病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
卵巢癌 | 药物:ZL-2306(Niraparib) | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 15名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第2阶段,开放标签的单臂研究,以评估Niraparib在3或4个以前的化学疗法后晚期和复发性卵巢癌患者中的安全性和功效 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月4日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年4月8日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年7月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ZL-2306(Niraparib) 基于受试者的基线体重或基线血小板计数,起始剂量为300mg或200mg QD | 药物:ZL-2306(Niraparib) 基于受试者的基线体重或基线血小板计数,起始剂量为300mg或200mg QD 其他名称:Zejula |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 患者必须是女性,至少18岁 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
中国,北京 | |
北京癌症医院 | |
北京,北京,中国 | |
癌症医院中国医学科学院 | |
北京,北京,中国 | |
中国,广东 | |
太阳纪念医院,孙子耶特大学 | |
广州,中国广东 | |
中国,海伦吉安 | |
哈尔滨医科大学 | |
海尔宾,中国海隆江 | |
中国,上海 | |
福丹大学上海癌症中心 | |
上海上海,中国 | |
中国,四川 | |
西中国第二inversity医院 | |
成都,四川,中国 | |
中国,郑 | |
智安格大学医学院的Run Run Shaw医院爵士 | |
中国郑州广州 |
首席研究员: | 鲁蒂·尹(Rutie Yin) | 西中国第二大学医院 | |
首席研究员: | 小乌瓦 | 福丹大学 | |
首席研究员: | 洪郑 | 北京癌症医院 | |
首席研究员: | GE Lou | 哈尔滨医科大学 | |
首席研究员: | Lingying Wu | 中国医学科学院癌症研究所和医院 | |
首席研究员: | 洪敏潘 | 智安格大学医学院的Run Run Shaw医院爵士 | |
首席研究员: | Zhongqiu lin | 太阳纪念医院,孙子耶特大学 |
追踪信息 | ||||||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月13日 | |||||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | |||||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | |||||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月4日 | |||||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:最多3年] ORR定义为实体肿瘤(RECIST)中每个响应评估标准(版本1.1)评估的参与者的百分比(cr)或部分响应(PR)。 | |||||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
改变历史 | ||||||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
描述性信息 | ||||||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | Niraparib对复发卵巢癌患者的研究 | |||||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 第2阶段,开放标签的单臂研究,以评估Niraparib在3或4个以前的化学疗法后晚期和复发性卵巢癌患者中的安全性和功效 | |||||||||||||||||||||
简要摘要 | 这是一项2阶段的开放标签单ARM研究,可评估Niraparib在接受过三到四种先前化学疗法方案的卵巢癌患者中的安全性和功效。 Niraparib是一种口服活跃的PARP抑制剂。 Niraparib将在28天的周期内每天连续一次管理。与健康相关的生活质量将由东方合作肿瘤学绩效状况(ECOG)衡量。安全性和耐受性将通过对不良事件(AES),体格检查,心电图(ECG),恢复肿瘤评估和安全实验室值的临床审查进行评估。 | |||||||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | |||||||||||||||||||||
条件ICMJE | 卵巢癌 | |||||||||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:ZL-2306(Niraparib) 基于受试者的基线体重或基线血小板计数,起始剂量为300mg或200mg QD 其他名称:Zejula | |||||||||||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:ZL-2306(Niraparib) 基于受试者的基线体重或基线血小板计数,起始剂量为300mg或200mg QD 干预:药物:ZL-2306(Niraparib) | |||||||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | ||||||||||||||||||||||
招聘信息 | ||||||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | |||||||||||||||||||||
实际注册ICMJE | 15 | |||||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月31日 | |||||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| |||||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | |||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | |||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||
管理信息 | ||||||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04392102 | |||||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | ZL-2306-008 | |||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| |||||||||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||
责任方 | Zai Lab(上海)有限公司 | |||||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Zai Lab(上海)有限公司 | |||||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Zai Lab(上海)有限公司 | |||||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | |||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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卵巢癌 | 药物:ZL-2306(Niraparib) | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 15名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第2阶段,开放标签的单臂研究,以评估Niraparib在3或4个以前的化学疗法后晚期和复发性卵巢癌患者中的安全性和功效 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月4日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年4月8日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年7月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ZL-2306(Niraparib) 基于受试者的基线体重或基线血小板计数,起始剂量为300mg或200mg QD | 药物:ZL-2306(Niraparib) 基于受试者的基线体重或基线血小板计数,起始剂量为300mg或200mg QD 其他名称:Zejula |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 患者必须是女性,至少18岁 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
中国,北京 | |
北京癌症医院 | |
北京,北京,中国 | |
癌症医院中国医学科学院 | |
北京,北京,中国 | |
中国,广东 | |
太阳纪念医院,孙子耶特大学 | |
广州,中国广东 | |
中国,海伦吉安 | |
哈尔滨医科大学 | |
海尔宾,中国海隆江 | |
中国,上海 | |
福丹大学上海癌症中心 | |
上海上海,中国 | |
中国,四川 | |
西中国第二inversity医院 | |
成都,四川,中国 | |
中国,郑 | |
智安格大学医学院的Run Run Shaw医院爵士 | |
中国郑州广州 |
首席研究员: | 鲁蒂·尹(Rutie Yin) | 西中国第二大学医院 | |
首席研究员: | 小乌瓦 | 福丹大学 | |
首席研究员: | 洪郑 | 北京癌症医院 | |
首席研究员: | GE Lou | 哈尔滨医科大学 | |
首席研究员: | Lingying Wu | 中国医学科学院癌症研究所和医院 | |
首席研究员: | 洪敏潘 | 智安格大学医学院的Run Run Shaw医院爵士 | |
首席研究员: | Zhongqiu lin | 太阳纪念医院,孙子耶特大学 |
追踪信息 | ||||||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月13日 | |||||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | |||||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | |||||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月4日 | |||||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:最多3年] ORR定义为实体肿瘤(RECIST)中每个响应评估标准(版本1.1)评估的参与者的百分比(cr)或部分响应(PR)。 | |||||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
改变历史 | ||||||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
描述性信息 | ||||||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | Niraparib对复发卵巢癌患者的研究 | |||||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 第2阶段,开放标签的单臂研究,以评估Niraparib在3或4个以前的化学疗法后晚期和复发性卵巢癌患者中的安全性和功效 | |||||||||||||||||||||
简要摘要 | 这是一项2阶段的开放标签单ARM研究,可评估Niraparib在接受过三到四种先前化学疗法方案的卵巢癌患者中的安全性和功效。 Niraparib是一种口服活跃的PARP抑制剂。 Niraparib将在28天的周期内每天连续一次管理。与健康相关的生活质量将由东方合作肿瘤学绩效状况(ECOG)衡量。安全性和耐受性将通过对不良事件(AES),体格检查,心电图(ECG),恢复肿瘤评估和安全实验室值的临床审查进行评估。 | |||||||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | |||||||||||||||||||||
条件ICMJE | 卵巢癌 | |||||||||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:ZL-2306(Niraparib) 基于受试者的基线体重或基线血小板计数,起始剂量为300mg或200mg QD 其他名称:Zejula | |||||||||||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:ZL-2306(Niraparib) 基于受试者的基线体重或基线血小板计数,起始剂量为300mg或200mg QD 干预:药物:ZL-2306(Niraparib) | |||||||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | ||||||||||||||||||||||
招聘信息 | ||||||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | |||||||||||||||||||||
实际注册ICMJE | 15 | |||||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月31日 | |||||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | |||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | |||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||
管理信息 | ||||||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04392102 | |||||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | ZL-2306-008 | |||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||
责任方 | Zai Lab(上海)有限公司 | |||||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Zai Lab(上海)有限公司 | |||||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Zai Lab(上海)有限公司 | |||||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | |||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |