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出境医 / 临床实验 / Covid-19在人类研究中首先评估健康志愿者的EIDD-2801的安全性,耐受性和药代动力学

Covid-19在人类研究中首先评估健康志愿者的EIDD-2801的安全性,耐受性和药代动力学

研究描述
简要摘要:
这是人类研究的第一项,旨在评估EIDD-2801在健康人类志愿者中的安全性,耐受性和药代动力学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠病毒药物:EIDD-2801药物:安慰剂阶段1

详细说明:
这是一项随机,双盲的,安慰剂对照的人类研究,旨在评估EIDD-2801在口服健康志愿者之后的EIDD-2801的安全性,耐受性和药代动力学。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 130名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂对照的人类研究,旨在评估EIDD-2801的安全性,耐受性和药代动力学,然后口服健康志愿者
实际学习开始日期 2020年4月10日
实际的初级完成日期 2020年8月11日
实际 学习完成日期 2020年8月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:EIDD-2801药物:EIDD-2801

第1部分:

受试者将被随机地接受单一口服EIDD-2801或安慰剂。

第2部分:

将以开放标签的方式对受试者进行两种单一口服EIDD-2801。

第3部分:

受试者将被随机分配给EIDD-2801或安慰剂两次。


安慰剂比较器:安慰剂药物:安慰剂

第1部分:

受试者将被随机地接受单一口服EIDD-2801或安慰剂。

第3部分:

受试者将被随机分配给EIDD-2801或安慰剂两次。


结果措施
主要结果指标
  1. EIDD-2801(第1部分)的单个上升剂量(SAD)的安全性和耐受性:不良事件[时间范围:从筛查到学习完成,最多15天]
    治疗的数量和严重性紧急不良事件

  2. EIDD-2801的多个上升剂量(MAD)的安全性和耐受性(第3部分):不良事件[时间范围:从筛选到学习完成,最多20天]
    治疗的数量和严重性紧急不良事件

  3. EIDD-2801的药代动力学(PK)作为单剂量(第2部分):最大观察到的浓度CMAX [时间范围:第1天到第18天]
    将评估EIDD-2801的多个药代动力学变量,并可能包括但不限于:最大观察到的浓度CMAX


次要结果度量
  1. EIDD-2801的药代动力学(PK)作为单个上升剂量(SAD)(第1部分):最大观察到的浓度CMAX [时间范围:第1天到第4天]
    将评估EIDD-2801的多个PK变量,并可能包括但不限于:最大观察到的浓度CMAX

  2. EIDD-2801的药代动力学(PK)作为多个上升剂量(MAD)(第3部分):最大观察到的浓度CMAX [时间范围:第1天到第14天]
    将评估EIDD-2801的多个PK变量,并可能包括但不限于:最大观察到的浓度CMAX

  3. 单剂量EIDD-2801的安全性和耐受性(第2部分):不良事件[时间范围:从筛查到学习完成,最多30天]
    治疗的数量和严重性紧急不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18至60岁之间的男性或女性,包括。
  • 女性受试者必须具有非儿童的潜力。
  • 男性参与者必须同意使用有效的避孕时间在研究期间
  • 通常由病史,身体检查(PES)(筛查和/或入住),生命体征和其他筛查程序确定的健康状况。
  • 体重指数(BMI)为18至30 kg/m2。

排除标准:

  • 怀孕,计划怀孕或母乳喂养的女性。
  • 由主要研究者(PI)确定的心血管,胃肠道(GI),肝,肾脏,内分泌,肺,神经系统或皮肤病系统的临床相关急性或慢性病或疾病(或Distionee)确定。
  • 患有血液系统的任何当前或历史疾病或疾病,或严重的肝病或血小板疾病的家族病史。
  • 有癌症病史(除了皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌),风湿病或血症性疾病。
  • 在首席研究员(PI)(或Designee)认为,有胃肠道(GI)手术或其他可能干扰研究药物吸收的病史。
  • 在研究药物的第一个剂量之前的14天内,有发热疾病的病史。
  • 在过去的5年内,在筛查或筛查-1访问时有阳性的酒精或药物筛查或饮酒或滥用毒品的病史。
  • 目前使用烟草,尼古丁或烟草产品或电子烟,或在过去3个月内停止使用烟草产品
  • 在正常范围内具有总白细胞计数或绝对淋巴细胞计数,或者在筛查或第1天,血红蛋白或血小板水平低于正常的下限。
  • 在以下实验室分析物中具有高于正常上限的值:丙氨酸氨基转移酶/血清谷氨酸丙氨酸透明化跨激酶(ALT/SGPT),碱性磷酸酶(血清),天冬氨酸氨基氨基转移酶/血清谷氨酸谷氨酸乙酰氨基乙酰氨基乙酰丙氨酸酶(AST/SGOT),在上面放映-1。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)的阳性测试结果。
  • 患有自身免疫性疾病,是免疫抑制或以任何方式进行免疫功能低下的。
  • 具有以下任何一项:

    • QT间隔校正了心率(使用Fridericia的公式)(QTCF)> 450 ms通过重复测量确认
    • QRS持续时间> 110毫秒通过重复测量确认
    • 通过重复测量确认的PR间隔> 220毫秒
    • 使QTC测量困难或QTC数据无法解释的发现
    • 扭转扭矩的其他危险因素的历史(例如,心力衰竭低钾血症长QT综合征的家族史)。
  • 除了所指出的是,除非PI(或指定器)认为该药物不会干扰研究评估,否则在第一次剂量研究药物之前的14天内使用了处方药(除激素替代疗法以外)。
  • 在研究药物的第一个剂量之前的3个月内,已经收到了一种实验剂(疫苗,药物,生物学,装置,血液产品或药物),并同意在此试验期间不接受其他实验剂。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
利兹的临床研究部门
利兹,英国
赞助商和合作者
Ridgeback Biothapeutics,LP
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月29日
第一个发布日期icmje 2020年5月18日
上次更新发布日期2020年8月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月10日
实际的初级完成日期2020年8月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月15日)
  • EIDD-2801(第1部分)的单个上升剂量(SAD)的安全性和耐受性:不良事件[时间范围:从筛查到学习完成,最多15天]
    治疗的数量和严重性紧急不良事件
  • EIDD-2801的多个上升剂量(MAD)的安全性和耐受性(第3部分):不良事件[时间范围:从筛选到学习完成,最多20天]
    治疗的数量和严重性紧急不良事件
  • EIDD-2801的药代动力学(PK)作为单剂量(第2部分):最大观察到的浓度CMAX [时间范围:第1天到第18天]
    将评估EIDD-2801的多个药代动力学变量,并可能包括但不限于:最大观察到的浓度CMAX
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月15日)
  • EIDD-2801的药代动力学(PK)作为单个上升剂量(SAD)(第1部分):最大观察到的浓度CMAX [时间范围:第1天到第4天]
    将评估EIDD-2801的多个PK变量,并可能包括但不限于:最大观察到的浓度CMAX
  • EIDD-2801的药代动力学(PK)作为多个上升剂量(MAD)(第3部分):最大观察到的浓度CMAX [时间范围:第1天到第14天]
    将评估EIDD-2801的多个PK变量,并可能包括但不限于:最大观察到的浓度CMAX
  • 单剂量EIDD-2801的安全性和耐受性(第2部分):不良事件[时间范围:从筛查到学习完成,最多30天]
    治疗的数量和严重性紧急不良事件
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Covid-19在人类研究中首先评估健康志愿者的EIDD-2801的安全性,耐受性和药代动力学
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂对照的人类研究,旨在评估EIDD-2801的安全性,耐受性和药代动力学,然后口服健康志愿者
简要摘要这是人类研究的第一项,旨在评估EIDD-2801在健康人类志愿者中的安全性,耐受性和药代动力学。
详细说明这是一项随机,双盲的,安慰剂对照的人类研究,旨在评估EIDD-2801在口服健康志愿者之后的EIDD-2801的安全性,耐受性和药代动力学。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠病毒
干预ICMJE
  • 药物:EIDD-2801

    第1部分:

    受试者将被随机地接受单一口服EIDD-2801或安慰剂。

    第2部分:

    将以开放标签的方式对受试者进行两种单一口服EIDD-2801。

    第3部分:

    受试者将被随机分配给EIDD-2801或安慰剂两次。

  • 药物:安慰剂

    第1部分:

    受试者将被随机地接受单一口服EIDD-2801或安慰剂。

    第3部分:

    受试者将被随机分配给EIDD-2801或安慰剂两次。

研究臂ICMJE
  • 实验:EIDD-2801
    干预:药物:EIDD-2801
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月24日)
130
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年5月15日)
122
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月11日
实际的初级完成日期2020年8月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至60岁之间的男性或女性,包括。
  • 女性受试者必须具有非儿童的潜力。
  • 男性参与者必须同意使用有效的避孕时间在研究期间
  • 通常由病史,身体检查(PES)(筛查和/或入住),生命体征和其他筛查程序确定的健康状况。
  • 体重指数(BMI)为18至30 kg/m2。

排除标准:

  • 怀孕,计划怀孕或母乳喂养的女性。
  • 由主要研究者(PI)确定的心血管,胃肠道(GI),肝,肾脏,内分泌,肺,神经系统或皮肤病系统的临床相关急性或慢性病或疾病(或Distionee)确定。
  • 患有血液系统的任何当前或历史疾病或疾病,或严重的肝病或血小板疾病的家族病史。
  • 有癌症病史(除了皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌),风湿病或血症性疾病。
  • 在首席研究员(PI)(或Designee)认为,有胃肠道(GI)手术或其他可能干扰研究药物吸收的病史。
  • 在研究药物的第一个剂量之前的14天内,有发热疾病的病史。
  • 在过去的5年内,在筛查或筛查-1访问时有阳性的酒精或药物筛查或饮酒或滥用毒品的病史。
  • 目前使用烟草,尼古丁或烟草产品或电子烟,或在过去3个月内停止使用烟草产品
  • 在正常范围内具有总白细胞计数或绝对淋巴细胞计数,或者在筛查或第1天,血红蛋白或血小板水平低于正常的下限。
  • 在以下实验室分析物中具有高于正常上限的值:丙氨酸氨基转移酶/血清谷氨酸丙氨酸透明化跨激酶(ALT/SGPT),碱性磷酸酶(血清),天冬氨酸氨基氨基转移酶/血清谷氨酸谷氨酸乙酰氨基乙酰氨基乙酰丙氨酸酶(AST/SGOT),在上面放映-1。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)的阳性测试结果。
  • 患有自身免疫性疾病,是免疫抑制或以任何方式进行免疫功能低下的。
  • 具有以下任何一项:

    • QT间隔校正了心率(使用Fridericia的公式)(QTCF)> 450 ms通过重复测量确认
    • QRS持续时间> 110毫秒通过重复测量确认
    • 通过重复测量确认的PR间隔> 220毫秒
    • 使QTC测量困难或QTC数据无法解释的发现
    • 扭转扭矩的其他危险因素的历史(例如,心力衰竭低钾血症长QT综合征的家族史)。
  • 除了所指出的是,除非PI(或指定器)认为该药物不会干扰研究评估,否则在第一次剂量研究药物之前的14天内使用了处方药(除激素替代疗法以外)。
  • 在研究药物的第一个剂量之前的3个月内,已经收到了一种实验剂(疫苗,药物,生物学,装置,血液产品或药物),并同意在此试验期间不接受其他实验剂。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家美国
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04392219
其他研究ID编号ICMJE EIDD-2801-1001
2020-001407-17(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Ridgeback Biothapeutics,LP
研究赞助商ICMJE Ridgeback Biothapeutics,LP
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ridgeback Biothapeutics,LP
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是人类研究的第一项,旨在评估EIDD-2801在健康人类志愿者中的安全性,耐受性和药代动力学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠病毒药物:EIDD-2801药物:安慰剂阶段1

详细说明:
这是一项随机,双盲的,安慰剂对照的人类研究,旨在评估EIDD-2801在口服健康志愿者之后的EIDD-2801的安全性,耐受性和药代动力学。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 130名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂对照的人类研究,旨在评估EIDD-2801的安全性,耐受性和药代动力学,然后口服健康志愿者
实际学习开始日期 2020年4月10日
实际的初级完成日期 2020年8月11日
实际 学习完成日期 2020年8月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:EIDD-2801药物:EIDD-2801

第1部分:

受试者将被随机地接受单一口服EIDD-2801或安慰剂。

第2部分:

将以开放标签的方式对受试者进行两种单一口服EIDD-2801。

第3部分:

受试者将被随机分配给EIDD-2801或安慰剂两次。


安慰剂比较器:安慰剂药物:安慰剂

第1部分:

受试者将被随机地接受单一口服EIDD-2801或安慰剂。

第3部分:

受试者将被随机分配给EIDD-2801或安慰剂两次。


结果措施
主要结果指标
  1. EIDD-2801(第1部分)的单个上升剂量(SAD)的安全性和耐受性:不良事件[时间范围:从筛查到学习完成,最多15天]
    治疗的数量和严重性紧急不良事件

  2. EIDD-2801的多个上升剂量(MAD)的安全性和耐受性(第3部分):不良事件[时间范围:从筛选到学习完成,最多20天]
    治疗的数量和严重性紧急不良事件

  3. EIDD-2801的药代动力学(PK)作为单剂量(第2部分):最大观察到的浓度CMAX [时间范围:第1天到第18天]
    将评估EIDD-2801的多个药代动力学变量,并可能包括但不限于:最大观察到的浓度CMAX


次要结果度量
  1. EIDD-2801的药代动力学(PK)作为单个上升剂量(SAD)(第1部分):最大观察到的浓度CMAX [时间范围:第1天到第4天]
    将评估EIDD-2801的多个PK变量,并可能包括但不限于:最大观察到的浓度CMAX

  2. EIDD-2801的药代动力学(PK)作为多个上升剂量(MAD)(第3部分):最大观察到的浓度CMAX [时间范围:第1天到第14天]
    将评估EIDD-2801的多个PK变量,并可能包括但不限于:最大观察到的浓度CMAX

  3. 单剂量EIDD-2801的安全性和耐受性(第2部分):不良事件[时间范围:从筛查到学习完成,最多30天]
    治疗的数量和严重性紧急不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18至60岁之间的男性或女性,包括。
  • 女性受试者必须具有非儿童的潜力。
  • 男性参与者必须同意使用有效的避孕时间在研究期间
  • 通常由病史,身体检查(PES)(筛查和/或入住),生命体征和其他筛查程序确定的健康状况。
  • 体重指数(BMI)为18至30 kg/m2。

排除标准:

