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出境医 / 临床实验 / 自由基膀胱切除术（Mosaic）后，修饰的尿液导管降低了狭窄
自由基膀胱切除术（Mosaic）后，修饰的尿液导管降低了狭窄
研究描述
简要摘要：
膀胱切除术是DK中每年400例膀胱癌的选择治疗。在替换移除的膀胱时，使用15厘米的末端ilium（AD Insum Bricker）构建了尿液转移。
在15％的囊肿患者中诊断出输尿管狭窄，这些患者的感染风险增加，肾功能丧失和反复干预措施。左输尿管被诊断出所有狭窄的70％，大概是由于尿液转移的建造。
在两项小型研究中已经测试了改良的尿液转移。与传统的尿液转移相比，改良的转移延长了5厘米。延长允许尿液转移到达腹部的左侧和右侧，从而使远端输尿管的切除量更大，左输尿管的动员更少，从而降低了狭窄速率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱癌 | 程序：膀胱切除术和修饰的泌尿道导管程序：膀胱切除术和标准尿管导管AD材料砖 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，多中心，随机临床试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 自由基膀胱切除术后的随机对照试验，带有修饰的尿液导管以降低狭窄 - 马赛克 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：控制 研究主题将与当前的国家指南结合使用膀胱切除术和标准尿道导管AD Modum Bricker | 程序：膀胱切除术和标准尿管导管AD Indum Bricker 该导管是使用大约15 cm的端子回肠构造的，并放置在腹部的右侧。为了使左输尿管到达导管，它被动员在sigmoideum后面，向导管。 其他名称：常规的回肠导管 |
| 实验：干预 受介入臂中的受试者将通过膀胱切除术和改性后导管进行治疗 | 程序：膀胱切除术和修饰的尿管 修改后的后胶流导管扩展了AORUND 5 cm，因此左输尿管不必在肠系膜下跨越假定更坚固的回肠段所做的。 其他名称：retrosigmoid导管 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 狭窄[时间范围：膀胱切除术后2年之内]左输尿管中有良性狭窄的参与者人数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 膀胱癌具有机器人辅助自由基膀胱切除术的指示
- 伊利尔导管广告材料砖作为计划的尿液转移
- 能够口头和书面理解参与者信息
- 签名同意书
排除标准：
- 以前的腹部或骨盆放射疗法
- 先前的大腹部手术，涉及切除或肠造口的结构
- 尿液切开术在腹部的左侧计划
- 单肾
- 完整的输尿管复制（单方面或双侧），在包含时已知
- 怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：JørgenBjerggaard Jensen，DMSC教授 | +45 78452617 | bjerggaard@skejby.rm.dk | |
| 联系人：医学博士Simone Brandt | simbra@rm.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔堡大学医院泌尿外科系 | 招募 |
| 丹麦的奥尔堡，9100 | |
| 联系人：Knud Fabrin，医学博士 | |
| 子注视器：Astrid Helene Livbjerg，医学博士 | |
| 奥尔胡斯大学医院泌尿外科系 | 招募 |
| Aarhus，丹麦，8200 | |
| 联系人：医学博士Simone Brandt | |
| 泌尿外科医院泌尿外科 | 招募 |
| Herlev，丹麦，2730 | |
| 联系人：医学博士Gitte Wrist Lam | |
| 次级评论家：马里兰州迈克尔·范格达尔（Michael Vangedal） | |
| Rigshospitalet泌尿外科系 | 尚未招募 |
| København，丹麦，2100 | |
| 联系人：UllaNordströmJoensen，医学博士，博士协会。教授 | |
| 奥登斯大学医院泌尿外科 | 招募 |
| 丹麦的奥登斯（Odense），5000 | |
| 联系人：医学博士Thor Knak Jensen | |
赞助商和合作者
JørgenBjerggaard Jensen
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 狭窄[时间范围：膀胱切除术后2年之内] 左输尿管中有良性狭窄的参与者人数 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 狭窄[时间范围：2年内] 左输尿管中的良性狭窄 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 从根治性膀胱切除术后修饰的尿管降低狭窄 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 自由基膀胱切除术后的随机对照试验，带有修饰的尿液导管以降低狭窄 - 马赛克 | ||||||||
| 简要摘要 | 膀胱切除术是DK中每年400例膀胱癌的选择治疗。在替换移除的膀胱时，使用15厘米的末端ilium（AD Insum Bricker）构建了尿液转移。 在15％的囊肿患者中诊断出输尿管狭窄，这些患者的感染风险增加，肾功能丧失和反复干预措施。左输尿管被诊断出所有狭窄的70％，大概是由于尿液转移的建造。 在两项小型研究中已经测试了改良的尿液转移。与传统的尿液转移相比，改良的转移延长了5厘米。延长允许尿液转移到达腹部的左侧和右侧，从而使远端输尿管的切除量更大，左输尿管的动员更少，从而降低了狭窄速率。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，多中心，随机临床试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膀胱癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04391790 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 马赛克 Dablaca-16（其他标识符：丹麦膀胱癌组） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 奥尔胡斯大学医院JørgenBjerggaard Jensen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | JørgenBjerggaard Jensen | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 奥尔胡斯大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
膀胱切除术是DK中每年400例膀胱癌的选择治疗。在替换移除的膀胱时，使用15厘米的末端ilium（AD Insum Bricker）构建了尿液转移。
在15％的囊肿患者中诊断出输尿管狭窄，这些患者的感染风险增加，肾功能丧失和反复干预措施。左输尿管被诊断出所有狭窄的70％，大概是由于尿液转移的建造。
在两项小型研究中已经测试了改良的尿液转移。与传统的尿液转移相比，改良的转移延长了5厘米。延长允许尿液转移到达腹部的左侧和右侧，从而使远端输尿管的切除量更大，左输尿管的动员更少，从而降低了狭窄速率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱癌 | 程序：膀胱切除术和修饰的泌尿道导管程序：膀胱切除术和标准尿管导管AD材料砖 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，多中心，随机临床试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 自由基膀胱切除术后的随机对照试验，带有修饰的尿液导管以降低狭窄 - 马赛克 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：控制 研究主题将与当前的国家指南结合使用膀胱切除术和标准尿道导管AD Modum Bricker | 程序：膀胱切除术和标准尿管导管AD Indum Bricker 该导管是使用大约15 cm的端子回肠构造的，并放置在腹部的右侧。为了使左输尿管到达导管，它被动员在sigmoideum后面，向导管。 其他名称：常规的回肠导管 |
| 实验：干预 受介入臂中的受试者将通过膀胱切除术和改性后导管进行治疗 | 程序：膀胱切除术和修饰的尿管 修改后的后胶流导管扩展了AORUND 5 cm，因此左输尿管不必在肠系膜下跨越假定更坚固的回肠段所做的。 其他名称：retrosigmoid导管 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 狭窄[时间范围：膀胱切除术后2年之内]左输尿管中有良性狭窄的参与者人数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：JørgenBjerggaard Jensen，DMSC教授 | +45 78452617 | bjerggaard@skejby.rm.dk | |
| 联系人：医学博士Simone Brandt | simbra@rm.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔堡大学医院泌尿外科系 | 招募 |
| 丹麦的奥尔堡，9100 | |
| 联系人：Knud Fabrin，医学博士 | |
| 子注视器：Astrid Helene Livbjerg，医学博士 | |
| 奥尔胡斯大学医院泌尿外科系 | 招募 |
| Aarhus，丹麦，8200 | |
| 联系人：医学博士Simone Brandt | |
| 泌尿外科医院泌尿外科 | 招募 |
| Herlev，丹麦，2730 | |
| 联系人：医学博士Gitte Wrist Lam | |
| 次级评论家：马里兰州迈克尔·范格达尔（Michael Vangedal） | |
| Rigshospitalet泌尿外科系 | 尚未招募 |
| København，丹麦，2100 | |
| 联系人：UllaNordströmJoensen，医学博士，博士协会。教授 | |
| 奥登斯大学医院泌尿外科 | 招募 |
| 丹麦的奥登斯（Odense），5000 | |
| 联系人：医学博士Thor Knak Jensen | |
赞助商和合作者
JørgenBjerggaard Jensen
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 狭窄[时间范围：膀胱切除术后2年之内] 左输尿管中有良性狭窄的参与者人数 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 狭窄[时间范围：2年内] 左输尿管中的良性狭窄 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 从根治性膀胱切除术后修饰的尿管降低狭窄 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 自由基膀胱切除术后的随机对照试验，带有修饰的尿液导管以降低狭窄 - 马赛克 | ||||||||
| 简要摘要 | 膀胱切除术是DK中每年400例膀胱癌的选择治疗。在替换移除的膀胱时，使用15厘米的末端ilium（AD Insum Bricker）构建了尿液转移。 在15％的囊肿患者中诊断出输尿管狭窄，这些患者的感染风险增加，肾功能丧失和反复干预措施。左输尿管被诊断出所有狭窄的70％，大概是由于尿液转移的建造。 在两项小型研究中已经测试了改良的尿液转移。与传统的尿液转移相比，改良的转移延长了5厘米。延长允许尿液转移到达腹部的左侧和右侧，从而使远端输尿管的切除量更大，左输尿管的动员更少，从而降低了狭窄速率。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，多中心，随机临床试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膀胱癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04391790 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 马赛克 Dablaca-16（其他标识符：丹麦膀胱癌组） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 奥尔胡斯大学医院JørgenBjerggaard Jensen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | JørgenBjerggaard Jensen | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 奥尔胡斯大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
