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出境医 / 临床实验 / 西地那非柠檬酸西地那非口服分解膜剂型的生物等效研究形式

西地那非柠檬酸西地那非口服分解膜剂型的生物等效研究形式

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估在禁食条件下50 mg Sildenafil ODF 50毫克与伟哥片的生物等效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物:伟哥片剂药物:西地那非柠檬酸ODF阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:第1阶段,开放标签,随机,单剂量,三向,6序列跨界研究,以证明西地那非口服分散膜的生物等效性50毫克,有或没有水与柠檬酸西地那非的口服片剂(伟哥(注册))50健康男性参与者的毫克在禁食状态下
估计研究开始日期 2021年1月30日
估计的初级完成日期 2021年4月28日
估计 学习完成日期 2021年4月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器:伟哥平板电脑
受试者接受单剂量的50 mg伟哥片剂,然后接受血浆采样14小时。
药物:伟哥平板电脑
每个时期的第1天50毫克平板电脑

实验:没有水的西地那非柠檬酸ODF
受试者接受单剂量的50毫克西地那非ODF,没有水,然后进行血浆采样14小时。
药物:西地那非柠檬酸ODF
每个时期第1天的50毫克ODF

实验:用水西地那非柠檬酸ODF
受试者接受水的单剂量为50毫克西地那非ODF,然后接受血浆采样14小时。
药物:西地那非柠檬酸ODF
每个时期第1天的50毫克ODF

结果措施
主要结果指标
  1. 曲线下的面积从时间零到外推无限时间[AUC(0 -∞)] ,剂量后14小时]
    AUC(0 -∞)=等离子体浓度下的面积与时间曲线(AUC)从时间零(剂量)到外推无限时间(0 -∞)。它是从AUC(0 -T)加AUC(t -∞)获得的。

  2. 最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间框架:0、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、6、8、10、12、14小时剂量后剂量后14小时]
    最大观察到的血浆浓度(CMAX)


次要结果度量
  1. 通过严重性和治疗关系的不良事件的参与者人数[时间范围:最后剂量研究后2天的基线]
    患有治疗急性不良事件(TEAE)的参与者的计数,被定义为首次剂量后新发生或恶化的参与者。与[研究药物]相关性是由研究者评估的(是/否)。在类别中计算了一次AE多次出现的参与者。

  2. 在实验室异常中,临床显着变化的参与者人数[时间范围:最后剂量研究后2天的基线]
    实验室参数包括:血液学,化学和尿液。由研究人员的酌情决定确定实验室参数的临床意义。

  3. 从生命体征中基线的临床显着变化的参与者数量[时间范围:最后剂量的研究药物后2天的基线]
    在冷静下来至少5分钟后,与参与者一起获得了生命体征。生命体征的临床意义是由研究者的酌情决定确定的。

  4. 在体格检查结果中,临床显着变化的参与者数量[时间范围:最后剂量研究后2天的基线]
    体格检查包括检查头部,耳朵,眼睛,鼻子,口腔,皮肤,心脏和肺部检查,淋巴结,胃肠道,肌肉骨骼和神经系统系统。该检查评估了参与者的一般外观,呼吸系统和心血管系统以及对参与者报告的症状的任何潜在变化。根据研究人员的决定,发现发现具有临床意义。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 由医学评估确定的明显健康的男性参与者,包括病史,体格检查,实验室检查和心脏监测。
  • 愿意并且能够遵守所有预定访问,治疗计划,实验室测试,生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
  • BMI为17.5至30.5 kg/m2;总体重> 50 kg(110磅)。
  • 能够给予签署的知情同意书,其中包括遵守ICD和本协议中列出的要求和限制。

排除标准:

  • 临床上重要的血液学,肾脏,内分泌,肺内,胃肠道,心血管,肝,精神病,神经系统或过敏性疾病的证据或历史(包括药物过敏,但不包括未经治疗的,无症状的,无症状的季节性过敏,包括药物过敏)。
  • 任何可能影响药物吸收的疾病(例如,胃切除术,胃旁路)。
  • HIV感染,乙型肝炎丙型肝炎的病史; HIV,HBSAG,HBCAB或HCVAB的阳性测试。允许丙型肝炎疫苗接种。
  • 其他医学或精神科状况,包括最近(过去一年)或主动自杀构想/行为或实验室异常,可能会增加研究参与的风险,或者在研究人员的判断中,使参与者不适当地研究研究。
  • 在第一次剂量的研究干预措施之前,使用处方药或非处方药以及饮食和草药补充剂(以更长的时间)使用。
  • 目前处方和/或以任何形式的硝酸盐或一氧化氮供体的参与者以常规或间歇为基础。
  • 在本研究中使用的第一个剂量的研究干预措施之前(以较长者为准)之前,先前使用研究药物(或由局部需求确定的)或5个一半寿命进行了研究。
  • 尿液药物测试阳性。
  • 在至少5分钟的仰卧休息之后,筛选仰卧BP≥140mm Hg(收缩期)或≥90mm Hg(舒张压)。如果BP为≥140mm Hg(收缩期)或≥90mm Hg(舒张期),则应重复2次BP,并应使用3 BP值的平均值来确定参与者的资格。
  • 基线12铅ECG表现出可能影响参与者安全或研究结果的解释的临床相关异常(例如,基线QTC间隔> 450毫秒,完整的LBBB,急性或不确定年龄的心肌梗塞的迹象缺血,第二或第三度AV块,或严重的心律失常心律失常)。如果未校正的QT间隔> 450毫秒,则应使用Fridericia方法校正此间隔,并且应将结果的QTCF用于决策和报告。如果QTC超过450毫秒或QRS超过120毫秒,则应重复2次ECG,并且应使用3 QTC或QRS值的平均值来确定参与者的资格。计算机解释的心电图应在排除参与者之前经验丰富的医生在阅读ECG方面过度阅读。
  • 由研究特定的实验室评估,在筛查时具有以下任何异常的参与者,并通过单个重复测试确认:如果认为有必要:

    • AST或ALT级≥1.5×ULN;
    • 总胆红素水平≥1.5×ULN;具有吉尔伯特综合症病史的参与者可能已经测量了直接的胆红素,并且只要直接的胆红素水平IS≤ULN,就有资格参加这项研究。
  • 筛查后6个月内,酒精滥用或暴饮暴食的历史和/或任何其他非法吸毒或依赖的历史。暴饮暴食定义为大约2小时内5或更多酒精饮料的模式。通常,酒精摄入量不应超过每周14个单位(1单位= 8盎司(240毫升)啤酒,1盎司(30毫升)40%的精神或3盎司(90毫升)的葡萄酒)。
  • 在给药前60天内,血液捐赠(不包括血浆捐赠)约为1品脱(500 mL)或更多。
  • 肝素或肝素诱发血小板减少症的敏感性史。
  • 不愿意或无法遵守本协议的生活方式考虑部分中的标准。
  • 调查员现场工作人员或辉瑞公司的员工直接参与研究的进行,其他由调查员及其各自家庭成员监督的现场人员。
联系人和位置

赞助商和合作者
辉瑞(Pfizer)的Upjohn已与Mylan合并,形成了ViaTris Inc.。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月4日
第一个发布日期icmje 2020年5月18日
上次更新发布日期2021年2月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月30日
估计的初级完成日期2021年4月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月13日)
  • 曲线下的面积从时间零到外推无限时间[AUC(0 -∞)] ,剂量后14小时]
    AUC(0 -∞)=等离子体浓度下的面积与时间曲线(AUC)从时间零(剂量)到外推无限时间(0 -∞)。它是从AUC(0 -T)加AUC(t -∞)获得的。
  • 最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间框架:0、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、6、8、10、12、14小时剂量后剂量后14小时]
    最大观察到的血浆浓度(CMAX)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月13日)
  • 通过严重性和治疗关系的不良事件的参与者人数[时间范围:最后剂量研究后2天的基线]
    患有治疗急性不良事件(TEAE)的参与者的计数,被定义为首次剂量后新发生或恶化的参与者。与[研究药物]相关性是由研究者评估的(是/否)。在类别中计算了一次AE多次出现的参与者。
  • 在实验室异常中,临床显着变化的参与者人数[时间范围:最后剂量研究后2天的基线]
    实验室参数包括:血液学,化学和尿液。由研究人员的酌情决定确定实验室参数的临床意义。
  • 从生命体征中基线的临床显着变化的参与者数量[时间范围:最后剂量的研究药物后2天的基线]
    在冷静下来至少5分钟后,与参与者一起获得了生命体征。生命体征的临床意义是由研究者的酌情决定确定的。
  • 在体格检查结果中,临床显着变化的参与者数量[时间范围:最后剂量研究后2天的基线]
    体格检查包括检查头部,耳朵,眼睛,鼻子,口腔,皮肤,心脏和肺部检查,淋巴结,胃肠道,肌肉骨骼和神经系统系统。该检查评估了参与者的一般外观,呼吸系统和心血管系统以及对参与者报告的症状的任何潜在变化。根据研究人员的决定,发现发现具有临床意义。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE西地那非柠檬酸西地那非口服分解膜剂型的生物等效研究形式
官方标题ICMJE第1阶段,开放标签,随机,单剂量,三向,6序列跨界研究,以证明西地那非口服分散膜的生物等效性50毫克,有或没有水与柠檬酸西地那非的口服片剂(伟哥(注册))50健康男性参与者的毫克在禁食状态下
简要摘要这项研究的目的是评估在禁食条件下50 mg Sildenafil ODF 50毫克与伟哥片的生物等效性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物:伟哥平板电脑
    每个时期的第1天50毫克平板电脑
  • 药物:西地那非柠檬酸ODF
    每个时期第1天的50毫克ODF
研究臂ICMJE
  • 活动比较器:伟哥平板电脑
    受试者接受单剂量的50 mg伟哥片剂,然后接受血浆采样14小时。
    干预:药物:伟哥平板电脑
  • 实验:没有水的西地那非柠檬酸ODF
    受试者接受单剂量的50毫克西地那非ODF,没有水,然后进行血浆采样14小时。
    干预:药物:西地那非柠檬酸ODF
  • 实验:用水西地那非柠檬酸ODF
    受试者接受水的单剂量为50毫克西地那非ODF,然后接受血浆采样14小时。
    干预:药物:西地那非柠檬酸ODF
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月10日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年5月13日)
42
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月28日
估计的初级完成日期2021年4月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 由医学评估确定的明显健康的男性参与者,包括病史,体格检查,实验室检查和心脏监测。
  • 愿意并且能够遵守所有预定访问,治疗计划,实验室测试,生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
  • BMI为17.5至30.5 kg/m2;总体重> 50 kg(110磅)。
  • 能够给予签署的知情同意书,其中包括遵守ICD和本协议中列出的要求和限制。

排除标准:

  • 临床上重要的血液学,肾脏,内分泌,肺内,胃肠道,心血管,肝,精神病,神经系统或过敏性疾病的证据或历史(包括药物过敏,但不包括未经治疗的,无症状的,无症状的季节性过敏,包括药物过敏)。
  • 任何可能影响药物吸收的疾病(例如,胃切除术,胃旁路)。
  • HIV感染,乙型肝炎丙型肝炎的病史; HIV,HBSAG,HBCAB或HCVAB的阳性测试。允许丙型肝炎疫苗接种。
  • 其他医学或精神科状况,包括最近(过去一年)或主动自杀构想/行为或实验室异常,可能会增加研究参与的风险,或者在研究人员的判断中,使参与者不适当地研究研究。
  • 在第一次剂量的研究干预措施之前,使用处方药或非处方药以及饮食和草药补充剂(以更长的时间)使用。
  • 目前处方和/或以任何形式的硝酸盐或一氧化氮供体的参与者以常规或间歇为基础。
  • 在本研究中使用的第一个剂量的研究干预措施之前(以较长者为准)之前,先前使用研究药物(或由局部需求确定的)或5个一半寿命进行了研究。
  • 尿液药物测试阳性。
  • 在至少5分钟的仰卧休息之后,筛选仰卧BP≥140mm Hg(收缩期)或≥90mm Hg(舒张压)。如果BP为≥140mm Hg(收缩期)或≥90mm Hg(舒张期),则应重复2次BP,并应使用3 BP值的平均值来确定参与者的资格。
  • 基线12铅ECG表现出可能影响参与者安全或研究结果的解释的临床相关异常(例如,基线QTC间隔> 450毫秒,完整的LBBB,急性或不确定年龄的心肌梗塞的迹象缺血,第二或第三度AV块,或严重的心律失常心律失常)。如果未校正的QT间隔> 450毫秒,则应使用Fridericia方法校正此间隔,并且应将结果的QTCF用于决策和报告。如果QTC超过450毫秒或QRS超过120毫秒,则应重复2次ECG,并且应使用3 QTC或QRS值的平均值来确定参与者的资格。计算机解释的心电图应在排除参与者之前经验丰富的医生在阅读ECG方面过度阅读。
  • 由研究特定的实验室评估,在筛查时具有以下任何异常的参与者,并通过单个重复测试确认:如果认为有必要:

    • AST或ALT级≥1.5×ULN;
    • 总胆红素水平≥1.5×ULN;具有吉尔伯特综合症病史的参与者可能已经测量了直接的胆红素,并且只要直接的胆红素水平IS≤ULN,就有资格参加这项研究。
  • 筛查后6个月内,酒精滥用或暴饮暴食的历史和/或任何其他非法吸毒或依赖的历史。暴饮暴食定义为大约2小时内5或更多酒精饮料的模式。通常,酒精摄入量不应超过每周14个单位(1单位= 8盎司(240毫升)啤酒,1盎司(30毫升)40%的精神或3盎司(90毫升)的葡萄酒)。
  • 在给药前60天内,血液捐赠(不包括血浆捐赠)约为1品脱(500 mL)或更多。
  • 肝素或肝素诱发血小板减少症的敏感性史。
  • 不愿意或无法遵守本协议的生活方式考虑部分中的标准。
  • 调查员现场工作人员或辉瑞公司的员工直接参与研究的进行,其他由调查员及其各自家庭成员监督的现场人员。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04391868
其他研究ID编号ICMJE A1481340
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:辉瑞根据合格研究人员的要求,将提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件(例如协议,统计分析计划(SAP),临床研究报告(CSR)),并遵守某些标准,条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞(辉瑞(Pfizer)的Upjohn已与Mylan合并,形成了ViaTris Inc.)
研究赞助商ICMJE辉瑞(Pfizer)的Upjohn已与Mylan合并,形成了ViaTris Inc.。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估在禁食条件下50 mg Sildenafil ODF 50毫克与伟哥片的生物等效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物:伟哥片剂药物:西地那非柠檬酸ODF阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:第1阶段,开放标签,随机,单剂量,三向,6序列跨界研究,以证明西地那非口服分散膜的生物等效性50毫克,有或没有水与柠檬酸西地那非的口服片剂(伟哥(注册))50健康男性参与者的毫克在禁食状态下
估计研究开始日期 2021年1月30日
估计的初级完成日期 2021年4月28日
估计 学习完成日期 2021年4月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器:伟哥平板电脑
受试者接受单剂量的50 mg伟哥片剂,然后接受血浆采样14小时。
药物:伟哥平板电脑
每个时期的第1天50毫克平板电脑

实验:没有水的西地那非柠檬酸ODF
受试者接受单剂量的50毫克西地那非ODF,没有水,然后进行血浆采样14小时。
药物:西地那非柠檬酸ODF
每个时期第1天的50毫克ODF

实验:用水西地那非柠檬酸ODF
受试者接受水的单剂量为50毫克西地那非ODF,然后接受血浆采样14小时。
药物:西地那非柠檬酸ODF
每个时期第1天的50毫克ODF

结果措施
主要结果指标
  1. 曲线下的面积从时间零到外推无限时间[AUC(0 -∞)] ,剂量后14小时]
    AUC(0 -∞)=等离子体浓度下的面积与时间曲线(AUC)从时间零(剂量)到外推无限时间(0 -∞)。它是从AUC(0 -T)加AUC(t -∞)获得的。

  2. 最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间框架:0、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、6、8、10、12、14小时剂量后剂量后14小时]
    最大观察到的血浆浓度(CMAX)


次要结果度量
  1. 通过严重性和治疗关系的不良事件的参与者人数[时间范围:最后剂量研究后2天的基线]
    患有治疗急性不良事件(TEAE)的参与者的计数,被定义为首次剂量后新发生或恶化的参与者。与[研究药物]相关性是由研究者评估的(是/否)。在类别中计算了一次AE多次出现的参与者。

  2. 在实验室异常中,临床显着变化的参与者人数[时间范围:最后剂量研究后2天的基线]
    实验室参数包括:血液学,化学和尿液。由研究人员的酌情决定确定实验室参数的临床意义。

  3. 生命体征中基线的临床显着变化的参与者数量[时间范围:最后剂量的研究药物后2天的基线]
    在冷静下来至少5分钟后,与参与者一起获得了生命体征。生命体征的临床意义是由研究者的酌情决定确定的。

  4. 在体格检查结果中,临床显着变化的参与者数量[时间范围:最后剂量研究后2天的基线]
    体格检查包括检查头部,耳朵,眼睛,鼻子,口腔,皮肤,心脏和肺部检查,淋巴结,胃肠道,肌肉骨骼和神经系统系统。该检查评估了参与者的一般外观,呼吸系统和心血管系统以及对参与者报告的症状的任何潜在变化。根据研究人员的决定,发现发现具有临床意义。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 由医学评估确定的明显健康的男性参与者,包括病史,体格检查,实验室检查和心脏监测。
  • 愿意并且能够遵守所有预定访问,治疗计划,实验室测试,生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
  • BMI为17.5至30.5 kg/m2;总体重> 50 kg(110磅)。
  • 能够给予签署的知情同意书,其中包括遵守ICD和本协议中列出的要求和限制。

排除标准:

  • 临床上重要的血液学,肾脏,内分泌,肺内,胃肠道,心血管,肝,精神病,神经系统或过敏性疾病的证据或历史(包括药物过敏,但不包括未经治疗的,无症状的,无症状的季节性过敏,包括药物过敏)。
  • 任何可能影响药物吸收的疾病(例如,胃切除术,胃旁路)。
  • HIV感染,乙型肝炎丙型肝炎的病史; HIV,HBSAG,HBCAB或HCVAB的阳性测试。允许丙型肝炎疫苗接种。
  • 其他医学或精神科状况,包括最近(过去一年)或主动自杀构想/行为或实验室异常,可能会增加研究参与的风险,或者在研究人员的判断中,使参与者不适当地研究研究。
  • 在第一次剂量的研究干预措施之前,使用处方药或非处方药以及饮食和草药补充剂(以更长的时间)使用。
  • 目前处方和/或以任何形式的硝酸盐或一氧化氮供体的参与者以常规或间歇为基础。
  • 在本研究中使用的第一个剂量的研究干预措施之前(以较长者为准)之前,先前使用研究药物(或由局部需求确定的)或5个一半寿命进行了研究。
  • 尿液药物测试阳性。
  • 在至少5分钟的仰卧休息之后,筛选仰卧BP≥140mm Hg(收缩期)或≥90mm Hg(舒张压)。如果BP为≥140mm Hg(收缩期)或≥90mm Hg(舒张期),则应重复2次BP,并应使用3 BP值的平均值来确定参与者的资格。
  • 基线12铅ECG表现出可能影响参与者安全或研究结果的解释的临床相关异常(例如,基线QTC间隔> 450毫秒,完整的LBBB,急性或不确定年龄的心肌梗塞的迹象缺血,第二或第三度AV块,或严重的心律失常心律失常)。如果未校正的QT间隔> 450毫秒,则应使用Fridericia方法校正此间隔,并且应将结果的QTCF用于决策和报告。如果QTC超过450毫秒或QRS超过120毫秒,则应重复2次ECG,并且应使用3 QTC或QRS值的平均值来确定参与者的资格。计算机解释的心电图应在排除参与者之前经验丰富的医生在阅读ECG方面过度阅读。
  • 由研究特定的实验室评估,在筛查时具有以下任何异常的参与者,并通过单个重复测试确认:如果认为有必要:

