• 睡眠失调呼吸指数的变化 - 呼吸暂停指数（AHI）[时间范围：治疗前（第0天）和治疗后的变化（第49天）]
  评估白天反式神经肌肉刺激训练对睡眠呼吸失调（AHI）的呼吸指标的疗效（AHI）
• 睡眠失调呼吸指数的变化 - 氧气去饱和指数（ODI）[时间范围：治疗前（第0天）和治疗后的变化（第49天）]
  评估白天反式神经肌肉刺激训练对睡眠呼吸失调（ODI）的呼吸指标的疗效（ODI）
• 治疗前和治疗后的客观打呼术[时间范围：治疗前（第0天）和治疗后（第49天）的变化]
  评估白天反式神经肌肉刺激训练对睡眠无序呼吸的客观打s的疗效（40、45和50dB的打s）

• 睡眠失调呼吸指数的变化-AHI [时间范围：治疗前（第0天）和治疗后（第49天）的变化]
  评估白天反式神经肌肉刺激训练对睡眠呼吸失调（AHI）的呼吸指标的疗效（AHI）
• 睡眠失调呼吸指数的变化-ODI [时间范围：治疗前（第0天）和治疗后（第49天）的变化]
  评估白天反式神经肌肉刺激训练对睡眠呼吸失调（ODI）的呼吸指标的疗效（ODI）
• 治疗前和治疗后的客观打呼术[时间范围：治疗前（第0天）和治疗后（第49天）的变化]
  评估白天反式神经肌肉刺激训练对睡眠无序呼吸的客观打s的疗效（40、45和50dB的打s）

• 治疗开始和结束时睡眠质量问卷的比较 - 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：治疗前（第7天）和治疗后（第49天）之间的变化
  评估白天跨跨神经肌肉刺激训练对打呼式睡眠质量的疗效。
• 治疗开始和结束时睡眠质量问卷的比较 - Epsworth嗜睡评分（ESS）[时间范围：治疗前（第7天）和治疗后（第49天）]
  评估白天跨跨神经肌肉刺激训练对打呼式睡眠质量的疗效。
• 伴侣报告的打s的视觉模拟量表（VAS）的比较[时间范围：治疗前的变化（第7天）和治疗后（第49天）]
  评估白天跨跨神经肌肉刺激训练对睡眠伴侣报告的打nor的功效
• 治疗开始和结束时生活质量问卷的比较-EQ-5D-5L [时间范围：治疗前（第7天）和治疗后（第49天）的变化]
  评估白天跨性神经肌肉刺激对生活质量的疗效。

• 治疗开始和结束时睡眠质量问卷的比较-PSQI [时间范围：治疗前（第7天）和治疗后（第49天）]
  评估白天跨跨神经肌肉刺激训练对打呼式睡眠质量的疗效。
• 治疗开始和结束时睡眠质量问卷的比较 - ESS [时间范围：治疗前（第7天）和治疗后（第49天）]
  评估白天跨跨神经肌肉刺激训练对打呼式睡眠质量的疗效。
• 合作伙伴报告的打s的视觉模拟量表[时间范围：治疗前（第7天）和治疗后（第49天）的比较]
  评估白天跨跨神经肌肉刺激训练对睡眠伴侣报告的打nor的功效

已经表明，打ing和喉咙阻塞的常见原因（睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA））是研究人员入睡时喉咙中肌肉张力的过度丧失。这会导致睡眠期间喉咙部分崩溃（打nor）或完全崩溃（OSA）。

男性人口中有45％打nore。睡眠呼吸暂停会影响4％至6％的人口，并与血压升高，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作和中风的发病率增加有关。尽管有几种与打nor的生活方式实践，例如吸烟，肥胖和饮酒，但尽管与这些人没有相关性，但很大一部分人可能会打sn。

解决这个问题的一种解决方案是改善喉咙的肌肉张力，以免如此容易崩溃。几项研究表明，某些类型的喉咙运动可以帮助减少打ing。进一步的研究还表明，使用电刺激锻炼舌肌具有相同的作用。

由此，英国（英国）的医生开发了一种新型的设备，即Exciteosa，它允许更准确，更舒适的方式传递这种能量来锻炼舌头肌肉。该设备在白天刺激舌头肌肉而起作用，以使舌头在睡眠期间不太可能塌陷。它是舌头的一种“锻炼”形式，就像其他体育锻炼方式一样，需要定期重复几个星期才能生效。

这项研究的目的是查看激发设备是否与以前的方法一样有效，并可以减少打s并提高睡眠质量。

这将由参与者每天使用一次兴奋性六个星期的时间来实现。在治疗之前和之后，将完成对WatchPAT的两晚睡眠研究以及多个多摄影术。有关睡眠质量和生活质量的问卷也将在治疗前和治疗后完成。

学习规划：

该阶段IV的前瞻性观察性多中心后市场监视研究提议直至6个月。每个站点的20-50个试验参与者将在试验中使用五个中心。

每个站点将遵循预定的研究协议，收集端点相关数据，然后根据本统计分析计划（SAP）中概述的方法进行分析。

简而言之，参与者将进行三个阶段。预审阶段收集有关参与者的治疗状态的数据，之后他们将进入治疗阶段，在该阶段，他们每天在所需的期间内每天使用该设备一次，同时继续记录所需的数据。参与者将在此阶段结束时停止使用该设备，并有一个后续阶段，在此期间将继续记录试用指数。

研究程序筛查和资格评估参与者将从耳朵，鼻子和喉咙（ENT） - 部门识别。该融合特性主义者在标准访问期间通过多个观点确认了5 -15/h的AHI患者，其中讨论了多个术语的结果。合适的患者将获悉该试验。研究人员应为患者提供足够的时间和机会来询问研究的细节，并决定是否参加研究。

知情同意书参与者必须亲自签名并日期为最新批准的知情同意书。

参与者信息和知情同意的书面和口头版本将介绍给参与者详细信息：审判的确切性质；参与者将涉及什么；协议的含义和约束；已知的副作用和参与的任何风险。

可以清楚地指出，参与者可以随时出于任何原因自由退出审判，而不会影响未来的护理，而不会影响其合法权利，没有义务撤回理由。

基线评估

在基线访问中，顾问将与参与者遵循知情同意书。最少的临床检查必须包括：

• 高度
• 重量
• 脖子领的大小
• 弗里德曼（Friedman）的口试得分
• 扁桃体大小
• 帕拉特评估

调查地点可能希望包括其单元的临床检查记录标准的其他标准方面，例如：血压，内窥镜检查等。

随后的访问第1周7天的视觉模拟量表（VAS）记录

- 参与者的床伴侣将需要每天完成参与者打nor的每日视觉模拟评分，其中1个是“无打呼nor”，而10个是“无法忍受的打s”参与者和床伴侣，以完成睡眠质量和生活质量的生活质量问卷（匹兹堡睡眠质量指数（PSQI），EQ-5D-5L和Epworth的嗜睡评分（ESS））

第2-7周设备移交：参与者收到有关如何使用该设备的设备和说明，每天使用一次六周的时间，在Signifier Medical Technologies Ltd中心监控合规性。

第7周7天记录视觉模拟量表（VAS）两夜睡眠研究完成了使用watch板的一晚多摄影参与者体重测量的参与者和床伴侣，以完成睡眠质量和生活质量问卷调查表（匹兹堡睡眠质量指数（PSQI），EQ-5D DD -5L和Epworth的嗜睡评分（ESS）第49天

3个月零6个月的参与者完成了3个月和6个月的一晚多个仪表术的睡眠质量和生活质量的跟进问卷。睡眠研究（witchpat）在3和6个月时重复

研究设备描述Exciteosa横向神经刺激装置是由移动应用控制的家庭使用设备。它的主要迹象是用于打呼trim呼a或轻度睡眠呼吸暂停的个体。

它是可重复使用的装置，可通过集成到候选者使用的烟嘴中产生肌肉刺激。该产品将被提供为指示符医疗技术有限公司。 Exciteosa设备装在一个黑匣子中，其中包含控制单元，烟嘴，通用串行总线（USB）电缆和使用说明。仅提供的产品应一起使用。如果产品似乎以任何方式损坏，则应停止使用。烟嘴通过USB端口连接到控制单元，并在控制单元和应用程序之间建立蓝牙连接。

该设备应在醒着时使用，每天一次持续20分钟。该应用程序会自动限制会话并终止该会话后完成。该疗法由一系列脉搏爆发组成，其基本特征为6秒，休息4秒。在20分钟的治疗期间，脉冲频率将以定义的序列每5分钟变化。使用该应用程序的参与者可以控制脉冲的强度，从1到15级。患者应选择可以耐受的最高水平而不会感到不适。

• 打s
• 睡眠呼吸暂停，阻塞性

纳入标准：

• 参与者愿意并且能够给予知情同意参加审判
• 男性或女性，年龄18岁或以上
• AHI 5-15/hr通过多个多摄影证实
• 打nord> 6个月
• 拥有智能手机（使用该应用程序）

排除标准：

• BMI> 35 kg/m2
• AHI 5-15/h，IE，来自多个术语的中度至重度睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的证据
• 有症状的鼻病理学，即隔膜偏差，鼻多发性疾病或慢性鼻 - 鼻窦炎
• 扁桃体肥大（扁桃体大小 - 3级或更高）
• 舌或嘴唇
• 起搏器或植入医疗电气设备
• 以前的打ing手术
• 相关的面部骨骼异常（IE综合征面部缺陷，严重的微处理等）
• 怀孕或计划怀孕
• 调查员认为，由于无法完成所需的研究程序，任何标准都将使参与者不适合研究

• 睡眠失调呼吸指数的变化 - 呼吸暂停指数（AHI）[时间范围：治疗前（第0天）和治疗后的变化（第49天）]
  评估白天反式神经肌肉刺激训练对睡眠呼吸失调（AHI）的呼吸指标的疗效（AHI）
• 睡眠失调呼吸指数的变化 - 氧气去饱和指数（ODI）[时间范围：治疗前（第0天）和治疗后的变化（第49天）]
  评估白天反式神经肌肉刺激训练对睡眠呼吸失调（ODI）的呼吸指标的疗效（ODI）
• 治疗前和治疗后的客观打呼术[时间范围：治疗前（第0天）和治疗后（第49天）的变化]
  评估白天反式神经肌肉刺激训练对睡眠无序呼吸的客观打s的疗效（40、45和50dB的打s）

• 睡眠失调呼吸指数的变化-AHI [时间范围：治疗前（第0天）和治疗后（第49天）的变化]
  评估白天反式神经肌肉刺激训练对睡眠呼吸失调（AHI）的呼吸指标的疗效（AHI）
• 睡眠失调呼吸指数的变化-ODI [时间范围：治疗前（第0天）和治疗后（第49天）的变化]
  评估白天反式神经肌肉刺激训练对睡眠呼吸失调（ODI）的呼吸指标的疗效（ODI）
• 治疗前和治疗后的客观打呼术[时间范围：治疗前（第0天）和治疗后（第49天）的变化]
  评估白天反式神经肌肉刺激训练对睡眠无序呼吸的客观打s的疗效（40、45和50dB的打s）

• 治疗开始和结束时睡眠质量问卷的比较 - 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：治疗前（第7天）和治疗后（第49天）之间的变化
  评估白天跨跨神经肌肉刺激训练对打呼式睡眠质量的疗效。
• 治疗开始和结束时睡眠质量问卷的比较 - Epsworth嗜睡评分（ESS）[时间范围：治疗前（第7天）和治疗后（第49天）]
  评估白天跨跨神经肌肉刺激训练对打呼式睡眠质量的疗效。
• 伴侣报告的打s的视觉模拟量表（VAS）的比较[时间范围：治疗前的变化（第7天）和治疗后（第49天）]
  评估白天跨跨神经肌肉刺激训练对睡眠伴侣报告的打nor的功效
• 治疗开始和结束时生活质量问卷的比较-EQ-5D-5L [时间范围：治疗前（第7天）和治疗后（第49天）的变化]
  评估白天跨性神经肌肉刺激对生活质量的疗效。

• 治疗开始和结束时睡眠质量问卷的比较-PSQI [时间范围：治疗前（第7天）和治疗后（第49天）]
  评估白天跨跨神经肌肉刺激训练对打呼式睡眠质量的疗效。
• 治疗开始和结束时睡眠质量问卷的比较 - ESS [时间范围：治疗前（第7天）和治疗后（第49天）]
  评估白天跨跨神经肌肉刺激训练对打呼式睡眠质量的疗效。
• 合作伙伴报告的打s的视觉模拟量表[时间范围：治疗前（第7天）和治疗后（第49天）的比较]
  评估白天跨跨神经肌肉刺激训练对睡眠伴侣报告的打nor的功效

已经表明，打ing和喉咙阻塞的常见原因（睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA））是研究人员入睡时喉咙中肌肉张力的过度丧失。这会导致睡眠期间喉咙部分崩溃（打nor）或完全崩溃（OSA）。

男性人口中有45％打nore。睡眠呼吸暂停会影响4％至6％的人口，并与血压升高，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作和中风的发病率增加有关。尽管有几种与打nor的生活方式实践，例如吸烟，肥胖和饮酒，但尽管与这些人没有相关性，但很大一部分人可能会打sn。

解决这个问题的一种解决方案是改善喉咙的肌肉张力，以免如此容易崩溃。几项研究表明，某些类型的喉咙运动可以帮助减少打ing。进一步的研究还表明，使用电刺激锻炼舌肌具有相同的作用。

由此，英国（英国）的医生开发了一种新型的设备，即Exciteosa，它允许更准确，更舒适的方式传递这种能量来锻炼舌头肌肉。该设备在白天刺激舌头肌肉而起作用，以使舌头在睡眠期间不太可能塌陷。它是舌头的一种“锻炼”形式，就像其他体育锻炼方式一样，需要定期重复几个星期才能生效。

这项研究的目的是查看激发设备是否与以前的方法一样有效，并可以减少打s并提高睡眠质量。

这将由参与者每天使用一次兴奋性六个星期的时间来实现。在治疗之前和之后，将完成对WatchPAT的两晚睡眠研究以及多个多摄影术。有关睡眠质量和生活质量的问卷也将在治疗前和治疗后完成。

学习规划：

该阶段IV的前瞻性观察性多中心后市场监视研究提议直至6个月。每个站点的20-50个试验参与者将在试验中使用五个中心。

每个站点将遵循预定的研究协议，收集端点相关数据，然后根据本统计分析计划（SAP）中概述的方法进行分析。

简而言之，参与者将进行三个阶段。预审阶段收集有关参与者的治疗状态的数据，之后他们将进入治疗阶段，在该阶段，他们每天在所需的期间内每天使用该设备一次，同时继续记录所需的数据。参与者将在此阶段结束时停止使用该设备，并有一个后续阶段，在此期间将继续记录试用指数。

研究程序筛查和资格评估参与者将从耳朵，鼻子和喉咙（ENT） - 部门识别。该融合特性主义者在标准访问期间通过多个观点确认了5 -15/h的AHI患者，其中讨论了多个术语的结果。合适的患者将获悉该试验。研究人员应为患者提供足够的时间和机会来询问研究的细节，并决定是否参加研究。

知情同意书参与者必须亲自签名并日期为最新批准的知情同意书。

参与者信息和知情同意的书面和口头版本将介绍给参与者详细信息：审判的确切性质；参与者将涉及什么；协议的含义和约束；已知的副作用和参与的任何风险。

可以清楚地指出，参与者可以随时出于任何原因自由退出审判，而不会影响未来的护理，而不会影响其合法权利，没有义务撤回理由。

基线评估

在基线访问中，顾问将与参与者遵循知情同意书。最少的临床检查必须包括：

• 高度
• 重量
• 脖子领的大小
• 弗里德曼（Friedman）的口试得分
• 扁桃体大小
• 帕拉特评估

调查地点可能希望包括其单元的临床检查记录标准的其他标准方面，例如：血压，内窥镜检查等。

随后的访问第1周7天的视觉模拟量表（VAS）记录

- 参与者的床伴侣将需要每天完成参与者打nor的每日视觉模拟评分，其中1个是“无打呼nor”，而10个是“无法忍受的打s”参与者和床伴侣，以完成睡眠质量和生活质量的生活质量问卷（匹兹堡睡眠质量指数（PSQI），EQ-5D-5L和Epworth的嗜睡评分（ESS））

第2-7周设备移交：参与者收到有关如何使用该设备的设备和说明，每天使用一次六周的时间，在Signifier Medical Technologies Ltd中心监控合规性。

第7周7天记录视觉模拟量表（VAS）两夜睡眠研究完成了使用watch板的一晚多摄影参与者体重测量的参与者和床伴侣，以完成睡眠质量和生活质量问卷调查表（匹兹堡睡眠质量指数（PSQI），EQ-5D DD -5L和Epworth的嗜睡评分（ESS）第49天

3个月零6个月的参与者完成了3个月和6个月的一晚多个仪表术的睡眠质量和生活质量的跟进问卷。睡眠研究（witchpat）在3和6个月时重复

研究设备描述Exciteosa横向神经刺激装置是由移动应用控制的家庭使用设备。它的主要迹象是用于打呼trim呼a或轻度睡眠呼吸暂停的个体。

它是可重复使用的装置，可通过集成到候选者使用的烟嘴中产生肌肉刺激。该产品将被提供为指示符医疗技术有限公司。 Exciteosa设备装在一个黑匣子中，其中包含控制单元，烟嘴，通用串行总线（USB）电缆和使用说明。仅提供的产品应一起使用。如果产品似乎以任何方式损坏，则应停止使用。烟嘴通过USB端口连接到控制单元，并在控制单元和应用程序之间建立蓝牙连接。

该设备应在醒着时使用，每天一次持续20分钟。该应用程序会自动限制会话并终止该会话后完成。该疗法由一系列脉搏爆发组成，其基本特征为6秒，休息4秒。在20分钟的治疗期间，脉冲频率将以定义的序列每5分钟变化。使用该应用程序的参与者可以控制脉冲的强度，从1到15级。患者应选择可以耐受的最高水平而不会感到不适。

• 打s
• 睡眠呼吸暂停，阻塞性

纳入标准：

• 参与者愿意并且能够给予知情同意参加审判
• 男性或女性，年龄18岁或以上
• AHI 5-15/hr通过多个多摄影证实
• 打nord> 6个月
• 拥有智能手机（使用该应用程序）

排除标准：

• BMI> 35 kg/m2
• AHI 5-15/h，IE，来自多个术语的中度至重度睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的证据
• 有症状的鼻病理学，即隔膜偏差，鼻多发性疾病或慢性鼻 - 鼻窦炎
• 扁桃体肥大（扁桃体大小 - 3级或更高）
• 舌或嘴唇
• 起搏器或植入医疗电气设备
• 以前的打ing手术
• 相关的面部骨骼异常（IE综合征面部缺陷，严重的微处理等）
• 怀孕或计划怀孕
• 调查员认为，由于无法完成所需的研究程序，任何标准都将使参与者不适合研究