免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / Sofosbuvir/ombitasvir/paritaprevir/Ritonavir和利巴韦林用于乙型肝炎病毒基因型4患者

Sofosbuvir/ombitasvir/paritaprevir/Ritonavir和利巴韦林用于乙型肝炎病毒基因型4患者

研究描述
简要摘要：
用SOF和固定剂量组合口服招募的参与者，PTV/R加RBV。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性丙型肝炎病毒感染药物：SOF Plus（obv/ptv/r）加RBV第1阶段2

详细说明：
用SOF以及Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir加Riabavirin（abb/ptv/r Plus rbv）的固定剂量组合口服治疗，根据参与者的耐受性。主要终点是持续的病毒学反应（HCV RNA水平<15 IU/ mL），在治疗结束后12周观察到（SVR12）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 113名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：沙发布维尔/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir +利巴韦林对乙型肝炎病毒基因型4患者的恢复功效
实际学习开始日期 ： 2017年3月1日
实际的初级完成日期 ： 2017年10月31日
实际 学习完成日期 ： 2017年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：肝硬化参与者
经验丰富的参与者（113名参与者）以前的DAA治疗失败。他们被分配给肝硬化（30名参与者），并进行了12周的治疗。
药物：SOF Plus（obv/ptv/r）加RBV
它们的剂量为400 mg/天，固定剂量组合（25 mg），PTV（150 mg）和R（100 mg）每天用食物服用一次。 RBV以200 mg胶囊提供，建议的剂量为600 mg/天，根据患者的体重和耐受性，达到1200 mg/天。
其他名称：
  • Paritaprevir（ABT-450）是NS3-4A丝氨酸蛋白酶的抑制剂
  • Sovaldi是Sofosbuvir的商品名称
  • Ombitasvir（ABT 267）是NS5A抑制剂

主动比较器：非核酸药物参与者
经验丰富的非病毒参与者（83名参与者），未通过先前DAA治疗。他们接受了12周的治疗。
药物：SOF Plus（obv/ptv/r）加RBV
它们的剂量为400 mg/天，固定剂量组合（25 mg），PTV（150 mg）和R（100 mg）每天用食物服用一次。 RBV以200 mg胶囊提供，建议的剂量为600 mg/天，根据患者的体重和耐受性，达到1200 mg/天。
其他名称：
  • Paritaprevir（ABT-450）是NS3-4A丝氨酸蛋白酶的抑制剂
  • Sovaldi是Sofosbuvir的商品名称
  • Ombitasvir（ABT 267）是NS5A抑制剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗后12周的病毒学反应的参与者百分比（SVR12）在每个治疗组中[时间范围：最后剂量后12周]
    SVR12定义为乙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）水平<15 IU/ml，在最后一剂剂量的药物后12周。

  2. 每个治疗组中发生不良事件的参与者的数量[时间范围：最后剂量后最多筛查]]
    不良事件（AE）定义为在管理药物严重不良事件（SAE）后，参与者临床调查中的任何不愉快的医疗事件是导致死亡，威胁生命，需要住院或无能力/无能力/无能力/无能力的事件


次要结果度量 ：
  1. 病毒复发的参与者的百分比[时间范围：最后剂量后最多12周]
    病毒复发为HCV RNA水平在治疗结束时无法检测到（≤15iu/ml），但在计划EOT 12周后可检测到的HCV RNA（> 15 IU/ml）水平。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 经验丰富的参与者先前接受过（SOF/DCV），（SOF/SMV），（SOF/RBV）或（SOF/PEGINF/RBV）治疗。
  • 通过超声检查，肝活检，纤维纤维或FIB-4评分的结果以及实验室标记（如FIB-4> 3.25（晚期纤维化或肝硬化），白蛋白<3.5，总胆红素> 1.2，1.2，1.2，1.2，1.2，，通过超声检查，纤维纤维或FIB-4评分的结果以及实验室标记，记录了补偿肝硬化的存在。还通过临床特征（例如下肢水肿，脾肿大，食管静脉曲张）证实。

