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出境医 / 临床实验 / 用Shield Technology™(高架)评估Pipeline™Flex栓塞装置的急性破裂的浅内膜内动脉瘤(升高)的急性破裂的浅膜内动脉瘤(高架)(高架)的血管内治疗

用Shield Technology™(高架)评估Pipeline™Flex栓塞装置的急性破裂的浅内膜内动脉瘤(升高)的急性破裂的浅膜内动脉瘤(高架)(高架)的血管内治疗

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估Pipeline™Flex栓塞设备在屏蔽技术™中使用急性破裂的颅内动脉瘤在治疗中的安全性和有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
颅内动脉瘤破裂设备:带有Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞设备不适用

详细说明:
高架研究是Pipeline™屏蔽装置的一项前瞻性,多中心的单臂试验,用于治疗急性破裂的颅内动脉瘤的成年人。高架研究的主要目的是评估使用急性破裂的颅内动脉瘤的Pipeline™屏蔽器件的安全性和有效性,这些装置不适合剪切和盘绕。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 :介入(临床试验)
估计入学人数 : 200名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:使用Shield Technology™(Elevate)评估Pipeline™Flex栓塞装置的急性破裂的浅内膜内动脉瘤的血管内治疗
估计研究开始日期 : 2021年5月
估计的初级完成日期 : 2023年9月
估计 学习完成日期 : 2024年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:带有Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞设备
这是一项前瞻性的单臂研究,其中试图使用Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞设备的受试者同意和部署。
设备:带有Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞设备
带有Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞装置旨在用于对颅内急性急性破裂的成年人的血管内治疗,而不受剪接和盘绕的动脉瘤。
其他名称:Pipeline™盾牌设备

结果措施
主要结果指标 :
  1. 完全血管造影闭塞的发生率没有明显的狭窄,并且没有再出血或撤退靶性动脉瘤[时间范围:180天]
    闭塞是通过Raymond Roy量表测量的。明显的狭窄分为≤50%。

  2. 神经病死亡或致残的中风后术的发生率。 [时间范围:180天]
    禁用中风定义为任何后肠道缺血或出血事件,导致功能性不佳(即MRS≥3点)在中风后90天评估。


次要结果度量 :
  1. Pipeline™Flex设备部署成功率[时间范围:步骤中的第0天]
  2. 靶性动脉瘤的重新出现的发病率[时间范围:至180天和365天的程序]
  3. 神经出血严重不良事件的发病率[时间范围:通过180天和365天的手术]
  4. 30天后的同侧大型中风或神经系统死亡的发生率[时间范围:至180天和365天后的手术]
  5. 30天后[时间范围:至180天和365天后手术后的任何同侧中风后的发病率]
  6. 良好的临床结果(修改后的Rankin量表(MRS)0-2)[时间范围:在30天,180天和365天后程序]

    测量一般神经功能的尺度:

    0-根本没有症状

    1. 尽管有症状,但没有明显的残疾;能够执行所有通常的职责和活动
    2. 轻微的残疾;无法进行所有以前的活动,但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务
    3. 中度残疾;需要一些帮助,但能够在没有帮助的情况下走路
    4. 中度严重的残疾;无需帮助就无法行走,并且无法在没有帮助的情况下参加自己的身体需求
    5. 严重的残疾;卧床不起,无私,需要持续的护理和关注
    6. 死的

  7. 亲本动脉血栓形成的发病率[时间范围:通过365天的手术]
  8. 结构内狭窄的发生率> 50%[时间范围:通过365天手术]
  9. 撤退的发病率[时间范围:至180天和365天的程序]
  10. 与设备,程序或抗血小板治疗有关的周期/术后严重不良事件的发生率[时间范围:至180天和365天后程序]
  11. 神经死亡或禁用中风的发病率[时间范围:通过365天手术]
  12. 没有明显狭窄的完全血管造影闭塞的发生率(≤50%),靶性动脉瘤没有再出血或退缩[时间范围:通过365天后的手术]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 22年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:不
标准

纳入标准:

  1. 如DSA所证实的那样,受试者具有先前未经治疗的,宽颈,侧壁和内膜内动脉瘤,对手术剪切和血管内卷曲不利,如DSA所证实。
  2. 受试者的颅内动脉瘤破裂,血管直径适合使用研究装置治疗。
  3. 受试者≥22且≤80岁。
  4. 受试者的动脉瘤急性破裂,亨斯量表1、2或3。
  5. 主题或受试者的法律授权代表(LAR)已提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 受试者的血管特征排除了使用Pipeline™盾牌设备治疗动脉瘤的安全血管内通道。
  2. 受试者具有动脉瘤血管特性,该特性将排除该设备完全符合母体,以减少任何栓塞并发症,撤退或装置运动的风险。
  3. 受试者具有真正的分叉或动脉瘤,并在研究装置的放置方面与无法与眼底分开。
  4. 受掌内出血的受到。
  5. 受试者在设备放置之前无法进行鼻腔/胃管放置。
  6. 受试者的MRS MRS> 2。
  7. 受试者需要在靶性动脉瘤的受影响区域内治疗另一种动脉瘤(具有另一种治疗方式)。
  8. 受试者的靶标会破裂,被认为是霉菌性的,包括由左心丝瘤引起的或受试者具有活跃的全身细菌感染。
  9. 受到连续抗凝的要求。
  10. 受试者具有恶性脑肿瘤或血管畸形(例如动静脉畸形)。
  11. 受试者的靶标破裂动脉瘤尚未由治疗医师确定为SAH的来源。
  12. 对已知过敏的铂或钴铬合金(包括主要元素铂,钴,铬,镍或钼)。
  13. 受试者对ticagrelor或阿司匹林有禁忌症。
  14. 受试者无法接受DSA或DSA,治疗医生不适合确定。
  15. 受试者具有严重或威胁生命的合并症,可能会使研究结果混淆。
  16. 由于包括但不限于药物滥用史的原因,受试者每位治疗医生的违规风险很高。
  17. 由于合并症,地理限制或少于24个月的预期寿命,受试者无法完成安排的随访评估。
  18. 受试者在入院时已怀孕或母乳喂养,或计划在参加研究期间怀孕。
  19. 受试者在入学时正在参加另一项临床研究。
  20. 假定的化粪池栓塞或怀疑微生物超级感染。
  21. 受主动共互联19病毒感染的受试者,通过测试证实。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Medtronic神经血管临床事务949-837-3700 rs.elevate@medtronic.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
斯托尼·布鲁克大学医院招募
纽约,斯托尼·布鲁克(Stony Brook),11794年
联系人:医学博士David Fiorella
赞助商和合作者
Medtronic神经血管临床事务
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士亚当·亚瑟(Adam Arthur) Semmes Murphey诊所
首席研究员:医学博士David Fiorella斯托尼·布鲁克大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月21日
第一个发布日期icmje 2020年5月18日
上次更新发布日期2021年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月5日)
  • 完全血管造影闭塞的发生率没有明显的狭窄,并且没有再出血或撤退靶性动脉瘤[时间范围:180天]
    闭塞是通过Raymond Roy量表测量的。明显的狭窄分为≤50%。
  • 神经病死亡或致残的中风后术的发生率。 [时间范围:180天]
    禁用中风定义为任何后肠道缺血或出血事件,导致功能性不佳(即MRS≥3点)在中风后90天评估。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月15日)
  • 完全血管造影闭塞的发生率没有明显的狭窄,并且没有再出血或撤退靶性动脉瘤[时间范围:180天]
    闭塞是通过Raymond Roy量表测量的。明显的狭窄被归类为> 50%。
  • 神经病死亡或致残的中风后术的发生率。 [时间范围:180天]
    禁用中风定义为任何后术缺血或出血事件,导致功能性较差(即MRS≥3点)在中风后发生至180天随访时评估。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月5日)
  • Pipeline™Flex设备部署成功率[时间范围:步骤中的第0天]
  • 靶性动脉瘤的重新出现的发病率[时间范围:至180天和365天的程序]
  • 神经出血严重不良事件的发病率[时间范围:通过180天和365天的手术]
  • 30天后的同侧大型中风或神经系统死亡的发生率[时间范围:至180天和365天后的手术]
  • 30天后[时间范围:至180天和365天后手术后的任何同侧中风后的发病率]
  • 良好的临床结果(修改后的Rankin量表(MRS)0-2)[时间范围:在30天,180天和365天后程序]
    测量一般神经系统功能的比例:0-根本没有症状
    1. 尽管有症状,但没有明显的残疾;能够执行所有通常的职责和活动
    2. 轻微的残疾;无法进行所有以前的活动,但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务
    3. 中度残疾;需要一些帮助,但能够在没有帮助的情况下走路
    4. 中度严重的残疾;无需帮助就无法行走,并且无法在没有帮助的情况下参加自己的身体需求
    5. 严重的残疾;卧床不起,无私,需要持续的护理和关注
    6. 死的
  • 亲本动脉血栓形成的发病率[时间范围:通过365天的手术]
  • 结构内狭窄的发生率> 50%[时间范围:通过365天手术]
  • 撤退的发病率[时间范围:至180天和365天的程序]
  • 与设备,程序或抗血小板治疗有关的周期/术后严重不良事件的发生率[时间范围:至180天和365天后程序]
  • 神经死亡或禁用中风的发病率[时间范围:通过365天手术]
  • 没有明显狭窄的完全血管造影闭塞的发生率(≤50%),靶性动脉瘤没有再出血或退缩[时间范围:通过365天后的手术]
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月15日)
  • Pipeline™Vantage设备部署成功率[时间范围:步骤中的第0天]
  • 靶性动脉瘤的重复发病率[时间范围:在180天和365天的手术后]
  • 神经出血严重的不良事件的发病率[时间范围:在180天和365天的手术后]
  • 30天后的同侧大型中风后摄影的发病率[时间范围:在180天和365天的手术后]
  • 30天后[时间范围:180天和365天后手术后的同侧中风后疗法的发生率]
  • 临床结果(改良的Rankin量表(MRS))[时间范围:30天,180天和365天的程序]
    测量一般神经系统功能的比例:0-根本没有症状
    1. 尽管有症状,但没有明显的残疾;能够执行所有通常的职责和活动
    2. 轻微的残疾;无法进行所有以前的活动,但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务
    3. 中度残疾;需要一些帮助,但能够在没有帮助的情况下走路
    4. 中度严重的残疾;无需帮助就无法行走,并且无法在没有帮助的情况下参加自己的身体需求
    5. 严重的残疾;卧床不起,无私,需要持续的护理和关注
    6. 死的
  • 亲本动脉血栓形成的发病率[时间范围:在手术后180天]
  • 结构内狭窄> 50%的发病率[时间范围:在后期180天时]
  • 出院后撤退率的发病率[时间范围:在180天和365天的手术后]
  • 与设备,程序或抗血小板治疗有关的周期/术后严重不良事件的发生率[时间范围:在180天和365天后程序]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用Shield Technology™(Elevate)评估Pipeline™Flex栓塞装置的急性破裂的浅内膜内动脉瘤的血管内治疗
官方标题ICMJE使用Shield Technology™(Elevate)评估Pipeline™Flex栓塞装置的急性破裂的浅内膜内动脉瘤的血管内治疗
简要摘要该研究的目的是评估Pipeline™Flex栓塞设备在屏蔽技术™中使用急性破裂的颅内动脉瘤在治疗中的安全性和有效性。
详细说明高架研究是Pipeline™屏蔽装置的一项前瞻性,多中心的单臂试验,用于治疗急性破裂的颅内动脉瘤的成年人。高架研究的主要目的是评估使用急性破裂的颅内动脉瘤的Pipeline™屏蔽器件的安全性和有效性,这些装置不适合剪切和盘绕。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:带有Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞设备
带有Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞装置旨在用于对颅内急性急性破裂的成年人的血管内治疗,而不受剪接和盘绕的动脉瘤。
其他名称:Pipeline™盾牌设备
研究臂ICMJE实验:带有Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞设备
这是一项前瞻性的单臂研究,其中试图使用Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞设备的受试者同意和部署。
干预:设备:使用Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞设备™
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月15日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月
估计的初级完成日期2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 如DSA所证实的那样,受试者具有先前未经治疗的,宽颈,侧壁和内膜内动脉瘤,对手术剪切和血管内卷曲不利,如DSA所证实。
  2. 受试者的颅内动脉瘤破裂,血管直径适合使用研究装置治疗。
  3. 受试者≥22且≤80岁。
  4. 受试者的动脉瘤急性破裂,亨斯量表1、2或3。
  5. 主题或受试者的法律授权代表(LAR)已提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 受试者的血管特征排除了使用Pipeline™盾牌设备治疗动脉瘤的安全血管内通道。
  2. 受试者具有动脉瘤血管特性,该特性将排除该设备完全符合母体,以减少任何栓塞并发症,撤退或装置运动的风险。
  3. 受试者具有真正的分叉或动脉瘤,并在研究装置的放置方面与无法与眼底分开。
  4. 受掌内出血的受到。
  5. 受试者在设备放置之前无法进行鼻腔/胃管放置。
  6. 受试者的MRS MRS> 2。
  7. 受试者需要在靶性动脉瘤的受影响区域内治疗另一种动脉瘤(具有另一种治疗方式)。
  8. 受试者的靶标会破裂,被认为是霉菌性的,包括由左心丝瘤引起的或受试者具有活跃的全身细菌感染。
  9. 受到连续抗凝的要求。
  10. 受试者具有恶性脑肿瘤或血管畸形(例如动静脉畸形)。
  11. 受试者的靶标破裂动脉瘤尚未由治疗医师确定为SAH的来源。
  12. 对已知过敏的铂或钴铬合金(包括主要元素铂,钴,铬,镍或钼)。
  13. 受试者对ticagrelor或阿司匹林有禁忌症。
  14. 受试者无法接受DSA或DSA,治疗医生不适合确定。
  15. 受试者具有严重或威胁生命的合并症,可能会使研究结果混淆。
  16. 由于包括但不限于药物滥用史的原因,受试者每位治疗医生的违规风险很高。
  17. 由于合并症,地理限制或少于24个月的预期寿命,受试者无法完成安排的随访评估。
  18. 受试者在入院时已怀孕或母乳喂养,或计划在参加研究期间怀孕。
  19. 受试者在入学时正在参加另一项临床研究。
  20. 假定的化粪池栓塞或怀疑微生物超级感染。
  21. 受主动共互联19病毒感染的受试者,通过测试证实。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 22年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人:Medtronic神经血管临床事务949-837-3700 rs.elevate@medtronic.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04391803
其他研究ID编号ICMJE MDT19025Tracer
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:不
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不
计划描述:没有个人参与者数据可用。
责任方Medtronic神经血管临床事务
研究赞助商ICMJE Medtronic神经血管临床事务
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士亚当·亚瑟(Adam Arthur) Semmes Murphey诊所
首席研究员:医学博士David Fiorella斯托尼·布鲁克大学医院
PRS帐户Medtronic神经血管临床事务
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估Pipeline™Flex栓塞设备在屏蔽技术™中使用急性破裂的颅内动脉瘤在治疗中的安全性和有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
颅内动脉瘤破裂设备:带有Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞设备不适用

详细说明:
高架研究是Pipeline™屏蔽装置的一项前瞻性,多中心的单臂试验,用于治疗急性破裂的颅内动脉瘤的成年人。高架研究的主要目的是评估使用急性破裂的颅内动脉瘤的Pipeline™屏蔽器件的安全性和有效性,这些装置不适合剪切和盘绕。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 :介入(临床试验)
估计入学人数 : 200名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:使用Shield Technology™(Elevate)评估Pipeline™Flex栓塞装置的急性破裂的浅内膜内动脉瘤的血管内治疗
估计研究开始日期 : 2021年5月
估计的初级完成日期 : 2023年9月
估计 学习完成日期 : 2024年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:带有Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞设备
这是一项前瞻性的单臂研究,其中试图使用Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞设备的受试者同意和部署。
设备:带有Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞设备
带有Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞装置旨在用于对颅内急性急性破裂的成年人的血管内治疗,而不受剪接和盘绕的动脉瘤。
其他名称:Pipeline™盾牌设备

结果措施
主要结果指标 :
  1. 完全血管造影闭塞的发生率没有明显的狭窄,并且没有再出血或撤退靶性动脉瘤[时间范围:180天]
    闭塞是通过Raymond Roy量表测量的。明显的狭窄分为≤50%。

  2. 神经病死亡或致残的中风后术的发生率。 [时间范围:180天]
    禁用中风定义为任何后肠道缺血或出血事件,导致功能性不佳(即MRS≥3点)在中风后90天评估。


次要结果度量 :
  1. Pipeline™Flex设备部署成功率[时间范围:步骤中的第0天]
  2. 靶性动脉瘤的重新出现的发病率[时间范围:至180天和365天的程序]
  3. 神经出血严重不良事件的发病率[时间范围:通过180天和365天的手术]
  4. 30天后的同侧大型中风或神经系统死亡的发生率[时间范围:至180天和365天后的手术]
  5. 30天后[时间范围:至180天和365天后手术后的任何同侧中风后的发病率]
  6. 良好的临床结果(修改后的Rankin量表(MRS)0-2)[时间范围:在30天,180天和365天后程序]

    测量一般神经功能的尺度:

    0-根本没有症状

    1. 尽管有症状,但没有明显的残疾;能够执行所有通常的职责和活动
    2. 轻微的残疾;无法进行所有以前的活动,但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务
    3. 中度残疾;需要一些帮助,但能够在没有帮助的情况下走路
    4. 中度严重的残疾;无需帮助就无法行走,并且无法在没有帮助的情况下参加自己的身体需求
    5. 严重的残疾;卧床不起,无私,需要持续的护理和关注
    6. 死的

  7. 亲本动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发病率[时间范围:通过365天的手术]
  8. 结构内狭窄的发生率> 50%[时间范围:通过365天手术]
  9. 撤退的发病率[时间范围:至180天和365天的程序]
  10. 与设备,程序或抗血小板治疗有关的周期/术后严重不良事件的发生率[时间范围:至180天和365天后程序]
  11. 神经死亡或禁用中风的发病率[时间范围:通过365天手术]
  12. 没有明显狭窄的完全血管造影闭塞的发生率(≤50%),靶性动脉瘤没有再出血或退缩[时间范围:通过365天后的手术]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 22年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:不
标准

纳入标准:

