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出境医 / 临床实验 / 淋巴结1.0的概念验证研究以评估淋巴管功能

淋巴结1.0的概念验证研究以评估淋巴管功能

研究描述
简要摘要：

淋巴水肿是受伤的淋巴系统的结果，其特征是慢性，通常会导致AM受影响的身体部位（通常是手臂或腿部）的肿胀。在西方世界中，次要淋巴水肿最常在手术中去除淋巴结后，作为癌症治疗的一部分（例如腋窝或腹股沟区域），但是它也可能由于辐射，任何其他操作，感染而发展或破坏淋巴系统一部分的伤害。该疾病通常在事件发生后的几年内发展。虽然目前尚无治愈淋巴水肿的治愈方法，但早期检测将确保及时的理疗和压缩服的应用，从而显着减慢或停止疾病的进展。但是，目前使用的方法用于诊断和评估疾病阶段，侵入性，昂贵或不准确，只能在专业医疗中心进行。

因此，我们开发了一种简单，负担得起且准确的技术，即淋巴结1.0，可以测试淋巴系统的运行效率。该测试可以在当地的医疗中心进行，也可以在家中进行。

在这项研究中，我们研究了淋巴结1.0技术是否可以区分健康和患病的淋巴系统（在淋巴水肿）。这种方法可以允许早期诊断淋巴水肿，以便能够足够尽早发现并预防该疾病的发展。通过参与研究，淋巴水肿患者为提高淋巴水肿患者的生活质量做出了重要贡献。在淋巴结1.0方法中，使用微小的微针（MicroNjet600tm）直接将安全的荧光染料（吲哚氰氨基绿色）的溶液直接注射到手臂或腿的皮肤中。注射后，仅通过淋巴管从皮肤中除去该染料。荧光信号的强度对应于皮肤中剩余的染料量。使用新设备淋巴细计1.0在皮肤表面上测量注射后荧光信号的减小。染料（和该荧光信号）从皮肤表面消失得越快，淋巴系统的起作用越好。因此，在受淋巴水肿影响的手臂或腿部中，与健康的荧光信号相比，荧光信号的降低要慢得多。


病情或疾病 干预/治疗阶段
淋巴水肿继发性淋巴水肿组合产品：淋巴清除率测量阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 10名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题：概念证明介绍性研究以评估新方法的可行性，即淋巴结1.0，以评估淋巴功能，由吲哚氰酸酯绿色的淋巴比特异性示踪剂组成。以及测量研究装置淋巴仪1.0的自定义荧光。
实际学习开始日期 ： 2020年5月22日
实际的初级完成日期 ： 2020年6月26日
实际 学习完成日期 ： 2020年6月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单侧手臂或腿部淋巴肿的患者组合产品：淋巴清除率测量
5％人白蛋白溶液（示踪剂）（50μL）中的氨基氨基绿色将使用MicroNJET600微针中的前臂或两条小腿注射，以注意注射的对侧对称性。注射位点的信号将随着时间的推移测量，使用手持式便携式设备淋巴米1.0在3小时的总持续时间内测量。在第一个小时，该信号将每15分钟测量一次，然后进行一次测量每半小时。注射后（t = 0 h），注射后1.5 h和3 h，将使用标准的近红外摄像头Fluobeam测量示踪剂占据的皮肤区域。注射部位的皮肤反应将通过观察结果评估，并根据需求测量其程度。对于过敏反应，皮肤刺激或不耐受的迹象，将不断观察患者。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 标准化清除曲线（AUC）下的区域[时间框架：注射后立即测量的荧光值以及注射后1小时，1.5小时，2小时2.5小时3小时。这是给出的
    在注射后3小时内测得的健康和淋巴水肿的归一化清除曲线（AUC）下的区域。为了获得清除曲线，在预定的时间点上，在健康和淋巴水肿的注射位点的荧光强度值


次要结果度量 ：
  1. 其他清除参数：间隙常数（K）和清除的半衰期（T1/2）； （健康与患病）。 [时间范围：注射后立即测量荧光值，注射后1小时，1.5小时，2.5小时3小时。这是给出的
  2. 清除参数与淋巴水肿患者的肿胀程度（肢体体积）程度的相关性/无相关性。 [时间范围：3小时]
  3. 通过荧光片测量的注射染料仓库的尺寸[时间框架：尺寸将在注入后立即测量，注射后1.5小时3小时。这是给出的
    随着时间的推移，注射位点的图像将使用不同的Fluobeam记录并进行分析。


其他结果措施：
  1. 安全结果[时间范围：3小时]
    本研究中的具体安全结果将包括潜在的过敏反应和注射部位或任何其他不耐受性的迹象

  2. 安全结果[时间范围：通过研究完成，平均5小时]
    任何不良影响（AES）和严重的不利影响（SAE）（预期和意外的记录


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 签名记录的知情同意
  • 女性和男性18-75岁，
  • 由淋巴底座，放射线或任何其他手术治疗，感染或损伤引起的（第2期或更高）单侧次级臂或腿部淋巴水肿。
  • 良好的一般健康状况。

排除标准：

  • 重症疾病（活跃的癌症，肾衰竭，肝功能障碍）
  • 主动感染
  • 血管畸形或疾病
  • 硬皮病
  • 原发性淋巴水肿
  • 接受任何手术治疗淋巴水肿的患者（例如淋巴吻合术，吸脂，淋巴结转移）。
  • 使用ICG（Verdye）的禁忌症，即
  • 对ICG或碘钠过敏的患者
  • 对碘过敏的患者，
  • 甲状腺功能障碍的患者，甲状腺自主神经瘤患者
  • 过去无法再次使用Verdye耐受性的患者，因为可能会发生严重的过敏反应。
  • 对白蛋白或其赋形剂的高敏性
  • 怀孕的妇女（如果不经过更年期的妇女，将进行怀孕测试）
  • 母乳喂养的女性
  • 调查员，他/她的家人，雇员和其他受抚养人的入学人数，
  • 已知或怀疑的违规，毒品或酗酒，
  • 无法遵循研究的程序，例如，由于语言问题，心理障碍，痴呆等，参与者，
  • 参与另一项研究，在本研究之前的30天内和在本研究中参与研究药物
  • 先前参加了当前研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
大学主持人苏黎世
苏黎世，瑞士，8091
赞助商和合作者
妮可·林登布拉特
瑞士联邦技术学院
苏黎世应用科学大学
苏黎世大学医院
纳米技术有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：妮可·林登布拉特（Nicole Lindenblatt），医学博士大学主持人苏黎世
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月9日
第一个发布日期icmje 2020年5月19日
上次更新发布日期2020年7月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月22日
实际的初级完成日期2020年6月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月13日）		标准化清除曲线（AUC）下的区域[时间框架：注射后立即测量的荧光值以及注射后1小时，1.5小时，2小时2.5小时3小时。这是给出的
在注射后3小时内测得的健康和淋巴水肿的归一化清除曲线（AUC）下的区域。为了获得清除曲线，在预定的时间点上，在健康和淋巴水肿的注射位点的荧光强度值
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月13日）
  • 其他清除参数：间隙常数（K）和清除的半衰期（T1/2）； （健康与患病）。 [时间范围：注射后立即测量荧光值，注射后1小时，1.5小时，2.5小时3小时。这是给出的
  • 清除参数与淋巴水肿患者的肿胀程度（肢体体积）程度的相关性/无相关性。 [时间范围：3小时]
  • 通过荧光片测量的注射染料仓库的尺寸[时间框架：尺寸将在注入后立即测量，注射后1.5小时3小时。这是给出的
    随着时间的推移，注射位点的图像将使用不同的Fluobeam记录并进行分析。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年5月13日）
  • 安全结果[时间范围：3小时]
    本研究中的具体安全结果将包括潜在的过敏反应和注射部位或任何其他不耐受性的迹象
  • 安全结果[时间范围：通过研究完成，平均5小时]
    任何不良影响（AES）和严重的不利影响（SAE）（预期和意外的记录
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE淋巴结1.0的概念验证研究以评估淋巴管功能
官方标题ICMJE概念证明介绍性研究以评估新方法的可行性，即淋巴结1.0，以评估淋巴功能，由吲哚氰酸酯绿色的淋巴比特异性示踪剂组成。以及测量研究装置淋巴仪1.0的自定义荧光。
简要摘要

淋巴水肿是受伤的淋巴系统的结果，其特征是慢性，通常会导致AM受影响的身体部位（通常是手臂或腿部）的肿胀。在西方世界中，次要淋巴水肿最常在手术中去除淋巴结后，作为癌症治疗的一部分（例如腋窝或腹股沟区域），但是它也可能由于辐射，任何其他操作，感染而发展或破坏淋巴系统一部分的伤害。该疾病通常在事件发生后的几年内发展。虽然目前尚无治愈淋巴水肿的治愈方法，但早期检测将确保及时的理疗和压缩服的应用，从而显着减慢或停止疾病的进展。但是，目前使用的方法用于诊断和评估疾病阶段，侵入性，昂贵或不准确，只能在专业医疗中心进行。

因此，我们开发了一种简单，负担得起且准确的技术，即淋巴结1.0，可以测试淋巴系统的运行效率。该测试可以在当地的医疗中心进行，也可以在家中进行。

在这项研究中，我们研究了淋巴结1.0技术是否可以区分健康和患病的淋巴系统（在淋巴水肿）。这种方法可以允许早期诊断淋巴水肿，以便能够足够尽早发现并预防该疾病的发展。通过参与研究，淋巴水肿患者为提高淋巴水肿患者的生活质量做出了重要贡献。在淋巴结1.0方法中，使用微小的微针（MicroNjet600tm）直接将安全的荧光染料（吲哚氰氨基绿色）的溶液直接注射到手臂或腿的皮肤中。注射后，仅通过淋巴管从皮肤中除去该染料。荧光信号的强度对应于皮肤中剩余的染料量。使用新设备淋巴细计1.0在皮肤表面上测量注射后荧光信号的减小。染料（和该荧光信号）从皮肤表面消失得越快，淋巴系统的起作用越好。因此，在受淋巴水肿影响的手臂或腿部中，与健康的荧光信号相比，荧光信号的降低要慢得多。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE组合产品：淋巴清除率测量
5％人白蛋白溶液（示踪剂）（50μL）中的氨基氨基绿色将使用MicroNJET600微针中的前臂或两条小腿注射，以注意注射的对侧对称性。注射位点的信号将随着时间的推移测量，使用手持式便携式设备淋巴米1.0在3小时的总持续时间内测量。在第一个小时，该信号将每15分钟测量一次，然后进行一次测量每半小时。注射后（t = 0 h），注射后1.5 h和3 h，将使用标准的近红外摄像头Fluobeam测量示踪剂占据的皮肤区域。注射部位的皮肤反应将通过观察结果评估，并根据需求测量其程度。对于过敏反应，皮肤刺激或不耐受的迹象，将不断观察患者。
研究臂ICMJE实验：单侧手臂或腿部淋巴肿的患者
干预：组合产品：淋巴清除率测量
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年5月13日）		 10
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月26日
实际的初级完成日期2020年6月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 签名记录的知情同意
  • 女性和男性18-75岁，
  • 由淋巴底座，放射线或任何其他手术治疗，感染或损伤引起的（第2期或更高）单侧次级臂或腿部淋巴水肿。
  • 良好的一般健康状况。

排除标准：

  • 重症疾病（活跃的癌症，肾衰竭，肝功能障碍）
  • 主动感染
  • 血管畸形或疾病
  • 硬皮病
  • 原发性淋巴水肿
  • 接受任何手术治疗淋巴水肿的患者（例如淋巴吻合术，吸脂，淋巴结转移）。
  • 使用ICG（Verdye）的禁忌症，即
  • 对ICG或碘钠过敏的患者
  • 对碘过敏的患者，
  • 甲状腺功能障碍的患者，甲状腺自主神经瘤患者
  • 过去无法再次使用Verdye耐受性的患者，因为可能会发生严重的过敏反应。
  • 对白蛋白或其赋形剂的高敏性
  • 怀孕的妇女（如果不经过更年期的妇女，将进行怀孕测试）
  • 母乳喂养的女性
  • 调查员，他/她的家人，雇员和其他受抚养人的入学人数，
  • 已知或怀疑的违规，毒品或酗酒，
  • 无法遵循研究的程序，例如，由于语言问题，心理障碍，痴呆等，参与者，
  • 参与另一项研究，在本研究之前的30天内和在本研究中参与研究药物
  • 先前参加了当前研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04393168
其他研究ID编号ICMJE poclymphmonitor 1.0
2019-01823（注册表标识符：SNCTP临床试验注册表）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方苏黎世大学妮可·林登布拉特（Nicole Lindenblatt）
研究赞助商ICMJE妮可·林登布拉特
合作者ICMJE
  • 瑞士联邦技术学院
  • 苏黎世应用科学大学
  • 苏黎世大学医院
  • 纳米技术有限公司
研究人员ICMJE
首席研究员：妮可·林登布拉特（Nicole Lindenblatt），医学博士大学主持人苏黎世
PRS帐户苏黎世大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

淋巴水肿是受伤的淋巴系统的结果，其特征是慢性，通常会导致AM受影响的身体部位（通常是手臂或腿部）的肿胀。在西方世界中，次要淋巴水肿最常在手术中去除淋巴结后，作为癌症治疗的一部分（例如腋窝或腹股沟区域），但是它也可能由于辐射，任何其他操作，感染而发展或破坏淋巴系统一部分的伤害。该疾病通常在事件发生后的几年内发展。虽然目前尚无治愈淋巴水肿的治愈方法，但早期检测将确保及时的理疗和压缩服的应用，从而显着减慢或停止疾病的进展。但是，目前使用的方法用于诊断和评估疾病阶段，侵入性，昂贵或不准确，只能在专业医疗中心进行。

因此，我们开发了一种简单，负担得起且准确的技术，即淋巴结1.0，可以测试淋巴系统的运行效率。该测试可以在当地的医疗中心进行，也可以在家中进行。

在这项研究中，我们研究了淋巴结1.0技术是否可以区分健康和患病的淋巴系统（在淋巴水肿）。这种方法可以允许早期诊断淋巴水肿，以便能够足够尽早发现并预防该疾病的发展。通过参与研究，淋巴水肿患者为提高淋巴水肿患者的生活质量做出了重要贡献。在淋巴结1.0方法中，使用微小的微针（MicroNjet600tm）直接将安全的荧光染料（吲哚氰氨基绿色）的溶液直接注射到手臂或腿的皮肤中。注射后，仅通过淋巴管从皮肤中除去该染料。荧光信号的强度对应于皮肤中剩余的染料量。使用新设备淋巴细计1.0在皮肤表面上测量注射后荧光信号的减小。染料（和该荧光信号）从皮肤表面消失得越快，淋巴系统的起作用越好。因此，在受淋巴水肿影响的手臂或腿部中，与健康的荧光信号相比，荧光信号的降低要慢得多。


病情或疾病 干预/治疗阶段
淋巴水肿继发性淋巴水肿组合产品：淋巴清除率测量阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 10名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题：概念证明介绍性研究以评估新方法的可行性，即淋巴结1.0，以评估淋巴功能，由吲哚氰酸酯绿色的淋巴比特异性示踪剂组成。以及测量研究装置淋巴仪1.0的自定义荧光。
实际学习开始日期 ： 2020年5月22日
实际的初级完成日期 ： 2020年6月26日
实际 学习完成日期 ： 2020年6月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单侧手臂或腿部淋巴肿的患者组合产品：淋巴清除率测量
5％人白蛋白溶液（示踪剂）（50μL）中的氨基氨基绿色将使用MicroNJET600微针中的前臂或两条小腿注射，以注意注射的对侧对称性。注射位点的信号将随着时间的推移测量，使用手持式便携式设备淋巴米1.0在3小时的总持续时间内测量。在第一个小时，该信号将每15分钟测量一次，然后进行一次测量每半小时。注射后（t = 0 h），注射后1.5 h和3 h，将使用标准的近红外摄像头Fluobeam测量示踪剂占据的皮肤区域。注射部位的皮肤反应将通过观察结果评估，并根据需求测量其程度。对于过敏反应，皮肤刺激或不耐受的迹象，将不断观察患者。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 标准化清除曲线（AUC）下的区域[时间框架：注射后立即测量的荧光值以及注射后1小时，1.5小时，2小时2.5小时3小时。这是给出的
    在注射后3小时内测得的健康和淋巴水肿的归一化清除曲线（AUC）下的区域。为了获得清除曲线，在预定的时间点上，在健康和淋巴水肿的注射位点的荧光强度值


次要结果度量 ：
  1. 其他清除参数：间隙常数（K）和清除的半衰期（T1/2）； （健康与患病）。 [时间范围：注射后立即测量荧光值，注射后1小时，1.5小时，2.5小时3小时。这是给出的
  2. 清除参数与淋巴水肿患者的肿胀程度（肢体体积）程度的相关性/无相关性。 [时间范围：3小时]
  3. 通过荧光片测量的注射染料仓库的尺寸[时间框架：尺寸将在注入后立即测量，注射后1.5小时3小时。这是给出的
    随着时间的推移，注射位点的图像将使用不同的Fluobeam记录并进行分析。


其他结果措施：
  1. 安全结果[时间范围：3小时]
    本研究中的具体安全结果将包括潜在的过敏反应和注射部位或任何其他不耐受性的迹象

  2. 安全结果[时间范围：通过研究完成，平均5小时]
    任何不良影响（AES）和严重的不利影响（SAE）（预期和意外的记录


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 签名记录的知情同意
  • 女性和男性18-75岁，
  • 由淋巴底座，放射线或任何其他手术治疗，感染或损伤引起的（第2期或更高）单侧次级臂或腿部淋巴水肿。
  • 良好的一般健康状况。

排除标准：

  • 重症疾病（活跃的癌症，肾衰竭，肝功能障碍）
  • 主动感染
  • 血管畸形或疾病
  • 硬皮病
  • 原发性淋巴水肿
  • 接受任何手术治疗淋巴水肿的患者（例如淋巴吻合术，吸脂，淋巴结转移）。
  • 使用ICG（Verdye）的禁忌症，即
  • 对ICG或碘钠过敏的患者
  • 对碘过敏的患者，
  • 甲状腺功能障碍的患者，甲状腺自主神经瘤患者
  • 过去无法再次使用Verdye耐受性的患者，因为可能会发生严重的过敏反应。
  • 对白蛋白或其赋形剂的高敏性
  • 怀孕的妇女（如果不经过更年期的妇女，将进行怀孕测试）
  • 母乳喂养的女性
  • 调查员，他/她的家人，雇员和其他受抚养人的入学人数，
  • 已知或怀疑的违规，毒品或酗酒，
  • 无法遵循研究的程序，例如，由于语言问题，心理障碍，痴呆等，参与者，
  • 参与另一项研究，在本研究之前的30天内和在本研究中参与研究药物
  • 先前参加了当前研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
大学主持人苏黎世
苏黎世，瑞士，8091
赞助商和合作者
妮可·林登布拉特
瑞士联邦技术学院
苏黎世应用科学大学
苏黎世大学医院
纳米技术有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：妮可·林登布拉特（Nicole Lindenblatt），医学博士大学主持人苏黎世
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月9日
第一个发布日期icmje 2020年5月19日
上次更新发布日期2020年7月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月22日
实际的初级完成日期2020年6月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月13日）		标准化清除曲线（AUC）下的区域[时间框架：注射后立即测量的荧光值以及注射后1小时，1.5小时，2小时2.5小时3小时。这是给出的
在注射后3小时内测得的健康和淋巴水肿的归一化清除曲线（AUC）下的区域。为了获得清除曲线，在预定的时间点上，在健康和淋巴水肿的注射位点的荧光强度值
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月13日）
  • 其他清除参数：间隙常数（K）和清除的半衰期（T1/2）； （健康与患病）。 [时间范围：注射后立即测量荧光值，注射后1小时，1.5小时，2.5小时3小时。这是给出的
  • 清除参数与淋巴水肿患者的肿胀程度（肢体体积）程度的相关性/无相关性。 [时间范围：3小时]
  • 通过荧光片测量的注射染料仓库的尺寸[时间框架：尺寸将在注入后立即测量，注射后1.5小时3小时。这是给出的
    随着时间的推移，注射位点的图像将使用不同的Fluobeam记录并进行分析。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年5月13日）
  • 安全结果[时间范围：3小时]
    本研究中的具体安全结果将包括潜在的过敏反应和注射部位或任何其他不耐受性的迹象
  • 安全结果[时间范围：通过研究完成，平均5小时]
    任何不良影响（AES）和严重的不利影响（SAE）（预期和意外的记录
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE淋巴结1.0的概念验证研究以评估淋巴管功能
官方标题ICMJE概念证明介绍性研究以评估新方法的可行性，即淋巴结1.0，以评估淋巴功能，由吲哚氰酸酯绿色的淋巴比特异性示踪剂组成。以及测量研究装置淋巴仪1.0的自定义荧光。
简要摘要

淋巴水肿是受伤的淋巴系统的结果，其特征是慢性，通常会导致AM受影响的身体部位（通常是手臂或腿部）的肿胀。在西方世界中，次要淋巴水肿最常在手术中去除淋巴结后，作为癌症治疗的一部分（例如腋窝或腹股沟区域），但是它也可能由于辐射，任何其他操作，感染而发展或破坏淋巴系统一部分的伤害。该疾病通常在事件发生后的几年内发展。虽然目前尚无治愈淋巴水肿的治愈方法，但早期检测将确保及时的理疗和压缩服的应用，从而显着减慢或停止疾病的进展。但是，目前使用的方法用于诊断和评估疾病阶段，侵入性，昂贵或不准确，只能在专业医疗中心进行。

因此，我们开发了一种简单，负担得起且准确的技术，即淋巴结1.0，可以测试淋巴系统的运行效率。该测试可以在当地的医疗中心进行，也可以在家中进行。

在这项研究中，我们研究了淋巴结1.0技术是否可以区分健康和患病的淋巴系统（在淋巴水肿）。这种方法可以允许早期诊断淋巴水肿，以便能够足够尽早发现并预防该疾病的发展。通过参与研究，淋巴水肿患者为提高淋巴水肿患者的生活质量做出了重要贡献。在淋巴结1.0方法中，使用微小的微针（MicroNjet600tm）直接将安全的荧光染料（吲哚氰氨基绿色）的溶液直接注射到手臂或腿的皮肤中。注射后，仅通过淋巴管从皮肤中除去该染料。荧光信号的强度对应于皮肤中剩余的染料量。使用新设备淋巴细计1.0在皮肤表面上测量注射后荧光信号的减小。染料（和该荧光信号）从皮肤表面消失得越快，淋巴系统的起作用越好。因此，在受淋巴水肿影响的手臂或腿部中，与健康的荧光信号相比，荧光信号的降低要慢得多。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE组合产品：淋巴清除率测量
5％人白蛋白溶液（示踪剂）（50μL）中的氨基氨基绿色将使用MicroNJET600微针中的前臂或两条小腿注射，以注意注射的对侧对称性。注射位点的信号将随着时间的推移测量，使用手持式便携式设备淋巴米1.0在3小时的总持续时间内测量。在第一个小时，该信号将每15分钟测量一次，然后进行一次测量每半小时。注射后（t = 0 h），注射后1.5 h和3 h，将使用标准的近红外摄像头Fluobeam测量示踪剂占据的皮肤区域。注射部位的皮肤反应将通过观察结果评估，并根据需求测量其程度。对于过敏反应，皮肤刺激或不耐受的迹象，将不断观察患者。
研究臂ICMJE实验：单侧手臂或腿部淋巴肿的患者
干预：组合产品：淋巴清除率测量
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年5月13日）		 10
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月26日
实际的初级完成日期2020年6月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 签名记录的知情同意
  • 女性和男性18-75岁，
  • 由淋巴底座，放射线或任何其他手术治疗，感染或损伤引起的（第2期或更高）单侧次级臂或腿部淋巴水肿。
  • 良好的一般健康状况。

排除标准：

  • 重症疾病（活跃的癌症，肾衰竭，肝功能障碍）
  • 主动感染
  • 血管畸形或疾病
  • 硬皮病
  • 原发性淋巴水肿
  • 接受任何手术治疗淋巴水肿的患者（例如淋巴吻合术，吸脂，淋巴结转移）。
  • 使用ICG（Verdye）的禁忌症，即
  • 对ICG或碘钠过敏的患者
  • 对碘过敏的患者，
  • 甲状腺功能障碍的患者，甲状腺自主神经瘤患者
  • 过去无法再次使用Verdye耐受性的患者，因为可能会发生严重的过敏反应。
  • 对白蛋白或其赋形剂的高敏性
  • 怀孕的妇女（如果不经过更年期的妇女，将进行怀孕测试）
  • 母乳喂养的女性
  • 调查员，他/她的家人，雇员和其他受抚养人的入学人数，
  • 已知或怀疑的违规，毒品或酗酒，
  • 无法遵循研究的程序，例如，由于语言问题，心理障碍，痴呆等，参与者，
  • 参与另一项研究，在本研究之前的30天内和在本研究中参与研究药物
  • 先前参加了当前研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04393168
其他研究ID编号ICMJE poclymphmonitor 1.0
2019-01823（注册表标识符：SNCTP临床试验注册表）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方苏黎世大学妮可·林登布拉特（Nicole Lindenblatt）
研究赞助商ICMJE妮可·林登布拉特
合作者ICMJE
  • 瑞士联邦技术学院
  • 苏黎世应用科学大学
  • 苏黎世大学医院
  • 纳米技术有限公司
研究人员ICMJE
首席研究员：妮可·林登布拉特（Nicole Lindenblatt），医学博士大学主持人苏黎世
PRS帐户苏黎世大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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