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出境医 / 临床实验 / 体重超过120公斤的成年人的安全性，耐受性和PK
体重超过120公斤的成年人的安全性，耐受性和PK
研究描述
简要摘要：
体重超过120公斤的成年人的安全和PK研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 天花 | 药物：tpoxx | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究的主要目的是确定600 mg口服TPOXX（3×200毫克胶囊）的药代动力学（PK）剖面，每天两次（BID）在重量超过120 kg的成人受试者中，为7天（BID），以确定是否发生变化在这些患者中需要进行给药方案。
次要：
这项研究的次要目的是评估600 mg口服TPOXX的安全性和耐受性，在重120公斤以上的健康成人受试者中，竞标7天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 34名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在重120公斤以上的成人受试者中，TPOXX的安全性，耐受性和药代动力学的营销后研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月19日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月5日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| tpoxx tpoxx 600 mg出价x 7天 | 药物：tpoxx 口服抗病毒 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从时间0到最后一个可量化的测量（AUC0-T）[时间框架：用于TPOXX的PK分析的血液样本：在以下研究日内收集了血浆浓度与时间曲线（AUC）的面积（AUC）（AUC0-T）：第1天，第2天，第2天，第六天，第8天和第9天]PK参数
- 从时间0到24小时后的AUC（AUC0-24）。 [时间范围：用于TPOXX的PK分析的血液样本在以下研究日内收集：第1天，第6天，第6天，第8天和第9天]PK参数
- 在第一次剂量间隔（AUC0-TAU; TAU = 12小时）[时间范围：用于TPOXX的PK分析的血液样本：在以下研究日：第1天，第6天，第6天，第6天，第6天，第8天和DAY 9]PK参数
- AUC从推断到无穷大的时间0（AUC0-INF）[时间框架：用于TPOXX的PK分析的血液样本在以下研究日：第1天，第6天，第6天，第6天，第8天和第9天]PK参数
- 在以下研究日内收集了从上一次可量化的测量到无穷大的AUC0-INF的百分比[时间范围：用于PK的TPOXX分析的血样：第9天]PK参数
- 最大观察到的血浆药物浓度（CMAX）[时间范围：用于TPOXX的PK分析的血液样本在以下研究日内收集：第1天，第2天，第6天，第6天，第8天和第9天]PK参数
- 在以下研究日内收集到CMAX（TMAX）[时间范围：用于TPOXX的PK分析的血液样本：第1天，第2天，第6天，第6天，第8天和第9天]PK参数
- 终端消除速率常数（λz）[时间范围：用于TPOXX的PK分析的血液样本在以下研究日内收集：第1天，第2天，第6天，第6天，第8天和第9天]PK参数
- 终端消除半衰期（T1/2）[时间范围：用于TPOXX的PK分析的血液样本在以下研究日内收集：第1天，第2天，第6天，第6天，第8天和第9天]PK参数
- 明显的总身体清除（CL/F）[时间范围：用于TPOXX的PK分析的血液样本在以下研究日内收集：第1天，第2天，第6天，第6天，第8天和第9天]PK参数
- 明显的分布体积（VD/F）[时间范围：用于TPOXX的PK分析的血液样本在以下研究日内收集：第1天，第2天，第6天，第6天，第8天和第9天]PK参数
- 在下一次剂量给药之前观察到的浓度（CORTROUGH）[时间范围：用于TPOXX的PK分析的血液样本在以下研究日：第1天，第2天，第6天，第6天，第8天和第9天]PK参数
次要结果度量 ：
- CTCAE评估的AE受试者数量[时间范围：30天]监视和收集不良事件
- AES的受试者百分比[时间范围：30天]AES的监视和收集
- 血液学值的变化[时间范围：9天]血液学
- 血清化学值的变化[时间范围：9天]血清化学
- 尿液分析结果的变化[时间范围：9天]尿液分析
- 使用基线的血压计和每个基线后访问[时间范围：9天]的血压计，观察到的值和MMHG血压变化的摘要收缩压和舒张血压力
- 从基线到每个基线后的每分钟和每分钟的听觉率的摘要和听觉率的变化[时间范围：9天]心率
- 从基线和每个基线后访问[时间范围：9天]，观察到的值和呼吸速率的摘要和呼吸速度变化呼吸频率
- 监测和记录摄氏的记录的体温[时间范围：9天]体温
- 观察到的值和ECG阅读和解释的变化的摘要，包括基线的ECG QT间隔，并使用心电图[时间范围：9天]到基线后访问。12-颗粒ECG
- 观察到的体格检查的摘要从基线到每次基线后访问；身体系统评估[时间范围：9天]体格检查
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 受试者是18至50岁之间的男性或女性，包含在内。
- 受试者的体重在筛查时的体重> 120千克，在第1天的登记入住时，在第1天给药之前。
有生育潜力的妇女在筛查访问时具有阴性β人绒毛膜促性腺激素妊娠试验（血清），并在接受研究药物前的-1天进行确认性血清妊娠试验，并符合以下标准的1个：
- 受试者或其伴侣进行了手术灭菌
- 该受试者是绝经后的，定义为连续12个月，没有其他医疗原因，没有月经，并且有记录的血浆卵泡刺激激素水平> 40 IU/ml
- 该主题同意戒酒（即，偶发性非活性或以宗教秩序的妇女）
- 该受试者同意从筛查开始（他们一直在研究药物的第一次剂量之前一直使用30天）始终使用以下1种避孕方法，直到最后一剂研究药物的30天：
我。避孕套，雄性或女性，带有杀虫剂注意：对于男性受试者，避孕套必须在最后剂量的研究药物后90天使用。
ii。隔膜或颈帽
iii。宫内装置与杀精子剂
iv。口服避孕药或其他激素方法注意：受试者必须同意使用与口服避孕药结合使用的其他非激素避孕方法。
v。在筛查前至少3个月进行了输精管切除术的男性性伴侣
- 男性受试者必须同意在最后剂量的研究药物后90天内不要从研究药物的第一个剂量中捐赠精子。
- 研究人员认为受试者是病史确定的良好的一般健康状况（前两年未针对慢性医疗状况的住院治疗），临床实验室结果，生命体征测量，12个铅心电图（ECG）和物理结果筛选时的检查结果。
- 主题同意遵守所有协议要求。
- 主题能够提供书面知情同意。
- 主题同意遵守饮食要求。
- 主题不打算输
排除标准：
符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：
- 受试者是一名孕妇，即怀孕，母乳喂养或计划在最后剂量的研究药物后三个月内怀孕。
受试者具有任何临床意义的病史，包括：
- 受试者已在30天或5个半衰期（以较长者为准）内的研究药物（或医疗装置）的另一项临床研究中接受了治疗。
- 受试者先前已参与任何涉及TPOXX（Tecovirimat）的临床研究。
- 受试者有相关药物和/或食物过敏的史（即对tecovirimat或赋形剂过敏，或任何可能排除研究地点标准饮食的重要食物过敏）。
- 受试者具有可能影响吸收药物的任何状况（例如，先前的胃肠道手术，包括去除胃，肠，肝脏，胆囊或胰腺的部分，但阑尾切除术除外）。
受试者具有临床意义过敏性的证据或史（在第一次剂量研究药物时未经治疗的，无症状的，无症状的季节性过敏），血液学，内分泌，肺，胃肠道，心血管，肝，精神病或神经病学疾病。在与医疗监测仪的讨论之后，可能会提出这些标准的例外（例如，与胶原血管疾病无关的稳定，轻度关节疾病）。
第10页
- 受试者有心脏病，有症状或无症状心律不齐，旁皮发作或扭转扭伤的危险因素（例如心力衰竭，低钾血症）的病史。
- 受试者具有心脏猝死的家族病史，这并不清楚由于急性心肌梗塞。
- 受试者患有癫痫发作或癫痫病史（不包括童年的高温癫痫发作）或过去的病史，会增加癫痫发作风险，例如严重的头部受伤，导致意识丧失或受试者的日常功能，脑震荡，中枢神经，中枢神经的其他变化系统感染或疾病，或酗酒，药物滥用或特发性癫痫发作的家族史。
- 受试者具有消化性溃疡或明显的胃肠道出血病史。
- 受试者患有由医生诊断的出血障碍（例如，需要特殊预防措施的因素缺乏，凝血病或血小板疾病）或抽血的严重瘀伤或出血困难。
