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出境医 / 临床实验 / 体重减轻对餐后激素反应的长期影响和饮食诱导的热发生
体重减轻对餐后激素反应的长期影响和饮食诱导的热发生
研究描述
简要摘要：
与手术管理的肥胖个体相比，一项研究后保守管理的餐后肠血管分泌，饮食诱导的热发生和心血管指数的研究。
| 病情或疾病 |
|---|
| 病态肥胖 |
详细说明：
这是一项研究餐后肠道肽反应和进餐诱导的热生成的方案，该组由15组保守（通过饮食和运动）病态肥胖。在研究地点进行两次单独的访问中，将收集人体测量数据，测量静息代谢率，并将接受一系列心血管检查（心率变异性，Baroreflex敏感性，心脏超声）。在另一个场合，他们将消费标准化的测试混合餐，并完成每30分钟的饥饿和饱满评估3小时的主观评估。在同一时间点，将收集血液样本以测量葡萄糖，胰岛素，脂质和胃肠道激素。此外，在测试粉消耗开始后，在60'，120'，120'，180'的情况下，将通过间接热量法评估每个参与者的静息代谢率，以量化粉末诱导的热生成。观察到的饱腹感和饥饿的抑制，促肠肠肽动员后的诱导和代谢率的变化将与试验参与者NO NCT03851874的参与者进行比较（病态肥胖的患者经历了gastric y gastric y y gastric and y y gastric and Passic and Passed或Sleeve Gastremanto haste Covertry osstove and Coseve and seleve Gastrymany and Cosected胃肠道或袖子的胃肠道。在试验中NCT03851874）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 非手术长期体重减轻后餐后肠激素反应和进餐引起的热发生；与手术治疗的肥胖个体进行比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 保守管理组 保守管理肥胖的人 |
| 手术管理组 具有减肥手术史（Roux-en-Y胃旁路/袖胃切除术）的个人 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 餐后肠道肽的变化（生长素素，胃抑制肽，秘密蛋白，肽酪氨酸 - 酪氨酸 - ，胰高血糖素样肽-1，氧胞元蛋白，密肽蛋白）反应[时间框架：8-10年：8-10岁，主要体重 - 损伤干预后8-10岁]上述肠道激素的累积后餐后反应变化
- 摄入饮食后静息代谢率的变化[时间范围：一次性减肥干预后的8-10年]累积餐后热发生的变化
次要结果度量 ：
- 重量变化[时间范围：一次重量减肥后的8-10年]重量变化（每次干预后体重的百分比）
- 餐后血症的变化[时间范围：一次重量减轻干预后的8-10年]餐后血症的变化
- 餐后胰岛素血症的变化[时间范围：初次减肥干预后的8-10年]改变胰岛素累积的餐后反应
- 餐后甘油三酯血症的变化[时间范围：一次重量减肥后8-10年]改变甘油三酸酯的累积后餐后反应
其他结果措施：
- 降压敏感性的变化[时间范围：一次性减肥干预后的8-10年]压力反射灵敏度的变化
- 心率变化的变化[时间范围：一次重量减肥后的8-10年]心率变化的变化
- 主动脉膨胀性的变化[时间范围：一次性减肥干预后的8-10年]通过使用参考文献4（PMID：2282929）中描述的公式，将通过M模式超声心动图计算收缩压和舒张性主动脉直径，在主动脉瓣上方3 cm（PMID：2282929）来评估主动脉膨胀性。
- TEI指数的变化[时间范围：一次性减肥干预后的8-10年]超声心动图TEI指数的变化
生物测量保留：没有DNA的样品
血浆和血清
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
干预组：NCT03851874试验对照组的参与者：肥胖症内科医学第一部（“ laiko”总医院）的肥胖门诊门中的肥胖患者（“ laiko”
标准
纳入标准：
对于保守管理的队列：
- 基于BMI> 40kg/m2的病态肥胖，仅通过保守措施（低温饮食和/或增加体育锻炼和/或行为疗法）进行管理
- 年龄在18至65岁之间
- 为减肥队列：参加NCT03851874试验
排除标准：
- 严重和威胁生命的合并症（肾脏，心脏，肝衰竭或恶性肿瘤）
- 酒精或其他滥用药物
- 在过去的6个月中，使用许可或非标签外减肥药物
- 并发精神病
- 糖尿病的已知史（排除案件不包括）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Alexandros Kokkinos博士 | +302132061248 | akokkinos@med.uoa.gr |
位置
| 希腊 | |
| 糖尿病临床研究实验室，第一部临时内科部门 | 招募 |
| 雅典，希腊，11527 | |
| 联系人：医学博士Alexander Kokkinos，博士+302132061248 akokkinos@med.uoa.gr | |
赞助商和合作者
国家和卡普迪斯特里大学雅典大学
贝丝以色列执事医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Alexandros Kokkinos，博士 | NKUA的第一届医学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月18日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月9日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 体重减轻对餐后激素反应的长期影响和饮食诱导的热发生 | ||||
| 官方头衔 | 非手术长期体重减轻后餐后肠激素反应和进餐引起的热发生；与手术治疗的肥胖个体进行比较 | ||||
| 简要摘要 | 与手术管理的肥胖个体相比，一项研究后保守管理的餐后肠血管分泌，饮食诱导的热发生和心血管指数的研究。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项研究餐后肠道肽反应和进餐诱导的热生成的方案，该组由15组保守（通过饮食和运动）病态肥胖。在研究地点进行两次单独的访问中，将收集人体测量数据，测量静息代谢率，并将接受一系列心血管检查（心率变异性，Baroreflex敏感性，心脏超声）。在另一个场合，他们将消费标准化的测试混合餐，并完成每30分钟的饥饿和饱满评估3小时的主观评估。在同一时间点，将收集血液样本以测量葡萄糖，胰岛素，脂质和胃肠道激素。此外，在测试粉消耗开始后，在60'，120'，120'，180'的情况下，将通过间接热量法评估每个参与者的静息代谢率，以量化粉末诱导的热生成。观察到的饱腹感和饥饿的抑制，促肠肠肽动员后的诱导和代谢率的变化将与试验参与者NO NCT03851874的参与者进行比较（病态肥胖的患者经历了gastric y gastric y y gastric and y y gastric and Passic and Passed或Sleeve Gastremanto haste Covertry osstove and Coseve and seleve Gastrymany and Cosected胃肠道或袖子的胃肠道。在试验中NCT03851874）。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血浆和血清 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 干预组：NCT03851874试验对照组的参与者：肥胖症内科医学第一部（“ laiko”总医院）的肥胖门诊门中的肥胖患者（“ laiko” | ||||
| 健康）状况 | 病态肥胖 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 45 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 希腊 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04170010 | ||||
| 其他研究ID编号 | 减肥肠肽研究 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Alexandros Kokkinos，国家和Kapodistrian雅典大学 | ||||
| 研究赞助商 | 国家和卡普迪斯特里大学雅典大学 | ||||
| 合作者 | 贝丝以色列执事医疗中心 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 国家和卡普迪斯特里大学雅典大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
