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出境医 / 临床实验 / ABX464在治疗炎症和预防COVID-19（miR-AGE）患者的急性呼吸衰竭方面
ABX464在治疗炎症和预防COVID-19（miR-AGE）患者的急性呼吸衰竭方面
研究描述
简要摘要：
一项2/3阶段，随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估ABX464在治疗炎症和预防年龄≥65岁患者和年龄至少有一个额外风险因素的患者中的疗效和安全性的急性呼吸衰竭。被SARS-COV-2感染（Mir-Age研究）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：ABX464药物：安慰剂 | 第2阶段3 |
详细说明：
这项2/3阶段的研究将评估ABX464 50mg QD（口服胶囊）的功效和安全性，对感染SARS-COV-2的患者治疗炎症和预防急性呼吸衰竭。
符合条件的患者将根据2：1的比率随机分为2个治疗队列：如下：
- 护理标准 +安慰剂队列：344例患者
- 护理标准 + ABX464 50mg QD：690例患者
学习规划：
该研究将包括两个时期：
- 治疗阶段：随机患者将接受28天治疗
- 安全随访阶段为14天，然后进行研究终结（EOS）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1034名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 阶段2/3，随机，双盲，安慰剂对照研究 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 盲人治疗瓶 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2/3阶段，随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估ABX464在治疗炎症和预防COVID-19的疗效和安全性，并与至少≥18岁的患者相关的急性呼吸衰竭感染SARS-COV-2的其他风险因素。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ABX464 ABX464-胶囊 +护理标准（SOC） | 药物：ABX464 ABX464 50mg QD为28天 +护理标准 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 - 胶囊 +护理标准（SOC） | 药物：安慰剂 安慰剂50mg QD 28天 +护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 没有侵入性或非侵入性机械通气的患者（分别为IMV和NIV），但不包括简单的鼻/面膜氧气，并且还活着[时间范围：在28天治疗期结束时]
次要结果度量 ：
- 住院的患者率[时间范围：28天治疗期]
- 以7分序列量表报告每个严重程度评级的患者百分比[时间范围：28天治疗期]7点序量表定义为未住院，没有活动的限制；未住院，活动的限制；住院，不需要补充氧气；住院，需要补充氧气；住院，在非侵入性通风或高流量氧气方面；住院，用于侵入性机械通气或ECMO；死亡
- 在血浆和免疫表型中的炎症标志物的入学情况以及PBMC中细胞激活标记的评估[时间范围：在28天治疗期间的每次研究访问时]
- 需要补充氧气的患者率[时间范围：28天治疗期]
- 住院时间[时间范围：28天治疗期]
- 辅助通风和补充氧气的时间[时间范围：28天治疗期]
- MicroRNA-124水平的基线变化[时间范围：在28天治疗期间的每个研究访问中]
- 从CRP中的基线，肌钙蛋白I＆T和D-Dimer [时间范围：在28天治疗期间的每个研究访问时]变化
- SARS-COV-2病毒载荷[时间范围：在28天治疗期间的每次研究中]鼻咽样本和/或血液
- 接受治疗的不良事件的参与者的数量和率[时间范围：28天治疗期]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
成人（≥18岁）男性或女性，住院或未住院，被PCR诊断为SARS-COV-2感染，至少有一个相关的危险因素。被认为的风险因素是：
- 年龄≥65岁
- 肥胖定义为BMI≥30
- 根据研究者的说法
- 治疗的糖尿病（I型或II型）
- 缺血性心血管疾病的史
- 有症状的患者入学。症状被定义为发烧（体温≥37.8c口服/鼓膜，或≥38.2c直肠），超过24小时都与头痛，喉咙痛，干性咳嗽，疲劳，胸痛或窒息感（没有相关的呼吸困扰），肌痛，厌氧或年龄。
- 入场时房间空气中脉搏血氧蛋白团动脉饱和度≥92％的患者。
在第0天前7天内获得的具有以下血液学和生化实验室参数的患者：
- 血红蛋白高于9.0 g / dl
- 绝对中性粒细胞计数≥1000 / mm3
- 血小板≥100000 mm3;
- Cockcroft Gault公式≥50毫升 /分钟肌酐清除率
- 总血清胆红素<2 x ULN
- 碱性磷酸酶<2 x ULN，AST（SGOT）和ALT（SGPT）<3 x ULN；
排除标准：
- 中度或重度急性呼吸衰竭或需要无创通气或氧气或SPO2 <92％或tachypnea（呼吸率≥30呼吸/分钟）的患者。
- 接受免疫抑制剂和/或免疫调节剂治疗的患者。
- 植入患者（器官和/或造血干细胞）。
- 不受控制的自身免疫性疾病的患者。
- 患有已知或怀疑活性（IE不受控制的）细菌，病毒（不包括COVID-19）或真菌感染的患者。
- 患有预先存在，严重且不受控器官衰竭的患者。
- 需要化学疗法或放射治疗的病史或主动恶性肿瘤（不包括2年无疾病幸存者患者）。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 可能会损害患者对研究方案的安全或遵守的非法药物或酗酒或依赖性。
- 在3个月内或在基线前5个半衰期内使用任何研究或未注册的产品，以较长者为准。
- 对ABX464和/或其赋形剂的高敏性。
- 在研究人员认为的任何情况下，都可能损害患者对研究方案的安全或遵守。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Paul Gineste | +33 625830783 | paul.gineste@abivax.com | |
| 联系人：Anais Vissian | anais.vissian@abivax.com |
位置
显示30个研究地点
赞助商和合作者
Abivax SA
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Eric Cua | 中心医院的大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 没有侵入性或非侵入性机械通气的患者（分别为IMV和NIV），但不包括简单的鼻/面膜氧气，并且还活着[时间范围：在28天治疗期结束时] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | ABX464在治疗炎症和预防COVID患者的急性呼吸衰竭时 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项2/3阶段，随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估ABX464在治疗炎症和预防COVID-19的疗效和安全性，并与至少≥18岁的患者相关的急性呼吸衰竭感染SARS-COV-2的其他风险因素。 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项2/3阶段，随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估ABX464在治疗炎症和预防年龄≥65岁患者和年龄至少有一个额外风险因素的患者中的疗效和安全性的急性呼吸衰竭。被SARS-COV-2感染（Mir-Age研究）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项2/3阶段的研究将评估ABX464 50mg QD（口服胶囊）的功效和安全性，对感染SARS-COV-2的患者治疗炎症和预防急性呼吸衰竭。 符合条件的患者将根据2：1的比率随机分为2个治疗队列：如下：
学习规划： 该研究将包括两个时期：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 阶段2/3，随机，双盲，安慰剂对照研究 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 盲人治疗瓶 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1034 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，巴西，法国，德国，意大利，墨西哥，西班牙，英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04393038 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ABX464-401 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Abivax SA | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Abivax SA | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Abivax SA | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
一项2/3阶段，随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估ABX464在治疗炎症和预防年龄≥65岁患者和年龄至少有一个额外风险因素的患者中的疗效和安全性的急性呼吸衰竭。被SARS-COV-2感染（Mir-Age研究）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：ABX464药物：安慰剂 | 第2阶段3 |
详细说明：
这项2/3阶段的研究将评估ABX464 50mg QD（口服胶囊）的功效和安全性，对感染SARS-COV-2的患者治疗炎症和预防急性呼吸衰竭。
符合条件的患者将根据2：1的比率随机分为2个治疗队列：如下：
- 护理标准 +安慰剂队列：344例患者
- 护理标准 + ABX464 50mg QD：690例患者
学习规划：
该研究将包括两个时期：
- 治疗阶段：随机患者将接受28天治疗
- 安全随访阶段为14天，然后进行研究终结（EOS）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1034名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 阶段2/3，随机，双盲，安慰剂对照研究 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 盲人治疗瓶 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2/3阶段，随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估ABX464在治疗炎症和预防COVID-19的疗效和安全性，并与至少≥18岁的患者相关的急性呼吸衰竭感染SARS-COV-2的其他风险因素。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ABX464 ABX464-胶囊 +护理标准（SOC） | 药物：ABX464 ABX464 50mg QD为28天 +护理标准 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 - 胶囊 +护理标准（SOC） | 药物：安慰剂 安慰剂50mg QD 28天 +护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 没有侵入性或非侵入性机械通气的患者（分别为IMV和NIV），但不包括简单的鼻/面膜氧气，并且还活着[时间范围：在28天治疗期结束时]
次要结果度量 ：
- 住院的患者率[时间范围：28天治疗期]
- 以7分序列量表报告每个严重程度评级的患者百分比[时间范围：28天治疗期]7点序量表定义为未住院，没有活动的限制；未住院，活动的限制；住院，不需要补充氧气；住院，需要补充氧气；住院，在非侵入性通风或高流量氧气方面；住院，用于侵入性机械通气或ECMO；死亡
- 在血浆和免疫表型中的炎症标志物的入学情况以及PBMC中细胞激活标记的评估[时间范围：在28天治疗期间的每次研究访问时]
- 需要补充氧气的患者率[时间范围：28天治疗期]
- 住院时间[时间范围：28天治疗期]
- 辅助通风和补充氧气的时间[时间范围：28天治疗期]
- MicroRNA-124水平的基线变化[时间范围：在28天治疗期间的每个研究访问中]
- 从CRP中的基线，肌钙蛋白I＆T和D-Dimer [时间范围：在28天治疗期间的每个研究访问时]变化
- SARS-COV-2病毒载荷[时间范围：在28天治疗期间的每次研究中]鼻咽样本和/或血液
- 接受治疗的不良事件的参与者的数量和率[时间范围：28天治疗期]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
成人（≥18岁）男性或女性，住院或未住院，被PCR诊断为SARS-COV-2感染，至少有一个相关的危险因素。被认为的风险因素是：
- 年龄≥65岁
- 肥胖定义为BMI≥30
- 根据研究者的说法
- 治疗的糖尿病（I型或II型）
- 缺血性心血管疾病的史
- 有症状的患者入学。症状被定义为发烧（体温≥37.8c口服/鼓膜，或≥38.2c直肠），超过24小时都与头痛，喉咙痛，干性咳嗽，疲劳，胸痛或窒息感（没有相关的呼吸困扰），肌痛，厌氧或年龄。
- 入场时房间空气中脉搏血氧蛋白团动脉饱和度≥92％的患者。
在第0天前7天内获得的具有以下血液学和生化实验室参数的患者：
- 血红蛋白高于9.0 g / dl
- 绝对中性粒细胞计数≥1000 / mm3
- 血小板≥100000 mm3;
- Cockcroft Gault公式≥50毫升 /分钟肌酐清除率
- 总血清胆红素<2 x ULN
- 碱性磷酸酶<2 x ULN，AST（SGOT）和ALT（SGPT）<3 x ULN；
排除标准：
- 中度或重度急性呼吸衰竭或需要无创通气或氧气或SPO2 <92％或tachypnea（呼吸率≥30呼吸/分钟）的患者。
- 接受免疫抑制剂和/或免疫调节剂治疗的患者。
- 植入患者（器官和/或造血干细胞）。
- 不受控制的自身免疫性疾病的患者。
- 患有已知或怀疑活性（IE不受控制的）细菌，病毒（不包括COVID-19）或真菌感染的患者。
- 患有预先存在，严重且不受控器官衰竭的患者。
- 需要化学疗法或放射治疗的病史或主动恶性肿瘤（不包括2年无疾病幸存者患者）。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 可能会损害患者对研究方案的安全或遵守的非法药物或酗酒或依赖性。
- 在3个月内或在基线前5个半衰期内使用任何研究或未注册的产品，以较长者为准。
- 对ABX464和/或其赋形剂的高敏性。
- 在研究人员认为的任何情况下，都可能损害患者对研究方案的安全或遵守。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 没有侵入性或非侵入性机械通气的患者（分别为IMV和NIV），但不包括简单的鼻/面膜氧气，并且还活着[时间范围：在28天治疗期结束时] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | ABX464在治疗炎症和预防COVID患者的急性呼吸衰竭时 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项2/3阶段，随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估ABX464在治疗炎症和预防COVID-19的疗效和安全性，并与至少≥18岁的患者相关的急性呼吸衰竭感染SARS-COV-2的其他风险因素。 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项2/3阶段，随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估ABX464在治疗炎症和预防年龄≥65岁患者和年龄至少有一个额外风险因素的患者中的疗效和安全性的急性呼吸衰竭。被SARS-COV-2感染（Mir-Age研究）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项2/3阶段的研究将评估ABX464 50mg QD（口服胶囊）的功效和安全性，对感染SARS-COV-2的患者治疗炎症和预防急性呼吸衰竭。 符合条件的患者将根据2：1的比率随机分为2个治疗队列：如下：
学习规划： 该研究将包括两个时期：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 阶段2/3，随机，双盲，安慰剂对照研究 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 盲人治疗瓶 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1034 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，巴西，法国，德国，意大利，墨西哥，西班牙，英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04393038 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ABX464-401 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Abivax SA | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Abivax SA | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Abivax SA | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