排除标准：

  • 非HCV GT4病因的肝病，与乙型肝炎或HIV共同感染
  • 无法控制的糖尿病（HBA1C> 8）
  • 参与者，肝细胞癌，研究前5年的肝外恶性肿瘤史
  • 肾衰竭
  • 肝功能补偿的证据
  • 血迹异常，例如贫血（血红蛋白浓度<10 g/dl）
  • 血小板减少症（血小板计数<50,000个细胞/mm3）。
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和呼吸衰竭等重大严重疾病。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Beni-Suef大学
埃及的贝尼·塞夫
赞助商和合作者
Beni-Suef大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月13日
第一个发布日期icmje 2020年5月18日
上次更新发布日期2020年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2017年3月1日
实际的初级完成日期2017年10月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月13日）
  • 治疗后12周的病毒学反应的参与者百分比（SVR12）在每个治疗组中[时间范围：最后剂量后12周]
    SVR12定义为乙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）水平<15 IU/ml，在最后一剂剂量的药物后12周。
  • 每个治疗组中发生不良事件的参与者的数量[时间范围：最后剂量后最多筛查]]
    不良事件（AE）定义为在管理药物严重不良事件（SAE）后，参与者临床调查中的任何不愉快的医疗事件是导致死亡，威胁生命，需要住院或无能力/无能力/无能力/无能力的事件
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月13日）		病毒复发的参与者的百分比[时间范围：最后剂量后最多12周]
病毒复发为HCV RNA水平在治疗结束时无法检测到（≤15iu/ml），但在计划EOT 12周后可检测到的HCV RNA（> 15 IU/ml）水平。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Sofosbuvir/ombitasvir/paritaprevir/Ritonavir和利巴韦林用于乙型肝炎病毒基因型4患者
官方标题ICMJE沙发布维尔/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir +利巴韦林对乙型肝炎病毒基因型4患者的恢复功效
简要摘要用SOF和固定剂量组合口服招募的参与者，PTV/R加RBV。
详细说明用SOF以及Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir加Riabavirin（abb/ptv/r Plus rbv）的固定剂量组合口服治疗，根据参与者的耐受性。主要终点是持续的病毒学反应（HCV RNA水平<15 IU/ mL），在治疗结束后12周观察到（SVR12）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE慢性丙型肝炎病毒感染
干预ICMJE药物：SOF Plus（obv/ptv/r）加RBV
它们的剂量为400 mg/天，固定剂量组合（25 mg），PTV（150 mg）和R（100 mg）每天用食物服用一次。 RBV以200 mg胶囊提供，建议的剂量为600 mg/天，根据患者的体重和耐受性，达到1200 mg/天。
其他名称：
  • Paritaprevir（ABT-450）是NS3-4A丝氨酸蛋白酶的抑制剂
  • Sovaldi是Sofosbuvir的商品名称
  • Ombitasvir（ABT 267）是NS5A抑制剂
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：肝硬化参与者
    经验丰富的参与者（113名参与者）以前的DAA治疗失败。他们被分配给肝硬化（30名参与者），并进行了12周的治疗。
    干预：药物：SOF Plus（obv/ptv/r）加RBV
  • 主动比较器：非核酸药物参与者
    经验丰富的非病毒参与者（83名参与者），未通过先前DAA治疗。他们接受了12周的治疗。
    干预：药物：SOF Plus（obv/ptv/r）加RBV
出版物 * Abdel-Moneim A，Aboud A，Abdel-Gabbar M，Zanaty M，Ramadan M. Sofosbuvir/Ombitasvir/paritaprevir/Ritonavir +利巴韦林对丙型肝炎病毒基因型4患者的恢复功效。 DIG DIS SCI。 2018年5月； 63（5）：1341-1347。 doi：10.1007/s10620-018-5005-8。 Epub 2018 3月15日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年5月13日）		 113
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年10月31日
实际的初级完成日期2017年10月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 经验丰富的参与者先前接受过（SOF/DCV），（SOF/SMV），（SOF/RBV）或（SOF/PEGINF/RBV）治疗。
  • 通过超声检查，肝活检，纤维纤维或FIB-4评分的结果以及实验室标记（如FIB-4> 3.25（晚期纤维化或肝硬化），白蛋白<3.5，总胆红素> 1.2，1.2，1.2，1.2，1.2，，通过超声检查，纤维纤维或FIB-4评分的结果以及实验室标记，记录了补偿肝硬化的存在。还通过临床特征（例如下肢水肿，脾肿大，食管静脉曲张）证实。

排除标准：

  • 非HCV GT4病因的肝病，与乙型肝炎或HIV共同感染
  • 无法控制的糖尿病（HBA1C> 8）
  • 参与者，肝细胞癌，研究前5年的肝外恶性肿瘤史
  • 肾衰竭
  • 肝功能补偿的证据
  • 血迹异常，例如贫血（血红蛋白浓度<10 g/dl）
  • 血小板减少症（血小板计数<50,000个细胞/mm3）。
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和呼吸衰竭等重大严重疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04391985
其他研究ID编号ICMJE qu-rbv
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Beni-Suef大学的Mohammed Abdel-Gabbar博士
研究赞助商ICMJE Beni-Suef大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Beni-Suef大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
用SOF和固定剂量组合口服招募的参与者，PTV/R加RBV。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性丙型肝炎病毒感染药物：SOF Plus（obv/ptv/r）加RBV第1阶段2

详细说明：
用SOF以及Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir加Riabavirin（abb/ptv/r Plus rbv）的固定剂量组合口服治疗，根据参与者的耐受性。主要终点是持续的病毒学反应（HCV RNA水平<15 IU/ mL），在治疗结束后12周观察到（SVR12）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 113名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：沙发布维尔/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir +利巴韦林对乙型肝炎病毒基因型4患者的恢复功效
实际学习开始日期 ： 2017年3月1日
实际的初级完成日期 ： 2017年10月31日
实际 学习完成日期 ： 2017年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：肝硬化参与者
经验丰富的参与者（113名参与者）以前的DAA治疗失败。他们被分配给肝硬化（30名参与者），并进行了12周的治疗。
药物：SOF Plus（obv/ptv/r）加RBV
它们的剂量为400 mg/天，固定剂量组合（25 mg），PTV（150 mg）和R（100 mg）每天用食物服用一次。 RBV以200 mg胶囊提供，建议的剂量为600 mg/天，根据患者的体重和耐受性，达到1200 mg/天。
其他名称：

主动比较器：非核酸药物参与者
经验丰富的非病毒参与者（83名参与者），未通过先前DAA治疗。他们接受了12周的治疗。
药物：SOF Plus（obv/ptv/r）加RBV
它们的剂量为400 mg/天，固定剂量组合（25 mg），PTV（150 mg）和R（100 mg）每天用食物服用一次。 RBV以200 mg胶囊提供，建议的剂量为600 mg/天，根据患者的体重和耐受性，达到1200 mg/天。
其他名称：

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗后12周的病毒学反应的参与者百分比（SVR12）在每个治疗组中[时间范围：最后剂量后12周]
    SVR12定义为乙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）水平<15 IU/ml，在最后一剂剂量的药物后12周。

  2. 每个治疗组中发生不良事件的参与者的数量[时间范围：最后剂量后最多筛查]]
    不良事件（AE）定义为在管理药物严重不良事件（SAE）后，参与者临床调查中的任何不愉快的医疗事件是导致死亡，威胁生命，需要住院或无能力/无能力/无能力/无能力的事件


次要结果度量 ：
  1. 病毒复发的参与者的百分比[时间范围：最后剂量后最多12周]
    病毒复发为HCV RNA水平在治疗结束时无法检测到（≤15iu/ml），但在计划EOT 12周后可检测到的HCV RNA（> 15 IU/ml）水平。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 经验丰富的参与者先前接受过（SOF/DCV），（SOF/SMV），（SOF/RBV）或（SOF/PEGINF/RBV）治疗。
  • 通过超声检查，肝活检，纤维纤维或FIB-4评分的结果以及实验室标记（如FIB-4> 3.25（晚期纤维化或肝硬化），白蛋白<3.5，总胆红素> 1.2，1.2，1.2，1.2，1.2，，通过超声检查，纤维纤维或FIB-4评分的结果以及实验室标记，记录了补偿肝硬化的存在。还通过临床特征（例如下肢水肿，脾肿大，食管静脉曲张）证实。

