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出境医 / 临床实验 / 预防有风险的患者消除术后房颤（Prep-AF）
预防有风险的患者消除术后房颤（Prep-AF）
研究描述
简要摘要：
在肺或食道进行手术后，12-46％的患者患有不规则的心律，称为心房颤动。尽管通常是短暂的，但术后心房颤动与住院时间更长，并发症更大和死亡风险增加有关。已显示几种药物可有效降低手术后心房颤动的风险，其有效性和安全性最高，并且用氨二元证明了安全性。然而，胺碘酮具有潜在的副作用，因此仅建议患有心房颤动风险增加的患者。已经开发和验证了一个工具以识别高危患者，但没有临床试验研究在这个高危组中给药的有效性。这项研究旨在评估进行临床试验的可行性和安全性，在该试验中，患者被随机接受胺碘酮或安慰剂。在考虑一项全面试验以评估胺碘酮在肺部或食道上降低心房颤动的有效性之前，这一点至关重要。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 药物：胺碘酮药物：安慰剂 | 早期第1阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 预期的单中心，双臂务实的随机控制可行性试验 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 预防有风险的患者，以消除术后房颤 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 随机接受胺碘酮治疗的患者 | 药物：胺碘酮 患者将基于在术后期间耐受PO（每OS）摄入量的PO（每OS）摄入量的能力，将接受两种方案之一： •所有患者将在麻醉诱导时以0.73mg/min或43.75mg/h的速率静脉注射的100毫升5％葡萄糖中接受1050mg的氨二酮，并持续24小时，然后以：
|
| 安慰剂比较器：控制臂 随机接受安慰剂治疗的患者 | 药物：安慰剂 患者将根据术后耐受摄入量的能力接受两个时间表或静脉输注的一种时间表之一：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 入学能力[时间范围：研究完成后，研究开始后的1年]通过衡量以下结果来确定招募潜力和最佳样本量的最佳样本量，通过衡量以下结果来评估入学能力：在研究和筛查的风险分层和筛查的风险中，有必要参与研究的符合条件的个人比例的比例，参加研究的招募个人的比例。
- 接受干预的随机患者比例[时间范围：研究完成后，研究开始后1年]将评估随机过程的可行性，包括接受干预的随机患者比例
- 了解哪些患者接受干预和安慰剂[时间范围：研究完成后，研究开始后1年]将通过管理调查来评估他们对哪些患者接受干预和安慰剂的知识来评估参与者，护理提供者，调查员和结果评估师的盲目性的可行性
- 干预交付[时间范围：学习完成后，研究开始后的1年]将通过确定协议依从性率是否超过90％，并使用数据收集表记录有关干预交付质量的观察数据来评估干预措施。
- 协议合规[时间范围：研究完成后，研究开始后的1年]协议合规性的监视将以事件的频率，速率和理由来衡量
- 遵守安全方案[时间范围：研究完成后，研究开始后1年]监视安全将通过确定报告不良事件的速度和效率来评估安全性，并监视遵守安全和监视协议的依从率
- 可以提取数据的患者比例[时间范围：研究完成后，研究开始后1年]数据提取分析的可行性将通过可以提取所需数据的患者比例进行评估：使用药物，术后心房颤动的发生率，术后术后结局，等等。
- 资源[时间范围：学习完成后，研究开始后的1年]进行未来的多中心Prep-AF试验所需的资源将通过评估POAF研究团队的管理能力，包括所需的研究助理时间数量以及指定的研究预算的可行性
次要结果度量 ：
- 术后房颤的发生率[时间范围：手术后30天内]术后房颤的发生率是由心电图证明的，具有心电图证明的，具有不规则的狭窄复杂心动过速，没有P波
- 术后房颤的严重程度[时间范围：手术后30天内]由Clavien-Dindo分类模式分类的术后房颤的严重程度，使用已发表的渥太华胸腔发病率和死亡率系统定义用于胸腔手术
- 住院时间[时间范围：手术后30天内]住院时间长度，定义为手术当天和出院当天的包括天数
- 其他术后并发症[时间范围：手术后30天内]使用渥太华胸部发病率和死亡率定义的分类法的其他术后并发症。所有并发症都以发病率，日期和严重程度记录。值得注意的是，术后死亡率是V级并发症，并记录
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18岁或更高
- 进行主要的非心脏肺或食管手术（包括食管切除术，肺楔切除，Lobar切除，肺切除术或胃切除术）
- POAF预测得分大于或等于4
排除标准：
- 年龄不到18岁
- 心律不齐（阵发性或持久性）或沃尔夫 - 帕金森 - 白综合症（WPW），或没有起搏器的2级或3级心脏障碍的病史
- 当前的抗心疗疗法（包括胺碘酮，丙酮酮，索托洛尔，氟卡因和dronedarone）
- 以前对氨二酮的严重不良反应或禁忌症（包括曾有的间质性肺疾病，或胺碘酮的肝毒性病史）
- QTC间隔超过450ms
- 血清丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶超过正常或儿童c级上限的3倍
- 对胺碘酮过敏
联系人和位置
联系人
| 联系人：Andrew Je Seely，医学博士，博士 | 613-737-8899 EXT 74052 | aseely@ohri.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 渥太华医院 | |
| 渥太华，加拿大安大略省，K1H 8L6 | |
赞助商和合作者
渥太华医院研究所
调查人员
| 首席研究员： | Andrew Je Seely，医学博士，博士 | 渥太华医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月19日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 预防有风险的患者，以消除术后房颤 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 预防有风险的患者，以消除术后房颤 | ||||||
| 简要摘要 | 在肺或食道进行手术后，12-46％的患者患有不规则的心律，称为心房颤动。尽管通常是短暂的，但术后心房颤动与住院时间更长，并发症更大和死亡风险增加有关。已显示几种药物可有效降低手术后心房颤动的风险，其有效性和安全性最高，并且用氨二元证明了安全性。然而，胺碘酮具有潜在的副作用，因此仅建议患有心房颤动风险增加的患者。已经开发和验证了一个工具以识别高危患者，但没有临床试验研究在这个高危组中给药的有效性。这项研究旨在评估进行临床试验的可行性和安全性，在该试验中，患者被随机接受胺碘酮或安慰剂。在考虑一项全面试验以评估胺碘酮在肺部或食道上降低心房颤动的有效性之前，这一点至关重要。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 预期的单中心，双臂务实的随机控制可行性试验 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04392921 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20190583-01H | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 渥太华医院研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 渥太华医院研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 渥太华医院研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
在肺或食道进行手术后，12-46％的患者患有不规则的心律，称为心房颤动。尽管通常是短暂的，但术后心房颤动与住院时间更长，并发症更大和死亡风险增加有关。已显示几种药物可有效降低手术后心房颤动的风险，其有效性和安全性最高，并且用氨二元证明了安全性。然而，胺碘酮具有潜在的副作用，因此仅建议患有心房颤动风险增加的患者。已经开发和验证了一个工具以识别高危患者，但没有临床试验研究在这个高危组中给药的有效性。这项研究旨在评估进行临床试验的可行性和安全性，在该试验中，患者被随机接受胺碘酮或安慰剂。在考虑一项全面试验以评估胺碘酮在肺部或食道上降低心房颤动的有效性之前，这一点至关重要。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 药物：胺碘酮药物：安慰剂 | 早期第1阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 预期的单中心，双臂务实的随机控制可行性试验 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 预防有风险的患者，以消除术后房颤 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 随机接受胺碘酮治疗的患者 | 药物：胺碘酮 患者将基于在术后期间耐受PO（每OS）摄入量的PO（每OS）摄入量的能力，将接受两种方案之一： •所有患者将在麻醉诱导时以0.73mg/min或43.75mg/h的速率静脉注射的100毫升5％葡萄糖中接受1050mg的氨二酮，并持续24小时，然后以： |
| 安慰剂比较器：控制臂 随机接受安慰剂治疗的患者 | 药物：安慰剂 患者将根据术后耐受摄入量的能力接受两个时间表或静脉输注的一种时间表之一： |
结果措施
主要结果指标 ：
- 入学能力[时间范围：研究完成后，研究开始后的1年]通过衡量以下结果来确定招募潜力和最佳样本量的最佳样本量，通过衡量以下结果来评估入学能力：在研究和筛查的风险分层和筛查的风险中，有必要参与研究的符合条件的个人比例的比例，参加研究的招募个人的比例。
- 接受干预的随机患者比例[时间范围：研究完成后，研究开始后1年]将评估随机过程的可行性，包括接受干预的随机患者比例
- 了解哪些患者接受干预和安慰剂[时间范围：研究完成后，研究开始后1年]将通过管理调查来评估他们对哪些患者接受干预和安慰剂的知识来评估参与者，护理提供者，调查员和结果评估师的盲目性的可行性
- 干预交付[时间范围：学习完成后，研究开始后的1年]将通过确定协议依从性率是否超过90％，并使用数据收集表记录有关干预交付质量的观察数据来评估干预措施。
- 协议合规[时间范围：研究完成后，研究开始后的1年]协议合规性的监视将以事件的频率，速率和理由来衡量
- 遵守安全方案[时间范围：研究完成后，研究开始后1年]监视安全将通过确定报告不良事件的速度和效率来评估安全性，并监视遵守安全和监视协议的依从率
- 可以提取数据的患者比例[时间范围：研究完成后，研究开始后1年]数据提取分析的可行性将通过可以提取所需数据的患者比例进行评估：使用药物，术后心房颤动的发生率，术后术后结局，等等。
- 资源[时间范围：学习完成后，研究开始后的1年]进行未来的多中心Prep-AF试验所需的资源将通过评估POAF研究团队的管理能力，包括所需的研究助理时间数量以及指定的研究预算的可行性
次要结果度量 ：
- 术后房颤的发生率[时间范围：手术后30天内]
- 术后房颤的严重程度[时间范围：手术后30天内]由Clavien-Dindo分类模式分类的术后房颤的严重程度，使用已发表的渥太华胸腔发病率和死亡率系统定义用于胸腔手术
- 住院时间[时间范围：手术后30天内]住院时间长度，定义为手术当天和出院当天的包括天数
- 其他术后并发症[时间范围：手术后30天内]使用渥太华胸部发病率和死亡率定义的分类法的其他术后并发症。所有并发症都以发病率，日期和严重程度记录。值得注意的是，术后死亡率是V级并发症，并记录
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Andrew Je Seely，医学博士，博士 | 613-737-8899 EXT 74052 | aseely@ohri.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 渥太华医院 | |
| 渥太华，加拿大安大略省，K1H 8L6 | |
赞助商和合作者
渥太华医院研究所
调查人员
| 首席研究员： | Andrew Je Seely，医学博士，博士 | 渥太华医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月19日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 预防有风险的患者，以消除术后房颤 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 预防有风险的患者，以消除术后房颤 | ||||||
| 简要摘要 | 在肺或食道进行手术后，12-46％的患者患有不规则的心律，称为心房颤动。尽管通常是短暂的，但术后心房颤动与住院时间更长，并发症更大和死亡风险增加有关。已显示几种药物可有效降低手术后心房颤动的风险，其有效性和安全性最高，并且用氨二元证明了安全性。然而，胺碘酮具有潜在的副作用，因此仅建议患有心房颤动风险增加的患者。已经开发和验证了一个工具以识别高危患者，但没有临床试验研究在这个高危组中给药的有效性。这项研究旨在评估进行临床试验的可行性和安全性，在该试验中，患者被随机接受胺碘酮或安慰剂。在考虑一项全面试验以评估胺碘酮在肺部或食道上降低心房颤动的有效性之前，这一点至关重要。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 预期的单中心，双臂务实的随机控制可行性试验 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04392921 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20190583-01H | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 渥太华医院研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 渥太华医院研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 渥太华医院研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