    • AST或ALT级≥1.5×ULN;
    • 总胆红素水平≥1.5×ULN;具有吉尔伯特综合症病史的参与者可能已经测量了直接的胆红素,并且只要直接的胆红素水平IS≤ULN,就有资格参加这项研究。
  • 筛查后6个月内,酒精滥用或暴饮暴食的历史和/或任何其他非法吸毒或依赖的历史。暴饮暴食定义为大约2小时内5或更多酒精饮料的模式。通常,酒精摄入量不应超过每周14个单位(1单位= 8盎司(240毫升)啤酒,1盎司(30毫升)40%的精神或3盎司(90毫升)的葡萄酒)。
  • 在给药前60天内,血液捐赠(不包括血浆捐赠)约为1品脱(500 mL)或更多。
  • 肝素或肝素诱发血小板减少症的敏感性史。
  • 不愿意或无法遵守本协议的生活方式考虑部分中的标准。
  • 调查员现场工作人员或辉瑞公司的员工直接参与研究的进行,其他由调查员及其各自家庭成员监督的现场人员。
联系人和位置

赞助商和合作者
辉瑞(Pfizer)的Upjohn已与Mylan合并,形成了ViaTris Inc.。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月4日
第一个发布日期icmje 2020年5月18日
上次更新发布日期2021年2月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月30日
估计的初级完成日期2021年4月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月13日)
  • 曲线下的面积从时间零到外推无限时间[AUC(0 -∞)] ,剂量后14小时]
    AUC(0 -∞)=等离子体浓度下的面积与时间曲线(AUC)从时间零(剂量)到外推无限时间(0 -∞)。它是从AUC(0 -T)加AUC(t -∞)获得的。
  • 最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间框架:0、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、6、8、10、12、14小时剂量后剂量后14小时]
    最大观察到的血浆浓度(CMAX)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月13日)
  • 通过严重性和治疗关系的不良事件的参与者人数[时间范围:最后剂量研究后2天的基线]
    患有治疗急性不良事件(TEAE)的参与者的计数,被定义为首次剂量后新发生或恶化的参与者。与[研究药物]相关性是由研究者评估的(是/否)。在类别中计算了一次AE多次出现的参与者。
  • 在实验室异常中,临床显着变化的参与者人数[时间范围:最后剂量研究后2天的基线]
    实验室参数包括:血液学,化学和尿液。由研究人员的酌情决定确定实验室参数的临床意义。
  • 生命体征中基线的临床显着变化的参与者数量[时间范围:最后剂量的研究药物后2天的基线]
    在冷静下来至少5分钟后,与参与者一起获得了生命体征。生命体征的临床意义是由研究者的酌情决定确定的。
  • 在体格检查结果中,临床显着变化的参与者数量[时间范围:最后剂量研究后2天的基线]
    体格检查包括检查头部,耳朵,眼睛,鼻子,口腔,皮肤,心脏和肺部检查,淋巴结,胃肠道,肌肉骨骼和神经系统系统。该检查评估了参与者的一般外观,呼吸系统和心血管系统以及对参与者报告的症状的任何潜在变化。根据研究人员的决定,发现发现具有临床意义。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE西地那非柠檬酸西地那非口服分解膜剂型的生物等效研究形式
官方标题ICMJE第1阶段,开放标签,随机,单剂量,三向,6序列跨界研究,以证明西地那非口服分散膜的生物等效性50毫克,有或没有水与柠檬酸西地那非的口服片剂(伟哥(注册))50健康男性参与者的毫克在禁食状态下
简要摘要这项研究的目的是评估在禁食条件下50 mg Sildenafil ODF 50毫克与伟哥片的生物等效性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 活动比较器:伟哥平板电脑
    受试者接受单剂量的50 mg伟哥片剂,然后接受血浆采样14小时。
    干预:药物:伟哥平板电脑
  • 实验:没有水的西地那非柠檬酸ODF
    受试者接受单剂量的50毫克西地那非ODF,没有水,然后进行血浆采样14小时。
    干预:药物:西地那非柠檬酸ODF
  • 实验:用水西地那非柠檬酸ODF
    受试者接受水的单剂量为50毫克西地那非ODF,然后接受血浆采样14小时。
    干预:药物:西地那非柠檬酸ODF
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月10日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年5月13日)
42
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月28日
估计的初级完成日期2021年4月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 由医学评估确定的明显健康的男性参与者,包括病史,体格检查,实验室检查和心脏监测。
  • 愿意并且能够遵守所有预定访问,治疗计划,实验室测试,生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
  • BMI为17.5至30.5 kg/m2;总体重> 50 kg(110磅)。
  • 能够给予签署的知情同意书,其中包括遵守ICD和本协议中列出的要求和限制。

排除标准:

  • 临床上重要的血液学,肾脏,内分泌,肺内,胃肠道,心血管,肝,精神病,神经系统或过敏性疾病的证据或历史(包括药物过敏,但不包括未经治疗的,无症状的,无症状的季节性过敏,包括药物过敏)。
  • 任何可能影响药物吸收的疾病(例如,胃切除术,胃旁路)。
  • HIV感染,乙型肝炎丙型肝炎的病史; HIV,HBSAG,HBCAB或HCVAB的阳性测试。允许丙型肝炎疫苗接种。
  • 其他医学或精神科状况,包括最近(过去一年)或主动自杀构想/行为或实验室异常,可能会增加研究参与的风险,或者在研究人员的判断中,使参与者不适当地研究研究。
  • 在第一次剂量的研究干预措施之前,使用处方药或非处方药以及饮食和草药补充剂(以更长的时间)使用。
  • 目前处方和/或以任何形式的硝酸盐或一氧化氮供体的参与者以常规或间歇为基础。
  • 在本研究中使用的第一个剂量的研究干预措施之前(以较长者为准)之前,先前使用研究药物(或由局部需求确定的)或5个一半寿命进行了研究。
  • 尿液药物测试阳性。
  • 在至少5分钟的仰卧休息之后,筛选仰卧BP≥140mm Hg(收缩期)或≥90mm Hg(舒张压)。如果BP为≥140mm Hg(收缩期)或≥90mm Hg(舒张期),则应重复2次BP,并应使用3 BP值的平均值来确定参与者的资格。
  • 基线12铅ECG表现出可能影响参与者安全或研究结果的解释的临床相关异常(例如,基线QTC间隔> 450毫秒,完整的LBBB,急性或不确定年龄的心肌梗塞的迹象缺血,第二或第三度AV块,或严重的心律失常心律失常)。如果未校正的QT间隔> 450毫秒,则应使用Fridericia方法校正此间隔,并且应将结果的QTCF用于决策和报告。如果QTC超过450毫秒或QRS超过120毫秒,则应重复2次ECG,并且应使用3 QTC或QRS值的平均值来确定参与者的资格。计算机解释的心电图应在排除参与者之前经验丰富的医生在阅读ECG方面过度阅读。
  • 由研究特定的实验室评估,在筛查时具有以下任何异常的参与者,并通过单个重复测试确认:如果认为有必要:

    • AST或ALT级≥1.5×ULN;
    • 总胆红素水平≥1.5×ULN;具有吉尔伯特综合症病史的参与者可能已经测量了直接的胆红素,并且只要直接的胆红素水平IS≤ULN,就有资格参加这项研究。
  • 筛查后6个月内,酒精滥用或暴饮暴食的历史和/或任何其他非法吸毒或依赖的历史。暴饮暴食定义为大约2小时内5或更多酒精饮料的模式。通常,酒精摄入量不应超过每周14个单位(1单位= 8盎司(240毫升)啤酒,1盎司(30毫升)40%的精神或3盎司(90毫升)的葡萄酒)。
  • 在给药前60天内,血液捐赠(不包括血浆捐赠)约为1品脱(500 mL)或更多。
  • 肝素或肝素诱发血小板减少症的敏感性史。
  • 不愿意或无法遵守本协议的生活方式考虑部分中的标准。
  • 调查员现场工作人员或辉瑞公司的员工直接参与研究的进行,其他由调查员及其各自家庭成员监督的现场人员。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04391868
其他研究ID编号ICMJE A1481340
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:辉瑞根据合格研究人员的要求,将提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件(例如协议,统计分析计划(SAP),临床研究报告(CSR)),并遵守某些标准,条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞(辉瑞(Pfizer)的Upjohn已与Mylan合并,形成了ViaTris Inc.)
研究赞助商ICMJE辉瑞(Pfizer)的Upjohn已与Mylan合并,形成了ViaTris Inc.。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素