• 6个月时的疝气复发率（研究者证实了体格检查时的疝气复发）[时间范围：6个月]
  在随访期间，将记录并审查重新疝的患者，以评估该设备的功效
• 欧洲疝社会社会生活质量问卷（EURAHS-QOL）评估的患者满意度和功能在6个月的随访中。 [时间范围：6个月]
  在随访期间，患者的满意度将遵循并进行记录和审查，以评估该设备的功效
• 随访6个月时，临床隆起定义为仰卧屈曲的自然轮廓以外的任何凸起的组织或网状。 [时间范围：6个月]
  在随访期间，将记录并审查组织隆起的患者，以评估该设备的功效
• 通过手术后6个月的临床检查定义的血清瘤证据[时间范围：6个月]
  在随访期间，将记录并审查血清瘤的患者，以评估该设备的功效

预期使用SU2URA™近似设备用于内窥镜和开放手术中的组织近似，以将中断或运行的针迹放置在软组织中（例如疝气）

评估Su2ura近似设备的安全性和功效的目标

受试者的数量45名患者

以色列的两个学习中心和一个在斯洛文尼亚的中心数量。

研究持续时间6个月

研究程序手术将在全身麻醉下进行。标准抗生素预防将在诱导麻醉时进行。一个外科医生PI将执行该过程。 PI将从该部门的手术人员中选出外科助理。

该过程将涉及放置腹腔镜端口，减少疝囊，用Su2ura近似设备闭合缺陷，并在封闭缺陷上固定在固定的网格上。

研究后续访问：在运行后出院时，14天，3个月，6个月。

研究后续程序：

还包括随访期间的Sae和Sade

1. 生活质量问卷：将通过经过验证的疝气特定欧洲疝社会生活质量问卷（EURAHS-QOL）评估患者报告的满意度和功能
2. 临床测试以确定疝气复发和临床隆起

统计分析基于确切的二项式分布的样本量计算。研究人员将依赖于clopper-pearson（精确）方法计算二项式概率的95％置信区间。

设备名称和预期的使用设备名称SU2URA™近似设备

预期使用SU2URA™近似设备（“ SU2URA近似设备”）用于内窥镜手术中的组织近似，以将中断或运行的针迹放置在软组织中，例如疝气修复。

设备描述SU2URA™近似设备是一种手动组织近似设备，由符合人体工程学的手柄和缝合线组成。

设备操作使用Su2ura近似设备进行缝合和近似时，该设备通过5mm端口插入腹腔并放在组织上。外科医生按下扳机以将螺纹锚部部署到组织中。每个带有缝合线的锚均使用一个动作放置。外科医生可以根据需要在不同目标站点重复部署操作几次，以形成短/长时间中断或运行的针迹。设备用户手册包括每次执行4个连续锚的建议，而该过程可以一次又一次地重复直到该区域完全缝合为止。为了在锚定位后近似组织，外科医生将设备从端口缩回并绑定了体外的单向手术结。然后，外科医生将切换变为拧紧模式，并将盖子安装在轴上。外科医生将轴通过端口重新插入，并使用拧紧旋钮将结向近似位点，以收集线和近似切口边缘。外科医生使用腹腔镜剪刀切断线，并可能根据需要再次重复几次缝合过程，直到切口完全闭合为止。

SU2URA近似设备的风险和利益是根据医疗设备的国际标准设计的。遵守这些标准可确保该设备可以在人类中安全使用。

生物相容性材料用于设备组件。生物相容性材料的使用应保护受试者免受危险不良事件的侵害。

风险

以下一般风险/并发症可能与使用Su2ura近似设备有关：

• 由于组织穿透或近似而引起的疼痛
• 插入过程中的血管/神经损伤
• su2ura近似设备迁移
• 粘附SU2URA近似设备进行了一系列临床前测试，以验证其安全性和可用性。此外，该设备被限制在训练有素的医生使用，并且在设备的使用文档（1.0版）中清楚地指出了所有相关警告和预防措施。 SU2URA近似设备版本1.0的“风险管理”中描述了完整的风险分析。

根据标准ISO 14971医疗设备风险分析进行风险降低风险分析。鉴定出潜在的电气，机械和生物学危害，评估风险，实施和验证风险。

由于腹腔镜疝修复的益处，由于其快速恢复的临床益处，更少的并发症和较低的复发率已成为一种有利的标准技术（1、5、16）。

在开放性疝气手术中，标准程序包括在中线和腹壁恢复中重新涂抹筋膜，然后应用手术网。

在腹腔镜疝修复中，中线筋膜的这种重新诊断更为复杂。因此，这尚未成为标准实践4。腹腔镜修复通常以隔离缺陷的网格放置结束，没有缝合缺陷闭合5。没有缺陷闭合的桥接技术会导致更高的复发率。当在腹腔镜检查时缝合缺陷时，临床研究显示复发率显着降低4。

尽管有上述提到的，但必须注意，在开放式和腹腔镜疝手术中是否进行了主要闭合，是否进行了腹腔镜疝手术，使用手术网状是必不可少的，并且已经成为标准标准，并且复发率较低。

对于网格的腹腔镜固定，可以使用几种技术，其中最频繁的涉及腹腔内固定，缝合线或粘钉（钉书钉）或腹缝合线固定。与使用腹缝合或钉钉有关的并发症包括网状迁移或折叠，感染，术后疼痛和复发4。

因此，需要新颖的设备来：a）在腹腔镜手术期间实现原发性腹腔内缺陷闭合； b）提供了一种简单且安全的替代手术网状缝合缝线的替代方案；并且，c）标准化一种用于腹腔镜程序中缺陷闭合和手术网状固定的技术。

研究目标旨在评估SU2URA近似装置对腹腔镜修复原发性脐疝的安全性和功效。

研究持续时间研究持续时间包括1至2天的最低住院时间，然后在手术后14天，3个月，6个月进行患者就诊。

该受试者的实际入学点被认为是手术当天。

研究治疗研究设计该研究是一项前瞻性，三个中心，两个国家，开放研究，以评估Su2ura近似设备的功效和安全性。

该研究将在以色列SAFED的ZIV医学中心，以色列Barzilai医疗中心，以色列Ashkelon的Barzilai医疗中心和伊佐拉综合医院手术部，Polje 40，6310 Izola，斯洛文尼亚数据报告将会在Ziv医学中心进行手术系进行。在案例报告表（ECRF）上完成。符合条件的脐疝，希望进行选修手术修复并符合纳入标准的符合条件的患者将参加这项研究。拟议的研究和风险和福利的背景将向患者解释，知情同意书以及签署的研究同意书。

该研究受试者将被邀请进行8次访问：筛查，基线，术后排出，并在14天，3个月，术后6个月。

在访问期间，将进行采访，将讨论以下主题：不良事件的发生，不良事件报告中的遵守情况以及对伴随药物的更新。

请参阅第14.10节以获取详细的学习时间表。

数据收集将包括医师识别，研究设备识别数据和设备的使用情况。该数据将记录在CRF上，并在设备使用过程中发生任何不良事件。

在临床研究过程中，将记录研究对象报告的所有不良事件（是否相关）。所有严重的不良事件/并发症将立即（24小时内）报告给研究赞助商/监视器，机构审查委员会，并按照当地的监管要求。

病史将记录以下受试者的人口统计和医疗信息，并记录该受试者的医疗图表：年龄；性别;重量;高度;体重指数（BMI），出生人数，以前的病史和合并症；伴随药物的清单；而且，吸烟史。

该信息将记录在CRF中，以了解参加本研究的所有受试者。

疝气历史将在CRF上记录在脐疝的完整史，包括有关症状，持续时间，以前的治疗和伴随药物清单的信息。

筛查期间的体格检查所有受试者将接受授权医生的标准体格检查。医师的评估将包括诊断和记录任何明显的临床异常或疾病。

筛查期间的血液和尿液检查所有受试者将接受血液学和生物化学的血液检查。

血液血液学测试将包括CBC和血液化学测试包括以下措施：钠（NA），钾（K），氯化物（CL），肌酐，葡萄糖，葡萄糖，尿素，白蛋白，钙总，碱性磷酸酶（ALP），ALT ALT，ALT ，AST，总胆红素，直接胆红素，LDH，总蛋白质，尿酸，CRP和脂质剖面（包括总胆固醇，HDL，HDL，LDL，甘油三酸酯。

筛查期间将进行尿液妊娠测试。

筛查访问（第-7天）将被要求签署同意书，并根据包含和排除标准筛选学习资格。疝气将得到彻底评估。从受试者或受试者的医疗图表中获取的受试者人口和医疗信息，包括年龄，性别，先前的病史，随之而来的药物，危险因素等。

此外，受试者将进行体格检查，生命体征测量和血液检查。生活质量问卷：将通过经过验证的疝气特定欧洲疝社会生活质量问卷（EURAHS-QOL）评估患者报告的满意度和功能。

研究人员将确认他们的资格以及他们参加这项研究的身心适应性。

基线访问，手术（第0天）基线访问是进行手术的阶段。患者将在2或3周之前在PREASESMENT诊所进行评估，该诊所的手术适应性得到了验证，并进行了临床研究或治疗以优化进行手术的组织。此后，将在手术的早晨或手术前一天或手术前的第二天进入ZIV医疗中心手术系的患者。在所有情况下，手术都将是腹腔镜脐性疝。在同一访问期间，不会执行其他选修手术程序。

