4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 用Shield Technology™(高架)评估Pipeline™Flex栓塞装置的急性破裂的浅内膜内动脉瘤(升高)的急性破裂的浅膜内动脉瘤(高架)(高架)的血管内治疗

用Shield Technology™(高架)评估Pipeline™Flex栓塞装置的急性破裂的浅内膜内动脉瘤(升高)的急性破裂的浅膜内动脉瘤(高架)(高架)的血管内治疗

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估Pipeline™Flex栓塞设备在屏蔽技术™中使用急性破裂的颅内动脉瘤在治疗中的安全性和有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
颅内动脉瘤破裂设备:带有Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞设备不适用

详细说明:
高架研究是Pipeline™屏蔽装置的一项前瞻性,多中心的单臂试验,用于治疗急性破裂的颅内动脉瘤的成年人。高架研究的主要目的是评估使用急性破裂的颅内动脉瘤的Pipeline™屏蔽器件的安全性和有效性,这些装置不适合剪切和盘绕。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:使用Shield Technology™(Elevate)评估Pipeline™Flex栓塞装置的急性破裂的浅内膜内动脉瘤的血管内治疗
估计研究开始日期 2021年5月
估计的初级完成日期 2023年9月
估计 学习完成日期 2024年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:带有Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞设备
这是一项前瞻性的单臂研究,其中试图使用Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞设备的受试者同意和部署。
设备:带有Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞设备
带有Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞装置旨在用于对颅内急性急性破裂的成年人的血管内治疗,而不受剪接和盘绕的动脉瘤
其他名称:Pipeline™盾牌设备

结果措施
主要结果指标
  1. 完全血管造影闭塞的发生率没有明显的狭窄,并且没有再出血或撤退靶性动脉瘤[时间范围:180天]
    闭塞是通过Raymond Roy量表测量的。明显的狭窄分为≤50%。

  2. 神经病死亡或致残的中风后术的发生率。 [时间范围:180天]
    禁用中风定义为任何后肠道缺血或出血事件,导致功能性不佳(即MRS≥3点)在中风后90天评估。


次要结果度量
  1. Pipeline™Flex设备部署成功率[时间范围:步骤中的第0天]
  2. 靶性动脉瘤的重新出现的发病率[时间范围:至180天和365天的程序]
  3. 神经出血严重不良事件的发病率[时间范围:通过180天和365天的手术]
  4. 30天后的同侧大型中风或神经系统死亡的发生率[时间范围:至180天和365天后的手术]
  5. 30天后[时间范围:至180天和365天后手术后的任何同侧中风后的发病率]
  6. 良好的临床结果(修改后的Rankin量表(MRS)0-2)[时间范围:在30天,180天和365天后程序]

    测量一般神经功能的尺度:

    0-根本没有症状

    1. 尽管有症状,但没有明显的残疾;能够执行所有通常的职责和活动
    2. 轻微的残疾;无法进行所有以前的活动,但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务
    3. 中度残疾;需要一些帮助,但能够在没有帮助的情况下走路
    4. 中度严重的残疾;无需帮助就无法行走,并且无法在没有帮助的情况下参加自己的身体需求
    5. 严重的残疾;卧床不起,无私,需要持续的护理和关注
    6. 死的

  7. 亲本动脉血栓形成的发病率[时间范围:通过365天的手术]
  8. 结构内狭窄的发生率> 50%[时间范围:通过365天手术]
  9. 撤退的发病率[时间范围:至180天和365天的程序]
  10. 与设备,程序或抗血小板治疗有关的周期/术后严重不良事件的发生率[时间范围:至180天和365天后程序]
  11. 神经死亡或禁用中风的发病率[时间范围:通过365天手术]
  12. 没有明显狭窄的完全血管造影闭塞的发生率(≤50%),靶性动脉瘤没有再出血或退缩[时间范围:通过365天后的手术]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 22年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 如DSA所证实的那样,受试者具有先前未经治疗的,宽颈,侧壁和内膜内动脉瘤,对手术剪切和血管内卷曲不利,如DSA所证实。
  2. 受试者的颅内动脉瘤破裂,血管直径适合使用研究装置治疗。
  3. 受试者≥22且≤80岁。
  4. 受试者的动脉瘤急性破裂,亨斯量表1、2或3。
  5. 主题或受试者的法律授权代表(LAR)已提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 受试者的血管特征排除了使用Pipeline™盾牌设备治疗动脉瘤的安全血管内通道。
  2. 受试者具有动脉瘤血管特性,该特性将排除该设备完全符合母体,以减少任何栓塞并发症,撤退或装置运动的风险。
  3. 受试者具有真正的分叉或动脉瘤,并在研究装置的放置方面与无法与眼底分开。
  4. 受掌内出血的受到。
  5. 受试者在设备放置之前无法进行鼻腔/胃管放置。
  6. 受试者的MRS MRS> 2。
  7. 受试者需要在靶性动脉瘤的受影响区域内治疗另一种动脉瘤(具有另一种治疗方式)。
  8. 受试者的靶标会破裂,被认为是霉菌性的,包括由左心丝瘤引起的或受试者具有活跃的全身细菌感染
  9. 受到连续抗凝的要求。
  10. 受试者具有恶性脑肿瘤血管畸形(例如动静脉畸形)。
  11. 受试者的靶标破裂动脉瘤尚未由治疗医师确定为SAH的来源。
  12. 对已知过敏的铂或钴铬合金(包括主要元素铂,钴,铬,镍或钼)。
  13. 受试者对ticagrelor或阿司匹林有禁忌症。
  14. 受试者无法接受DSA或DSA,治疗医生不适合确定。
  15. 受试者具有严重或威胁生命的合并症,可能会使研究结果混淆。
  16. 由于包括但不限于药物滥用史的原因,受试者每位治疗医生的违规风险很高。
  17. 由于合并症,地理限制或少于24个月的预期寿命,受试者无法完成安排的随访评估。
  18. 受试者在入院时已怀孕或母乳喂养,或计划在参加研究期间怀孕。
  19. 受试者在入学时正在参加另一项临床研究。
  20. 假定的化粪池栓塞或怀疑微生物超级感染。
  21. 受主动共互联19病毒感染的受试者,通过测试证实。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Medtronic神经血管临床事务949-837-3700 rs.elevate@medtronic.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
斯托尼·布鲁克大学医院招募
纽约,斯托尼·布鲁克(Stony Brook),11794年
联系人:医学博士David Fiorella
赞助商和合作者
Medtronic神经血管临床事务
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士亚当·亚瑟(Adam Arthur) Semmes Murphey诊所
首席研究员:医学博士David Fiorella斯托尼·布鲁克大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月21日
第一个发布日期icmje 2020年5月18日
上次更新发布日期2021年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月5日)
  • 完全血管造影闭塞的发生率没有明显的狭窄,并且没有再出血或撤退靶性动脉瘤[时间范围:180天]
    闭塞是通过Raymond Roy量表测量的。明显的狭窄分为≤50%。
  • 神经病死亡或致残的中风后术的发生率。 [时间范围:180天]
    禁用中风定义为任何后肠道缺血或出血事件,导致功能性不佳(即MRS≥3点)在中风后90天评估。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月15日)
  • 完全血管造影闭塞的发生率没有明显的狭窄,并且没有再出血或撤退靶性动脉瘤[时间范围:180天]
    闭塞是通过Raymond Roy量表测量的。明显的狭窄被归类为> 50%。
  • 神经病死亡或致残的中风后术的发生率。 [时间范围:180天]
    禁用中风定义为任何后术缺血或出血事件,导致功能性较差(即MRS≥3点)在中风后发生至180天随访时评估。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月5日)
  • Pipeline™Flex设备部署成功率[时间范围:步骤中的第0天]
  • 靶性动脉瘤的重新出现的发病率[时间范围:至180天和365天的程序]
  • 神经出血严重不良事件的发病率[时间范围:通过180天和365天的手术]
  • 30天后的同侧大型中风或神经系统死亡的发生率[时间范围:至180天和365天后的手术]
  • 30天后[时间范围:至180天和365天后手术后的任何同侧中风后的发病率]
  • 良好的临床结果(修改后的Rankin量表(MRS)0-2)[时间范围:在30天,180天和365天后程序]
    测量一般神经系统功能的比例:0-根本没有症状
    1. 尽管有症状,但没有明显的残疾;能够执行所有通常的职责和活动
    2. 轻微的残疾;无法进行所有以前的活动,但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务
    3. 中度残疾;需要一些帮助,但能够在没有帮助的情况下走路
    4. 中度严重的残疾;无需帮助就无法行走,并且无法在没有帮助的情况下参加自己的身体需求
    5. 严重的残疾;卧床不起,无私,需要持续的护理和关注
    6. 死的
  • 亲本动脉血栓形成的发病率[时间范围:通过365天的手术]
  • 结构内狭窄的发生率> 50%[时间范围:通过365天手术]
  • 撤退的发病率[时间范围:至180天和365天的程序]
  • 与设备,程序或抗血小板治疗有关的周期/术后严重不良事件的发生率[时间范围:至180天和365天后程序]
  • 神经死亡或禁用中风的发病率[时间范围:通过365天手术]
  • 没有明显狭窄的完全血管造影闭塞的发生率(≤50%),靶性动脉瘤没有再出血或退缩[时间范围:通过365天后的手术]
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月15日)
  • Pipeline™Vantage设备部署成功率[时间范围:步骤中的第0天]
  • 靶性动脉瘤的重复发病率[时间范围:在180天和365天的手术后]
  • 神经出血严重的不良事件的发病率[时间范围:在180天和365天的手术后]
  • 30天后的同侧大型中风后摄影的发病率[时间范围:在180天和365天的手术后]
  • 30天后[时间范围:180天和365天后手术后的同侧中风后疗法的发生率]
  • 临床结果(改良的Rankin量表(MRS))[时间范围:30天,180天和365天的程序]
    测量一般神经系统功能的比例:0-根本没有症状
    1. 尽管有症状,但没有明显的残疾;能够执行所有通常的职责和活动
    2. 轻微的残疾;无法进行所有以前的活动,但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务
    3. 中度残疾;需要一些帮助,但能够在没有帮助的情况下走路
    4. 中度严重的残疾;无需帮助就无法行走,并且无法在没有帮助的情况下参加自己的身体需求
    5. 严重的残疾;卧床不起,无私,需要持续的护理和关注
    6. 死的
  • 亲本动脉血栓形成的发病率[时间范围:在手术后180天]
  • 结构内狭窄> 50%的发病率[时间范围:在后期180天时]
  • 出院后撤退率的发病率[时间范围:在180天和365天的手术后]
  • 与设备,程序或抗血小板治疗有关的周期/术后严重不良事件的发生率[时间范围:在180天和365天后程序]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用Shield Technology™(Elevate)评估Pipeline™Flex栓塞装置的急性破裂的浅内膜内动脉瘤的血管内治疗
官方标题ICMJE使用Shield Technology™(Elevate)评估Pipeline™Flex栓塞装置的急性破裂的浅内膜内动脉瘤的血管内治疗
简要摘要该研究的目的是评估Pipeline™Flex栓塞设备在屏蔽技术™中使用急性破裂的颅内动脉瘤在治疗中的安全性和有效性。
详细说明高架研究是Pipeline™屏蔽装置的一项前瞻性,多中心的单臂试验,用于治疗急性破裂的颅内动脉瘤的成年人。高架研究的主要目的是评估使用急性破裂的颅内动脉瘤的Pipeline™屏蔽器件的安全性和有效性,这些装置不适合剪切和盘绕。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:带有Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞设备
带有Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞装置旨在用于对颅内急性急性破裂的成年人的血管内治疗,而不受剪接和盘绕的动脉瘤
其他名称:Pipeline™盾牌设备
研究臂ICMJE实验:带有Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞设备
这是一项前瞻性的单臂研究,其中试图使用Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞设备的受试者同意和部署。
干预:设备:使用Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞设备™
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月15日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月
估计的初级完成日期2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 如DSA所证实的那样,受试者具有先前未经治疗的,宽颈,侧壁和内膜内动脉瘤,对手术剪切和血管内卷曲不利,如DSA所证实。
  2. 受试者的颅内动脉瘤破裂,血管直径适合使用研究装置治疗。
  3. 受试者≥22且≤80岁。
  4. 受试者的动脉瘤急性破裂,亨斯量表1、2或3。
  5. 主题或受试者的法律授权代表(LAR)已提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 受试者的血管特征排除了使用Pipeline™盾牌设备治疗动脉瘤的安全血管内通道。
  2. 受试者具有动脉瘤血管特性,该特性将排除该设备完全符合母体,以减少任何栓塞并发症,撤退或装置运动的风险。
  3. 受试者具有真正的分叉或动脉瘤,并在研究装置的放置方面与无法与眼底分开。
  4. 受掌内出血的受到。
  5. 受试者在设备放置之前无法进行鼻腔/胃管放置。
  6. 受试者的MRS MRS> 2。
  7. 受试者需要在靶性动脉瘤的受影响区域内治疗另一种动脉瘤(具有另一种治疗方式)。
  8. 受试者的靶标会破裂,被认为是霉菌性的,包括由左心丝瘤引起的或受试者具有活跃的全身细菌感染
  9. 受到连续抗凝的要求。
  10. 受试者具有恶性脑肿瘤血管畸形(例如动静脉畸形)。
  11. 受试者的靶标破裂动脉瘤尚未由治疗医师确定为SAH的来源。
  12. 对已知过敏的铂或钴铬合金(包括主要元素铂,钴,铬,镍或钼)。
  13. 受试者对ticagrelor或阿司匹林有禁忌症。
  14. 受试者无法接受DSA或DSA,治疗医生不适合确定。
  15. 受试者具有严重或威胁生命的合并症,可能会使研究结果混淆。
  16. 由于包括但不限于药物滥用史的原因,受试者每位治疗医生的违规风险很高。
  17. 由于合并症,地理限制或少于24个月的预期寿命,受试者无法完成安排的随访评估。
  18. 受试者在入院时已怀孕或母乳喂养,或计划在参加研究期间怀孕。
  19. 受试者在入学时正在参加另一项临床研究。
  20. 假定的化粪池栓塞或怀疑微生物超级感染。
  21. 受主动共互联19病毒感染的受试者,通过测试证实。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 22年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Medtronic神经血管临床事务949-837-3700 rs.elevate@medtronic.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04391803
其他研究ID编号ICMJE MDT19025Tracer
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:没有个人参与者数据可用。
责任方Medtronic神经血管临床事务
研究赞助商ICMJE Medtronic神经血管临床事务
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士亚当·亚瑟(Adam Arthur) Semmes Murphey诊所
首席研究员:医学博士David Fiorella斯托尼·布鲁克大学医院
PRS帐户Medtronic神经血管临床事务
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估Pipeline™Flex栓塞设备在屏蔽技术™中使用急性破裂的颅内动脉瘤在治疗中的安全性和有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
颅内动脉瘤破裂设备:带有Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞设备不适用

详细说明:
高架研究是Pipeline™屏蔽装置的一项前瞻性,多中心的单臂试验,用于治疗急性破裂的颅内动脉瘤的成年人。高架研究的主要目的是评估使用急性破裂的颅内动脉瘤的Pipeline™屏蔽器件的安全性和有效性,这些装置不适合剪切和盘绕。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:使用Shield Technology™(Elevate)评估Pipeline™Flex栓塞装置的急性破裂的浅内膜内动脉瘤的血管内治疗
估计研究开始日期 2021年5月
估计的初级完成日期 2023年9月
估计 学习完成日期 2024年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:带有Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞设备
这是一项前瞻性的单臂研究,其中试图使用Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞设备的受试者同意和部署。
设备:带有Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞设备
带有Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞装置旨在用于对颅内急性急性破裂的成年人的血管内治疗,而不受剪接和盘绕的动脉瘤
其他名称:Pipeline™盾牌设备

结果措施
主要结果指标
  1. 完全血管造影闭塞的发生率没有明显的狭窄,并且没有再出血或撤退靶性动脉瘤[时间范围:180天]
    闭塞是通过Raymond Roy量表测量的。明显的狭窄分为≤50%。

  2. 神经病死亡或致残的中风后术的发生率。 [时间范围:180天]
    禁用中风定义为任何后肠道缺血或出血事件,导致功能性不佳(即MRS≥3点)在中风后90天评估。


次要结果度量
  1. Pipeline™Flex设备部署成功率[时间范围:步骤中的第0天]
  2. 靶性动脉瘤的重新出现的发病率[时间范围:至180天和365天的程序]
  3. 神经出血严重不良事件的发病率[时间范围:通过180天和365天的手术]
  4. 30天后的同侧大型中风或神经系统死亡的发生率[时间范围:至180天和365天后的手术]
  5. 30天后[时间范围:至180天和365天后手术后的任何同侧中风后的发病率]
  6. 良好的临床结果(修改后的Rankin量表(MRS)0-2)[时间范围:在30天,180天和365天后程序]

    测量一般神经功能的尺度:

    0-根本没有症状

    1. 尽管有症状,但没有明显的残疾;能够执行所有通常的职责和活动
    2. 轻微的残疾;无法进行所有以前的活动,但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务
    3. 中度残疾;需要一些帮助,但能够在没有帮助的情况下走路
    4. 中度严重的残疾;无需帮助就无法行走,并且无法在没有帮助的情况下参加自己的身体需求
    5. 严重的残疾;卧床不起,无私,需要持续的护理和关注
    6. 死的

  7. 亲本动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发病率[时间范围:通过365天的手术]
  8. 结构内狭窄的发生率> 50%[时间范围:通过365天手术]
  9. 撤退的发病率[时间范围:至180天和365天的程序]
  10. 与设备,程序或抗血小板治疗有关的周期/术后严重不良事件的发生率[时间范围:至180天和365天后程序]
  11. 神经死亡或禁用中风的发病率[时间范围:通过365天手术]
  12. 没有明显狭窄的完全血管造影闭塞的发生率(≤50%),靶性动脉瘤没有再出血或退缩[时间范围:通过365天后的手术]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 22年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 如DSA所证实的那样,受试者具有先前未经治疗的,宽颈,侧壁和内膜内动脉瘤,对手术剪切和血管内卷曲不利,如DSA所证实。
  2. 受试者的颅内动脉瘤破裂,血管直径适合使用研究装置治疗。
  3. 受试者≥22且≤80岁。
  4. 受试者的动脉瘤急性破裂,亨斯量表1、2或3。
  5. 主题或受试者的法律授权代表(LAR)已提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 受试者的血管特征排除了使用Pipeline™盾牌设备治疗动脉瘤的安全血管内通道。
  2. 受试者具有动脉瘤血管特性,该特性将排除该设备完全符合母体,以减少任何栓塞并发症,撤退或装置运动的风险。
  3. 受试者具有真正的分叉或动脉瘤,并在研究装置的放置方面与无法与眼底分开。
  4. 受掌内出血的受到。
  5. 受试者在设备放置之前无法进行鼻腔/胃管放置。
  6. 受试者的MRS MRS> 2。
  7. 受试者需要在靶性动脉瘤的受影响区域内治疗另一种动脉瘤(具有另一种治疗方式)。
  8. 受试者的靶标会破裂,被认为是霉菌性的,包括由左心丝瘤引起的或受试者具有活跃的全身细菌感染
  9. 受到连续抗凝的要求。
  10. 受试者具有恶性脑肿瘤血管畸形(例如动静脉畸形)。
  11. 受试者的靶标破裂动脉瘤尚未由治疗医师确定为SAH的来源。
  12. 对已知过敏的铂或钴铬合金(包括主要元素铂,钴,铬,镍或钼)。
  13. 受试者对ticagrelor或阿司匹林有禁忌症。
  14. 受试者无法接受DSA或DSA,治疗医生不适合确定。
  15. 受试者具有严重或威胁生命的合并症,可能会使研究结果混淆。
  16. 由于包括但不限于药物滥用史的原因,受试者每位治疗医生的违规风险很高。
  17. 由于合并症,地理限制或少于24个月的预期寿命,受试者无法完成安排的随访评估。
  18. 受试者在入院时已怀孕或母乳喂养,或计划在参加研究期间怀孕。
  19. 受试者在入学时正在参加另一项临床研究。
  20. 假定的化粪池栓塞或怀疑微生物超级感染。
  21. 受主动共互联19病毒感染的受试者,通过测试证实。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Medtronic神经血管临床事务949-837-3700 rs.elevate@medtronic.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
斯托尼·布鲁克大学医院招募
纽约,斯托尼·布鲁克(Stony Brook),11794年
联系人:医学博士David Fiorella
赞助商和合作者
Medtronic神经血管临床事务
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士亚当·亚瑟(Adam Arthur) Semmes Murphey诊所
首席研究员:医学博士David Fiorella斯托尼·布鲁克大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月21日
第一个发布日期icmje 2020年5月18日
上次更新发布日期2021年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月5日)
  • 完全血管造影闭塞的发生率没有明显的狭窄,并且没有再出血或撤退靶性动脉瘤[时间范围:180天]
    闭塞是通过Raymond Roy量表测量的。明显的狭窄分为≤50%。
  • 神经病死亡或致残的中风后术的发生率。 [时间范围:180天]
    禁用中风定义为任何后肠道缺血或出血事件,导致功能性不佳(即MRS≥3点)在中风后90天评估。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月15日)
  • 完全血管造影闭塞的发生率没有明显的狭窄,并且没有再出血或撤退靶性动脉瘤[时间范围:180天]
    闭塞是通过Raymond Roy量表测量的。明显的狭窄被归类为> 50%。
  • 神经病死亡或致残的中风后术的发生率。 [时间范围:180天]
    禁用中风定义为任何后术缺血或出血事件,导致功能性较差(即MRS≥3点)在中风后发生至180天随访时评估。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月5日)
  • Pipeline™Flex设备部署成功率[时间范围:步骤中的第0天]
  • 靶性动脉瘤的重新出现的发病率[时间范围:至180天和365天的程序]
  • 神经出血严重不良事件的发病率[时间范围:通过180天和365天的手术]
  • 30天后的同侧大型中风或神经系统死亡的发生率[时间范围:至180天和365天后的手术]
  • 30天后[时间范围:至180天和365天后手术后的任何同侧中风后的发病率]
  • 良好的临床结果(修改后的Rankin量表(MRS)0-2)[时间范围:在30天,180天和365天后程序]
    测量一般神经系统功能的比例:0-根本没有症状
    1. 尽管有症状,但没有明显的残疾;能够执行所有通常的职责和活动
    2. 轻微的残疾;无法进行所有以前的活动,但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务
    3. 中度残疾;需要一些帮助,但能够在没有帮助的情况下走路
    4. 中度严重的残疾;无需帮助就无法行走,并且无法在没有帮助的情况下参加自己的身体需求
    5. 严重的残疾;卧床不起,无私,需要持续的护理和关注
    6. 死的
  • 亲本动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发病率[时间范围:通过365天的手术]
  • 结构内狭窄的发生率> 50%[时间范围:通过365天手术]
  • 撤退的发病率[时间范围:至180天和365天的程序]
  • 与设备,程序或抗血小板治疗有关的周期/术后严重不良事件的发生率[时间范围:至180天和365天后程序]
  • 神经死亡或禁用中风的发病率[时间范围:通过365天手术]
  • 没有明显狭窄的完全血管造影闭塞的发生率(≤50%),靶性动脉瘤没有再出血或退缩[时间范围:通过365天后的手术]
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月15日)
  • Pipeline™Vantage设备部署成功率[时间范围:步骤中的第0天]
  • 靶性动脉瘤的重复发病率[时间范围:在180天和365天的手术后]
  • 神经出血严重的不良事件的发病率[时间范围:在180天和365天的手术后]
  • 30天后的同侧大型中风后摄影的发病率[时间范围:在180天和365天的手术后]
  • 30天后[时间范围:180天和365天后手术后的同侧中风后疗法的发生率]
  • 临床结果(改良的Rankin量表(MRS))[时间范围:30天,180天和365天的程序]
    测量一般神经系统功能的比例:0-根本没有症状
    1. 尽管有症状,但没有明显的残疾;能够执行所有通常的职责和活动
    2. 轻微的残疾;无法进行所有以前的活动,但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务
    3. 中度残疾;需要一些帮助,但能够在没有帮助的情况下走路
    4. 中度严重的残疾;无需帮助就无法行走,并且无法在没有帮助的情况下参加自己的身体需求
    5. 严重的残疾;卧床不起,无私,需要持续的护理和关注
    6. 死的
  • 亲本动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发病率[时间范围:在手术后180天]
  • 结构内狭窄> 50%的发病率[时间范围:在后期180天时]
  • 出院后撤退率的发病率[时间范围:在180天和365天的手术后]
  • 与设备,程序或抗血小板治疗有关的周期/术后严重不良事件的发生率[时间范围:在180天和365天后程序]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用Shield Technology™(Elevate)评估Pipeline™Flex栓塞装置的急性破裂的浅内膜内动脉瘤的血管内治疗
官方标题ICMJE使用Shield Technology™(Elevate)评估Pipeline™Flex栓塞装置的急性破裂的浅内膜内动脉瘤的血管内治疗
简要摘要该研究的目的是评估Pipeline™Flex栓塞设备在屏蔽技术™中使用急性破裂的颅内动脉瘤在治疗中的安全性和有效性。
详细说明高架研究是Pipeline™屏蔽装置的一项前瞻性,多中心的单臂试验,用于治疗急性破裂的颅内动脉瘤的成年人。高架研究的主要目的是评估使用急性破裂的颅内动脉瘤的Pipeline™屏蔽器件的安全性和有效性,这些装置不适合剪切和盘绕。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:带有Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞设备
带有Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞装置旨在用于对颅内急性急性破裂的成年人的血管内治疗,而不受剪接和盘绕的动脉瘤
其他名称:Pipeline™盾牌设备
研究臂ICMJE实验:带有Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞设备
这是一项前瞻性的单臂研究,其中试图使用Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞设备的受试者同意和部署。
干预:设备:使用Shield Technology™的Pipeline™Flex栓塞设备™
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月15日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月
估计的初级完成日期2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 如DSA所证实的那样,受试者具有先前未经治疗的,宽颈,侧壁和内膜内动脉瘤,对手术剪切和血管内卷曲不利,如DSA所证实。
  2. 受试者的颅内动脉瘤破裂,血管直径适合使用研究装置治疗。
  3. 受试者≥22且≤80岁。
  4. 受试者的动脉瘤急性破裂,亨斯量表1、2或3。
  5. 主题或受试者的法律授权代表(LAR)已提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 受试者的血管特征排除了使用Pipeline™盾牌设备治疗动脉瘤的安全血管内通道。
  2. 受试者具有动脉瘤血管特性,该特性将排除该设备完全符合母体,以减少任何栓塞并发症,撤退或装置运动的风险。
  3. 受试者具有真正的分叉或动脉瘤,并在研究装置的放置方面与无法与眼底分开。
  4. 受掌内出血的受到。
  5. 受试者在设备放置之前无法进行鼻腔/胃管放置。
  6. 受试者的MRS MRS> 2。
  7. 受试者需要在靶性动脉瘤的受影响区域内治疗另一种动脉瘤(具有另一种治疗方式)。
  8. 受试者的靶标会破裂,被认为是霉菌性的,包括由左心丝瘤引起的或受试者具有活跃的全身细菌感染
  9. 受到连续抗凝的要求。
  10. 受试者具有恶性脑肿瘤血管畸形(例如动静脉畸形)。
  11. 受试者的靶标破裂动脉瘤尚未由治疗医师确定为SAH的来源。
  12. 对已知过敏的铂或钴铬合金(包括主要元素铂,钴,铬,镍或钼)。
  13. 受试者对ticagrelor或阿司匹林有禁忌症。
  14. 受试者无法接受DSA或DSA,治疗医生不适合确定。
  15. 受试者具有严重或威胁生命的合并症,可能会使研究结果混淆。
  16. 由于包括但不限于药物滥用史的原因,受试者每位治疗医生的违规风险很高。
  17. 由于合并症,地理限制或少于24个月的预期寿命,受试者无法完成安排的随访评估。
  18. 受试者在入院时已怀孕或母乳喂养,或计划在参加研究期间怀孕。
  19. 受试者在入学时正在参加另一项临床研究。
  20. 假定的化粪池栓塞或怀疑微生物超级感染。
  21. 受主动共互联19病毒感染的受试者,通过测试证实。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 22年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Medtronic神经血管临床事务949-837-3700 rs.elevate@medtronic.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04391803
其他研究ID编号ICMJE MDT19025Tracer
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:没有个人参与者数据可用。
责任方Medtronic神经血管临床事务
研究赞助商ICMJE Medtronic神经血管临床事务
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士亚当·亚瑟(Adam Arthur) Semmes Murphey诊所
首席研究员:医学博士David Fiorella斯托尼·布鲁克大学医院
PRS帐户Medtronic神经血管临床事务
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素