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出境医 / 临床实验 / ACOTEC DCB市场临床随访（Flower）
ACOTEC DCB市场临床随访（Flower）
研究描述
简要摘要：
所有人，前瞻性，多中心，单臂，非惯用后市场临床随访（PMCF）队列1-克劳迪克药物：卢瑟福临床类别（RCC）2-3同龄人2-关键肢体iSchemia：Rutherford临床类别：Rutherford临床类别（RCC）4-6
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 周围动脉疾病 | 设备：Acoart Orchid（0.035英寸），Acoart Tulip（0.018“）和Acoart Litos（0.014“）经皮易感性血管成形术（PTA）紫杉醇药物涂层的气球导管由Acotec Scientific Co.，ltdd。 |
详细说明：
预期收集和评估有关ACOART药物包被的PTA球囊导管的安全性和有效性数据，该导管在当前使用CE标记的ACOART涂有CE Mark，可用于现实世界中的症状性动脉疾病患者，该患者受到该机构的标准实践的血管内下肢的血管内下肢血管造币。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 3000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 所有comers tof Market临床随访，以继续监视下肢治疗中的Acotec药物涂层PTA PTA导管兰花，郁金香和Litos |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年3月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非CLI组 卢瑟福临床类别（RCC）2-3 | 设备：Acoart Orchid（0.035英寸），Acoart Tulip（0.018“）和Acoart Litos（0.014“）经皮易感性血管成形术（PTA）紫杉醇药物涂层的气球导管由Acotec Scientific Co.，ltdd。 所有comers市场临床后续行动，以继续监视下肢治疗中的Acotec药物涂层PTA PTA导管Acoart Orchid，Acoart Tulip和Acoart Litos |
| CLI组 关键肢体缺血，卢瑟福临床类别（RCC）4-6 | 设备：Acoart Orchid（0.035英寸），Acoart Tulip（0.018“）和Acoart Litos（0.014“）经皮易感性血管成形术（PTA）紫杉醇药物涂层的气球导管由Acotec Scientific Co.，ltdd。 所有comers市场临床后续行动，以继续监视下肢治疗中的Acotec药物涂层PTA PTA导管Acoart Orchid，Acoart Tulip和Acoart Litos |
结果措施
主要结果指标 ：
- 初级疗效终点-NON -CLI组[时间范围：12个月]在索引程序后12个月内，免于临床驱动的靶向病变血运重建（CD-TLR），这被定义为靶病变内的任何重新干预，这是由于PAD的复发临床症状（增加了一个Rutherford类或更多）脚踝 - 布拉基指数的）和/或下降（与最大早期手术后水平相比，≥20％或> 0.15）。
- 初级功效端点-CLI组[时间范围：6个月]索引手术后6个月内从临床驱动的TLR中自由，这被定义为由于延迟或恶化伤口愈合，新或经常性伤口或鲁特福德类恶化而导致的目标病变内的任何重新干预。
- 主要安全终点 - 非CLI组[时间范围：30天]索引程序后30天，从重大不良肢体事件和围手术期死亡（男性pod）的自由综合。主要的不良肢体事件定义为上层截肢或重大干预（即，新的旁路移植物，主要的手术移植物修订，例如跳跃移植或插入移植物或血栓切除术/血栓解析）。
- 主要安全终点 - CLI组[时间范围：12个月]从设备和程序相关的死亡率，主要目标肢体截肢和TLR的自由的综合，在索引后12个月内
次要结果度量 ：
- 任何TLR的速率（包括临床驱动和附带TLR）[时间范围：6个月，12个月，24个月，36个月，48个月，60个月]在6,12、24、36、48、60个月后，任何TLR（包括临床驱动和附带TLR）
- 目标血管血运重建率（TVR）[时间范围：6个月，12个月，24个月，36个月，48个月，60个月]目标血管血运重建（TVR）在6、12、24、36、48、60个月后
- 目标肢体血运重建率[时间范围：6个月，12个月，24个月，36个月，48个月，60个月]目标肢体血运重建在6、12、24、36、48、60个月后期。
- CD-TLR的速率[时间范围：6个月，12个月，24个月，36个月，48个月，60个月]CD-TLR在6、24、36、48、60个月后期。
- 全因死亡率的率[时间范围：6个月，12个月，24个月，36个月，48个月，60个月]手术后6、12、24、36、48、60个月的全因死亡率
- 设备或程序相关的死亡率[时间范围：30天，6个月]30天和6个月的设备或程序相关的死亡
- 主要截肢率[时间范围：6个月，12个月，24个月，36个月，48个月，60个月]手术后6、12、24、36、48、60个月的主要截肢
- 技术成功率[时间范围：后程序]技术成功定义为在没有装置故障的指数过程结束时通过血管造影视觉估计来估计的最终静脉内直径降低≤50％。
- 程序成功率[时间范围：后程序]程序成功定义为没有程序上并发症的技术成功（死亡，主要目标肢体截肢，目标病变的血栓形成或CD-TLR）
- 卢瑟福临床类别的变化（目标肢体）[时间范围：6个月，12个月，24个月，36个月，48个月，60个月]与基线相比
- 初级持续临床改善的速度[时间范围：6个月，12个月，24个月，36个月，48个月，60个月]与基线相比，主要的持续临床改进定义为卢瑟福分类的改进，而没有TLR。
- 次要持续临床改善的速度[时间范围：6个月，12个月，24个月，36个月，48个月，60个月]与基线相比，次要持续临床改进定义为卢瑟福分类的改进，包括一类或多个类别，包括TLR患者
- （主要）无截肢生存率-CLI组[时间范围：6个月，12个月，24个月，36个月，48个月，60个月]（主要）无截肢生存期在6、12、24、36、48、60个月后期
- 小截肢率-CLI组[时间范围：6个月，12个月，24个月，36个月，48个月，60个月]次要截肢在6、12、24、36、48、60个月后期
- 伤口愈合率 - CLI组[时间范围：60个月]是否治愈；如果没有，改善，停滞，恶化
- 目标肢体 - CLI组的新伤口或复发性伤口[时间范围：60个月]目标肢体的新伤口或复发性伤口
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
根据机构的标准做法，患有症状性动脉疾病的患者正在接受血管内下肢血运重建。
标准
纳入标准：
- 1.同意时患者≥18岁。
- 2.位于伊利亚西亚，股骨浅表，popliteal和/或非肺中性动脉的明显狭窄（≥70％）或de-novo或再狭窄病变（S）的闭塞（S）。
- 3.病变可以用可用的Acoart兰花（0.035“），Acoart Tulip（0.018”）和Acoart Litos（0.014“）DCB设备每个电流IFU处理。
- 4.主题在参加PMCF之前已提供了书面知情同意书，了解PMCF的目的，并同意遵守所有方案指定的考试和后续任命。
- 5.卢瑟福分类类别2-6个卢瑟福类别2的受试者已经接受了保守疗法，没有成功。
- 6.在靶向病变治疗之前治疗的流入病变
排除标准：
- 1.卢瑟福分类类别0，1
- 2.患者已经参加了其他研究（介入）研究，这些研究将干扰研究终点
- 3.无法忍受所需的抗血栓形成或抗血小板疗法。
- 4.不可降低的严重钙化病变。
- 5.已知的高敏性/对研究装置组件的过敏
- 6.靶病变中未处理的急性或亚急性血栓。
- 7.预期寿命<1年。
- 8.怀孕或患有儿童携带潜力的女性患者不服用足够的避孕药或目前哺乳。
- 9.其他合并症，研究人员认为限制了寿命或遵守协议后续行动的可能性。
- 10.索引程序前30天内的心肌梗塞或中风。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Schmidt Andrej | +49-341-97 Ext 18770 | andrej.schmidt@medizin.uni-leipzig.de |
位置
| 德国 | |
| 哈莉 | 招募 |
| 哈雷，德国萨克森 - 安哈尔特 | |
| 联系人：Corneliu-Gheorge Popescu | |
| 埃伦堡 | 招募 |
| 德国埃伦堡 | |
| 联系人：约翰内斯·舒斯特 | |
| 莱比锡大学医院血管病学系 | 招募 |
| 德国莱比锡 | |
| 联系人：Andrej Schmidt | |
| Elblandklinikum Radebeul | 招募 |
| 德国Radebeul | |
| 联系人：Torsten大惊小怪 | |
| Elblandklinikum Radebeul | 招募 |
| 德国里萨 | |
| 联系人：Torsten大惊小怪 | |
| Regiomed Klinikum Sonneberg | 招募 |
| 德国Sonneberg | |
| 联系人：Marcus Thieme | |
| KKH Torgau | 招募 |
| 德国托尔高 | |
| 联系人：拉尔斯·迈瓦尔德（Lars Maiwald） | |
赞助商和合作者
Acotec Scientific Co.，Ltd
调查人员
| 首席研究员： | Schmidt Andrej | 莱比锡大学医院血管病学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月13日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | ACOTEC DCB市场临床随访 | ||||
| 官方头衔 | 所有comers tof Market临床随访，以继续监视下肢治疗中的Acotec药物涂层PTA PTA导管兰花，郁金香和Litos | ||||
| 简要摘要 | 所有人，前瞻性，多中心，单臂，非惯用后市场临床随访（PMCF）队列1-克劳迪克药物：卢瑟福临床类别（RCC）2-3同龄人2-关键肢体iSchemia：Rutherford临床类别：Rutherford临床类别（RCC）4-6 | ||||
| 详细说明 | 预期收集和评估有关ACOART药物包被的PTA球囊导管的安全性和有效性数据，该导管在当前使用CE标记的ACOART涂有CE Mark，可用于现实世界中的症状性动脉疾病患者，该患者受到该机构的标准实践的血管内下肢的血管内下肢血管造币。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 根据机构的标准做法，患有症状性动脉疾病的患者正在接受血管内下肢血运重建。 | ||||
| 健康）状况 | 周围动脉疾病 | ||||
| 干涉 | 设备：Acoart Orchid（0.035英寸），Acoart Tulip（0.018“）和Acoart Litos（0.014“）经皮易感性血管成形术（PTA）紫杉醇药物涂层的气球导管由Acotec Scientific Co.，ltdd。 所有comers市场临床后续行动，以继续监视下肢治疗中的Acotec药物涂层PTA PTA导管Acoart Orchid，Acoart Tulip和Acoart Litos | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 3000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2027年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04393389 | ||||
| 其他研究ID编号 | ACOTEC-07 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Acotec Scientific Co.，Ltd | ||||
| 研究赞助商 | Acotec Scientific Co.，Ltd | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Acotec Scientific Co.，Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
研究描述
简要摘要：
所有人，前瞻性，多中心，单臂，非惯用后市场临床随访（PMCF）队列1-克劳迪克药物：卢瑟福临床类别（RCC）2-3同龄人2-关键肢体iSchemia：Rutherford临床类别：Rutherford临床类别（RCC）4-6
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 周围动脉疾病 | 设备：Acoart Orchid（0.035英寸），Acoart Tulip（0.018“）和Acoart Litos（0.014“）经皮易感性血管成形术（PTA）紫杉醇药物涂层的气球导管由Acotec Scientific Co.，ltdd。 |
详细说明：
预期收集和评估有关ACOART药物包被的PTA球囊导管的安全性和有效性数据，该导管在当前使用CE标记的ACOART涂有CE Mark，可用于现实世界中的症状性动脉疾病患者，该患者受到该机构的标准实践的血管内下肢的血管内下肢血管造币。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 3000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 所有comers tof Market临床随访，以继续监视下肢治疗中的Acotec药物涂层PTA PTA导管兰花，郁金香和Litos |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年3月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非CLI组 卢瑟福临床类别（RCC）2-3 | 设备：Acoart Orchid（0.035英寸），Acoart Tulip（0.018“）和Acoart Litos（0.014“）经皮易感性血管成形术（PTA）紫杉醇药物涂层的气球导管由Acotec Scientific Co.，ltdd。 所有comers市场临床后续行动，以继续监视下肢治疗中的Acotec药物涂层PTA PTA导管Acoart Orchid，Acoart Tulip和Acoart Litos |
| CLI组 关键肢体缺血，卢瑟福临床类别（RCC）4-6 | 设备：Acoart Orchid（0.035英寸），Acoart Tulip（0.018“）和Acoart Litos（0.014“）经皮易感性血管成形术（PTA）紫杉醇药物涂层的气球导管由Acotec Scientific Co.，ltdd。 所有comers市场临床后续行动，以继续监视下肢治疗中的Acotec药物涂层PTA PTA导管Acoart Orchid，Acoart Tulip和Acoart Litos |
结果措施
主要结果指标 ：
- 初级疗效终点-NON -CLI组[时间范围：12个月]在索引程序后12个月内，免于临床驱动的靶向病变血运重建（CD-TLR），这被定义为靶病变内的任何重新干预，这是由于PAD的复发临床症状（增加了一个Rutherford类或更多）脚踝 - 布拉基指数的）和/或下降（与最大早期手术后水平相比，≥20％或> 0.15）。
- 初级功效端点-CLI组[时间范围：6个月]索引手术后6个月内从临床驱动的TLR中自由，这被定义为由于延迟或恶化伤口愈合，新或经常性伤口或鲁特福德类恶化而导致的目标病变内的任何重新干预。
- 主要安全终点 - 非CLI组[时间范围：30天]索引程序后30天，从重大不良肢体事件和围手术期死亡（男性pod）的自由综合。主要的不良肢体事件定义为上层截肢或重大干预（即，新的旁路移植物，主要的手术移植物修订，例如跳跃移植或插入移植物或血栓切除术/血栓解析）。
- 主要安全终点 - CLI组[时间范围：12个月]从设备和程序相关的死亡率，主要目标肢体截肢和TLR的自由的综合，在索引后12个月内
次要结果度量 ：
- 任何TLR的速率（包括临床驱动和附带TLR）[时间范围：6个月，12个月，24个月，36个月，48个月，60个月]在6,12、24、36、48、60个月后，任何TLR（包括临床驱动和附带TLR）
- 目标血管血运重建率（TVR）[时间范围：6个月，12个月，24个月，36个月，48个月，60个月]目标血管血运重建（TVR）在6、12、24、36、48、60个月后
- 目标肢体血运重建率[时间范围：6个月，12个月，24个月，36个月，48个月，60个月]目标肢体血运重建在6、12、24、36、48、60个月后期。
- CD-TLR的速率[时间范围：6个月，12个月，24个月，36个月，48个月，60个月]CD-TLR在6、24、36、48、60个月后期。
- 全因死亡率的率[时间范围：6个月，12个月，24个月，36个月，48个月，60个月]手术后6、12、24、36、48、60个月的全因死亡率
- 设备或程序相关的死亡率[时间范围：30天，6个月]30天和6个月的设备或程序相关的死亡
- 主要截肢率[时间范围：6个月，12个月，24个月，36个月，48个月，60个月]手术后6、12、24、36、48、60个月的主要截肢
- 技术成功率[时间范围：后程序]技术成功定义为在没有装置故障的指数过程结束时通过血管造影视觉估计来估计的最终静脉内直径降低≤50％。
- 程序成功率[时间范围：后程序]
- 卢瑟福临床类别的变化（目标肢体）[时间范围：6个月，12个月，24个月，36个月，48个月，60个月]与基线相比
- 初级持续临床改善的速度[时间范围：6个月，12个月，24个月，36个月，48个月，60个月]与基线相比，主要的持续临床改进定义为卢瑟福分类的改进，而没有TLR。
- 次要持续临床改善的速度[时间范围：6个月，12个月，24个月，36个月，48个月，60个月]与基线相比，次要持续临床改进定义为卢瑟福分类的改进，包括一类或多个类别，包括TLR患者
- （主要）无截肢生存率-CLI组[时间范围：6个月，12个月，24个月，36个月，48个月，60个月]（主要）无截肢生存期在6、12、24、36、48、60个月后期
- 小截肢率-CLI组[时间范围：6个月，12个月，24个月，36个月，48个月，60个月]次要截肢在6、12、24、36、48、60个月后期
- 伤口愈合率 - CLI组[时间范围：60个月]是否治愈；如果没有，改善，停滞，恶化
- 目标肢体 - CLI组的新伤口或复发性伤口[时间范围：60个月]目标肢体的新伤口或复发性伤口
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
根据机构的标准做法，患有症状性动脉疾病的患者正在接受血管内下肢血运重建。
标准
纳入标准：
- 1.同意时患者≥18岁。
- 2.位于伊利亚西亚，股骨浅表，popliteal和/或非肺中性动脉的明显狭窄（≥70％）或de-novo或再狭窄病变（S）的闭塞（S）。
- 3.病变可以用可用的Acoart兰花（0.035“），Acoart Tulip（0.018”）和Acoart Litos（0.014“）DCB设备每个电流IFU处理。
- 4.主题在参加PMCF之前已提供了书面知情同意书，了解PMCF的目的，并同意遵守所有方案指定的考试和后续任命。
- 5.卢瑟福分类类别2-6个卢瑟福类别2的受试者已经接受了保守疗法，没有成功。
- 6.在靶向病变治疗之前治疗的流入病变
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Schmidt Andrej | +49-341-97 Ext 18770 | andrej.schmidt@medizin.uni-leipzig.de |
位置
| 德国 | |
| 哈莉 | 招募 |
| 哈雷，德国萨克森 - 安哈尔特 | |
| 联系人：Corneliu-Gheorge Popescu | |
| 埃伦堡 | 招募 |
| 德国埃伦堡 | |
| 联系人：约翰内斯·舒斯特 | |
| 莱比锡大学医院血管病学系 | 招募 |
| 德国莱比锡 | |
| 联系人：Andrej Schmidt | |
| Elblandklinikum Radebeul | 招募 |
| 德国Radebeul | |
| 联系人：Torsten大惊小怪 | |
| Elblandklinikum Radebeul | 招募 |
| 德国里萨 | |
| 联系人：Torsten大惊小怪 | |
| Regiomed Klinikum Sonneberg | 招募 |
| 德国Sonneberg | |
| 联系人：Marcus Thieme | |
| KKH Torgau | 招募 |
| 德国托尔高 | |
| 联系人：拉尔斯·迈瓦尔德（Lars Maiwald） | |
赞助商和合作者
Acotec Scientific Co.，Ltd
调查人员
| 首席研究员： | Schmidt Andrej | 莱比锡大学医院血管病学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月13日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | ACOTEC DCB市场临床随访 | ||||
| 官方头衔 | 所有comers tof Market临床随访，以继续监视下肢治疗中的Acotec药物涂层PTA PTA导管兰花，郁金香和Litos | ||||
| 简要摘要 | 所有人，前瞻性，多中心，单臂，非惯用后市场临床随访（PMCF）队列1-克劳迪克药物：卢瑟福临床类别（RCC）2-3同龄人2-关键肢体iSchemia：Rutherford临床类别：Rutherford临床类别（RCC）4-6 | ||||
| 详细说明 | 预期收集和评估有关ACOART药物包被的PTA球囊导管的安全性和有效性数据，该导管在当前使用CE标记的ACOART涂有CE Mark，可用于现实世界中的症状性动脉疾病患者，该患者受到该机构的标准实践的血管内下肢的血管内下肢血管造币。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 根据机构的标准做法，患有症状性动脉疾病的患者正在接受血管内下肢血运重建。 | ||||
| 健康）状况 | 周围动脉疾病 | ||||
| 干涉 | 设备：Acoart Orchid（0.035英寸），Acoart Tulip（0.018“）和Acoart Litos（0.014“）经皮易感性血管成形术（PTA）紫杉醇药物涂层的气球导管由Acotec Scientific Co.，ltdd。 所有comers市场临床后续行动，以继续监视下肢治疗中的Acotec药物涂层PTA PTA导管Acoart Orchid，Acoart Tulip和Acoart Litos | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 3000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2027年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04393389 | ||||
| 其他研究ID编号 | ACOTEC-07 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Acotec Scientific Co.，Ltd | ||||
| 研究赞助商 | Acotec Scientific Co.，Ltd | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Acotec Scientific Co.，Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||