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出境医 / 临床实验 / 新诊断的心脏AL淀粉样变性患者的新型成像工具

新诊断的心脏AL淀粉样变性患者的新型成像工具

研究描述
简要摘要：
这将是对新诊断的患有基线和治疗后心脏AL淀粉样变性患者的新型语音学，CMR和PET成像工具的系统的，合并的前瞻性评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Al淀粉样变性药物：[18f] florbetaben不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 69名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题：分子，磁共振和超声心动图成像结合心脏和克隆疾病的生物标志物，以预测生存和评估淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性治疗的反应
实际学习开始日期 ： 2020年7月22日
估计的初级完成日期 ： 2023年2月28日
估计 学习完成日期 ： 2023年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：18F氯贝替伯PET-CT扫描药物：[18f] florbetaben

患者将在同一天接受：

  • 18F氯贝替伯pet-CT扫描。静脉注射的剂量（6秒/mL）为370 MBQ（对于70公斤患者）；
  • 克隆和器官疾病的标准评估；
  • 超声心动图；
  • 心脏磁共振。

所有患者将在基线和治疗开始后6个月接受这些评估。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估高级成像变量的预后相关性。 [时间范围：诊断后12个月]
    - 对于CMR：T1，T2，ECV，索引体积，质量，射血分数（EF）；

  2. 评估高级成像变量的预后相关性。 [时间范围：诊断后12个月]
    - 对于超声心动图：左心室壁厚（MLVW），EF，2D-GL，中间部分缩短（MFS）和中风体积指数（SVI）；

  3. 评估高级成像变量的预后相关性。 [时间范围：诊断后12个月]
    - 对于F-PET：心肌摄取得分。

  4. 评估响应评估中的高级成像变量。 [时间范围：开始靶向淀粉样蛋白血浆细胞克隆的化学疗法后6个月]
    靶向淀粉样蛋白等离子细胞克隆的化学疗法后6个月，将测量相同的变量。与基线相比，这些变量的变化将被考虑。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄超过18岁；
  • 组织学诊断AL淀粉样变性；
  • 根据当前响应标准（即NT-Probnp> 650 ng/L），可测量的心脏参与；
  • 可测量的血液学疾病（DFLC> 20 mg/L）；
  • 足够的肾功能（EGFR> 30 mL/min），以安全地施用gadolium；
  • 缺乏心律不受控制的心颤音；
  • 缺乏可植入的心脏装置；
  • 缺乏组织学记录的淀粉样变性' target='_blank'>肺淀粉样变性；
  • 计划开始抗铂细胞化疗；
  • 计划在6个月后评估帕维亚中心的反应；
  • 已获得书面知情同意参加。

排除标准：

  • 非淀粉样变性；
  • NYHA IV级；
  • PS-ECOG> 3;
  • 严重过敏对顺磁示踪剂；
  • 严重的幽闭恐惧症；
  • 怀孕或哺乳妇女；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：乔瓦尼·帕拉迪尼（Giovanni Palladini）医学博士+390382502994 segreteria.amiloidosi@smatteo.pv.it
联系人：Anna Carnevale Baraglia +390382502994 a.carnevalebaraglia@smatteo.pv.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Fondazione Irccs Policlinico San Matteo招募
意大利帕维亚，27100
联系人：Giovanni Palladini
赞助商和合作者
IRCCS Policlinico S. Matteo
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月27日
第一个发布日期icmje 2020年5月19日
上次更新发布日期2020年7月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月22日
估计的初级完成日期2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月18日）
  • 评估高级成像变量的预后相关性。 [时间范围：诊断后12个月]
    - 对于CMR：T1，T2，ECV，索引体积，质量，射血分数（EF）；
  • 评估高级成像变量的预后相关性。 [时间范围：诊断后12个月]
    - 对于超声心动图：左心室壁厚（MLVW），EF，2D-GL，中间部分缩短（MFS）和中风体积指数（SVI）；
  • 评估高级成像变量的预后相关性。 [时间范围：诊断后12个月]
    - 对于F-PET：心肌摄取得分。
  • 评估响应评估中的高级成像变量。 [时间范围：开始靶向淀粉样蛋白血浆细胞克隆的化学疗法后6个月]
    靶向淀粉样蛋白等离子细胞克隆的化学疗法后6个月，将测量相同的变量。与基线相比，这些变量的变化将被考虑。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新诊断的心脏AL淀粉样变性患者的新型成像工具
官方标题ICMJE分子，磁共振和超声心动图成像结合心脏和克隆疾病的生物标志物，以预测生存和评估淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性治疗的反应
简要摘要这将是对新诊断的患有基线和治疗后心脏AL淀粉样变性患者的新型语音学，CMR和PET成像工具的系统的，合并的前瞻性评估。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE Al淀粉样变性
干预ICMJE药物：[18f] florbetaben

患者将在同一天接受：

  • 18F氯贝替伯pet-CT扫描。静脉注射的剂量（6秒/mL）为370 MBQ（对于70公斤患者）；
  • 克隆和器官疾病的标准评估；
  • 超声心动图；
  • 心脏磁共振。

所有患者将在基线和治疗开始后6个月接受这些评估。

研究臂ICMJE实验：18F氯贝替伯PET-CT扫描
干预：药物：[18F] Florbetaben
出版物 *
  • Palladini G，Barassi A，Klersy C，Pacciolla R，Milani P，Sarais G，Perlini S，Albertini R，Russo P，Foli A，Foli A，Bragotti LZ，Obici LZ，Moratti L，Moratti R，Melzi d'Eril GV，Merlini GV，Merlini G.在化学疗法后，在介绍中的高敏性心脏肌钙蛋白T（HS-CTNT）以及N末端纳特里尿肽B型（NT-Probnp）的变化最能预测淀粉样变性的生存。血。 2010年11月4日； 116（18）：3426-30。 doi：10.1182/Blood-2010-05-286567。 Epub 2010年7月19日。
  • Dispenzieri A，Gertz MA，Kyle RA，Lacy MQ，Burritt MF，Therneau TM，Greipp PR，Witzig TE，Lust JA，Rajkumar SV，Fonseca R，Zeldenrust SR，McGregor CG，Jaffe AS。血清心脏肌钙蛋白和N末端的脑力尿素肽：用于原发性淀粉样变性的分期系统。 J Clin Oncol。 2004年9月15日； 22（18）：3751-7。
  • Wechalekar AD，Schonland So，Kastritis E，Gillmore JD，Dimopoulos MA，Lane T，Foli A，Foard D，Milani P，Rannigan L，Hegenbart U，Hawkins PN，Merlini G，Palladini G. 346例心脏III期AL淀粉样变性患者。血。 2013年4月25日； 121（17）：3420-7。 doi：10.1182/Blood-2012-12-473066。 Epub 2013 3月11日。
  • Palladini G，Lavatelli F，Russo P，Perlini S，Perfetti V，Bosoni T，Obici L，Bradwell AR，D'Eril GM，Fogari R，Moratti R，Merlini G.循环的淀粉样蛋白淀粉样蛋白固定链链和血清N端纳替尼氏蛋白酶B型同时减少与AL生存的提高相关。血。 2006年5月15日； 107（10）：3854-8。 Epub 2006年1月24日。
  • Palladini G，Dispenzieri A，Gertz MA，Kumar S，Wechalekar A，Hawkins PN，SchönlandS，Hegenbart U，Comenzo R，Comenzo R，Kastritis E，Dimopoulos MA，Jaccard A，Jaccard A，Jaccard A，Klersy C，Klersy C，Merlini G.用于治疗In ImmunogObloblin InmunogOblirin的新标准基于自由轻链测​​量和心脏生物标志物的轻链淀粉样变性：对生存结果的影响。 J Clin Oncol。 2012年12月20日； 30（36）：4541-9。 doi：10.1200/jco.2011.37.7614。 Epub 2012年10月22日。
  • Mishra S，Guan J，Plovie E，Seldin DC，Connors LH，Merlini G，Falk RH，Macrae CA，LiaoR。人淀粉样蛋白生成轻链蛋白会导致心脏功能障碍，细胞死亡，细胞死亡和早期死亡率。 Am J Physiol Heart Circ Physiol。 2013年7月1日； 305（1）：H95-103。 doi：10.1152/ajpheart.00186.2013。 EPUB 2013 APR 26。
  • Diomede L, Rognoni P, Lavatelli F, Romeo M, del Favero E, Cantù L, Ghibaudi E, di Fonzo A, Corbelli A, Fiordaliso F, Palladini G, Valentini V, Perfetti V, Salmona M, Merlini G. A Caenorhabditis elegans基于基于的测定识别引起淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的免疫球蛋白光链。血。 2014年6月5日； 123（23）：3543-52。 doi：10.1182/Blood-2013-10-525634。 Epub 2014 3月24日。
  • Weiss BM，Wong SW，Comenzo RL。超越血浆细胞：免疫球蛋白轻链淀粉样变性的新兴疗法。血。 2016年5月12日； 127（19）：2275-80。 doi：10.1182/Blood-2015-11-681650。 EPUB 2016 2月23日。评论。
  • Barros-Gomes S，Williams B，Nhola LF，Grogan M，Maalouf JF，Dispenzieri A，Pellikka PA，Villarraga HR。轻链淀粉样变性的预后与保留的LVEF：2D斑点跟踪超声心动图的附加值相对于当前的预后分期系统。 JACC心脏成像。 2017年4月； 10（4）：398-407。 doi：10.1016/j.jcmg.2016.04.008。 EPUB 2016年9月14日。
  • Fontana M，Banypersad SM，Treibel TA，Abdel-Gadir A，Maestrini V，Lane T，Gilbertson JA，Hutt DF，Hutt DF，Lachmann HJ，Whelan CJ，Wechelealekar AD，Herrey，Herrey AS，Gillmore JD，Hawkins PN，Hawkins PN，Moon JC。心脏经腹蛋白淀粉样变性和轻链淀粉样变性患者的差异肌细胞反应：心脏MR成像研究。放射学。 2015年11月； 277（2）：388-97。 doi：10.1148/radiol.2015141744。 Epub 2015年5月21日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月18日）		 69
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月28日
估计的初级完成日期2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄超过18岁；
  • 组织学诊断AL淀粉样变性；
  • 根据当前响应标准（即NT-Probnp> 650 ng/L），可测量的心脏参与；
  • 可测量的血液学疾病（DFLC> 20 mg/L）；
  • 足够的肾功能（EGFR> 30 mL/min），以安全地施用gadolium；
  • 缺乏心律不受控制的心颤音；
  • 缺乏可植入的心脏装置；
  • 缺乏组织学记录的淀粉样变性' target='_blank'>肺淀粉样变性；
  • 计划开始抗铂细胞化疗；
  • 计划在6个月后评估帕维亚中心的反应；
  • 已获得书面知情同意参加。

排除标准：

  • 非淀粉样变性；
  • NYHA IV级；
  • PS-ECOG> 3;
  • 严重过敏对顺磁示踪剂；
  • 严重的幽闭恐惧症；
  • 怀孕或哺乳妇女；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：乔瓦尼·帕拉迪尼（Giovanni Palladini）医学博士+390382502994 segreteria.amiloidosi@smatteo.pv.it
联系人：Anna Carnevale Baraglia +390382502994 a.carnevalebaraglia@smatteo.pv.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04392960
其他研究ID编号ICMJE AC-015-IT
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Giovanni Palladini，IRCCS Policlinico S. Matteo
研究赞助商ICMJE IRCCS Policlinico S. Matteo
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户IRCCS Policlinico S. Matteo
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这将是对新诊断的患有基线和治疗后心脏AL淀粉样变性患者的新型语音学，CMR和PET成像工具的系统的，合并的前瞻性评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Al淀粉样变性药物：[18f] florbetaben不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 69名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题：分子，磁共振和超声心动图成像结合心脏和克隆疾病的生物标志物，以预测生存和评估淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性治疗的反应
实际学习开始日期 ： 2020年7月22日
估计的初级完成日期 ： 2023年2月28日
估计 学习完成日期 ： 2023年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：18F氯贝替伯PET-CT扫描药物：[18f] florbetaben

患者将在同一天接受：

  • 18F氯贝替伯pet-CT扫描。静脉注射的剂量（6秒/mL）为370 MBQ（对于70公斤患者）；
  • 克隆和器官疾病的标准评估；
  • 超声心动图；
  • 心脏磁共振。

所有患者将在基线和治疗开始后6个月接受这些评估。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估高级成像变量的预后相关性。 [时间范围：诊断后12个月]
    - 对于CMR：T1，T2，ECV，索引体积，质量，射血分数（EF）；

  2. 评估高级成像变量的预后相关性。 [时间范围：诊断后12个月]
    - 对于超声心动图：左心室壁厚（MLVW），EF，2D-GL，中间部分缩短（MFS）和中风体积指数（SVI）；

  3. 评估高级成像变量的预后相关性。 [时间范围：诊断后12个月]
    - 对于F-PET：心肌摄取得分。

  4. 评估响应评估中的高级成像变量。 [时间范围：开始靶向淀粉样蛋白血浆细胞克隆的化学疗法后6个月]
    靶向淀粉样蛋白等离子细胞克隆的化学疗法后6个月，将测量相同的变量。与基线相比，这些变量的变化将被考虑。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄超过18岁；
  • 组织学诊断AL淀粉样变性；
  • 根据当前响应标准（即NT-Probnp> 650 ng/L），可测量的心脏参与；
  • 可测量的血液学疾病（DFLC> 20 mg/L）；
  • 足够的肾功能（EGFR> 30 mL/min），以安全地施用gadolium；
  • 缺乏心律不受控制的心颤音；
  • 缺乏可植入的心脏装置；
  • 缺乏组织学记录的淀粉样变性' target='_blank'>肺淀粉样变性；
  • 计划开始抗铂细胞化疗；
  • 计划在6个月后评估帕维亚中心的反应；
  • 已获得书面知情同意参加。

排除标准：

  • 非淀粉样变性；
  • NYHA IV级；
  • PS-ECOG> 3;
  • 严重过敏对顺磁示踪剂；
  • 严重的幽闭恐惧症；
  • 怀孕或哺乳妇女；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：乔瓦尼·帕拉迪尼（Giovanni Palladini）医学博士+390382502994 segreteria.amiloidosi@smatteo.pv.it
联系人：Anna Carnevale Baraglia +390382502994 a.carnevalebaraglia@smatteo.pv.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Fondazione Irccs Policlinico San Matteo招募
意大利帕维亚，27100
联系人：Giovanni Palladini
赞助商和合作者
IRCCS Policlinico S. Matteo
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月27日
第一个发布日期icmje 2020年5月19日
上次更新发布日期2020年7月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月22日
估计的初级完成日期2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月18日）
  • 评估高级成像变量的预后相关性。 [时间范围：诊断后12个月]
    - 对于CMR：T1，T2，ECV，索引体积，质量，射血分数（EF）；
  • 评估高级成像变量的预后相关性。 [时间范围：诊断后12个月]
    - 对于超声心动图：左心室壁厚（MLVW），EF，2D-GL，中间部分缩短（MFS）和中风体积指数（SVI）；
  • 评估高级成像变量的预后相关性。 [时间范围：诊断后12个月]
    - 对于F-PET：心肌摄取得分。
  • 评估响应评估中的高级成像变量。 [时间范围：开始靶向淀粉样蛋白血浆细胞克隆的化学疗法后6个月]
    靶向淀粉样蛋白等离子细胞克隆的化学疗法后6个月，将测量相同的变量。与基线相比，这些变量的变化将被考虑。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新诊断的心脏AL淀粉样变性患者的新型成像工具
官方标题ICMJE分子，磁共振和超声心动图成像结合心脏和克隆疾病的生物标志物，以预测生存和评估淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性治疗的反应
简要摘要这将是对新诊断的患有基线和治疗后心脏AL淀粉样变性患者的新型语音学，CMR和PET成像工具的系统的，合并的前瞻性评估。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE Al淀粉样变性
干预ICMJE药物：[18f] florbetaben

患者将在同一天接受：

  • 18F氯贝替伯pet-CT扫描。静脉注射的剂量（6秒/mL）为370 MBQ（对于70公斤患者）；
  • 克隆和器官疾病的标准评估；
  • 超声心动图；
  • 心脏磁共振。

所有患者将在基线和治疗开始后6个月接受这些评估。

研究臂ICMJE实验：18F氯贝替伯PET-CT扫描
干预：药物：[18F] Florbetaben
出版物 *
  • Palladini G，Barassi A，Klersy C，Pacciolla R，Milani P，Sarais G，Perlini S，Albertini R，Russo P，Foli A，Foli A，Bragotti LZ，Obici LZ，Moratti L，Moratti R，Melzi d'Eril GV，Merlini GV，Merlini G.在化学疗法后，在介绍中的高敏性心脏肌钙蛋白T（HS-CTNT）以及N末端纳特里尿肽B型（NT-Probnp）的变化最能预测淀粉样变性的生存。血。 2010年11月4日； 116（18）：3426-30。 doi：10.1182/Blood-2010-05-286567。 Epub 2010年7月19日。
  • Dispenzieri A，Gertz MA，Kyle RA，Lacy MQ，Burritt MF，Therneau TM，Greipp PR，Witzig TE，Lust JA，Rajkumar SV，Fonseca R，Zeldenrust SR，McGregor CG，Jaffe AS。血清心脏肌钙蛋白和N末端的脑力尿素肽：用于原发性淀粉样变性的分期系统。 J Clin Oncol。 2004年9月15日； 22（18）：3751-7。
  • Wechalekar AD，Schonland So，Kastritis E，Gillmore JD，Dimopoulos MA，Lane T，Foli A，Foard D，Milani P，Rannigan L，Hegenbart U，Hawkins PN，Merlini G，Palladini G. 346例心脏III期AL淀粉样变性患者。血。 2013年4月25日； 121（17）：3420-7。 doi：10.1182/Blood-2012-12-473066。 Epub 2013 3月11日。
  • Palladini G，Lavatelli F，Russo P，Perlini S，Perfetti V，Bosoni T，Obici L，Bradwell AR，D'Eril GM，Fogari R，Moratti R，Merlini G.循环的淀粉样蛋白淀粉样蛋白固定链链和血清N端纳替尼氏蛋白酶B型同时减少与AL生存的提高相关。血。 2006年5月15日； 107（10）：3854-8。 Epub 2006年1月24日。
  • Palladini G，Dispenzieri A，Gertz MA，Kumar S，Wechalekar A，Hawkins PN，SchönlandS，Hegenbart U，Comenzo R，Comenzo R，Kastritis E，Dimopoulos MA，Jaccard A，Jaccard A，Jaccard A，Klersy C，Klersy C，Merlini G.用于治疗In ImmunogObloblin InmunogOblirin的新标准基于自由轻链测​​量和心脏生物标志物的轻链淀粉样变性：对生存结果的影响。 J Clin Oncol。 2012年12月20日； 30（36）：4541-9。 doi：10.1200/jco.2011.37.7614。 Epub 2012年10月22日。
  • Mishra S，Guan J，Plovie E，Seldin DC，Connors LH，Merlini G，Falk RH，Macrae CA，LiaoR。人淀粉样蛋白生成轻链蛋白会导致心脏功能障碍，细胞死亡，细胞死亡和早期死亡率。 Am J Physiol Heart Circ Physiol。 2013年7月1日； 305（1）：H95-103。 doi：10.1152/ajpheart.00186.2013。 EPUB 2013 APR 26。
  • Diomede L, Rognoni P, Lavatelli F, Romeo M, del Favero E, Cantù L, Ghibaudi E, di Fonzo A, Corbelli A, Fiordaliso F, Palladini G, Valentini V, Perfetti V, Salmona M, Merlini G. A Caenorhabditis elegans基于基于的测定识别引起淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的免疫球蛋白光链。血。 2014年6月5日； 123（23）：3543-52。 doi：10.1182/Blood-2013-10-525634。 Epub 2014 3月24日。
  • Weiss BM，Wong SW，Comenzo RL。超越血浆细胞：免疫球蛋白轻链淀粉样变性的新兴疗法。血。 2016年5月12日； 127（19）：2275-80。 doi：10.1182/Blood-2015-11-681650。 EPUB 2016 2月23日。评论。
  • Barros-Gomes S，Williams B，Nhola LF，Grogan M，Maalouf JF，Dispenzieri A，Pellikka PA，Villarraga HR。轻链淀粉样变性的预后与保留的LVEF：2D斑点跟踪超声心动图的附加值相对于当前的预后分期系统。 JACC心脏成像。 2017年4月； 10（4）：398-407。 doi：10.1016/j.jcmg.2016.04.008。 EPUB 2016年9月14日。
  • Fontana M，Banypersad SM，Treibel TA，Abdel-Gadir A，Maestrini V，Lane T，Gilbertson JA，Hutt DF，Hutt DF，Lachmann HJ，Whelan CJ，Wechelealekar AD，Herrey，Herrey AS，Gillmore JD，Hawkins PN，Hawkins PN，Moon JC。心脏经腹蛋白淀粉样变性和轻链淀粉样变性患者的差异肌细胞反应：心脏MR成像研究。放射学。 2015年11月； 277（2）：388-97。 doi：10.1148/radiol.2015141744。 Epub 2015年5月21日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月18日）		 69
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月28日
估计的初级完成日期2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄超过18岁；
  • 组织学诊断AL淀粉样变性；
  • 根据当前响应标准（即NT-Probnp> 650 ng/L），可测量的心脏参与；
  • 可测量的血液学疾病（DFLC> 20 mg/L）；
  • 足够的肾功能（EGFR> 30 mL/min），以安全地施用gadolium；
  • 缺乏心律不受控制的心颤音；
  • 缺乏可植入的心脏装置；
  • 缺乏组织学记录的淀粉样变性' target='_blank'>肺淀粉样变性；
  • 计划开始抗铂细胞化疗；
  • 计划在6个月后评估帕维亚中心的反应；
  • 已获得书面知情同意参加。

排除标准：

  • 非淀粉样变性；
  • NYHA IV级；
  • PS-ECOG> 3;
  • 严重过敏对顺磁示踪剂；
  • 严重的幽闭恐惧症；
  • 怀孕或哺乳妇女；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：乔瓦尼·帕拉迪尼（Giovanni Palladini）医学博士+390382502994 segreteria.amiloidosi@smatteo.pv.it
联系人：Anna Carnevale Baraglia +390382502994 a.carnevalebaraglia@smatteo.pv.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04392960
其他研究ID编号ICMJE AC-015-IT
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Giovanni Palladini，IRCCS Policlinico S. Matteo
研究赞助商ICMJE IRCCS Policlinico S. Matteo
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户IRCCS Policlinico S. Matteo
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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