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Covid-19期间的上肢机器人康复
COVID-19爆发需要快速重新塑造整个康复服务的组织。这包括设计和计划适当的康复环境，为患者组织空间的干预和物流。
这项研究的目的是：（a）评估中风患者床边使用新型康复装置的床边使用； （b）评估治疗的运动和认知结果； （c）验证设备提供的仪器结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 设备：机器人疗法 | 不适用 |
这项研究的目的是：
- 评估在住院期间，中风患者的新型便携式康复装置的床边使用用于上肢的可行性；
- 评估治疗的运动和认知结果；
- 验证设备提供的仪器结果。
将招募四十个亚急性卒中患者。患者的上肢将通过一种新型的便携式机器人装置（ICONE，HEAXEL）进行处理。由于设备的可移植性，机器人将被转移到每个患者的房间，在该房间进行康复课程。在治疗过程中，患者将执行涉及肘部屈伸，肩部突起，内部旋转，屈伸 - 伸张和外皮吸收的“ Exergames”。这些练习将在可用的练习中选择训练电动机和认知功能。康复干预措施将包括30次康复课程，每周持续45分钟，每周三到五次。除上肢治疗外，患者还将接受下肢的康复治疗。
对于AIM 1，将通过系统可用性量表（SUS），技术接受模型（TAM）和Likert评估设备的可用性和可接受性和对治疗的满意度比例分别。
对于AIM 2，将通过以下量表研究使用机器人的临床效果，在基线和出院时进行评估：上肢的FUGL-MEYER评估（FMA-EU），Motricity Index（Motricity Index（ MI），改良的Ashworth量表（MAS），改良的Barthel指数（MBI），数字疼痛评分量表（NPRS）和蒙特利尔认知评估（MOCA）
对于AIM 3，在基线时，每个患者将两次相隔两次提供机器人提供的运动学和动力学评估，以评估机器人提供的运动学参数的可靠性；此外，每十个康复课程将进行运动学和动力学评估，以分析运动学参数的响应性，并在恢复过程中进行“高原”。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在Covid-19爆发期间，使用便携式装置的中风幸存者中的上肢机器人康复。可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：机器人疗法 上肢的机器人康复借助便携式机器人Icone。 | 设备：机器人疗法 用机器人ICONE的处理将包括30次课程，每个会话持续45分钟，每周3到五次。该治疗将在患者的房间内提供。患者将执行涉及肘部屈伸，肩部突起，恢复肩部，内部旋转，屈伸 - 伸张和绑架的上肢运动。任务期间将提供视觉和听觉反馈。这些练习将训练运动和认知功能。 |
- 系统可用性量表（SUS）[时间范围：30次康复课程]它是衡量可用性的工具
- 技术接受模型（TAM）[时间范围：30次康复课程]它是测量可接受性的工具。
- 李克特量表[时间范围：30次康复课程]它是衡量满意度的工具。
- Fugl-Meyer上肢评估（FMA-EU）[时间范围：基线；经过30次康复会议]FUGL-MEYER评估是一种特定于中风的，基于性能的损害指数。它旨在评估中风后偏瘫患者的运动功能，感觉和关节功能。它在临床和研究中应用于确定疾病的严重程度，描述运动恢复并计划和评估治疗。
- 上肢（MIU）的Motricity指数[时间框架：基线时；经过30次康复会议]它是一种临床仪器，以表征中风后偏长的上肢的强度。
- 修改后的Ashworth量表（MAS）[时间范围：基线；经过30次会议康复会议]它是表征上肢痉挛的临床仪器。将评估肩膀，肘部和腕部痉挛。
- 数字疼痛评分量表（NPRS）[时间范围：基线时；经过30次康复会议]这是成人疼痛强度的一维度量。
- 修改后的Barthel索引（MBI）[时间范围：基线时；经过30次康复会议]这是日常生活活动中独立性的衡量标准。
- 蒙特利尔认知评估（MOCA）[时间范围：基线；经过30次康复会议]这是一种广泛使用的筛查评估，用于检测认知障碍。
- 运动学参数[时间范围：基线时（两次，一天相隔两次）； 10次康复课程；经过20次康复课程；经过30次康复会议]机器人最终效果的运动学将在点对点任务中获取。
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 第一缺血或出血性中风（通过MRI或CT验证）；
- 中风（亚急性患者）6个月内的时间延迟；
- 年龄在35-85岁之间；
- 认知能力足以理解实验和后续说明
- 上肢障碍（FMA-EU得分≤58）;
- 给予书面同意的能力；
- 遵守研究程序。
排除标准：
- 复发性中风的历史；
- 无法理解研究所需的说明；
- 受影响肢体的固定收缩（强直性修饰的Ashworth量表等于4）；
- 视力严重缺陷。
| 联系人：医学博士Irene Aprile博士 | +390633086500 | iaprile@dongnocchi.it | |
| 联系人：Marco Germanotta，Eng，博士 | +390633086553 | mgermanotta@dongnocchi.it |
| 意大利 | |
| Fondazione Don Carlo gnocchi | 招募 |
| 罗马，意大利，00168 | |
| 联系人：医学博士Irene Aprile，博士+390688036553 | |
| 首席研究员： | 医学博士Irene Aprile | IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Covid-19期间的上肢机器人康复 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在Covid-19爆发期间，使用便携式装置的中风幸存者中的上肢机器人康复。可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | COVID-19爆发需要快速重新塑造整个康复服务的组织。这包括设计和计划适当的康复环境，为患者组织空间的干预和物流。 这项研究的目的是：（a）评估中风患者床边使用新型康复装置的床边使用； （b）评估治疗的运动和认知结果； （c）验证设备提供的仪器结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是：
将招募四十个亚急性卒中患者。患者的上肢将通过一种新型的便携式机器人装置（ICONE，HEAXEL）进行处理。由于设备的可移植性，机器人将被转移到每个患者的房间，在该房间进行康复课程。在治疗过程中，患者将执行涉及肘部屈伸，肩部突起，内部旋转，屈伸 - 伸张和外皮吸收的“ Exergames”。这些练习将在可用的练习中选择训练电动机和认知功能。康复干预措施将包括30次康复课程，每周持续45分钟，每周三到五次。除上肢治疗外，患者还将接受下肢的康复治疗。 对于AIM 1，将通过系统可用性量表（SUS），技术接受模型（TAM）和Likert评估设备的可用性和可接受性和对治疗的满意度比例分别。 对于AIM 2，将通过以下量表研究使用机器人的临床效果，在基线和出院时进行评估：上肢的FUGL-MEYER评估（FMA-EU），Motricity Index（Motricity Index（ MI），改良的Ashworth量表（MAS），改良的Barthel指数（MBI），数字疼痛评分量表（NPRS）和蒙特利尔认知评估（MOCA） 对于AIM 3，在基线时，每个患者将两次相隔两次提供机器人提供的运动学和动力学评估，以评估机器人提供的运动学参数的可靠性；此外，每十个康复课程将进行运动学和动力学评估，以分析运动学参数的响应性，并在恢复过程中进行“高原”。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：机器人疗法 用机器人ICONE的处理将包括30次课程，每个会话持续45分钟，每周3到五次。该治疗将在患者的房间内提供。患者将执行涉及肘部屈伸，肩部突起，恢复肩部，内部旋转，屈伸 - 伸张和绑架的上肢运动。任务期间将提供视觉和听觉反馈。这些练习将训练运动和认知功能。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：机器人疗法 上肢的机器人康复借助便携式机器人Icone。 干预：设备：机器人疗法 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04392453 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FDG_ICONE | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Irene Giovanna Aprile，Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
COVID-19爆发需要快速重新塑造整个康复服务的组织。这包括设计和计划适当的康复环境，为患者组织空间的干预和物流。
这项研究的目的是：（a）评估中风患者床边使用新型康复装置的床边使用； （b）评估治疗的运动和认知结果； （c）验证设备提供的仪器结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 设备：机器人疗法 | 不适用 |
这项研究的目的是：
- 评估在住院期间，中风患者的新型便携式康复装置的床边使用用于上肢的可行性；
- 评估治疗的运动和认知结果；
- 验证设备提供的仪器结果。
将招募四十个亚急性卒中患者。患者的上肢将通过一种新型的便携式机器人装置（ICONE，HEAXEL）进行处理。由于设备的可移植性，机器人将被转移到每个患者的房间，在该房间进行康复课程。在治疗过程中，患者将执行涉及肘部屈伸，肩部突起，内部旋转，屈伸 - 伸张和外皮吸收的“ Exergames”。这些练习将在可用的练习中选择训练电动机和认知功能。康复干预措施将包括30次康复课程，每周持续45分钟，每周三到五次。除上肢治疗外，患者还将接受下肢的康复治疗。
对于AIM 1，将通过系统可用性量表（SUS），技术接受模型（TAM）和Likert评估设备的可用性和可接受性和对治疗的满意度比例分别。
对于AIM 2，将通过以下量表研究使用机器人的临床效果，在基线和出院时进行评估：上肢的FUGL-MEYER评估（FMA-EU），Motricity Index（Motricity Index（ MI），改良的Ashworth量表（MAS），改良的Barthel指数（MBI），数字疼痛评分量表（NPRS）和蒙特利尔认知评估（MOCA）
对于AIM 3，在基线时，每个患者将两次相隔两次提供机器人提供的运动学和动力学评估，以评估机器人提供的运动学参数的可靠性；此外，每十个康复课程将进行运动学和动力学评估，以分析运动学参数的响应性，并在恢复过程中进行“高原”。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在Covid-19爆发期间，使用便携式装置的中风幸存者中的上肢机器人康复。可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：机器人疗法 上肢的机器人康复借助便携式机器人Icone。 | 设备：机器人疗法 用机器人ICONE的处理将包括30次课程，每个会话持续45分钟，每周3到五次。该治疗将在患者的房间内提供。患者将执行涉及肘部屈伸，肩部突起，恢复肩部，内部旋转，屈伸 - 伸张和绑架的上肢运动。任务期间将提供视觉和听觉反馈。这些练习将训练运动和认知功能。 |
- 系统可用性量表（SUS）[时间范围：30次康复课程]它是衡量可用性的工具
- 技术接受模型（TAM）[时间范围：30次康复课程]它是测量可接受性的工具。
- 李克特量表[时间范围：30次康复课程]它是衡量满意度的工具。
- Fugl-Meyer上肢评估（FMA-EU）[时间范围：基线；经过30次康复会议]FUGL-MEYER评估是一种特定于中风的，基于性能的损害指数。它旨在评估中风后偏瘫患者的运动功能，感觉和关节功能。它在临床和研究中应用于确定疾病的严重程度，描述运动恢复并计划和评估治疗。
- 上肢（MIU）的Motricity指数[时间框架：基线时；经过30次康复会议]它是一种临床仪器，以表征中风后偏长的上肢的强度。
- 修改后的Ashworth量表（MAS）[时间范围：基线；经过30次会议康复会议]它是表征上肢痉挛的临床仪器。将评估肩膀，肘部和腕部痉挛。
- 数字疼痛评分量表（NPRS）[时间范围：基线时；经过30次康复会议]这是成人疼痛强度的一维度量。
- 修改后的Barthel索引（MBI）[时间范围：基线时；经过30次康复会议]这是日常生活活动中独立性的衡量标准。
- 蒙特利尔认知评估（MOCA）[时间范围：基线；经过30次康复会议]这是一种广泛使用的筛查评估，用于检测认知障碍。
- 运动学参数[时间范围：基线时（两次，一天相隔两次）； 10次康复课程；经过20次康复课程；经过30次康复会议]机器人最终效果的运动学将在点对点任务中获取。
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 第一缺血或出血性中风（通过MRI或CT验证）；
- 中风（亚急性患者）6个月内的时间延迟；
- 年龄在35-85岁之间；
- 认知能力足以理解实验和后续说明
- 上肢障碍（FMA-EU得分≤58）;
- 给予书面同意的能力；
- 遵守研究程序。
排除标准：
- 复发性中风的历史；
- 无法理解研究所需的说明；
- 受影响肢体的固定收缩（强直性修饰的Ashworth量表等于4）；
- 视力严重缺陷。
| 联系人：医学博士Irene Aprile博士 | +390633086500 | iaprile@dongnocchi.it | |
| 联系人：Marco Germanotta，Eng，博士 | +390633086553 | mgermanotta@dongnocchi.it |
| 意大利 | |
| Fondazione Don Carlo gnocchi | 招募 |
| 罗马，意大利，00168 | |
| 联系人：医学博士Irene Aprile，博士+390688036553 | |
| 首席研究员： | 医学博士Irene Aprile | IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Covid-19期间的上肢机器人康复 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在Covid-19爆发期间，使用便携式装置的中风幸存者中的上肢机器人康复。可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | COVID-19爆发需要快速重新塑造整个康复服务的组织。这包括设计和计划适当的康复环境，为患者组织空间的干预和物流。 这项研究的目的是：（a）评估中风患者床边使用新型康复装置的床边使用； （b）评估治疗的运动和认知结果； （c）验证设备提供的仪器结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是：
将招募四十个亚急性卒中患者。患者的上肢将通过一种新型的便携式机器人装置（ICONE，HEAXEL）进行处理。由于设备的可移植性，机器人将被转移到每个患者的房间，在该房间进行康复课程。在治疗过程中，患者将执行涉及肘部屈伸，肩部突起，内部旋转，屈伸 - 伸张和外皮吸收的“ Exergames”。这些练习将在可用的练习中选择训练电动机和认知功能。康复干预措施将包括30次康复课程，每周持续45分钟，每周三到五次。除上肢治疗外，患者还将接受下肢的康复治疗。 对于AIM 1，将通过系统可用性量表（SUS），技术接受模型（TAM）和Likert评估设备的可用性和可接受性和对治疗的满意度比例分别。 对于AIM 2，将通过以下量表研究使用机器人的临床效果，在基线和出院时进行评估：上肢的FUGL-MEYER评估（FMA-EU），Motricity Index（Motricity Index（ MI），改良的Ashworth量表（MAS），改良的Barthel指数（MBI），数字疼痛评分量表（NPRS）和蒙特利尔认知评估（MOCA） 对于AIM 3，在基线时，每个患者将两次相隔两次提供机器人提供的运动学和动力学评估，以评估机器人提供的运动学参数的可靠性；此外，每十个康复课程将进行运动学和动力学评估，以分析运动学参数的响应性，并在恢复过程中进行“高原”。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：机器人疗法 用机器人ICONE的处理将包括30次课程，每个会话持续45分钟，每周3到五次。该治疗将在患者的房间内提供。患者将执行涉及肘部屈伸，肩部突起，恢复肩部，内部旋转，屈伸 - 伸张和绑架的上肢运动。任务期间将提供视觉和听觉反馈。这些练习将训练运动和认知功能。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：机器人疗法 上肢的机器人康复借助便携式机器人Icone。 干预：设备：机器人疗法 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04392453 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FDG_ICONE | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Irene Giovanna Aprile，Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
