病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
骨盆地板脱垂 | 药物:带涂抹器的阴道霜[剂量形式] | 第4阶段 |
这项研究是一项多中心的,随机的随机试验,对有症状的子宫阴性或诊断后阴道切除术后阴道穹顶脱垂,渴望通过子宫肉治疗进行非手术治疗。这项研究将比较随机分配为阴道雌激素霜或阴道安慰剂霜的女性的结果。
符合纳入/排除标准的妇女将进行评估。经验丰富的医生将适合配乐(带有支撑的环)。成功的子宫配件后,它们将被随机分为实验性活跃的药物和对照组。实验组将启动腔内雌激素霜,对照组将开始无肠内雌激素的乳霜。然后,每3个月直到1年。
该试验的目的是评估肠内雌激素使用对骨盆器官脱垂的子宫治疗的影响,包括短期和长期使用率,改善患者印象,改善症状特异性的生活质量和并发率。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 420名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 两臂,随机,双盲,安慰剂控制,临床试验 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 阴道内共轭雌激素对骨盆器官脱垂的环的影响:多中心随机,双盲,安慰剂控制,临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2020年5月24日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:阴道雌激素霜 受试者将接受处方的阴道药物治疗,每次1G,QD在头2周,然后每次1G,每周两次。 | 药物:带涂抹器的阴道霜[剂量形式] 有症状的POP患者将被指定为门诊病人。最初的子宫配件后,将在2周内随访患者。如果支撑脱垂,没有不适,并且患者决定继续使用子宫,那么子宫配件是成功的。同意参加并签名书面同意的成功环长配件的患者将随机分为阴道雌激素组和安慰剂组。服用子宫与阴道药物结合后,将每3个月随访患者,直到穿着子宫疾病后1年。 其他名称:配体 |
安慰剂比较器:阴道安慰剂霜 受试者将接受处方的阴道药物治疗,每次1G,QD在头2周,然后每次1G,每周两次。 | 药物:带涂抹器的阴道霜[剂量形式] 有症状的POP患者将被指定为门诊病人。最初的子宫配件后,将在2周内随访患者。如果支撑脱垂,没有不适,并且患者决定继续使用子宫,那么子宫配件是成功的。同意参加并签名书面同意的成功环长配件的患者将随机分为阴道雌激素组和安慰剂组。服用子宫与阴道药物结合后,将每3个月随访患者,直到穿着子宫疾病后1年。 其他名称:配体 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Lan Zhu | +86-69156874 | zhu_julie@vip.sina.com | |
联系人:Ying周 | +86-69156204 | shellypumch@163.com |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月10日 | ||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月19日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月19日 | ||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月24日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在阴道雌激素群和安慰剂组之间,使用子宫制的受试者比例对患者对改善问卷的印象有很大或很大的改善。 [时间范围:随机化后最多1年]
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | 体内共轭雌激素霜对骨盆器官脱垂的环的影响 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 阴道内共轭雌激素对骨盆器官脱垂的环的影响:多中心随机,双盲,安慰剂控制,临床试验 | ||||||||||
简要摘要 | 这项两臂随机临床试验的主要目的是确定在希望使用骨盆器官脱垂(POP)的女性中,如果使用阴道的女性,女性的使用和患者的改善有1年的使用和患者的改善印象都很高雌激素霜与使用阴道安慰剂霜的奶油。 | ||||||||||
详细说明 | 这项研究是一项多中心的,随机的随机试验,对有症状的子宫阴性或诊断后阴道切除术后阴道穹顶脱垂,渴望通过子宫肉治疗进行非手术治疗。这项研究将比较随机分配为阴道雌激素霜或阴道安慰剂霜的女性的结果。 符合纳入/排除标准的妇女将进行评估。经验丰富的医生将适合配乐(带有支撑的环)。成功的子宫配件后,它们将被随机分为实验性活跃的药物和对照组。实验组将启动腔内雌激素霜,对照组将开始无肠内雌激素的乳霜。然后,每3个月直到1年。 该试验的目的是评估肠内雌激素使用对骨盆器官脱垂的子宫治疗的影响,包括短期和长期使用率,改善患者印象,改善症状特异性的生活质量和并发率。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 两臂,随机,双盲,安慰剂控制,临床试验 掩蔽:双重(参与者,调查员)主要目的:治疗 | ||||||||||
条件ICMJE | 骨盆地板脱垂 | ||||||||||
干预ICMJE | 药物:带涂抹器的阴道霜[剂量形式] 有症状的POP患者将被指定为门诊病人。最初的子宫配件后,将在2周内随访患者。如果支撑脱垂,没有不适,并且患者决定继续使用子宫,那么子宫配件是成功的。同意参加并签名书面同意的成功环长配件的患者将随机分为阴道雌激素组和安慰剂组。服用子宫与阴道药物结合后,将每3个月随访患者,直到穿着子宫疾病后1年。 其他名称:配体 | ||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 420 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04393194 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | ZS-2164 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北北京联合医学院医院Zhulan | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||
PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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骨盆地板脱垂 | 药物:带涂抹器的阴道霜[剂量形式] | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 420名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 两臂,随机,双盲,安慰剂控制,临床试验 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 阴道内雌激素' target='_blank'>共轭雌激素对骨盆器官脱垂的环的影响:多中心随机,双盲,安慰剂控制,临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2020年5月24日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:阴道雌激素霜 受试者将接受处方的阴道药物治疗,每次1G,QD在头2周,然后每次1G,每周两次。 | 药物:带涂抹器的阴道霜[剂量形式] 有症状的POP患者将被指定为门诊病人。最初的子宫配件后,将在2周内随访患者。如果支撑脱垂,没有不适,并且患者决定继续使用子宫,那么子宫配件是成功的。同意参加并签名书面同意的成功环长配件的患者将随机分为阴道雌激素组和安慰剂组。服用子宫与阴道药物结合后,将每3个月随访患者,直到穿着子宫疾病后1年。 其他名称:配体 |
安慰剂比较器:阴道安慰剂霜 受试者将接受处方的阴道药物治疗,每次1G,QD在头2周,然后每次1G,每周两次。 | 药物:带涂抹器的阴道霜[剂量形式] 有症状的POP患者将被指定为门诊病人。最初的子宫配件后,将在2周内随访患者。如果支撑脱垂,没有不适,并且患者决定继续使用子宫,那么子宫配件是成功的。同意参加并签名书面同意的成功环长配件的患者将随机分为阴道雌激素组和安慰剂组。服用子宫与阴道药物结合后,将每3个月随访患者,直到穿着子宫疾病后1年。 其他名称:配体 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月10日 | ||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月19日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月19日 | ||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月24日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在阴道雌激素群和安慰剂组之间,使用子宫制的受试者比例对患者对改善问卷的印象有很大或很大的改善。 [时间范围:随机化后最多1年]
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | 体内雌激素' target='_blank'>共轭雌激素霜对骨盆器官脱垂的环的影响 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 阴道内雌激素' target='_blank'>共轭雌激素对骨盆器官脱垂的环的影响:多中心随机,双盲,安慰剂控制,临床试验 | ||||||||||
简要摘要 | 这项两臂随机临床试验的主要目的是确定在希望使用骨盆器官脱垂(POP)的女性中,如果使用阴道的女性,女性的使用和患者的改善有1年的使用和患者的改善印象都很高雌激素霜与使用阴道安慰剂霜的奶油。 | ||||||||||
详细说明 | 这项研究是一项多中心的,随机的随机试验,对有症状的子宫阴性或诊断后阴道切除术后阴道穹顶脱垂,渴望通过子宫肉治疗进行非手术治疗。这项研究将比较随机分配为阴道雌激素霜或阴道安慰剂霜的女性的结果。 符合纳入/排除标准的妇女将进行评估。经验丰富的医生将适合配乐(带有支撑的环)。成功的子宫配件后,它们将被随机分为实验性活跃的药物和对照组。实验组将启动腔内雌激素霜,对照组将开始无肠内雌激素的乳霜。然后,每3个月直到1年。 该试验的目的是评估肠内雌激素使用对骨盆器官脱垂的子宫治疗的影响,包括短期和长期使用率,改善患者印象,改善症状特异性的生活质量和并发率。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 两臂,随机,双盲,安慰剂控制,临床试验 掩蔽:双重(参与者,调查员)主要目的:治疗 | ||||||||||
条件ICMJE | 骨盆地板脱垂 | ||||||||||
干预ICMJE | 药物:带涂抹器的阴道霜[剂量形式] 有症状的POP患者将被指定为门诊病人。最初的子宫配件后,将在2周内随访患者。如果支撑脱垂,没有不适,并且患者决定继续使用子宫,那么子宫配件是成功的。同意参加并签名书面同意的成功环长配件的患者将随机分为阴道雌激素组和安慰剂组。服用子宫与阴道药物结合后,将每3个月随访患者,直到穿着子宫疾病后1年。 其他名称:配体 | ||||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 420 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04393194 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | ZS-2164 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北北京联合医学院医院Zhulan | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||
PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |