病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肝细胞癌复发 | 药物:替诺福韦毒素富马酸300mg药物:Entecavir 0.5 mg | 阶段3 |
各种抗病毒剂,Entecavir和Tenofovir disoproxil fumarate的抗病毒效力在慢性乙型肝炎(CHB)的患者中同样是一线治疗。但是,尚不清楚这些药物的治疗是否与等效的临床结果有关,尤其会影响HCC复发的风险。 Entecavir和Tenofovir Disoproxy Fumarate在实现替代终点(包括病毒学反应)方面具有可比的功效,但它们通过不同的机制来实现。
Entecavir是一种具有针对HBV逆转录酶(RT)活性的鸟嘌呤核苷类似物,有效地磷酸化为活性三磷酸形式,其细胞内半衰期为15小时。通过与天然底物脱氧鸟苷三磷酸竞争,三磷酸在功能上抑制了HBV逆转录酶的所有三个活性:(1)基本质合,(2)(2)从植物前的Messenger RNA和(3)逆转录负转录。 HBV DNA的链。
替诺福韦富马酸酯是一种环状核苷磷酸二磷酸二磷酸的结构类似物。首先需要通过二酯的水解将替诺福韦毒素转化为替诺福韦,然后将细胞酶磷酸化以形成替诺福韦二磷酸盐。 Tenofovir Diphosphate与天然底物5'-脱氧腺苷三磷酸竞争,以参与病毒DNA的合成,该病毒DNA在进入病毒DNA链后可能会导致DNA延伸,从而导致其缺乏3'-oH组,从而阻止其延长阻止病毒的复制。替诺福韦二磷酸是哺乳动物DNA聚合酶α,β和线粒体DNA聚合酶γ的弱抑制剂。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 706名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 治疗切除术后丙型肝炎患者的替诺福韦和Entecavir的前瞻性随机对照试验,用于治疗长期预后。 |
实际学习开始日期 : | 2019年7月25日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月25日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年7月25日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:A组 毒品:替诺福韦毒素富马酸甲核酸,剂量:300mg/d | 药物:Tenofovir Disoproxy Fumarate 300mg 每天服药一次,300mg/d 其他名称:fu ma suan ti nuo fu wei bi fu zhi pian |
主动比较器:B组 毒品:恩特塞瓦尔剂量:0.5 mg/d | 药物:Entecavir 0.5 mg 每天服药一次,0.5 mg/d 其他名称:Entikaweipian(Boluding) |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:李Xu | 86-20-87343115 | zhouzhg@sysucc.org.cn |
中国,广东 | |
太阳森大学癌症中心 | 招募 |
广东,中国广东,510060 | |
联系人:Zhongguo Zhou Zhouzhg@sysucc.org.cn |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月19日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月19日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月25日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | HCC的复发[时间范围:36个月] 肿瘤复发的放射学证据(CT或MRI)在肝切除后的下一个时间的任何时间 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 总体患者数量[时间范围:36个月] | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 治疗切除术后与乙型肝炎相关HCC的长期预后治疗的TNF和ENT的RCT | ||||||
官方标题ICMJE | 治疗切除术后丙型肝炎患者的替诺福韦和Entecavir的前瞻性随机对照试验,用于治疗长期预后。 | ||||||
简要摘要 | 这项研究评估了成人治愈后切除后,评估了在治疗丙型肝炎与肝炎相关的肝细胞癌的治疗中的添加。一半的参与者将获得替诺福韦毒素毒素,而另一半将获得Entecavir。 | ||||||
详细说明 | 各种抗病毒剂,Entecavir和Tenofovir disoproxil fumarate的抗病毒效力在慢性乙型肝炎(CHB)的患者中同样是一线治疗。但是,尚不清楚这些药物的治疗是否与等效的临床结果有关,尤其会影响HCC复发的风险。 Entecavir和Tenofovir Disoproxy Fumarate在实现替代终点(包括病毒学反应)方面具有可比的功效,但它们通过不同的机制来实现。 Entecavir是一种具有针对HBV逆转录酶(RT)活性的鸟嘌呤核苷类似物,有效地磷酸化为活性三磷酸形式,其细胞内半衰期为15小时。通过与天然底物脱氧鸟苷三磷酸竞争,三磷酸在功能上抑制了HBV逆转录酶的所有三个活性:(1)基本质合,(2)(2)从植物前的Messenger RNA和(3)逆转录负转录。 HBV DNA的链。 替诺福韦富马酸酯是一种环状核苷磷酸二磷酸二磷酸的结构类似物。首先需要通过二酯的水解将替诺福韦毒素转化为替诺福韦,然后将细胞酶磷酸化以形成替诺福韦二磷酸盐。 Tenofovir Diphosphate与天然底物5'-脱氧腺苷三磷酸竞争,以参与病毒DNA的合成,该病毒DNA在进入病毒DNA链后可能会导致DNA延伸,从而导致其缺乏3'-oH组,从而阻止其延长阻止病毒的复制。替诺福韦二磷酸是哺乳动物DNA聚合酶α,β和线粒体DNA聚合酶γ的弱抑制剂。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 肝细胞癌复发 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 706 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月25日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04392700 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | B2019-05201 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Zhongguo Zhou,太阳YAT-SEN大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肝细胞癌复发 | 药物:替诺福韦毒素富马酸300mg药物:Entecavir 0.5 mg | 阶段3 |
各种抗病毒剂,Entecavir和Tenofovir disoproxil fumarate的抗病毒效力在慢性乙型肝炎(CHB)的患者中同样是一线治疗。但是,尚不清楚这些药物的治疗是否与等效的临床结果有关,尤其会影响HCC复发的风险。 Entecavir和Tenofovir Disoproxy Fumarate在实现替代终点(包括病毒学反应)方面具有可比的功效,但它们通过不同的机制来实现。
Entecavir是一种具有针对HBV逆转录酶(RT)活性的鸟嘌呤核苷类似物,有效地磷酸化为活性三磷酸形式,其细胞内半衰期为15小时。通过与天然底物脱氧鸟苷三磷酸竞争,三磷酸在功能上抑制了HBV逆转录酶的所有三个活性:(1)基本质合,(2)(2)从植物前的Messenger RNA和(3)逆转录负转录。 HBV DNA的链。
替诺福韦富马酸酯是一种环状核苷磷酸二磷酸二磷酸的结构类似物。首先需要通过二酯的水解将替诺福韦毒素转化为替诺福韦,然后将细胞酶磷酸化以形成替诺福韦二磷酸盐。 Tenofovir Diphosphate与天然底物5'-脱氧腺苷三磷酸竞争,以参与病毒DNA的合成,该病毒DNA在进入病毒DNA链后可能会导致DNA延伸,从而导致其缺乏3'-oH组,从而阻止其延长阻止病毒的复制。替诺福韦二磷酸是哺乳动物DNA聚合酶α,β和线粒体DNA聚合酶γ的弱抑制剂。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 706名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 治疗切除术后丙型肝炎患者的替诺福韦和Entecavir的前瞻性随机对照试验,用于治疗长期预后。 |
实际学习开始日期 : | 2019年7月25日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月25日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年7月25日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:A组 毒品:替诺福韦毒素富马酸甲核酸,剂量:300mg/d | 药物:Tenofovir Disoproxy Fumarate 300mg 每天服药一次,300mg/d 其他名称:fu ma suan ti nuo fu wei bi fu zhi pian |
主动比较器:B组 毒品:恩特塞瓦尔剂量:0.5 mg/d | 药物:Entecavir 0.5 mg 每天服药一次,0.5 mg/d 其他名称:Entikaweipian(Boluding) |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月19日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月19日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月25日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | HCC的复发[时间范围:36个月] 肿瘤复发的放射学证据(CT或MRI)在肝切除后的下一个时间的任何时间 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 总体患者数量[时间范围:36个月] | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 治疗切除术后与乙型肝炎相关HCC的长期预后治疗的TNF和ENT的RCT | ||||||
官方标题ICMJE | 治疗切除术后丙型肝炎患者的替诺福韦和Entecavir的前瞻性随机对照试验,用于治疗长期预后。 | ||||||
简要摘要 | 这项研究评估了成人治愈后切除后,评估了在治疗丙型肝炎与肝炎相关的肝细胞癌的治疗中的添加。一半的参与者将获得替诺福韦毒素毒素,而另一半将获得Entecavir。 | ||||||
详细说明 | 各种抗病毒剂,Entecavir和Tenofovir disoproxil fumarate的抗病毒效力在慢性乙型肝炎(CHB)的患者中同样是一线治疗。但是,尚不清楚这些药物的治疗是否与等效的临床结果有关,尤其会影响HCC复发的风险。 Entecavir和Tenofovir Disoproxy Fumarate在实现替代终点(包括病毒学反应)方面具有可比的功效,但它们通过不同的机制来实现。 Entecavir是一种具有针对HBV逆转录酶(RT)活性的鸟嘌呤核苷类似物,有效地磷酸化为活性三磷酸形式,其细胞内半衰期为15小时。通过与天然底物脱氧鸟苷三磷酸竞争,三磷酸在功能上抑制了HBV逆转录酶的所有三个活性:(1)基本质合,(2)(2)从植物前的Messenger RNA和(3)逆转录负转录。 HBV DNA的链。 替诺福韦富马酸酯是一种环状核苷磷酸二磷酸二磷酸的结构类似物。首先需要通过二酯的水解将替诺福韦毒素转化为替诺福韦,然后将细胞酶磷酸化以形成替诺福韦二磷酸盐。 Tenofovir Diphosphate与天然底物5'-脱氧腺苷三磷酸竞争,以参与病毒DNA的合成,该病毒DNA在进入病毒DNA链后可能会导致DNA延伸,从而导致其缺乏3'-oH组,从而阻止其延长阻止病毒的复制。替诺福韦二磷酸是哺乳动物DNA聚合酶α,β和线粒体DNA聚合酶γ的弱抑制剂。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 肝细胞癌复发 | ||||||
干预ICMJE | |||||||
研究臂ICMJE | |||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 706 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月25日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04392700 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | B2019-05201 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Zhongguo Zhou,太阳YAT-SEN大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |