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出境医 / 临床实验 / 一项评估ECF843与车辆在干眼症受试者中的安全性和有效性的研究
一项评估ECF843与车辆在干眼症受试者中的安全性和有效性的研究
研究描述
简要摘要：
该研究的第1部分的目的是确定局部眼部ECF843的安全性和功效，与局部眼部载体相比，可以缓解与中度至重度干眼症相关的体征和症状（DED）。
该研究的第2部分仅是探索性的，旨在探索ECF843和XIIDRA®（LifiteGrast 5％眼科溶液）之间的潜在区分领域，以治疗干眼症的受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 干眼 | 药物：ECF843 0.45 mg/ml药物：ECF843 0.15 mg/ml其他：ECF843车辆药物：ECF843 mg/ml药物：XIIDRA®® | 阶段2 |
详细说明：
该研究将分为两个部分：第1部分 - ECF843与车辆的功效和安全性，然后进行第2部分 - ECF843与XIIDRA®的探索性评估。
第1部分使用双掩盖设计，将受试者随机分配以接受ECF843或车辆的投标或TID处理56天。
仅在第1部分期间ECF843的安全性和功效时，才会启动第2部分。第2部分使用ECF843与XIIDRA®的开放标签设计，在2周的车辆磨合后84天。
大约需要在第1部分中筛选大约800名受试者，以将大约680名受试者随机分为56天治疗期。
对于第2部分，据估计，最多需要筛选最多200名受试者，以将多达160名受试者随机分为2个治疗组。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 680名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 双面具 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双掩盖的多中心研究，用于评估ECF843与车辆在干眼症受试者中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ECF843 0.45 mg/ml TID或车辆（第1部分） 在第1部分中随机分配至1：1：1：1：1的比率。 | 药物：ECF843 0.45 mg/ml 局部眼部眼滴每天3次（TID） |
| 实验：ECF843 0.15 mg/ml TID或车辆（第1部分） 在第1部分中随机分配至1：1：1：1：1的比率。 | 药物：ECF843 0.15 mg/ml 局部眼部滴2或3次/天（出价） |
| 安慰剂比较器：ECF843车辆TID（第1部分） 在第1部分中随机分配至1：1：1：1：1的比率。 | 其他：ECF843车辆 局部眼部滴2或3次/天（出价） |
| 实验：ECF843 0.15 mg/ml竞标或车辆（第1部分） 在第1部分中随机分配至1：1：1：1：1的比率。 | 药物：ECF843 0.15 mg/ml 局部眼部滴2或3次/天（出价） |
| 安慰剂比较器：ECF843车辆出价（第1部分） 在第1部分中随机分配至1：1：1：1：1的比率。 | 其他：ECF843车辆 局部眼部滴2或3次/天（出价） |
| 实验：ECF843-第2部分（第1部分的浓度/频率TBD） 在第2部分中以1：1的比率随机分配。局部眼部眼滴。仅探索手臂。 | 药物：ECF843 mg/ml 局部眼部眼滴（浓度和给药频率将从第1部分确定）。 |
| 主动比较器：XIIDRA®-第2部分（5％LifiteGrast BID） 在第2部分中以1：1的比率随机分配。局部眼部眼滴。仅探索手臂。 | 药物：Xiidra® 局部眼部眼滴每天给药两次（BID） 其他名称：5％LifiteGrast |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1部分：干眼症症状评估的基线（SANDE）得分[时间范围：56天（第1部分的末尾）]该研究的主要目的是证明ECF843中度至重度DED的改善。这将通过测量体征和症状作为主要估计值来评估。对主要估计值的分析将基于完整分析集（FAS）1。两个主要估计值是Sande症状评分的基线变化，以及第1部分中复合角膜荧光素染色评分的基线变化。
- 第1部分：从复合角膜荧光素染色评分中的基线变化[时间范围：56天（基线到第1部分的末尾）]该研究的主要目的是证明ECF843中度至重度DED的改善。这将通过测量体征和症状作为主要估计值来评估。对主要估计值的分析将基于完整分析集（FAS）1。两个主要估计值是Sande症状评分的基线变化，以及第1部分中复合角膜荧光素染色评分的基线变化。
次要结果度量 ：
- 第1部分：从下和中央角膜荧光素染色中的基线变化[时间框架：56天（基线到第1部分的末尾）]评估象限角膜损伤中ECF843与车辆的改进
- 第1部分：眼和非眼不良事件的发病率和严重程度[时间范围：56天]评估ECF843与车辆的安全性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 任何评估之前必须获得书面知情同意书
- 18岁或以上的成年男性或女性受试者
- 两只眼睛中至少有6个月的干眼症病史
- 必须定期使用或感到需要使用人造眼泪/凝胶/润滑剂
- 复合角膜荧光素染色评分≥4（改良的国家眼科研究所（NEI）量表）至少一只眼睛
- 5分钟后，Schirmer评分≥1，至少一只眼睛≤10毫米
- Sjögren综合征的患者
排除标准：
- 筛查前30天内的两只眼中的眼部感染
- 筛选后4小时内使用人造眼泪，凝胶，润滑剂
- 筛选后的14天内，在任何眼睛中使用隐形眼镜
- 不受控制的眼镜
- 两只眼中的临床意义上的结膜
- 角膜条件
- 严重的眼部疾病，例如疱疹，移植物与宿主病，斯蒂芬的约翰逊综合征，结节病
- 目前活跃或一年中的眼部过敏史将参加该研究
- 当前有鼻塞或阳性烧伤或遮挡的患者
- 筛查前至少30天，慢性药物（无论是在柜台还是处方）都不稳定。
- 在筛选前30天内使用Restasis®，Cequa®或Xiidra®
- 筛查后30天内使用眼，鼻，吸入或全身性皮质类固醇
- 任何器官系统的恶性肿瘤史
- 怀孕或哺乳期妇女
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
位置
显示58个研究地点
赞助商和合作者
诺华药品
调查人员
| 研究主任： | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估ECF843与车辆在干眼症受试者中的安全性和有效性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双掩盖的多中心研究，用于评估ECF843与车辆在干眼症受试者中的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的第1部分的目的是确定局部眼部ECF843的安全性和功效，与局部眼部载体相比，可以缓解与中度至重度干眼症相关的体征和症状（DED）。 该研究的第2部分仅是探索性的，旨在探索ECF843和XIIDRA®（LifiteGrast 5％眼科溶液）之间的潜在区分领域，以治疗干眼症的受试者。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将分为两个部分：第1部分 - ECF843与车辆的功效和安全性，然后进行第2部分 - ECF843与XIIDRA®的探索性评估。 第1部分使用双掩盖设计，将受试者随机分配以接受ECF843或车辆的投标或TID处理56天。 仅在第1部分期间ECF843的安全性和功效时，才会启动第2部分。第2部分使用ECF843与XIIDRA®的开放标签设计，在2周的车辆磨合后84天。 大约需要在第1部分中筛选大约800名受试者，以将大约680名受试者随机分为56天治疗期。 对于第2部分，据估计，最多需要筛选最多200名受试者，以将多达160名受试者随机分为2个治疗组。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 掩盖说明： 双面具 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 干眼 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 680 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04391894 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CECF843A2201 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的第1部分的目的是确定局部眼部ECF843的安全性和功效，与局部眼部载体相比，可以缓解与中度至重度干眼症相关的体征和症状（DED）。
该研究的第2部分仅是探索性的，旨在探索ECF843和XIIDRA®（LifiteGrast 5％眼科溶液）之间的潜在区分领域，以治疗干眼症的受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 干眼 | 药物：ECF843 0.45 mg/ml药物：ECF843 0.15 mg/ml其他：ECF843车辆药物：ECF843 mg/ml药物：XIIDRA®® | 阶段2 |
详细说明：
该研究将分为两个部分：第1部分 - ECF843与车辆的功效和安全性，然后进行第2部分 - ECF843与XIIDRA®的探索性评估。
第1部分使用双掩盖设计，将受试者随机分配以接受ECF843或车辆的投标或TID处理56天。
仅在第1部分期间ECF843的安全性和功效时，才会启动第2部分。第2部分使用ECF843与XIIDRA®的开放标签设计，在2周的车辆磨合后84天。
大约需要在第1部分中筛选大约800名受试者，以将大约680名受试者随机分为56天治疗期。
对于第2部分，据估计，最多需要筛选最多200名受试者，以将多达160名受试者随机分为2个治疗组。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 680名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 双面具 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双掩盖的多中心研究，用于评估ECF843与车辆在干眼症受试者中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ECF843 0.45 mg/ml TID或车辆（第1部分） 在第1部分中随机分配至1：1：1：1：1的比率。 | 药物：ECF843 0.45 mg/ml 局部眼部眼滴每天3次（TID） |
| 实验：ECF843 0.15 mg/ml TID或车辆（第1部分） 在第1部分中随机分配至1：1：1：1：1的比率。 | 药物：ECF843 0.15 mg/ml 局部眼部滴2或3次/天（出价） |
| 安慰剂比较器：ECF843车辆TID（第1部分） 在第1部分中随机分配至1：1：1：1：1的比率。 | 其他：ECF843车辆 局部眼部滴2或3次/天（出价） |
| 实验：ECF843 0.15 mg/ml竞标或车辆（第1部分） 在第1部分中随机分配至1：1：1：1：1的比率。 | 药物：ECF843 0.15 mg/ml 局部眼部滴2或3次/天（出价） |
| 安慰剂比较器：ECF843车辆出价（第1部分） 在第1部分中随机分配至1：1：1：1：1的比率。 | 其他：ECF843车辆 局部眼部滴2或3次/天（出价） |
| 实验：ECF843-第2部分（第1部分的浓度/频率TBD） 在第2部分中以1：1的比率随机分配。局部眼部眼滴。仅探索手臂。 | 药物：ECF843 mg/ml 局部眼部眼滴（浓度和给药频率将从第1部分确定）。 |
| 主动比较器：XIIDRA®-第2部分（5％LifiteGrast BID） 在第2部分中以1：1的比率随机分配。局部眼部眼滴。仅探索手臂。 | 药物：Xiidra® 局部眼部眼滴每天给药两次（BID） 其他名称：5％LifiteGrast |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1部分：干眼症症状评估的基线（SANDE）得分[时间范围：56天（第1部分的末尾）]该研究的主要目的是证明ECF843中度至重度DED的改善。这将通过测量体征和症状作为主要估计值来评估。对主要估计值的分析将基于完整分析集（FAS）1。两个主要估计值是Sande症状评分的基线变化，以及第1部分中复合角膜荧光素染色评分的基线变化。
- 第1部分：从复合角膜荧光素染色评分中的基线变化[时间范围：56天（基线到第1部分的末尾）]该研究的主要目的是证明ECF843中度至重度DED的改善。这将通过测量体征和症状作为主要估计值来评估。对主要估计值的分析将基于完整分析集（FAS）1。两个主要估计值是Sande症状评分的基线变化，以及第1部分中复合角膜荧光素染色评分的基线变化。
次要结果度量 ：
- 第1部分：从下和中央角膜荧光素染色中的基线变化[时间框架：56天（基线到第1部分的末尾）]评估象限角膜损伤中ECF843与车辆的改进
- 第1部分：眼和非眼不良事件的发病率和严重程度[时间范围：56天]评估ECF843与车辆的安全性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
位置
显示58个研究地点
赞助商和合作者
诺华药品
调查人员
| 研究主任： | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估ECF843与车辆在干眼症受试者中的安全性和有效性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双掩盖的多中心研究，用于评估ECF843与车辆在干眼症受试者中的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的第1部分的目的是确定局部眼部ECF843的安全性和功效，与局部眼部载体相比，可以缓解与中度至重度干眼症相关的体征和症状（DED）。 该研究的第2部分仅是探索性的，旨在探索ECF843和XIIDRA®（LifiteGrast 5％眼科溶液）之间的潜在区分领域，以治疗干眼症的受试者。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将分为两个部分：第1部分 - ECF843与车辆的功效和安全性，然后进行第2部分 - ECF843与XIIDRA®的探索性评估。 第1部分使用双掩盖设计，将受试者随机分配以接受ECF843或车辆的投标或TID处理56天。 仅在第1部分期间ECF843的安全性和功效时，才会启动第2部分。第2部分使用ECF843与XIIDRA®的开放标签设计，在2周的车辆磨合后84天。 大约需要在第1部分中筛选大约800名受试者，以将大约680名受试者随机分为56天治疗期。 对于第2部分，据估计，最多需要筛选最多200名受试者，以将多达160名受试者随机分为2个治疗组。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 掩盖说明： 双面具 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 干眼 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 680 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04391894 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CECF843A2201 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||