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出境医 / 临床实验 / 肌萎缩性侧索硬化症（ALS）中的经颅静态磁场刺激（TSM）。
肌萎缩性侧索硬化症（ALS）中的经颅静态磁场刺激（TSM）。
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估TSM在ALS患者中的安全性和功效，并获得有关TSM对皮质兴奋性影响的初步数据。
为此，将招募40名ALS患者并将其随机分配给真实或假TSM。在至少3个月的随访之后，他们将连续6个月在家里进行TSM，每天进行120分钟。
临床状况将在刺激期之前，期间和之后进行测试。此外，在刺激期之前和之后，将通过经颅磁刺激（TMS）测试皮质兴奋性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌萎缩性侧硬化症 | 设备：TSMS设备：假TSM | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经颅静态磁场刺激（TSM）在肌萎缩性外侧硬化症（ALS）中的功效。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实际TSM TSM将由磁铁运送到M1，双侧（每天120分钟，持续6个月）。磁铁将通过塑料头盔将其保持在位。 | 设备：TSM 在双侧运动皮层上输送的TSM |
| 假比较器：假TSM 具有相同尺寸，重量和磁体外观的非磁性钢缸将用于假刺激。 | 设备：假TSM 通过非磁性钢缸在双侧运动皮层上传递的假TSM，其大小，重量和外观用于真实TSMS |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疾病进展[时间范围：9个月]在治疗前的至少三个月和治疗期间六个月的时间内，ALSFRS-R（修订后的肌萎缩性侧向硬化功能评级量表）之间的比较下降了。 ALSFRS-R为12个项目的比例从0（糟糕）到48个（更好）点。
次要结果度量 ：
- 安全性和耐受性[时间范围：6个月]刺激期间不良事件的发生率
- 合规性[时间范围：6个月]每个患者实际完成的刺激次数数量
- 对静息电机阈值（RMT）和主动电动机阈值（AMT）[时间范围：6个月]的影响刺激期之前和之后，TMS衍生的皮质兴奋性参数（RMT和AMT）的变化。
- 对电机诱发电势（MEP）尺寸的影响[时间范围：6个月]刺激期之前和之后，TMS衍生的皮质兴奋性参数（MEP大小）的变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间
- 根据经过修订的El Escorial标准和Awaji-Shima标准诊断ALS
- 疾病持续时间<24个月
- 招聘时的ALSFRS-R> 30
- 在干预之前的至少3个月内，ALSFRS-R下降> 1
- 招募时正常呼吸功能（FVC> 80％和ALSFRS-R项目10,11,12> 4）
- 用riluzole 50 mg x 2/die处理
排除标准：
- 包含在其他临床试验中
- 存在气管切开术或/和PEG（经皮内窥镜胃切开术）
- 磁场暴露的禁忌症
- 怀孕或母乳喂养
- 癫痫或癫痫病史
- 除抗抑郁药和苯二氮卓类药物外，作用在中枢神经系统上的药物的假设。
- 认知障碍
- 缺乏知情同意
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| ISTITUTO Auxologico Italiano，IRCCS神经科学神经科学系 | 招募 |
| 意大利米兰 | |
| 联系人：Vincenzo Silani，MD +39 02619111 Vincenzo.silani@unimi.it | |
| 校园生物媒体大学神经病学部门 | 招募 |
| 罗马，意大利，00128 | |
| 联系人：Vincenzo di Lazzaro，MD +39 06 22541 1320 v.dilazzaro@unicampus.it | |
| 首席研究员：Fioravante Capone，博士 | |
| 次级评论者：马里兰州Marilisa Boscarino | |
赞助商和合作者
校园生物米迪科大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疾病进展[时间范围：9个月] 在治疗前的至少三个月和治疗期间六个月的时间内，ALSFRS-R（修订后的肌萎缩性侧向硬化功能评级量表）之间的比较下降了。 ALSFRS-R为12个项目的比例从0（糟糕）到48个（更好）点。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 疾病进展[时间范围：9个月] 在治疗前三个月和治疗期间六个月的时间内，ALSFRS-R（修订后的肌萎缩性侧向硬化功能评级量表）之间的比较。 ALSFRS-R为12个项目的比例从0（糟糕）到48个（更好）点。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肌萎缩性侧索硬化症（ALS）中的经颅静态磁场刺激（TSM）。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 经颅静态磁场刺激（TSM）在肌萎缩性外侧硬化症（ALS）中的功效。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估TSM在ALS患者中的安全性和功效，并获得有关TSM对皮质兴奋性影响的初步数据。 为此，将招募40名ALS患者并将其随机分配给真实或假TSM。在至少3个月的随访之后，他们将连续6个月在家里进行TSM，每天进行120分钟。 临床状况将在刺激期之前，期间和之后进行测试。此外，在刺激期之前和之后，将通过经颅磁刺激（TMS）测试皮质兴奋性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肌萎缩性侧硬化症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04393467 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 刺激 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | DI Lazzaro Vincenzo，校园Bio-Medico University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 校园生物米迪科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 校园生物米迪科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估TSM在ALS患者中的安全性和功效，并获得有关TSM对皮质兴奋性影响的初步数据。
为此，将招募40名ALS患者并将其随机分配给真实或假TSM。在至少3个月的随访之后，他们将连续6个月在家里进行TSM，每天进行120分钟。
临床状况将在刺激期之前，期间和之后进行测试。此外，在刺激期之前和之后，将通过经颅磁刺激（TMS）测试皮质兴奋性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌萎缩性侧硬化症 | 设备：TSMS设备：假TSM | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经颅静态磁场刺激（TSM）在肌萎缩性外侧硬化症（ALS）中的功效。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实际TSM TSM将由磁铁运送到M1，双侧（每天120分钟，持续6个月）。磁铁将通过塑料头盔将其保持在位。 | 设备：TSM 在双侧运动皮层上输送的TSM |
| 假比较器：假TSM 具有相同尺寸，重量和磁体外观的非磁性钢缸将用于假刺激。 | 设备：假TSM 通过非磁性钢缸在双侧运动皮层上传递的假TSM，其大小，重量和外观用于真实TSMS |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疾病进展[时间范围：9个月]在治疗前的至少三个月和治疗期间六个月的时间内，ALSFRS-R（修订后的肌萎缩性侧向硬化功能评级量表）之间的比较下降了。 ALSFRS-R为12个项目的比例从0（糟糕）到48个（更好）点。
次要结果度量 ：
- 安全性和耐受性[时间范围：6个月]刺激期间不良事件的发生率
- 合规性[时间范围：6个月]每个患者实际完成的刺激次数数量
- 对静息电机阈值（RMT）和主动电动机阈值（AMT）[时间范围：6个月]的影响刺激期之前和之后，TMS衍生的皮质兴奋性参数（RMT和AMT）的变化。
- 对电机诱发电势（MEP）尺寸的影响[时间范围：6个月]刺激期之前和之后，TMS衍生的皮质兴奋性参数（MEP大小）的变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间
- 根据经过修订的El Escorial标准和Awaji-Shima标准诊断ALS
- 疾病持续时间<24个月
- 招聘时的ALSFRS-R> 30
- 在干预之前的至少3个月内，ALSFRS-R下降> 1
- 招募时正常呼吸功能（FVC> 80％和ALSFRS-R项目10,11,12> 4）
- 用riluzole 50 mg x 2/die处理
排除标准：
- 包含在其他临床试验中
- 存在气管切开术或/和PEG（经皮内窥镜胃切开术）
- 磁场暴露的禁忌症
- 怀孕或母乳喂养
- 癫痫或癫痫病史
- 除抗抑郁药和苯二氮卓类药物外，作用在中枢神经系统上的药物的假设。
- 认知障碍
- 缺乏知情同意
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| ISTITUTO Auxologico Italiano，IRCCS神经科学神经科学系 | 招募 |
| 意大利米兰 | |
| 联系人：Vincenzo Silani，MD +39 02619111 Vincenzo.silani@unimi.it | |
| 校园生物媒体大学神经病学部门 | 招募 |
| 罗马，意大利，00128 | |
| 联系人：Vincenzo di Lazzaro，MD +39 06 22541 1320 v.dilazzaro@unicampus.it | |
| 首席研究员：Fioravante Capone，博士 | |
| 次级评论者：马里兰州Marilisa Boscarino | |
赞助商和合作者
校园生物米迪科大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疾病进展[时间范围：9个月] 在治疗前的至少三个月和治疗期间六个月的时间内，ALSFRS-R（修订后的肌萎缩性侧向硬化功能评级量表）之间的比较下降了。 ALSFRS-R为12个项目的比例从0（糟糕）到48个（更好）点。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 疾病进展[时间范围：9个月] 在治疗前三个月和治疗期间六个月的时间内，ALSFRS-R（修订后的肌萎缩性侧向硬化功能评级量表）之间的比较。 ALSFRS-R为12个项目的比例从0（糟糕）到48个（更好）点。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肌萎缩性侧索硬化症（ALS）中的经颅静态磁场刺激（TSM）。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 经颅静态磁场刺激（TSM）在肌萎缩性外侧硬化症（ALS）中的功效。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估TSM在ALS患者中的安全性和功效，并获得有关TSM对皮质兴奋性影响的初步数据。 为此，将招募40名ALS患者并将其随机分配给真实或假TSM。在至少3个月的随访之后，他们将连续6个月在家里进行TSM，每天进行120分钟。 临床状况将在刺激期之前，期间和之后进行测试。此外，在刺激期之前和之后，将通过经颅磁刺激（TMS）测试皮质兴奋性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肌萎缩性侧硬化症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04393467 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 刺激 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | DI Lazzaro Vincenzo，校园Bio-Medico University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 校园生物米迪科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 校园生物米迪科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
