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出境医 / 临床实验 / 腹腔镜手术期间协助腹部通道的装置
腹腔镜手术期间协助腹部通道的装置
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估套管卡放置设备（TPAD）的安全性和易用性，以帮助用veress针头在腹腔镜手术期间使用腹膜进入腹膜。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹腔镜手术 | 设备：Trocar放置辅助设备（TPAD） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 9名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 试点研究以建立腹腔镜手术的套管卡放置设备（TPAD）的安全性和易用性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Trocar放置辅助设备（TPAD） 参与者将在腹腔镜手术期间接受研究性TPAD装置 | 设备：Trocar放置辅助设备（TPAD） TPAD是一种实验装置，用于在腹腔镜手术期间有助于放置Veress针和套管针。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 外科医生满意度调查[时间范围：手术当天最多1分钟]外科医生将完成与TPAD相关的李克特量表满意度调查，以评估其易用性。比例范围1-5（较高的分数对应于更高的满意度）
次要结果度量 ：
- 获得腹膜通道并在腹腔镜手术期间放置原发套管所需的时间[时间范围：最多10分钟]将测量并报告从切口到成功放置原主套管的时间
- CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围：从手术开始到术后第7天的连续与手术本身有关的不良事件，或与放置TPAD的切口周围的切口和皮肤
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄>/= 18
- 计划进行腹腔镜手术
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 年龄<18
- 禁忌的任何情况下，盲目的，野外通过的通道。
- 患者怀疑或确认涉及野性腹壁的任何情况。
- 患者患有疑似或确认的脐疝或腹部腹侧疝的任何情况。
- 任何要放置设备的野边区域中没有完整，毫不妥协的皮肤的情况。
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福医院 | |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94304 | |
| 联系人：研究团队650-736-2776 tcarlomagno@stanford.edu | |
| 次级评论者：马里兰州Janos Barrera | |
赞助商和合作者
詹姆斯·刘
Tautona集团
调查人员
| 首席研究员： | 詹姆斯·劳（James Lau），医学博士 | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月19日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月19日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 外科医生满意度调查[时间范围：手术当天最多1分钟] 外科医生将完成与TPAD相关的李克特量表满意度调查，以评估其易用性。比例范围1-5（较高的分数对应于更高的满意度） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 腹腔镜手术期间协助腹部通道的装置 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 试点研究以建立腹腔镜手术的套管卡放置设备（TPAD）的安全性和易用性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估套管卡放置设备（TPAD）的安全性和易用性，以帮助用veress针头在腹腔镜手术期间使用腹膜进入腹膜。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||||
| 条件ICMJE | 腹腔镜手术 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：Trocar放置辅助设备（TPAD） TPAD是一种实验装置，用于在腹腔镜手术期间有助于放置Veress针和套管针。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Trocar放置辅助设备（TPAD） 参与者将在腹腔镜手术期间接受研究性TPAD装置 干预：设备：套管卡放置辅助设备（TPAD） | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 9 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04392635 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-55013 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 詹姆斯·劳，斯坦福大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 詹姆斯·刘 | ||||||
| 合作者ICMJE | Tautona集团 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