- 受试者的恶性肿瘤是活跃或治疗的恶性肿瘤，在研究期间，没有合理保证持续治愈或可能会复发的恶性肿瘤（受试者应完全缓解至少5年）。
- 受试者的中性粒细胞减少症或其他血液性诊所被研究者确定为临床意义。
- 受试者在第一次剂量的研究药物之前使用了以下任何禁止的药物（或5个半衰期，以更长的速度为准）：抗糖尿病药物；抗凝剂；抗惊厥药；乳腺癌耐药性蛋白转运蛋白的底物，包括甲氨蝶呤，米托氨基酮，伊马替尼，伊立替康，拉帕替尼，rosuvastatin，sulfasalazine和topotecan； CYP2C8的底物，包括Repaglinide，Paclitaxel，Montelukast，Pioglitazone，Rosiglitazone；和CYP2C19的底物，包括S-Mephenytoin，Clobazam，Wizepam，Rabeprazole，Voriconazole，Lansoprazole和Omeprazole。如果政府对受试者几乎没有风险，在与医疗监护仪协商后，可以根据调查人员酌情决定允许（或认为）为CYP3A4底物列出的药物。
- 在筛查前的去年，受试者有毒品，酒精滥用或依赖的病史。
- 受试者有饮食失调的病史。
- 受试者具有临床上明显的细菌，真菌或分枝杆菌感染的当前或近期（筛查前<30天）。
- 受试者具有当前临床上显着的病毒感染。
- 受试者具有已知的临床显着慢性病毒感染（例如人T细胞淋巴细胞病毒I或II）。
- 受试者在研究药物或整个研究中首次剂量的研究药物之前的48小时内，已经食用了含有塞维利亚橙色或塞维利亚橙色的产品（例如，果酱）或含咖啡因或黄嘌呤的产品。
- 受试者在第一次剂量的研究药物之前的14天内使用了任何处方（不包括荷尔蒙节育措施）或非处方药（包括草药或营养补充剂）。
- 受试者表明，长期使用（连续≥14天）对包括口腔或肠胃泼尼松或同等（每天> 20毫克总剂量）或高剂量吸入类固醇（> 800 mcg/天的甲虫塞松倍酸酯或等效）的长期使用（> 20 mg总剂量）或高剂量吸入的类固醇在1个月（低剂量[≤800mcg/天的替代替代二替代酸盐或同等含量）和局部类固醇）之前。
- 受试者在第一次剂量研究药物之前的30天内捐赠了> 450 mL的血液或血液成分。研究人员应指导参加这项研究的受试者在研究完成后4周内不捐赠血液或血液成分。
- 受试者是吸烟者，或者在第一次剂量的研究药物之前的6个月内使用了含尼古丁或含尼古丁的产品（例如，香烟，电子蒸气，雪茄，咀嚼烟草，鼻烟，烟碱斑或尼古丁胶）。
- 受试者在第一次剂量的研究药物之前的72小时内食用了石榴或石榴汁，pomelo水果或Pomelo果汁，或者酒精。
- 受试者报告在研究药物的第24小时内参与剧烈活动或接触运动。
- 受试者已经知道乙型肝炎或C感染或丙型肝炎表面抗原，丙型肝炎病毒抗体或筛查时1型或2种抗体的人类免疫缺陷病毒的阳性测试。
- 受试者对苯丙胺（包括甲基苯丙胺和醒目/甲基二甲基甲基苯丙胺），巴比妥酸盐，苯二氮卓类药物，大麻素，大麻素（包括四氢可卡纳替诺），可卡因代谢物，Opiates，Opiates，Opiates（包括海洛因，Codoine，Codoine和OxyCodOne），对受试者的测试结果呈阳性。
受试者在第一次剂量的研究药物之前的28天内具有以下任何实验室测试结果：
- 估计的血清肌酐清除率（Cockcroft-Gault）<90 ml/min
- 男性肌酐> 1.7 mg/dl，女性> 1.4 mg/dl（中央实验室参考范围是1.3倍）
- 下部实验室参考范围的血红蛋白≤10％
- 白细胞计数不在中央实验室参考范围内
- 绝对中性粒细胞计数<1000个细胞/mm3
- 低血小板不到中央实验室参考范围的±10％
- 丙氨酸氨基转移酶> 1.5倍以上中央实验室参考范围
- 天冬氨酸氨基转移酶> 1.5倍以上中央实验室参考范围
- 碱性磷酸酶>高于上部实验室参考范围20％
- 血红蛋白A1C≥7.0％
- 胆固醇≥300mg/dL和低密度脂蛋白≥190mg/dL。
- 受试者的血压被研究者认为具有临床意义。血压可能以5分钟的时间间隔在坐姿上进行两次重新测试。
- 筛查时，受试者的静息心率<40次或每分钟>每分钟> 100次。
- 受试者在筛查时具有异常的心电图，由研究者确定为临床意义。
- 男性受试者的QTCF> 450 ms或女性受试者在筛查或第1天的QTCF> 470毫秒。
- 研究人员认为，该受试者不适合参加研究。
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| PPD I期诊所 | |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78744 | |
赞助商和合作者
SIGA技术
生物医学高级研发局
ppd
调查人员
| 研究主任： | 丹尼斯·赫鲁比（Dennis Hruby），博士 | 西加首席科学官 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 体重超过120公斤的成年人的安全性，耐受性和PK | ||||
| 官方标题ICMJE | 在重120公斤以上的成人受试者中，TPOXX的安全性，耐受性和药代动力学的营销后研究 | ||||
| 简要摘要 | 体重超过120公斤的成年人的安全和PK研究 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是确定600 mg口服TPOXX（3×200毫克胶囊）的药代动力学（PK）剖面，每天两次（BID）在重量超过120 kg的成人受试者中，为7天（BID），以确定是否发生变化在这些患者中需要进行给药方案。 次要： 这项研究的次要目的是评估600 mg口服TPOXX的安全性和耐受性，在重120公斤以上的健康成人受试者中，竞标7天。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 天花 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：tpoxx 口服抗病毒 | ||||
| 研究臂ICMJE | tpoxx tpoxx 600 mg出价x 7天 干预：药物：TPOXX | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 34 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04392739 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SIGA-246-022 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | SIGA技术 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | SIGA技术 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | SIGA技术 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
体重超过120公斤的成年人的安全和PK研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 天花 | 药物：tpoxx | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究的主要目的是确定600 mg口服TPOXX（3×200毫克胶囊）的药代动力学（PK）剖面，每天两次（BID）在重量超过120 kg的成人受试者中，为7天（BID），以确定是否发生变化在这些患者中需要进行给药方案。
次要：
这项研究的次要目的是评估600 mg口服TPOXX的安全性和耐受性，在重120公斤以上的健康成人受试者中，竞标7天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 34名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在重120公斤以上的成人受试者中，TPOXX的安全性，耐受性和药代动力学的营销后研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月19日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月5日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| tpoxx tpoxx 600 mg出价x 7天 | 药物：tpoxx 口服抗病毒 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从时间0到最后一个可量化的测量（AUC0-T）[时间框架：用于TPOXX的PK分析的血液样本：在以下研究日内收集了血浆浓度与时间曲线（AUC）的面积（AUC）（AUC0-T）：第1天，第2天，第2天，第六天，第8天和第9天]PK参数
