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出境医 / 临床实验 / DM2治疗的患者（INF-DM2-THER）的抗炎状态

DM2治疗的患者（INF-DM2-THER）的抗炎状态

研究描述
简要摘要：
糖尿病2型（DMT2） - 胰岛素抵抗背景上的进行性胰岛素分泌缺陷 - 是动脉粥样硬化的主要危险因素之一，动脉壁的炎症性疾病，白细胞和氧化的脂蛋白积累，导致脂肪蛋白积累条纹和动脉粥样硬化斑块。在美国，动脉粥样硬化每年造成超过60万人死亡，这主要是由于急性心肌梗塞和中风。 DMT2的药理学疗法包括几种用作单一疗法的药物，尽管MetFomin和硫代固醇之间的联合疗法（TZD）和/或二肽基肽酶4抑制剂（DPP4I）加上TDZ，甚至可能延迟动脉粥样硬化的进展，即使是分子机制也可能延迟动脉粥样硬化的进展。即使达到了正常血糖，DMT2患者仍然表现出更高的发生动脉粥样硬化的风险，这表明涉及炎症状态的其他机制

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病，类型2药物：二甲双胍 /紫脂蛋白口服产品药物：二甲双胍 /吡格列酮药物：三重治疗第4阶段

详细说明：
糖尿病2型（DMT2） - 胰岛素抵抗背景上的进行性胰岛素分泌缺陷 - 是动脉粥样硬化的主要危险因素之一，动脉壁的炎症性疾病，白细胞和氧化的脂蛋白积累，导致脂肪蛋白积累条纹和动脉粥样硬化斑块。在美国，动脉粥样硬化每年造成超过60万人死亡，这主要是由于急性心肌梗塞和中风。 DMT2的药理学疗法包括几种用作单一疗法的药物，尽管MetFomin和硫代固醇之间的联合疗法（TZD）和/或二肽基肽酶4抑制剂（DPP4I）加上TDZ，甚至可能延迟动脉粥样硬化的进展，即使是分子机制也可能延迟动脉粥样硬化的进展。即使达到了正常血糖，DMT2患者仍然表现出更高的发生动脉粥样硬化的风险，这表明涉及炎症状态的其他机制
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 36名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：单中心单盲研究
掩蔽：单人（调查员）
主要意图：治疗
官方标题：在糖尿病中的动脉粥样硬化形成/进展相关的抗炎状态的比较，糖尿病在2型患者中的糖尿病中的比较
实际学习开始日期 ： 2020年7月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活性比较器：二甲双胍/alogliptin
二甲双胍/alogliptin（850 mg/12.5 mg或1000 mg/12.5 mg每12小时）持续12个月
药物：二甲双胍 /静脉蛋白的口服产品
每12小时每12小时12个月每12小时850或1000 mg/ 12.5 mg

主动比较器：二甲双胍/吡格列酮
12个月
药物：二甲双胍 /吡格列酮药丸
（每12小时850 mg/15 mg）12个月

主动比较器：三重治疗
二甲双胍/吡格列酮（每12小时每12小时850 mg/15 mg）+alogliptin（每12小时12.5 mg）12个月
药物：二甲双胍 /静脉蛋白的口服产品
每12小时每12小时12个月每12小时850或1000 mg/ 12.5 mg

药物：二甲双胍 /吡格列酮药丸
（每12小时850 mg/15 mg）12个月

药物：三重治疗
二甲双胍 /静脉蛋白 /吡格列酮

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 炎症miRNA [时间范围：12个月]
    从12个月的基线变化

