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出境医 / 临床实验 / 经导管主动脉瓣更换中的血管闭合装置
经导管主动脉瓣更换中的血管闭合装置
研究描述
简要摘要：
在单个中心的前瞻性研究中，在未选择的连续患者队列中经受经导管主动脉瓣植入的未选择的连续患者队列中，基于经皮塞的大孔血管闭合装置的安全性和功效评估股动脉闭合。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉瓣狭窄 | 设备：麦田血管闭合装置 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 6周 |
| 官方标题： | 经导管主动脉瓣更换中基于塞子的经皮闭合装置 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年1月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 接受tavi tavi的患者麦塔闭合 使用基于新型的基于插头的血管闭合装置（Manta，Teleflex/Essential Medical Inc.，Malvern，Malvern，Malvern，Malvern，USA，USA，USA，美国），接受经股经典经导管主动脉瓣替换的患者。 | 设备：麦田血管闭合装置 股骨访问现场使用Manta关闭设备关闭 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 大血管并发症患者数量[时间范围：6周随访]根据VARC-2定义，主要的血管访问站点并发症
次要结果度量 ：
- 较小的血管并发症患者数量[时间范围：6周随访]根据VARC-2定义，较小的血管通道现场并发症
- 血管闭合装置故障的患者数量[时间范围：6周随访]经皮血管闭合装置故障根据VARC-2定义
- 威胁生命，残疾或重大出血的患者人数[时间范围：6周随访]根据BARC定义，威胁生命，致残或重大出血并发症
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
连续在Karolinska大学医院接受TAVI的患者
标准
纳入标准：
- 卡罗林斯卡大学医院接受thrsporal tavi的患者
排除标准：
- 接受TAVI的患者除了经际交往以外
- 使用壁图以外的闭合装置
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月13日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2017年1月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 大血管并发症患者数量[时间范围：6周随访] 根据VARC-2定义，主要的血管访问站点并发症 | ||||
| 原始主要结果指标 | 血管并发症[时间范围：6周跟进] 根据VARC-2定义 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 出血[时间范围：6周跟进] 根据BARC定义出血并发症 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 经导管主动脉瓣更换中的血管闭合装置 | ||||
| 官方头衔 | 经导管主动脉瓣更换中基于塞子的经皮闭合装置 | ||||
| 简要摘要 | 在单个中心的前瞻性研究中，在未选择的连续患者队列中经受经导管主动脉瓣植入的未选择的连续患者队列中，基于经皮塞的大孔血管闭合装置的安全性和功效评估股动脉闭合。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 6周 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 连续在Karolinska大学医院接受TAVI的患者 | ||||
| 健康）状况 | 主动脉瓣狭窄 | ||||
| 干涉 | 设备：麦田血管闭合装置 股骨访问现场使用Manta关闭设备关闭 | ||||
| 研究组/队列 | 接受tavi tavi的患者麦塔闭合 使用基于新型的基于插头的血管闭合装置（Manta，Teleflex/Essential Medical Inc.，Malvern，Malvern，Malvern，Malvern，USA，USA，USA，美国），接受经股经典经导管主动脉瓣替换的患者。 干预：设备：几程量血管闭合装置 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年1月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04392492 | ||||
| 其他研究ID编号 | 曼塔·塔维（Manta Tavi） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 卡罗林斯卡大学医院马格努斯·达莱恩 | ||||
| 研究赞助商 | 卡罗林斯卡大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 卡罗林斯卡大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
研究描述
简要摘要：
在单个中心的前瞻性研究中，在未选择的连续患者队列中经受经导管主动脉瓣植入的未选择的连续患者队列中，基于经皮塞的大孔血管闭合装置的安全性和功效评估股动脉闭合。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉瓣狭窄 | 设备：麦田血管闭合装置 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 6周 |
| 官方标题： | 经导管主动脉瓣更换中基于塞子的经皮闭合装置 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年1月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 接受tavi tavi的患者麦塔闭合 使用基于新型的基于插头的血管闭合装置（Manta，Teleflex/Essential Medical Inc.，Malvern，Malvern，Malvern，Malvern，USA，USA，USA，美国），接受经股经典经导管主动脉瓣替换的患者。 | 设备：麦田血管闭合装置 股骨访问现场使用Manta关闭设备关闭 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 大血管并发症患者数量[时间范围：6周随访]根据VARC-2定义，主要的血管访问站点并发症
次要结果度量 ：
- 较小的血管并发症患者数量[时间范围：6周随访]根据VARC-2定义，较小的血管通道现场并发症
- 血管闭合装置故障的患者数量[时间范围：6周随访]经皮血管闭合装置故障根据VARC-2定义
- 威胁生命，残疾或重大出血的患者人数[时间范围：6周随访]根据BARC定义，威胁生命，致残或重大出血并发症
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
连续在Karolinska大学医院接受TAVI的患者
标准
纳入标准：
- 卡罗林斯卡大学医院接受thrsporal tavi的患者
排除标准：
- 接受TAVI的患者除了经际交往以外
- 使用壁图以外的闭合装置
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月13日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2017年1月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 大血管并发症患者数量[时间范围：6周随访] 根据VARC-2定义，主要的血管访问站点并发症 | ||||
| 原始主要结果指标 | 血管并发症[时间范围：6周跟进] 根据VARC-2定义 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 出血[时间范围：6周跟进] 根据BARC定义出血并发症 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 经导管主动脉瓣更换中的血管闭合装置 | ||||
| 官方头衔 | 经导管主动脉瓣更换中基于塞子的经皮闭合装置 | ||||
| 简要摘要 | 在单个中心的前瞻性研究中，在未选择的连续患者队列中经受经导管主动脉瓣植入的未选择的连续患者队列中，基于经皮塞的大孔血管闭合装置的安全性和功效评估股动脉闭合。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 6周 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 连续在Karolinska大学医院接受TAVI的患者 | ||||
| 健康）状况 | 主动脉瓣狭窄 | ||||
| 干涉 | 设备：麦田血管闭合装置 股骨访问现场使用Manta关闭设备关闭 | ||||
| 研究组/队列 | 接受tavi tavi的患者麦塔闭合 使用基于新型的基于插头的血管闭合装置（Manta，Teleflex/Essential Medical Inc.，Malvern，Malvern，Malvern，Malvern，USA，USA，USA，美国），接受经股经典经导管主动脉瓣替换的患者。 干预：设备：几程量血管闭合装置 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年1月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04392492 | ||||
| 其他研究ID编号 | 曼塔·塔维（Manta Tavi） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 卡罗林斯卡大学医院马格努斯·达莱恩 | ||||
| 研究赞助商 | 卡罗林斯卡大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 卡罗林斯卡大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
