病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新冠肺炎 | 组合产品:Favipiravir和羟氯喹 | 不适用 |
在这项试验中,研究人员希望评估Favipiravir和羟氯喹的组合的功效,作为对中度和严重病例的潜在疗法-19。 Favipiravir是一种新型的RNA依赖性RNA聚合酶(RDRP)抑制剂具有针对流感病毒的活性,而氯喹的类似物羟基氯喹具有比氯喹的临床安全性更好,并且允许较高的日常剂量,氯喹,氯喹,氯喹被发现是潜在的广谱抗病毒的抗疟疾。
为了面对大流行,迫切需要探索SARS-COV-2的治疗选择。选定的组合基于临床和体外证据的有限证据,并在SARS-COV-2中对粉红色和羟基氯喹的功效。这两种药物在许多指南中被列为治疗方案和正在进行的试验,以评估其功效和安全性。因此,研究人员希望证明该组合作为治疗的有效性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 520名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机,开放标签的平行组是参与者,分配给干预部门或护理标准。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 成年人中的Favipiravir和羟基氯喹的组合试验,中度和重度Covid-19 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月21日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:干预 联合疗法Favipiravir(10天) +羟基氯喹(5天) | 组合产品:Favipiravir和羟氯喹 管理途径:口服(或通过鼻腔管) 剂量: favipiravir:每天两次嘴巴进行1800毫克(9片)的嘴,然后每天两次800毫克(4片)(总治疗时间为10天或直到医院出院) 羟基氯喹(400mg)每天两次;每天两次2-5天(200mg)。 其他名称:Avigan |
没有干预:控制 COVID-19感染的护理标准治疗 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Mohammad Bosaeed | +966(11)8011111 | bosaeed@live.com博士 | |
联系人:Majed Al Jeraisy | +96611 8494455 EXT 94455 | jeraisym@ngha.med.sa |
沙特阿拉伯 | |
国王阿卜杜勒齐兹医院-Al AHSA | 招募 |
哈萨,东部地区,沙特阿拉伯 | |
联系人:Abdulmajeed Alarfaj | |
阿尔玛迪娜综合医院 | 招募 |
沙特阿拉伯的AlMadīnah | |
联系人:Khalid Ghalilah | |
Al-Qatif中央医院 | 尚未招募 |
al-Qatif,沙特阿拉伯 | |
联系人:Jumana Al Jishi | |
Imam Abdulrahman Al Faisal医院 - 达马姆 | 尚未招募 |
达马,沙特阿拉伯 | |
联系人:Abdulatif Alarfaj | |
国王阿卜杜勒齐兹医疗城 | 招募 |
沙特阿拉伯吉达 | |
联系人:Hadeel Altayib | |
国王阿卜杜勒齐兹医院 - 麦加 | 招募 |
麦加,沙特阿拉伯 | |
联系人:Faisal Alharbi | |
国民警卫队卫生事务国王阿卜杜勒齐兹医疗城 | 招募 |
沙特阿拉伯利雅得,11426 | |
联系人:医学博士Mohammad Bosaeed | |
伊玛目·阿卜杜拉·阿尔法萨尔医院 | 尚未招募 |
沙特阿拉伯,利雅得 |
研究主任: | 艾哈迈德·阿拉斯加(Ahmad Alaskar) | Kaimrc |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月10日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月19日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月28日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 临床改进[时间范围:28天] 主要终点是临床改进的时间,该时间定义为从随机分组到在七类序数量表上或从医院实时出院的两个点(从随机分配)改善的时间,以先到者为准。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 病毒脱落[时间范围:28天] PCR测试负转换天数从正向到负。 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Favipiravir和羟氯喹组合疗法 | ||||||||
官方标题ICMJE | 成年人中的Favipiravir和羟基氯喹的组合试验,中度和重度Covid-19 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究是一项随机,开放标签,平行组以多为中心的试验,是将参与者分配到干预臂(Favipiravir和hydroxychoroquin的组合)或护理标准。 | ||||||||
详细说明 | 在这项试验中,研究人员希望评估Favipiravir和羟氯喹的组合的功效,作为对中度和严重病例的潜在疗法-19。 Favipiravir是一种新型的RNA依赖性RNA聚合酶(RDRP)抑制剂具有针对流感病毒的活性,而氯喹的类似物羟基氯喹具有比氯喹的临床安全性更好,并且允许较高的日常剂量,氯喹,氯喹,氯喹被发现是潜在的广谱抗病毒的抗疟疾。 为了面对大流行,迫切需要探索SARS-COV-2的治疗选择。选定的组合基于临床和体外证据的有限证据,并在SARS-COV-2中对粉红色和羟基氯喹的功效。这两种药物在许多指南中被列为治疗方案和正在进行的试验,以评估其功效和安全性。因此,研究人员希望证明该组合作为治疗的有效性。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,开放标签的平行组是参与者,分配给干预部门或护理标准。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
干预ICMJE | 组合产品:Favipiravir和羟氯喹 管理途径:口服(或通过鼻腔管) 剂量: favipiravir:每天两次嘴巴进行1800毫克(9片)的嘴,然后每天两次800毫克(4片)(总治疗时间为10天或直到医院出院) 羟基氯喹(400mg)每天两次;每天两次2-5天(200mg)。 其他名称:Avigan | ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | Bosaeed M,Mahmoud E,Hussein M,Alharbi A,Alsaedy A,Alothman A,Aljeraisy M,Alqahtani H,Nashabat M,Almutairi B,Almaghaslah M,Almaghaslah M,Aldibasi O,Aldibasi O,Aldibasi O,Aljohani S,Aljohani S,Bouchama a,Buchouchama A,Arabi Y,Alabi A.Abouri A.Alabi A.成年人中有中度和重度COVID-19的成年人中的Favipiravir和羟氯喹的组合:一个随机对照试验的研究方案的结构化摘要。试验。 2020年10月31日; 21(1):904。 doi:10.1186/s13063-020-04825-x。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 520 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 沙特阿拉伯 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04392973 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | RC20/174 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 阿卜杜拉国王国际医学研究中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 阿卜杜拉国王国际医学研究中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 阿卜杜拉国王国际医学研究中心 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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新冠肺炎 | 组合产品:Favipiravir和羟氯喹 | 不适用 |
在这项试验中,研究人员希望评估Favipiravir和羟氯喹的组合的功效,作为对中度和严重病例的潜在疗法-19。 Favipiravir是一种新型的RNA依赖性RNA聚合酶(RDRP)抑制剂具有针对流感病毒的活性,而氯喹的类似物羟基氯喹具有比氯喹的临床安全性更好,并且允许较高的日常剂量,氯喹,氯喹,氯喹被发现是潜在的广谱抗病毒的抗疟疾。
为了面对大流行,迫切需要探索SARS-COV-2的治疗选择。选定的组合基于临床和体外证据的有限证据,并在SARS-COV-2中对粉红色和羟基氯喹的功效。这两种药物在许多指南中被列为治疗方案和正在进行的试验,以评估其功效和安全性。因此,研究人员希望证明该组合作为治疗的有效性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 520名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机,开放标签的平行组是参与者,分配给干预部门或护理标准。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 成年人中的Favipiravir和羟基氯喹的组合试验,中度和重度Covid-19 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月21日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预 联合疗法Favipiravir(10天) +羟基氯喹(5天) | 组合产品:Favipiravir和羟氯喹 管理途径:口服(或通过鼻腔管) 剂量: favipiravir:每天两次嘴巴进行1800毫克(9片)的嘴,然后每天两次800毫克(4片)(总治疗时间为10天或直到医院出院) 羟基氯喹(400mg)每天两次;每天两次2-5天(200mg)。 其他名称:Avigan |
没有干预:控制 COVID-19感染的护理标准治疗 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Mohammad Bosaeed | +966(11)8011111 | bosaeed@live.com博士 | |
联系人:Majed Al Jeraisy | +96611 8494455 EXT 94455 | jeraisym@ngha.med.sa |
沙特阿拉伯 | |
国王阿卜杜勒齐兹医院-Al AHSA | 招募 |
哈萨,东部地区,沙特阿拉伯 | |
联系人:Abdulmajeed Alarfaj | |
阿尔玛迪娜综合医院 | 招募 |
沙特阿拉伯的AlMadīnah | |
联系人:Khalid Ghalilah | |
Al-Qatif中央医院 | 尚未招募 |
al-Qatif,沙特阿拉伯 | |
联系人:Jumana Al Jishi | |
Imam Abdulrahman Al Faisal医院 - 达马姆 | 尚未招募 |
达马,沙特阿拉伯 | |
联系人:Abdulatif Alarfaj | |
国王阿卜杜勒齐兹医疗城 | 招募 |
沙特阿拉伯吉达 | |
联系人:Hadeel Altayib | |
国王阿卜杜勒齐兹医院 - 麦加 | 招募 |
麦加,沙特阿拉伯 | |
联系人:Faisal Alharbi | |
国民警卫队卫生事务国王阿卜杜勒齐兹医疗城 | 招募 |
沙特阿拉伯利雅得,11426 | |
联系人:医学博士Mohammad Bosaeed | |
伊玛目·阿卜杜拉·阿尔法萨尔医院 | 尚未招募 |
沙特阿拉伯,利雅得 |
研究主任: | 艾哈迈德·阿拉斯加(Ahmad Alaskar) | Kaimrc |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月10日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月19日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月28日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 临床改进[时间范围:28天] 主要终点是临床改进的时间,该时间定义为从随机分组到在七类序数量表上或从医院实时出院的两个点(从随机分配)改善的时间,以先到者为准。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 病毒脱落[时间范围:28天] PCR测试负转换天数从正向到负。 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Favipiravir和羟氯喹组合疗法 | ||||||||
官方标题ICMJE | 成年人中的Favipiravir和羟基氯喹的组合试验,中度和重度Covid-19 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究是一项随机,开放标签,平行组以多为中心的试验,是将参与者分配到干预臂(Favipiravir和hydroxychoroquin的组合)或护理标准。 | ||||||||
详细说明 | 在这项试验中,研究人员希望评估Favipiravir和羟氯喹的组合的功效,作为对中度和严重病例的潜在疗法-19。 Favipiravir是一种新型的RNA依赖性RNA聚合酶(RDRP)抑制剂具有针对流感病毒的活性,而氯喹的类似物羟基氯喹具有比氯喹的临床安全性更好,并且允许较高的日常剂量,氯喹,氯喹,氯喹被发现是潜在的广谱抗病毒的抗疟疾。 为了面对大流行,迫切需要探索SARS-COV-2的治疗选择。选定的组合基于临床和体外证据的有限证据,并在SARS-COV-2中对粉红色和羟基氯喹的功效。这两种药物在许多指南中被列为治疗方案和正在进行的试验,以评估其功效和安全性。因此,研究人员希望证明该组合作为治疗的有效性。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,开放标签的平行组是参与者,分配给干预部门或护理标准。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
干预ICMJE | 组合产品:Favipiravir和羟氯喹 管理途径:口服(或通过鼻腔管) 剂量: favipiravir:每天两次嘴巴进行1800毫克(9片)的嘴,然后每天两次800毫克(4片)(总治疗时间为10天或直到医院出院) 羟基氯喹(400mg)每天两次;每天两次2-5天(200mg)。 其他名称:Avigan | ||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * | Bosaeed M,Mahmoud E,Hussein M,Alharbi A,Alsaedy A,Alothman A,Aljeraisy M,Alqahtani H,Nashabat M,Almutairi B,Almaghaslah M,Almaghaslah M,Aldibasi O,Aldibasi O,Aldibasi O,Aljohani S,Aljohani S,Bouchama a,Buchouchama A,Arabi Y,Alabi A.Abouri A.Alabi A.成年人中有中度和重度COVID-19的成年人中的Favipiravir和羟氯喹的组合:一个随机对照试验的研究方案的结构化摘要。试验。 2020年10月31日; 21(1):904。 doi:10.1186/s13063-020-04825-x。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 520 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 沙特阿拉伯 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04392973 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | RC20/174 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 阿卜杜拉国王国际医学研究中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 阿卜杜拉国王国际医学研究中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 阿卜杜拉国王国际医学研究中心 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |