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出境医 / 临床实验 / 体内共轭雌激素霜对骨盆器官脱垂的环的影响

体内共轭雌激素霜对骨盆器官脱垂的环的影响

研究描述
简要摘要:
这项两臂随机临床试验的主要目的是确定在希望使用骨盆器官脱垂(POP)的女性中,如果使用阴道的女性,女性的使用和患者的改善有1年的使用和患者的改善印象都很高雌激素霜与使用阴道安慰剂霜的奶油。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨盆地板脱垂药物:带涂抹器的阴道霜[剂量形式]第4阶段

详细说明:

这项研究是一项多中心的,随机的随机试验,对有症状的子宫阴性或诊断后阴道切除术后阴道穹顶脱垂,渴望通过子宫肉治疗进行非手术治疗。这项研究将比较随机分配为阴道雌激素霜或阴道安慰剂霜的女性的结果。

符合纳入/排除标准的妇女将进行评估。经验丰富的医生将适合配乐(带有支撑的环)。成功的子宫配件后,它们将被随机分为实验性活跃的药物和对照组。实验组将启动腔内雌激素霜,对照组将开始无肠内雌激素的乳霜。然后,每3个月直到1年。

该试验的目的是评估肠内雌激素使用对骨盆器官脱垂的子宫治疗的影响,包括短期和长期使用率,改善患者印象,改善症状特异性的生活质量和并发率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 420名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:两臂,随机,双盲,安慰剂控制,临床试验
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:阴道内共轭雌激素对骨盆器官脱垂的环的影响:多中心随机,双盲,安慰剂控制,临床试验
估计研究开始日期 2020年5月24日
估计的初级完成日期 2022年6月1日
估计 学习完成日期 2022年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:阴道雌激素霜
受试者将接受处方的阴道药物治疗,每次1G,QD在头2周,然后每次1G,每周两次。
药物:带涂抹器的阴道霜[剂量形式]
有症状的POP患者将被指定为门诊病人。最初的子宫配件后,将在2周内随访患者。如果支撑脱垂,没有不适,并且患者决定继续使用子宫,那么子宫配件是成功的。同意参加并签名书面同意的成功环长配件的患者将随机分为阴道雌激素组和安慰剂组。服用子宫与阴道药物结合后,将每3个月随访患者,直到穿着子宫疾病后1年。
其他名称:配体

安慰剂比较器:阴道安慰剂霜
受试者将接受处方的阴道药物治疗,每次1G,QD在头2周,然后每次1G,每周两次。
药物:带涂抹器的阴道霜[剂量形式]
有症状的POP患者将被指定为门诊病人。最初的子宫配件后,将在2周内随访患者。如果支撑脱垂,没有不适,并且患者决定继续使用子宫,那么子宫配件是成功的。同意参加并签名书面同意的成功环长配件的患者将随机分为阴道雌激素组和安慰剂组。服用子宫与阴道药物结合后,将每3个月随访患者,直到穿着子宫疾病后1年。
其他名称:配体

结果措施
主要结果指标
  1. 在阴道雌激素群和安慰剂组之间,使用子宫制的受试者比例对患者对改善问卷的印象有很大或很大的改善。 [时间范围:随机化后最多1年]
    1. 满意的持续穿着:连续磨损被定义为在成功安装测试后使用子宫。连续的磨损时间间隔是从佩戴子宫开始到戒烟的开始。
    2. PGI-I(患者全球改善的印象)用于评估患者改善的印象。 PGI-I分为七个级别:好多了,更好,好一点,没有变化,更糟,更糟,更糟。患者对“更好”和“更好”的反应定义为改善的成功印象。


次要结果度量
  1. 1.使用阴道雌激素组和安慰剂组的受试者在6个月和一年的受试者中比较症状特异性困扰(PFDI-20)。 [时间范围:随机化后最多1年]
    问卷调查:使用经过验证的仪器的症状缓解,骨盆底苦难库存-20。PFDI-20分数0-300,得分越高,PFD的症状越严重,对患者寿命的影响越大。

  2. 1.在使用阴道雌激素组和安慰剂组的受试者中,在6个月和一年的受试者中比较了症状特异性影响(PFIQ-7)。 [时间范围:随机化后最多1年]
    问卷调查:使用经过验证的仪器的症状缓解,骨盆底撞击问卷短表7(PFIQ-7)。PFIQ-7得分为0-300,对患者的严重负面影响越高。

  3. 1.使用阴道雌激素组和安慰剂组在1年中使用子宫的6个月和一年的性功能(PISQ-12)比较。 [时间范围:随机化后最多1年]
    问卷调查:使用经过验证的仪器,骨盆器官脱垂/尿失禁性问卷短形式(PISQ-12),PISQ-12分数0-48,较高,对患者的严重负面影响越高。

  4. 比较在阴道雌激素组和安慰剂组1年中穿着子宫的受试者的不良事件的比较。 [时间范围:随机化后最多1年]
    每次随访期间都会询问并报告并发症


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 有症状的流行,II期,第三阶段或IV期
  2. 绝经后妇女(血清FSH> 40LU/L;或闭经12个月)
  3. 成功拟合与戒指的戒指
  4. 能够参加临床试验和随访
  5. 患者及其家人了解这项研究,愿意参加长达1年的时间,并可以提供书面知情同意书
  6. 愿意并且能够放置阴道霜

排除标准:

  1. 内生殖道的急性感染
  2. 最近3个月的激素替代疗法
  3. 疑似或未治疗的下生殖道肿瘤
  4. 生殖瘘
  5. 异常升高的腹内压力(例如腹水,肿瘤等)
  6. 预期寿命少于1年
  7. 阴道雌激素的禁忌症,包括依赖雌激素的恶性肿瘤(子宫内膜癌黑色素瘤),子宫内膜增生(子宫内膜厚度≥5mm),血栓性质量或血栓性疾病,无血栓性疾病,无诊断的非方向性阴道浮肿,可疑的乳腺癌,均匀的乳腺癌,辅助癌症,词汇,依从术,雌激素乳霜和严重的肝病,乳腺癌
  8. 射后残留物的体积大于250毫升。 -
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lan Zhu +86-69156874 zhu_julie@vip.sina.com
联系人:Ying周+86-69156204 shellypumch@163.com

赞助商和合作者
北京联合医学院医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月10日
第一个发布日期icmje 2020年5月19日
上次更新发布日期2020年5月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年5月24日
估计的初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月13日)
在阴道雌激素群和安慰剂组之间,使用子宫制的受试者比例对患者对改善问卷的印象有很大或很大的改善。 [时间范围:随机化后最多1年]
  1. 满意的持续穿着:连续磨损被定义为在成功安装测试后使用子宫。连续的磨损时间间隔是从佩戴子宫开始到戒烟的开始。
  2. PGI-I(患者全球改善的印象)用于评估患者改善的印象。 PGI-I分为七个级别:好多了,更好,好一点,没有变化,更糟,更糟,更糟。患者对“更好”和“更好”的反应定义为改善的成功印象。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月13日)
  • 1.使用阴道雌激素组和安慰剂组的受试者在6个月和一年的受试者中比较症状特异性困扰(PFDI-20)。 [时间范围:随机化后最多1年]
    问卷调查:使用经过验证的仪器的症状缓解,骨盆底苦难库存-20。PFDI-20分数0-300,得分越高,PFD的症状越严重,对患者寿命的影响越大。
  • 1.在使用阴道雌激素组和安慰剂组的受试者中,在6个月和一年的受试者中比较了症状特异性影响(PFIQ-7)。 [时间范围:随机化后最多1年]
    问卷调查:使用经过验证的仪器的症状缓解,骨盆底撞击问卷短表7(PFIQ-7)。PFIQ-7得分为0-300,对患者的严重负面影响越高。
  • 1.使用阴道雌激素组和安慰剂组在1年中使用子宫的6个月和一年的性功能(PISQ-12)比较。 [时间范围:随机化后最多1年]
    问卷调查:使用经过验证的仪器,骨盆器官脱垂/尿失禁性问卷短形式(PISQ-12),PISQ-12分数0-48,较高,对患者的严重负面影响越高。
  • 比较在阴道雌激素组和安慰剂组1年中穿着子宫的受试者的不良事件的比较。 [时间范围:随机化后最多1年]
    每次随访期间都会询问并报告并发症
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE体内共轭雌激素霜对骨盆器官脱垂的环的影响
官方标题ICMJE阴道内共轭雌激素对骨盆器官脱垂的环的影响:多中心随机,双盲,安慰剂控制,临床试验
简要摘要这项两臂随机临床试验的主要目的是确定在希望使用骨盆器官脱垂(POP)的女性中,如果使用阴道的女性,女性的使用和患者的改善有1年的使用和患者的改善印象都很高雌激素霜与使用阴道安慰剂霜的奶油。
详细说明

