连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 心律不齐的质子颗粒疗法
心律不齐的质子颗粒疗法
研究描述
简要摘要：
研究人员正在收集有关质子辐射疗法的安全性和有效性的信息，这些受试者的心室心动过速（VT）发作的数量尽管接受了可植入的心脏逆转除颤器（ICD）的治疗，并继续经历VT的受试者和先前的导管消融。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心律失常 | 辐射：质子颗粒疗法 | 不适用 |
详细说明：
质子治疗已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，包括心脏中的肿瘤，但不能治疗心律疾病。使用质子辐射疗法来治疗包括VT和心室纤维化（VF）在内的心律疾病是新的，并且是研究的。但是，FDA已批准质子治疗，以治疗本研究的异常节奏疾病。质子放射治疗方法的发展对于为药物治疗或基于导管的消融提供替代疗法可能具有很大的价值。通过适当的发育，这种疗法可能会成功地消除心律不齐。
在整个试验过程中，将在1和2周，1、3、6、12和24个月的时间内进行参与者。
从质子放射治疗程序开始或直到最后一个受试者完成24个月的随访，参与者的参与将持续约两年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 质子颗粒疗法用于心律不齐的心脏外能源消融心脏组织：第一阶段早期可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：心律不齐的质子粒子疗法 具有复发性VT，VF或VT风暴的ICD的受试者在设备植入后未能通过一种先前的标准导管消融，随后将经历基于粒子的体外消融。 | 辐射：质子颗粒疗法 质子疗法将使用Preateat-V系统以单个分数进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 先前的心肌梗塞或非缺血性疾病导致心肌功能障碍
- 左心室射血分数（EF）<50％
- 植入的ICD设备作为单态VT/VF的二级预防。这包括接收用于初级预防设备的患者
- 在设备植入后的VT/VF的先前基于导管的消融失败，或者在考虑粒子治疗之前的3个月中，在3个月内重复消融和禁忌失败了合理的药物选择
- 在没有事先心脏手术的情况下，在心外膜场所重复消融，或者在主要研究者认为不适当的情况下这样的消融
- 心电图记录的另外两次复发性，持续的单态性心室心动过速（MMVT）和/或术前收缩（PVC）诱导的VT或VF，这些VT或VF终止于过去三个月中ATP或ICD减震器终止消融（请参阅标准＃4）。
- 年龄≤80岁。
排除标准：
- 在没有心肌病的情况下VT
- VT的可逆原因，包括甲状腺疾病，急性酒精中毒，最近的主要外科手术，创伤或VT，显然是由复发性缺血产生的
- 多个（例如> 3）临床VT形态，被认为起源于广泛不同的右心（RV）或左心室（LV）区域。
- 最近3个月或预计在未来3个月中预计，最近的心脏事件包括心肌梗塞（MI），经皮冠状动脉干预（PCI）或瓣膜或旁路手术
- 肥厚性阻塞性心肌病> IV类
- 进步的IV类心绞痛或IV类心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）（包括过去或计划的心脏移植）
- 遗传性心律失常或增加了I或III级药物的扭转扭矩的风险
- 先前针对VT的手术干预措施，例如环绕脑室切开术
- 消融后适当的抗凝治疗的禁忌症
- 需要透析的肾衰竭
- 左胸部的先前治疗放射治疗将排除在辐射肿瘤学家的判断中安全消融心脏靶标
- 医疗条件限制了预期生存率<1年
- 有生育潜力的妇女（除非绝经后或手术无菌）
- 参与任何其他临床死亡率试验（参与其他非验证试验应在临床试验管理中心进行审查）
- 无法给予知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：RN的Kristi H Monahan | 507-255-6676 | monahan.kristi@mayo.edu | |
| 联系人：Jacqueline R Crowson | 507-255-6263 | crowson.jacqueline@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Kristi Monahan，RN 507-255-6676 monahan.kristi@mayo.edu | |
赞助商和合作者
道格拉斯L. Packer，医学博士
调查人员
| 首席研究员： | 道格拉斯L Packer，医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心律不齐的质子颗粒疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 质子颗粒疗法用于心律不齐的心脏外能源消融心脏组织：第一阶段早期可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在收集有关质子辐射疗法的安全性和有效性的信息，这些受试者的心室心动过速（VT）发作的数量尽管接受了可植入的心脏逆转除颤器（ICD）的治疗，并继续经历VT的受试者和先前的导管消融。 | ||||||||
| 详细说明 | 质子治疗已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，包括心脏中的肿瘤，但不能治疗心律疾病。使用质子辐射疗法来治疗包括VT和心室纤维化（VF）在内的心律疾病是新的，并且是研究的。但是，FDA已批准质子治疗，以治疗本研究的异常节奏疾病。质子放射治疗方法的发展对于为药物治疗或基于导管的消融提供替代疗法可能具有很大的价值。通过适当的发育，这种疗法可能会成功地消除心律不齐。 在整个试验过程中，将在1和2周，1、3、6、12和24个月的时间内进行参与者。 从质子放射治疗程序开始或直到最后一个受试者完成24个月的随访，参与者的参与将持续约两年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心律失常 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：质子颗粒疗法 质子疗法将使用Preateat-V系统以单个分数进行。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：心律不齐的质子粒子疗法 具有复发性VT，VF或VT风暴的ICD的受试者在设备植入后未能通过一种先前的标准导管消融，随后将经历基于粒子的体外消融。 干预：辐射：质子颗粒治疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04392193 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-009485 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Mayo诊所医学博士Douglas L. Packer | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 道格拉斯L. Packer，医学博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员正在收集有关质子辐射疗法的安全性和有效性的信息，这些受试者的心室心动过速' target='_blank'>心动过速（VT）发作的数量尽管接受了可植入的心脏逆转除颤器（ICD）的治疗，并继续经历VT的受试者和先前的导管消融。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心律失常 | 辐射：质子颗粒疗法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 质子颗粒疗法用于心律不齐的心脏外能源消融心脏组织：第一阶段早期可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：心律不齐的质子粒子疗法 具有复发性VT，VF或VT风暴的ICD的受试者在设备植入后未能通过一种先前的标准导管消融，随后将经历基于粒子的体外消融。 | 辐射：质子颗粒疗法 质子疗法将使用Preateat-V系统以单个分数进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 先前的心肌梗塞或非缺血性疾病导致心肌功能障碍
- 左心室射血分数（EF）<50％
- 植入的ICD设备作为单态VT/VF的二级预防。这包括接收用于初级预防设备的患者
- 在设备植入后的VT/VF的先前基于导管的消融失败，或者在考虑粒子治疗之前的3个月中，在3个月内重复消融和禁忌失败了合理的药物选择
- 在没有事先心脏手术的情况下，在心外膜场所重复消融，或者在主要研究者认为不适当的情况下这样的消融
- 心电图记录的另外两次复发性，持续的单态性心室心动过速' target='_blank'>心动过速（MMVT）和/或术前收缩（PVC）诱导的VT或VF，这些VT或VF终止于过去三个月中ATP或ICD减震器终止消融（请参阅标准＃4）。
- 年龄≤80岁。
排除标准：
- 在没有心肌病的情况下VT
- VT的可逆原因，包括甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，急性酒精中毒，最近的主要外科手术，创伤或VT，显然是由复发性缺血产生的
- 多个（例如> 3）临床VT形态，被认为起源于广泛不同的右心（RV）或左心室（LV）区域。
- 最近3个月或预计在未来3个月中预计，最近的心脏事件包括心肌梗塞（MI），经皮冠状动脉干预（PCI）或瓣膜或旁路手术
- 肥厚性阻塞性心肌病> IV类
- 进步的IV类心绞痛或IV类心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）（包括过去或计划的心脏移植）
- 遗传性心律失常或增加了I或III级药物的扭转扭矩的风险
- 先前针对VT的手术干预措施，例如环绕脑室切开术
- 消融后适当的抗凝治疗的禁忌症
- 需要透析的肾衰竭
- 左胸部的先前治疗放射治疗将排除在辐射肿瘤学家的判断中安全消融心脏靶标
- 医疗条件限制了预期生存率<1年
- 有生育潜力的妇女（除非绝经后或手术无菌）
- 参与任何其他临床死亡率试验（参与其他非验证试验应在临床试验管理中心进行审查）
- 无法给予知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：RN的Kristi H Monahan | 507-255-6676 | monahan.kristi@mayo.edu | |
| 联系人：Jacqueline R Crowson | 507-255-6263 | crowson.jacqueline@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Kristi Monahan，RN 507-255-6676 monahan.kristi@mayo.edu | |
赞助商和合作者
道格拉斯L. Packer，医学博士
调查人员
| 首席研究员： | 道格拉斯L Packer，医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心律不齐的质子颗粒疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 质子颗粒疗法用于心律不齐的心脏外能源消融心脏组织：第一阶段早期可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在收集有关质子辐射疗法的安全性和有效性的信息，这些受试者的心室心动过速' target='_blank'>心动过速（VT）发作的数量尽管接受了可植入的心脏逆转除颤器（ICD）的治疗，并继续经历VT的受试者和先前的导管消融。 | ||||||||
| 详细说明 | 质子治疗已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，包括心脏中的肿瘤，但不能治疗心律疾病。使用质子辐射疗法来治疗包括VT和心室纤维化（VF）在内的心律疾病是新的，并且是研究的。但是，FDA已批准质子治疗，以治疗本研究的异常节奏疾病。质子放射治疗方法的发展对于为药物治疗或基于导管的消融提供替代疗法可能具有很大的价值。通过适当的发育，这种疗法可能会成功地消除心律不齐。 在整个试验过程中，将在1和2周，1、3、6、12和24个月的时间内进行参与者。 从质子放射治疗程序开始或直到最后一个受试者完成24个月的随访，参与者的参与将持续约两年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心律失常 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：质子颗粒疗法 质子疗法将使用Preateat-V系统以单个分数进行。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：心律不齐的质子粒子疗法 具有复发性VT，VF或VT风暴的ICD的受试者在设备植入后未能通过一种先前的标准导管消融，随后将经历基于粒子的体外消融。 干预：辐射：质子颗粒治疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04392193 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-009485 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Mayo诊所医学博士Douglas L. Packer | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 道格拉斯L. Packer，医学博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
