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出境医 / 临床实验 / 偏瘫患者的上肢机器人康复

偏瘫患者的上肢机器人康复

研究描述
简要摘要:
在脑血管事件后偏瘫患者的上肢机器人康复效率与常规康复的比较

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风后的偏瘫和/或偏瘫其他:机器人疗法其他:常规疗法不适用

详细说明:
这项单盲随机前瞻性研究的目的是找出除传统康复计划外,包括机器人疗法是否对偏瘫患者的日常生活的生活质量,运动功能和活动产生影响。偏瘫患者通过解血,体格检查和放射学分析被诊断出,这些患者已被转诊为EGE大学医学院物理治疗和康复系的门诊诊所,2016年4月至2019年4月之间已被视为研究。记录了患者的人口统计数据和临床数据,并将其随机分为2组。除了常规治疗外,还分配给机器人辅助康复的机器人康复组(研究组)的17名患者,分配给只有常规疗法的常规康复组(对照组)完成了这项研究。另外,基于机器人的康复还安排为30-45分钟,每周5天,持续4周。在治疗开始时和第4周结束时,对所有患者进行了评估,该阶段是运动恢复,FUGL MEYER评估(FMA),手握力,Purdue PEG测试,明尼苏达州手动敏捷测试,修改的Ashworth Scale(MAS),,MAS,MAS,,MAS,MAS功能独立度量(FIM),中风特定的生活质量量表(SS-QOL),诺丁汉日常生活的扩展活动(NEADL)量表,蒙特利尔认知评估(MOCA),流行病学研究中心抑郁量表(CES-D)。在研究中,与对照组相比,机器人组的运动功能评分,痉挛,一般功能,日常生活的活动,日常生活的活性,认知评估量表较好(P> 0,05)。研究人员发现,与对照组相比,机器人组的CES抑郁量表上的统计学显着改善(p = 0,018)。在机器人组中,两组治疗前后都观察到了明显改善的运动功能增长,但是治疗后两组之间没有明显差异。机器人的康复提供了一种有利的替代方案,带来了轻微的好处,并且在工作能力和心理恢复方面也有利,因此在中风或脑血管内事件后,在常规神经系统康复中增加了机器人的康复对患者管理有效且有用。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 :介入(临床试验)
实际注册 : 37名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(护理提供者,成果评估员)
主要意图:支持护理
官方标题:在脑血管事件后偏瘫患者的上肢机器人康复效率与常规康复的比较
实际学习开始日期 : 2016年4月14日
实际的初级完成日期 : 2019年4月14日
实际 学习完成日期 : 2019年4月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:机器人疗法
机器人康复和常规康复
其他:机器人疗法
REOGO™ - Motorika机器人疗法 - 上肢机器人康复系统

其他:常规疗法
运动范围(ROM)练习,肌肉增强,平衡和流动性训练,增强日常生活活动的练习,神经生理学练习,转弯,床运动,桥梁建设,坐姿和转移训练,步态训练,前置训练,平衡练习,平衡练习受小脑系统,职业疗法,相关心理学家的认知康复的人的平衡委员会的平衡委员会

假比较器:常规疗法
常规康复
其他:常规疗法
运动范围(ROM)练习,肌肉增强,平衡和流动性训练,增强日常生活活动的练习,神经生理学练习,转弯,床运动,桥梁建设,坐姿和转移训练,步态训练,前置训练,平衡练习,平衡练习受小脑系统,职业疗法,相关心理学家的认知康复的人的平衡委员会的平衡委员会

结果措施
主要结果指标 :
  1. 第四周从基线手握力变化。 [时间范围:最多4周]
    使用手动测功机设备(Jamar®手力计 - 液压-200 lb容量)测量手柄强度。测量值以千克记录。较高的分数表明手抓地力的结果更好。

  2. 在第4周从基线手部功能(明尼苏达州Manuel Dexterity测试)变化。 [时间范围:最多4周]
    手动敏捷测试是一种广泛使用的测试,可测量简单但快速手指手指运动的能力。该测试包括两个部分。 “放置测试”要求患者在另一组相同尺寸的空间中将58个圆盘放在直径为3.5厘米的58个圆盘上。集合的长度需要广泛的肩部运动。“手转弯测试”需要患者将光盘从一组中取出并将其放在另一组中,或通过将其取出和转动将其重新插入。该测试是针对患者(右或左)的受影响(偏瘫侧)上肢进行的,并在“秒”中记录了结果。短期表明结果更好。

  3. 第四周从基线手功能(普渡大学钉板)更改。 [时间范围:最多4周]
    Purdue Pegboard测试是手动敏捷性和双人协调的神经心理学测试。该测试涉及两种不同的能力:手臂,手和手指的总体运动,以及精细的运动四肢。该测试由一个可以放在上面的孔和销钉组成,还可以将其放置在销钉上。要求患者用右手在30秒内将患者在30秒内将尽可能多的销钉插入孔中。然后重复左手。最后,通过给予1分钟的时间,它将传递到患者通过使用两只手插入销钉,坚果和垫圈的阶段。这3个阶段的总分数给出了测试分数。该测试中较高的分数显示出更好的结果。

  4. 从基线痉挛(修改后的Ashworth量表(MAS))变化。 [时间范围:最多4周]
    修改的Ashworth量表是用于测量肌肉张力增加的最普遍接受的临床工具。该量表是一个数值量表,从0-4分级痉挛,其中0是没有阻力,4是屈曲或延伸的肢体刚性。较高的分数显示出增加的痉挛和较差的结果。

  5. 第四周的基线神经生理发展(Brunnstrom阶段)的变化。 [时间范围:最多4周]
    Brunnstrom方法阐明了中风后从偏瘫的恢复阶段,强调了在恢复过程中发展的协同运动模式。它由上肢,手和下肢分别评估的六个阶段组成。较高的分数显示恢复和更好的结果。

  6. 第4周从基线运动功能(FUGL MEYER评估(FMA))变化。 [时间范围:最多4周]
    FUGL-MEYER评估(FMA)量表是评估中风个体的感觉运动障碍的指数。上肢的FMA电动机评估包括四个小节(上肢,手腕,手,速度/协调)。总分范围从0到66,得分较高,显示更好的运动功能。

  7. 第4周的基线一般函数(功能独立度量(FIM))的变化。 [时间范围:最多4周]
    功能独立性度量(FIM)是一种18项测量工具,探索个人的身体,心理和社会功能。使用FIM进行评估的任务包括六项自我护理活动,肠和膀胱控制,转移,运动,沟通和社会认知。它用于根据他或她所需的帮助水平来评估和评分一个人的功能状况。等级类别的范围从“助手的总辅助”(得分0)到“没有帮助者的完全独立性”(得分7)。从该量表获得的总分数在18-126之间有所不同,更高的分数显示出更好的结果。

  8. 第4周的基线生活质量(中风特定的生活质量量表(SS-QOL))的变化。 [时间范围:最多4周]
    中风特定的生活质量量表(SS-QOL)是一种以患者为中心的结果指标,旨在评估与中风患者特有的健康相关生活质量(HRQOL)。 SS-QOL包含49个项目和12个字段;流动性,能量,上肢功能,工作 /生产,精神状态,自我保健,社会角色,家庭角色,视觉,语言,思维和个性。每个字段至少由3个项目组成,每个项目以5点李克特量表进行评估。较高的分数反映了更好的功能。可以从SS-QOL获得的总分数在49-245之间变化。

  9. 从基线生活质量(诺丁汉的扩展日常生活(NEADL))的变化。 [时间范围:最多4周]
    诺丁汉的日常生活活动(NEADL量表)包括22个问题,以衡量以下日常生活领域的独立性:流动性,厨房,家庭和休闲活动。总分在0-66之间变化。较高的分数显示出更好的结果。

  10. 第四周从基线认知状态(MOCA测试)变化。 [时间范围:最多4周]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)是一项简短的30个问题测试,大约需要10到12分钟才能完成,并有助于评估人们的认知障碍。使用MOCA评估不同的认知功能。这些都是注意力,记忆,集中力,执行功能,语言功能,视觉结构技能,抽象思维,计算和方向。分数在0到30分之间变化,获得21分及以上的患者被认为是正常的。较高的分数表明结果更好。

  11. 第四周从基线情绪状态(CES抑郁测试)变化。 [时间范围:最多4周]

    CES-抑郁测试是一项快速的自我测试,由20个项目组成,这些项目在过去一周中测量抑郁症的感觉和行为,也是帮助个人确定其抑郁症商的最常见筛查测试之一。

    随着量表的四维结构,抑郁症状,积极影响,躯体症状和人际关系的困难的目的是衡量的。评分范围为0到60,高分表示抑郁症。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:不
标准

纳入标准:

  • 有一个中风
  • 成年
  • 中风后4到30个月的持续时间
  • 在小型测试中的得分大于16
  • 上肢Brunnstrom阶段2或更高
  • 在土耳其语中成为流利的扬声器。

排除标准:

  • 严重的失用
  • 皮肤溃疡
  • 多个脑血管事件
  • 严重的代偿性疾病(心肺,神经系统,骨科和精神病学等),心脏起搏器,严重的神经心理学障碍,
  • 忽视综合征
  • 修改后的Ashworth量表大于3
  • 严重的联合缔约合
  • 在过去三个月中,肉毒杆菌毒素A注入其上肢和剂量变化的痉挛和剂量变化。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
萨赫尔·塔拉瓦蒂(Sahel Taravati)
伊兹米尔,土耳其伯恩瓦,35100
赞助商和合作者
萨赫尔·塔拉瓦蒂(Sahel Taravati),医学博士
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月13日
第一个发布日期icmje 2020年5月19日
上次更新发布日期2020年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2016年4月14日
实际的初级完成日期2019年4月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月16日)
  • 第四周从基线手握力变化。 [时间范围:最多4周]
    使用手动测功机设备(Jamar®手力计 - 液压-200 lb容量)测量手柄强度。测量值以千克记录。较高的分数表明手抓地力的结果更好。
  • 在第4周从基线手部功能(明尼苏达州Manuel Dexterity测试)变化。 [时间范围:最多4周]
    手动敏捷测试是一种广泛使用的测试,可测量简单但快速手指手指运动的能力。该测试包括两个部分。 “放置测试”要求患者在另一组相同尺寸的空间中将58个圆盘放在直径为3.5厘米的58个圆盘上。集合的长度需要广泛的肩部运动。“手转弯测试”需要患者将光盘从一组中取出并将其放在另一组中,或通过将其取出和转动将其重新插入。该测试是针对患者(右或左)的受影响(偏瘫侧)上肢进行的,并在“秒”中记录了结果。短期表明结果更好。
  • 第四周从基线手功能(普渡大学钉板)更改。 [时间范围:最多4周]
    Purdue Pegboard测试是手动敏捷性和双人协调的神经心理学测试。该测试涉及两种不同的能力:手臂,手和手指的总体运动,以及精细的运动四肢。该测试由一个可以放在上面的孔和销钉组成,还可以将其放置在销钉上。要求患者用右手在30秒内将患者在30秒内将尽可能多的销钉插入孔中。然后重复左手。最后,通过给予1分钟的时间,它将传递到患者通过使用两只手插入销钉,坚果和垫圈的阶段。这3个阶段的总分数给出了测试分数。该测试中较高的分数显示出更好的结果。
  • 从基线痉挛(修改后的Ashworth量表(MAS))变化。 [时间范围:最多4周]
    修改的Ashworth量表是用于测量肌肉张力增加的最普遍接受的临床工具。该量表是一个数值量表,从0-4分级痉挛,其中0是没有阻力,4是屈曲或延伸的肢体刚性。较高的分数显示出增加的痉挛和较差的结果。
  • 第四周的基线神经生理发展(Brunnstrom阶段)的变化。 [时间范围:最多4周]
    Brunnstrom方法阐明了中风后从偏瘫的恢复阶段,强调了在恢复过程中发展的协同运动模式。它由上肢,手和下肢分别评估的六个阶段组成。较高的分数显示恢复和更好的结果。
  • 第4周从基线运动功能(FUGL MEYER评估(FMA))变化。 [时间范围:最多4周]
    FUGL-MEYER评估(FMA)量表是评估中风个体的感觉运动障碍的指数。上肢的FMA电动机评估包括四个小节(上肢,手腕,手,速度/协调)。总分范围从0到66,得分较高,显示更好的运动功能。
  • 第4周的基线一般函数(功能独立度量(FIM))的变化。 [时间范围:最多4周]
    功能独立性度量(FIM)是一种18项测量工具,探索个人的身体,心理和社会功能。使用FIM进行评估的任务包括六项自我护理活动,肠和膀胱控制,转移,运动,沟通和社会认知。它用于根据他或她所需的帮助水平来评估和评分一个人的功能状况。等级类别的范围从“助手的总辅助”(得分0)到“没有帮助者的完全独立性”(得分7)。从该量表获得的总分数在18-126之间有所不同,更高的分数显示出更好的结果。
  • 第4周的基线生活质量(中风特定的生活质量量表(SS-QOL))的变化。 [时间范围:最多4周]
    中风特定的生活质量量表(SS-QOL)是一种以患者为中心的结果指标,旨在评估与中风患者特有的健康相关生活质量(HRQOL)。 SS-QOL包含49个项目和12个字段;流动性,能量,上肢功能,工作 /生产,精神状态,自我保健,社会角色,家庭角色,视觉,语言,思维和个性。每个字段至少由3个项目组成,每个项目以5点李克特量表进行评估。较高的分数反映了更好的功能。可以从SS-QOL获得的总分数在49-245之间变化。
  • 从基线生活质量(诺丁汉的扩展日常生活(NEADL))的变化。 [时间范围:最多4周]
    诺丁汉的日常生活活动(NEADL量表)包括22个问题,以衡量以下日常生活领域的独立性:流动性,厨房,家庭和休闲活动。总分在0-66之间变化。较高的分数显示出更好的结果。
  • 第四周从基线认知状态(MOCA测试)变化。 [时间范围:最多4周]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)是一项简短的30个问题测试,大约需要10到12分钟才能完成,并有助于评估人们的认知障碍。使用MOCA评估不同的认知功能。这些都是注意力,记忆,集中力,执行功能,语言功能,视觉结构技能,抽象思维,计算和方向。分数在0到30分之间变化,获得21分及以上的患者被认为是正常的。较高的分数表明结果更好。
  • 第四周从基线情绪状态(CES抑郁测试)变化。 [时间范围:最多4周]
    CES-抑郁测试是一项快速的自我测试,由20个项目组成,这些项目在过去一周中测量抑郁症的感觉和行为,也是帮助个人确定其抑郁症商的最常见筛查测试之一。随着量表的四维结构,抑郁症状,积极影响,躯体症状和人际关系的困难的目的是衡量的。评分范围为0到60,高分表示抑郁症。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE偏瘫患者的上肢机器人康复
官方标题ICMJE在脑血管事件后偏瘫患者的上肢机器人康复效率与常规康复的比较
简要摘要在脑血管事件后偏瘫患者的上肢机器人康复效率与常规康复的比较
详细说明这项单盲随机前瞻性研究的目的是找出除传统康复计划外,包括机器人疗法是否对偏瘫患者的日常生活的生活质量,运动功能和活动产生影响。偏瘫患者通过解血,体格检查和放射学分析被诊断出,这些患者已被转诊为EGE大学医学院物理治疗和康复系的门诊诊所,2016年4月至2019年4月之间已被视为研究。记录了患者的人口统计数据和临床数据,并将其随机分为2组。除了常规治疗外,还分配给机器人辅助康复的机器人康复组(研究组)的17名患者,分配给只有常规疗法的常规康复组(对照组)完成了这项研究。另外,基于机器人的康复还安排为30-45分钟,每周5天,持续4周。在治疗开始时和第4周结束时,对所有患者进行了评估,该阶段是运动恢复,FUGL MEYER评估(FMA),手握力,Purdue PEG测试,明尼苏达州手动敏捷测试,修改的Ashworth Scale(MAS),,MAS,MAS,,MAS,MAS功能独立度量(FIM),中风特定的生活质量量表(SS-QOL),诺丁汉日常生活的扩展活动(NEADL)量表,蒙特利尔认知评估(MOCA),流行病学研究中心抑郁量表(CES-D)。在研究中,与对照组相比,机器人组的运动功能评分,痉挛,一般功能,日常生活的活动,日常生活的活性,认知评估量表较好(P> 0,05)。研究人员发现,与对照组相比,机器人组的CES抑郁量表上的统计学显着改善(p = 0,018)。在机器人组中,两组治疗前后都观察到了明显改善的运动功能增长,但是治疗后两组之间没有明显差异。机器人的康复提供了一种有利的替代方案,带来了轻微的好处,并且在工作能力和心理恢复方面也有利,因此在中风或脑血管内事件后,在常规神经系统康复中增加了机器人的康复对患者管理有效且有用。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(护理提供者,成果评估员)
主要目的:支持护理
条件ICMJE中风后的偏瘫和/或偏瘫
干预ICMJE
  • 其他:机器人疗法
    REOGO™ - Motorika机器人疗法 - 上肢机器人康复系统
  • 其他:常规疗法
    运动范围(ROM)练习,肌肉增强,平衡和流动性训练,增强日常生活活动的练习,神经生理学练习,转弯,床运动,桥梁建设,坐姿和转移训练,步态训练,前置训练,平衡练习,平衡练习受小脑系统,职业疗法,相关心理学家的认知康复的人的平衡委员会的平衡委员会
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:机器人疗法
    机器人康复和常规康复
    干预措施:
    • 其他:机器人疗法
    • 其他:常规疗法
  • 假比较器:常规疗法
    常规康复
    干预:其他:常规疗法
出版物 *
  • ÖzcanO,ArpacıoğluO等。 Nörorehabilitasyon:Güneş和诺贝尔Tıpkitabevleri; 2000
  • OğuzH,Dursun E等。 Tıbbi修复:诺贝尔tıpkitabevleri; 2004
  • Norouzi-Gheidari N,Archambault PS,Fung J.机器人辅助治疗对上肢中风康复的影响:上肢的系统评价和荟萃分析文献。 J Rehabil res Dev。 2012; 49(4):479-96。审查。
  • Rosati G,Oscari F,Reinkensmeyer DJ,Secoli R,Avanzini F,Spagnol S,MasieroS。改进神经居住机器人技术:通过听觉反馈来增强参与,表现和学习。 IEEE int conf康复机器人。 2011; 2011:5975373。 doi:10.1109/icorr.2011.5975373。
  • Aisen ML,Krebs HI,Hogan N,McDowell F,Volpe BT。机器人辅助治疗和康复训练对中风后运动恢复的影响。拱神经。 1997年4月; 54(4):443-6。
  • Lo AC, Guarino PD, Richards LG, Haselkorn JK, Wittenberg GF, Federman DG, Ringer RJ, Wagner TH, Krebs HI, Volpe BT, Bever CT Jr, Bravata DM, Duncan PW, Corn BH, Maffucci AD, Nadeau SE, Conroy SS,Powell JM,Huang GD,Peduzzi P.机器人辅助治疗中风后长期上限损伤。 N Engl J Med。 2010年5月13日; 362(19):1772-83。 doi:10.1056/nejmoa0911341。 Epub 2010 Apr 16. Erratum in:N Engl J Med。 2011年11月3日; 365(18):1749。
  • Nef T.,Klamroth-Marganska V.,Keller U.,Riener R.(2016)三维多维自由武器手臂治疗机器人(Armin)。在:Reinkensmeyer D.,Dietz V.(Eds)神经居住技术。施普林格,康
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  • Klamroth-Marganska V,Blanco J,Campen K,Curt A,Dietz V,Ettlin T,Felder M,Fellinghauer B,Guidali M,Kollmar A,Kollmar A,Luft A,Nef T,Nef T,Schuster-Amft C,Stahel W,Stahel W,Riener W,Riener R.三中风后手臂的维度,特定于任务的机器人治疗:一项多中心,平行组随机试验。柳叶刀神经。 2014年2月; 13(2):159-66。 doi:10.1016/s1474-4422(13)70305-3。 Epub 2013 12月30日。
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  • TomićTJ,SavićAM,VidakovićAS,RodićSZ,IsakovićMS,Rodríguez-De-Pablo C,Keller T,KonstantinovićLM。武器库机器人系统与匹配的常规疗法用于中风后上肢康复:一项随机临床试验。 Biomed res int。 2017; 2017:7659893。 doi:10.1155/2017/7659893。 Epub 2017年1月31日。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月16日)
37
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年4月14日
实际的初级完成日期2019年4月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 有一个中风
  • 成年
  • 中风后4到30个月的持续时间
  • 在小型测试中的得分大于16
  • 上肢Brunnstrom阶段2或更高
  • 在土耳其语中成为流利的扬声器。

排除标准:

  • 严重的失用
  • 皮肤溃疡
  • 多个脑血管事件
  • 严重的代偿性疾病(心肺,神经系统,骨科和精神病学等),心脏起搏器,严重的神经心理学障碍,
  • 忽视综合征
  • 修改后的Ashworth量表大于3
  • 严重的联合缔约合
  • 在过去三个月中,肉毒杆菌毒素A注入其上肢和剂量变化的痉挛和剂量变化。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04393480
其他研究ID编号ICMJE STKC2019
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:不
研究美国FDA调节的设备产品:不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不
责任方萨赫尔·塔拉瓦蒂(Sahel Taravati),医学博士,埃格大学
研究赞助商ICMJE萨赫尔·塔拉瓦蒂(Sahel Taravati),医学博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户埃格大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在脑血管事件后偏瘫患者的上肢机器人康复效率与常规康复的比较

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风后的偏瘫和/或偏瘫其他:机器人疗法其他:常规疗法不适用

详细说明:
这项单盲随机前瞻性研究的目的是找出除传统康复计划外,包括机器人疗法是否对偏瘫患者的日常生活的生活质量,运动功能和活动产生影响。偏瘫患者通过解血,体格检查和放射学分析被诊断出,这些患者已被转诊为EGE大学医学院物理治疗和康复系的门诊诊所,2016年4月至2019年4月之间已被视为研究。记录了患者的人口统计数据和临床数据,并将其随机分为2组。除了常规治疗外,还分配给机器人辅助康复的机器人康复组(研究组)的17名患者,分配给只有常规疗法的常规康复组(对照组)完成了这项研究。另外,基于机器人的康复还安排为30-45分钟,每周5天,持续4周。在治疗开始时和第4周结束时,对所有患者进行了评估,该阶段是运动恢复,FUGL MEYER评估(FMA),手握力,Purdue PEG测试,明尼苏达州手动敏捷测试,修改的Ashworth Scale(MAS),,MAS,MAS,,MAS,MAS功能独立度量(FIM),中风特定的生活质量量表(SS-QOL),诺丁汉日常生活的扩展活动(NEADL)量表,蒙特利尔认知评估(MOCA),流行病学研究中心抑郁量表(CES-D)。在研究中,与对照组相比,机器人组的运动功能评分,痉挛,一般功能,日常生活的活动,日常生活的活性,认知评估量表较好(P> 0,05)。研究人员发现,与对照组相比,机器人组的CES抑郁量表上的统计学显着改善(p = 0,018)。在机器人组中,两组治疗前后都观察到了明显改善的运动功能增长,但是治疗后两组之间没有明显差异。机器人的康复提供了一种有利的替代方案,带来了轻微的好处,并且在工作能力和心理恢复方面也有利,因此在中风或脑血管内事件后,在常规神经系统康复中增加了机器人的康复对患者管理有效且有用。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 :介入(临床试验)
实际注册 : 37名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(护理提供者,成果评估员)
主要意图:支持护理
官方标题:在脑血管事件后偏瘫患者的上肢机器人康复效率与常规康复的比较
实际学习开始日期 : 2016年4月14日
实际的初级完成日期 : 2019年4月14日
实际 学习完成日期 : 2019年4月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:机器人疗法
机器人康复和常规康复
其他:机器人疗法
REOGO™ - Motorika机器人疗法 - 上肢机器人康复系统

其他:常规疗法
运动范围(ROM)练习,肌肉增强,平衡和流动性训练,增强日常生活活动的练习,神经生理学练习,转弯,床运动,桥梁建设,坐姿和转移训练,步态训练,前置训练,平衡练习,平衡练习受小脑系统,职业疗法,相关心理学家的认知康复的人的平衡委员会的平衡委员会

假比较器:常规疗法
常规康复
其他:常规疗法
运动范围(ROM)练习,肌肉增强,平衡和流动性训练,增强日常生活活动的练习,神经生理学练习,转弯,床运动,桥梁建设,坐姿和转移训练,步态训练,前置训练,平衡练习,平衡练习受小脑系统,职业疗法,相关心理学家的认知康复的人的平衡委员会的平衡委员会

结果措施
主要结果指标 :
  1. 第四周从基线手握力变化。 [时间范围:最多4周]
    使用手动测功机设备(Jamar®手力计 - 液压-200 lb容量)测量手柄强度。测量值以千克记录。较高的分数表明手抓地力的结果更好。

  2. 在第4周从基线手部功能(明尼苏达州Manuel Dexterity测试)变化。 [时间范围:最多4周]
    手动敏捷测试是一种广泛使用的测试,可测量简单但快速手指手指运动的能力。该测试包括两个部分。 “放置测试”要求患者在另一组相同尺寸的空间中将58个圆盘放在直径为3.5厘米的58个圆盘上。集合的长度需要广泛的肩部运动。“手转弯测试”需要患者将光盘从一组中取出并将其放在另一组中,或通过将其取出和转动将其重新插入。该测试是针对患者(右或左)的受影响(偏瘫侧)上肢进行的,并在“秒”中记录了结果。短期表明结果更好。

  3. 第四周从基线手功能(普渡大学钉板)更改。 [时间范围:最多4周]
    Purdue Pegboard测试是手动敏捷性和双人协调的神经心理学测试。该测试涉及两种不同的能力:手臂,手和手指的总体运动,以及精细的运动四肢。该测试由一个可以放在上面的孔和销钉组成,还可以将其放置在销钉上。要求患者用右手在30秒内将患者在30秒内将尽可能多的销钉插入孔中。然后重复左手。最后,通过给予1分钟的时间,它将传递到患者通过使用两只手插入销钉,坚果和垫圈的阶段。这3个阶段的总分数给出了测试分数。该测试中较高的分数显示出更好的结果。

  4. 从基线痉挛(修改后的Ashworth量表(MAS))变化。 [时间范围:最多4周]
    修改的Ashworth量表是用于测量肌肉张力增加的最普遍接受的临床工具。该量表是一个数值量表,从0-4分级痉挛,其中0是没有阻力,4是屈曲或延伸的肢体刚性。较高的分数显示出增加的痉挛和较差的结果。

  5. 第四周的基线神经生理发展(Brunnstrom阶段)的变化。 [时间范围:最多4周]
    Brunnstrom方法阐明了中风后从偏瘫的恢复阶段,强调了在恢复过程中发展的协同运动模式。它由上肢,手和下肢分别评估的六个阶段组成。较高的分数显示恢复和更好的结果。

  6. 第4周从基线运动功能(FUGL MEYER评估(FMA))变化。 [时间范围:最多4周]
    FUGL-MEYER评估(FMA)量表是评估中风个体的感觉运动障碍' target='_blank'>运动障碍的指数。上肢的FMA电动机评估包括四个小节(上肢,手腕,手,速度/协调)。总分范围从0到66,得分较高,显示更好的运动功能。

  7. 第4周的基线一般函数(功能独立度量(FIM))的变化。 [时间范围:最多4周]
    功能独立性度量(FIM)是一种18项测量工具,探索个人的身体,心理和社会功能。使用FIM进行评估的任务包括六项自我护理活动,肠和膀胱控制,转移,运动,沟通和社会认知。它用于根据他或她所需的帮助水平来评估和评分一个人的功能状况。等级类别的范围从“助手的总辅助”(得分0)到“没有帮助者的完全独立性”(得分7)。从该量表获得的总分数在18-126之间有所不同,更高的分数显示出更好的结果。

  8. 第4周的基线生活质量(中风特定的生活质量量表(SS-QOL))的变化。 [时间范围:最多4周]
    中风特定的生活质量量表(SS-QOL)是一种以患者为中心的结果指标,旨在评估与中风患者特有的健康相关生活质量(HRQOL)。 SS-QOL包含49个项目和12个字段;流动性,能量,上肢功能,工作 /生产,精神状态,自我保健,社会角色,家庭角色,视觉,语言,思维和个性。每个字段至少由3个项目组成,每个项目以5点李克特量表进行评估。较高的分数反映了更好的功能。可以从SS-QOL获得的总分数在49-245之间变化。

  9. 从基线生活质量(诺丁汉的扩展日常生活(NEADL))的变化。 [时间范围:最多4周]
    诺丁汉的日常生活活动(NEADL量表)包括22个问题,以衡量以下日常生活领域的独立性:流动性,厨房,家庭和休闲活动。总分在0-66之间变化。较高的分数显示出更好的结果。

  10. 第四周从基线认知状态(MOCA测试)变化。 [时间范围:最多4周]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)是一项简短的30个问题测试,大约需要10到12分钟才能完成,并有助于评估人们的认知障碍。使用MOCA评估不同的认知功能。这些都是注意力,记忆,集中力,执行功能,语言功能,视觉结构技能,抽象思维,计算和方向。分数在0到30分之间变化,获得21分及以上的患者被认为是正常的。较高的分数表明结果更好。

  11. 第四周从基线情绪状态(CES抑郁测试)变化。 [时间范围:最多4周]

    CES-抑郁测试是一项快速的自我测试,由20个项目组成,这些项目在过去一周中测量抑郁症的感觉和行为,也是帮助个人确定其抑郁症商的最常见筛查测试之一。

    随着量表的四维结构,抑郁症状,积极影响,躯体症状和人际关系的困难的目的是衡量的。评分范围为0到60,高分表示抑郁症。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:不
标准

纳入标准:

  • 有一个中风
  • 成年
  • 中风后4到30个月的持续时间
  • 在小型测试中的得分大于16
  • 上肢Brunnstrom阶段2或更高
  • 在土耳其语中成为流利的扬声器。

排除标准:

  • 严重的失用
  • 皮肤溃疡
  • 多个脑血管事件
  • 严重的代偿性疾病(心肺,神经系统,骨科和精神病学等),心脏起搏器,严重的神经心理学障碍,
  • 忽视综合征
  • 修改后的Ashworth量表大于3
  • 严重的联合缔约合
  • 在过去三个月中,肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A注入其上肢和剂量变化的痉挛和剂量变化。
联系人和位置

位置
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火鸡
萨赫尔·塔拉瓦蒂(Sahel Taravati)
伊兹米尔,土耳其伯恩瓦,35100
赞助商和合作者
萨赫尔·塔拉瓦蒂(Sahel Taravati),医学博士
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月13日
第一个发布日期icmje 2020年5月19日
上次更新发布日期2020年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2016年4月14日
实际的初级完成日期2019年4月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月16日)
  • 第四周从基线手握力变化。 [时间范围:最多4周]
    使用手动测功机设备(Jamar®手力计 - 液压-200 lb容量)测量手柄强度。测量值以千克记录。较高的分数表明手抓地力的结果更好。
  • 在第4周从基线手部功能(明尼苏达州Manuel Dexterity测试)变化。 [时间范围:最多4周]
    手动敏捷测试是一种广泛使用的测试,可测量简单但快速手指手指运动的能力。该测试包括两个部分。 “放置测试”要求患者在另一组相同尺寸的空间中将58个圆盘放在直径为3.5厘米的58个圆盘上。集合的长度需要广泛的肩部运动。“手转弯测试”需要患者将光盘从一组中取出并将其放在另一组中,或通过将其取出和转动将其重新插入。该测试是针对患者(右或左)的受影响(偏瘫侧)上肢进行的,并在“秒”中记录了结果。短期表明结果更好。
  • 第四周从基线手功能(普渡大学钉板)更改。 [时间范围:最多4周]
    Purdue Pegboard测试是手动敏捷性和双人协调的神经心理学测试。该测试涉及两种不同的能力:手臂,手和手指的总体运动,以及精细的运动四肢。该测试由一个可以放在上面的孔和销钉组成,还可以将其放置在销钉上。要求患者用右手在30秒内将患者在30秒内将尽可能多的销钉插入孔中。然后重复左手。最后,通过给予1分钟的时间,它将传递到患者通过使用两只手插入销钉,坚果和垫圈的阶段。这3个阶段的总分数给出了测试分数。该测试中较高的分数显示出更好的结果。
  • 从基线痉挛(修改后的Ashworth量表(MAS))变化。 [时间范围:最多4周]
    修改的Ashworth量表是用于测量肌肉张力增加的最普遍接受的临床工具。该量表是一个数值量表,从0-4分级痉挛,其中0是没有阻力,4是屈曲或延伸的肢体刚性。较高的分数显示出增加的痉挛和较差的结果。
  • 第四周的基线神经生理发展(Brunnstrom阶段)的变化。 [时间范围:最多4周]
    Brunnstrom方法阐明了中风后从偏瘫的恢复阶段,强调了在恢复过程中发展的协同运动模式。它由上肢,手和下肢分别评估的六个阶段组成。较高的分数显示恢复和更好的结果。
  • 第4周从基线运动功能(FUGL MEYER评估(FMA))变化。 [时间范围:最多4周]
    FUGL-MEYER评估(FMA)量表是评估中风个体的感觉运动障碍' target='_blank'>运动障碍的指数。上肢的FMA电动机评估包括四个小节(上肢,手腕,手,速度/协调)。总分范围从0到66,得分较高,显示更好的运动功能。
  • 第4周的基线一般函数(功能独立度量(FIM))的变化。 [时间范围:最多4周]
    功能独立性度量(FIM)是一种18项测量工具,探索个人的身体,心理和社会功能。使用FIM进行评估的任务包括六项自我护理活动,肠和膀胱控制,转移,运动,沟通和社会认知。它用于根据他或她所需的帮助水平来评估和评分一个人的功能状况。等级类别的范围从“助手的总辅助”(得分0)到“没有帮助者的完全独立性”(得分7)。从该量表获得的总分数在18-126之间有所不同,更高的分数显示出更好的结果。
  • 第4周的基线生活质量(中风特定的生活质量量表(SS-QOL))的变化。 [时间范围:最多4周]
    中风特定的生活质量量表(SS-QOL)是一种以患者为中心的结果指标,旨在评估与中风患者特有的健康相关生活质量(HRQOL)。 SS-QOL包含49个项目和12个字段;流动性,能量,上肢功能,工作 /生产,精神状态,自我保健,社会角色,家庭角色,视觉,语言,思维和个性。每个字段至少由3个项目组成,每个项目以5点李克特量表进行评估。较高的分数反映了更好的功能。可以从SS-QOL获得的总分数在49-245之间变化。
  • 从基线生活质量(诺丁汉的扩展日常生活(NEADL))的变化。 [时间范围:最多4周]
    诺丁汉的日常生活活动(NEADL量表)包括22个问题,以衡量以下日常生活领域的独立性:流动性,厨房,家庭和休闲活动。总分在0-66之间变化。较高的分数显示出更好的结果。
  • 第四周从基线认知状态(MOCA测试)变化。 [时间范围:最多4周]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)是一项简短的30个问题测试,大约需要10到12分钟才能完成,并有助于评估人们的认知障碍。使用MOCA评估不同的认知功能。这些都是注意力,记忆,集中力,执行功能,语言功能,视觉结构技能,抽象思维,计算和方向。分数在0到30分之间变化,获得21分及以上的患者被认为是正常的。较高的分数表明结果更好。
  • 第四周从基线情绪状态(CES抑郁测试)变化。 [时间范围:最多4周]
    CES-抑郁测试是一项快速的自我测试,由20个项目组成,这些项目在过去一周中测量抑郁症的感觉和行为,也是帮助个人确定其抑郁症商的最常见筛查测试之一。随着量表的四维结构,抑郁症状,积极影响,躯体症状和人际关系的困难的目的是衡量的。评分范围为0到60,高分表示抑郁症。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE偏瘫患者的上肢机器人康复
官方标题ICMJE在脑血管事件后偏瘫患者的上肢机器人康复效率与常规康复的比较
简要摘要在脑血管事件后偏瘫患者的上肢机器人康复效率与常规康复的比较
详细说明这项单盲随机前瞻性研究的目的是找出除传统康复计划外,包括机器人疗法是否对偏瘫患者的日常生活的生活质量,运动功能和活动产生影响。偏瘫患者通过解血,体格检查和放射学分析被诊断出,这些患者已被转诊为EGE大学医学院物理治疗和康复系的门诊诊所,2016年4月至2019年4月之间已被视为研究。记录了患者的人口统计数据和临床数据,并将其随机分为2组。除了常规治疗外,还分配给机器人辅助康复的机器人康复组(研究组)的17名患者,分配给只有常规疗法的常规康复组(对照组)完成了这项研究。另外,基于机器人的康复还安排为30-45分钟,每周5天,持续4周。在治疗开始时和第4周结束时,对所有患者进行了评估,该阶段是运动恢复,FUGL MEYER评估(FMA),手握力,Purdue PEG测试,明尼苏达州手动敏捷测试,修改的Ashworth Scale(MAS),,MAS,MAS,,MAS,MAS功能独立度量(FIM),中风特定的生活质量量表(SS-QOL),诺丁汉日常生活的扩展活动(NEADL)量表,蒙特利尔认知评估(MOCA),流行病学研究中心抑郁量表(CES-D)。在研究中,与对照组相比,机器人组的运动功能评分,痉挛,一般功能,日常生活的活动,日常生活的活性,认知评估量表较好(P> 0,05)。研究人员发现,与对照组相比,机器人组的CES抑郁量表上的统计学显着改善(p = 0,018)。在机器人组中,两组治疗前后都观察到了明显改善的运动功能增长,但是治疗后两组之间没有明显差异。机器人的康复提供了一种有利的替代方案,带来了轻微的好处,并且在工作能力和心理恢复方面也有利,因此在中风或脑血管内事件后,在常规神经系统康复中增加了机器人的康复对患者管理有效且有用。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(护理提供者,成果评估员)
主要目的:支持护理
条件ICMJE中风后的偏瘫和/或偏瘫
干预ICMJE
  • 其他:机器人疗法
    REOGO™ - Motorika机器人疗法 - 上肢机器人康复系统
  • 其他:常规疗法
    运动范围(ROM)练习,肌肉增强,平衡和流动性训练,增强日常生活活动的练习,神经生理学练习,转弯,床运动,桥梁建设,坐姿和转移训练,步态训练,前置训练,平衡练习,平衡练习受小脑系统,职业疗法,相关心理学家的认知康复的人的平衡委员会的平衡委员会
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:机器人疗法
    机器人康复和常规康复
    干预措施:
    • 其他:机器人疗法
    • 其他:常规疗法
  • 假比较器:常规疗法
    常规康复
    干预:其他:常规疗法
出版物 *
  • ÖzcanO,ArpacıoğluO等。 Nörorehabilitasyon:Güneş和诺贝尔Tıpkitabevleri; 2000
  • OğuzH,Dursun E等。 Tıbbi修复:诺贝尔tıpkitabevleri; 2004
  • Norouzi-Gheidari N,Archambault PS,Fung J.机器人辅助治疗对上肢中风康复的影响:上肢的系统评价和荟萃分析文献。 J Rehabil res Dev。 2012; 49(4):479-96。审查。
  • Rosati G,Oscari F,Reinkensmeyer DJ,Secoli R,Avanzini F,Spagnol S,MasieroS。改进神经居住机器人技术:通过听觉反馈来增强参与,表现和学习。 IEEE int conf康复机器人。 2011; 2011:5975373。 doi:10.1109/icorr.2011.5975373。
  • Aisen ML,Krebs HI,Hogan N,McDowell F,Volpe BT。机器人辅助治疗和康复训练对中风后运动恢复的影响。拱神经。 1997年4月; 54(4):443-6。
  • Lo AC, Guarino PD, Richards LG, Haselkorn JK, Wittenberg GF, Federman DG, Ringer RJ, Wagner TH, Krebs HI, Volpe BT, Bever CT Jr, Bravata DM, Duncan PW, Corn BH, Maffucci AD, Nadeau SE, Conroy SS,Powell JM,Huang GD,Peduzzi P.机器人辅助治疗中风后长期上限损伤。 N Engl J Med。 2010年5月13日; 362(19):1772-83。 doi:10.1056/nejmoa0911341。 Epub 2010 Apr 16. Erratum in:N Engl J Med。 2011年11月3日; 365(18):1749。
  • Nef T.,Klamroth-Marganska V.,Keller U.,Riener R.(2016)三维多维自由武器手臂治疗机器人(Armin)。在:Reinkensmeyer D.,Dietz V.(Eds)神经居住技术。施普林格,康
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  • Teasell R,Foley N,Salter K,Bhogal S,Jutai J,SpeechleyM。基于循证的中风康复评论:执行摘要,第12版。中风康复。 2009年11月; 16(6):463-88。 doi:10.1310/tsr1606-463。审查。
  • Lum PS,Burgar CG,Shor PC,Majmundar M,Van der Loos M.机器人辅助运动训练与常规治疗技术相比,用于恢复中风后LIMB运动功能。 Arch Phys Med Rehabil。 2002年7月; 83(7):952-9。
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  • Taveggia G,Borboni A,Salvi L,MuléC,Fogliaresi S,VillafañeJH,CasaleR。机器人辅助康复的疗效在势头后患者中上肢的功能恢复:一项随机对照研究。 Eur J Phys Rehabil Med。 2016年12月; 52(6):767-773。 Epub 2016年7月13日。
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  • Klamroth-Marganska V,Blanco J,Campen K,Curt A,Dietz V,Ettlin T,Felder M,Fellinghauer B,Guidali M,Kollmar A,Kollmar A,Luft A,Nef T,Nef T,Schuster-Amft C,Stahel W,Stahel W,Riener W,Riener R.三中风后手臂的维度,特定于任务的机器人治疗:一项多中心,平行组随机试验。柳叶刀神经。 2014年2月; 13(2):159-66。 doi:10.1016/s1474-4422(13)70305-3。 Epub 2013 12月30日。
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  • TomićTJ,SavićAM,VidakovićAS,RodićSZ,IsakovićMS,Rodríguez-De-Pablo C,Keller T,KonstantinovićLM。武器库机器人系统与匹配的常规疗法用于中风后上肢康复:一项随机临床试验。 Biomed res int。 2017; 2017:7659893。 doi:10.1155/2017/7659893。 Epub 2017年1月31日。
  • Zhang C,Li-Tsang CW,Au rk。中风后上肢恢复康复的机器人方法:系统评价和荟萃分析。 Int J Rehabil Res。 2017年3月; 40(1):19-28。 doi:10.1097/MRR.0000000000000204。审查。
  • Kwakkel G,Kollen BJ,Krebs HI。机器人辅助治疗对中风后上肢恢复的影响:系统评价。 NeuroRehabil神经修复。 2008 Mar-Apr; 22(2):111-21。 Epub 2007年9月17日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月16日)
37
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年4月14日
实际的初级完成日期2019年4月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 有一个中风
  • 成年
  • 中风后4到30个月的持续时间
  • 在小型测试中的得分大于16
  • 上肢Brunnstrom阶段2或更高
  • 在土耳其语中成为流利的扬声器。

排除标准:

  • 严重的失用
  • 皮肤溃疡
  • 多个脑血管事件
  • 严重的代偿性疾病(心肺,神经系统,骨科和精神病学等),心脏起搏器,严重的神经心理学障碍,
  • 忽视综合征
  • 修改后的Ashworth量表大于3
  • 严重的联合缔约合
  • 在过去三个月中,肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A注入其上肢和剂量变化的痉挛和剂量变化。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04393480
其他研究ID编号ICMJE STKC2019
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:不
研究美国FDA调节的设备产品:不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不
责任方萨赫尔·塔拉瓦蒂(Sahel Taravati),医学博士,埃格大学
研究赞助商ICMJE萨赫尔·塔拉瓦蒂(Sahel Taravati),医学博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户埃格大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素