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出境医 / 临床实验 / D-二烯 +辐射 +PlatinumbasatedChemo，用于预防局部预防的HNSCC
D-二烯 +辐射 +PlatinumbasatedChemo，用于预防局部预防的HNSCC
研究描述
简要摘要：
这项研究探讨了D-二烯是一种商业上可用的饮食补充剂（食品），作为对头颈癌患者经历的严重干口（切除术）的潜在治疗方法，这是其抗癌治疗的副作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 静脉症 | 药物：D柠檬烯辐射：强度调节放射疗法（IMRT）药物：顺铂其他：静脉疾病问卷调查表 | 阶段1 |
详细说明：
主要目标：确定与辐射和铂基化学疗法结合的最大耐受性剂量（MTD），该受试者是基于剂量限制性毒性（DLT）的Loco高级头颈部和颈部颈部鳞状细胞癌（HNSCC）（HNSCC）的。
次要目标：
- 评估每天在化学放疗后最多4个月的可行性和受试者遵守D柠檬烯的辅助施用
- 将在血浆中测量的D-二烯烯的水平与对受试者施用的剂量水平相关联
- 将血浆中测量的limonene水平与唾液流量和静脉低下的问卷分数相关联
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 对局部晚期头颈鳞状细胞癌（HNSCC）中预防静态疗法的Dlimonene的1阶段研究（HNSCC）预防静态疗法。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：d -limonene -2克 2克D-二烯酮口服，每天在化学放疗期间输送一次 | 药物：D柠檬烯 每天2至8克口服 辐射：强度调制放射治疗（IMRT） 在6.5至7周内，所有患者的护理标准 - 所有患者将接受33至35个分数（2至2.12 Gy/分数）的标准辐射治疗。 药物：顺铂 护理标准-Cisplatin AS 100 mg/m2 iv 其他：静态问卷 静态调查表由饮食/说话时的4个项目组成，而静止时的干燥为4项。患者在11点序列李克特量表上对每种症状的评价从0到10，得分较高，表明较高的静态症 |
| 实验：d -limonene -4克 4克D-二烯烯口服，每天2克2次化学放疗 | 药物：D柠檬烯 每天2至8克口服 辐射：强度调制放射治疗（IMRT） 在6.5至7周内，所有患者的护理标准 - 所有患者将接受33至35个分数（2至2.12 Gy/分数）的标准辐射治疗。 药物：顺铂 护理标准-Cisplatin AS 100 mg/m2 iv 其他：静态问卷 静态调查表由饮食/说话时的4个项目组成，而静止时的干燥为4项。患者在11点序列李克特量表上对每种症状的评价从0到10，得分较高，表明较高的静态症 |
| 实验：d -limonene -6克 6克D-二烯烯口服，每天进行3克2次化学放疗 | 药物：D柠檬烯 每天2至8克口服 辐射：强度调制放射治疗（IMRT） 在6.5至7周内，所有患者的护理标准 - 所有患者将接受33至35个分数（2至2.12 Gy/分数）的标准辐射治疗。 药物：顺铂 护理标准-Cisplatin AS 100 mg/m2 iv 其他：静态问卷 静态调查表由饮食/说话时的4个项目组成，而静止时的干燥为4项。患者在11点序列李克特量表上对每种症状的评价从0到10，得分较高，表明较高的静态症 |
| 实验：d -limonene -8克 8克D-二烯烯口服，每天在化学放疗期间进行4克2次 | 药物：D柠檬烯 每天2至8克口服 辐射：强度调制放射治疗（IMRT） 在6.5至7周内，所有患者的护理标准 - 所有患者将接受33至35个分数（2至2.12 Gy/分数）的标准辐射治疗。 药物：顺铂 护理标准-Cisplatin AS 100 mg/m2 iv 其他：静态问卷 静态调查表由饮食/说话时的4个项目组成，而静止时的干燥为4项。患者在11点序列李克特量表上对每种症状的评价从0到10，得分较高，表明较高的静态症 |
| 实验：降级剂量D-limonene -6克 6克D-二烯烯口服，每天进行3克2次化学放疗 | 药物：D柠檬烯 每天2至8克口服 辐射：强度调制放射治疗（IMRT） 在6.5至7周内，所有患者的护理标准 - 所有患者将接受33至35个分数（2至2.12 Gy/分数）的标准辐射治疗。 药物：顺铂 护理标准-Cisplatin AS 100 mg/m2 iv 其他：静态问卷 静态调查表由饮食/说话时的4个项目组成，而静止时的干燥为4项。患者在11点序列李克特量表上对每种症状的评价从0到10，得分较高，表明较高的静态症 |
| 实验：降级剂量D-limonene -4克 4克D-二烯烯口服，每天2克2次化学放疗 | 药物：D柠檬烯 每天2至8克口服 辐射：强度调制放射治疗（IMRT） 在6.5至7周内，所有患者的护理标准 - 所有患者将接受33至35个分数（2至2.12 Gy/分数）的标准辐射治疗。 药物：顺铂 护理标准-Cisplatin AS 100 mg/m2 iv 其他：静态问卷 静态调查表由饮食/说话时的4个项目组成，而静止时的干燥为4项。患者在11点序列李克特量表上对每种症状的评价从0到10，得分较高，表明较高的静态症 |
| 实验：降级剂量D-limonene -2克 2克D-二烯酮口服，每天在化学放疗期间输送一次 | 药物：D柠檬烯 每天2至8克口服 辐射：强度调制放射治疗（IMRT） 在6.5至7周内，所有患者的护理标准 - 所有患者将接受33至35个分数（2至2.12 Gy/分数）的标准辐射治疗。 药物：顺铂 护理标准-Cisplatin AS 100 mg/m2 iv 其他：静态问卷 静态调查表由饮食/说话时的4个项目组成，而静止时的干燥为4项。患者在11点序列李克特量表上对每种症状的评价从0到10，得分较高，表明较高的静态症 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性[时间范围：9周]
剂量限制毒性定义为D柠檬烯相关的毒性，导致毒性：
- 完成辐射课程的延迟大于1周。
- 无法接受≥66Gy的放射疗法。
- 由于与D-氯烯级3级或更高的腹泻相关的毒性，至少无法接受至少接受200 mg/m2的总顺铂等效剂量或曲线下的总面积（AUC）10剂量（AUC）。 。
- 归因于研究药物的3级腹痛。结果将报告为经历任何DLT的每个剂量级别的参与者数量（无分散 /差异的数量）。
次要结果度量 ：
- 辅助D-二烯型给药的可行性[时间范围：4个月]参与者遵守D-二烯烯的辅助施用将评估为完成至少14周的根据D-Limonene治疗的14周。据报道，结果是每个剂量水平的参与者数量合规。
- 静态毒性[时间范围：化学放疗后12个月]静态症的程度将通过静脉调查评估。该调查由8个项目组成：4个有关饮食或咀嚼时干或不适的项目，以及4个有关在不进食或咀嚼时干燥和不适的项目。参与者将以李克特量表从0到10（最小效果至最严重的效果）对每个项目进行评分，而得分更高，这意味着更大的干燥或不适。通过求和每个项目的分数并线性地转换得分以从0到100的最终分数来计算摘要得分。结果报告为与所有受试者的最终转换分数的平均值和标准偏差，并进行调查。结果，按治疗水平。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上确认鼻咽中晚期鳞状细胞癌的诊断（AJCC V8阶段II IV）；口咽（AJCC V8 I III，用于HPV+癌症，不包括T1 2N0； AJCC V8阶段III III IV，用于人乳头瘤病毒（HPV）阴性癌）；喉（AJCC V8第三阶段至IV）；或下咽（AJCC V8阶段III至IV期），计划进行化学放疗。从涉及淋巴结（N1至3）的未知主要部位的头部和颈部鳞状细胞癌的患者也有资格。
- 计划在斯坦福
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）0至1
- 入学时必须能够吞下D柠檬胶。
- 在注册前2周内定义的足够的肝功能如下：胆红素≤2mg/dl；天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）<3倍正常上限的3倍
在注册前2周内定义的足够的血液学功能如下：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）：≥1,500/mm3
- 血小板：≥100,000/mm3
- 血红蛋白：≥8.0g/dL（注意：输血或其他干预措施实现HGB≥8.0g/dl是可以接受的）。
- 足够的肾功能定义如下：
血清肌酐≤1.5mg/dl在注册前2周内或肌酐清除率（CC）≥50ml/min在注册前2周内通过24小时收集确定或由Cockcroft Gault Goault公式估算：
CCR男性= [（140-年龄）x（kg中的wt）] [（血清Cr mg/dl）x（72）]
- 在注册前2周内2周内的血清怀孕测试和同意在limonene治疗的整个持续时间对生育潜力的妇女的整个持续时间使用
- 理解能力和愿意签署书面知情同意文件
排除标准：
- 归因于柑橘类水果的过敏反应史
- 怀孕或哺乳
联系人和位置
联系人
| 联系人：Samantha Wong | 650-498-8495 | swong8@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94305 | |
| 联系人：Samantha Wong 650-498-8495 swong8@stanford.edu | |
| 首席研究员：Quynh-Thu Le | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | quynh-thu le | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月19日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性[时间范围：9周] 剂量限制毒性定义为D柠檬烯相关的毒性，导致毒性：
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 剂量限制毒性[时间范围：9周] 剂量限制毒性定义为D柠檬烯相关的毒性，导致毒性：
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | D-二烯 +辐射 +PlatinumbasatedChemo，用于预防局部预防的HNSCC | ||||||
| 官方标题ICMJE | 对局部晚期头颈鳞状细胞癌（HNSCC）中预防静态疗法的Dlimonene的1阶段研究（HNSCC）预防静态疗法。 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究探讨了D-二烯是一种商业上可用的饮食补充剂（食品），作为对头颈癌患者经历的严重干口（切除术）的潜在治疗方法，这是其抗癌治疗的副作用。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标：确定与辐射和铂基化学疗法结合的最大耐受性剂量（MTD），该受试者是基于剂量限制性毒性（DLT）的Loco高级头颈部和颈部颈部鳞状细胞癌（HNSCC）（HNSCC）的。 次要目标：
| ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | 静脉症 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
血清肌酐≤1.5mg/dl在注册前2周内或肌酐清除率（CC）≥50ml/min在注册前2周内通过24小时收集确定或由Cockcroft Gault Goault公式估算： CCR男性= [（140-年龄）x（kg中的wt）] [（血清Cr mg/dl）x（72）]
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04392622 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-51656 IRB-51656（其他标识符：Stanford IRB） ENT0072（其他标识符：ONCORE） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 斯坦福大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究探讨了D-二烯是一种商业上可用的饮食补充剂（食品），作为对头颈癌患者经历的严重干口（切除术）的潜在治疗方法，这是其抗癌治疗的副作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 静脉症 | 药物：D柠檬烯辐射：强度调节放射疗法（IMRT）药物：顺铂其他：静脉疾病问卷调查表 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 对局部晚期头颈鳞状细胞癌（HNSCC）中预防静态疗法的Dlimonene的1阶段研究（HNSCC）预防静态疗法。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：d -limonene -2克 2克D-二烯酮口服，每天在化学放疗期间输送一次 | 药物：D柠檬烯 每天2至8克口服 辐射：强度调制放射治疗（IMRT） 在6.5至7周内，所有患者的护理标准 - 所有患者将接受33至35个分数（2至2.12 Gy/分数）的标准辐射治疗。 药物：顺铂 护理标准-Cisplatin AS 100 mg/m2 iv 其他：静态问卷 静态调查表由饮食/说话时的4个项目组成，而静止时的干燥为4项。患者在11点序列李克特量表上对每种症状的评价从0到10，得分较高，表明较高的静态症 |
| 实验：d -limonene -4克 4克D-二烯烯口服，每天2克2次化学放疗 | 药物：D柠檬烯 每天2至8克口服 辐射：强度调制放射治疗（IMRT） 在6.5至7周内，所有患者的护理标准 - 所有患者将接受33至35个分数（2至2.12 Gy/分数）的标准辐射治疗。 药物：顺铂 护理标准-Cisplatin AS 100 mg/m2 iv 其他：静态问卷 静态调查表由饮食/说话时的4个项目组成，而静止时的干燥为4项。患者在11点序列李克特量表上对每种症状的评价从0到10，得分较高，表明较高的静态症 |
| 实验：d -limonene -6克 6克D-二烯烯口服，每天进行3克2次化学放疗 | 药物：D柠檬烯 每天2至8克口服 辐射：强度调制放射治疗（IMRT） 在6.5至7周内，所有患者的护理标准 - 所有患者将接受33至35个分数（2至2.12 Gy/分数）的标准辐射治疗。 药物：顺铂 护理标准-Cisplatin AS 100 mg/m2 iv 其他：静态问卷 静态调查表由饮食/说话时的4个项目组成，而静止时的干燥为4项。患者在11点序列李克特量表上对每种症状的评价从0到10，得分较高，表明较高的静态症 |
| 实验：d -limonene -8克 8克D-二烯烯口服，每天在化学放疗期间进行4克2次 | 药物：D柠檬烯 每天2至8克口服 辐射：强度调制放射治疗（IMRT） 在6.5至7周内，所有患者的护理标准 - 所有患者将接受33至35个分数（2至2.12 Gy/分数）的标准辐射治疗。 药物：顺铂 护理标准-Cisplatin AS 100 mg/m2 iv 其他：静态问卷 静态调查表由饮食/说话时的4个项目组成，而静止时的干燥为4项。患者在11点序列李克特量表上对每种症状的评价从0到10，得分较高，表明较高的静态症 |
| 实验：降级剂量D-limonene -6克 6克D-二烯烯口服，每天进行3克2次化学放疗 | 药物：D柠檬烯 每天2至8克口服 辐射：强度调制放射治疗（IMRT） 在6.5至7周内，所有患者的护理标准 - 所有患者将接受33至35个分数（2至2.12 Gy/分数）的标准辐射治疗。 药物：顺铂 护理标准-Cisplatin AS 100 mg/m2 iv 其他：静态问卷 静态调查表由饮食/说话时的4个项目组成，而静止时的干燥为4项。患者在11点序列李克特量表上对每种症状的评价从0到10，得分较高，表明较高的静态症 |
| 实验：降级剂量D-limonene -4克 4克D-二烯烯口服，每天2克2次化学放疗 | 药物：D柠檬烯 每天2至8克口服 辐射：强度调制放射治疗（IMRT） 在6.5至7周内，所有患者的护理标准 - 所有患者将接受33至35个分数（2至2.12 Gy/分数）的标准辐射治疗。 药物：顺铂 护理标准-Cisplatin AS 100 mg/m2 iv 其他：静态问卷 静态调查表由饮食/说话时的4个项目组成，而静止时的干燥为4项。患者在11点序列李克特量表上对每种症状的评价从0到10，得分较高，表明较高的静态症 |
| 实验：降级剂量D-limonene -2克 2克D-二烯酮口服，每天在化学放疗期间输送一次 | 药物：D柠檬烯 每天2至8克口服 辐射：强度调制放射治疗（IMRT） 在6.5至7周内，所有患者的护理标准 - 所有患者将接受33至35个分数（2至2.12 Gy/分数）的标准辐射治疗。 药物：顺铂 护理标准-Cisplatin AS 100 mg/m2 iv 其他：静态问卷 静态调查表由饮食/说话时的4个项目组成，而静止时的干燥为4项。患者在11点序列李克特量表上对每种症状的评价从0到10，得分较高，表明较高的静态症 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性[时间范围：9周]
剂量限制毒性定义为D柠檬烯相关的毒性，导致毒性：
- 完成辐射课程的延迟大于1周。
- 无法接受≥66Gy的放射疗法。
- 由于与D-氯烯级3级或更高的腹泻相关的毒性，至少无法接受至少接受200 mg/m2的总顺铂等效剂量或曲线下的总面积（AUC）10剂量（AUC）。 。
- 归因于研究药物的3级腹痛。结果将报告为经历任何DLT的每个剂量级别的参与者数量（无分散 /差异的数量）。
次要结果度量 ：
- 辅助D-二烯型给药的可行性[时间范围：4个月]参与者遵守D-二烯烯的辅助施用将评估为完成至少14周的根据D-Limonene治疗的14周。据报道，结果是每个剂量水平的参与者数量合规。
- 静态毒性[时间范围：化学放疗后12个月]静态症的程度将通过静脉调查评估。该调查由8个项目组成：4个有关饮食或咀嚼时干或不适的项目，以及4个有关在不进食或咀嚼时干燥和不适的项目。参与者将以李克特量表从0到10（最小效果至最严重的效果）对每个项目进行评分，而得分更高，这意味着更大的干燥或不适。通过求和每个项目的分数并线性地转换得分以从0到100的最终分数来计算摘要得分。结果报告为与所有受试者的最终转换分数的平均值和标准偏差，并进行调查。结果，按治疗水平。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上确认鼻咽中晚期鳞状细胞癌的诊断（AJCC V8阶段II IV）；口咽（AJCC V8 I III，用于HPV+癌症，不包括T1 2N0； AJCC V8阶段III III IV，用于人乳头瘤病毒（HPV）阴性癌）；喉（AJCC V8第三阶段至IV）；或下咽（AJCC V8阶段III至IV期），计划进行化学放疗。从涉及淋巴结（N1至3）的未知主要部位的头部和颈部鳞状细胞癌的患者也有资格。
- 计划在斯坦福
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）0至1
- 入学时必须能够吞下D柠檬胶。
- 在注册前2周内定义的足够的肝功能如下：胆红素≤2mg/dl；天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）<3倍正常上限的3倍
在注册前2周内定义的足够的血液学功能如下：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）：≥1,500/mm3
- 血小板：≥100,000/mm3
- 血红蛋白：≥8.0g/dL（注意：输血或其他干预措施实现HGB≥8.0g/dl是可以接受的）。
- 足够的肾功能定义如下：
血清肌酐≤1.5mg/dl在注册前2周内或肌酐清除率（CC）≥50ml/min在注册前2周内通过24小时收集确定或由Cockcroft Gault Goault公式估算：
CCR男性= [（140-年龄）x（kg中的wt）] [（血清Cr mg/dl）x（72）]
排除标准：
- 归因于柑橘类水果的过敏反应史
- 怀孕或哺乳
联系人和位置
联系人
| 联系人：Samantha Wong | 650-498-8495 | swong8@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94305 | |
| 联系人：Samantha Wong 650-498-8495 swong8@stanford.edu | |
| 首席研究员：Quynh-Thu Le | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | quynh-thu le | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月19日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性[时间范围：9周] 剂量限制毒性定义为D柠檬烯相关的毒性，导致毒性：
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 剂量限制毒性[时间范围：9周] 剂量限制毒性定义为D柠檬烯相关的毒性，导致毒性：
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | D-二烯 +辐射 +PlatinumbasatedChemo，用于预防局部预防的HNSCC | ||||||
| 官方标题ICMJE | 对局部晚期头颈鳞状细胞癌（HNSCC）中预防静态疗法的Dlimonene的1阶段研究（HNSCC）预防静态疗法。 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究探讨了D-二烯是一种商业上可用的饮食补充剂（食品），作为对头颈癌患者经历的严重干口（切除术）的潜在治疗方法，这是其抗癌治疗的副作用。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标：确定与辐射和铂基化学疗法结合的最大耐受性剂量（MTD），该受试者是基于剂量限制性毒性（DLT）的Loco高级头颈部和颈部颈部鳞状细胞癌（HNSCC）（HNSCC）的。 次要目标：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | 静脉症 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
血清肌酐≤1.5mg/dl在注册前2周内或肌酐清除率（CC）≥50ml/min在注册前2周内通过24小时收集确定或由Cockcroft Gault Goault公式估算： CCR男性= [（140-年龄）x（kg中的wt）] [（血清Cr mg/dl）x（72）] 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04392622 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-51656 IRB-51656（其他标识符：Stanford IRB） ENT0072（其他标识符：ONCORE） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯坦福大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
