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出境医 / 临床实验 / favipiravir和羟氯喹组合疗法(FACCT)

favipiravir和羟氯喹组合疗法(FACCT)

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项随机,开放标签,平行组以多为中心的试验,是将参与者分配到干预臂(Favipiravir和hydroxychoroquin的组合)或护理标准。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎组合产品:Favipiravir和羟氯喹不适用

详细说明:

在这项试验中,研究人员希望评估Favipiravir和羟氯喹的组合的功效,作为对中度和严重病例的潜在疗法-19。 Favipiravir是一种新型的RNA依赖性RNA聚合酶(RDRP)抑制剂具有针对流感病毒的活性,而氯喹的类似物羟基氯喹具有比氯喹的临床安全性更好,并且允许较高的日常剂量,氯喹,氯喹,氯喹被发现是潜在的广谱抗病毒的抗疟疾。

为了面对大流行,迫切需要探索SARS-COV-2的治疗选择。选定的组合基于临床和体外证据的有限证据,并在SARS-COV-2中对粉红色和羟基氯喹的功效。这两种药物在许多指南中被列为治疗方案和正在进行的试验,以评估其功效和安全性。因此,研究人员希望证明该组合作为治疗的有效性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 520名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,开放标签的平行组是参与者,分配给干预部门或护理标准。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:成年人中的Favipiravir和羟基氯喹的组合试验,中度和重度Covid-19
实际学习开始日期 2020年5月21日
估计的初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预
联合疗法Favipiravir(10天) +羟基氯喹(5天)
组合产品:Favipiravir和羟氯喹

管理途径:口服(或通过鼻腔管)

剂量:

favipiravir:每天两次嘴巴进行1800毫克(9片)的嘴,然后每天两次800毫克(4片)(总治疗时间为10天或直到医院出院)

羟基氯喹(400mg)每天两次;每天两次2-5天(200mg)。

其他名称:Avigan

没有干预:控制
COVID-19感染的护理标准治疗
结果措施
主要结果指标
  1. 临床改进[时间范围:28天]
    主要终点是临床改进的时间,该时间定义为从随机分组到在七类序数量表上或从医院实时出院的两个点(从随机分配)改善的时间,以先到者为准。


次要结果度量
  1. 病毒脱落[时间范围:28天]
    PCR测试负转换天数从正向到负。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 应该年满18岁
  2. 男性或未怀孕的女性,
  3. 通过PCR诊断为COVID-19证实SARS-COV-2病毒感染
  4. 能够签署同意书并同意临床样本的收集(或者如果受试者是或无法做出明智的决定)。
  5. 中度或重度COVID-19,定义为呼吸环境空气或带有胸部X射线变化的氧气饱和度(SAO2)94%或更少,需要住院。
  6. 患者必须在疾病发作后的10天内入学

排除标准:

  1. 怀孕或母乳喂养的患者。
  2. 将被转移到非研究现场医院,或者预计将在72小时内出院。
  3. 已知的敏感性/对羟氯喹或粉红色的敏感性或过敏
  4. 当前使用羟氯喹用于另一种指示
  5. 先前的视网膜病变
  6. 先前诊断为6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G6PD)缺乏症
  7. 主要合并症增加了学习药物的风险,包括:i。血液系统恶性肿瘤,ii。晚期(第4-5期)慢性肾脏疾病或透析治疗,iii。心室心律不齐的已知史,iv。当前使用延长QT间隔的药物,严重的肝损伤(儿童 - 皮格评分≥C,AST>上限> 5倍),HIV。
  8. 研究人员认为,参加试验并不符合患者的最大利益,或者研究人员认为不适合入学(例如不可预测的风险或主题合规性问题)。
  9. 临床预后的非生存,姑息治疗或深度昏迷,并且在入院后三个小时内对支持治疗没有反应。
  10. 心律不规则的患者
  11. 患有心脏病病史的患者(心肌梗塞)
  12. 患有患有心脏病突然死亡的家族病史,年龄在50岁之前
  13. 服用其他可能导致QT间隔延长的药物
  14. 接受免疫抑制疗法(环孢菌素)的患者无法切换到其他药物或使用研究药物时进行调整
  15. 痛风/痛风或高尿症的历史(紫外线上方),泌尿道的遗传性黄麻或黄氨酸结石。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mohammad Bosaeed +966(11)8011111 bosaeed@live.com博士
联系人:Majed Al Jeraisy +96611 8494455 EXT 94455 jeraisym@ngha.med.sa

位置
布局表以获取位置信息
沙特阿拉伯
国王阿卜杜勒齐兹医院-Al AHSA招募
哈萨,东部地区,沙特阿拉伯
联系人:Abdulmajeed Alarfaj
阿尔玛迪娜综合医院招募
沙特阿拉伯的AlMadīnah
联系人:Khalid Ghalilah
Al-Qatif中央医院尚未招募
al-Qatif,沙特阿拉伯
联系人:Jumana Al Jishi
Imam Abdulrahman Al Faisal医院 - 达马姆尚未招募
达马,沙特阿拉伯
联系人:Abdulatif Alarfaj
国王阿卜杜勒齐兹医疗城招募
沙特阿拉伯吉达
联系人:Hadeel Altayib
国王阿卜杜勒齐兹医院 - 麦加招募
麦加,沙特阿拉伯
联系人:Faisal Alharbi
国民警卫队卫生事务国王阿卜杜勒齐兹医疗城招募
沙特阿拉伯利雅得,11426
联系人:医学博士Mohammad Bosaeed
伊玛目·阿卜杜拉·阿尔法萨尔医院尚未招募
沙特阿拉伯,利雅得
赞助商和合作者
阿卜杜拉国王国际医学研究中心
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:艾哈迈德·阿拉斯加(Ahmad Alaskar) Kaimrc
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月10日
第一个发布日期icmje 2020年5月19日
上次更新发布日期2020年7月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月21日
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月13日)
临床改进[时间范围:28天]
主要终点是临床改进的时间,该时间定义为从随机分组到在七类序数量表上或从医院实时出院的两个点(从随机分配)改善的时间,以先到者为准。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月13日)
病毒脱落[时间范围:28天]
PCR测试负转换天数从正向到负。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Favipiravir和羟氯喹组合疗法
官方标题ICMJE成年人中的Favipiravir和羟基氯喹的组合试验,中度和重度Covid-19
简要摘要这项研究是一项随机,开放标签,平行组以多为中心的试验,是将参与者分配到干预臂(Favipiravir和hydroxychoroquin的组合)或护理标准。
详细说明

在这项试验中,研究人员希望评估Favipiravir和羟氯喹的组合的功效,作为对中度和严重病例的潜在疗法-19。 Favipiravir是一种新型的RNA依赖性RNA聚合酶(RDRP)抑制剂具有针对流感病毒的活性,而氯喹的类似物羟基氯喹具有比氯喹的临床安全性更好,并且允许较高的日常剂量,氯喹,氯喹,氯喹被发现是潜在的广谱抗病毒的抗疟疾。

为了面对大流行,迫切需要探索SARS-COV-2的治疗选择。选定的组合基于临床和体外证据的有限证据,并在SARS-COV-2中对粉红色和羟基氯喹的功效。这两种药物在许多指南中被列为治疗方案和正在进行的试验,以评估其功效和安全性。因此,研究人员希望证明该组合作为治疗的有效性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,开放标签的平行组是参与者,分配给干预部门或护理标准。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE组合产品:Favipiravir和羟氯喹

管理途径:口服(或通过鼻腔管)

剂量:

favipiravir:每天两次嘴巴进行1800毫克(9片)的嘴,然后每天两次800毫克(4片)(总治疗时间为10天或直到医院出院)

羟基氯喹(400mg)每天两次;每天两次2-5天(200mg)。

其他名称:Avigan
研究臂ICMJE
  • 实验:干预
    联合疗法Favipiravir(10天) +羟基氯喹(5天)
    干预:组合产品:favipiravir和羟氯喹
  • 没有干预:控制
    COVID-19感染的护理标准治疗
出版物 * Bosaeed M,Mahmoud E,Hussein M,Alharbi A,Alsaedy A,Alothman A,Aljeraisy M,Alqahtani H,Nashabat M,Almutairi B,Almaghaslah M,Almaghaslah M,Aldibasi O,Aldibasi O,Aldibasi O,Aljohani S,Aljohani S,Bouchama a,Buchouchama A,Arabi Y,Alabi A.Abouri A.Alabi A.成年人中有中度和重度COVID-19的成年人中的Favipiravir和羟氯喹的组合:一个随机对照试验的研究方案的结构化摘要。试验。 2020年10月31日; 21(1):904。 doi:10.1186/s13063-020-04825-x。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月13日)
520
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 应该年满18岁
  2. 男性或未怀孕的女性,
  3. 通过PCR诊断为COVID-19证实SARS-COV-2病毒感染
  4. 能够签署同意书并同意临床样本的收集(或者如果受试者是或无法做出明智的决定)。
  5. 中度或重度COVID-19,定义为呼吸环境空气或带有胸部X射线变化的氧气饱和度(SAO2)94%或更少,需要住院。
  6. 患者必须在疾病发作后的10天内入学

排除标准:

  1. 怀孕或母乳喂养的患者。
  2. 将被转移到非研究现场医院,或者预计将在72小时内出院。
  3. 已知的敏感性/对羟氯喹或粉红色的敏感性或过敏
  4. 当前使用羟氯喹用于另一种指示
  5. 先前的视网膜病变
  6. 先前诊断为6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G6PD)缺乏症
  7. 主要合并症增加了学习药物的风险,包括:i。血液系统恶性肿瘤,ii。晚期(第4-5期)慢性肾脏疾病或透析治疗,iii。心室心律不齐的已知史,iv。当前使用延长QT间隔的药物,严重的肝损伤(儿童 - 皮格评分≥C,AST>上限> 5倍),HIV。
  8. 研究人员认为,参加试验并不符合患者的最大利益,或者研究人员认为不适合入学(例如不可预测的风险或主题合规性问题)。
  9. 临床预后的非生存,姑息治疗或深度昏迷,并且在入院后三个小时内对支持治疗没有反应。
  10. 心律不规则的患者
  11. 患有心脏病病史的患者(心肌梗塞)
  12. 患有患有心脏病突然死亡的家族病史,年龄在50岁之前
  13. 服用其他可能导致QT间隔延长的药物
  14. 接受免疫抑制疗法(环孢菌素)的患者无法切换到其他药物或使用研究药物时进行调整
  15. 痛风/痛风或高尿症的历史(紫外线上方),泌尿道的遗传性黄麻或黄氨酸结石。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mohammad Bosaeed +966(11)8011111 bosaeed@live.com博士
联系人:Majed Al Jeraisy +96611 8494455 EXT 94455 jeraisym@ngha.med.sa
列出的位置国家ICMJE沙特阿拉伯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04392973
其他研究ID编号ICMJE RC20/174
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方阿卜杜拉国王国际医学研究中心
研究赞助商ICMJE阿卜杜拉国王国际医学研究中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:艾哈迈德·阿拉斯加(Ahmad Alaskar) Kaimrc
PRS帐户阿卜杜拉国王国际医学研究中心
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是一项随机,开放标签,平行组以多为中心的试验,是将参与者分配到干预臂(Favipiravir和hydroxychoroquin的组合)或护理标准。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎组合产品:Favipiravir和羟氯喹不适用

详细说明:

在这项试验中,研究人员希望评估Favipiravir和羟氯喹的组合的功效,作为对中度和严重病例的潜在疗法-19。 Favipiravir是一种新型的RNA依赖性RNA聚合酶(RDRP)抑制剂具有针对流感病毒的活性,而氯喹的类似物羟基氯喹具有比氯喹的临床安全性更好,并且允许较高的日常剂量,氯喹,氯喹,氯喹被发现是潜在的广谱抗病毒的抗疟疾。

为了面对大流行,迫切需要探索SARS-COV-2的治疗选择。选定的组合基于临床和体外证据的有限证据,并在SARS-COV-2中对粉红色和羟基氯喹的功效。这两种药物在许多指南中被列为治疗方案和正在进行的试验,以评估其功效和安全性。因此,研究人员希望证明该组合作为治疗的有效性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 520名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,开放标签的平行组是参与者,分配给干预部门或护理标准。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:成年人中的Favipiravir和羟基氯喹的组合试验,中度和重度Covid-19
实际学习开始日期 2020年5月21日
估计的初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预
联合疗法Favipiravir(10天) +羟基氯喹(5天)
组合产品:Favipiravir和羟氯喹

管理途径:口服(或通过鼻腔管)

剂量:

favipiravir:每天两次嘴巴进行1800毫克(9片)的嘴,然后每天两次800毫克(4片)(总治疗时间为10天或直到医院出院)

羟基氯喹(400mg)每天两次;每天两次2-5天(200mg)。

其他名称:Avigan

没有干预:控制
COVID-19感染的护理标准治疗
结果措施
主要结果指标
  1. 临床改进[时间范围:28天]
    主要终点是临床改进的时间,该时间定义为从随机分组到在七类序数量表上或从医院实时出院的两个点(从随机分配)改善的时间,以先到者为准。


次要结果度量
  1. 病毒脱落[时间范围:28天]
    PCR测试负转换天数从正向到负。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 应该年满18岁
  2. 男性或未怀孕的女性,
  3. 通过PCR诊断为COVID-19证实SARS-COV-2病毒感染
  4. 能够签署同意书并同意临床样本的收集(或者如果受试者是或无法做出明智的决定)。
  5. 中度或重度COVID-19,定义为呼吸环境空气或带有胸部X射线变化的氧气饱和度(SAO2)94%或更少,需要住院。
  6. 患者必须在疾病发作后的10天内入学

排除标准:

  1. 怀孕或母乳喂养的患者。
  2. 将被转移到非研究现场医院,或者预计将在72小时内出院。
  3. 已知的敏感性/对羟氯喹或粉红色的敏感性或过敏
  4. 当前使用羟氯喹用于另一种指示
  5. 先前的视网膜病变
  6. 先前诊断为6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G6PD)缺乏症
  7. 主要合并症增加了学习药物的风险,包括:i。血液系统恶性肿瘤,ii。晚期(第4-5期)慢性肾脏疾病或透析治疗,iii。心室心律不齐的已知史,iv。当前使用延长QT间隔的药物,严重的肝损伤(儿童 - 皮格评分≥C,AST>上限> 5倍),HIV。
  8. 研究人员认为,参加试验并不符合患者的最大利益,或者研究人员认为不适合入学(例如不可预测的风险或主题合规性问题)。
  9. 临床预后的非生存,姑息治疗或深度昏迷,并且在入院后三个小时内对支持治疗没有反应。
  10. 心律不规则的患者
  11. 患有心脏病病史的患者(心肌梗塞)
  12. 患有患有心脏病突然死亡的家族病史,年龄在50岁之前
  13. 服用其他可能导致QT间隔延长的药物
  14. 接受免疫抑制疗法(环孢菌素)的患者无法切换到其他药物或使用研究药物时进行调整
  15. 痛风/痛风或高尿症的历史(紫外线上方),泌尿道的遗传性黄麻或黄氨酸结石。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mohammad Bosaeed +966(11)8011111 bosaeed@live.com博士
联系人:Majed Al Jeraisy +96611 8494455 EXT 94455 jeraisym@ngha.med.sa

位置
布局表以获取位置信息
沙特阿拉伯
国王阿卜杜勒齐兹医院-Al AHSA招募
哈萨,东部地区,沙特阿拉伯
联系人:Abdulmajeed Alarfaj
阿尔玛迪娜综合医院招募
沙特阿拉伯的AlMadīnah
联系人:Khalid Ghalilah
Al-Qatif中央医院尚未招募
al-Qatif,沙特阿拉伯
联系人:Jumana Al Jishi
Imam Abdulrahman Al Faisal医院 - 达马姆尚未招募
达马,沙特阿拉伯
联系人:Abdulatif Alarfaj
国王阿卜杜勒齐兹医疗城招募
沙特阿拉伯吉达
联系人:Hadeel Altayib
国王阿卜杜勒齐兹医院 - 麦加招募
麦加,沙特阿拉伯
联系人:Faisal Alharbi
国民警卫队卫生事务国王阿卜杜勒齐兹医疗城招募
沙特阿拉伯利雅得,11426
联系人:医学博士Mohammad Bosaeed
伊玛目·阿卜杜拉·阿尔法萨尔医院尚未招募
沙特阿拉伯,利雅得
赞助商和合作者
阿卜杜拉国王国际医学研究中心
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:艾哈迈德·阿拉斯加(Ahmad Alaskar) Kaimrc
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月10日
第一个发布日期icmje 2020年5月19日
上次更新发布日期2020年7月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月21日
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月13日)
临床改进[时间范围:28天]
主要终点是临床改进的时间,该时间定义为从随机分组到在七类序数量表上或从医院实时出院的两个点(从随机分配)改善的时间,以先到者为准。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月13日)
病毒脱落[时间范围:28天]
PCR测试负转换天数从正向到负。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Favipiravir和羟氯喹组合疗法
官方标题ICMJE成年人中的Favipiravir和羟基氯喹的组合试验,中度和重度Covid-19
简要摘要这项研究是一项随机,开放标签,平行组以多为中心的试验,是将参与者分配到干预臂(Favipiravir和hydroxychoroquin的组合)或护理标准。
详细说明

在这项试验中,研究人员希望评估Favipiravir和羟氯喹的组合的功效,作为对中度和严重病例的潜在疗法-19。 Favipiravir是一种新型的RNA依赖性RNA聚合酶(RDRP)抑制剂具有针对流感病毒的活性,而氯喹的类似物羟基氯喹具有比氯喹的临床安全性更好,并且允许较高的日常剂量,氯喹,氯喹,氯喹被发现是潜在的广谱抗病毒的抗疟疾。

为了面对大流行,迫切需要探索SARS-COV-2的治疗选择。选定的组合基于临床和体外证据的有限证据,并在SARS-COV-2中对粉红色和羟基氯喹的功效。这两种药物在许多指南中被列为治疗方案和正在进行的试验,以评估其功效和安全性。因此,研究人员希望证明该组合作为治疗的有效性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,开放标签的平行组是参与者,分配给干预部门或护理标准。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE组合产品:Favipiravir和羟氯喹

管理途径:口服(或通过鼻腔管)

剂量:

favipiravir:每天两次嘴巴进行1800毫克(9片)的嘴,然后每天两次800毫克(4片)(总治疗时间为10天或直到医院出院)

羟基氯喹(400mg)每天两次;每天两次2-5天(200mg)。

其他名称:Avigan
研究臂ICMJE
  • 实验:干预
    联合疗法Favipiravir(10天) +羟基氯喹(5天)
    干预:组合产品:favipiravir和羟氯喹
  • 没有干预:控制
    COVID-19感染的护理标准治疗
出版物 * Bosaeed M,Mahmoud E,Hussein M,Alharbi A,Alsaedy A,Alothman A,Aljeraisy M,Alqahtani H,Nashabat M,Almutairi B,Almaghaslah M,Almaghaslah M,Aldibasi O,Aldibasi O,Aldibasi O,Aljohani S,Aljohani S,Bouchama a,Buchouchama A,Arabi Y,Alabi A.Abouri A.Alabi A.成年人中有中度和重度COVID-19的成年人中的Favipiravir和羟氯喹的组合:一个随机对照试验的研究方案的结构化摘要。试验。 2020年10月31日; 21(1):904。 doi:10.1186/s13063-020-04825-x。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月13日)
520
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 应该年满18岁
  2. 男性或未怀孕的女性,
  3. 通过PCR诊断为COVID-19证实SARS-COV-2病毒感染
  4. 能够签署同意书并同意临床样本的收集(或者如果受试者是或无法做出明智的决定)。
  5. 中度或重度COVID-19,定义为呼吸环境空气或带有胸部X射线变化的氧气饱和度(SAO2)94%或更少,需要住院。
  6. 患者必须在疾病发作后的10天内入学

排除标准:

  1. 怀孕或母乳喂养的患者。
  2. 将被转移到非研究现场医院,或者预计将在72小时内出院。
  3. 已知的敏感性/对羟氯喹或粉红色的敏感性或过敏
  4. 当前使用羟氯喹用于另一种指示
  5. 先前的视网膜病变
  6. 先前诊断为6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G6PD)缺乏症
  7. 主要合并症增加了学习药物的风险,包括:i。血液系统恶性肿瘤,ii。晚期(第4-5期)慢性肾脏疾病或透析治疗,iii。心室心律不齐的已知史,iv。当前使用延长QT间隔的药物,严重的肝损伤(儿童 - 皮格评分≥C,AST>上限> 5倍),HIV。
  8. 研究人员认为,参加试验并不符合患者的最大利益,或者研究人员认为不适合入学(例如不可预测的风险或主题合规性问题)。
  9. 临床预后的非生存,姑息治疗或深度昏迷,并且在入院后三个小时内对支持治疗没有反应。
  10. 心律不规则的患者
  11. 患有心脏病病史的患者(心肌梗塞)
  12. 患有患有心脏病突然死亡的家族病史,年龄在50岁之前
  13. 服用其他可能导致QT间隔延长的药物
  14. 接受免疫抑制疗法(环孢菌素)的患者无法切换到其他药物或使用研究药物时进行调整
  15. 痛风/痛风或高尿症的历史(紫外线上方),泌尿道的遗传性黄麻或黄氨酸结石。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mohammad Bosaeed +966(11)8011111 bosaeed@live.com博士
联系人:Majed Al Jeraisy +96611 8494455 EXT 94455 jeraisym@ngha.med.sa
列出的位置国家ICMJE沙特阿拉伯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04392973
其他研究ID编号ICMJE RC20/174
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方阿卜杜拉国王国际医学研究中心
研究赞助商ICMJE阿卜杜拉国王国际医学研究中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:艾哈迈德·阿拉斯加(Ahmad Alaskar) Kaimrc
PRS帐户阿卜杜拉国王国际医学研究中心
验证日期2020年7月

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