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提示和跟进网络2（NEPTUN2）（NEPTUN2）的非侵入性评估计划（NEPTUN2）
研究描述
简要摘要：
在接受肝内肝内门体分流（TIP）的患者中评估非侵入性预后参数（TIPS）。根据当地标准化的随访计划来照顾患者。评估来自标准患者护理的临床和实验室数据的潜在预后价值。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 门户高血压 | 设备：提示过程 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用结构化后续协议2 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2030年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 预期 从05/12/2020开始收到提示的潜在队列 | 设备：提示过程 植入门户高血压的尖端 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生存[时间范围：最多10年]死亡，肝移植
次要结果度量 ：
- 腹水[时间范围：最多10年]根据子评分评估腹水的数量（0 =无; 1 =中度/可治疗; 2 =严重/难治）
- 肝脑病（HE）[时间范围：最多10年]根据西黑文标准（0级（否HE） - 4年级（肝昏迷）的评估评估
- 静脉曲张出血[时间范围：长达10年]评估静脉曲张出血的存在
- 肝衰竭[时间范围：最多10年]定义为胆红素水平≥12mg/dl
- 急性智力肝衰竭（ACLF）[时间范围：最多10年]根据Easl-Chronic肝衰竭联盟（CLIF）标准的ACLF存在
- 器官故障[时间范围：最多10年]根据CLIF序列器官故障评估（SOFA）得分评估器官故障的评估（得分为6（最佳）至18（最差））
- 肾衰竭[时间范围：最多10年]根据KDIGO定义评估AKI
- 肌肉减少症[时间范围：最多10年]根据EASL指定定义评估肌肉减少症
- 手术后生存[时间范围：最多10年]评估手术后生存
生物测量保留率：DNA样品
血清，血浆，凳子，腹水，DNA，PBMC，Buffi Coat
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有根据指南收到技巧的患者
标准
纳入标准：
- 根据指南插入技巧
排除标准：
- 提示的禁忌症
联系人和位置
联系人
| 联系人：Michael Praktiknjo，医学博士 | +49（0）228-287 15770 | michael.praktiknjo@ukbonn.de | |
| 联系人：医学博士Johannes Chang | +49（0）228-287 15770 | johannes.chang@ukbonn.de |
位置
| 德国 | |
| 博恩大学医院 | 招募 |
| 德国波恩 | |
| 联系人：Michael Praktiknjo，医学博士+49228 28715770 Michael.praktiknjo@ukbonn.de | |
| 联系人：Johannes Chang，MD +49228 28715770 Johannes.chang@ukbonn.de | |
赞助商和合作者
波恩大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Michael Praktiknjo，医学博士 | 波恩大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 生存[时间范围：最多10年] 死亡，肝移植 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 提示的非侵入性评估计划和跟进网络2（NEPTUN2） | ||||||||
| 官方头衔 | 使用结构化后续协议2 | ||||||||
| 简要摘要 | 在接受肝内肝内门体分流（TIP）的患者中评估非侵入性预后参数（TIPS）。根据当地标准化的随访计划来照顾患者。评估来自标准患者护理的临床和实验室数据的潜在预后价值。 | ||||||||
| 详细说明 | Neptun由肝肝硬化接受肝脏内医学I I内一医学系的经换性肝内门体分流（TIPS），德国波恩大学，并接受了结构化的常规评估和后续计划。肝硬化的诊断是基于临床，血液动力学和生化参数，以及超声和/或活检标准。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血清，血浆，凳子，腹水，DNA，PBMC，Buffi Coat | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有根据指南收到技巧的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 门户高血压 | ||||||||
| 干涉 | 设备：提示过程 植入门户高血压的尖端 | ||||||||
| 研究组/队列 | 预期 从05/12/2020开始收到提示的潜在队列 干预：设备：提示过程 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2030年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04393519 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Neptun2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 迈克尔·普拉克蒂克（Michael Praktiknjo），波恩大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 波恩大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 波恩大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
在接受肝内肝内门体分流（TIP）的患者中评估非侵入性预后参数（TIPS）。根据当地标准化的随访计划来照顾患者。评估来自标准患者护理的临床和实验室数据的潜在预后价值。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 门户高血压 | 设备：提示过程 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用结构化后续协议2 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2030年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 预期 从05/12/2020开始收到提示的潜在队列 | 设备：提示过程 植入门户高血压的尖端 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生存[时间范围：最多10年]死亡，肝移植
次要结果度量 ：
- 腹水[时间范围：最多10年]根据子评分评估腹水的数量（0 =无; 1 =中度/可治疗; 2 =严重/难治）
- 肝脑病（HE）[时间范围：最多10年]根据西黑文标准（0级（否HE） - 4年级（肝昏迷）的评估评估
- 静脉曲张出血[时间范围：长达10年]评估静脉曲张出血的存在
- 肝衰竭[时间范围：最多10年]定义为胆红素水平≥12mg/dl
- 急性智力肝衰竭（ACLF）[时间范围：最多10年]根据Easl-Chronic肝衰竭联盟（CLIF）标准的ACLF存在
- 器官故障[时间范围：最多10年]根据CLIF序列器官故障评估（SOFA）得分评估器官故障的评估（得分为6（最佳）至18（最差））
- 肾衰竭[时间范围：最多10年]根据KDIGO定义评估AKI
- 肌肉减少症[时间范围：最多10年]根据EASL指定定义评估肌肉减少症
- 手术后生存[时间范围：最多10年]评估手术后生存
生物测量保留率：DNA样品
血清，血浆，凳子，腹水，DNA，PBMC，Buffi Coat
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有根据指南收到技巧的患者
标准
纳入标准：
- 根据指南插入技巧
排除标准：
- 提示的禁忌症
联系人和位置
联系人
| 联系人：Michael Praktiknjo，医学博士 | +49（0）228-287 15770 | michael.praktiknjo@ukbonn.de | |
| 联系人：医学博士Johannes Chang | +49（0）228-287 15770 | johannes.chang@ukbonn.de |
位置
| 德国 | |
| 博恩大学医院 | 招募 |
| 德国波恩 | |
| 联系人：Michael Praktiknjo，医学博士+49228 28715770 Michael.praktiknjo@ukbonn.de | |
| 联系人：Johannes Chang，MD +49228 28715770 Johannes.chang@ukbonn.de | |
赞助商和合作者
波恩大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Michael Praktiknjo，医学博士 | 波恩大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 生存[时间范围：最多10年] 死亡，肝移植 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 提示的非侵入性评估计划和跟进网络2（NEPTUN2） | ||||||||
| 官方头衔 | 使用结构化后续协议2 | ||||||||
| 简要摘要 | 在接受肝内肝内门体分流（TIP）的患者中评估非侵入性预后参数（TIPS）。根据当地标准化的随访计划来照顾患者。评估来自标准患者护理的临床和实验室数据的潜在预后价值。 | ||||||||
| 详细说明 | Neptun由肝肝硬化接受肝脏内医学I I内一医学系的经换性肝内门体分流（TIPS），德国波恩大学，并接受了结构化的常规评估和后续计划。肝硬化的诊断是基于临床，血液动力学和生化参数，以及超声和/或活检标准。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血清，血浆，凳子，腹水，DNA，PBMC，Buffi Coat | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有根据指南收到技巧的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 门户高血压 | ||||||||
| 干涉 | 设备：提示过程 植入门户高血压的尖端 | ||||||||
| 研究组/队列 | 预期 从05/12/2020开始收到提示的潜在队列 干预：设备：提示过程 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2030年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04393519 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Neptun2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 迈克尔·普拉克蒂克（Michael Praktiknjo），波恩大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 波恩大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 波恩大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