- 从时间0到24小时后的AUC（AUC0-24）。 [时间范围：用于TPOXX的PK分析的血液样本在以下研究日内收集：第1天，第6天，第6天，第8天和第9天]PK参数
- 在第一次剂量间隔（AUC0-TAU; TAU = 12小时）[时间范围：用于TPOXX的PK分析的血液样本：在以下研究日：第1天，第6天，第6天，第6天，第6天，第8天和DAY 9]PK参数
- AUC从推断到无穷大的时间0（AUC0-INF）[时间框架：用于TPOXX的PK分析的血液样本在以下研究日：第1天，第6天，第6天，第6天，第8天和第9天]PK参数
- 在以下研究日内收集了从上一次可量化的测量到无穷大的AUC0-INF的百分比[时间范围：用于PK的TPOXX分析的血样：第9天]PK参数
- 最大观察到的血浆药物浓度（CMAX）[时间范围：用于TPOXX的PK分析的血液样本在以下研究日内收集：第1天，第2天，第6天，第6天，第8天和第9天]PK参数
- 在以下研究日内收集到CMAX（TMAX）[时间范围：用于TPOXX的PK分析的血液样本：第1天，第2天，第6天，第6天，第8天和第9天]PK参数
- 终端消除速率常数（λz）[时间范围：用于TPOXX的PK分析的血液样本在以下研究日内收集：第1天，第2天，第6天，第6天，第8天和第9天]PK参数
- 终端消除半衰期（T1/2）[时间范围：用于TPOXX的PK分析的血液样本在以下研究日内收集：第1天，第2天，第6天，第6天，第8天和第9天]PK参数
- 明显的总身体清除（CL/F）[时间范围：用于TPOXX的PK分析的血液样本在以下研究日内收集：第1天，第2天，第6天，第6天，第8天和第9天]PK参数
- 明显的分布体积（VD/F）[时间范围：用于TPOXX的PK分析的血液样本在以下研究日内收集：第1天，第2天，第6天，第6天，第8天和第9天]PK参数
- 在下一次剂量给药之前观察到的浓度（CORTROUGH）[时间范围：用于TPOXX的PK分析的血液样本在以下研究日：第1天，第2天，第6天，第6天，第8天和第9天]PK参数
次要结果度量 ：
- CTCAE评估的AE受试者数量[时间范围：30天]监视和收集不良事件
- AES的受试者百分比[时间范围：30天]AES的监视和收集
- 血液学值的变化[时间范围：9天]血液学
- 血清化学值的变化[时间范围：9天]血清化学
- 尿液分析结果的变化[时间范围：9天]尿液分析
- 使用基线的血压计和每个基线后访问[时间范围：9天]的血压计，观察到的值和MMHG血压变化的摘要收缩压和舒张血压力
- 从基线到每个基线后的每分钟和每分钟的听觉率的摘要和听觉率的变化[时间范围：9天]心率
- 从基线和每个基线后访问[时间范围：9天]，观察到的值和呼吸速率的摘要和呼吸速度变化呼吸频率
- 监测和记录摄氏的记录的体温[时间范围：9天]体温
- 观察到的值和ECG阅读和解释的变化的摘要，包括基线的ECG QT间隔，并使用心电图[时间范围：9天]到基线后访问。12-颗粒ECG
- 观察到的体格检查的摘要从基线到每次基线后访问；身体系统评估[时间范围：9天]体格检查
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 受试者是18至50岁之间的男性或女性，包含在内。
- 受试者的体重在筛查时的体重> 120千克，在第1天的登记入住时，在第1天给药之前。
有生育潜力的妇女在筛查访问时具有阴性β人绒毛膜促性腺激素妊娠试验（血清），并在接受研究药物前的-1天进行确认性血清妊娠试验，并符合以下标准的1个：
- 受试者或其伴侣进行了手术灭菌
- 该受试者是绝经后的，定义为连续12个月，没有其他医疗原因，没有月经，并且有记录的血浆卵泡刺激激素水平> 40 IU/ml
- 该主题同意戒酒（即，偶发性非活性或以宗教秩序的妇女）
- 该受试者同意从筛查开始（他们一直在研究药物的第一次剂量之前一直使用30天）始终使用以下1种避孕方法，直到最后一剂研究药物的30天：
我。避孕套，雄性或女性，带有杀虫剂注意：对于男性受试者，避孕套必须在最后剂量的研究药物后90天使用。
ii。隔膜或颈帽
iii。宫内装置与杀精子剂
iv。口服避孕药或其他激素方法注意：受试者必须同意使用与口服避孕药结合使用的其他非激素避孕方法。
v。在筛查前至少3个月进行了输精管切除术的男性性伴侣
- 男性受试者必须同意在最后剂量的研究药物后90天内不要从研究药物的第一个剂量中捐赠精子。
- 研究人员认为受试者是病史确定的良好的一般健康状况（前两年未针对慢性医疗状况的住院治疗），临床实验室结果，生命体征测量，12个铅心电图（ECG）和物理结果筛选时的检查结果。
- 主题同意遵守所有协议要求。
- 主题能够提供书面知情同意。
- 主题同意遵守饮食要求。
- 主题不打算输
排除标准：
符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：
- 受试者是一名孕妇，即怀孕，母乳喂养或计划在最后剂量的研究药物后三个月内怀孕。
受试者具有任何临床意义的病史，包括：
- 受试者已在30天或5个半衰期（以较长者为准）内的研究药物（或医疗装置）的另一项临床研究中接受了治疗。
- 受试者先前已参与任何涉及TPOXX（Tecovirimat）的临床研究。
- 受试者有相关药物和/或食物过敏的史（即对tecovirimat或赋形剂过敏，或任何可能排除研究地点标准饮食的重要食物过敏）。
- 受试者具有可能影响吸收药物的任何状况（例如，先前的胃肠道手术，包括去除胃，肠，肝脏，胆囊或胰腺的部分，但阑尾切除术除外）。
受试者具有临床意义过敏性的证据或史（在第一次剂量研究药物时未经治疗的，无症状的，无症状的季节性过敏），血液学，内分泌，肺，胃肠道，心血管，肝，精神病或神经病学疾病。在与医疗监测仪的讨论之后，可能会提出这些标准的例外（例如，与胶原血管疾病无关的稳定，轻度关节疾病）。
第10页
- 受试者有心脏病，有症状或无症状心律不齐，旁皮发作或扭转扭伤的危险因素（例如心力衰竭，低钾血症）的病史。
- 受试者具有心脏猝死的家族病史，这并不清楚由于急性心肌梗塞。
- 受试者患有癫痫发作或癫痫病史（不包括童年的高温癫痫发作）或过去的病史，会增加癫痫发作风险，例如严重的头部受伤，导致意识丧失或受试者的日常功能，脑震荡，中枢神经，中枢神经的其他变化系统感染或疾病，或酗酒，药物滥用或特发性癫痫发作的家族史。
- 受试者具有消化性溃疡或明显的胃肠道出血病史。
- 受试者患有由医生诊断的出血障碍（例如，需要特殊预防措施的因素缺乏，凝血病或血小板疾病）或抽血的严重瘀伤或出血困难。
- 受试者的恶性肿瘤是活跃或治疗的恶性肿瘤，在研究期间，没有合理保证持续治愈或可能会复发的恶性肿瘤（受试者应完全缓解至少5年）。
- 受试者的中性粒细胞减少症或其他血液性诊所被研究者确定为临床意义。
- 受试者在第一次剂量的研究药物之前使用了以下任何禁止的药物（或5个半衰期，以更长的速度为准）：抗糖尿病药物；抗凝剂；抗惊厥药；乳腺癌耐药性蛋白转运蛋白的底物，包括甲氨蝶呤，米托氨基酮，伊马替尼，伊立替康，拉帕替尼，rosuvastatin，sulfasalazine和topotecan； CYP2C8的底物，包括Repaglinide，Paclitaxel，Montelukast，Pioglitazone，Rosiglitazone；和CYP2C19的底物，包括S-Mephenytoin，Clobazam，Wizepam，Rabeprazole，Voriconazole，Lansoprazole和Omeprazole。如果政府对受试者几乎没有风险，在与医疗监护仪协商后，可以根据调查人员酌情决定允许（或认为）为CYP3A4底物列出的药物。
- 在筛查前的去年，受试者有毒品，酒精滥用或依赖的病史。
- 受试者有饮食失调的病史。
- 受试者具有临床上明显的细菌，真菌或分枝杆菌感染的当前或近期（筛查前<30天）。
- 受试者具有当前临床上显着的病毒感染。
- 受试者具有已知的临床显着慢性病毒感染（例如人T细胞淋巴细胞病毒I或II）。
- 受试者在研究药物或整个研究中首次剂量的研究药物之前的48小时内，已经食用了含有塞维利亚橙色或塞维利亚橙色的产品（例如，果酱）或含咖啡因或黄嘌呤的产品。
- 受试者在第一次剂量的研究药物之前的14天内使用了任何处方（不包括荷尔蒙节育措施）或非处方药（包括草药或营养补充剂）。
- 受试者表明，长期使用（连续≥14天）对包括口腔或肠胃泼尼松或同等（每天> 20毫克总剂量）或高剂量吸入类固醇（> 800 mcg/天的甲虫塞松倍酸酯或等效）的长期使用（> 20 mg总剂量）或高剂量吸入的类固醇在1个月（低剂量[≤800mcg/天的替代替代二替代酸盐或同等含量）和局部类固醇）之前。
- 受试者在第一次剂量研究药物之前的30天内捐赠了> 450 mL的血液或血液成分。研究人员应指导参加这项研究的受试者在研究完成后4周内不捐赠血液或血液成分。
- 受试者是吸烟者，或者在第一次剂量的研究药物之前的6个月内使用了含尼古丁或含尼古丁的产品（例如，香烟，电子蒸气，雪茄，咀嚼烟草，鼻烟，烟碱斑或尼古丁胶）。
- 受试者在第一次剂量的研究药物之前的72小时内食用了石榴或石榴汁，pomelo水果或Pomelo果汁，或者酒精。
- 受试者报告在研究药物的第24小时内参与剧烈活动或接触运动。
- 受试者已经知道乙型肝炎或C感染或丙型肝炎表面抗原，丙型肝炎病毒抗体或筛查时1型或2种抗体的人类免疫缺陷病毒的阳性测试。
- 受试者对苯丙胺（包括甲基苯丙胺和醒目/甲基二甲基甲基苯丙胺），巴比妥酸盐，苯二氮卓类药物，大麻素，大麻素（包括四氢可卡纳替诺），可卡因代谢物，Opiates，Opiates，Opiates（包括海洛因，Codoine，Codoine和OxyCodOne），对受试者的测试结果呈阳性。
受试者在第一次剂量的研究药物之前的28天内具有以下任何实验室测试结果：
- 受试者的血压被研究者认为具有临床意义。血压可能以5分钟的时间间隔在坐姿上进行两次重新测试。
- 筛查时，受试者的静息心率<40次或每分钟>每分钟> 100次。
- 受试者在筛查时具有异常的心电图，由研究者确定为临床意义。
- 男性受试者的QTCF> 450 ms或女性受试者在筛查或第1天的QTCF> 470毫秒。
- 研究人员认为，该受试者不适合参加研究。
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| PPD I期诊所 | |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78744 | |
赞助商和合作者
SIGA技术
生物医学高级研发局
ppd
调查人员
| 研究主任： | 丹尼斯·赫鲁比（Dennis Hruby），博士 | 西加首席科学官 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 体重超过120公斤的成年人的安全性，耐受性和PK | ||||
| 官方标题ICMJE | 在重120公斤以上的成人受试者中，TPOXX的安全性，耐受性和药代动力学的营销后研究 | ||||
| 简要摘要 | 体重超过120公斤的成年人的安全和PK研究 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是确定600 mg口服TPOXX（3×200毫克胶囊）的药代动力学（PK）剖面，每天两次（BID）在重量超过120 kg的成人受试者中，为7天（BID），以确定是否发生变化在这些患者中需要进行给药方案。 次要： 这项研究的次要目的是评估600 mg口服TPOXX的安全性和耐受性，在重120公斤以上的健康成人受试者中，竞标7天。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 天花 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：tpoxx 口服抗病毒 | ||||
| 研究臂ICMJE | tpoxx tpoxx 600 mg出价x 7天 干预：药物：TPOXX | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 34 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04392739 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SIGA-246-022 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | SIGA技术 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | SIGA技术 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | SIGA技术 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