手术将在全身麻醉下进行。标准抗生素预防将在诱导麻醉时进行。一个外科医生PI将执行该过程。 PI将从该部门的手术人员中选出外科助理。

患者将仰卧位。将使用Povidone碘溶液进行标准的皮肤制备。使用Verres针并保持整个手术中，将实现12至14 mm Hg二氧化碳碳化气的碳化碳。将插入三个腹腔镜端口：第一个，左前腋窝线的5mm端口在肋骨边缘下方2厘米处；第二个是在脐带或转售平面的水平上的10毫米端口；第三个，一个5mm端口2厘米，下方是第二端口的线。 5或10 mmm 30度相机将连接到奥林巴斯或Storz Medical Systems视频腹腔镜堆栈。手术程序的视频将记录下来并与CRF一起存储。

脐性疝将被可视化（在修复区域上或接近修复区域的任何粘连）。在手术时，疝囊很可能已经被解剖了；如果不是，则将囊囊揭开脐带 - 囊和疝气的缺陷，然后滴入腹腔。将检查腹部内容物。将检查疝气缺陷，然后将使用Su2ura近似装置来关闭缺陷，并将不锈钢植入式锚定在聚乙烯编织​​外科手术缝合线上，不少于5mm，相距不超过15 mm。近似后，缝合线将用体外结锁定。网格将根据指南和临床状况放置。在最后一次检查止血和修复的完整性之后，腹腔镜端口和仪器将在视觉下撤回，并释放了肺炎的肺炎。

术后，患者将被转移到康复区，然后将其转移到外科病房，在那里患者将由手术部的医疗和护理人员监测。预计患者将在该部门度过一个术后夜晚，并于第二天出院。

处方的止痛药将在手术后和立即由麻醉师酌情决定。在手术部中，将患者处方标准口腔疼痛药物（通常是元唑 - Optalgin-除非存在禁忌症），以便在出院后继续进行，并获得有关物理疗法，活动性和恢复体育活动和工作的标准建议。访问（第14天（±2天），3个月（±1周），6个月（±1周）随访期间，受试者将进行体格检查，生命体征测量和血液测试。有关不良事件和随之而来的药物的信息将收集。

将执行研究后续程序：

1. 生活质量问卷：将使用经过验证的疝气特定欧洲疝社会生活质量问卷（EURAHS-QOL）评估患者报告的满意度和功能
2. 临床检查以确定疝气复发和临床隆起的存在
3. Sae的Sade的血清

伴随的药物所有受试者服用的药物被称为“伴随”药物。在研究期间服用的所有伴随药物都必须记录在病例报告表中（药物的名称，药物开始的名称，剂量，每天服用药物的次数，药物途径和处方适应症）。