  1. 如DSA所证实的那样,受试者具有先前未经治疗的,宽颈,侧壁和内膜内动脉瘤,对手术剪切和血管内卷曲不利,如DSA所证实。
  2. 受试者的颅内动脉瘤破裂,血管直径适合使用研究装置治疗。
  3. 受试者≥22且≤80岁。
  4. 受试者的动脉瘤急性破裂,亨斯量表1、2或3。
  5. 主题或受试者的法律授权代表(LAR)已提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 受试者的血管特征排除了使用Pipeline™盾牌设备治疗动脉瘤的安全血管内通道。
  2. 受试者具有动脉瘤血管特性,该特性将排除该设备完全符合母体,以减少任何栓塞并发症,撤退或装置运动的风险。
  3. 受试者具有真正的分叉或动脉瘤,并在研究装置的放置方面与无法与眼底分开。
  4. 受掌内出血的受到。
  5. 受试者在设备放置之前无法进行鼻腔/胃管放置。
  6. 受试者的MRS MRS> 2。
  7. 受试者需要在靶性动脉瘤的受影响区域内治疗另一种动脉瘤(具有另一种治疗方式)。
  8. 受试者的靶标会破裂,被认为是霉菌性的,包括由左心丝瘤引起的或受试者具有活跃的全身细菌感染。
  9. 受到连续抗凝的要求。
  10. 受试者具有恶性脑肿瘤或血管畸形(例如动静脉畸形)。
  11. 受试者的靶标破裂动脉瘤尚未由治疗医师确定为SAH的来源。
  12. 对已知过敏的铂或钴铬合金(包括主要元素铂,钴,铬,镍或钼)。
  13. 受试者对ticagrelor或阿司匹林有禁忌症。
  14. 受试者无法接受DSA或DSA,治疗医生不适合确定。
  15. 受试者具有严重或威胁生命的合并症,可能会使研究结果混淆。
  16. 由于包括但不限于药物滥用史的原因,受试者每位治疗医生的违规风险很高。
  17. 由于合并症,地理限制或少于24个月的预期寿命,受试者无法完成安排的随访评估。
  18. 受试者在入院时已怀孕或母乳喂养,或计划在参加研究期间怀孕。
  19. 受试者在入学时正在参加另一项临床研究。
  20. 假定的化粪池栓塞或怀疑微生物超级感染。
  21. 受主动共互联19病毒感染的受试者,通过测试证实。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Medtronic神经血管临床事务949-837-3700 rs.elevate@medtronic.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
斯托尼·布鲁克大学医院招募
纽约,斯托尼·布鲁克(Stony Brook),11794年
联系人:医学博士David Fiorella
赞助商和合作者
Medtronic神经血管临床事务
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士亚当·亚瑟(Adam Arthur) Semmes Murphey诊所
首席研究员:医学博士David Fiorella斯托尼·布鲁克大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月21日
第一个发布日期icmje 2020年5月18日
上次更新发布日期2021年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月5日)
  • 完全血管造影闭塞的发生率没有明显的狭窄,并且没有再出血或撤退靶性动脉瘤[时间范围:180天]
    闭塞是通过Raymond Roy量表测量的。明显的狭窄分为≤50%。
  • 神经病死亡或致残的中风后术的发生率。 [时间范围:180天]
    禁用中风定义为任何后肠道缺血或出血事件,导致功能性不佳(即MRS≥3点)在中风后90天评估。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月15日)
  • 完全血管造影闭塞的发生率没有明显的狭窄,并且没有再出血或撤退靶性动脉瘤[时间范围:180天]
    闭塞是通过Raymond Roy量表测量的。明显的狭窄被归类为> 50%。
  • 神经病死亡或致残的中风后术的发生率。 [时间范围:180天]
    禁用中风定义为任何后术缺血或出血事件,导致功能性较差(即MRS≥3点)在中风后发生至180天随访时评估。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月5日)
  • Pipeline™Flex设备部署成功率[时间范围:步骤中的第0天]
  • 靶性动脉瘤的重新出现的发病率[时间范围:至180天和365天的程序]
  • 神经出血严重不良事件的发病率[时间范围:通过180天和365天的手术]
  • 30天后的同侧大型中风或神经系统死亡的发生率[时间范围:至180天和365天后的手术]
  • 30天后[时间范围:至180天和365天后手术后的任何同侧中风后的发病率]
  • 良好的临床结果(修改后的Rankin量表(MRS)0-2)[时间范围:在30天,180天和365天后程序]
    测量一般神经系统功能的比例:0-根本没有症状
    1. 尽管有症状,但没有明显的残疾;能够执行所有通常的职责和活动
    2. 轻微的残疾;无法进行所有以前的活动,但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务
    3. 中度残疾;需要一些帮助,但能够在没有帮助的情况下走路
    4. 中度严重的残疾;无需帮助就无法行走,并且无法在没有帮助的情况下参加自己的身体需求
    5. 严重的残疾;卧床不起,无私,需要持续的护理和关注
    6. 死的
  • 亲本动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发病率[时间范围:通过365天的手术]
  • 结构内狭窄的发生率> 50%[时间范围:通过365天手术]
  • 撤退的发病率[时间范围:至180天和365天的程序]
  • 与设备,程序或抗血小板治疗有关的周期/术后严重不良事件的发生率[时间范围:至180天和365天后程序]
  • 神经死亡或禁用中风的发病率[时间范围:通过365天手术]
  • 没有明显狭窄的完全血管造影闭塞的发生率(≤50%),靶性动脉瘤没有再出血或退缩[时间范围:通过365天后的手术]
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月15日)
  • Pipeline™Vantage设备部署成功率[时间范围:步骤中的第0天]
  • 靶性动脉瘤的重复发病率[时间范围:在180天和365天的手术后]
  • 神经出血严重的不良事件的发病率[时间范围:在180天和365天的手术后]
  • 30天后的同侧大型中风后摄影的发病率[时间范围:在180天和365天的手术后]
  • 30天后[时间范围:180天和365天后手术后的同侧中风后疗法的发生率]
  • 临床结果(改良的Rankin量表(MRS))[时间范围:30天,180天和365天的程序]
    测量一般神经系统功能的比例:0-根本没有症状
    1. 尽管有症状,但没有明显的残疾;能够执行所有通常的职责和活动
    2. 轻微的残疾;无法进行所有以前的活动,但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务
    3. 中度残疾;需要一些帮助,但能够在没有帮助的情况下走路
    4. 中度严重的残疾;无需帮助就无法行走,并且无法在没有帮助的情况下参加自己的身体需求
    5. 严重的残疾;卧床不起,无私,需要持续的护理和关注
    6. 死的
  • 亲本动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发病率[时间范围:在手术后180天]
  • 结构内狭窄> 50%的发病率[时间范围:在后期180天时]
  • 出院后撤退率的发病率[时间范围:在180天和365天的手术后]
  • 与设备,程序或抗血小板治疗有关的周期/术后严重不良事件的发生率[时间范围:在180天和365天后程序]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用Shield Technology™(Elevate)评估Pipeline™Flex栓塞装置的急性破裂的浅内膜内动脉瘤的血管内治疗
官方标题ICMJE使用Shield Technology™(Elevate)评估Pipeline™Flex栓塞装置的急性破裂的浅内膜内动脉瘤的血管内治疗
简要摘要该研究的目的是评估Pipeline™Flex栓塞设备在屏蔽技术™中使用急性破裂的颅内动脉瘤在治疗中的安全性和有效性。
详细说明高架研究是Pipeline™屏蔽装置的一项前瞻性,多中心的单臂试验,用于治疗急性破裂的颅内动脉瘤的成年人。高架研究的主要目的是评估使用急性破裂的颅内动脉瘤的Pipeline™屏蔽器件的安全性和有效性,这些装置不适合剪切和盘绕。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:带有Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞设备
带有Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞装置旨在用于对颅内急性急性破裂的成年人的血管内治疗,而不受剪接和盘绕的动脉瘤。
其他名称:Pipeline™盾牌设备
研究臂ICMJE实验:带有Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞设备
这是一项前瞻性的单臂研究,其中试图使用Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞设备的受试者同意和部署。
干预:设备:使用Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞设备™
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月15日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月
估计的初级完成日期2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 如DSA所证实的那样,受试者具有先前未经治疗的,宽颈,侧壁和内膜内动脉瘤,对手术剪切和血管内卷曲不利,如DSA所证实。
  2. 受试者的颅内动脉瘤破裂,血管直径适合使用研究装置治疗。
  3. 受试者≥22且≤80岁。
  4. 受试者的动脉瘤急性破裂,亨斯量表1、2或3。
  5. 主题或受试者的法律授权代表(LAR)已提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 受试者的血管特征排除了使用Pipeline™盾牌设备治疗动脉瘤的安全血管内通道。
  2. 受试者具有动脉瘤血管特性,该特性将排除该设备完全符合母体,以减少任何栓塞并发症,撤退或装置运动的风险。
  3. 受试者具有真正的分叉或动脉瘤,并在研究装置的放置方面与无法与眼底分开。
  4. 受掌内出血的受到。
  5. 受试者在设备放置之前无法进行鼻腔/胃管放置。
  6. 受试者的MRS MRS> 2。
  7. 受试者需要在靶性动脉瘤的受影响区域内治疗另一种动脉瘤(具有另一种治疗方式)。
  8. 受试者的靶标会破裂,被认为是霉菌性的,包括由左心丝瘤引起的或受试者具有活跃的全身细菌感染。
  9. 受到连续抗凝的要求。
  10. 受试者具有恶性脑肿瘤或血管畸形(例如动静脉畸形)。
  11. 受试者的靶标破裂动脉瘤尚未由治疗医师确定为SAH的来源。
  12. 对已知过敏的铂或钴铬合金(包括主要元素铂,钴,铬,镍或钼)。
  13. 受试者对ticagrelor或阿司匹林有禁忌症。
  14. 受试者无法接受DSA或DSA,治疗医生不适合确定。
  15. 受试者具有严重或威胁生命的合并症,可能会使研究结果混淆。
  16. 由于包括但不限于药物滥用史的原因,受试者每位治疗医生的违规风险很高。
  17. 由于合并症,地理限制或少于24个月的预期寿命,受试者无法完成安排的随访评估。
  18. 受试者在入院时已怀孕或母乳喂养,或计划在参加研究期间怀孕。
  19. 受试者在入学时正在参加另一项临床研究。
  20. 假定的化粪池栓塞或怀疑微生物超级感染。
  21. 受主动共互联19病毒感染的受试者,通过测试证实。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 22年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人:Medtronic神经血管临床事务949-837-3700 rs.elevate@medtronic.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04391803
其他研究ID编号ICMJE MDT19025Tracer
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:不
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不
计划描述:没有个人参与者数据可用。
责任方Medtronic神经血管临床事务
研究赞助商ICMJE Medtronic神经血管临床事务
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士亚当·亚瑟(Adam Arthur) Semmes Murphey诊所
首席研究员:医学博士David Fiorella斯托尼·布鲁克大学医院
PRS帐户Medtronic神经血管临床事务
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素