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COVID-19-对感染SARS-COV-2：多中心非介入研究（RICO）的成人患者的免疫反应动力学的研究（RICO）
由于其传播的速度和全球尺度，最近被SARS-COV-2冠状病毒（Covid-19）感染为大流行。在Auvergne-Rhône-Alpes地区（AURA），流行病始于2020年2月，被感染人数仍然很重要。 15％至20％的COVID-19患者患有急性呼吸遇险综合征（ARDS），导致重症监护的住院治疗。他们的临床进展可能会随着与死亡风险增加有关的严重弧的发展而迅速有害。
关于COVID-19患者免疫反应的初步数据，描述了中度炎症反应的诱导以及随着时间的推移与潜在免疫抑制有关的主要进行性淋巴细胞减少症的发生。在死者的199例患者中报告了多达50％的继发感染。然而，没有前瞻性研究详尽地描述了重症监护室中Covid-19患者免疫反应的动力学。
对患有SARS-COV-2病毒的成年患者的免疫反应的精确描述，以及该反应与器官衰竭风险增加（严重ARD），死亡或性交感染之间的关系的研究以及研究让我们更好地了解Covid-19引起的免疫反应的病理生理学，以（i）确定针对重症监护患者（II）中宿主反应的新的治疗策略（II），以开发生物学标记，以对患者进行分层，以便将来的临床试验分类，以评估评估的未来临床试验。这些免疫辅助治疗在Covid-19中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 重症监护室SARS-COV-2 | 生物学：收集血液样本以创建生物收集 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在感染SARS-COV-2：多中心非介入研究的成年患者中，重症监护病房中免疫反应动力学的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列 18岁以上的患者确认对COVID 19的诊断为重症监护病房 | 生物学：收集血液样本以创建生物收集 在住院期间第3，第7天，第12天和第20天的第3天，第7天和第20天入院时，将收集血液样本。将收集来自常规护理的临床数据。将在第28天和第90天评估生命状况。 |
- HLA-DR表达在单核细胞表面的动力学[时间范围：沿着重症监护室，平均20天]HLA-DR表达在单核细胞表面的重症监护式停留沿重症监护的动力学，表示为每个细胞固定的抗体数量
生物测量保留：没有DNA的样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 18岁或以上的男人或女人
- SARS-COV-2性质病的重症监护住院
- 重症监护病房的第一次住院，
- 通过PCR或另一种批准的方法在至少一个呼吸样本中对SARS-COV2感染进行阳性诊断，
- 在入院重症监护病房（D0 / D1）的最初24小时内进行采样
- 病人或亲属的近亲，他们被告知研究的条款，但没有反对参加。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女人，
- 受到法律保护的人，
| 联系人：Fabienne Venet | 4 72 11 97 46 ext +33 | fabienne.venet@chu-lyon.fr | |
| 联系人：Marie Groussaud | 4 72 35 71 70 ext +33 | marie.groussaud@chu-lyon.fr |
| 法国 | |
| HôpitalPierre Wertheimer | 招募 |
| 法国布朗，69500 | |
| 联系人：Anne-Claire Lukaszewicz，PR | |
| HôpitalGabriel Montpied | 尚未招募 |
| 法国克莱蒙 - 费兰，63000 | |
| 联系人：Bertrand Souweine，PR | |
| 中心医院的格勒布尔阿尔卑斯大学 | 尚未招募 |
| 法国格勒诺布尔，38043 | |
| 联系人：Carole Schwebel，PR | |
| HôpitalEdouard Herriot | 招募 |
| 法国里昂，69003 | |
| 联系人：Laurent Argaud，PR | |
| HôpitalEdouard Herriot | 招募 |
| 法国里昂，69003 | |
| 联系人：PR Thomas Rimmele | |
| hôpialde la croix rousse | 招募 |
| 法国里昂，69004 | |
| 联系人：医学博士Hodane Yonis | |
| HôpitalLyon Sud | 招募 |
| 法国皮埃尔·贝尼特（Pierre-Bénite），69310 | |
| 联系人：Vincent Piriou，PR | |
| Ch de st etienne | 尚未招募 |
| 法国圣Étienne，42055 | |
| 联系人：PR的Guillaume Thiery | |
| 首席研究员： | Fabienne Venet | 里昂的临终关怀 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | HLA-DR表达在单核细胞表面的动力学[时间范围：沿着重症监护室，平均20天] HLA-DR表达在单核细胞表面的重症监护式停留沿重症监护的动力学，表示为每个细胞固定的抗体数量 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | COVID-19-重症监护病房中免疫反应动力学的研究，感染了SARS-COV-2：多中心非介入研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 在感染SARS-COV-2：多中心非介入研究的成年患者中，重症监护病房中免疫反应动力学的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 由于其传播的速度和全球尺度，最近被SARS-COV-2冠状病毒（Covid-19）感染为大流行。在Auvergne-Rhône-Alpes地区（AURA），流行病始于2020年2月，被感染人数仍然很重要。 15％至20％的COVID-19患者患有急性呼吸遇险综合征（ARDS），导致重症监护的住院治疗。他们的临床进展可能会随着与死亡风险增加有关的严重弧的发展而迅速有害。 关于COVID-19患者免疫反应的初步数据，描述了中度炎症反应的诱导以及随着时间的推移与潜在免疫抑制有关的主要进行性淋巴细胞减少症的发生。在死者的199例患者中报告了多达50％的继发感染。然而，没有前瞻性研究详尽地描述了重症监护室中Covid-19患者免疫反应的动力学。 对患有SARS-COV-2病毒的成年患者的免疫反应的精确描述，以及该反应与器官衰竭风险增加（严重ARD），死亡或性交感染之间的关系的研究以及研究让我们更好地了解Covid-19引起的免疫反应的病理生理学，以（i）确定针对重症监护患者（II）中宿主反应的新的治疗策略（II），以开发生物学标记，以对患者进行分层，以便将来的临床试验分类，以评估评估的未来临床试验。这些免疫辅助治疗在Covid-19中。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 为了分析免疫系统响应 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成年患者在重症监护病房住院治疗，用于治疗通过PCR诊断或根据纳入时批准的方法确认的SARS-COV-2肺部感染。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 生物学：收集血液样本以创建生物收集 在住院期间第3，第7天，第12天和第20天的第3天，第7天和第20天入院时，将收集血液样本。将收集来自常规护理的临床数据。将在第28天和第90天评估生命状况。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 队列 18岁以上的患者确认对COVID 19的诊断为重症监护病房 干预措施：生物学：血液样本的收集以创建生物收获 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04392401 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 69HCL20_0358 2020-A01079-30（其他标识符：ANSM） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者 | BioMérieux | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
由于其传播的速度和全球尺度，最近被SARS-COV-2冠状病毒（Covid-19）感染为大流行。在Auvergne-Rhône-Alpes地区（AURA），流行病始于2020年2月，被感染人数仍然很重要。 15％至20％的COVID-19患者患有急性呼吸遇险综合征（ARDS），导致重症监护的住院治疗。他们的临床进展可能会随着与死亡风险增加有关的严重弧的发展而迅速有害。
关于COVID-19患者免疫反应的初步数据，描述了中度炎症反应的诱导以及随着时间的推移与潜在免疫抑制有关的主要进行性淋巴细胞减少症的发生。在死者的199例患者中报告了多达50％的继发感染。然而，没有前瞻性研究详尽地描述了重症监护室中Covid-19患者免疫反应的动力学。
对患有SARS-COV-2病毒的成年患者的免疫反应的精确描述，以及该反应与器官衰竭风险增加（严重ARD），死亡或性交感染之间的关系的研究以及研究让我们更好地了解Covid-19引起的免疫反应的病理生理学，以（i）确定针对重症监护患者（II）中宿主反应的新的治疗策略（II），以开发生物学标记，以对患者进行分层，以便将来的临床试验分类，以评估评估的未来临床试验。这些免疫辅助治疗在Covid-19中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 重症监护室SARS-COV-2 | 生物学：收集血液样本以创建生物收集 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在感染SARS-COV-2：多中心非介入研究的成年患者中，重症监护病房中免疫反应动力学的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列 18岁以上的患者确认对COVID 19的诊断为重症监护病房 | 生物学：收集血液样本以创建生物收集 在住院期间第3，第7天，第12天和第20天的第3天，第7天和第20天入院时，将收集血液样本。将收集来自常规护理的临床数据。将在第28天和第90天评估生命状况。 |
- HLA-DR表达在单核细胞表面的动力学[时间范围：沿着重症监护室，平均20天]HLA-DR表达在单核细胞表面的重症监护式停留沿重症监护的动力学，表示为每个细胞固定的抗体数量
生物测量保留：没有DNA的样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 18岁或以上的男人或女人
- SARS-COV-2性质病的重症监护住院
- 重症监护病房的第一次住院，
- 通过PCR或另一种批准的方法在至少一个呼吸样本中对SARS-COV2感染进行阳性诊断，
- 在入院重症监护病房（D0 / D1）的最初24小时内进行采样
- 病人或亲属的近亲，他们被告知研究的条款，但没有反对参加。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女人，
- 受到法律保护的人，
| 联系人：Fabienne Venet | 4 72 11 97 46 ext +33 | fabienne.venet@chu-lyon.fr | |
| 联系人：Marie Groussaud | 4 72 35 71 70 ext +33 | marie.groussaud@chu-lyon.fr |
| 法国 | |
| HôpitalPierre Wertheimer | 招募 |
| 法国布朗，69500 | |
| 联系人：Anne-Claire Lukaszewicz，PR | |
| HôpitalGabriel Montpied | 尚未招募 |
| 法国克莱蒙 - 费兰，63000 | |
| 联系人：Bertrand Souweine，PR | |
| 中心医院的格勒布尔阿尔卑斯大学 | 尚未招募 |
| 法国格勒诺布尔，38043 | |
| 联系人：Carole Schwebel，PR | |
| HôpitalEdouard Herriot | 招募 |
| 法国里昂，69003 | |
| 联系人：Laurent Argaud，PR | |
| HôpitalEdouard Herriot | 招募 |
| 法国里昂，69003 | |
| 联系人：PR Thomas Rimmele | |
| hôpialde la croix rousse | 招募 |
| 法国里昂，69004 | |
| 联系人：医学博士Hodane Yonis | |
| HôpitalLyon Sud | 招募 |
| 法国皮埃尔·贝尼特（Pierre-Bénite），69310 | |
| 联系人：Vincent Piriou，PR | |
| Ch de st etienne | 尚未招募 |
| 法国圣Étienne，42055 | |
| 联系人：PR的Guillaume Thiery | |
| 首席研究员： | Fabienne Venet | 里昂的临终关怀 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | HLA-DR表达在单核细胞表面的动力学[时间范围：沿着重症监护室，平均20天] HLA-DR表达在单核细胞表面的重症监护式停留沿重症监护的动力学，表示为每个细胞固定的抗体数量 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | COVID-19-重症监护病房中免疫反应动力学的研究，感染了SARS-COV-2：多中心非介入研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 在感染SARS-COV-2：多中心非介入研究的成年患者中，重症监护病房中免疫反应动力学的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 由于其传播的速度和全球尺度，最近被SARS-COV-2冠状病毒（Covid-19）感染为大流行。在Auvergne-Rhône-Alpes地区（AURA），流行病始于2020年2月，被感染人数仍然很重要。 15％至20％的COVID-19患者患有急性呼吸遇险综合征（ARDS），导致重症监护的住院治疗。他们的临床进展可能会随着与死亡风险增加有关的严重弧的发展而迅速有害。 关于COVID-19患者免疫反应的初步数据，描述了中度炎症反应的诱导以及随着时间的推移与潜在免疫抑制有关的主要进行性淋巴细胞减少症的发生。在死者的199例患者中报告了多达50％的继发感染。然而，没有前瞻性研究详尽地描述了重症监护室中Covid-19患者免疫反应的动力学。 对患有SARS-COV-2病毒的成年患者的免疫反应的精确描述，以及该反应与器官衰竭风险增加（严重ARD），死亡或性交感染之间的关系的研究以及研究让我们更好地了解Covid-19引起的免疫反应的病理生理学，以（i）确定针对重症监护患者（II）中宿主反应的新的治疗策略（II），以开发生物学标记，以对患者进行分层，以便将来的临床试验分类，以评估评估的未来临床试验。这些免疫辅助治疗在Covid-19中。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 为了分析免疫系统响应 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成年患者在重症监护病房住院治疗，用于治疗通过PCR诊断或根据纳入时批准的方法确认的SARS-COV-2肺部感染。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 生物学：收集血液样本以创建生物收集 在住院期间第3，第7天，第12天和第20天的第3天，第7天和第20天入院时，将收集血液样本。将收集来自常规护理的临床数据。将在第28天和第90天评估生命状况。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 队列 18岁以上的患者确认对COVID 19的诊断为重症监护病房 干预措施：生物学：血液样本的收集以创建生物收获 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04392401 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 69HCL20_0358 2020-A01079-30（其他标识符：ANSM） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者 | BioMérieux | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||