  • 怀孕,计划怀孕或母乳喂养的女性。
  • 由主要研究者(PI)确定的心血管,胃肠道(GI),肝,肾脏,内分泌,肺,神经系统或皮肤病系统的临床相关急性或慢性病或疾病(或Distionee)确定。
  • 患有血液系统的任何当前或历史疾病或疾病,或严重的肝病或血小板疾病的家族病史。
  • 有癌症病史(除了皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌),风湿病' target='_blank'>风湿病或血症性疾病。
  • 在首席研究员(PI)(或Designee)认为,有胃肠道(GI)手术或其他可能干扰研究药物吸收的病史。
  • 在研究药物的第一个剂量之前的14天内,有发热疾病的病史。
  • 在过去的5年内,在筛查或筛查-1访问时有阳性的酒精或药物筛查或饮酒或滥用毒品的病史。
  • 目前使用烟草,尼古丁或烟草产品或电子烟,或在过去3个月内停止使用烟草产品
  • 在正常范围内具有总白细胞计数或绝对淋巴细胞计数,或者在筛查或第1天,血红蛋白或血小板水平低于正常的下限。
  • 在以下实验室分析物中具有高于正常上限的值:丙氨酸氨基转移酶/血清谷氨酸丙氨酸透明化跨激酶(ALT/SGPT),碱性磷酸酶(血清),天冬氨酸氨基氨基转移酶/血清谷氨酸谷氨酸乙酰氨基乙酰氨基乙酰丙氨酸酶(AST/SGOT),在上面放映-1。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)的阳性测试结果。
  • 患有自身免疫性疾病,是免疫抑制或以任何方式进行免疫功能低下的。
  • 具有以下任何一项:

    • QT间隔校正了心率(使用Fridericia的公式)(QTCF)> 450 ms通过重复测量确认
    • QRS持续时间> 110毫秒通过重复测量确认
    • 通过重复测量确认的PR间隔> 220毫秒
    • 使QTC测量困难或QTC数据无法解释的发现
    • 扭转扭矩的其他危险因素的历史(例如,心力衰竭低钾血症长QT综合征的家族史)。
  • 除了所指出的是,除非PI(或指定器)认为该药物不会干扰研究评估,否则在第一次剂量研究药物之前的14天内使用了处方药(除激素替代疗法以外)。
  • 在研究药物的第一个剂量之前的3个月内,已经收到了一种实验剂(疫苗,药物,生物学,装置,血液产品或药物),并同意在此试验期间不接受其他实验剂。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
利兹的临床研究部门
利兹,英国
赞助商和合作者
Ridgeback Biothapeutics,LP
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月29日
第一个发布日期icmje 2020年5月18日
上次更新发布日期2020年8月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月10日
实际的初级完成日期2020年8月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月15日)
  • EIDD-2801(第1部分)的单个上升剂量(SAD)的安全性和耐受性:不良事件[时间范围:从筛查到学习完成,最多15天]
    治疗的数量和严重性紧急不良事件
  • EIDD-2801的多个上升剂量(MAD)的安全性和耐受性(第3部分):不良事件[时间范围:从筛选到学习完成,最多20天]
    治疗的数量和严重性紧急不良事件
  • EIDD-2801的药代动力学(PK)作为单剂量(第2部分):最大观察到的浓度CMAX [时间范围:第1天到第18天]
    将评估EIDD-2801的多个药代动力学变量,并可能包括但不限于:最大观察到的浓度CMAX
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月15日)
  • EIDD-2801的药代动力学(PK)作为单个上升剂量(SAD)(第1部分):最大观察到的浓度CMAX [时间范围:第1天到第4天]
    将评估EIDD-2801的多个PK变量,并可能包括但不限于:最大观察到的浓度CMAX
  • EIDD-2801的药代动力学(PK)作为多个上升剂量(MAD)(第3部分):最大观察到的浓度CMAX [时间范围:第1天到第14天]
    将评估EIDD-2801的多个PK变量,并可能包括但不限于:最大观察到的浓度CMAX
  • 单剂量EIDD-2801的安全性和耐受性(第2部分):不良事件[时间范围:从筛查到学习完成,最多30天]
    治疗的数量和严重性紧急不良事件
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Covid-19在人类研究中首先评估健康志愿者的EIDD-2801的安全性,耐受性和药代动力学
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂对照的人类研究,旨在评估EIDD-2801的安全性,耐受性和药代动力学,然后口服健康志愿者
简要摘要这是人类研究的第一项,旨在评估EIDD-2801在健康人类志愿者中的安全性,耐受性和药代动力学。
详细说明这是一项随机,双盲的,安慰剂对照的人类研究,旨在评估EIDD-2801在口服健康志愿者之后的EIDD-2801的安全性,耐受性和药代动力学。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠病毒
干预ICMJE
  • 药物:EIDD-2801

    第1部分:

    受试者将被随机地接受单一口服EIDD-2801或安慰剂。

    第2部分:

    将以开放标签的方式对受试者进行两种单一口服EIDD-2801。

    第3部分:

    受试者将被随机分配给EIDD-2801或安慰剂两次。

  • 药物:安慰剂

    第1部分:

    受试者将被随机地接受单一口服EIDD-2801或安慰剂。

    第3部分:

    受试者将被随机分配给EIDD-2801或安慰剂两次。

研究臂ICMJE
  • 实验:EIDD-2801
    干预:药物:EIDD-2801
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月24日)
130
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年5月15日)
122
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月11日
实际的初级完成日期2020年8月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至60岁之间的男性或女性,包括。
  • 女性受试者必须具有非儿童的潜力。
  • 男性参与者必须同意使用有效的避孕时间在研究期间
  • 通常由病史,身体检查(PES)(筛查和/或入住),生命体征和其他筛查程序确定的健康状况。
  • 体重指数(BMI)为18至30 kg/m2。

排除标准:

  • 怀孕,计划怀孕或母乳喂养的女性。
  • 由主要研究者(PI)确定的心血管,胃肠道(GI),肝,肾脏,内分泌,肺,神经系统或皮肤病系统的临床相关急性或慢性病或疾病(或Distionee)确定。
  • 患有血液系统的任何当前或历史疾病或疾病,或严重的肝病或血小板疾病的家族病史。
  • 有癌症病史(除了皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌),风湿病' target='_blank'>风湿病或血症性疾病。
  • 在首席研究员(PI)(或Designee)认为,有胃肠道(GI)手术或其他可能干扰研究药物吸收的病史。
  • 在研究药物的第一个剂量之前的14天内,有发热疾病的病史。
  • 在过去的5年内,在筛查或筛查-1访问时有阳性的酒精或药物筛查或饮酒或滥用毒品的病史。
  • 目前使用烟草,尼古丁或烟草产品或电子烟,或在过去3个月内停止使用烟草产品
  • 在正常范围内具有总白细胞计数或绝对淋巴细胞计数,或者在筛查或第1天,血红蛋白或血小板水平低于正常的下限。
  • 在以下实验室分析物中具有高于正常上限的值:丙氨酸氨基转移酶/血清谷氨酸丙氨酸透明化跨激酶(ALT/SGPT),碱性磷酸酶(血清),天冬氨酸氨基氨基转移酶/血清谷氨酸谷氨酸乙酰氨基乙酰氨基乙酰丙氨酸酶(AST/SGOT),在上面放映-1。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)的阳性测试结果。
  • 患有自身免疫性疾病,是免疫抑制或以任何方式进行免疫功能低下的。
  • 具有以下任何一项:

    • QT间隔校正了心率(使用Fridericia的公式)(QTCF)> 450 ms通过重复测量确认
    • QRS持续时间> 110毫秒通过重复测量确认
    • 通过重复测量确认的PR间隔> 220毫秒
    • 使QTC测量困难或QTC数据无法解释的发现
    • 扭转扭矩的其他危险因素的历史(例如,心力衰竭低钾血症长QT综合征的家族史)。
  • 除了所指出的是,除非PI(或指定器)认为该药物不会干扰研究评估,否则在第一次剂量研究药物之前的14天内使用了处方药(除激素替代疗法以外)。
  • 在研究药物的第一个剂量之前的3个月内,已经收到了一种实验剂(疫苗,药物,生物学,装置,血液产品或药物),并同意在此试验期间不接受其他实验剂。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家美国
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04392219
其他研究ID编号ICMJE EIDD-2801-1001
2020-001407-17(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Ridgeback Biothapeutics,LP
研究赞助商ICMJE Ridgeback Biothapeutics,LP
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ridgeback Biothapeutics,LP
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素