排除标准：

  • 非HCV GT4病因的肝病，与乙型肝炎或HIV共同感染
  • 无法控制的糖尿病（HBA1C> 8）
  • 参与者，肝细胞癌，研究前5年的肝外恶性肿瘤史
  • 肾衰竭
  • 肝功能补偿的证据
  • 血迹异常，例如贫血（血红蛋白浓度<10 g/dl）
  • 血小板减少症（血小板计数<50,000个细胞/mm3）。
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和呼吸衰竭等重大严重疾病。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Beni-Suef大学
埃及的贝尼·塞夫
赞助商和合作者
Beni-Suef大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月13日
第一个发布日期icmje 2020年5月18日
上次更新发布日期2020年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2017年3月1日
实际的初级完成日期2017年10月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月13日）
  • 治疗后12周的病毒学反应的参与者百分比（SVR12）在每个治疗组中[时间范围：最后剂量后12周]
    SVR12定义为乙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）水平<15 IU/ml，在最后一剂剂量的药物后12周。
  • 每个治疗组中发生不良事件的参与者的数量[时间范围：最后剂量后最多筛查]]
    不良事件（AE）定义为在管理药物严重不良事件（SAE）后，参与者临床调查中的任何不愉快的医疗事件是导致死亡，威胁生命，需要住院或无能力/无能力/无能力/无能力的事件
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月13日）		病毒复发的参与者的百分比[时间范围：最后剂量后最多12周]
病毒复发为HCV RNA水平在治疗结束时无法检测到（≤15iu/ml），但在计划EOT 12周后可检测到的HCV RNA（> 15 IU/ml）水平。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Sofosbuvir/ombitasvir/paritaprevir/Ritonavir和利巴韦林用于乙型肝炎病毒基因型4患者
官方标题ICMJE沙发布维尔/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir +利巴韦林对乙型肝炎病毒基因型4患者的恢复功效
简要摘要用SOF和固定剂量组合口服招募的参与者，PTV/R加RBV。
详细说明用SOF以及Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir加Riabavirin（abb/ptv/r Plus rbv）的固定剂量组合口服治疗，根据参与者的耐受性。主要终点是持续的病毒学反应（HCV RNA水平<15 IU/ mL），在治疗结束后12周观察到（SVR12）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE慢性丙型肝炎病毒感染
干预ICMJE药物：SOF Plus（obv/ptv/r）加RBV
它们的剂量为400 mg/天，固定剂量组合（25 mg），PTV（150 mg）和R（100 mg）每天用食物服用一次。 RBV以200 mg胶囊提供，建议的剂量为600 mg/天，根据患者的体重和耐受性，达到1200 mg/天。
其他名称：
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：肝硬化参与者
    经验丰富的参与者（113名参与者）以前的DAA治疗失败。他们被分配给肝硬化（30名参与者），并进行了12周的治疗。
    干预：药物：SOF Plus（obv/ptv/r）加RBV
  • 主动比较器：非核酸药物参与者
    经验丰富的非病毒参与者（83名参与者），未通过先前DAA治疗。他们接受了12周的治疗。
    干预：药物：SOF Plus（obv/ptv/r）加RBV
出版物 * Abdel-Moneim A，Aboud A，Abdel-Gabbar M，Zanaty M，Ramadan M. Sofosbuvir/Ombitasvir/paritaprevir/Ritonavir +利巴韦林对丙型肝炎病毒基因型4患者的恢复功效。 DIG DIS SCI。 2018年5月； 63（5）：1341-1347。 doi：10.1007/s10620-018-5005-8。 Epub 2018 3月15日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年5月13日）		 113
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年10月31日
实际的初级完成日期2017年10月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 经验丰富的参与者先前接受过（SOF/DCV），（SOF/SMV），（SOF/RBV）或（SOF/PEGINF/RBV）治疗。
  • 通过超声检查，肝活检，纤维纤维或FIB-4评分的结果以及实验室标记（如FIB-4> 3.25（晚期纤维化或肝硬化），白蛋白<3.5，总胆红素> 1.2，1.2，1.2，1.2，1.2，，通过超声检查，纤维纤维或FIB-4评分的结果以及实验室标记，记录了补偿肝硬化的存在。还通过临床特征（例如下肢水肿，脾肿大，食管静脉曲张）证实。

排除标准：

  • 非HCV GT4病因的肝病，与乙型肝炎或HIV共同感染
  • 无法控制的糖尿病（HBA1C> 8）
  • 参与者，肝细胞癌，研究前5年的肝外恶性肿瘤史
  • 肾衰竭
  • 肝功能补偿的证据
  • 血迹异常，例如贫血（血红蛋白浓度<10 g/dl）
  • 血小板减少症（血小板计数<50,000个细胞/mm3）。
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和呼吸衰竭等重大严重疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04391985
其他研究ID编号ICMJE qu-rbv
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Beni-Suef大学的Mohammed Abdel-Gabbar博士
研究赞助商ICMJE Beni-Suef大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Beni-Suef大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