| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠病毒 | 药物:EIDD-2801药物:安慰剂 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 130名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机,双盲,安慰剂对照的人类研究,旨在评估EIDD-2801的安全性,耐受性和药代动力学,然后口服健康志愿者 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年4月10日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年8月11日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年8月11日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:EIDD-2801 | 药物:EIDD-2801 第1部分: 受试者将被随机地接受单一口服EIDD-2801或安慰剂。 第2部分: 将以开放标签的方式对受试者进行两种单一口服EIDD-2801。 第3部分: 受试者将被随机分配给EIDD-2801或安慰剂两次。 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 | 药物:安慰剂 第1部分: 受试者将被随机地接受单一口服EIDD-2801或安慰剂。 第3部分: 受试者将被随机分配给EIDD-2801或安慰剂两次。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
具有以下任何一项:
| 英国 | |
| 利兹的临床研究部门 | |
| 利兹,英国 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Covid-19在人类研究中首先评估健康志愿者的EIDD-2801的安全性,耐受性和药代动力学 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,安慰剂对照的人类研究,旨在评估EIDD-2801的安全性,耐受性和药代动力学,然后口服健康志愿者 | ||||
| 简要摘要 | 这是人类研究的第一项,旨在评估EIDD-2801在健康人类志愿者中的安全性,耐受性和药代动力学。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项随机,双盲的,安慰剂对照的人类研究,旨在评估EIDD-2801在口服健康志愿者之后的EIDD-2801的安全性,耐受性和药代动力学。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠病毒 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 130 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 122 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | 美国 | ||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04392219 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EIDD-2801-1001 2020-001407-17(Eudract编号) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Ridgeback Biothapeutics,LP | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ridgeback Biothapeutics,LP | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ridgeback Biothapeutics,LP | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠病毒 | 药物:EIDD-2801药物:安慰剂 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 130名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机,双盲,安慰剂对照的人类研究,旨在评估EIDD-2801的安全性,耐受性和药代动力学,然后口服健康志愿者 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年4月10日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年8月11日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年8月11日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:EIDD-2801 | 药物:EIDD-2801 第1部分: 受试者将被随机地接受单一口服EIDD-2801或安慰剂。 第2部分: 将以开放标签的方式对受试者进行两种单一口服EIDD-2801。 第3部分: 受试者将被随机分配给EIDD-2801或安慰剂两次。 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 | 药物:安慰剂 第1部分: 受试者将被随机地接受单一口服EIDD-2801或安慰剂。 第3部分: 受试者将被随机分配给EIDD-2801或安慰剂两次。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
具有以下任何一项:
| 英国 | |
| 利兹的临床研究部门 | |
| 利兹,英国 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Covid-19在人类研究中首先评估健康志愿者的EIDD-2801的安全性,耐受性和药代动力学 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,安慰剂对照的人类研究,旨在评估EIDD-2801的安全性,耐受性和药代动力学,然后口服健康志愿者 | ||||
| 简要摘要 | 这是人类研究的第一项,旨在评估EIDD-2801在健康人类志愿者中的安全性,耐受性和药代动力学。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项随机,双盲的,安慰剂对照的人类研究,旨在评估EIDD-2801在口服健康志愿者之后的EIDD-2801的安全性,耐受性和药代动力学。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠病毒 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 130 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 122 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | 美国 | ||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04392219 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EIDD-2801-1001 2020-001407-17(Eudract编号) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ridgeback Biothapeutics,LP | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ridgeback Biothapeutics,LP | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ridgeback Biothapeutics,LP | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||