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出境医 / 临床实验 / 开发方法，通过使用第一线尿液样品（HPV-VACPLUS）来研究HPV疫苗接种的其他机会
开发方法，通过使用第一线尿液样品（HPV-VACPLUS）来研究HPV疫苗接种的其他机会
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是使用FV尿液制定方案，这些方案在体外研究是否可以通过HPV疫苗接种来中和。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 人乳头状瘤病毒感染 | 其他：第一个尿液收集其他：抽血 |
详细说明：
该试验中将包括50名妇女，其中25次完全接种了预防性HPV疫苗，而未接种预防性HPV疫苗接种的25名妇女。这些妇女将被要求使用Colli-Peetm设备（Novosanis）收集第一粒尿液样本。此后，将收集5-10 cc的血液样本。 HPV DNA阳性女性同意与结果联系，后来将再次联系，并要求每天在2周内提供额外的FV尿液样本。为此，将通过邮政邮件提供尿液收集设备（Colli-Peetm，Novosanis）。收集的尿液样品（和作为HPV抗体的对照）将用于该项目中的方案。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 开发通过使用小排尿收集的宫颈阴道人类样本来研究HPV疫苗接种的其他机会，包括控制感染和传播的方法（HPV-VACPLUS） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| HPV疫苗接种组 妇女（18-25岁）以前接受了二价（Cervarix），四价（Gardasil）或非偏见（Gardasil）预防性HPV疫苗的疫苗接种。 没有干预/药物要施用。 | 其他：第一个尿液收集
其他名称：FV尿液 其他：抽血 - 一位疫苗评估中心的研究护士一次收集血液样本（5-10 cc）。 |
| HPV未接种群体 妇女（18-25岁）以前没有接受过二价（Cervarix），四价（Gardasil）或非散布（Gardasil）预防性HPV疫苗的疫苗接种。 没有干预/药物要施用。 | 其他：第一个尿液收集
其他名称：FV尿液 其他：抽血 - 一位疫苗评估中心的研究护士一次收集血液样本（5-10 cc）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究HPV疫苗诱导抗体的中和能力的方案[时间范围：在研究完成后2年内]开发协议，以研究传染性HPV病毒体是否可能被HPV疫苗诱导的抗体中和，从而防止自动启动和向性伴侣传播。
生物测量保留率：DNA样品
第一粒尿液样品和血清样品
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至25年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
总共有50名妇女将包括在这项审判中。在他们的学习访问期间，要求参与者使用Colli-Peetm设备收集第一个尿液样本。此后，收集了5-10 cc的血液样本。在采集样本之后，要求妇女填写问卷。 HPV阳性妇女同意与结果联系，以后将再次联系，并要求在2周内每天提供额外的FV尿液样本。
由于这是一项独特的试点研究，因此没有针对样本量计算的具体数据。然而，根据比利时的一项监视研究的HPV患病率估算样本量。从50名参与的妇女（18-25岁）开始，我们预计20％是HPV DNA阳性。考虑到可能的辍学，这将导致大约5 HPV感染的妇女在14天内提供样品。最终，我们将获得120个样本，用于开发预期的协议。
标准
纳入标准：
- 女性
- 18-25岁
- 性活跃或过去一直在性活跃
- 病例（n = 25）：完全接种疫苗的妇女，即接受所有必要剂量的HPV疫苗（根据KCE建议），能够通过正式文件证明其疫苗接种（品牌和时间表）。
- 对照组（n = 25）：自我报告的女性先前未接受任何预防性HPV疫苗的疫苗接种。
- 愿意向CEV研究团队征得知情同意。
- 请同意研究团队（CEV）与他/她的总执业者和/或妇科医生联系，以访问参与者HPV疫苗接种（时间表）的详细信息以及宫颈涂片/细胞学/细胞学，HPV测试，阴道镜检查和活检（包括在ICF中）（包括ICF（包括ICF） ）
排除标准：
- 在本研究的同时，参加另一项临床研究的妇女。
- 在研究入学前的前六个月内接受子宫切除术或接受宫颈（前）癌症治疗的妇女。
联系人和位置
联系人
| 联系人：劳拉·泰比克（LauraTéblick），MSC，ir | 032652665 EXT 0032 | laura.teblick@uantwerpen.be | |
| 联系人：Alex Vorsters，博士，IR | 0326591130分机0032 | Alex.vorsters@uantwerpen.be |
位置
| 比利时 | |
| UniversitiT Antwerpen | 招募 |
| 安特卫普，威尔利克，比利时，2610 | |
| 联系人：Pierre van Damme，教授，医学博士，博士032652538 EXT 0032 Pierre.vandamme@uantwerpen.be | |
| 联系人：LauraTéblick，MSC，IR 032652665 EXT 0032 LAURA.TEBLICK@UANTWERPEN.BE | |
| 首席研究员：皮埃尔·范·达姆（Pierre van Damme），教授，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
UniversitiT Antwerpen
调查人员
| 首席研究员： | 皮埃尔·范·达姆（Pierre van Damme），教授，医学博士，博士 | UniversitiT Antwerpen |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 研究HPV疫苗诱导抗体的中和能力的方案[时间范围：在研究完成后2年内] 开发协议，以研究传染性HPV病毒体是否可能被HPV疫苗诱导的抗体中和，从而防止自动启动和向性伴侣传播。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 开发通过使用第一线尿液样品研究HPV疫苗接种其他机会的方法 | ||||||||
| 官方头衔 | 开发通过使用小排尿收集的宫颈阴道人类样本来研究HPV疫苗接种的其他机会，包括控制感染和传播的方法（HPV-VACPLUS） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是使用FV尿液制定方案，这些方案在体外研究是否可以通过HPV疫苗接种来中和。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验中将包括50名妇女，其中25次完全接种了预防性HPV疫苗，而未接种预防性HPV疫苗接种的25名妇女。这些妇女将被要求使用Colli-Peetm设备（Novosanis）收集第一粒尿液样本。此后，将收集5-10 cc的血液样本。 HPV DNA阳性女性同意与结果联系，后来将再次联系，并要求每天在2周内提供额外的FV尿液样本。为此，将通过邮政邮件提供尿液收集设备（Colli-Peetm，Novosanis）。收集的尿液样品（和作为HPV抗体的对照）将用于该项目中的方案。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 第一粒尿液样品和血清样品 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 总共有50名妇女将包括在这项审判中。在他们的学习访问期间，要求参与者使用Colli-Peetm设备收集第一个尿液样本。此后，收集了5-10 cc的血液样本。在采集样本之后，要求妇女填写问卷。 HPV阳性妇女同意与结果联系，以后将再次联系，并要求在2周内每天提供额外的FV尿液样本。 由于这是一项独特的试点研究，因此没有针对样本量计算的具体数据。然而，根据比利时的一项监视研究的HPV患病率估算样本量。从50名参与的妇女（18-25岁）开始，我们预计20％是HPV DNA阳性。考虑到可能的辍学，这将导致大约5 HPV感染的妇女在14天内提供样品。最终，我们将获得120个样本，用于开发预期的协议。 | ||||||||
| 健康）状况 | 人乳头状瘤病毒感染 | ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至25年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04391647 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | B3002020000025 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Pierre van Damme，Antwerpen大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | UniversitiT Antwerpen | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | UniversitiT Antwerpen | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是使用FV尿液制定方案，这些方案在体外研究是否可以通过HPV疫苗接种来中和。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 人乳头状瘤病毒感染 | 其他：第一个尿液收集其他：抽血 |
详细说明：
该试验中将包括50名妇女，其中25次完全接种了预防性HPV疫苗，而未接种预防性HPV疫苗接种的25名妇女。这些妇女将被要求使用Colli-Peetm设备（Novosanis）收集第一粒尿液样本。此后，将收集5-10 cc的血液样本。 HPV DNA阳性女性同意与结果联系，后来将再次联系，并要求每天在2周内提供额外的FV尿液样本。为此，将通过邮政邮件提供尿液收集设备（Colli-Peetm，Novosanis）。收集的尿液样品（和作为HPV抗体的对照）将用于该项目中的方案。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 开发通过使用小排尿收集的宫颈阴道人类样本来研究HPV疫苗接种的其他机会，包括控制感染和传播的方法（HPV-VACPLUS） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| HPV疫苗接种组 | 其他：第一个尿液收集
其他名称：FV尿液 其他：抽血 - 一位疫苗评估中心的研究护士一次收集血液样本（5-10 cc）。 |
| HPV未接种群体 | 其他：第一个尿液收集
其他名称：FV尿液 其他：抽血 - 一位疫苗评估中心的研究护士一次收集血液样本（5-10 cc）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究HPV疫苗诱导抗体的中和能力的方案[时间范围：在研究完成后2年内]开发协议，以研究传染性HPV病毒体是否可能被HPV疫苗诱导的抗体中和，从而防止自动启动和向性伴侣传播。
生物测量保留率：DNA样品
第一粒尿液样品和血清样品
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至25年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
总共有50名妇女将包括在这项审判中。在他们的学习访问期间，要求参与者使用Colli-Peetm设备收集第一个尿液样本。此后，收集了5-10 cc的血液样本。在采集样本之后，要求妇女填写问卷。 HPV阳性妇女同意与结果联系，以后将再次联系，并要求在2周内每天提供额外的FV尿液样本。
由于这是一项独特的试点研究，因此没有针对样本量计算的具体数据。然而，根据比利时的一项监视研究的HPV患病率估算样本量。从50名参与的妇女（18-25岁）开始，我们预计20％是HPV DNA阳性。考虑到可能的辍学，这将导致大约5 HPV感染的妇女在14天内提供样品。最终，我们将获得120个样本，用于开发预期的协议。
标准
纳入标准：
- 女性
- 18-25岁
- 性活跃或过去一直在性活跃
- 病例（n = 25）：完全接种疫苗的妇女，即接受所有必要剂量的HPV疫苗（根据KCE建议），能够通过正式文件证明其疫苗接种（品牌和时间表）。
- 对照组（n = 25）：自我报告的女性先前未接受任何预防性HPV疫苗的疫苗接种。
- 愿意向CEV研究团队征得知情同意。
- 请同意研究团队（CEV）与他/她的总执业者和/或妇科医生联系，以访问参与者HPV疫苗接种（时间表）的详细信息以及宫颈涂片/细胞学/细胞学，HPV测试，阴道镜检查和活检（包括在ICF中）（包括ICF（包括ICF） ）
排除标准：
- 在本研究的同时，参加另一项临床研究的妇女。
- 在研究入学前的前六个月内接受子宫切除术或接受宫颈（前）癌症治疗的妇女。
联系人和位置
联系人
| 联系人：劳拉·泰比克（LauraTéblick），MSC，ir | 032652665 EXT 0032 | laura.teblick@uantwerpen.be | |
| 联系人：Alex Vorsters，博士，IR | 0326591130分机0032 | Alex.vorsters@uantwerpen.be |
位置
| 比利时 | |
| UniversitiT Antwerpen | 招募 |
| 安特卫普，威尔利克，比利时，2610 | |
| 联系人：Pierre van Damme，教授，医学博士，博士032652538 EXT 0032 Pierre.vandamme@uantwerpen.be | |
| 联系人：LauraTéblick，MSC，IR 032652665 EXT 0032 LAURA.TEBLICK@UANTWERPEN.BE | |
| 首席研究员：皮埃尔·范·达姆（Pierre van Damme），教授，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
UniversitiT Antwerpen
调查人员
| 首席研究员： | 皮埃尔·范·达姆（Pierre van Damme），教授，医学博士，博士 | UniversitiT Antwerpen |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 研究HPV疫苗诱导抗体的中和能力的方案[时间范围：在研究完成后2年内] 开发协议，以研究传染性HPV病毒体是否可能被HPV疫苗诱导的抗体中和，从而防止自动启动和向性伴侣传播。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 开发通过使用第一线尿液样品研究HPV疫苗接种其他机会的方法 | ||||||||
| 官方头衔 | 开发通过使用小排尿收集的宫颈阴道人类样本来研究HPV疫苗接种的其他机会，包括控制感染和传播的方法（HPV-VACPLUS） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是使用FV尿液制定方案，这些方案在体外研究是否可以通过HPV疫苗接种来中和。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验中将包括50名妇女，其中25次完全接种了预防性HPV疫苗，而未接种预防性HPV疫苗接种的25名妇女。这些妇女将被要求使用Colli-Peetm设备（Novosanis）收集第一粒尿液样本。此后，将收集5-10 cc的血液样本。 HPV DNA阳性女性同意与结果联系，后来将再次联系，并要求每天在2周内提供额外的FV尿液样本。为此，将通过邮政邮件提供尿液收集设备（Colli-Peetm，Novosanis）。收集的尿液样品（和作为HPV抗体的对照）将用于该项目中的方案。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 第一粒尿液样品和血清样品 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 总共有50名妇女将包括在这项审判中。在他们的学习访问期间，要求参与者使用Colli-Peetm设备收集第一个尿液样本。此后，收集了5-10 cc的血液样本。在采集样本之后，要求妇女填写问卷。 HPV阳性妇女同意与结果联系，以后将再次联系，并要求在2周内每天提供额外的FV尿液样本。 由于这是一项独特的试点研究，因此没有针对样本量计算的具体数据。然而，根据比利时的一项监视研究的HPV患病率估算样本量。从50名参与的妇女（18-25岁）开始，我们预计20％是HPV DNA阳性。考虑到可能的辍学，这将导致大约5 HPV感染的妇女在14天内提供样品。最终，我们将获得120个样本，用于开发预期的协议。 | ||||||||
| 健康）状况 | 人乳头状瘤病毒感染 | ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至25年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04391647 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | B3002020000025 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Pierre van Damme，Antwerpen大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | UniversitiT Antwerpen | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | UniversitiT Antwerpen | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
