| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物:伟哥片剂药物:西地那非柠檬酸ODF | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 0参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 第1阶段,开放标签,随机,单剂量,三向,6序列跨界研究,以证明西地那非口服分散膜的生物等效性50毫克,有或没有水与柠檬酸西地那非的口服片剂(伟哥(注册))50健康男性参与者的毫克在禁食状态下 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年1月30日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年4月28日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年4月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器:伟哥平板电脑 受试者接受单剂量的50 mg伟哥片剂,然后接受血浆采样14小时。 | 药物:伟哥平板电脑 每个时期的第1天50毫克平板电脑 |
| 实验:没有水的西地那非柠檬酸ODF 受试者接受单剂量的50毫克西地那非ODF,没有水,然后进行血浆采样14小时。 | 药物:西地那非柠檬酸ODF 每个时期第1天的50毫克ODF |
| 实验:用水西地那非柠檬酸ODF 受试者接受水的单剂量为50毫克西地那非ODF,然后接受血浆采样14小时。 | 药物:西地那非柠檬酸ODF 每个时期第1天的50毫克ODF |
| 有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
由研究特定的实验室评估,在筛查时具有以下任何异常的参与者,并通过单个重复测试确认:如果认为有必要:
| 研究主任: | 辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 辉瑞 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 西地那非柠檬酸西地那非口服分解膜剂型的生物等效研究形式 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段,开放标签,随机,单剂量,三向,6序列跨界研究,以证明西地那非口服分散膜的生物等效性50毫克,有或没有水与柠檬酸西地那非的口服片剂(伟哥(注册))50健康男性参与者的毫克在禁食状态下 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估在禁食条件下50 mg Sildenafil ODF 50毫克与伟哥片的生物等效性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 42 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04391868 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A1481340 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 辉瑞(辉瑞(Pfizer)的Upjohn已与Mylan合并,形成了ViaTris Inc.) | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 辉瑞(Pfizer)的Upjohn已与Mylan合并,形成了ViaTris Inc.。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 0参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 第1阶段,开放标签,随机,单剂量,三向,6序列跨界研究,以证明西地那非口服分散膜的生物等效性50毫克,有或没有水与柠檬酸西地那非的口服片剂(伟哥(注册))50健康男性参与者的毫克在禁食状态下 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年1月30日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年4月28日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年4月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器:伟哥平板电脑 受试者接受单剂量的50 mg伟哥片剂,然后接受血浆采样14小时。 | 药物:伟哥平板电脑 每个时期的第1天50毫克平板电脑 |
| 实验:没有水的西地那非柠檬酸ODF 受试者接受单剂量的50毫克西地那非ODF,没有水,然后进行血浆采样14小时。 | 药物:西地那非柠檬酸ODF 每个时期第1天的50毫克ODF |
| 实验:用水西地那非柠檬酸ODF 受试者接受水的单剂量为50毫克西地那非ODF,然后接受血浆采样14小时。 | 药物:西地那非柠檬酸ODF 每个时期第1天的50毫克ODF |
| 有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
由研究特定的实验室评估,在筛查时具有以下任何异常的参与者,并通过单个重复测试确认:如果认为有必要:
| 研究主任: | 辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 辉瑞 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 西地那非柠檬酸西地那非口服分解膜剂型的生物等效研究形式 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段,开放标签,随机,单剂量,三向,6序列跨界研究,以证明西地那非口服分散膜的生物等效性50毫克,有或没有水与柠檬酸西地那非的口服片剂(伟哥(注册))50健康男性参与者的毫克在禁食状态下 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估在禁食条件下50 mg Sildenafil ODF 50毫克与伟哥片的生物等效性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 42 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04391868 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A1481340 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 辉瑞(辉瑞(Pfizer)的Upjohn已与Mylan合并,形成了ViaTris Inc.) | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 辉瑞(Pfizer)的Upjohn已与Mylan合并,形成了ViaTris Inc.。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||