这项研究是一项多中心的,随机的随机试验,对有症状的子宫阴性或诊断后阴道切除术后阴道穹顶脱垂,渴望通过子宫肉治疗进行非手术治疗。这项研究将比较随机分配为阴道雌激素霜或阴道安慰剂霜的女性的结果。

符合纳入/排除标准的妇女将进行评估。经验丰富的医生将适合配乐(带有支撑的环)。成功的子宫配件后,它们将被随机分为实验性活跃的药物和对照组。实验组将启动腔内雌激素霜,对照组将开始无肠内雌激素的乳霜。然后,每3个月直到1年。

该试验的目的是评估肠内雌激素使用对骨盆器官脱垂的子宫治疗的影响,包括短期和长期使用率,改善患者印象,改善症状特异性的生活质量和并发率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
两臂,随机,双盲,安慰剂控制,临床试验
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE骨盆地板脱垂
干预ICMJE药物:带涂抹器的阴道霜[剂量形式]
有症状的POP患者将被指定为门诊病人。最初的子宫配件后,将在2周内随访患者。如果支撑脱垂,没有不适,并且患者决定继续使用子宫,那么子宫配件是成功的。同意参加并签名书面同意的成功环长配件的患者将随机分为阴道雌激素组和安慰剂组。服用子宫与阴道药物结合后,将每3个月随访患者,直到穿着子宫疾病后1年。
其他名称:配体
研究臂ICMJE
  • 实验:阴道雌激素霜
    受试者将接受处方的阴道药物治疗,每次1G,QD在头2周,然后每次1G,每周两次。
    干预:药物:带涂抹器的阴道霜[剂量形式]
  • 安慰剂比较器:阴道安慰剂霜
    受试者将接受处方的阴道药物治疗,每次1G,QD在头2周,然后每次1G,每周两次。
    干预:药物:带涂抹器的阴道霜[剂量形式]
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月13日)
420
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月1日
估计的初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 有症状的流行,II期,第三阶段或IV期
  2. 绝经后妇女(血清FSH> 40LU/L;或闭经12个月)
  3. 成功拟合与戒指的戒指
  4. 能够参加临床试验和随访
  5. 患者及其家人了解这项研究,愿意参加长达1年的时间,并可以提供书面知情同意书
  6. 愿意并且能够放置阴道霜

排除标准:

  1. 内生殖道的急性感染
  2. 最近3个月的激素替代疗法
  3. 疑似或未治疗的下生殖道肿瘤
  4. 生殖瘘
  5. 异常升高的腹内压力(例如腹水,肿瘤等)
  6. 预期寿命少于1年
  7. 阴道雌激素的禁忌症,包括依赖雌激素的恶性肿瘤(子宫内膜癌黑色素瘤),子宫内膜增生(子宫内膜厚度≥5mm),血栓性质量或血栓性疾病,无血栓性疾病,无诊断的非方向性阴道浮肿,可疑的乳腺癌,均匀的乳腺癌,辅助癌症,词汇,依从术,雌激素乳霜和严重的肝病,乳腺癌
  8. 射后残留物的体积大于250毫升。 -
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lan Zhu +86-69156874 zhu_julie@vip.sina.com
联系人:Ying周+86-69156204 shellypumch@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04393194
其他研究ID编号ICMJE ZS-2164
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:依靠在线数据库共享
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:从出版后6个月开始
URL: http://www.chictr.org.cn/index.aspx
责任方北北京联合医学院医院Zhulan
研究赞助商ICMJE北京联合医学院医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京联合医学院医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项两臂随机临床试验的主要目的是确定在希望使用骨盆器官脱垂(POP)的女性中,如果使用阴道的女性,女性的使用和患者的改善有1年的使用和患者的改善印象都很高雌激素霜与使用阴道安慰剂霜的奶油。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨盆地板脱垂药物:带涂抹器的阴道霜[剂量形式]第4阶段

详细说明:

这项研究是一项多中心的,随机的随机试验,对有症状的子宫阴性或诊断后阴道切除术后阴道穹顶脱垂,渴望通过子宫肉治疗进行非手术治疗。这项研究将比较随机分配为阴道雌激素霜或阴道安慰剂霜的女性的结果。

符合纳入/排除标准的妇女将进行评估。经验丰富的医生将适合配乐(带有支撑的环)。成功的子宫配件后,它们将被随机分为实验性活跃的药物和对照组。实验组将启动腔内雌激素霜,对照组将开始无肠内雌激素的乳霜。然后,每3个月直到1年。

该试验的目的是评估肠内雌激素使用对骨盆器官脱垂的子宫治疗的影响,包括短期和长期使用率,改善患者印象,改善症状特异性的生活质量和并发率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 420名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:两臂,随机,双盲,安慰剂控制,临床试验
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:阴道内雌激素' target='_blank'>共轭雌激素对骨盆器官脱垂的环的影响:多中心随机,双盲,安慰剂控制,临床试验
估计研究开始日期 2020年5月24日
估计的初级完成日期 2022年6月1日
估计 学习完成日期 2022年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:阴道雌激素
受试者将接受处方的阴道药物治疗,每次1G,QD在头2周,然后每次1G,每周两次。
药物:带涂抹器的阴道霜[剂量形式]
有症状的POP患者将被指定为门诊病人。最初的子宫配件后,将在2周内随访患者。如果支撑脱垂,没有不适,并且患者决定继续使用子宫,那么子宫配件是成功的。同意参加并签名书面同意的成功环长配件的患者将随机分为阴道雌激素组和安慰剂组。服用子宫与阴道药物结合后,将每3个月随访患者,直到穿着子宫疾病后1年。
其他名称:配体

安慰剂比较器:阴道安慰剂霜
受试者将接受处方的阴道药物治疗,每次1G,QD在头2周,然后每次1G,每周两次。
药物:带涂抹器的阴道霜[剂量形式]
有症状的POP患者将被指定为门诊病人。最初的子宫配件后,将在2周内随访患者。如果支撑脱垂,没有不适,并且患者决定继续使用子宫,那么子宫配件是成功的。同意参加并签名书面同意的成功环长配件的患者将随机分为阴道雌激素组和安慰剂组。服用子宫与阴道药物结合后,将每3个月随访患者,直到穿着子宫疾病后1年。
其他名称:配体

结果措施
主要结果指标
  1. 在阴道雌激素群和安慰剂组之间,使用子宫制的受试者比例对患者对改善问卷的印象有很大或很大的改善。 [时间范围:随机化后最多1年]
    1. 满意的持续穿着:连续磨损被定义为在成功安装测试后使用子宫。连续的磨损时间间隔是从佩戴子宫开始到戒烟的开始。
    2. PGI-I(患者全球改善的印象)用于评估患者改善的印象。 PGI-I分为七个级别:好多了,更好,好一点,没有变化,更糟,更糟,更糟。患者对“更好”和“更好”的反应定义为改善的成功印象。


次要结果度量
  1. 1.使用阴道雌激素组和安慰剂组的受试者在6个月和一年的受试者中比较症状特异性困扰(PFDI-20)。 [时间范围:随机化后最多1年]
    问卷调查:使用经过验证的仪器的症状缓解,骨盆底苦难库存-20。PFDI-20分数0-300,得分越高,PFD的症状越严重,对患者寿命的影响越大。

  2. 1.在使用阴道雌激素组和安慰剂组的受试者中,在6个月和一年的受试者中比较了症状特异性影响(PFIQ-7)。 [时间范围:随机化后最多1年]
    问卷调查:使用经过验证的仪器的症状缓解,骨盆底撞击问卷短表7(PFIQ-7)。PFIQ-7得分为0-300,对患者的严重负面影响越高。

  3. 1.使用阴道雌激素组和安慰剂组在1年中使用子宫的6个月和一年的性功能(PISQ-12)比较。 [时间范围:随机化后最多1年]
    问卷调查:使用经过验证的仪器,骨盆器官脱垂/尿失禁性问卷短形式(PISQ-12),PISQ-12分数0-48,较高,对患者的严重负面影响越高。

  4. 比较在阴道雌激素组和安慰剂组1年中穿着子宫的受试者的不良事件的比较。 [时间范围:随机化后最多1年]
    每次随访期间都会询问并报告并发症


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 有症状的流行,II期,第三阶段或IV期
  2. 绝经后妇女(血清FSH> 40LU/L;或闭经12个月)
  3. 成功拟合与戒指的戒指
  4. 能够参加临床试验和随访
  5. 患者及其家人了解这项研究,愿意参加长达1年的时间,并可以提供书面知情同意书
  6. 愿意并且能够放置阴道霜

排除标准:

  1. 内生殖道的急性感染
  2. 最近3个月的激素替代疗法
  3. 疑似或未治疗的下生殖道肿瘤
  4. 生殖瘘
  5. 异常升高的腹内压力(例如腹水,肿瘤等)
  6. 预期寿命少于1年
  7. 阴道雌激素的禁忌症,包括依赖雌激素的恶性肿瘤(子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌,黑色素瘤),子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生(子宫内膜厚度≥5mm),血栓性质量或血栓性疾病,无血栓性疾病,无诊断的非方向性阴道浮肿,可疑的乳腺癌,均匀的乳腺癌,辅助癌症,词汇,依从术,雌激素乳霜和严重的肝病,乳腺癌
  8. 射后残留物的体积大于250毫升。 -
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lan Zhu +86-69156874 zhu_julie@vip.sina.com
联系人:Ying周+86-69156204 shellypumch@163.com

赞助商和合作者
北京联合医学院医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月10日
第一个发布日期icmje 2020年5月19日
上次更新发布日期2020年5月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年5月24日
估计的初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月13日)
在阴道雌激素群和安慰剂组之间,使用子宫制的受试者比例对患者对改善问卷的印象有很大或很大的改善。 [时间范围:随机化后最多1年]
  1. 满意的持续穿着:连续磨损被定义为在成功安装测试后使用子宫。连续的磨损时间间隔是从佩戴子宫开始到戒烟的开始。
  2. PGI-I(患者全球改善的印象)用于评估患者改善的印象。 PGI-I分为七个级别:好多了,更好,好一点,没有变化,更糟,更糟,更糟。患者对“更好”和“更好”的反应定义为改善的成功印象。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月13日)
  • 1.使用阴道雌激素组和安慰剂组的受试者在6个月和一年的受试者中比较症状特异性困扰(PFDI-20)。 [时间范围:随机化后最多1年]
    问卷调查:使用经过验证的仪器的症状缓解,骨盆底苦难库存-20。PFDI-20分数0-300,得分越高,PFD的症状越严重,对患者寿命的影响越大。
  • 1.在使用阴道雌激素组和安慰剂组的受试者中,在6个月和一年的受试者中比较了症状特异性影响(PFIQ-7)。 [时间范围:随机化后最多1年]
    问卷调查:使用经过验证的仪器的症状缓解,骨盆底撞击问卷短表7(PFIQ-7)。PFIQ-7得分为0-300,对患者的严重负面影响越高。
  • 1.使用阴道雌激素组和安慰剂组在1年中使用子宫的6个月和一年的性功能(PISQ-12)比较。 [时间范围:随机化后最多1年]
    问卷调查:使用经过验证的仪器,骨盆器官脱垂/尿失禁性问卷短形式(PISQ-12),PISQ-12分数0-48,较高,对患者的严重负面影响越高。
  • 比较在阴道雌激素组和安慰剂组1年中穿着子宫的受试者的不良事件的比较。 [时间范围:随机化后最多1年]
    每次随访期间都会询问并报告并发症
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE体内雌激素' target='_blank'>共轭雌激素霜对骨盆器官脱垂的环的影响
官方标题ICMJE阴道内雌激素' target='_blank'>共轭雌激素对骨盆器官脱垂的环的影响:多中心随机,双盲,安慰剂控制,临床试验
简要摘要这项两臂随机临床试验的主要目的是确定在希望使用骨盆器官脱垂(POP)的女性中,如果使用阴道的女性,女性的使用和患者的改善有1年的使用和患者的改善印象都很高雌激素霜与使用阴道安慰剂霜的奶油。
详细说明

这项研究是一项多中心的,随机的随机试验,对有症状的子宫阴性或诊断后阴道切除术后阴道穹顶脱垂,渴望通过子宫肉治疗进行非手术治疗。这项研究将比较随机分配为阴道雌激素霜或阴道安慰剂霜的女性的结果。

符合纳入/排除标准的妇女将进行评估。经验丰富的医生将适合配乐(带有支撑的环)。成功的子宫配件后,它们将被随机分为实验性活跃的药物和对照组。实验组将启动腔内雌激素霜,对照组将开始无肠内雌激素的乳霜。然后,每3个月直到1年。

该试验的目的是评估肠内雌激素使用对骨盆器官脱垂的子宫治疗的影响,包括短期和长期使用率,改善患者印象,改善症状特异性的生活质量和并发率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
两臂,随机,双盲,安慰剂控制,临床试验
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE骨盆地板脱垂
干预ICMJE药物:带涂抹器的阴道霜[剂量形式]
有症状的POP患者将被指定为门诊病人。最初的子宫配件后,将在2周内随访患者。如果支撑脱垂,没有不适,并且患者决定继续使用子宫,那么子宫配件是成功的。同意参加并签名书面同意的成功环长配件的患者将随机分为阴道雌激素组和安慰剂组。服用子宫与阴道药物结合后,将每3个月随访患者,直到穿着子宫疾病后1年。
其他名称:配体
研究臂ICMJE
  • 实验:阴道雌激素
    受试者将接受处方的阴道药物治疗,每次1G,QD在头2周,然后每次1G,每周两次。
    干预:药物:带涂抹器的阴道霜[剂量形式]
  • 安慰剂比较器:阴道安慰剂霜
    受试者将接受处方的阴道药物治疗,每次1G,QD在头2周,然后每次1G,每周两次。
    干预:药物:带涂抹器的阴道霜[剂量形式]
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月13日)
420
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月1日
估计的初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 有症状的流行,II期,第三阶段或IV期
  2. 绝经后妇女(血清FSH> 40LU/L;或闭经12个月)
  3. 成功拟合与戒指的戒指
  4. 能够参加临床试验和随访
  5. 患者及其家人了解这项研究,愿意参加长达1年的时间,并可以提供书面知情同意书
  6. 愿意并且能够放置阴道霜

排除标准:

  1. 内生殖道的急性感染
  2. 最近3个月的激素替代疗法
  3. 疑似或未治疗的下生殖道肿瘤
  4. 生殖瘘
  5. 异常升高的腹内压力(例如腹水,肿瘤等)
  6. 预期寿命少于1年
  7. 阴道雌激素的禁忌症,包括依赖雌激素的恶性肿瘤(子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌,黑色素瘤),子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生(子宫内膜厚度≥5mm),血栓性质量或血栓性疾病,无血栓性疾病,无诊断的非方向性阴道浮肿,可疑的乳腺癌,均匀的乳腺癌,辅助癌症,词汇,依从术,雌激素乳霜和严重的肝病,乳腺癌
  8. 射后残留物的体积大于250毫升。 -
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lan Zhu +86-69156874 zhu_julie@vip.sina.com
联系人:Ying周+86-69156204 shellypumch@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04393194
其他研究ID编号ICMJE ZS-2164
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:依靠在线数据库共享
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:从出版后6个月开始
URL: http://www.chictr.org.cn/index.aspx
责任方北北京联合医学院医院Zhulan
研究赞助商ICMJE北京联合医学院医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京联合医学院医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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