免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 针对患有局部晚期和可切除的口服鳞状细胞癌的患者的感应性CAMRELIZUMAB和APATINIB
针对患有局部晚期和可切除的口服鳞状细胞癌的患者的感应性CAMRELIZUMAB和APATINIB
研究描述
简要摘要：
在局部晚期口服鳞状细胞癌（OSCC）的患者中，由于肿瘤负担较大和颈部淋巴结转移，建议全面治疗，包括手术，放疗，化学疗法等。术前归纳治疗可以减少肿瘤的体积，增加器官保留率并降低远处转移率。头部和颈部鳞状细胞癌中的血管内皮生长因子（VEGF）受体过表达，并且与疾病侵袭和预后不良有关。针对VEGF的靶向疗法不仅可以抑制肿瘤新血管形成，而且还可以抑制化学治疗剂的有效性。 VEGF和VEGFR与免疫逃生密切相关。肿瘤生长需要新的血管来供应养分和氧气，而VEGF可以刺激新血管形成。然而，肿瘤新血管形成通常是异常且变形的，可防止免疫活性物质到达肿瘤部位。肿瘤缺氧后，VEGF的高表达将诱导肿瘤细胞表达编程的细胞死亡蛋白-1（PD-1），这进一步导致免疫逃脱。针对血管生成的靶向药物可以在一定程度上缓解免疫抑制，从理论上讲，抗PD-1免疫疗法具有协同作用。这项研究的创新是免疫检查点抑制剂，CAMRELIZUMAB和针对VEGFR，Apatinib的靶向药物的组合，作为治疗局部晚期OSCC患者的归纳疗法，然后进行激进手术和术后放射治疗/Gremoradipopy，主要治疗病理反应和安全性将被评估为主要替代终点，2年生存率和局部复发率将是第二个终点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口腔癌VEGFR2抑制剂编程细胞死亡1抑制剂归因治疗 | 药物：CAMRelizumab药物：apatinib程序：自由基手术辐射：术后放射治疗/化学放疗 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 21名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针对局部晚期和可切除的口服鳞状细胞癌患者的感应性CAMRELIZUMAB和APATINIB：单臂I期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月23日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 归纳疗法 用Camrelizumab和apatinib诱导治疗，然后进行根本手术和术后放疗/化学放疗。 | 药物：CAMRELIZUMAB 在第1、15、29天，用200mg，iv，Qd的CAMRelizumab的感应治疗。 其他名称：人源化抗PD-1抑制剂 药物：apatinib 用250mg，PO，QD的apatinib诱导疗法在第1天发起，在手术前的第五天结束。 其他名称：VEGFR2抑制剂 程序：根治性手术 激进手术将在启动归纳治疗后的第42-45次进行 辐射：术后放疗/化学放疗 术后放疗/化学放疗后，将在根治性手术后的1.5个月内进行，具体取决于术后病理诊断。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要病理反应[时间范围：一年]主要病理反应基于感应治疗后术后标本的病理检查。
次要结果度量 ：
- 2年总生存期[时间范围：两年]总体生存时间是指由于任何原因引发归纳治疗到死亡的时间。
- 2年肿瘤复发率[时间范围：两年]使用肿瘤复发的患者数量除以患者总数，计算出肿瘤复发率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 东方合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG PS）得分：0-2分
- 口服鳞状细胞癌的病理诊断（包括舌头，牙龈，脸颊，嘴地板，硬pa，后摩尔区域）
- III/IVA的临床阶段（AJCC 2018）
- 血液常规：白细胞> 3,000/mm3，血红蛋白> 8g/L，血小板> 80,000/mm3
- 肝功能：丙氨酸转氨酶/天冬氨酸跨激酶<2.5倍正常上限，胆红素的上限<1.5倍于正常的上限
- 肾功能：血清肌酐<正常上限的1.5倍
- 签署知情同意书
排除标准：
- 以前的抗癌治疗引起的CTCAE 2级高于CTCAE的毒性反应仍未解决
- 明显的心血管异常[例如心肌梗塞，上腔静脉综合征，2级的心脏病或根据纽约心脏协会（NYHA）的分类标准（NYHA）在入学前3个月被诊断出来的2级或更高级别]
- 活跃的严重临床感染（> CTCAE 5.0版本2感染）
- 难以控制高血压（收缩压> 150 mmHg和 /或舒张压> 90 mmHg）或心血管疾病具有临床意义（例如活性） - 例如脑血管事故（随机化前6个月），心肌梗塞（≤6）随机分组前几个月），纽约心脏病学会不稳定的心绞痛（NYHA附录5）心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭II级或更高，或无法用药物控制或对实验治疗产生潜在影响的严重心律不齐
- 怀孕或哺乳期间的妇女
- 在入学前30天内参加了其他临床研究
- 调查人员认为不适合参加研究的其他情况
联系人和位置
位置
| 中国，上海 | |
| 上海第九人民医院 | |
| 上海上海，中国，200011年 | |
赞助商和合作者
上海若昂大学医学院
调查人员
| 首席研究员： | 莱 - 钟博士 | 上海第九人的医院隶属于上海 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月19日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要病理反应[时间范围：一年] 主要病理反应基于感应治疗后术后标本的病理检查。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 针对患有局部晚期和可切除的口服鳞状细胞癌的患者的感应性CAMRELIZUMAB和APATINIB | ||||||
| 官方标题ICMJE | 针对局部晚期和可切除的口服鳞状细胞癌患者的感应性CAMRELIZUMAB和APATINIB：单臂I期试验 | ||||||
| 简要摘要 | 在局部晚期口服鳞状细胞癌（OSCC）的患者中，由于肿瘤负担较大和颈部淋巴结转移，建议全面治疗，包括手术，放疗，化学疗法等。术前归纳治疗可以减少肿瘤的体积，增加器官保留率并降低远处转移率。头部和颈部鳞状细胞癌中的血管内皮生长因子（VEGF）受体过表达，并且与疾病侵袭和预后不良有关。针对VEGF的靶向疗法不仅可以抑制肿瘤新血管形成，而且还可以抑制化学治疗剂的有效性。 VEGF和VEGFR与免疫逃生密切相关。肿瘤生长需要新的血管来供应养分和氧气，而VEGF可以刺激新血管形成。然而，肿瘤新血管形成通常是异常且变形的，可防止免疫活性物质到达肿瘤部位。肿瘤缺氧后，VEGF的高表达将诱导肿瘤细胞表达编程的细胞死亡蛋白-1（PD-1），这进一步导致免疫逃脱。针对血管生成的靶向药物可以在一定程度上缓解免疫抑制，从理论上讲，抗PD-1免疫疗法具有协同作用。这项研究的创新是免疫检查点抑制剂，CAMRELIZUMAB和针对VEGFR，Apatinib的靶向药物的组合，作为治疗局部晚期OSCC患者的归纳疗法，然后进行激进手术和术后放射治疗/Gremoradipopy，主要治疗病理反应和安全性将被评估为主要替代终点，2年生存率和局部复发率将是第二个终点。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 归纳疗法 用Camrelizumab和apatinib诱导治疗，然后进行根本手术和术后放疗/化学放疗。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 21 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04393506 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Icemelting试验 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 上海若o汤大学医学院的莱 - 平 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海若昂大学医学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 上海若昂大学医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
在局部晚期口服鳞状细胞癌（OSCC）的患者中，由于肿瘤负担较大和颈部淋巴结转移，建议全面治疗，包括手术，放疗，化学疗法等。术前归纳治疗可以减少肿瘤的体积，增加器官保留率并降低远处转移率。头部和颈部鳞状细胞癌中的血管内皮生长因子（VEGF）受体过表达，并且与疾病侵袭和预后不良有关。针对VEGF的靶向疗法不仅可以抑制肿瘤新血管形成，而且还可以抑制化学治疗剂的有效性。 VEGF和VEGFR与免疫逃生密切相关。肿瘤生长需要新的血管来供应养分和氧气，而VEGF可以刺激新血管形成。然而，肿瘤新血管形成通常是异常且变形的，可防止免疫活性物质到达肿瘤部位。肿瘤缺氧后，VEGF的高表达将诱导肿瘤细胞表达编程的细胞死亡蛋白-1（PD-1），这进一步导致免疫逃脱。针对血管生成的靶向药物可以在一定程度上缓解免疫抑制，从理论上讲，抗PD-1免疫疗法具有协同作用。这项研究的创新是免疫检查点抑制剂，CAMRELIZUMAB和针对VEGFR，Apatinib的靶向药物的组合，作为治疗局部晚期OSCC患者的归纳疗法，然后进行激进手术和术后放射治疗/Gremoradipopy，主要治疗病理反应和安全性将被评估为主要替代终点，2年生存率和局部复发率将是第二个终点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口腔癌VEGFR2抑制剂编程细胞死亡1抑制剂归因治疗 | 药物：CAMRelizumab药物：apatinib程序：自由基手术辐射：术后放射治疗/化学放疗 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 21名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针对局部晚期和可切除的口服鳞状细胞癌患者的感应性CAMRELIZUMAB和APATINIB：单臂I期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月23日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 归纳疗法 用Camrelizumab和apatinib诱导治疗，然后进行根本手术和术后放疗/化学放疗。 | 药物：CAMRELIZUMAB 在第1、15、29天，用200mg，iv，Qd的CAMRelizumab的感应治疗。 其他名称：人源化抗PD-1抑制剂 药物：apatinib 用250mg，PO，QD的apatinib诱导疗法在第1天发起，在手术前的第五天结束。 其他名称：VEGFR2抑制剂 程序：根治性手术 激进手术将在启动归纳治疗后的第42-45次进行 辐射：术后放疗/化学放疗 术后放疗/化学放疗后，将在根治性手术后的1.5个月内进行，具体取决于术后病理诊断。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要病理反应[时间范围：一年]主要病理反应基于感应治疗后术后标本的病理检查。
次要结果度量 ：
- 2年总生存期[时间范围：两年]总体生存时间是指由于任何原因引发归纳治疗到死亡的时间。
- 2年肿瘤复发率[时间范围：两年]使用肿瘤复发的患者数量除以患者总数，计算出肿瘤复发率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 东方合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG PS）得分：0-2分
- 口服鳞状细胞癌的病理诊断（包括舌头，牙龈，脸颊，嘴地板，硬pa，后摩尔区域）
- III/IVA的临床阶段（AJCC 2018）
- 血液常规：白细胞> 3,000/mm3，血红蛋白> 8g/L，血小板> 80,000/mm3
- 肝功能：丙氨酸转氨酶/天冬氨酸跨激酶<2.5倍正常上限，胆红素的上限<1.5倍于正常的上限
- 肾功能：血清肌酐<正常上限的1.5倍
- 签署知情同意书
排除标准：
- 以前的抗癌治疗引起的CTCAE 2级高于CTCAE的毒性反应仍未解决
- 明显的心血管异常[例如心肌梗塞，上腔静脉综合征，2级的心脏病或根据纽约心脏协会（NYHA）的分类标准（NYHA）在入学前3个月被诊断出来的2级或更高级别]
- 活跃的严重临床感染（> CTCAE 5.0版本2感染）
- 难以控制高血压（收缩压> 150 mmHg和 /或舒张压> 90 mmHg）或心血管疾病具有临床意义（例如活性） - 例如脑血管事故（随机化前6个月），心肌梗塞（≤6）随机分组前几个月），纽约心脏病学会不稳定的心绞痛（NYHA附录5）心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭II级或更高，或无法用药物控制或对实验治疗产生潜在影响的严重心律不齐
- 怀孕或哺乳期间的妇女
- 在入学前30天内参加了其他临床研究
- 调查人员认为不适合参加研究的其他情况
联系人和位置
位置
| 中国，上海 | |
| 上海第九人民医院 | |
| 上海上海，中国，200011年 | |
赞助商和合作者
上海若昂大学医学院
调查人员
| 首席研究员： | 莱 - 钟博士 | 上海第九人的医院隶属于上海 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月19日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要病理反应[时间范围：一年] 主要病理反应基于感应治疗后术后标本的病理检查。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 针对患有局部晚期和可切除的口服鳞状细胞癌的患者的感应性CAMRELIZUMAB和APATINIB | ||||||
| 官方标题ICMJE | 针对局部晚期和可切除的口服鳞状细胞癌患者的感应性CAMRELIZUMAB和APATINIB：单臂I期试验 | ||||||
| 简要摘要 | 在局部晚期口服鳞状细胞癌（OSCC）的患者中，由于肿瘤负担较大和颈部淋巴结转移，建议全面治疗，包括手术，放疗，化学疗法等。术前归纳治疗可以减少肿瘤的体积，增加器官保留率并降低远处转移率。头部和颈部鳞状细胞癌中的血管内皮生长因子（VEGF）受体过表达，并且与疾病侵袭和预后不良有关。针对VEGF的靶向疗法不仅可以抑制肿瘤新血管形成，而且还可以抑制化学治疗剂的有效性。 VEGF和VEGFR与免疫逃生密切相关。肿瘤生长需要新的血管来供应养分和氧气，而VEGF可以刺激新血管形成。然而，肿瘤新血管形成通常是异常且变形的，可防止免疫活性物质到达肿瘤部位。肿瘤缺氧后，VEGF的高表达将诱导肿瘤细胞表达编程的细胞死亡蛋白-1（PD-1），这进一步导致免疫逃脱。针对血管生成的靶向药物可以在一定程度上缓解免疫抑制，从理论上讲，抗PD-1免疫疗法具有协同作用。这项研究的创新是免疫检查点抑制剂，CAMRELIZUMAB和针对VEGFR，Apatinib的靶向药物的组合，作为治疗局部晚期OSCC患者的归纳疗法，然后进行激进手术和术后放射治疗/Gremoradipopy，主要治疗病理反应和安全性将被评估为主要替代终点，2年生存率和局部复发率将是第二个终点。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 归纳疗法 用Camrelizumab和apatinib诱导治疗，然后进行根本手术和术后放疗/化学放疗。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 21 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04393506 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Icemelting试验 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 上海若o汤大学医学院的莱 - 平 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海若昂大学医学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 上海若昂大学医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
