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出境医 / 临床实验 / 研究评估羟基氯喹和阿奇霉素对COVID-19和血液恶性肿瘤（Hyacinthe）（Hyacinthe）患者的疗效
研究评估羟基氯喹和阿奇霉素对COVID-19和血液恶性肿瘤（Hyacinthe）（Hyacinthe）患者的疗效
研究描述
简要摘要：
该阶段2的主要目标是多中心，安慰剂对照双盲的随机研究是评估羟基氯喹和阿奇霉素在5天的病毒载荷下降和血液学恶性肿瘤患者中对病毒负荷下降的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| covid19血液系统恶性肿瘤 | 药物：羟氯喹硫酸盐200 mg [plaquenil]药物：阿奇霉素250 mg口服胶囊药物：安慰剂口服片剂：安慰剂口服胶囊 | 阶段2 |
详细说明：
该研究将评估114例COVID-19患者和血液学恶性肿瘤患者中羟氯喹和阿奇霉素与安慰剂相结合的影响。
以1：1的比例随机分配后，患者将接受研究治疗或安慰剂：
- 参加实验组的患者将接受羟氯喹（10天内每天200mgx3片）和阿奇乳霉素（在第1天为500 mg，然后在4天内每天250毫克）
- 参加对照组的患者将接受安慰剂的安慰剂（在10天内每天3片3片）和一个安慰剂的阿奇霉素（第1天的2个胶囊，然后在4天内每天1个胶囊）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，双盲的，安慰剂控制的2期研究评估羟氯喹和阿奇霉素在Covid-19患者和血液学恶性肿瘤患者中的疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月2日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗臂 参加实验组的患者将接受羟氯喹（10天的每天200mgx3片）和阿奇乳霉素（第1天的500毫克（同时服用的2个胶囊），然后在4天内每天250mg（每天1胶囊）（每天1胶囊））。 | 药物：羟氯喹硫酸盐200 mg [plaquenil] 羟氯喹是一种抗疟疾药物，也用作全身性红斑狼疮和风湿性疾病的抗炎治疗。 HCQ还抑制了pH依赖性的复制阶段，包括黄病毒，逆转录病毒和冠状病毒。 药物：阿奇霉素250 mg口腔胶囊 阿奇霉素是Amacrodide抗生素。 |
| 安慰剂比较器：控制臂 参加对照组的患者将接受安慰剂的安慰剂（在10天内每天3片3片）和一个安慰剂的阿奇霉素（在第1天同时服用2个胶囊，然后在4天内每天1个胶囊） | 药物：安慰剂口服片剂 硫酸羟基氯喹的安慰剂200 mg [plaquenil]。 药物：安慰剂口腔胶囊 阿奇霉素胶囊的安慰剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估羟基氯喹和阿奇霉素对病毒负荷下降的疗效。[时间范围：5天治疗]局部评估的病毒反应率。有利的响应定义为（1）完全响应：负PCR（最少40个周期的可检测信号）或（2）主要响应：可检测的信号，但与初始PCR相比，周期数>或10个循环数量增加到10 。响应失败定义为（1）次要响应：可检测的信号，但与初始PCR或（2）稳定或恶化的循环数量<10相比增加了。
次要结果度量 ：
- 临床进化[时间范围：最多3个月]发烧持续时间 - 呼吸道症状的持续时间（咳嗽，呼吸困难） - 其他相关症状的持续时间（消化症状，年龄，厌食）
- 患者的比例[时间范围：最多3个月]较少或等于94％的氧饱和 - 需要启动氧气疗法 - 发生呼吸窘迫 - 重症监护病房中的患者转移 - 需要机械通气 - 发生非呼吸器官衰竭的发生 - 发生败血性休克
- 死亡率[时间范围：最多1和3个月]死亡日期和原因
- 评估病毒载荷下降[时间范围：第10天]SARS-COV-2病毒载量通过PCR在第10天鼻咽拭子（如果在第5天为正）：否定率和比较循环数与以前的样品的比较
- 研究治疗的耐受性[时间范围：最多3个月]全级心脏不利事件的频率和因果关系 - 其他不良事件的> 1年级不良事件的频率和因果关系 - 严重不良事件的频率和因果关系（CTCAE V5）
- 血清转化的评估[时间范围：纳入时，第10天，第30天和治疗后第90天]血清的收集以实现血清学检查
- NK免疫学研究[时间范围：在第10天和治疗后第30天]NK淋巴细胞包含时的表型和功能研究，对冷冻细胞的回顾性分析。
- 住院时间[时间范围：最多3个月]住院时间（常规，重症监护，复活）
- 研究治疗对血液学疾病治疗的影响[时间范围：最多3个月]3个月内患者随访：血液学状态和相关疗法
- 监视QT空间[时间范围：纳入时，第2天，第5天，第10天]ECG（使用连接的机器允许在家监视）
- 阿奇霉素和羟氯喹的残留浓度的剂量。 [时间范围：第5天和第10天]阿奇霉素和羟氯喹的残留浓度的剂量。
- T免疫学研究[时间范围：在第10天和治疗后第30天]T淋巴细胞的表型和功能研究在包含时，对冷冻细胞的回顾性分析。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或年龄较大的患者
- 血液学恶性肿瘤患者接受或未接受造血干细胞移植
- 非严重的Covid-19疾病
- 通过鼻咽拭子pCR确认的Covid-19疾病
- 至少1个月的血液系统恶性肿瘤有关
- 育儿潜力的男性或女人接受研究治疗结束后8个月内使用有效的避孕
排除标准：
- 严重形式的Covid-19感染的患者被定义为临床检查期间观察到的裂纹的存在，与氧饱和度小于94％或氧气治疗或机械通气的呼吸不足患者有关
- 先前用羟氯喹或阿奇霉素治疗了COVID-19感染
- QTC间隔大于480毫秒
- 羟氯喹或阿奇霉素的过敏性
- 视网膜病
- TGO或TGP Geater大于正常上限的5 x
- 肌酐清除率低于30 ml/min
- 伴随的治疗可能导致QT空间的延长
- 二氢甲胺，麦角胺，西司酰胺或秋水仙碱的伴随治疗
- 已知的G6PD缺乏
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| deCancérologiestrasbourg欧洲 | |
| 法国斯特拉斯堡，67033 | |
赞助商和合作者
deCancérologiestrasbourg欧洲
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估羟基氯喹和阿奇霉素对病毒负荷下降的疗效。[时间范围：5天治疗] 局部评估的病毒反应率。有利的响应定义为（1）完全响应：负PCR（最少40个周期的可检测信号）或（2）主要响应：可检测的信号，但与初始PCR相比，周期数>或10个循环数量增加到10 。响应失败定义为（1）次要响应：可检测的信号，但与初始PCR或（2）稳定或恶化的循环数量<10相比增加了。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估羟基氯喹和阿奇霉素对COVID-19和血液恶性肿瘤患者（Hyacinthe）的疗效 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 随机，双盲的，安慰剂控制的2期研究评估羟氯喹和阿奇霉素在Covid-19患者和血液学恶性肿瘤患者中的疗效 | ||||||
| 简要摘要 | 该阶段2的主要目标是多中心，安慰剂对照双盲的随机研究是评估羟基氯喹和阿奇霉素在5天的病毒载荷下降和血液学恶性肿瘤患者中对病毒负荷下降的疗效。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究将评估114例COVID-19患者和血液学恶性肿瘤患者中羟氯喹和阿奇霉素与安慰剂相结合的影响。 以1：1的比例随机分配后，患者将接受研究治疗或安慰剂：
| ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 114 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04392128 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-005 2020-002002-45（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | deCancérologiestrasbourg欧洲 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | deCancérologiestrasbourg欧洲 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | deCancérologiestrasbourg欧洲 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该阶段2的主要目标是多中心，安慰剂对照双盲的随机研究是评估羟基氯喹和阿奇霉素在5天的病毒载荷下降和血液学恶性肿瘤患者中对病毒负荷下降的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| covid19血液系统恶性肿瘤 | 药物：羟氯喹硫酸盐200 mg [plaquenil]药物：阿奇霉素250 mg口服胶囊药物：安慰剂口服片剂：安慰剂口服胶囊 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，双盲的，安慰剂控制的2期研究评估羟氯喹和阿奇霉素在Covid-19患者和血液学恶性肿瘤患者中的疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月2日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗臂 参加实验组的患者将接受羟氯喹（10天的每天200mgx3片）和阿奇乳霉素（第1天的500毫克（同时服用的2个胶囊），然后在4天内每天250mg（每天1胶囊）（每天1胶囊））。 | 药物：羟氯喹硫酸盐200 mg [plaquenil] 药物：阿奇霉素250 mg口腔胶囊 阿奇霉素是Amacrodide抗生素。 |
| 安慰剂比较器：控制臂 参加对照组的患者将接受安慰剂的安慰剂（在10天内每天3片3片）和一个安慰剂的阿奇霉素（在第1天同时服用2个胶囊，然后在4天内每天1个胶囊） | 药物：安慰剂口服片剂 硫酸羟基氯喹的安慰剂200 mg [plaquenil]。 药物：安慰剂口腔胶囊 阿奇霉素胶囊的安慰剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估羟基氯喹和阿奇霉素对病毒负荷下降的疗效。[时间范围：5天治疗]局部评估的病毒反应率。有利的响应定义为（1）完全响应：负PCR（最少40个周期的可检测信号）或（2）主要响应：可检测的信号，但与初始PCR相比，周期数>或10个循环数量增加到10 。响应失败定义为（1）次要响应：可检测的信号，但与初始PCR或（2）稳定或恶化的循环数量<10相比增加了。