  2. 副作用[时间范围：12个月]
    统计上有显着差异（p <0.05）在两组之间的副作用发展中，使用Naranjo不良药物反应量表记录


次要结果度量 ：
  1. 体重[时间范围：12个月]
    每种处理对体重指数的影响（kg/m^2）（作为全身炎症和内脏肥胖的间接指数）。

  2. 腰部值[时间范围：12个月]
    每种处理对腰部值（CM）的影响（作为全身炎症和内脏肥胖的间接指数）。

  3. 药物相互作用[时间范围：12个月]
    使用DIPS量表记录的药物相互作用的开发中统计学上的显着差异（P <0.05）

  4. 禁食血糖[时间范围：12个月]
    每种处理对空腹血糖（Mg/dL）的影响（作为葡萄糖代谢的指数）；

  5. HBA1C水平[时间范围：12个月]
    每种处理对HBA1C水平的影响（百分比）（作为葡萄糖代谢的指数）；

  6. 肝功能[时间范围：12个月]
    丙氨酸氨基转移酶，天冬氨酸氨基转移酶，γ-谷氨酰基 - 转肽酶水平和总胆红素水平（表示为mg/dl）（作为肝功能的索引）。

  7. 细胞计数[时间范围：12个月]
    每种治疗对白细胞计数的影响表示为细胞/MM3（作为全身炎症的直接指数）

  8. 脂质代谢/动脉粥样硬化[时间范围：12个月]
    总胆固醇，HDL胆固醇，LDL胆固醇和甘油三酸酯水平（表示为mg/dl）（作为脂质代谢和动脉粥样硬化的直接索引）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 35年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • DMT2患者在存在的情况下招收

    1. 年龄> 35岁和<75岁
    2. 治疗过程中不受控制的糖尿病（糖基化血红蛋白（HBA1C）> 75 mmol/mol）
    3. 至少在6个月之前结合治疗。

排除标准：

  1. HbA1c <75 mmol/mol（9％）;
  2. 滥用药物或酗酒的历史，在过去的10年中平均每天超过30克（每天3饮料），或者酒精摄入史平均大于10 gm/天（每天1饮料：每周7杯酒）在过去的一年中；
  3. 估计的肾小球过滤率（GFR）<30 mL/min（根据MDRD公式）
  4. .Liver失败
  5. 心脏中风，全身感染，脱水，乳酸性酸中毒的最新历史
  6. 心力衰竭（NYHA I -IV）
  7. 活跃的膀胱癌或膀胱癌病史
  8. 身份不明性的宏观血尿
  9. 对使用的药物的高敏性（二甲双胍，紫脂蛋白，吡格列酮）
  10. 哺乳
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
ASP Catanzaro招募
意大利卡坦扎罗，88100
联系人：Antonio Guerra，MD 3398199190 Guerra.antonio@simg.it
次级投票器：马里兰州安东尼奥·斯卡特里（Antonio Scuteri）
次级评论者：Giacomo Leuzzi，医学博士
次级评论者：朱塞佩·朱利亚诺（Giuseppe Giuliano），医学博士
赞助商和合作者
卡坦扎罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月4日
第一个发布日期icmje 2020年5月19日
上次更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
实际的初级完成日期2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月15日）
  • 炎症miRNA [时间范围：12个月]
    从12个月的基线变化
  • 副作用[时间范围：12个月]
    统计上有显着差异（p <0.05）在两组之间的副作用发展中，使用Naranjo不良药物反应量表记录
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月15日）
  • 体重[时间范围：12个月]
    每种处理对体重指数的影响（kg/m^2）（作为全身炎症和内脏肥胖的间接指数）。
  • 腰部值[时间范围：12个月]
    每种处理对腰部值（CM）的影响（作为全身炎症和内脏肥胖的间接指数）。
  • 药物相互作用[时间范围：12个月]
    使用DIPS量表记录的药物相互作用的开发中统计学上的显着差异（P <0.05）
  • 禁食血糖[时间范围：12个月]
    每种处理对空腹血糖（Mg/dL）的影响（作为葡萄糖代谢的指数）；
  • HBA1C水平[时间范围：12个月]
    每种处理对HBA1C水平的影响（百分比）（作为葡萄糖代谢的指数）；
  • 肝功能[时间范围：12个月]
    丙氨酸氨基转移酶，天冬氨酸氨基转移酶，γ-谷氨酰基 - 转肽酶水平和总胆红素水平（表示为mg/dl）（作为肝功能的索引）。
  • 细胞计数[时间范围：12个月]
    每种治疗对白细胞计数的影响表示为细胞/MM3（作为全身炎症的直接指数）
  • 脂质代谢/动脉粥样硬化[时间范围：12个月]
    总胆固醇，HDL胆固醇，LDL胆固醇和甘油三酸酯水平（表示为mg/dl）（作为脂质代谢和动脉粥样硬化的直接索引）。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE DM2治疗患者的抗炎状态
官方标题ICMJE在糖尿病中的动脉粥样硬化形成/进展相关的抗炎状态的比较，糖尿病在2型患者中的糖尿病中的比较
简要摘要糖尿病2型（DMT2） - 胰岛素抵抗背景上的进行性胰岛素分泌缺陷 - 是动脉粥样硬化的主要危险因素之一，动脉壁的炎症性疾病，白细胞和氧化的脂蛋白积累，导致脂肪蛋白积累条纹和动脉粥样硬化斑块。在美国，动脉粥样硬化每年造成超过60万人死亡，这主要是由于急性心肌梗塞和中风。 DMT2的药理学疗法包括几种用作单一疗法的药物，尽管MetFomin和硫代固醇之间的联合疗法（TZD）和/或二肽基肽酶4抑制剂（DPP4I）加上TDZ，甚至可能延迟动脉粥样硬化的进展，即使是分子机制也可能延迟动脉粥样硬化的进展。即使达到了正常血糖，DMT2患者仍然表现出更高的发生动脉粥样硬化的风险，这表明涉及炎症状态的其他机制
详细说明糖尿病2型（DMT2） - 胰岛素抵抗背景上的进行性胰岛素分泌缺陷 - 是动脉粥样硬化的主要危险因素之一，动脉壁的炎症性疾病，白细胞和氧化的脂蛋白积累，导致脂肪蛋白积累条纹和动脉粥样硬化斑块。在美国，动脉粥样硬化每年造成超过60万人死亡，这主要是由于急性心肌梗塞和中风。 DMT2的药理学疗法包括几种用作单一疗法的药物，尽管MetFomin和硫代固醇之间的联合疗法（TZD）和/或二肽基肽酶4抑制剂（DPP4I）加上TDZ，甚至可能延迟动脉粥样硬化的进展，即使是分子机制也可能延迟动脉粥样硬化的进展。即使达到了正常血糖，DMT2患者仍然表现出更高的发生动脉粥样硬化的风险，这表明涉及炎症状态的其他机制
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
单中心单盲研究
掩蔽：单人（调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE糖尿病，类型2
干预ICMJE
  • 药物：二甲双胍 /静脉蛋白的口服产品
    每12小时每12小时12个月每12小时850或1000 mg/ 12.5 mg
  • 药物：二甲双胍 /吡格列酮药丸
    （每12小时850 mg/15 mg）12个月
  • 药物：三重治疗
    二甲双胍 /静脉蛋白 /吡格列酮
研究臂ICMJE
  • 活性比较器：二甲双胍/alogliptin
    二甲双胍/alogliptin（850 mg/12.5 mg或1000 mg/12.5 mg每12小时）持续12个月
    干预：药物：二甲双胍 /紫脂蛋白口服产品
  • 主动比较器：二甲双胍/吡格列酮
    12个月
    干预：药物：二甲双胍 /吡格列酮药丸
  • 主动比较器：三重治疗
    二甲双胍/吡格列酮（每12小时每12小时850 mg/15 mg）+alogliptin（每12小时12.5 mg）12个月
    干预措施：
    • 药物：二甲双胍 /静脉蛋白的口服产品
    • 药物：二甲双胍 /吡格列酮药丸
    • 药物：三重治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月15日）		 36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月20日
实际的初级完成日期2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • DMT2患者在存在的情况下招收

    1. 年龄> 35岁和<75岁
    2. 治疗过程中不受控制的糖尿病（糖基化血红蛋白（HBA1C）> 75 mmol/mol）
    3. 至少在6个月之前结合治疗。

排除标准：

  1. HbA1c <75 mmol/mol（9％）;
  2. 滥用药物或酗酒的历史，在过去的10年中平均每天超过30克（每天3饮料），或者酒精摄入史平均大于10 gm/天（每天1饮料：每周7杯酒）在过去的一年中；
  3. 估计的肾小球过滤率（GFR）<30 mL/min（根据MDRD公式）
  4. .Liver失败
  5. 心脏中风，全身感染，脱水，乳酸性酸中毒的最新历史
  6. 心力衰竭（NYHA I -IV）
  7. 活跃的膀胱癌或膀胱癌病史
  8. 身份不明性的宏观血尿
  9. 对使用的药物的高敏性（二甲双胍，紫脂蛋白，吡格列酮）
  10. 哺乳
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 35年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04392557
其他研究ID编号ICMJE炎症-DM2
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方卢卡·加雷利（Luca Gallelli），卡坦扎罗大学
研究赞助商ICMJE卡坦扎罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户卡坦扎罗大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
糖尿病2型（DMT2） - 胰岛素抵抗背景上的进行性胰岛素分泌缺陷 - 是动脉粥样硬化的主要危险因素之一，动脉壁的炎症性疾病，白细胞和氧化的脂蛋白积累，导致脂肪蛋白积累条纹和动脉粥样硬化斑块。在美国，动脉粥样硬化每年造成超过60万人死亡，这主要是由于急性心肌梗塞和中风。 DMT2的药理学疗法包括几种用作单一疗法的药物，尽管MetFomin和硫代固醇之间的联合疗法（TZD）和/或二肽基肽酶4抑制剂（DPP4I）加上TDZ，甚至可能延迟动脉粥样硬化的进展，即使是分子机制也可能延迟动脉粥样硬化的进展。即使达到了正常血糖，DMT2患者仍然表现出更高的发生动脉粥样硬化的风险，这表明涉及炎症状态的其他机制

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病，类型2药物：二甲双胍 /紫脂蛋白口服产品药物：二甲双胍 /吡格列酮药物：三重治疗第4阶段

详细说明：
糖尿病2型（DMT2） - 胰岛素抵抗背景上的进行性胰岛素分泌缺陷 - 是动脉粥样硬化的主要危险因素之一，动脉壁的炎症性疾病，白细胞和氧化的脂蛋白积累，导致脂肪蛋白积累条纹和动脉粥样硬化斑块。在美国，动脉粥样硬化每年造成超过60万人死亡，这主要是由于急性心肌梗塞和中风。 DMT2的药理学疗法包括几种用作单一疗法的药物，尽管MetFomin和硫代固醇之间的联合疗法（TZD）和/或二肽基肽酶4抑制剂（DPP4I）加上TDZ，甚至可能延迟动脉粥样硬化的进展，即使是分子机制也可能延迟动脉粥样硬化的进展。即使达到了正常血糖，DMT2患者仍然表现出更高的发生动脉粥样硬化的风险，这表明涉及炎症状态的其他机制
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 36名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：单中心单盲研究
掩蔽：单人（调查员）
主要意图：治疗
官方标题：在糖尿病中的动脉粥样硬化形成/进展相关的抗炎状态的比较，糖尿病在2型患者中的糖尿病中的比较
实际学习开始日期 ： 2020年7月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活性比较器：二甲双胍/alogliptin
二甲双胍/alogliptin（850 mg/12.5 mg或1000 mg/12.5 mg每12小时）持续12个月
药物：二甲双胍 /静脉蛋白的口服产品
每12小时每12小时12个月每12小时850或1000 mg/ 12.5 mg

主动比较器：二甲双胍/吡格列酮
12个月
药物：二甲双胍 /吡格列酮药丸
（每12小时850 mg/15 mg）12个月

主动比较器：三重治疗
二甲双胍/吡格列酮（每12小时每12小时850 mg/15 mg）+alogliptin（每12小时12.5 mg）12个月
药物：二甲双胍 /静脉蛋白的口服产品
每12小时每12小时12个月每12小时850或1000 mg/ 12.5 mg

药物：二甲双胍 /吡格列酮药丸
（每12小时850 mg/15 mg）12个月

药物：三重治疗
二甲双胍 /静脉蛋白 /吡格列酮

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 炎症miRNA [时间范围：12个月]
    从12个月的基线变化

  2. 副作用[时间范围：12个月]
    统计上有显着差异（p <0.05）在两组之间的副作用发展中，使用Naranjo不良药物反应量表记录


次要结果度量 ：
  1. 体重[时间范围：12个月]
    每种处理对体重指数的影响（kg/m^2）（作为全身炎症和内脏肥胖的间接指数）。

  2. 腰部值[时间范围：12个月]
    每种处理对腰部值（CM）的影响（作为全身炎症和内脏肥胖的间接指数）。

  3. 药物相互作用[时间范围：12个月]
    使用DIPS量表记录的药物相互作用的开发中统计学上的显着差异（P <0.05）

  4. 禁食血糖[时间范围：12个月]
    每种处理对空腹血糖（Mg/dL）的影响（作为葡萄糖代谢的指数）；

  5. HBA1C水平[时间范围：12个月]
    每种处理对HBA1C水平的影响（百分比）（作为葡萄糖代谢的指数）；

  6. 肝功能[时间范围：12个月]
    丙氨酸氨基转移酶，天冬氨酸氨基转移酶，γ-谷氨酰基 - 转肽酶水平和总胆红素水平（表示为mg/dl）（作为肝功能的索引）。

  7. 细胞计数[时间范围：12个月]
    每种治疗对白细胞计数的影响表示为细胞/MM3（作为全身炎症的直接指数）

  8. 脂质代谢/动脉粥样硬化[时间范围：12个月]
    总胆固醇，HDL胆固醇，LDL胆固醇和甘油三酸酯水平（表示为mg/dl）（作为脂质代谢和动脉粥样硬化的直接索引）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 35年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • DMT2患者在存在的情况下招收

    1. 年龄> 35岁和<75岁
    2. 治疗过程中不受控制的糖尿病（糖基化血红蛋白（HBA1C）> 75 mmol/mol）
    3. 至少在6个月之前结合治疗。

排除标准：

  1. HbA1c <75 mmol/mol（9％）;
  2. 滥用药物或酗酒的历史，在过去的10年中平均每天超过30克（每天3饮料），或者酒精摄入史平均大于10 gm/天（每天1饮料：每周7杯酒）在过去的一年中；
  3. 估计的肾小球过滤率（GFR）<30 mL/min（根据MDRD公式）
  4. .Liver失败
  5. 心脏中风，全身感染，脱水，乳酸性酸中毒的最新历史
  6. 心力衰竭（NYHA I -IV）
  7. 活跃的膀胱癌或膀胱癌病史
  8. 身份不明性的宏观血尿
  9. 对使用的药物的高敏性（二甲双胍，紫脂蛋白，吡格列酮）
  10. 哺乳
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
ASP Catanzaro招募
意大利卡坦扎罗，88100
联系人：Antonio Guerra，MD 3398199190 Guerra.antonio@simg.it
次级投票器：马里兰州安东尼奥·斯卡特里（Antonio Scuteri）
次级评论者：Giacomo Leuzzi，医学博士
次级评论者：朱塞佩·朱利亚诺（Giuseppe Giuliano），医学博士
赞助商和合作者
卡坦扎罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月4日
第一个发布日期icmje 2020年5月19日
上次更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
实际的初级完成日期2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月15日）
  • 炎症miRNA [时间范围：12个月]
    从12个月的基线变化
  • 副作用[时间范围：12个月]
    统计上有显着差异（p <0.05）在两组之间的副作用发展中，使用Naranjo不良药物反应量表记录
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月15日）
  • 体重[时间范围：12个月]
    每种处理对体重指数的影响（kg/m^2）（作为全身炎症和内脏肥胖的间接指数）。
  • 腰部值[时间范围：12个月]
    每种处理对腰部值（CM）的影响（作为全身炎症和内脏肥胖的间接指数）。
  • 药物相互作用[时间范围：12个月]
    使用DIPS量表记录的药物相互作用的开发中统计学上的显着差异（P <0.05）
  • 禁食血糖[时间范围：12个月]
    每种处理对空腹血糖（Mg/dL）的影响（作为葡萄糖代谢的指数）；
  • HBA1C水平[时间范围：12个月]
    每种处理对HBA1C水平的影响（百分比）（作为葡萄糖代谢的指数）；
  • 肝功能[时间范围：12个月]
    丙氨酸氨基转移酶，天冬氨酸氨基转移酶，γ-谷氨酰基 - 转肽酶水平和总胆红素水平（表示为mg/dl）（作为肝功能的索引）。
  • 细胞计数[时间范围：12个月]
    每种治疗对白细胞计数的影响表示为细胞/MM3（作为全身炎症的直接指数）
  • 脂质代谢/动脉粥样硬化[时间范围：12个月]
    总胆固醇，HDL胆固醇，LDL胆固醇和甘油三酸酯水平（表示为mg/dl）（作为脂质代谢和动脉粥样硬化的直接索引）。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE DM2治疗患者的抗炎状态
官方标题ICMJE在糖尿病中的动脉粥样硬化形成/进展相关的抗炎状态的比较，糖尿病在2型患者中的糖尿病中的比较
简要摘要糖尿病2型（DMT2） - 胰岛素抵抗背景上的进行性胰岛素分泌缺陷 - 是动脉粥样硬化的主要危险因素之一，动脉壁的炎症性疾病，白细胞和氧化的脂蛋白积累，导致脂肪蛋白积累条纹和动脉粥样硬化斑块。在美国，动脉粥样硬化每年造成超过60万人死亡，这主要是由于急性心肌梗塞和中风。 DMT2的药理学疗法包括几种用作单一疗法的药物，尽管MetFomin和硫代固醇之间的联合疗法（TZD）和/或二肽基肽酶4抑制剂（DPP4I）加上TDZ，甚至可能延迟动脉粥样硬化的进展，即使是分子机制也可能延迟动脉粥样硬化的进展。即使达到了正常血糖，DMT2患者仍然表现出更高的发生动脉粥样硬化的风险，这表明涉及炎症状态的其他机制
详细说明糖尿病2型（DMT2） - 胰岛素抵抗背景上的进行性胰岛素分泌缺陷 - 是动脉粥样硬化的主要危险因素之一，动脉壁的炎症性疾病，白细胞和氧化的脂蛋白积累，导致脂肪蛋白积累条纹和动脉粥样硬化斑块。在美国，动脉粥样硬化每年造成超过60万人死亡，这主要是由于急性心肌梗塞和中风。 DMT2的药理学疗法包括几种用作单一疗法的药物，尽管MetFomin和硫代固醇之间的联合疗法（TZD）和/或二肽基肽酶4抑制剂（DPP4I）加上TDZ，甚至可能延迟动脉粥样硬化的进展，即使是分子机制也可能延迟动脉粥样硬化的进展。即使达到了正常血糖，DMT2患者仍然表现出更高的发生动脉粥样硬化的风险，这表明涉及炎症状态的其他机制
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
单中心单盲研究
掩蔽：单人（调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE糖尿病，类型2
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月15日）		 36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月20日
实际的初级完成日期2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • DMT2患者在存在的情况下招收

    1. 年龄> 35岁和<75岁
    2. 治疗过程中不受控制的糖尿病（糖基化血红蛋白（HBA1C）> 75 mmol/mol）
    3. 至少在6个月之前结合治疗。

排除标准：

  1. HbA1c <75 mmol/mol（9％）;
  2. 滥用药物或酗酒的历史，在过去的10年中平均每天超过30克（每天3饮料），或者酒精摄入史平均大于10 gm/天（每天1饮料：每周7杯酒）在过去的一年中；
  3. 估计的肾小球过滤率（GFR）<30 mL/min（根据MDRD公式）
  4. .Liver失败
  5. 心脏中风，全身感染，脱水，乳酸性酸中毒的最新历史
  6. 心力衰竭（NYHA I -IV）
  7. 活跃的膀胱癌或膀胱癌病史
  8. 身份不明性的宏观血尿
  9. 对使用的药物的高敏性（二甲双胍，紫脂蛋白，吡格列酮）
  10. 哺乳
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 35年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04392557
其他研究ID编号ICMJE炎症-DM2
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方卢卡·加雷利（Luca Gallelli），卡坦扎罗大学
研究赞助商ICMJE卡坦扎罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户卡坦扎罗大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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