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出境医 / 临床实验 / 血液学恶性肿瘤治疗后神经病和认知障碍的早期发现（Novit1）
血液学恶性肿瘤治疗后神经病和认知障碍的早期发现（Novit1）
研究描述
简要摘要：
化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）是一种常见，但对通过化学疗法治疗的并发症尚不清楚。在这项研究中，研究人员将研究一种新型方法，用于早期检测CIPN，并将其与治疗血液学癌症患者的其他方法进行比较。
| 病情或疾病 |
|---|
| 化学疗法诱导的周围神经病 |
详细说明：
如果患者耐受治疗，可以通过化学疗法治疗血液学恶性肿瘤。但是，许多患者在治疗过程中会出现并发症，包括化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）和/或记忆力受损。即使这是一个众所周知的并发症，但也不知道CIPN评估的黄金标准。除了降低化疗或停止外，还没有足够的预防或治疗，因此早期发现和干预至关重要。
这项研究的主要目的是为化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）找到可靠的测试，以预测CIPN的早期迹象。所有纳入患者都必须安排用于长春克氨酸，硼替佐米或来那捷胺治疗，而不管血液学恶性肿瘤如何。神经病和认知障碍将在基线（在化学疗法治疗之前），在治疗过程中，治疗后1个月，最后在化学疗法开始后1年进行测试。 CIPN将通过不同的方法进行检查：基于临床医生的评估，客观的神经生理参数和患者报告的结果。该研究包括在Aalborg University开发的使用感知阈值跟踪（PTT）的新型测试。该测试使用两个不同的电极研究了大小纤维纤维纤维中的神经兴奋性。将收集，存储和分析血液样本，以了解与神经病相关的缺陷。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 治疗血液恶性肿瘤后的神经病和认知障碍的早期发现和预防（Novit研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过神经毒性变化（NTX） - 事实/gog-ntx-13得分[时间范围：0-12个月]评估的神经病变变化。
次要结果度量 ：
- 通过感知阈值跟踪评估的神经兴奋性的变化[时间范围：0-12个月]评估由两个不同电极测量的大小纤维神经中的神经兴奋性。
- 不良事件的国家癌症研究所术语标准（NCI-CTCAE）的变化[时间范围：0-12个月]根据患者的症状，由医生评估的神经病变的1-5分级量表为1-5（最坏）。
- 整个神经病评分临床的变化[时间范围：0-12个月]基于临床评估（PIN和振动敏感性，强度和反射）以及患者的主观报告（感觉，运动和自主症状）的分数。得分从0-28分，最坏的分数为28。
- 生活质量的变化（总数/GOG-NTX得分）[时间范围：0-12个月]一份针对生活质量和神经病的患者问卷。这部分将集中在生活质量上。得分范围从0-160，得分更高，意味着更高的生活质量
- 蒙特利尔认知评估（MOCA）的变化[时间范围：0-12个月]一种基于以下参数评估轻度认知障碍的快速简便方法：意识，集中度，执行功能，记忆，抽象思维，计算能力和方向。得分为0-30，得分> 26是正常的（没有认知障碍）。
- 更改事实/gog-cog的分数[时间范围：0-12个月]用于评估认知功能的患者问卷。分数从0-132衡量，分数更高，意味着更好的生活质量
- 更改Vagustm测试[时间范围：0-12个月]通过在不同位置评估心率来测量自主神经病
- 更改生物措施[时间范围：0-12个月]测量身体成分以研究肌肉质量的损失，这会影响运动功能并模仿或掩盖运动神经病
- 在血液测试中改变维生素B12级[时间范围：0-12个月]缺乏/功能缺陷的测量
生物测量保留率：DNA样品
血浆
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
血液学患者安排（但未开始）用长春新碱，硼替佐米或Lenalidomid进行治疗，无论血液学恶性肿瘤类型如何。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marianne t Severinsen，医学博士，博士 | +45 97663861 | m.severinsen@rn.dk | |
| 联系人：伊娃·麦克斯滕（Eva Fa Maksten），医学博士 | efm@rn.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔堡大学医院血液学系 | 招募 |
| 丹麦的奥尔堡，9000 | |
| 联系人：Marianne T Severinsen，医学博士，博士学位m.severinsen@rn.dk | |
| 联系人：eva fmaksten，MD efm@rn.dk | |
赞助商和合作者
奥尔堡大学医院
奥尔堡大学
调查人员
| 首席研究员： | Marianne T Severinsen，医学博士，博士 | 奥尔堡大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 通过神经毒性变化（NTX） - 事实/gog-ntx-13得分[时间范围：0-12个月]评估的神经病变变化。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 通过变化的事实/gog-ntx-13得分的NTX-subscale评估的神经病的变化[时间范围：0-12个月] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 血液学恶性肿瘤治疗后神经病和认知障碍的早期发现 | ||||||||