• 主要脐疝
• 脐疝

• 设备：Su2ura近似设备
  在腹腔镜手术期间使用研究装置
• 程序：腹腔镜疝修复手术
  使用研究装置在腹腔镜手术中修复原发性脐疝。

• Bittner R，Bingener-Casey J，Dietz U，Fabian M，Ferzli GS，Fortelny RH，KöckerlingF，Kukleta J，Leblanc K，Lomanto D，Misra MC，Bansal VK，Bansal VK，Morales-Conde S，Ramshaw B，Reinpold W，Reinpold W，Reinpold W，Reinpold W，Reinpold W，Reinpold S，Rohr M，Schrittwieser R，Simon T，Smietanski M，Stechemesser B，Timoney M，Chowbey P；国际Endohernia Society（IEHS）。腹腔镜治疗腹侧和切口腹壁疝的指南（国际Endohernia Society（IEHS） - 第1部分。11。 2013年10月11日。
• BaylónK，Rodríguez-Camarillo P，Elías-ZúñigaA，Díaz-Elizondo JA，Gilkerson R，Lozano K.过去，现在和未来的手术网格网格：评论。膜（巴塞尔）。 2017年8月22日； 7（3）。 PII：E47。 doi：10.3390/membranes7030047。审查。
• Zendejas B，Hernandez-Irizarry R，Ramirez T，Lohse CM，Grossardt BR，Farley DR。体重指数与腹股沟疝修复的发生率之间的关系：在明尼苏达州奥尔姆斯特县的基于人群的研究。疝。 2014年4月； 18（2）：283-8。
• 弗朗兹MG。疝气形成的生物学。 Surg Clin North Am。 2008年2月； 88（1）：1-15，vii。 doi：10.1016/j.suc.2007.10.007。审查。
• Dabbas N，Adams K，Pearson K，Royle G.腹壁疝的频率：古典教学过时了吗？ JRSM ShortRep。2011Jan 19; 2（1）：5。 doi：10.1258/shorts.2010.010071。
• 毫克弗朗兹。疝气形成的生物学。 Surg Clin North Am 2008; 88：1-15 5. N. Buck等。对围手术期死亡的机密询问的报告。伦敦：纳菲尔德省医院信托基金和爱德华国王伦敦的医院基金； 1987。
• 脐疝。 Anouchka H. Coste；约翰·D·帕利（John D. Parmely）。 2019年1月
• 尤里·W·诺维茨基。疝气手术，当前原理（第231页）
• Hjaltason E.被监禁的疝气。 Acta Chir Scand。 1981; 147（4）：263-7。
• Kaufmann R，Halm JA，Eker HH，Klitsie PJ，Nieuwenhuizen J，Van Geldere D，Simons MP，Van der Harst E，Van'T Riet M，Van Der Holt B，Kleinrensink GJ，Jeekel J，Jeekel J，Lange JF。成人脐疝的网格与缝合线修复：一项随机，双盲，受控，多中心试验。柳叶刀。 2018年3月3日； 391（10123）：860-869。 doi：10.1016/s0140-6736（18）30298-8。 EPUB 2018 2月17日。
• Zeichen MS，Lujan HJ，Mata WN，Maciel VH，Lee D，Jorge I，Plasencia G，Gomez E，Hernandez AM。用网状腹腔镜腹膜疝修复过程中疝缺损与疝气缺陷的闭合与不闭合。疝。 2013年10月； 17（5）：589-96。 doi：10.1007/s10029-013-1115-6。 Epub 2013 6月20日。评论。
• Bittner R，Bingener-Casey J，Dietz U，Fabian M，Ferzli G，Fortelny R，KöckerlingF，Kukleta J，Leblanc K，Lomanto D，Misra M，Morales-Conde S，Ramshaw B，Rainpold W，Reinpold W，Rim S，Rohr S，Rohr S，Rohr S，Rohr S，Rohr S，Rohr S，Rohr M，Schrittwieser R，Simon T，Smietanski M，Stechemesser B，Timoney M，Chowbey P.腹腔镜治疗的腹侧和切开腹壁源头（国际Endohernia Society [IEHS]）的指南 - 第III部分。外科手术。 2014年2月； 28（2）：380-404。 doi：10.1007/s00464-013-3172-4。 EPUB 2013年9月17日。
• Wright BE，Beckerman J，Cohen M，Cumming JK，Rodriguez JL。腹腔镜的脐性疝气修复是用网眼修复的合理替代方案吗？ Am J Surg。 2002年12月; 184（6）：505-8;讨论508-9。
• Olsen MA，Nickel KB，Wallace AE，Mines D，Fraser VJ，Warren DK。通过手术因素和疝修复后感染率的比较对手术部位感染的分层。感染控制医院流行病。 2015年3月; 36（3）：329-35。 doi：10.1017/ice.2014.44。
• Heniford BT，Park A，Ramshaw BJ，Voeller G.腹腔镜修复腹侧疝：连续850个疝气的九年经验。 Ann Surg。 2003年9月; 238（3）：391-9;讨论399-400。
• 鲁特科姆。 2003年美国疝气修复的人口和社会经济方面。 2003年10月； 83（5）：1045-51，V-VI。
• Aguirre DA，Santosa AC，Casola G，Sirlin CB。腹壁疝：多探测器行CT处的成像特征，并发症和诊断陷阱。射线照相。 2005年11月至12月； 25（6）：1501-20。审查。

纳入标准：

• 年龄≥18岁
• 患者需要选择性手术修复
• 病人能够给予知情同意
• 诊断临床检查或CT扫描的原发性脐性疝症的宽度不超过5 cm的筋膜缺陷
• 体重指数（BMI）20-40 kg/m2
• 根据手术外科医生的评估，腹腔镜修复的候选者

排除标准：

• 脐性疝气中的非主要或切割性疝气
• 诊断伴随腹壁缺损与原发性脐性疝的连续性
• 患者以前接受了开放或腹腔镜脐性疝修复手术
• 患者先前接受了跨脐带区域的开放型或腹腔镜手术
• 需要伴随非静脉修复手术程序的患者（S）
• 需要新兴的原发性脐性疝修复，以进行并发症，例如监禁，肠梗阻或勒死
• 患者使用与研究一致的技术希望修复疝气
• 患者在体格检查或CT扫描时评估的域损失
• 患者患有严重的合并症可能会将生存限制为不到2年
• 在过去的6个月中，患者接受化学疗法治疗
• 在过去的6个月中，患者接受类固醇治疗
• 手术部位的术前或术中污染
• 患有已知胶原蛋白疾病的患者
• 患者怀孕或打算在研究期间怀孕
• 患者进行体格检查或CT扫描
• 患者患有肝硬化
• 接受透析治疗的患者
• 患者患有伤口障碍
• 患者患有未经治疗的凝血障碍，或者正在接受抗凝治疗，但没有在血液学医生的建议或监督下进行围手术治疗
• 每天需要超过10 mg皮质类固醇的自身免疫性疾病患者
• 免疫功能低下的患者（包括诊断为HIV/AIDS，器官移植或接受化学疗法或放射治疗
• 与研究方案不合规
• 患者的要求存在研究

• 6个月时的疝气复发率（研究者证实了体格检查时的疝气复发）[时间范围：6个月]
  在随访期间，将记录并审查重新疝的患者，以评估该设备的功效
• 欧洲疝社会社会生活质量问卷（EURAHS-QOL）评估的患者满意度和功能在6个月的随访中。 [时间范围：6个月]
  在随访期间，患者的满意度将遵循并进行记录和审查，以评估该设备的功效
• 随访6个月时，临床隆起定义为仰卧屈曲的自然轮廓以外的任何凸起的组织或网状。 [时间范围：6个月]
  在随访期间，将记录并审查组织隆起的患者，以评估该设备的功效
• 通过手术后6个月的临床检查定义的血清瘤证据[时间范围：6个月]
  在随访期间，将记录并审查血清瘤的患者，以评估该设备的功效

预期使用SU2URA™近似设备用于内窥镜和开放手术中的组织近似，以将中断或运行的针迹放置在软组织中（例如疝气）

评估Su2ura近似设备的安全性和功效的目标

受试者的数量45名患者

以色列的两个学习中心和一个在斯洛文尼亚的中心数量。

研究持续时间6个月

研究程序手术将在全身麻醉下进行。标准抗生素预防将在诱导麻醉时进行。一个外科医生PI将执行该过程。 PI将从该部门的手术人员中选出外科助理。

该过程将涉及放置腹腔镜端口，减少疝囊，用Su2ura近似设备闭合缺陷，并在封闭缺陷上固定在固定的网格上。

研究后续访问：在运行后出院时，14天，3个月，6个月。

研究后续程序：

还包括随访期间的Sae和Sade

1. 生活质量问卷：将通过经过验证的疝气特定欧洲疝社会生活质量问卷（EURAHS-QOL）评估患者报告的满意度和功能
2. 临床测试以确定疝气复发和临床隆起

统计分析基于确切的二项式分布的样本量计算。研究人员将依赖于clopper-pearson（精确）方法计算二项式概率的95％置信区间。

设备名称和预期的使用设备名称SU2URA™近似设备

预期使用SU2URA™近似设备（“ SU2URA近似设备”）用于内窥镜手术中的组织近似，以将中断或运行的针迹放置在软组织中，例如疝气修复。

设备描述SU2URA™近似设备是一种手动组织近似设备，由符合人体工程学的手柄和缝合线组成。

设备操作使用Su2ura近似设备进行缝合和近似时，该设备通过5mm端口插入腹腔并放在组织上。外科医生按下扳机以将螺纹锚部部署到组织中。每个带有缝合线的锚均使用一个动作放置。外科医生可以根据需要在不同目标站点重复部署操作几次，以形成短/长时间中断或运行的针迹。设备用户手册包括每次执行4个连续锚的建议，而该过程可以一次又一次地重复直到该区域完全缝合为止。为了在锚定位后近似组织，外科医生将设备从端口缩回并绑定了体外的单向手术结。然后，外科医生将切换变为拧紧模式，并将盖子安装在轴上。外科医生将轴通过端口重新插入，并使用拧紧旋钮将结向近似位点，以收集线和近似切口边缘。外科医生使用腹腔镜剪刀切断线，并可能根据需要再次重复几次缝合过程，直到切口完全闭合为止。

SU2URA近似设备的风险和利益是根据医疗设备的国际标准设计的。遵守这些标准可确保该设备可以在人类中安全使用。

生物相容性材料用于设备组件。生物相容性材料的使用应保护受试者免受危险不良事件的侵害。

风险

以下一般风险/并发症可能与使用Su2ura近似设备有关：

• 由于组织穿透或近似而引起的疼痛
• 插入过程中的血管/神经损伤
• su2ura近似设备迁移
• 粘附SU2URA近似设备进行了一系列临床前测试，以验证其安全性和可用性。此外，该设备被限制在训练有素的医生使用，并且在设备的使用文档（1.0版）中清楚地指出了所有相关警告和预防措施。 SU2URA近似设备版本1.0的“风险管理”中描述了完整的风险分析。

根据标准ISO 14971医疗设备风险分析进行风险降低风险分析。鉴定出潜在的电气，机械和生物学危害，评估风险，实施和验证风险。

由于腹腔镜疝修复的益处，由于其快速恢复的临床益处，更少的并发症和较低的复发率已成为一种有利的标准技术（1、5、16）。

在开放性疝气手术中，标准程序包括在中线和腹壁恢复中重新涂抹筋膜，然后应用手术网。

在腹腔镜疝修复中，中线筋膜的这种重新诊断更为复杂。因此，这尚未成为标准实践4。腹腔镜修复通常以隔离缺陷的网格放置结束，没有缝合缺陷闭合5。没有缺陷闭合的桥接技术会导致更高的复发率。当在腹腔镜检查时缝合缺陷时，临床研究显示复发率显着降低4。

尽管有上述提到的，但必须注意，在开放式和腹腔镜疝手术中是否进行了主要闭合，是否进行了腹腔镜疝手术，使用手术网状是必不可少的，并且已经成为标准标准，并且复发率较低。

对于网格的腹腔镜固定，可以使用几种技术，其中最频繁的涉及腹腔内固定，缝合线或粘钉（钉书钉）或腹缝合线固定。与使用腹缝合或钉钉有关的并发症包括网状迁移或折叠，感染，术后疼痛和复发4。

因此，需要新颖的设备来：a）在腹腔镜手术期间实现原发性腹腔内缺陷闭合； b）提供了一种简单且安全的替代手术网状缝合缝线的替代方案；并且，c）标准化一种用于腹腔镜程序中缺陷闭合和手术网状固定的技术。

研究目标旨在评估SU2URA近似装置对腹腔镜修复原发性脐疝的安全性和功效。

研究持续时间研究持续时间包括1至2天的最低住院时间，然后在手术后14天，3个月，6个月进行患者就诊。

该受试者的实际入学点被认为是手术当天。

研究治疗研究设计该研究是一项前瞻性，三个中心，两个国家，开放研究，以评估Su2ura近似设备的功效和安全性。

该研究将在以色列SAFED的ZIV医学中心，以色列Barzilai医疗中心，以色列Ashkelon的Barzilai医疗中心和伊佐拉综合医院手术部，Polje 40，6310 Izola，斯洛文尼亚数据报告将会在Ziv医学中心进行手术系进行。在案例报告表（ECRF）上完成。符合条件的脐疝，希望进行选修手术修复并符合纳入标准的符合条件的患者将参加这项研究。拟议的研究和风险和福利的背景将向患者解释，知情同意书以及签署的研究同意书。

该研究受试者将被邀请进行8次访问：筛查，基线，术后排出，并在14天，3个月，术后6个月。

在访问期间，将进行采访，将讨论以下主题：不良事件的发生，不良事件报告中的遵守情况以及对伴随药物的更新。

请参阅第14.10节以获取详细的学习时间表。

数据收集将包括医师识别，研究设备识别数据和设备的使用情况。该数据将记录在CRF上，并在设备使用过程中发生任何不良事件。

在临床研究过程中，将记录研究对象报告的所有不良事件（是否相关）。所有严重的不良事件/并发症将立即（24小时内）报告给研究赞助商/监视器，机构审查委员会，并按照当地的监管要求。

病史将记录以下受试者的人口统计和医疗信息，并记录该受试者的医疗图表：年龄；性别;重量;高度;体重指数（BMI），出生人数，以前的病史和合并症；伴随药物的清单；而且，吸烟史。

该信息将记录在CRF中，以了解参加本研究的所有受试者。

疝气历史将在CRF上记录在脐疝的完整史，包括有关症状，持续时间，以前的治疗和伴随药物清单的信息。

筛查期间的体格检查所有受试者将接受授权医生的标准体格检查。医师的评估将包括诊断和记录任何明显的临床异常或疾病。

筛查期间的血液和尿液检查所有受试者将接受血液学和生物化学的血液检查。

血液血液学测试将包括CBC和血液化学测试包括以下措施：钠（NA），钾（K），氯化物（CL），肌酐，葡萄糖，葡萄糖，尿素，白蛋白，钙总，碱性磷酸酶（ALP），ALT ALT，ALT ，AST，总胆红素，直接胆红素，LDH，总蛋白质，尿酸，CRP和脂质剖面（包括总胆固醇，HDL，HDL，LDL，甘油三酸酯。

筛查期间将进行尿液妊娠测试。

筛查访问（第-7天）将被要求签署同意书，并根据包含和排除标准筛选学习资格。疝气将得到彻底评估。从受试者或受试者的医疗图表中获取的受试者人口和医疗信息，包括年龄，性别，先前的病史，随之而来的药物，危险因素等。

此外，受试者将进行体格检查，生命体征测量和血液检查。生活质量问卷：将通过经过验证的疝气特定欧洲疝社会生活质量问卷（EURAHS-QOL）评估患者报告的满意度和功能。

研究人员将确认他们的资格以及他们参加这项研究的身心适应性。

基线访问，手术（第0天）基线访问是进行手术的阶段。患者将在2或3周之前在PREASESMENT诊所进行评估，该诊所的手术适应性得到了验证，并进行了临床研究或治疗以优化进行手术的组织。此后，将在手术的早晨或手术前一天或手术前的第二天进入ZIV医疗中心手术系的患者。在所有情况下，手术都将是腹腔镜脐性疝。在同一访问期间，不会执行其他选修手术程序。

手术将在全身麻醉下进行。标准抗生素预防将在诱导麻醉时进行。一个外科医生PI将执行该过程。 PI将从该部门的手术人员中选出外科助理。

患者将仰卧位。将使用Povidone碘溶液进行标准的皮肤制备。使用Verres针并保持整个手术中，将实现12至14 mm Hg二氧化碳碳化气的碳化碳。将插入三个腹腔镜端口：第一个，左前腋窝线的5mm端口在肋骨边缘下方2厘米处；第二个是在脐带或转售平面的水平上的10毫米端口；第三个，一个5mm端口2厘米，下方是第二端口的线。 5或10 mmm 30度相机将连接到奥林巴斯或Storz Medical Systems视频腹腔镜堆栈。手术程序的视频将记录下来并与CRF一起存储。

脐性疝将被可视化（在修复区域上或接近修复区域的任何粘连）。在手术时，疝囊很可能已经被解剖了；如果不是，则将囊囊揭开脐带 - 囊和疝气的缺陷，然后滴入腹腔。将检查腹部内容物。将检查疝气缺陷，然后将使用Su2ura近似装置来关闭缺陷，并将不锈钢植入式锚定在聚乙烯编织​​外科手术缝合线上，不少于5mm，相距不超过15 mm。近似后，缝合线将用体外结锁定。网格将根据指南和临床状况放置。在最后一次检查止血和修复的完整性之后，腹腔镜端口和仪器将在视觉下撤回，并释放了肺炎的肺炎。

术后，患者将被转移到康复区，然后将其转移到外科病房，在那里患者将由手术部的医疗和护理人员监测。预计患者将在该部门度过一个术后夜晚，并于第二天出院。

处方的止痛药将在手术后和立即由麻醉师酌情决定。在手术部中，将患者处方标准口腔疼痛药物（通常是元唑 - Optalgin-除非存在禁忌症），以便在出院后继续进行，并获得有关物理疗法，活动性和恢复体育活动和工作的标准建议。访问（第14天（±2天），3个月（±1周），6个月（±1周）随访期间，受试者将进行体格检查，生命体征测量和血液测试。有关不良事件和随之而来的药物的信息将收集。

将执行研究后续程序：

1. 生活质量问卷：将使用经过验证的疝气特定欧洲疝社会生活质量问卷（EURAHS-QOL）评估患者报告的满意度和功能
2. 临床检查以确定疝气复发和临床隆起的存在
3. Sae的Sade的血清

伴随的药物所有受试者服用的药物被称为“伴随”药物。在研究期间服用的所有伴随药物都必须记录在病例报告表中（药物的名称，药物开始的名称，剂量，每天服用药物的次数，药物途径和处方适应症）。

