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出境医 / 临床实验 / Niraparib对复发卵巢癌患者的研究

Niraparib对复发卵巢癌患者的研究

研究描述
简要摘要:
这是一项2阶段的开放标签单ARM研究,可评估Niraparib在接受过三到四种先前化学疗法方案的卵巢癌患者中的安全性和功效。 Niraparib是一种口服活跃的PARP抑制剂。 Niraparib将在28天的周期内每天连续一次管理。与健康相关的生活质量将由东方合作肿瘤学绩效状况(ECOG)衡量。安全性和耐受性将通过对不良事件(AES),体格检查,心电图(ECG),恢复肿瘤评估和安全实验室值的临床审查进行评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌药物:ZL-2306(Niraparib)阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:第2阶段,开放标签的单臂研究,以评估Niraparib在3或4个以前的化学疗法后晚期和复发性卵巢癌患者中的安全性和功效
实际学习开始日期 2020年8月4日
实际的初级完成日期 2021年4月8日
估计 学习完成日期 2023年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ZL-2306(Niraparib)
基于受试者的基线体重或基线血小板计数,起始剂量为300mg或200mg QD
药物:ZL-2306(Niraparib)
基于受试者的基线体重或基线血小板计数,起始剂量为300mg或200mg QD
其他名称:Zejula

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:最多3年]
    ORR定义为实体肿瘤(RECIST)中每个响应评估标准(版本1.1)评估的参与者的百分比(cr)或部分响应(PR)。


次要结果度量
  1. 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多3年]
    DOR被定义为从CR或PR的第一个文档到第一个记录疾病进展(PD)(PD)的时间,如研究人员所评估的(版本1.1)。

  2. 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多3年]
    疾病控制率定义为根据RECIST研究者评估的CR,PR或稳定疾病(SD)的参与者的百分比(版本1.1)。确切的方法用于计算95%的置信区间。

  3. 无进展生存(PFS)[时间范围:最多3年]
    无进展的生存定义为从初次剂量的日期到在没有进展的情况下通过任何原因评估的进展或死亡评估日期的时间,如研究人员所评估的,每雷斯特(版本1.1)。

  4. 总生存(OS)[时间范围:最多3年]
    总体生存定义为从第一剂量到死亡日期的时间。

  5. 有任何非严重不良事件(非SAE)或任何SAE评估Niraparib的安全性和耐受性的参与者人数[时间范围:最多3年]
    不良事件是在参与者或临床研究中发生的任何不愉快的医疗事件,参与者施用了药物,而不一定必须与研究治疗有因果关系。任何导致死亡,威胁生命,需要住院或延长现有住院的事件,导致残疾/无能为力,先天性异常或先天缺陷或根据医学或科学判断的任何其他情况,都将其归类为SAE。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:患者必须是女性,至少18岁
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.患者必须是女性,至少18岁
  • 2.患者必须提供书面知情同意书
  • 3.患者必须是GBRCA突变或HRD阳性
  • 4.患者必须有组织学诊断的高级(2级或3级)浆液性卵巢,输卵管或原发性腹膜癌,患有复发性疾病。
  • 5.患者必须完成3或4个以前的化疗方案。
  • 6.患者必须根据recist(第1.1卷)患有可测量的疾病。
  • 7.患者必须具有东方合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0 OR1
  • 8.患者必须具有足够的器官功能,定义如下:绝对中性粒细胞计数≥1500/ul b。血小板≥150000/ul c。血红蛋白≥10g/dl d。使用Cockcroft-Gault方程e,血清肌酐≤1.5x正常(ULN)或计算出的肌酐清除率≥60ml/min。总胆红素≤1.5倍或直接胆红素≤1xULN f。除非存在肝转移,否
  • 9.患者必须是绝经后,没有月经> 12个月的月经,手术进行了灭菌或愿意使用足够的避孕措施来预防怀孕,或者必须同意在整个研究中戒除异性恋活动,从最后一次剂量开始招募。学习治疗
  • 10.患者必须有福尔马林固定的石蜡包裹的肿瘤样品,形成原发性或复发性癌症。
  • 11.患者必须能够服用口服药物并能够遵守治疗并随访

排除标准:

  • 1.在4周内接受了其他研究药物的患者,或者在第一次剂量研究治疗前接受了5x T1/2。
  • 2.患者在第一次剂量研究治疗后的3周内进行了姑息性放射疗法,其中包括20%的骨髓。
  • 3.患者有任何已知的,持续的(> 4周),≥GRADE3贫血,中性粒细胞计数减少或血小板计数减少在上次化疗期间。
  • 4.患者在上次化疗期间有任何已知的持续性(> 4周),≥3级疲劳。
  • 5.患者在第一次剂量治疗后的1年内接受了骨盆放射疗法作为原发性或复发性疾病的治疗方法。
  • 6.患者有症状的不受控制的大脑或瘦脑转移。患者有与中枢神经系统疾病有关的新的或进行性症状或症状,并且不服用稳定的类固醇或没有类固醇。不需要扫描以确认没有脑转移的情况。
  • 7.患者已知对Niraparib的成分过敏
  • 8.患者在拳头剂量治疗的3周内进行了大型手术,并且患者必须恢复任何重大手术的影响
  • 9.患者在入学前≤2年以外的卵巢癌卵巢癌)进行了诊断,检测或治疗(除了已经被确定治疗的皮肤的基础或鳞状细胞癌除外)
  • 10.由于严重的,不受控制的医学疾病,非恶性全身性疾病或主动,不受控制的感染,患者被认为是医疗风险较差。例子包括但不限于:1。不受控制的心室心律失常,最近(在90天内)心肌梗塞2.不受控制的主要癫痫发作障碍,不稳定的脊髓压缩,上腔静脉综合症上级或任何精神疾病,预测获得知识同意的任何精神疾病。免疫缺乏症(不包括脾切除术)4。HIV感染或活性肝炎(即HBV-DNA> 500IU/mL或带有阳性HCV-RNA的乙型肝炎)。
  • 11.在研究治疗的第4周内,患者已接受了输血(血小板或红细胞)。
  • 12.患者患有骨髓增生综合征(MDS)或急性髓样白血病(AML)的史或当前诊断。
  • 13.患者目前有任何病情,治疗或实验室异常的证据,可能会使研究结果混淆或干扰患者在整个研究治疗期间的参与,或者使患者的最大利益不符参与
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京癌症医院
北京,北京,中国
癌症医院中​​国医学科学院
北京,北京,中国
中国,广东
太阳纪念医院,孙子耶特大学
广州,中国广东
中国,海伦吉安
哈尔滨医科大学
海尔宾,中国海隆江
中国,上海
福丹大学上海癌症中心
上海上海,中国
中国,四川
西中国第二inversity医院
成都,四川,中国
中国,郑
智安格大学医学院的Run Run Shaw医院爵士
中国郑州广州
赞助商和合作者
Zai Lab(上海)有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:鲁蒂·尹(Rutie Yin)西中国第二大学医院
首席研究员:小乌瓦福丹大学
首席研究员:洪郑北京癌症医院
首席研究员: GE Lou哈尔滨医科大学
首席研究员: Lingying Wu中国医学科学院癌症研究所和医院
首席研究员:洪敏潘智安格大学医学院的Run Run Shaw医院爵士
首席研究员: Zhongqiu lin太阳纪念医院,孙子耶特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月13日
第一个发布日期icmje 2020年5月18日
上次更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月4日
实际的初级完成日期2021年4月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月15日)
客观响应率(ORR)[时间范围:最多3年]
ORR定义为实体肿瘤(RECIST)中每个响应评估标准(版本1.1)评估的参与者的百分比(cr)或部分响应(PR)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月15日)
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多3年]
    DOR被定义为从CR或PR的第一个文档到第一个记录疾病进展(PD)(PD)的时间,如研究人员所评估的(版本1.1)。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多3年]
    疾病控制率定义为根据RECIST研究者评估的CR,PR或稳定疾病(SD)的参与者的百分比(版本1.1)。确切的方法用于计算95%的置信区间。
  • 无进展生存(PFS)[时间范围:最多3年]
    无进展的生存定义为从初次剂量的日期到在没有进展的情况下通过任何原因评估的进展或死亡评估日期的时间,如研究人员所评估的,每雷斯特(版本1.1)。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多3年]
    总体生存定义为从第一剂量到死亡日期的时间。
  • 有任何非严重不良事件(非SAE)或任何SAE评估Niraparib的安全性和耐受性的参与者人数[时间范围:最多3年]
    不良事件是在参与者或临床研究中发生的任何不愉快的医疗事件,参与者施用了药物,而不一定必须与研究治疗有因果关系。任何导致死亡,威胁生命,需要住院或延长现有住院的事件,导致残疾/无能为力,先天性异常或先天缺陷或根据医学或科学判断的任何其他情况,都将其归类为SAE。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Niraparib对复发卵巢癌患者的研究
官方标题ICMJE第2阶段,开放标签的单臂研究,以评估Niraparib在3或4个以前的化学疗法后晚期和复发性卵巢癌患者中的安全性和功效
简要摘要这是一项2阶段的开放标签单ARM研究,可评估Niraparib在接受过三到四种先前化学疗法方案的卵巢癌患者中的安全性和功效。 Niraparib是一种口服活跃的PARP抑制剂。 Niraparib将在28天的周期内每天连续一次管理。与健康相关的生活质量将由东方合作肿瘤学绩效状况(ECOG)衡量。安全性和耐受性将通过对不良事件(AES),体格检查,心电图(ECG),恢复肿瘤评估和安全实验室值的临床审查进行评估。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE卵巢癌
干预ICMJE药物:ZL-2306(Niraparib)
基于受试者的基线体重或基线血小板计数,起始剂量为300mg或200mg QD
其他名称:Zejula
研究臂ICMJE实验:ZL-2306(Niraparib)
基于受试者的基线体重或基线血小板计数,起始剂量为300mg或200mg QD
干预:药物:ZL-2306(Niraparib)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月15日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月31日
实际的初级完成日期2021年4月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.患者必须是女性,至少18岁
  • 2.患者必须提供书面知情同意书
  • 3.患者必须是GBRCA突变或HRD阳性
  • 4.患者必须有组织学诊断的高级(2级或3级)浆液性卵巢,输卵管或原发性腹膜癌,患有复发性疾病。
  • 5.患者必须完成3或4个以前的化疗方案。
  • 6.患者必须根据recist(第1.1卷)患有可测量的疾病。
  • 7.患者必须具有东方合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0 OR1
  • 8.患者必须具有足够的器官功能,定义如下:绝对中性粒细胞计数≥1500/ul b。血小板≥150000/ul c。血红蛋白≥10g/dl d。使用Cockcroft-Gault方程e,血清肌酐≤1.5x正常(ULN)或计算出的肌酐清除率≥60ml/min。总胆红素≤1.5倍或直接胆红素≤1xULN f。除非存在肝转移,否
  • 9.患者必须是绝经后,没有月经> 12个月的月经,手术进行了灭菌或愿意使用足够的避孕措施来预防怀孕,或者必须同意在整个研究中戒除异性恋活动,从最后一次剂量开始招募。学习治疗
  • 10.患者必须有福尔马林固定的石蜡包裹的肿瘤样品,形成原发性或复发性癌症。
  • 11.患者必须能够服用口服药物并能够遵守治疗并随访

排除标准:

  • 1.在4周内接受了其他研究药物的患者,或者在第一次剂量研究治疗前接受了5x T1/2。
  • 2.患者在第一次剂量研究治疗后的3周内进行了姑息性放射疗法,其中包括20%的骨髓。
  • 3.患者有任何已知的,持续的(> 4周),≥GRADE3贫血,中性粒细胞计数减少或血小板计数减少在上次化疗期间。
  • 4.患者在上次化疗期间有任何已知的持续性(> 4周),≥3级疲劳。
  • 5.患者在第一次剂量治疗后的1年内接受了骨盆放射疗法作为原发性或复发性疾病的治疗方法。
  • 6.患者有症状的不受控制的大脑或瘦脑转移。患者有与中枢神经系统疾病有关的新的或进行性症状或症状,并且不服用稳定的类固醇或没有类固醇。不需要扫描以确认没有脑转移的情况。
  • 7.患者已知对Niraparib的成分过敏
  • 8.患者在拳头剂量治疗的3周内进行了大型手术,并且患者必须恢复任何重大手术的影响
  • 9.患者在入学前≤2年以外的卵巢癌卵巢癌)进行了诊断,检测或治疗(除了已经被确定治疗的皮肤的基础或鳞状细胞癌除外)
  • 10.由于严重的,不受控制的医学疾病,非恶性全身性疾病或主动,不受控制的感染,患者被认为是医疗风险较差。例子包括但不限于:1。不受控制的心室心律失常,最近(在90天内)心肌梗塞2.不受控制的主要癫痫发作障碍,不稳定的脊髓压缩,上腔静脉综合症上级或任何精神疾病,预测获得知识同意的任何精神疾病。免疫缺乏症(不包括脾切除术)4。HIV感染或活性肝炎(即HBV-DNA> 500IU/mL或带有阳性HCV-RNA的乙型肝炎)。
  • 11.在研究治疗的第4周内,患者已接受了输血(血小板或红细胞)。
  • 12.患者患有骨髓增生综合征(MDS)或急性髓样白血病(AML)的史或当前诊断。
  • 13.患者目前有任何病情,治疗或实验室异常的证据,可能会使研究结果混淆或干扰患者在整个研究治疗期间的参与,或者使患者的最大利益不符参与
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:患者必须是女性,至少18岁
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04392102
其他研究ID编号ICMJE ZL-2306-008
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Zai Lab(上海)有限公司
研究赞助商ICMJE Zai Lab(上海)有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:鲁蒂·尹(Rutie Yin)西中国第二大学医院
首席研究员:小乌瓦福丹大学
首席研究员:洪郑北京癌症医院
首席研究员: GE Lou哈尔滨医科大学
首席研究员: Lingying Wu中国医学科学院癌症研究所和医院
首席研究员:洪敏潘智安格大学医学院的Run Run Shaw医院爵士
首席研究员: Zhongqiu lin太阳纪念医院,孙子耶特大学
PRS帐户Zai Lab(上海)有限公司
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项2阶段的开放标签单ARM研究,可评估Niraparib在接受过三到四种先前化学疗法方案的卵巢癌患者中的安全性和功效。 Niraparib是一种口服活跃的PARP抑制剂。 Niraparib将在28天的周期内每天连续一次管理。与健康相关的生活质量将由东方合作肿瘤学绩效状况(ECOG)衡量。安全性和耐受性将通过对不良事件(AES),体格检查,心电图(ECG),恢复肿瘤评估和安全实验室值的临床审查进行评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌药物:ZL-2306(Niraparib阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:第2阶段,开放标签的单臂研究,以评估Niraparib在3或4个以前的化学疗法后晚期和复发性卵巢癌患者中的安全性和功效
实际学习开始日期 2020年8月4日
实际的初级完成日期 2021年4月8日
估计 学习完成日期 2023年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ZL-2306(Niraparib
基于受试者的基线体重或基线血小板计数,起始剂量为300mg或200mg QD
药物:ZL-2306(Niraparib
基于受试者的基线体重或基线血小板计数,起始剂量为300mg或200mg QD
其他名称:Zejula

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:最多3年]
    ORR定义为实体肿瘤(RECIST)中每个响应评估标准(版本1.1)评估的参与者的百分比(cr)或部分响应(PR)。


次要结果度量
  1. 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多3年]
    DOR被定义为从CR或PR的第一个文档到第一个记录疾病进展(PD)(PD)的时间,如研究人员所评估的(版本1.1)。

  2. 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多3年]
    疾病控制率定义为根据RECIST研究者评估的CR,PR或稳定疾病(SD)的参与者的百分比(版本1.1)。确切的方法用于计算95%的置信区间。

  3. 无进展生存(PFS)[时间范围:最多3年]
    无进展的生存定义为从初次剂量的日期到在没有进展的情况下通过任何原因评估的进展或死亡评估日期的时间,如研究人员所评估的,每雷斯特(版本1.1)。

  4. 总生存(OS)[时间范围:最多3年]
    总体生存定义为从第一剂量到死亡日期的时间。

  5. 有任何非严重不良事件(非SAE)或任何SAE评估Niraparib的安全性和耐受性的参与者人数[时间范围:最多3年]
    不良事件是在参与者或临床研究中发生的任何不愉快的医疗事件,参与者施用了药物,而不一定必须与研究治疗有因果关系。任何导致死亡,威胁生命,需要住院或延长现有住院的事件,导致残疾/无能为力,先天性异常或先天缺陷或根据医学或科学判断的任何其他情况,都将其归类为SAE。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:患者必须是女性,至少18岁
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.患者必须是女性,至少18岁
  • 2.患者必须提供书面知情同意书
  • 3.患者必须是GBRCA突变或HRD阳性
  • 4.患者必须有组织学诊断的高级(2级或3级)浆液性卵巢,输卵管或原发性腹膜癌,患有复发性疾病。
  • 5.患者必须完成3或4个以前的化疗方案。
  • 6.患者必须根据recist(第1.1卷)患有可测量的疾病。
  • 7.患者必须具有东方合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0 OR1
  • 8.患者必须具有足够的器官功能,定义如下:绝对中性粒细胞计数≥1500/ul b。血小板≥150000/ul c。血红蛋白≥10g/dl d。使用Cockcroft-Gault方程e,血清肌酐≤1.5x正常(ULN)或计算出的肌酐清除率≥60ml/min。总胆红素≤1.5倍或直接胆红素≤1xULN f。除非存在肝转移,否
  • 9.患者必须是绝经后,没有月经> 12个月的月经,手术进行了灭菌或愿意使用足够的避孕措施来预防怀孕,或者必须同意在整个研究中戒除异性恋活动,从最后一次剂量开始招募。学习治疗
  • 10.患者必须有福尔马林固定的石蜡包裹的肿瘤样品,形成原发性或复发性癌症。
  • 11.患者必须能够服用口服药物并能够遵守治疗并随访

排除标准:

  • 1.在4周内接受了其他研究药物的患者,或者在第一次剂量研究治疗前接受了5x T1/2。
  • 2.患者在第一次剂量研究治疗后的3周内进行了姑息性放射疗法,其中包括20%的骨髓。
  • 3.患者有任何已知的,持续的(> 4周),≥GRADE3贫血,中性粒细胞计数减少或血小板计数减少在上次化疗期间。
  • 4.患者在上次化疗期间有任何已知的持续性(> 4周),≥3级疲劳。
  • 5.患者在第一次剂量治疗后的1年内接受了骨盆放射疗法作为原发性或复发性疾病的治疗方法。
  • 6.患者有症状的不受控制的大脑或瘦脑转移。患者有与中枢神经系统疾病有关的新的或进行性症状或症状,并且不服用稳定的类固醇或没有类固醇。不需要扫描以确认没有脑转移的情况。
  • 7.患者已知对Niraparib的成分过敏
  • 8.患者在拳头剂量治疗的3周内进行了大型手术,并且患者必须恢复任何重大手术的影响
  • 9.患者在入学前≤2年以外的卵巢癌卵巢癌)进行了诊断,检测或治疗(除了已经被确定治疗的皮肤的基础或鳞状细胞癌除外)
  • 10.由于严重的,不受控制的医学疾病,非恶性全身性疾病或主动,不受控制的感染,患者被认为是医疗风险较差。例子包括但不限于:1。不受控制的心室心律失常,最近(在90天内)心肌梗塞2.不受控制的主要癫痫发作障碍,不稳定的脊髓压缩,上腔静脉综合症上级或任何精神疾病,预测获得知识同意的任何精神疾病。免疫缺乏症(不包括脾切除术)4。HIV感染或活性肝炎(即HBV-DNA> 500IU/mL或带有阳性HCV-RNA的乙型肝炎)。
  • 11.在研究治疗的第4周内,患者已接受了输血(血小板或红细胞)。
  • 12.患者患有骨髓增生综合征(MDS)或急性髓样白血病(AML)的史或当前诊断。
  • 13.患者目前有任何病情,治疗或实验室异常的证据,可能会使研究结果混淆或干扰患者在整个研究治疗期间的参与,或者使患者的最大利益不符参与
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京癌症医院
北京,北京,中国
癌症医院中​​国医学科学院
北京,北京,中国
中国,广东
太阳纪念医院,孙子耶特大学
广州,中国广东
中国,海伦吉安
哈尔滨医科大学
海尔宾,中国海隆江
中国,上海
福丹大学上海癌症中心
上海上海,中国
中国,四川
西中国第二inversity医院
成都,四川,中国
中国,郑
智安格大学医学院的Run Run Shaw医院爵士
中国郑州广州
赞助商和合作者
Zai Lab(上海)有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:鲁蒂·尹(Rutie Yin)西中国第二大学医院
首席研究员:小乌瓦福丹大学
首席研究员:洪郑北京癌症医院
首席研究员: GE Lou哈尔滨医科大学
首席研究员: Lingying Wu中国医学科学院癌症研究所和医院
首席研究员:洪敏潘智安格大学医学院的Run Run Shaw医院爵士
首席研究员: Zhongqiu lin太阳纪念医院,孙子耶特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月13日
第一个发布日期icmje 2020年5月18日
上次更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月4日
实际的初级完成日期2021年4月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月15日)
客观响应率(ORR)[时间范围:最多3年]
ORR定义为实体肿瘤(RECIST)中每个响应评估标准(版本1.1)评估的参与者的百分比(cr)或部分响应(PR)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月15日)
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多3年]
    DOR被定义为从CR或PR的第一个文档到第一个记录疾病进展(PD)(PD)的时间,如研究人员所评估的(版本1.1)。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多3年]
    疾病控制率定义为根据RECIST研究者评估的CR,PR或稳定疾病(SD)的参与者的百分比(版本1.1)。确切的方法用于计算95%的置信区间。
  • 无进展生存(PFS)[时间范围:最多3年]
    无进展的生存定义为从初次剂量的日期到在没有进展的情况下通过任何原因评估的进展或死亡评估日期的时间,如研究人员所评估的,每雷斯特(版本1.1)。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多3年]
    总体生存定义为从第一剂量到死亡日期的时间。
  • 有任何非严重不良事件(非SAE)或任何SAE评估Niraparib的安全性和耐受性的参与者人数[时间范围:最多3年]
    不良事件是在参与者或临床研究中发生的任何不愉快的医疗事件,参与者施用了药物,而不一定必须与研究治疗有因果关系。任何导致死亡,威胁生命,需要住院或延长现有住院的事件,导致残疾/无能为力,先天性异常或先天缺陷或根据医学或科学判断的任何其他情况,都将其归类为SAE。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Niraparib对复发卵巢癌患者的研究
官方标题ICMJE第2阶段,开放标签的单臂研究,以评估Niraparib在3或4个以前的化学疗法后晚期和复发性卵巢癌患者中的安全性和功效
简要摘要这是一项2阶段的开放标签单ARM研究,可评估Niraparib在接受过三到四种先前化学疗法方案的卵巢癌患者中的安全性和功效。 Niraparib是一种口服活跃的PARP抑制剂。 Niraparib将在28天的周期内每天连续一次管理。与健康相关的生活质量将由东方合作肿瘤学绩效状况(ECOG)衡量。安全性和耐受性将通过对不良事件(AES),体格检查,心电图(ECG),恢复肿瘤评估和安全实验室值的临床审查进行评估。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE卵巢癌
干预ICMJE药物:ZL-2306(Niraparib
基于受试者的基线体重或基线血小板计数,起始剂量为300mg或200mg QD
其他名称:Zejula
研究臂ICMJE实验:ZL-2306(Niraparib
基于受试者的基线体重或基线血小板计数,起始剂量为300mg或200mg QD
干预:药物:ZL-2306(Niraparib
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月15日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月31日
实际的初级完成日期2021年4月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.患者必须是女性,至少18岁
  • 2.患者必须提供书面知情同意书
  • 3.患者必须是GBRCA突变或HRD阳性
  • 4.患者必须有组织学诊断的高级(2级或3级)浆液性卵巢,输卵管或原发性腹膜癌,患有复发性疾病。
  • 5.患者必须完成3或4个以前的化疗方案。
  • 6.患者必须根据recist(第1.1卷)患有可测量的疾病。
  • 7.患者必须具有东方合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0 OR1
  • 8.患者必须具有足够的器官功能,定义如下:绝对中性粒细胞计数≥1500/ul b。血小板≥150000/ul c。血红蛋白≥10g/dl d。使用Cockcroft-Gault方程e,血清肌酐≤1.5x正常(ULN)或计算出的肌酐清除率≥60ml/min。总胆红素≤1.5倍或直接胆红素≤1xULN f。除非存在肝转移,否
  • 9.患者必须是绝经后,没有月经> 12个月的月经,手术进行了灭菌或愿意使用足够的避孕措施来预防怀孕,或者必须同意在整个研究中戒除异性恋活动,从最后一次剂量开始招募。学习治疗
  • 10.患者必须有福尔马林固定的石蜡包裹的肿瘤样品,形成原发性或复发性癌症。
  • 11.患者必须能够服用口服药物并能够遵守治疗并随访

排除标准:

  • 1.在4周内接受了其他研究药物的患者,或者在第一次剂量研究治疗前接受了5x T1/2。
  • 2.患者在第一次剂量研究治疗后的3周内进行了姑息性放射疗法,其中包括20%的骨髓。
  • 3.患者有任何已知的,持续的(> 4周),≥GRADE3贫血,中性粒细胞计数减少或血小板计数减少在上次化疗期间。
  • 4.患者在上次化疗期间有任何已知的持续性(> 4周),≥3级疲劳。
  • 5.患者在第一次剂量治疗后的1年内接受了骨盆放射疗法作为原发性或复发性疾病的治疗方法。
  • 6.患者有症状的不受控制的大脑或瘦脑转移。患者有与中枢神经系统疾病有关的新的或进行性症状或症状,并且不服用稳定的类固醇或没有类固醇。不需要扫描以确认没有脑转移的情况。
  • 7.患者已知对Niraparib的成分过敏
  • 8.患者在拳头剂量治疗的3周内进行了大型手术,并且患者必须恢复任何重大手术的影响
  • 9.患者在入学前≤2年以外的卵巢癌卵巢癌)进行了诊断,检测或治疗(除了已经被确定治疗的皮肤的基础或鳞状细胞癌除外)
  • 10.由于严重的,不受控制的医学疾病,非恶性全身性疾病或主动,不受控制的感染,患者被认为是医疗风险较差。例子包括但不限于:1。不受控制的心室心律失常,最近(在90天内)心肌梗塞2.不受控制的主要癫痫发作障碍,不稳定的脊髓压缩,上腔静脉综合症上级或任何精神疾病,预测获得知识同意的任何精神疾病。免疫缺乏症(不包括脾切除术)4。HIV感染或活性肝炎(即HBV-DNA> 500IU/mL或带有阳性HCV-RNA的乙型肝炎)。
  • 11.在研究治疗的第4周内,患者已接受了输血(血小板或红细胞)。
  • 12.患者患有骨髓增生综合征(MDS)或急性髓样白血病(AML)的史或当前诊断。
  • 13.患者目前有任何病情,治疗或实验室异常的证据,可能会使研究结果混淆或干扰患者在整个研究治疗期间的参与,或者使患者的最大利益不符参与
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:患者必须是女性,至少18岁
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04392102
其他研究ID编号ICMJE ZL-2306-008
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Zai Lab(上海)有限公司
研究赞助商ICMJE Zai Lab(上海)有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:鲁蒂·尹(Rutie Yin)西中国第二大学医院
首席研究员:小乌瓦福丹大学
首席研究员:洪郑北京癌症医院
首席研究员: GE Lou哈尔滨医科大学
首席研究员: Lingying Wu中国医学科学院癌症研究所和医院
首席研究员:洪敏潘智安格大学医学院的Run Run Shaw医院爵士
首席研究员: Zhongqiu lin太阳纪念医院,孙子耶特大学
PRS帐户Zai Lab(上海)有限公司
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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