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出境医 / 临床实验 / 体重减轻对餐后激素反应的长期影响和饮食诱导的热发生

体重减轻对餐后激素反应的长期影响和饮食诱导的热发生

研究描述
简要摘要：
与手术管理的肥胖个体相比，一项研究后保守管理的餐后肠血管分泌，饮食诱导的热发生和心血管指数的研究。

病情或疾病
病态肥胖

详细说明：
这是一项研究餐后肠道肽反应和进餐诱导的热生成的方案，该组由15组保守（通过饮食和运动）病态肥胖。在研究地点进行两次单独的访问中，将收集人体测量数据，测量静息代谢率，并将接受一系列心血管检查（心率变异性，Baroreflex敏感性，心脏超声）。在另一个场合，他们将消费标准化的测试混合餐，并完成每30分钟的饥饿和饱满评估3小时的主观评估。在同一时间点，将收集血液样本以测量葡萄糖，胰岛素，脂质和胃肠道激素。此外，在测试粉消耗开始后，在60'，120'，120'，180'的情况下，将通过间接热量法评估每个参与者的静息代谢率，以量化粉末诱导的热生成。观察到的饱腹感和饥饿的抑制，促肠肠肽动员后的诱导和代谢率的变化将与试验参与者NO NCT03851874的参与者进行比较（病态肥胖的患者经历了gastric y gastric y y gastric and y y gastric and Passic and Passed或Sleeve Gastremanto haste Covertry osstove and Coseve and seleve Gastrymany and Cosected胃肠道或袖子的胃肠道。在试验中NCT03851874）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 45名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：非手术长期体重减轻后餐后肠激素反应和进餐引起的热发生；与手术治疗的肥胖个体进行比较
实际学习开始日期 ： 2019年12月9日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月30日
武器和干预措施
组/队列
保守管理组
保守管理肥胖的人
手术管理组
具有减肥手术史（Roux-en-Y胃旁路/袖胃切除术）的个人
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 餐后肠道肽的变化（生长素素，胃抑制肽，秘密蛋白，肽酪氨酸 - 酪氨酸 - ，胰高血糖素样肽-1，氧胞元蛋白，密肽蛋白）反应[时间框架：8-10年：8-10岁，主要体重 - 损伤干预后8-10岁]
    上述肠道激素的累积后餐后反应变化

  2. 摄入饮食后静息代谢率的变化[时间范围：一次性减肥干预后的8-10年]
    累积餐后热发生的变化


次要结果度量 ：
  1. 重量变化[时间范围：一次重量减肥后的8-10年]
    重量变化（每次干预后体重的百分比）

  2. 餐后血症的变化[时间范围：一次重量减轻干预后的8-10年]
    餐后血症的变化

  3. 餐后胰岛素血症的变化[时间范围：初次减肥干预后的8-10年]
    改变胰岛素累积的餐后反应

  4. 餐后甘油三酯血症的变化[时间范围：一次重量减肥后8-10年]
    改变甘油三酸酯的累积后餐后反应


其他结果措施：
  1. 降压敏感性的变化[时间范围：一次性减肥干预后的8-10年]
    压力反射灵敏度的变化

  2. 心率变化的变化[时间范围：一次重量减肥后的8-10年]
    心率变化的变化

  3. 主动脉膨胀性的变化[时间范围：一次性减肥干预后的8-10年]
    通过使用参考文献4（PMID：2282929）中描述的公式，将通过M模式超声心动图计算收缩压和舒张性主动脉​​直径，在主动脉瓣上方3 cm（PMID：2282929）来评估主动脉膨胀性。

  4. TEI指数的变化[时间范围：一次性减肥干预后的8-10年]
    超声心动图TEI指数的变化


生物测量保留：没有DNA的样品
血浆和血清

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
干预组：NCT03851874试验对照组的参与者：肥胖症内科医学第一部（“ laiko”总医院）的肥胖门诊门中的肥胖患者（“ laiko”
标准

纳入标准：

  • 对于保守管理的队列：

    1. 基于BMI> 40kg/m2的病态肥胖，仅通过保守措施（低温饮食和/或增加体育锻炼和/或行为疗法）进行管理
    2. 年龄在18至65岁之间
  • 为减肥队列：参加NCT03851874试验

排除标准：

  1. 严重和威胁生命的合并症（肾脏，心脏，肝衰竭或恶性肿瘤）
  2. 酒精或其他滥用药物
  3. 在过去的6个月中，使用许可或非标签外减肥药物
  4. 并发精神病
  5. 糖尿病的已知史（排除案件不包括）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Alexandros Kokkinos博士+302132061248 akokkinos@med.uoa.gr

位置
布局表以获取位置信息
希腊
糖尿病临床研究实验室，第一部临时内科部门招募
雅典，希腊，11527
联系人：医学博士Alexander Kokkinos，博士+302132061248 akokkinos@med.uoa.gr
赞助商和合作者
国家和卡普迪斯特里大学雅典大学
贝丝以色列执事医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Alexandros Kokkinos，博士NKUA的第一届医学系
追踪信息
首先提交日期2019年11月18日
第一个发布日期2019年11月20日
上次更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期2019年12月9日
估计的初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2019年11月24日）
  • 餐后肠道肽的变化（生长素素，胃抑制肽，秘密蛋白，肽酪氨酸 - 酪氨酸 - ，胰高血糖素样肽-1，氧胞元蛋白，密肽蛋白）反应[时间框架：8-10年：8-10岁，主要体重 - 损伤干预后8-10岁]
    上述肠道激素的累积后餐后反应变化
  • 摄入饮食后静息代谢率的变化[时间范围：一次性减肥干预后的8-10年]
    累积餐后热发生的变化
原始主要结果指标
（提交：2019年11月18日）
  • 餐后肠道肽（Ghrelin，GIP，Sectipin，Pyy，GLP-1，Oxyntomodulin，Glicentin）反应的变化[时间框架：一次重量减肥干预后8-10年]
    上述肠道激素的累积后餐后反应变化
  • 摄入饮食后静息代谢率的变化[时间范围：一次性减肥干预后的8-10年]
    累积餐后热发生的变化
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2019年11月18日）
  • 重量变化[时间范围：一次重量减肥后的8-10年]
    重量变化（每次干预后体重的百分比）
  • 餐后血症的变化[时间范围：一次重量减轻干预后的8-10年]
    餐后血症的变化
  • 餐后胰岛素血症的变化[时间范围：初次减肥干预后的8-10年]
    改变胰岛素累积的餐后反应
  • 餐后甘油三酯血症的变化[时间范围：一次重量减肥后8-10年]
    改变甘油三酸酯的累积后餐后反应
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2019年11月24日）
  • 降压敏感性的变化[时间范围：一次性减肥干预后的8-10年]
    压力反射灵敏度的变化
  • 心率变化的变化[时间范围：一次重量减肥后的8-10年]
    心率变化的变化
  • 主动脉膨胀性的变化[时间范围：一次性减肥干预后的8-10年]
    通过使用参考文献4（PMID：2282929）中描述的公式，将通过M模式超声心动图计算收缩压和舒张性主动脉​​直径，在主动脉瓣上方3 cm（PMID：2282929）来评估主动脉膨胀性。
  • TEI指数的变化[时间范围：一次性减肥干预后的8-10年]
    超声心动图TEI指数的变化
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2019年11月18日）
  • 降压敏感性的变化[时间范围：一次性减肥干预后的8-10年]
    压力反射灵敏度的变化
  • 心率变化的变化[时间范围：一次重量减肥后的8-10年]
    心率变化的变化
  • 主动脉膨胀性的变化[时间范围：一次性减肥干预后的8-10年]
    主动脉膨胀性的变化
  • TEI指数的变化[时间范围：一次性减肥干预后的8-10年]
    超声心动图TEI指数的变化
描述性信息
简短标题体重减轻对餐后激素反应的长期影响和饮食诱导的热发生
官方头衔非手术长期体重减轻后餐后肠激素反应和进餐引起的热发生；与手术治疗的肥胖个体进行比较
简要摘要与手术管理的肥胖个体相比，一项研究后保守管理的餐后肠血管分泌，饮食诱导的热发生和心血管指数的研究。
详细说明这是一项研究餐后肠道肽反应和进餐诱导的热生成的方案，该组由15组保守（通过饮食和运动）病态肥胖。在研究地点进行两次单独的访问中，将收集人体测量数据，测量静息代谢率，并将接受一系列心血管检查（心率变异性，Baroreflex敏感性，心脏超声）。在另一个场合，他们将消费标准化的测试混合餐，并完成每30分钟的饥饿和饱满评估3小时的主观评估。在同一时间点，将收集血液样本以测量葡萄糖，胰岛素，脂质和胃肠道激素。此外，在测试粉消耗开始后，在60'，120'，120'，180'的情况下，将通过间接热量法评估每个参与者的静息代谢率，以量化粉末诱导的热生成。观察到的饱腹感和饥饿的抑制，促肠肠肽动员后的诱导和代谢率的变化将与试验参与者NO NCT03851874的参与者进行比较（病态肥胖的患者经历了gastric y gastric y y gastric and y y gastric and Passic and Passed或Sleeve Gastremanto haste Covertry osstove and Coseve and seleve Gastrymany and Cosected胃肠道或袖子的胃肠道。在试验中NCT03851874）。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留：没有DNA的样品
描述：
血浆和血清
采样方法非概率样本
研究人群干预组：NCT03851874试验对照组的参与者：肥胖症内科医学第一部（“ laiko”总医院）的肥胖门诊门中的肥胖患者（“ laiko”
健康）状况病态肥胖
干涉不提供
研究组/队列
  • 保守管理组
    保守管理肥胖的人
  • 手术管理组
    具有减肥手术史（Roux-en-Y胃旁路/袖胃切除术）的个人
出版物 *
  • Perakakis N，Kokkinos A，Peradze N，Tentolouris N，Ghaly W，Pilitsi E，Upadhyay J，Alexandrou A，Mantzoros CS。响应最常见的减肥手术类型和一年来体重减轻的预测价值的循环水平：两项独立试验的证据。代谢。 2019年12月; 101：153997。 doi：10.1016/j.metabol.2019.153997。 EPUB 2019年10月28日。
  • Liaskos C，Koliaki C，Alexiadiadou K，Argyrakopoulou G，Tentolouris N，Diamantis T，Alexandrou A，Katsilambros N，Kokkinos A. Roux-roux-en-y-y-y-y-y-y-y-y-y-y-y-an-y-an-y-gastric旁路比无袖子胃切除术在源自内glycaemia和lipaia cons glycaemia and lipaciaia更有效病态肥胖患者：短期随访分析。 OBES外科手术。 2018年12月； 28（12）：3997-4005。 doi：10.1007/s11695-018-3454-y。
  • Yousseif A，Emmanuel J，Karra E，Millet Q，Elkalaawy M，Jenkinson AD，Hashemi M，Adamo M，Adamo M，Finer N，Fiennes AG，​​Withers DJ，Withers DJ，Batterham RL。腹腔镜套筒胃切除术和腹腔镜胃搭桥对食欲，循环酰基 - ghrelin，肽YY3-36和活性GLP-1水平的差异作用。 OBES外科手术。 2014年2月； 24（2）：241-52。 doi：10.1007/s11695-013-1066-0。
  • Stefanadis C，Stratos C，Boudoulas H，Kourouklis C，ToutouzasP。升主动脉的扩张性：健康男性和冠状动脉疾病男性的侵入性和非侵入性技术的比较。 Eur Heart J. 1990年11月； 11（11）：990-6。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2019年11月18日）		 45
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年6月30日
估计的初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 对于保守管理的队列：

    1. 基于BMI> 40kg/m2的病态肥胖，仅通过保守措施（低温饮食和/或增加体育锻炼和/或行为疗法）进行管理
    2. 年龄在18至65岁之间
  • 为减肥队列：参加NCT03851874试验

排除标准：

  1. 严重和威胁生命的合并症（肾脏，心脏，肝衰竭或恶性肿瘤）
  2. 酒精或其他滥用药物
  3. 在过去的6个月中，使用许可或非标签外减肥药物
  4. 并发精神病
  5. 糖尿病的已知史（排除案件不包括）
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：医学博士Alexandros Kokkinos博士+302132061248 akokkinos@med.uoa.gr
列出的位置国家希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04170010
其他研究ID编号减肥肠肽研究
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方Alexandros Kokkinos，国家和Kapodistrian雅典大学
研究赞助商国家和卡普迪斯特里大学雅典大学
合作者贝丝以色列执事医疗中心
调查人员
首席研究员：医学博士Alexandros Kokkinos，博士NKUA的第一届医学系
PRS帐户国家和卡普迪斯特里大学雅典大学
验证日期2021年4月

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