• 主要脐疝
• 脐疝

• 设备：Su2ura近似设备
  在腹腔镜手术期间使用研究装置
• 程序：腹腔镜疝修复手术
  使用研究装置在腹腔镜手术中修复原发性脐疝。

• Bittner R，Bingener-Casey J，Dietz U，Fabian M，Ferzli GS，Fortelny RH，KöckerlingF，Kukleta J，Leblanc K，Lomanto D，Misra MC，Bansal VK，Bansal VK，Morales-Conde S，Ramshaw B，Reinpold W，Reinpold W，Reinpold W，Reinpold W，Reinpold W，Reinpold S，Rohr M，Schrittwieser R，Simon T，Smietanski M，Stechemesser B，Timoney M，Chowbey P；国际Endohernia Society（IEHS）。腹腔镜治疗腹侧和切口腹壁疝的指南（国际Endohernia Society（IEHS） - 第1部分。11。 2013年10月11日。
• BaylónK，Rodríguez-Camarillo P，Elías-ZúñigaA，Díaz-Elizondo JA，Gilkerson R，Lozano K.过去，现在和未来的手术网格网格：评论。膜（巴塞尔）。 2017年8月22日； 7（3）。 PII：E47。 doi：10.3390/membranes7030047。审查。
• Zendejas B，Hernandez-Irizarry R，Ramirez T，Lohse CM，Grossardt BR，Farley DR。体重指数与腹股沟疝修复的发生率之间的关系：在明尼苏达州奥尔姆斯特县的基于人群的研究。疝。 2014年4月； 18（2）：283-8。
• 弗朗兹MG。疝气形成的生物学。 Surg Clin North Am。 2008年2月； 88（1）：1-15，vii。 doi：10.1016/j.suc.2007.10.007。审查。
• Dabbas N，Adams K，Pearson K，Royle G.腹壁疝的频率：古典教学过时了吗？ JRSM ShortRep。2011Jan 19; 2（1）：5。 doi：10.1258/shorts.2010.010071。
• 毫克弗朗兹。疝气形成的生物学。 Surg Clin North Am 2008; 88：1-15 5. N. Buck等。对围手术期死亡的机密询问的报告。伦敦：纳菲尔德省医院信托基金和爱德华国王伦敦的医院基金； 1987。
• 脐疝。 Anouchka H. Coste；约翰·D·帕利（John D. Parmely）。 2019年1月
• 尤里·W·诺维茨基。疝气手术，当前原理（第231页）
• Hjaltason E.被监禁的疝气。 Acta Chir Scand。 1981; 147（4）：263-7。
• Kaufmann R，Halm JA，Eker HH，Klitsie PJ，Nieuwenhuizen J，Van Geldere D，Simons MP，Van der Harst E，Van'T Riet M，Van Der Holt B，Kleinrensink GJ，Jeekel J，Jeekel J，Lange JF。成人脐疝的网格与缝合线修复：一项随机，双盲，受控，多中心试验。柳叶刀。 2018年3月3日； 391（10123）：860-869。 doi：10.1016/s0140-6736（18）30298-8。 EPUB 2018 2月17日。
• Zeichen MS，Lujan HJ，Mata WN，Maciel VH，Lee D，Jorge I，Plasencia G，Gomez E，Hernandez AM。用网状腹腔镜腹膜疝修复过程中疝缺损与疝气缺陷的闭合与不闭合。疝。 2013年10月； 17（5）：589-96。 doi：10.1007/s10029-013-1115-6。 Epub 2013 6月20日。评论。
• Bittner R，Bingener-Casey J，Dietz U，Fabian M，Ferzli G，Fortelny R，KöckerlingF，Kukleta J，Leblanc K，Lomanto D，Misra M，Morales-Conde S，Ramshaw B，Rainpold W，Reinpold W，Rim S，Rohr S，Rohr S，Rohr S，Rohr S，Rohr S，Rohr S，Rohr M，Schrittwieser R，Simon T，Smietanski M，Stechemesser B，Timoney M，Chowbey P.腹腔镜治疗的腹侧和切开腹壁源头（国际Endohernia Society [IEHS]）的指南 - 第III部分。外科手术。 2014年2月； 28（2）：380-404。 doi：10.1007/s00464-013-3172-4。 EPUB 2013年9月17日。
• Wright BE，Beckerman J，Cohen M，Cumming JK，Rodriguez JL。腹腔镜的脐性疝气修复是用网眼修复的合理替代方案吗？ Am J Surg。 2002年12月; 184（6）：505-8;讨论508-9。
• Olsen MA，Nickel KB，Wallace AE，Mines D，Fraser VJ，Warren DK。通过手术因素和疝修复后感染率的比较对手术部位感染的分层。感染控制医院流行病。 2015年3月; 36（3）：329-35。 doi：10.1017/ice.2014.44。
• Heniford BT，Park A，Ramshaw BJ，Voeller G.腹腔镜修复腹侧疝：连续850个疝气的九年经验。 Ann Surg。 2003年9月; 238（3）：391-9;讨论399-400。
• 鲁特科姆。 2003年美国疝气修复的人口和社会经济方面。 2003年10月； 83（5）：1045-51，V-VI。
• Aguirre DA，Santosa AC，Casola G，Sirlin CB。腹壁疝：多探测器行CT处的成像特征，并发症和诊断陷阱。射线照相。 2005年11月至12月； 25（6）：1501-20。审查。

纳入标准：

• 年龄≥18岁
• 患者需要选择性手术修复
• 病人能够给予知情同意
• 诊断临床检查或CT扫描的原发性脐性疝症的宽度不超过5 cm的筋膜缺陷
• 体重指数（BMI）20-40 kg/m2
• 根据手术外科医生的评估，腹腔镜修复的候选者

排除标准：

• 脐性疝气中的非主要或切割性疝气
• 诊断伴随腹壁缺损与原发性脐性疝的连续性
• 患者以前接受了开放或腹腔镜脐性疝修复手术
• 患者先前接受了跨脐带区域的开放型或腹腔镜手术
• 需要伴随非静脉修复手术程序的患者（S）
• 需要新兴的原发性脐性疝修复，以进行并发症，例如监禁，肠梗阻或勒死
• 患者使用与研究一致的技术希望修复疝气
• 患者在体格检查或CT扫描时评估的域损失
• 患者患有严重的合并症可能会将生存限制为不到2年
• 在过去的6个月中，患者接受化学疗法治疗
• 在过去的6个月中，患者接受类固醇治疗
• 手术部位的术前或术中污染
• 患有已知胶原蛋白疾病的患者
• 患者怀孕或打算在研究期间怀孕
• 患者进行体格检查或CT扫描
• 患者患有肝硬化
• 接受透析治疗的患者
• 患者患有伤口障碍
• 患者患有未经治疗的凝血障碍，或者正在接受抗凝治疗，但没有在血液学医生的建议或监督下进行围手术治疗
• 每天需要超过10 mg皮质类固醇的自身免疫性疾病患者
• 免疫功能低下的患者（包括诊断为HIV/AIDS，器官移植或接受化学疗法或放射治疗
• 与研究方案不合规
• 患者的要求存在研究