| 官方头衔 | 治疗血液恶性肿瘤后的神经病和认知障碍的早期发现和预防（Novit研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）是一种常见，但对通过化学疗法治疗的并发症尚不清楚。在这项研究中，研究人员将研究一种新型方法，用于早期检测CIPN，并将其与治疗血液学癌症患者的其他方法进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 如果患者耐受治疗，可以通过化学疗法治疗血液学恶性肿瘤。但是，许多患者在治疗过程中会出现并发症，包括化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）和/或记忆力受损。即使这是一个众所周知的并发症，但也不知道CIPN评估的黄金标准。除了降低化疗或停止外，还没有足够的预防或治疗，因此早期发现和干预至关重要。 这项研究的主要目的是为化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）找到可靠的测试，以预测CIPN的早期迹象。所有纳入患者都必须安排用于长春克氨酸，硼替佐米或来那捷胺治疗，而不管血液学恶性肿瘤如何。神经病和认知障碍将在基线（在化学疗法治疗之前），在治疗过程中，治疗后1个月，最后在化学疗法开始后1年进行测试。 CIPN将通过不同的方法进行检查：基于临床医生的评估，客观的神经生理参数和患者报告的结果。该研究包括在Aalborg University开发的使用感知阈值跟踪（PTT）的新型测试。该测试使用两个不同的电极研究了大小纤维纤维纤维中的神经兴奋性。将收集，存储和分析血液样本，以了解与神经病相关的缺陷。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血浆 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 血液学患者安排（但未开始）用长春新碱，硼替佐米或Lenalidomid进行治疗，无论血液学恶性肿瘤类型如何。 | ||||||||
| 健康）状况 | 化学疗法诱导的周围神经病 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2030年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04393363 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | N-20190068 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 玛丽安·唐·塞维林森（Marianne Tang Severinsen），奥尔堡大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 奥尔堡大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 奥尔堡大学 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 奥尔堡大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）是一种常见，但对通过化学疗法治疗的并发症尚不清楚。在这项研究中，研究人员将研究一种新型方法，用于早期检测CIPN，并将其与治疗血液学癌症患者的其他方法进行比较。
| 病情或疾病 |
|---|
| 化学疗法诱导的周围神经病 |
详细说明：
如果患者耐受治疗，可以通过化学疗法治疗血液学恶性肿瘤。但是，许多患者在治疗过程中会出现并发症，包括化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）和/或记忆力受损。即使这是一个众所周知的并发症，但也不知道CIPN评估的黄金标准。除了降低化疗或停止外，还没有足够的预防或治疗，因此早期发现和干预至关重要。
这项研究的主要目的是为化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）找到可靠的测试，以预测CIPN的早期迹象。所有纳入患者都必须安排用于长春克氨酸，硼替佐米或来那捷胺治疗，而不管血液学恶性肿瘤如何。神经病和认知障碍将在基线（在化学疗法治疗之前），在治疗过程中，治疗后1个月，最后在化学疗法开始后1年进行测试。 CIPN将通过不同的方法进行检查：基于临床医生的评估，客观的神经生理参数和患者报告的结果。该研究包括在Aalborg University开发的使用感知阈值跟踪（PTT）的新型测试。该测试使用两个不同的电极研究了大小纤维纤维纤维中的神经兴奋性。将收集，存储和分析血液样本，以了解与神经病相关的缺陷。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 治疗血液恶性肿瘤后的神经病和认知障碍的早期发现和预防（Novit研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过神经毒性变化（NTX） - 事实/gog-ntx-13得分[时间范围：0-12个月]评估的神经病变变化。
次要结果度量 ：
- 通过感知阈值跟踪评估的神经兴奋性的变化[时间范围：0-12个月]评估由两个不同电极测量的大小纤维神经中的神经兴奋性。
- 不良事件的国家癌症研究所术语标准（NCI-CTCAE）的变化[时间范围：0-12个月]根据患者的症状，由医生评估的神经病变的1-5分级量表为1-5（最坏）。
- 整个神经病评分临床的变化[时间范围：0-12个月]基于临床评估（PIN和振动敏感性，强度和反射）以及患者的主观报告（感觉，运动和自主症状）的分数。得分从0-28分，最坏的分数为28。
- 生活质量的变化（总数/GOG-NTX得分）[时间范围：0-12个月]一份针对生活质量和神经病的患者问卷。这部分将集中在生活质量上。得分范围从0-160，得分更高，意味着更高的生活质量
- 蒙特利尔认知评估（MOCA）的变化[时间范围：0-12个月]一种基于以下参数评估轻度认知障碍的快速简便方法：意识，集中度，执行功能，记忆，抽象思维，计算能力和方向。得分为0-30，得分> 26是正常的（没有认知障碍）。
- 更改事实/gog-cog的分数[时间范围：0-12个月]用于评估认知功能的患者问卷。分数从0-132衡量，分数更高，意味着更好的生活质量
- 更改Vagustm测试[时间范围：0-12个月]通过在不同位置评估心率来测量自主神经病
- 更改生物措施[时间范围：0-12个月]测量身体成分以研究肌肉质量的损失，这会影响运动功能并模仿或掩盖运动神经病
- 在血液测试中改变维生素B12级[时间范围：0-12个月]缺乏/功能缺陷的测量
生物测量保留率：DNA样品
血浆
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 男性和女人，≥18岁
- 计划用长春新碱（R-Chop，Chop，R-Choep，Choep，R-CVP，CVP，CVP或Simi-Lar），Bortezomib（VCD，MPV，VRD或类似）或Lenalidomide（VRD，LEN-DEX或类似）无论血液恶性肿瘤类型如何
- 入学前未开始化疗治疗（允许对类固醇进行预处理）
- 项目期间与阿尔堡大学医院血液学系有关
- 签署的知情同意书
- 能够阅读和说丹麦语
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marianne t Severinsen，医学博士，博士 | +45 97663861 | m.severinsen@rn.dk | |
| 联系人：伊娃·麦克斯滕（Eva Fa Maksten），医学博士 | efm@rn.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔堡大学医院血液学系 | 招募 |
| 丹麦的奥尔堡，9000 | |
| 联系人：Marianne T Severinsen，医学博士，博士学位m.severinsen@rn.dk | |
| 联系人：eva fmaksten，MD efm@rn.dk | |
赞助商和合作者
奥尔堡大学医院
奥尔堡大学
调查人员
| 首席研究员： | Marianne T Severinsen，医学博士，博士 | 奥尔堡大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 通过神经毒性变化（NTX） - 事实/gog-ntx-13得分[时间范围：0-12个月]评估的神经病变变化。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 通过变化的事实/gog-ntx-13得分的NTX-subscale评估的神经病的变化[时间范围：0-12个月] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 血液学恶性肿瘤治疗后神经病和认知障碍的早期发现 | ||||||||
| 官方头衔 | 治疗血液恶性肿瘤后的神经病和认知障碍的早期发现和预防（Novit研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）是一种常见，但对通过化学疗法治疗的并发症尚不清楚。在这项研究中，研究人员将研究一种新型方法，用于早期检测CIPN，并将其与治疗血液学癌症患者的其他方法进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 如果患者耐受治疗，可以通过化学疗法治疗血液学恶性肿瘤。但是，许多患者在治疗过程中会出现并发症，包括化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）和/或记忆力受损。即使这是一个众所周知的并发症，但也不知道CIPN评估的黄金标准。除了降低化疗或停止外，还没有足够的预防或治疗，因此早期发现和干预至关重要。 这项研究的主要目的是为化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）找到可靠的测试，以预测CIPN的早期迹象。所有纳入患者都必须安排用于长春克氨酸，硼替佐米或来那捷胺治疗，而不管血液学恶性肿瘤如何。神经病和认知障碍将在基线（在化学疗法治疗之前），在治疗过程中，治疗后1个月，最后在化学疗法开始后1年进行测试。 CIPN将通过不同的方法进行检查：基于临床医生的评估，客观的神经生理参数和患者报告的结果。该研究包括在Aalborg University开发的使用感知阈值跟踪（PTT）的新型测试。该测试使用两个不同的电极研究了大小纤维纤维纤维中的神经兴奋性。将收集，存储和分析血液样本，以了解与神经病相关的缺陷。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血浆 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 血液学患者安排（但未开始）用长春新碱，硼替佐米或Lenalidomid进行治疗，无论血液学恶性肿瘤类型如何。 | ||||||||
| 健康）状况 | 化学疗法诱导的周围神经病 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2030年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04393363 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | N-20190068 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 玛丽安·唐·塞维林森（Marianne Tang Severinsen），奥尔堡大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 奥尔堡大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 奥尔堡大学 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 奥尔堡大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