次要结果度量 ：
- 临床进化[时间范围：最多3个月]
- 患者的比例[时间范围：最多3个月]较少或等于94％的氧饱和 - 需要启动氧气疗法 - 发生呼吸窘迫 - 重症监护病房中的患者转移 - 需要机械通气 - 发生非呼吸器官衰竭的发生 - 发生败血性休克
- 死亡率[时间范围：最多1和3个月]死亡日期和原因
- 评估病毒载荷下降[时间范围：第10天]SARS-COV-2病毒载量通过PCR在第10天鼻咽拭子（如果在第5天为正）：否定率和比较循环数与以前的样品的比较
- 研究治疗的耐受性[时间范围：最多3个月]全级心脏不利事件的频率和因果关系 - 其他不良事件的> 1年级不良事件的频率和因果关系 - 严重不良事件的频率和因果关系（CTCAE V5）
- 血清转化的评估[时间范围：纳入时，第10天，第30天和治疗后第90天]血清的收集以实现血清学检查
- NK免疫学研究[时间范围：在第10天和治疗后第30天]NK淋巴细胞包含时的表型和功能研究，对冷冻细胞的回顾性分析。
- 住院时间[时间范围：最多3个月]住院时间（常规，重症监护，复活）
- 研究治疗对血液学疾病治疗的影响[时间范围：最多3个月]3个月内患者随访：血液学状态和相关疗法
- 监视QT空间[时间范围：纳入时，第2天，第5天，第10天]ECG（使用连接的机器允许在家监视）
- 阿奇霉素和羟氯喹的残留浓度的剂量。 [时间范围：第5天和第10天]
- T免疫学研究[时间范围：在第10天和治疗后第30天]T淋巴细胞的表型和功能研究在包含时，对冷冻细胞的回顾性分析。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或年龄较大的患者
- 血液学恶性肿瘤患者接受或未接受造血干细胞移植
- 非严重的Covid-19疾病
- 通过鼻咽拭子pCR确认的Covid-19疾病
- 至少1个月的血液系统恶性肿瘤有关
- 育儿潜力的男性或女人接受研究治疗结束后8个月内使用有效的避孕
排除标准：
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| deCancérologiestrasbourg欧洲 | |
| 法国斯特拉斯堡，67033 | |
赞助商和合作者
deCancérologiestrasbourg欧洲
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估羟基氯喹和阿奇霉素对病毒负荷下降的疗效。[时间范围：5天治疗] 局部评估的病毒反应率。有利的响应定义为（1）完全响应：负PCR（最少40个周期的可检测信号）或（2）主要响应：可检测的信号，但与初始PCR相比，周期数>或10个循环数量增加到10 。响应失败定义为（1）次要响应：可检测的信号，但与初始PCR或（2）稳定或恶化的循环数量<10相比增加了。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估羟基氯喹和阿奇霉素对COVID-19和血液恶性肿瘤患者（Hyacinthe）的疗效 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 随机，双盲的，安慰剂控制的2期研究评估羟氯喹和阿奇霉素在Covid-19患者和血液学恶性肿瘤患者中的疗效 | ||||||
| 简要摘要 | 该阶段2的主要目标是多中心，安慰剂对照双盲的随机研究是评估羟基氯喹和阿奇霉素在5天的病毒载荷下降和血液学恶性肿瘤患者中对病毒负荷下降的疗效。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究将评估114例COVID-19患者和血液学恶性肿瘤患者中羟氯喹和阿奇霉素与安慰剂相结合的影响。 以1：1的比例随机分配后，患者将接受研究治疗或安慰剂： | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 114 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04392128 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-005 2020-002002-45（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | deCancérologiestrasbourg欧洲 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | deCancérologiestrasbourg欧洲 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | deCancérologiestrasbourg欧洲 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
