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出境医 / 临床实验 / 腹腔镜肌瘤切除术期间使用新的组织遏制系统的安全性和功效
腹腔镜肌瘤切除术期间使用新的组织遏制系统的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
该研究旨在评估腹腔镜肌瘤切除术期间执行新组织遏制系统的安全性。前后妇女，年龄18-45岁
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 妇科手术 | 设备：新的组织遏制系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用硬管使用新的组织遏制系统的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：使用新的组织遏制系统 在腹腔镜肌瘤切除术期间使用新的组织遏制系统 | 设备：新的组织遏制系统 在腹腔镜肌瘤切除术期间使用新的组织遏制系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在腹腔镜肌瘤切除术期间使用新的组织遏制系统包含切割和提取组织的安全性[时间范围：大约两年]
在腹腔镜肌瘤切除术期间使用新的组织遏制系统切割和提取组织的安全性将由泄漏率确定
泄漏被定义为“设备的破坏（使用染料泄漏测试）或可见的组织传播。
次要结果度量 ：
- 在胶合膜中的失败过程[时间范围：大约两年]故障定义为操作员无法成功插入和提取设备。
- 平均过程时间[时间范围：大约两年]平均过程时间将通过小时/分钟来衡量。
- 手术期间估计失血[时间范围：大约两年]手术过程中的失血将通过体积（ML）测量
- 术后疼痛[时间范围：大约两年]术后疼痛将通过视觉模拟评分-VA进行测量
- 术中或术后并发症[时间范围：大约两年]内部或后并发症发生率（例如尿，肠道或神经损伤）
- 外科医生任务负荷指数[时间范围：大约两年]外科医生任务负荷指数由指定的问卷测量。
- 患者的生活质量术后[时间范围：大约两年]患者的生活质量术后应通过问卷调查。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
期前和周期期妇女患者年龄18-45岁
- 具有肌瘤的妇女和腹腔镜肌瘤切除术的指示。
- 一年内正常的子宫颈抹片结果
- MRI（宏伟的共振成像）或其他成像发现表明最大的子宫肌瘤的直径在4至10厘米之间。
- 患者的体重指数为18.5-27.9kg/m2
- 签署的知情同意书
排除标准：
•患有已知或怀疑恶性肿瘤的妇女
- 手术过程中发现的严重骨盆粘附的患者
- 患者的体重指数≥28kg/m2
- 单个子宫肌瘤的直径> 10厘米
- 怀孕期间的患者
- 已知的血液疾病，出血性凝血疾病，活性出血或出血趋势的任何部分
- 患有已知严重肝脏和肾功能障碍的患者；肝功能（ALT，AST）≥2次正常上限或肾功能（CR）≥正常上限
- 已知在3个月内参加任何其他临床试验的患者
- 无法签署知情同意的患者
- 生殖系统或其他部位急性阶段感染的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD的Fang Zhao | 861084206115 | fangzhaow@163.com | |
| 联系人：王王，博士 | 861084205983 |
赞助商和合作者
Jing Liang
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在腹腔镜肌瘤切除术期间使用新的组织遏制系统包含切割和提取组织的安全性[时间范围：大约两年] 在腹腔镜肌瘤切除术期间使用新的组织遏制系统切割和提取组织的安全性将由泄漏泄漏率确定为“设备的破坏（使用染料泄漏测试）或可见的组织传播。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 腹腔镜肌瘤切除术期间使用新的组织遏制系统的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用硬管使用新的组织遏制系统的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在评估腹腔镜肌瘤切除术期间执行新组织遏制系统的安全性。前后妇女，年龄18-45岁 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 妇科手术 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：新的组织遏制系统 在腹腔镜肌瘤切除术期间使用新的组织遏制系统 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：使用新的组织遏制系统 在腹腔镜肌瘤切除术期间使用新的组织遏制系统 干预：设备：新的组织遏制系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04392674 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NTCS-20200508 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 中国与日本友谊医院的Jing Liang | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Jing Liang | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中国友谊医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究旨在评估腹腔镜肌瘤切除术期间执行新组织遏制系统的安全性。前后妇女，年龄18-45岁
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 妇科手术 | 设备：新的组织遏制系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用硬管使用新的组织遏制系统的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：使用新的组织遏制系统 在腹腔镜肌瘤切除术期间使用新的组织遏制系统 | 设备：新的组织遏制系统 在腹腔镜肌瘤切除术期间使用新的组织遏制系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在腹腔镜肌瘤切除术期间使用新的组织遏制系统包含切割和提取组织的安全性[时间范围：大约两年]
在腹腔镜肌瘤切除术期间使用新的组织遏制系统切割和提取组织的安全性将由泄漏率确定
泄漏被定义为“设备的破坏（使用染料泄漏测试）或可见的组织传播。
次要结果度量 ：
- 在胶合膜中的失败过程[时间范围：大约两年]故障定义为操作员无法成功插入和提取设备。
- 平均过程时间[时间范围：大约两年]平均过程时间将通过小时/分钟来衡量。
- 手术期间估计失血[时间范围：大约两年]手术过程中的失血将通过体积（ML）测量
- 术后疼痛[时间范围：大约两年]术后疼痛将通过视觉模拟评分-VA进行测量
- 术中或术后并发症[时间范围：大约两年]内部或后并发症发生率（例如尿，肠道或神经损伤）
- 外科医生任务负荷指数[时间范围：大约两年]外科医生任务负荷指数由指定的问卷测量。
- 患者的生活质量术后[时间范围：大约两年]患者的生活质量术后应通过问卷调查。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
期前和周期期妇女患者年龄18-45岁
- 具有肌瘤的妇女和腹腔镜肌瘤切除术的指示。
- 一年内正常的子宫颈抹片结果
- MRI（宏伟的共振成像）或其他成像发现表明最大的子宫肌瘤的直径在4至10厘米之间。
- 患者的体重指数为18.5-27.9kg/m2
- 签署的知情同意书
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在腹腔镜肌瘤切除术期间使用新的组织遏制系统包含切割和提取组织的安全性[时间范围：大约两年] 在腹腔镜肌瘤切除术期间使用新的组织遏制系统切割和提取组织的安全性将由泄漏泄漏率确定为“设备的破坏（使用染料泄漏测试）或可见的组织传播。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 腹腔镜肌瘤切除术期间使用新的组织遏制系统的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用硬管使用新的组织遏制系统的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在评估腹腔镜肌瘤切除术期间执行新组织遏制系统的安全性。前后妇女，年龄18-45岁 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 妇科手术 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：新的组织遏制系统 在腹腔镜肌瘤切除术期间使用新的组织遏制系统 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：使用新的组织遏制系统 在腹腔镜肌瘤切除术期间使用新的组织遏制系统 干预：设备：新的组织遏制系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04392674 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NTCS-20200508 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国与日本友谊医院的Jing Liang | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Jing Liang | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中国友谊医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
