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出境医 / 临床实验 / CF患者的肠炎

CF患者的肠炎

研究描述
简要摘要：
囊性纤维化（CF）是一种影响多个器官中盐和水运输的疾病。许多CF患者患有腹痛，这可能是由于肠炎。但是，到目前为止，我们还不知道有多少CF患者在观察肠道标本时确实会有肠炎。慢性炎症与发展直肠癌之间存在公认的联系，多年来，更多的CF患者正在发展结直肠癌。因此，寻找CF患者肠炎的存在变得越来越重要，因为早期治疗可能会改善其症状并降低结直肠癌的风险。

病情或疾病
儿童的囊性纤维化囊性纤维化胃肠道疾病囊性纤维化

详细说明：

目的是通过测量小儿和成人CF种群中肠道组织活检的粪便钙蛋白和/或组织学评估来确定肠道炎症的患病率。

小儿CF人口（10-18岁）：

  1. 根据粪便样品中的粪便钙蛋白水平，确定小儿CF患者队列中肠道炎症的患病率。
  2. 评估粪便钙骨与腹部症状/QOL之间的相关性。

成人CF人群（≥18岁）：

  1. 根据肠组织活检的组织学评估和粪便样品中粪便钙骨蛋白水平的组织学评估，确定成人CF患者队列中肠道炎症的患病率

    1. 在没有接受肺或肝移植的成年CF患者中。
    2. 在患有肺部或肝移植的成年CF患者中。
  2. 评估成人CF患者的粪便钙染色素与组织学结束的肠道炎症之间的相关性。
  3. 评估组织预先肠道炎症与腹部症状/QOL的相关性以及粪便钙染色蛋白与腹部症状/QOL之间的相关性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 100名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：囊性纤维化患者中肠道炎症患病率的询问以及与腹部症状的相关性
实际学习开始日期 ： 2018年9月11日
估计的初级完成日期 ： 2021年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年3月31日
武器和干预措施
组/队列
小儿
小儿CF人口10-18岁。
成人
成人CF人口≥18岁。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 测量CF小儿种群的粪便样品中的粪便钙蛋白水平，以确定肠炎的患病率。 [时间范围：第1天]
  2. 评估粪便钙卫蛋白水平与腹部症状之间的相关性。 [时间范围：第1天]
  3. 根据肠道组织活检的组织学评估和粪便样品中粪便钙骨蛋白水平的组织学评估，确定成年CF患者肠道炎症的患病率。 [时间范围：第1天]
    子组；有和没有肺或肝移植。

  4. 确定成年CF患者的粪便钙染色素与组织合理肠道炎症之间的相关性。 [时间范围：第1天]
  5. 评估成人CF患者的组织结构肠道炎症与腹部症状之间的相关性。 [时间范围：第1天]

生物测量保留：没有DNA的样品
粪便样品评估钙卫蛋白蛋白水平。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 10岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
本研究将包括被诊断为囊性纤维化的小儿和成年人。
标准

纳入标准；

小儿队列：

  1. 诊断CF
  2. 获得的知情同意
  3. 年龄10-18岁

成人队列：

  1. 诊断CF
  2. 获得的知情同意
  3. 年龄≥18岁
  4. 患者接受结肠镜检查以进行临床适应症

排除标准 ;

小儿队列：

  1. 患有IBD诊断的患者。
  2. 患者在胃肠炎' target='_blank'>急性胃肠炎或肺部恶化的发作中。

成人队列：

  1. 患有IBD诊断的患者。
  2. 任何健康状况，例如凝血病，败血症，严重的细菌性结肠炎，在进行肠道组织活检时会增加穿孔或出血的风险。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：坦贾·冈斯卡（Tanja Gonska），医学博士416-813-7735 EXT 207735 tanja.gonska@sickkids.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大，安大略省
生病儿童医院招募
多伦多，安大略省，加拿大，M5G 1x8
联系人：Tanja Gonska，MD Tanja.gonska@sickkids.ca
首席研究员：坦贾·冈斯卡（Tanja Gonska），医学博士
赞助商和合作者
生病儿童医院
囊性纤维化加拿大
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Tanja Gonska生病儿童医院
追踪信息
首先提交日期2020年5月13日
第一个发布日期2020年5月19日
上次更新发布日期2020年5月22日
实际学习开始日期2018年9月11日
估计的初级完成日期2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年5月20日）
  • 测量CF小儿种群的粪便样品中的粪便钙蛋白水平，以确定肠炎的患病率。 [时间范围：第1天]
  • 评估粪便钙卫蛋白水平与腹部症状之间的相关性。 [时间范围：第1天]
  • 根据肠道组织活检的组织学评估和粪便样品中粪便钙骨蛋白水平的组织学评估，确定成年CF患者肠道炎症的患病率。 [时间范围：第1天]
    子组；有和没有肺或肝移植。
  • 确定成年CF患者的粪便钙染色素与组织合理肠道炎症之间的相关性。 [时间范围：第1天]
  • 评估成人CF患者的组织结构肠道炎症与腹部症状之间的相关性。 [时间范围：第1天]
原始主要结果指标
（提交：2020年5月13日）
  • 测量CF小儿种群的粪便样品中的粪便钙蛋白水平，以确定肠炎的患病率。 [时间范围：同意后的一次诊所访问]
  • 评估粪便钙卫蛋白水平与腹部症状之间的相关性。 [时间范围：同意后的一次诊所访问]
  • 根据肠道组织活检的组织学评估和粪便样品中粪便钙骨蛋白水平的组织学评估，确定成年CF患者肠道炎症的患病率。 [时间范围：同意后的一次诊所访问]
    子组；有和没有肺或肝移植。
  • 确定成年CF患者的粪便钙染色素与组织合理肠道炎症之间的相关性。 [时间范围：同意后的一次诊所访问]
  • 评估成人CF患者的组织结构肠道炎症与腹部症状之间的相关性。 [时间范围：同意后的一次诊所访问]
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题CF患者的肠炎
官方头衔囊性纤维化患者中肠道炎症患病率的询问以及与腹部症状的相关性
简要摘要囊性纤维化（CF）是一种影响多个器官中盐和水运输的疾病。许多CF患者患有腹痛，这可能是由于肠炎。但是，到目前为止，我们还不知道有多少CF患者在观察肠道标本时确实会有肠炎。慢性炎症与发展直肠癌之间存在公认的联系，多年来，更多的CF患者正在发展结直肠癌。因此，寻找CF患者肠炎的存在变得越来越重要，因为早期治疗可能会改善其症状并降低结直肠癌的风险。
详细说明

目的是通过测量小儿和成人CF种群中肠道组织活检的粪便钙蛋白和/或组织学评估来确定肠道炎症的患病率。

小儿CF人口（10-18岁）：

  1. 根据粪便样品中的粪便钙蛋白水平，确定小儿CF患者队列中肠道炎症的患病率。
  2. 评估粪便钙骨与腹部症状/QOL之间的相关性。

成人CF人群（≥18岁）：

  1. 根据肠组织活检的组织学评估和粪便样品中粪便钙骨蛋白水平的组织学评估，确定成人CF患者队列中肠道炎症的患病率

    1. 在没有接受肺或肝移植的成年CF患者中。
    2. 在患有肺部或肝移植的成年CF患者中。
  2. 评估成人CF患者的粪便钙染色素与组织学结束的肠道炎症之间的相关性。
  3. 评估组织预先肠道炎症与腹部症状/QOL的相关性以及粪便钙染色蛋白与腹部症状/QOL之间的相关性。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留：没有DNA的样品
描述：
粪便样品评估钙卫蛋白蛋白水平。
采样方法非概率样本
研究人群本研究将包括被诊断为囊性纤维化的小儿和成年人。
健康）状况
干涉不提供
研究组/队列
  • 小儿
    小儿CF人口10-18岁。
  • 成人
    成人CF人口≥18岁。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年5月13日）		 100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年3月31日
估计的初级完成日期2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准；

小儿队列：

  1. 诊断CF
  2. 获得的知情同意
  3. 年龄10-18岁

成人队列：

  1. 诊断CF
  2. 获得的知情同意
  3. 年龄≥18岁
  4. 患者接受结肠镜检查以进行临床适应症

排除标准 ;

小儿队列：

  1. 患有IBD诊断的患者。
  2. 患者在胃肠炎' target='_blank'>急性胃肠炎或肺部恶化的发作中。

成人队列：

  1. 患有IBD诊断的患者。
  2. 任何健康状况，例如凝血病，败血症，严重的细菌性结肠炎，在进行肠道组织活检时会增加穿孔或出血的风险。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄10岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：坦贾·冈斯卡（Tanja Gonska），医学博士416-813-7735 EXT 207735 tanja.gonska@sickkids.ca
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04392544
其他研究ID编号1000060079
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方坦贾·冈斯卡（Tanja Gonska），生病儿童医院
研究赞助商生病儿童医院
合作者囊性纤维化加拿大
调查人员
首席研究员：医学博士Tanja Gonska生病儿童医院
PRS帐户生病儿童医院
验证日期2020年5月
研究描述
简要摘要：
囊性纤维化（CF）是一种影响多个器官中盐和水运输的疾病。许多CF患者患有腹痛，这可能是由于肠炎。但是，到目前为止，我们还不知道有多少CF患者在观察肠道标本时确实会有肠炎。慢性炎症与发展直肠癌之间存在公认的联系，多年来，更多的CF患者正在发展结直肠癌。因此，寻找CF患者肠炎的存在变得越来越重要，因为早期治疗可能会改善其症状并降低结直肠癌的风险。

病情或疾病
儿童的囊性纤维化囊性纤维化胃肠道疾病囊性纤维化

详细说明：

目的是通过测量小儿和成人CF种群中肠道组织活检的粪便钙蛋白和/或组织学评估来确定肠道炎症的患病率。

小儿CF人口（10-18岁）：

  1. 根据粪便样品中的粪便钙蛋白水平，确定小儿CF患者队列中肠道炎症的患病率。
  2. 评估粪便钙骨与腹部症状/QOL之间的相关性。

成人CF人群（≥18岁）：

  1. 根据肠组织活检的组织学评估和粪便样品中粪便钙骨蛋白水平的组织学评估，确定成人CF患者队列中肠道炎症的患病率

    1. 在没有接受肺或肝移植的成年CF患者中。
    2. 在患有肺部或肝移植的成年CF患者中。
  2. 评估成人CF患者的粪便钙染色素与组织学结束的肠道炎症之间的相关性。
  3. 评估组织预先肠道炎症与腹部症状/QOL的相关性以及粪便钙染色蛋白与腹部症状/QOL之间的相关性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 100名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：囊性纤维化患者中肠道炎症患病率的询问以及与腹部症状的相关性
实际学习开始日期 ： 2018年9月11日
估计的初级完成日期 ： 2021年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年3月31日
武器和干预措施
组/队列
小儿
小儿CF人口10-18岁。
成人
成人CF人口≥18岁。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 测量CF小儿种群的粪便样品中的粪便钙蛋白水平，以确定肠炎的患病率。 [时间范围：第1天]
  2. 评估粪便钙卫蛋白水平与腹部症状之间的相关性。 [时间范围：第1天]
  3. 根据肠道组织活检的组织学评估和粪便样品中粪便钙骨蛋白水平的组织学评估，确定成年CF患者肠道炎症的患病率。 [时间范围：第1天]
    子组；有和没有肺或肝移植。

  4. 确定成年CF患者的粪便钙染色素与组织合理肠道炎症之间的相关性。 [时间范围：第1天]
  5. 评估成人CF患者的组织结构肠道炎症与腹部症状之间的相关性。 [时间范围：第1天]

生物测量保留：没有DNA的样品
粪便样品评估钙卫蛋白蛋白水平。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 10岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
本研究将包括被诊断为囊性纤维化的小儿和成年人。
标准

纳入标准；

小儿队列：

  1. 诊断CF
  2. 获得的知情同意
  3. 年龄10-18岁

成人队列：

  1. 诊断CF
  2. 获得的知情同意
  3. 年龄≥18岁
  4. 患者接受结肠镜检查以进行临床适应症

排除标准 ;

小儿队列：

  1. 患有IBD诊断的患者。
  2. 患者在胃肠炎' target='_blank'>急性胃肠炎或肺部恶化的发作中。

成人队列：

  1. 患有IBD诊断的患者。
  2. 任何健康状况，例如凝血病，败血症，严重的细菌性结肠炎，在进行肠道组织活检时会增加穿孔或出血的风险。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：坦贾·冈斯卡（Tanja Gonska），医学博士416-813-7735 EXT 207735 tanja.gonska@sickkids.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大，安大略省
生病儿童医院招募
多伦多，安大略省，加拿大，M5G 1x8
联系人：Tanja Gonska，MD Tanja.gonska@sickkids.ca
首席研究员：坦贾·冈斯卡（Tanja Gonska），医学博士
赞助商和合作者
生病儿童医院
囊性纤维化加拿大
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Tanja Gonska生病儿童医院
追踪信息
首先提交日期2020年5月13日
第一个发布日期2020年5月19日
上次更新发布日期2020年5月22日
实际学习开始日期2018年9月11日
估计的初级完成日期2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年5月20日）
  • 测量CF小儿种群的粪便样品中的粪便钙蛋白水平，以确定肠炎的患病率。 [时间范围：第1天]
  • 评估粪便钙卫蛋白水平与腹部症状之间的相关性。 [时间范围：第1天]
  • 根据肠道组织活检的组织学评估和粪便样品中粪便钙骨蛋白水平的组织学评估，确定成年CF患者肠道炎症的患病率。 [时间范围：第1天]
    子组；有和没有肺或肝移植。
  • 确定成年CF患者的粪便钙染色素与组织合理肠道炎症之间的相关性。 [时间范围：第1天]
  • 评估成人CF患者的组织结构肠道炎症与腹部症状之间的相关性。 [时间范围：第1天]
原始主要结果指标
（提交：2020年5月13日）
  • 测量CF小儿种群的粪便样品中的粪便钙蛋白水平，以确定肠炎的患病率。 [时间范围：同意后的一次诊所访问]
  • 评估粪便钙卫蛋白水平与腹部症状之间的相关性。 [时间范围：同意后的一次诊所访问]
  • 根据肠道组织活检的组织学评估和粪便样品中粪便钙骨蛋白水平的组织学评估，确定成年CF患者肠道炎症的患病率。 [时间范围：同意后的一次诊所访问]
    子组；有和没有肺或肝移植。
  • 确定成年CF患者的粪便钙染色素与组织合理肠道炎症之间的相关性。 [时间范围：同意后的一次诊所访问]
  • 评估成人CF患者的组织结构肠道炎症与腹部症状之间的相关性。 [时间范围：同意后的一次诊所访问]
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题CF患者的肠炎
官方头衔囊性纤维化患者中肠道炎症患病率的询问以及与腹部症状的相关性
简要摘要囊性纤维化（CF）是一种影响多个器官中盐和水运输的疾病。许多CF患者患有腹痛，这可能是由于肠炎。但是，到目前为止，我们还不知道有多少CF患者在观察肠道标本时确实会有肠炎。慢性炎症与发展直肠癌之间存在公认的联系，多年来，更多的CF患者正在发展结直肠癌。因此，寻找CF患者肠炎的存在变得越来越重要，因为早期治疗可能会改善其症状并降低结直肠癌的风险。
详细说明

目的是通过测量小儿和成人CF种群中肠道组织活检的粪便钙蛋白和/或组织学评估来确定肠道炎症的患病率。

小儿CF人口（10-18岁）：

  1. 根据粪便样品中的粪便钙蛋白水平，确定小儿CF患者队列中肠道炎症的患病率。
  2. 评估粪便钙骨与腹部症状/QOL之间的相关性。

成人CF人群（≥18岁）：

  1. 根据肠组织活检的组织学评估和粪便样品中粪便钙骨蛋白水平的组织学评估，确定成人CF患者队列中肠道炎症的患病率

    1. 在没有接受肺或肝移植的成年CF患者中。
    2. 在患有肺部或肝移植的成年CF患者中。
  2. 评估成人CF患者的粪便钙染色素与组织学结束的肠道炎症之间的相关性。
  3. 评估组织预先肠道炎症与腹部症状/QOL的相关性以及粪便钙染色蛋白与腹部症状/QOL之间的相关性。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留：没有DNA的样品
描述：
粪便样品评估钙卫蛋白蛋白水平。
采样方法非概率样本
研究人群本研究将包括被诊断为囊性纤维化的小儿和成年人。
健康）状况
干涉不提供
研究组/队列
  • 小儿
    小儿CF人口10-18岁。
  • 成人
    成人CF人口≥18岁。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年5月13日）		 100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年3月31日
估计的初级完成日期2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准；

小儿队列：

  1. 诊断CF
  2. 获得的知情同意
  3. 年龄10-18岁

成人队列：

  1. 诊断CF
  2. 获得的知情同意
  3. 年龄≥18岁
  4. 患者接受结肠镜检查以进行临床适应症

排除标准 ;

小儿队列：

  1. 患有IBD诊断的患者。
  2. 患者在胃肠炎' target='_blank'>急性胃肠炎或肺部恶化的发作中。

成人队列：

  1. 患有IBD诊断的患者。
  2. 任何健康状况，例如凝血病，败血症，严重的细菌性结肠炎，在进行肠道组织活检时会增加穿孔或出血的风险。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄10岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：坦贾·冈斯卡（Tanja Gonska），医学博士416-813-7735 EXT 207735 tanja.gonska@sickkids.ca
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04392544
其他研究ID编号1000060079
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方坦贾·冈斯卡（Tanja Gonska），生病儿童医院
研究赞助商生病儿童医院
合作者囊性纤维化加拿大
调查人员
首席研究员：医学博士Tanja Gonska生病儿童医院
PRS帐户生病儿童医院
验证日期2020年5月

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