病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
心脏移植 | 步骤:心脏移植1步骤:心脏移植2 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 500名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 10年 |
官方标题: | 供体心脏功能对接受者结果的影响 - 一项前瞻性研究,以增加供体心的利用率 |
估计研究开始日期 : | 2020年11月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2027年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2027年9月1日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
功能受损的心脏的接受者 在参与移植中心接受心脏移植的患者 | 程序:心脏移植1 心脏移植将根据局部例程进行。接受者将用供体心脏移植,左心室功能障碍,定义为射血分数小于50%或区域性低下。 |
正常功能的心脏的接受者 在参与移植中心接受心脏移植的患者,并将接受正常功能的心脏 | 程序:心脏移植2 心脏移植将根据局部例程进行。根据国际心脏和肺部移植学会(ISHLT)的建议,接受者将用具有正常功能的供体心脏移植。 |
根据当前的法规,在逻辑上可行和许可时,未移植的器官捐献者的心脏将用于组织分析。将检查心脏病和心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的心脏。组织样品将从具有影响(此类捐赠者)或正常功能的几个区域中取。
根据当前法规,将在逻辑上可行和许可时采集捐助者的血液样本。
从捐助者那里,计划最多三次获得20毫升血液,即总共60毫升血液。用于分析肌钙蛋白T和NTPROBNP的血液样本将作为正常医疗程序的一部分,并在分析后立即破坏。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
在参与移植中心接受心脏移植的患者
排除标准:
•精神无能,不情愿或语言困难,导致难以理解研究参与的含义
联系人:医学博士Jonatan Oras | +46736370350 | jonatan.oras@vgregion.se |
首席研究员: | 医学博士Jonatan Oras | Vastragotalandsregionen,瑞典哥德堡Sahlgrenska大学医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年5月13日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年5月19日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
估计研究开始日期 | 2020年11月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2027年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 死亡[时间范围:心脏移植后一年。这是给出的 死亡,再移植或需要机械心脏泵。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 频率[时间范围:移植后24小时] 左侧中度或重度主要移植功能障碍的频率 | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 供体心脏功能对接受者结果的影响 - 一项前瞻性研究,以增加供体心的利用率 | ||||
官方头衔 | 供体心脏功能对接受者结果的影响 - 一项前瞻性研究,以增加供体心的利用率 | ||||
简要摘要 | 严重的心力衰竭是预后较差的诊断。心脏移植是最终心力衰竭的最佳治疗方法,但这种类型的治疗受到可用器官数量的限制。大约20-25%的可能的供体心脏不被考虑进行移植,因为它们具有某种形式的功能障碍。但是,影响器官捐献者的功能障碍通常是可逆的。许多回顾性研究表明,与具有完美心脏功能的心脏的接受者相比,心脏功能恢复和心脏功能障碍的接受者的预后并没有较差。但是,没有关于供体心脏的功能障碍是否对接受者具有重要意义的前瞻性研究。通过对心脏进行系统的简单调查,应该有可能识别安全移植的心脏。因此,这将增加可用捐助者的数量。 | ||||
详细说明 | 严重的心力衰竭是预后较差的诊断,严重心力衰竭的2年死亡率超过50%,超过了许多癌症的诊断。尽管药理治疗和机械泵的进展,但心脏移植被认为是终末心力衰竭的最佳治疗方法。但是,心脏移植作为终末心力衰竭的治疗受到可用器官数量的限制。如果研究人员可以照顾更多的器官,则可以移植更多的患者。因此,最重要的是,可以考虑可以成功移植的每一个心脏。 根据当前的建议,心脏应处于几乎完美的状态,以进行移植。为了使捐赠者的心被移植,不应表现出来:
但是,器官捐献者的心脏功能障碍通常是导致脑死亡的疾病的继发性,是可逆的。内心本身没有错,但最终在不利的环境中暂时影响其功能。器官捐赠者心脏功能障碍的常见原因是压力诱导的心肌病/takotsubo心肌病。压力诱导的心肌病是一种相对新描述的急性心脏综合征,其中心脏发展由心肌的严重儿茶酚胺刺激引起的区域壁运动异常。在器官供体中,观察到强烈的儿茶酚胺风暴与压缩和脑死亡的发展相结合,这会触发压力引起的心肌病。在20-25%的潜在器官捐献者中可以看到这种类型的变化。压力引起的心肌病的最重要特征之一是它的迅速恢复,而心脏功能通常在几个小时或几天内进行标准化。这不仅被视为功能恢复,而且还被视为心脏的结构和生化恢复。除了具有颅内事件的器官捐献者外,由于缺氧心脏骤停导致的低氧/缺氧脑损伤患者,还可以看到压力诱导的心肌病,即使在这些情况下,心脏事件也是暂时的。 潜在的潜在供体中应激引起的心肌病的诊断可能存在差异性诊断。最重要的是缺血性心脏病,可以快速且相对容易被冠状动脉造影术诊断。如今,大约三分之一的潜在供体进行冠状动脉造影,然后主要对具有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病风险特征的供体进行。另一个不同的诊断是心肌炎,其具有与压力诱导的心肌病相同的可逆性,通常会产生不同的超声心动图图像。 建议不利用具有区域壁运动异常的心脏的建议不足以提供科学支持。该建议是基于一项超过30年历史的回顾性研究,并且没有心脏功能障碍作为主要结果指标。在审查了本文时,数据不支持区域墙运动异常会与较差的结果相关的想法。尽管如此,该建议一直是决定是否移植心脏的基础。有一种警惕,尤其是在美国胸外科医师的情况下,要考虑到这样的心。有许多回顾性研究表明,对于那些患有/患有功能障碍的听觉的患者而言,结果并不差。主要研究如下:
这些回顾性研究构成了相对良好的基础,并覆盖了近1400名患者。但是,缺少对具有功能障碍的心脏移植的前瞻性研究。 在Sahlgrenska的移植中心,有很多年的经验来处理功能受损的心脏。这种临床经验表明它与并发症无关。上面提到的研究证实了这一经历。 总体而言,如果利用具有可逆功能障碍的心脏供体,则有增加心脏供体数量的空间,因此会增加心脏移植的数量。这项研究旨在前瞻性地研究捐助者的心脏功能,并评估它对受体的结果是否重要。该研究根据先前的回顾性研究制定了调查程序的指南以及应移植哪些心脏的指南。研究人员预计,只要遵循研究的建议,接受者的结果就不会受到捐助者心脏功能的影响。我们的数据表明,大约每个第四个潜在的心脏供体都会受到功能障碍。这与其他研究相一致,这些研究观察到,由于功能受影响,大约20%的心脏被拒绝。研究人员估计,对这些心脏的系统考虑可以将移植数量增加20-30%。 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 10年 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 瑞典哥德堡的Sahlgrenska大学医院的移植中心接受严重心力衰竭的受试者。 | ||||
健康)状况 | 心脏移植 | ||||
干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 500 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2027年9月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2027年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04393181 | ||||
其他研究ID编号 | 改善心脏 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | Vastra Gotaland地区 | ||||
研究赞助商 | Vastra Gotaland地区 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Vastra Gotaland地区 | ||||
验证日期 | 2020年4月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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心脏移植 | 步骤:心脏移植1步骤:心脏移植2 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 500名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 10年 |
官方标题: | 供体心脏功能对接受者结果的影响 - 一项前瞻性研究,以增加供体心的利用率 |
估计研究开始日期 : | 2020年11月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2027年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2027年9月1日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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功能受损的心脏的接受者 在参与移植中心接受心脏移植的患者 | 程序:心脏移植1 心脏移植将根据局部例程进行。接受者将用供体心脏移植,左心室功能障碍,定义为射血分数小于50%或区域性低下。 |
正常功能的心脏的接受者 在参与移植中心接受心脏移植的患者,并将接受正常功能的心脏 | 程序:心脏移植2 心脏移植将根据局部例程进行。根据国际心脏和肺部移植学会(ISHLT)的建议,接受者将用具有正常功能的供体心脏移植。 |
根据当前的法规,在逻辑上可行和许可时,未移植的器官捐献者的心脏将用于组织分析。将检查心脏病和心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的心脏。组织样品将从具有影响(此类捐赠者)或正常功能的几个区域中取。
根据当前法规,将在逻辑上可行和许可时采集捐助者的血液样本。
从捐助者那里,计划最多三次获得20毫升血液,即总共60毫升血液。用于分析肌钙蛋白T和NTPROBNP的血液样本将作为正常医疗程序的一部分,并在分析后立即破坏。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
在参与移植中心接受心脏移植的患者
排除标准:
•精神无能,不情愿或语言困难,导致难以理解研究参与的含义
联系人:医学博士Jonatan Oras | +46736370350 | jonatan.oras@vgregion.se |
首席研究员: | 医学博士Jonatan Oras | Vastragotalandsregionen,瑞典哥德堡Sahlgrenska大学医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年5月13日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年5月19日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
估计研究开始日期 | 2020年11月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2027年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 死亡[时间范围:心脏移植后一年。这是给出的 死亡,再移植或需要机械心脏泵。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 频率[时间范围:移植后24小时] 左侧中度或重度主要移植功能障碍的频率 | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 供体心脏功能对接受者结果的影响 - 一项前瞻性研究,以增加供体心的利用率 | ||||
官方头衔 | 供体心脏功能对接受者结果的影响 - 一项前瞻性研究,以增加供体心的利用率 | ||||
简要摘要 | 严重的心力衰竭是预后较差的诊断。心脏移植是最终心力衰竭的最佳治疗方法,但这种类型的治疗受到可用器官数量的限制。大约20-25%的可能的供体心脏不被考虑进行移植,因为它们具有某种形式的功能障碍。但是,影响器官捐献者的功能障碍通常是可逆的。许多回顾性研究表明,与具有完美心脏功能的心脏的接受者相比,心脏功能恢复和心脏功能障碍的接受者的预后并没有较差。但是,没有关于供体心脏的功能障碍是否对接受者具有重要意义的前瞻性研究。通过对心脏进行系统的简单调查,应该有可能识别安全移植的心脏。因此,这将增加可用捐助者的数量。 | ||||
详细说明 | 严重的心力衰竭是预后较差的诊断,严重心力衰竭的2年死亡率超过50%,超过了许多癌症的诊断。尽管药理治疗和机械泵的进展,但心脏移植被认为是终末心力衰竭的最佳治疗方法。但是,心脏移植作为终末心力衰竭的治疗受到可用器官数量的限制。如果研究人员可以照顾更多的器官,则可以移植更多的患者。因此,最重要的是,可以考虑可以成功移植的每一个心脏。 根据当前的建议,心脏应处于几乎完美的状态,以进行移植。为了使捐赠者的心被移植,不应表现出来:
但是,器官捐献者的心脏功能障碍通常是导致脑死亡的疾病的继发性,是可逆的。内心本身没有错,但最终在不利的环境中暂时影响其功能。器官捐赠者心脏功能障碍的常见原因是压力诱导的心肌病/takotsubo心肌病。压力诱导的心肌病是一种相对新描述的急性心脏综合征,其中心脏发展由心肌的严重儿茶酚胺刺激引起的区域壁运动异常。在器官供体中,观察到强烈的儿茶酚胺风暴与压缩和脑死亡的发展相结合,这会触发压力引起的心肌病。在20-25%的潜在器官捐献者中可以看到这种类型的变化。压力引起的心肌病的最重要特征之一是它的迅速恢复,而心脏功能通常在几个小时或几天内进行标准化。这不仅被视为功能恢复,而且还被视为心脏的结构和生化恢复。除了具有颅内事件的器官捐献者外,由于缺氧心脏骤停导致的低氧/缺氧脑损伤患者,还可以看到压力诱导的心肌病,即使在这些情况下,心脏事件也是暂时的。 潜在的潜在供体中应激引起的心肌病的诊断可能存在差异性诊断。最重要的是缺血性心脏病,可以快速且相对容易被冠状动脉造影术诊断。如今,大约三分之一的潜在供体进行冠状动脉造影,然后主要对具有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病风险特征的供体进行。另一个不同的诊断是心肌炎,其具有与压力诱导的心肌病相同的可逆性,通常会产生不同的超声心动图图像。 建议不利用具有区域壁运动异常的心脏的建议不足以提供科学支持。该建议是基于一项超过30年历史的回顾性研究,并且没有心脏功能障碍作为主要结果指标。在审查了本文时,数据不支持区域墙运动异常会与较差的结果相关的想法。尽管如此,该建议一直是决定是否移植心脏的基础。有一种警惕,尤其是在美国胸外科医师的情况下,要考虑到这样的心。有许多回顾性研究表明,对于那些患有/患有功能障碍的听觉的患者而言,结果并不差。主要研究如下:
这些回顾性研究构成了相对良好的基础,并覆盖了近1400名患者。但是,缺少对具有功能障碍的心脏移植的前瞻性研究。 在Sahlgrenska的移植中心,有很多年的经验来处理功能受损的心脏。这种临床经验表明它与并发症无关。上面提到的研究证实了这一经历。 总体而言,如果利用具有可逆功能障碍的心脏供体,则有增加心脏供体数量的空间,因此会增加心脏移植的数量。这项研究旨在前瞻性地研究捐助者的心脏功能,并评估它对受体的结果是否重要。该研究根据先前的回顾性研究制定了调查程序的指南以及应移植哪些心脏的指南。研究人员预计,只要遵循研究的建议,接受者的结果就不会受到捐助者心脏功能的影响。我们的数据表明,大约每个第四个潜在的心脏供体都会受到功能障碍。这与其他研究相一致,这些研究观察到,由于功能受影响,大约20%的心脏被拒绝。研究人员估计,对这些心脏的系统考虑可以将移植数量增加20-30%。 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 10年 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 瑞典哥德堡的Sahlgrenska大学医院的移植中心接受严重心力衰竭的受试者。 | ||||
健康)状况 | 心脏移植 | ||||
干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 500 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2027年9月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2027年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04393181 | ||||
其他研究ID编号 | 改善心脏 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | Vastra Gotaland地区 | ||||
研究赞助商 | Vastra Gotaland地区 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Vastra Gotaland地区 | ||||
验证日期 | 2020年4月 |