病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
颅内动脉瘤破裂 | 设备:带有Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞设备 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 使用Shield Technology™(Elevate)评估Pipeline™Flex栓塞装置的急性破裂的浅内膜内动脉瘤的血管内治疗 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计的初级完成日期 : | 2023年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:带有Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞设备 这是一项前瞻性的单臂研究,其中试图使用Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞设备的受试者同意和部署。 | 设备:带有Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞设备 带有Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞装置旨在用于对颅内急性急性破裂的成年人的血管内治疗,而不受剪接和盘绕的动脉瘤。 其他名称:Pipeline™盾牌设备 |
测量一般神经功能的尺度:
0-根本没有症状
有资格学习的年龄: | 22年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Medtronic神经血管临床事务 | 949-837-3700 | rs.elevate@medtronic.com |
美国,纽约 | |
斯托尼·布鲁克大学医院 | 招募 |
纽约,斯托尼·布鲁克(Stony Brook),11794年 | |
联系人:医学博士David Fiorella |
首席研究员: | 医学博士亚当·亚瑟(Adam Arthur) | Semmes Murphey诊所 | |
首席研究员: | 医学博士David Fiorella | 斯托尼·布鲁克大学医院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月21日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
原始主要结果措施ICMJE | |||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 使用Shield Technology™(Elevate)评估Pipeline™Flex栓塞装置的急性破裂的浅内膜内动脉瘤的血管内治疗 | ||||||
官方标题ICMJE | 使用Shield Technology™(Elevate)评估Pipeline™Flex栓塞装置的急性破裂的浅内膜内动脉瘤的血管内治疗 | ||||||
简要摘要 | 该研究的目的是评估Pipeline™Flex栓塞设备在屏蔽技术™中使用急性破裂的颅内动脉瘤在治疗中的安全性和有效性。 | ||||||
详细说明 | 高架研究是Pipeline™屏蔽装置的一项前瞻性,多中心的单臂试验,用于治疗急性破裂的颅内动脉瘤的成年人。高架研究的主要目的是评估使用急性破裂的颅内动脉瘤的Pipeline™屏蔽器件的安全性和有效性,这些装置不适合剪切和盘绕。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE | 设备:带有Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞设备 带有Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞装置旨在用于对颅内急性急性破裂的成年人的血管内治疗,而不受剪接和盘绕的动脉瘤。 其他名称:Pipeline™盾牌设备 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:带有Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞设备 这是一项前瞻性的单臂研究,其中试图使用Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞设备的受试者同意和部署。 干预:设备:使用Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞设备™ | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 22年至80年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04391803 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | MDT19025Tracer | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Medtronic神经血管临床事务 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Medtronic神经血管临床事务 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Medtronic神经血管临床事务 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 使用Shield Technology™(Elevate)评估Pipeline™Flex栓塞装置的急性破裂的浅内膜内动脉瘤的血管内治疗 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计的初级完成日期 : | 2023年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:带有Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞设备 这是一项前瞻性的单臂研究,其中试图使用Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞设备的受试者同意和部署。 | 设备:带有Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞设备 其他名称:Pipeline™盾牌设备 |
测量一般神经功能的尺度:
0-根本没有症状
有资格学习的年龄: | 22年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月21日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
原始主要结果措施ICMJE | |||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 使用Shield Technology™(Elevate)评估Pipeline™Flex栓塞装置的急性破裂的浅内膜内动脉瘤的血管内治疗 | ||||||
官方标题ICMJE | 使用Shield Technology™(Elevate)评估Pipeline™Flex栓塞装置的急性破裂的浅内膜内动脉瘤的血管内治疗 | ||||||
简要摘要 | 该研究的目的是评估Pipeline™Flex栓塞设备在屏蔽技术™中使用急性破裂的颅内动脉瘤在治疗中的安全性和有效性。 | ||||||
详细说明 | 高架研究是Pipeline™屏蔽装置的一项前瞻性,多中心的单臂试验,用于治疗急性破裂的颅内动脉瘤的成年人。高架研究的主要目的是评估使用急性破裂的颅内动脉瘤的Pipeline™屏蔽器件的安全性和有效性,这些装置不适合剪切和盘绕。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE | 设备:带有Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞设备 其他名称:Pipeline™盾牌设备 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:带有Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞设备 这是一项前瞻性的单臂研究,其中试图使用Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞设备的受试者同意和部署。 干预:设备:使用Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞设备™ | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 22年至80年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04391803 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | MDT19025Tracer | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Medtronic神经血管临床事务 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Medtronic神经血管临床事务 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Medtronic神经血管临床事务 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |