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TDF剂量调整与在TDF经验丰富的CHB患者肾功能障碍患者中切换到TAF
Tenofovir是一种核苷酸模拟药物，可针对人免疫缺陷病毒（HIV）和HBV。 TDF和TAF是Tenofovir的前药。 TAF的血浆稳定性高于TDF，这使TDF需要更高的剂量才能使肝脏中的药物浓度等于TAF的量。
先前的研究表明，TAF每天一次，TDF每天对肾功能和骨骼质量的影响。 TAF在病毒抑制中的功效与TDF相当，但是对TAF的肾脏和骨骼的影响比TDF的副作用较小。此外，将药物从TDF更改为TAF表明肾功能趋于改善。
服用TDF的乙型肝炎患者由于肾功能受损而调整了剂量，例如从每天1次到每48小时或每72小时一次。这组患者没有明确的基于证据的建议，可以选择减少TDF剂量或更改为TAF。因此，这项研究的主要目的是研究服用TDF并具有已调整的肾功能障碍的乙型肝炎患者。通过调整剂量或将药物更改为TAF，服用相同的药物，哪种治疗将更多地改善肾脏功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾功能不全 | 药物：切换到替诺福韦alafenamide | 第4阶段 |
丙型肝炎病毒是全球公共卫生问题。全世界有超过2.5亿人被感染。这些感染导致慢性肝炎，肝硬化和肝癌。根据过去的统计数据，乙型肝炎病毒感染是每年880,000名患者的重要死亡因素。
接受自然免疫力或接受抗逆转录病毒疗法的患者肝炎表面抗原（HBSAG损失）降低了肝硬化和肝细胞癌（HCC）的风险。 HBSAG损失现在被认为是治疗的目标。
Nucleot（S）IDE是一种抗病毒药，可以减少病毒数量，降低HCC的风险和乙型肝炎病毒感染的死亡。使用最广泛的药物是拉米夫丁（LMV），Entecavir（ETV），Tenofovir disoproxil Fumerate（TDF）和Tenofovir alafenamide（TAF）。然而，核苷酸由于共价闭合而无法从感染者的肝细胞中消除丙型肝炎病毒。圆形DNA（CCCDNA），这是病毒复制的模板。因此，有必要长期核苷酸治疗。结果，长期服用药物治疗时可能会产生副作用，例如在拉米丁氏菌中的病毒抗性，肾功能恶化和Tenofovir的骨质疏松症。
Tenofovir是一种核苷酸模拟药物，可针对人免疫缺陷病毒（HIV）和HBV。 TDF和TAF是Tenofovir的前药。 TAF的血浆稳定性高于TDF，这使TDF需要更高的剂量才能使肝脏中的药物浓度等于TAF的量。
在肾脏和骨骼上发现了替诺福韦治疗的副作用，这是长期治疗的问题。如表所示，建议减少肾功能患者的TDF剂量降低至小于50 mL / min，但不必调整TAF剂量，除非GFR值小于15 mL / min。如果严重的肾功能障碍，建议停止服用TAF。
先前的研究表明，TAF每天一次，TDF每天对肾功能和骨骼质量的影响。 TAF在病毒抑制中的功效与TDF相当，但是对TAF的肾脏和骨骼的影响比TDF的副作用较小。此外，将药物从TDF更改为TAF表明肾功能趋于改善。因此，在实践指南中建议使用TDF的患者从TDF转换为TAF或ETV，并且会根据LMV耐药性而受到肾脏问题或骨骼较薄的风险（如果LMV耐药性，ETV不应是ETV因为HBV对ETV具有更具耐药性）。
服用TDF的乙型肝炎患者由于肾功能受损而调整了剂量，例如从每天1次到每48小时或每72小时一次。这组患者没有明确的基于证据的建议，可以选择减少TDF剂量或更改为TAF。因此，这项研究的主要目的是研究服用TDF并具有已调整的肾功能障碍的乙型肝炎患者。通过调整剂量或将药物更改为TAF，服用相同的药物，哪种治疗将更多地改善肾脏功能。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 替诺福韦的随机试验烟雾剂量调整V。切换到替诺福韦毒毒素经验丰富经验丰富的慢性乙型肝炎患者的替诺福韦烯酰胺 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：替诺福韦alafenamide Tenofovir Alafenamide 25毫克/天 | 药物：切换到替诺福韦alafenamide 从替诺福韦毒素转换为替诺福韦的替诺福韦的阿拉芬酰胺 其他名称：从替诺福韦毒素转换为Tenofovir Alafenamide切换 |
| 没有干预：TDF剂量减少 TDF剂量还原 |
- 通过EGFR的变化评估肾脏安全性[时间范围：48周]研究肾功能的变化，通过测量替诺福韦毒素期间的EGFR（TDF）减少剂量的剂量减少，而在慢性乙型肝炎中进行48周治疗后，肾脏功能受损48周后切换到Tenofovir Alafenamide（TAF）
- 通过尿糖变化（0至4+）评估的肾脏安全性[时间范围：48周]研究肾功能通过在TDF剂量降低期间测量尿糖（0至4+）的变化与治疗后48周后改用TAF相比
- 通过尿蛋白肌酐比率变化评估肾脏安全性[时间范围：48周]研究肾功能通过在TDF剂量降低期间测量尿液蛋白肌酐比率而变化，与治疗48周后改用TAF相比
- 肾脏安全性通过尿液β2-微球蛋白（µg/ml）的变化评估[时间范围：48周]通过测量尿液β2-微球蛋白（µg/ml）在TDF剂量降低期间与在治疗48周后切换到TAF相比，研究肾功能的变化
- 肾脏安全性通过尿液磷酸盐（MG/DL）的变化评估[时间范围：48周]与在治疗48周后切换到TAF相比，在降低TDF剂量期间测量尿液磷酸盐（mg/dl）来研究肾脏功能的变化
- 通过尿液中性粒细胞明胶酶相关的脂肪蛋白（NGAL）（NG/ML）的变化评估肾脏安全性[时间范围：48周]研究肾脏功能通过测量尿液中性粒细胞明胶酶相关的脂肪蛋白（NGAL）（NGAL）（NG/mL）的变化，而在治疗48周后，TDF剂量减少了
- 通过丙型肝炎（HBV DNA）（IU/mL）评估的病毒抑制功效[时间范围：48周]通过测量丙型肝炎（HBV DNA）（IU/mL）在TDF剂量降低期间，与在治疗48周后切换到TAF相比，研究治疗的疗效
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 年龄在18-75岁之间
- 慢性肝炎病毒感染
- 肾功能降低，需要调整TDF的剂量
- EGFR> 15 mL / min。
- 在参与该项目之前的最后三个月中，HBV DNA病毒载荷水平<10 u/ml
- 在参与该项目之前的3个月中，上腹部或CT 3期的超声检查没有HCC。
排除标准：
| 联系人：Asso教授Watcharasak Chotiyaputta | ุุุ6624197281 | watcharasak.cho@mahidol.ac.th | |
| 联系人：Tawesak Tanwandee，Asso教授 | 6624197282 | tawesak@gmail.com |
| 泰国 | |
| 医学院Mahidol大学Siriraj医院 | 招募 |
| 曼谷诺伊，曼谷，泰国，10700 | |
| 联系人：Mahidol大学医学院Siriraj医院6624192636 | |
| 首席研究员： | watcharasak chotiyaputta，阿索教授 | Mahidol University |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过EGFR的变化评估肾脏安全性[时间范围：48周] 研究肾功能的变化，通过测量替诺福韦毒素期间的EGFR（TDF）减少剂量的剂量减少，而在慢性乙型肝炎中进行48周治疗后，肾脏功能受损48周后切换到Tenofovir Alafenamide（TAF） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TDF剂量调整与在TDF经验丰富的CHB患者肾功能障碍患者中切换到TAF | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 替诺福韦的随机试验烟雾剂量调整V。切换到替诺福韦毒毒素经验丰富经验丰富的慢性乙型肝炎患者的替诺福韦烯酰胺 | ||||||||
| 简要摘要 | Tenofovir是一种核苷酸模拟药物，可针对人免疫缺陷病毒（HIV）和HBV。 TDF和TAF是Tenofovir的前药。 TAF的血浆稳定性高于TDF，这使TDF需要更高的剂量才能使肝脏中的药物浓度等于TAF的量。 先前的研究表明，TAF每天一次，TDF每天对肾功能和骨骼质量的影响。 TAF在病毒抑制中的功效与TDF相当，但是对TAF的肾脏和骨骼的影响比TDF的副作用较小。此外，将药物从TDF更改为TAF表明肾功能趋于改善。 服用TDF的乙型肝炎患者由于肾功能受损而调整了剂量，例如从每天1次到每48小时或每72小时一次。这组患者没有明确的基于证据的建议，可以选择减少TDF剂量或更改为TAF。因此，这项研究的主要目的是研究服用TDF并具有已调整的肾功能障碍的乙型肝炎患者。通过调整剂量或将药物更改为TAF，服用相同的药物，哪种治疗将更多地改善肾脏功能。 | ||||||||
| 详细说明 | 丙型肝炎病毒是全球公共卫生问题。全世界有超过2.5亿人被感染。这些感染导致慢性肝炎，肝硬化和肝癌。根据过去的统计数据，乙型肝炎病毒感染是每年880,000名患者的重要死亡因素。 接受自然免疫力或接受抗逆转录病毒疗法的患者肝炎表面抗原（HBSAG损失）降低了肝硬化和肝细胞癌（HCC）的风险。 HBSAG损失现在被认为是治疗的目标。 Nucleot（S）IDE是一种抗病毒药，可以减少病毒数量，降低HCC的风险和乙型肝炎病毒感染的死亡。使用最广泛的药物是拉米夫丁（LMV），Entecavir（ETV），Tenofovir disoproxil Fumerate（TDF）和Tenofovir alafenamide（TAF）。然而，核苷酸由于共价闭合而无法从感染者的肝细胞中消除丙型肝炎病毒。圆形DNA（CCCDNA），这是病毒复制的模板。因此，有必要长期核苷酸治疗。结果，长期服用药物治疗时可能会产生副作用，例如在拉米丁氏菌中的病毒抗性，肾功能恶化和Tenofovir的骨质疏松症。 Tenofovir是一种核苷酸模拟药物，可针对人免疫缺陷病毒（HIV）和HBV。 TDF和TAF是Tenofovir的前药。 TAF的血浆稳定性高于TDF，这使TDF需要更高的剂量才能使肝脏中的药物浓度等于TAF的量。 在肾脏和骨骼上发现了替诺福韦治疗的副作用，这是长期治疗的问题。如表所示，建议减少肾功能患者的TDF剂量降低至小于50 mL / min，但不必调整TAF剂量，除非GFR值小于15 mL / min。如果严重的肾功能障碍，建议停止服用TAF。 先前的研究表明，TAF每天一次，TDF每天对肾功能和骨骼质量的影响。 TAF在病毒抑制中的功效与TDF相当，但是对TAF的肾脏和骨骼的影响比TDF的副作用较小。此外，将药物从TDF更改为TAF表明肾功能趋于改善。因此，在实践指南中建议使用TDF的患者从TDF转换为TAF或ETV，并且会根据LMV耐药性而受到肾脏问题或骨骼较薄的风险（如果LMV耐药性，ETV不应是ETV因为HBV对ETV具有更具耐药性）。 服用TDF的乙型肝炎患者由于肾功能受损而调整了剂量，例如从每天1次到每48小时或每72小时一次。这组患者没有明确的基于证据的建议，可以选择减少TDF剂量或更改为TAF。因此，这项研究的主要目的是研究服用TDF并具有已调整的肾功能障碍的乙型肝炎患者。通过调整剂量或将药物更改为TAF，服用相同的药物，哪种治疗将更多地改善肾脏功能。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：切换到替诺福韦alafenamide 从替诺福韦毒素转换为替诺福韦的替诺福韦的阿拉芬酰胺 其他名称：从替诺福韦毒素转换为Tenofovir Alafenamide切换 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04391608 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SI 798/2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mahidol大学Watcharasak Chotiyaputta | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Mahidol University | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Mahidol University | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
Tenofovir是一种核苷酸模拟药物，可针对人免疫缺陷病毒（HIV）和HBV。 TDF和TAF是Tenofovir的前药。 TAF的血浆稳定性高于TDF，这使TDF需要更高的剂量才能使肝脏中的药物浓度等于TAF的量。
先前的研究表明，TAF每天一次，TDF每天对肾功能和骨骼质量的影响。 TAF在病毒抑制中的功效与TDF相当，但是对TAF的肾脏和骨骼的影响比TDF的副作用较小。此外，将药物从TDF更改为TAF表明肾功能趋于改善。
服用TDF的乙型肝炎患者由于肾功能受损而调整了剂量，例如从每天1次到每48小时或每72小时一次。这组患者没有明确的基于证据的建议，可以选择减少TDF剂量或更改为TAF。因此，这项研究的主要目的是研究服用TDF并具有已调整的肾功能障碍的乙型肝炎患者。通过调整剂量或将药物更改为TAF，服用相同的药物，哪种治疗将更多地改善肾脏功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾功能不全 | 药物：切换到替诺福韦alafenamide | 第4阶段 |
丙型肝炎病毒是全球公共卫生问题。全世界有超过2.5亿人被感染。这些感染导致慢性肝炎，肝硬化和肝癌。根据过去的统计数据，乙型肝炎病毒感染是每年880,000名患者的重要死亡因素。
接受自然免疫力或接受抗逆转录病毒疗法的患者肝炎表面抗原（HBSAG损失）降低了肝硬化和肝细胞癌（HCC）的风险。 HBSAG损失现在被认为是治疗的目标。
Nucleot（S）IDE是一种抗病毒药，可以减少病毒数量，降低HCC的风险和乙型肝炎病毒感染的死亡。使用最广泛的药物是拉米夫丁（LMV），Entecavir（ETV），Tenofovir disoproxil Fumerate（TDF）和Tenofovir alafenamide（TAF）。然而，核苷酸由于共价闭合而无法从感染者的肝细胞中消除丙型肝炎病毒。圆形DNA（CCCDNA），这是病毒复制的模板。因此，有必要长期核苷酸治疗。结果，长期服用药物治疗时可能会产生副作用，例如在拉米丁氏菌中的病毒抗性，肾功能恶化和Tenofovir的骨质疏松症。
Tenofovir是一种核苷酸模拟药物，可针对人免疫缺陷病毒（HIV）和HBV。 TDF和TAF是Tenofovir的前药。 TAF的血浆稳定性高于TDF，这使TDF需要更高的剂量才能使肝脏中的药物浓度等于TAF的量。
在肾脏和骨骼上发现了替诺福韦治疗的副作用，这是长期治疗的问题。如表所示，建议减少肾功能患者的TDF剂量降低至小于50 mL / min，但不必调整TAF剂量，除非GFR值小于15 mL / min。如果严重的肾功能障碍，建议停止服用TAF。
先前的研究表明，TAF每天一次，TDF每天对肾功能和骨骼质量的影响。 TAF在病毒抑制中的功效与TDF相当，但是对TAF的肾脏和骨骼的影响比TDF的副作用较小。此外，将药物从TDF更改为TAF表明肾功能趋于改善。因此，在实践指南中建议使用TDF的患者从TDF转换为TAF或ETV，并且会根据LMV耐药性而受到肾脏问题或骨骼较薄的风险（如果LMV耐药性，ETV不应是ETV因为HBV对ETV具有更具耐药性）。
服用TDF的乙型肝炎患者由于肾功能受损而调整了剂量，例如从每天1次到每48小时或每72小时一次。这组患者没有明确的基于证据的建议，可以选择减少TDF剂量或更改为TAF。因此，这项研究的主要目的是研究服用TDF并具有已调整的肾功能障碍的乙型肝炎患者。通过调整剂量或将药物更改为TAF，服用相同的药物，哪种治疗将更多地改善肾脏功能。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 替诺福韦的随机试验烟雾剂量调整V。切换到替诺福韦毒毒素经验丰富经验丰富的慢性乙型肝炎患者的替诺福韦烯酰胺 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
- 通过EGFR的变化评估肾脏安全性[时间范围：48周]
- 通过尿糖变化（0至4+）评估的肾脏安全性[时间范围：48周]研究肾功能通过在TDF剂量降低期间测量尿糖（0至4+）的变化与治疗后48周后改用TAF相比
- 通过尿蛋白肌酐比率变化评估肾脏安全性[时间范围：48周]研究肾功能通过在TDF剂量降低期间测量尿液蛋白肌酐比率而变化，与治疗48周后改用TAF相比
- 肾脏安全性通过尿液β2-微球蛋白（µg/ml）的变化评估[时间范围：48周]通过测量尿液β2-微球蛋白（µg/ml）在TDF剂量降低期间与在治疗48周后切换到TAF相比，研究肾功能的变化
- 肾脏安全性通过尿液磷酸盐（MG/DL）的变化评估[时间范围：48周]与在治疗48周后切换到TAF相比，在降低TDF剂量期间测量尿液磷酸盐（mg/dl）来研究肾脏功能的变化
- 通过尿液中性粒细胞明胶酶相关的脂肪蛋白（NGAL）（NG/ML）的变化评估肾脏安全性[时间范围：48周]研究肾脏功能通过测量尿液中性粒细胞明胶酶相关的脂肪蛋白（NGAL）（NGAL）（NG/mL）的变化，而在治疗48周后，TDF剂量减少了
- 通过丙型肝炎（HBV DNA）（IU/mL）评估的病毒抑制功效[时间范围：48周]通过测量丙型肝炎（HBV DNA）（IU/mL）在TDF剂量降低期间，与在治疗48周后切换到TAF相比，研究治疗的疗效
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Asso教授Watcharasak Chotiyaputta | ุุุ6624197281 | watcharasak.cho@mahidol.ac.th | |
| 联系人：Tawesak Tanwandee，Asso教授 | 6624197282 | tawesak@gmail.com |
| 泰国 | |
| 医学院Mahidol大学Siriraj医院 | 招募 |
| 曼谷诺伊，曼谷，泰国，10700 | |
| 联系人：Mahidol大学医学院Siriraj医院6624192636 | |
| 首席研究员： | watcharasak chotiyaputta，阿索教授 | Mahidol University |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过EGFR的变化评估肾脏安全性[时间范围：48周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TDF剂量调整与在TDF经验丰富的CHB患者肾功能障碍患者中切换到TAF | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 替诺福韦的随机试验烟雾剂量调整V。切换到替诺福韦毒毒素经验丰富经验丰富的慢性乙型肝炎患者的替诺福韦烯酰胺 | ||||||||
| 简要摘要 | Tenofovir是一种核苷酸模拟药物，可针对人免疫缺陷病毒（HIV）和HBV。 TDF和TAF是Tenofovir的前药。 TAF的血浆稳定性高于TDF，这使TDF需要更高的剂量才能使肝脏中的药物浓度等于TAF的量。 先前的研究表明，TAF每天一次，TDF每天对肾功能和骨骼质量的影响。 TAF在病毒抑制中的功效与TDF相当，但是对TAF的肾脏和骨骼的影响比TDF的副作用较小。此外，将药物从TDF更改为TAF表明肾功能趋于改善。 服用TDF的乙型肝炎患者由于肾功能受损而调整了剂量，例如从每天1次到每48小时或每72小时一次。这组患者没有明确的基于证据的建议，可以选择减少TDF剂量或更改为TAF。因此，这项研究的主要目的是研究服用TDF并具有已调整的肾功能障碍的乙型肝炎患者。通过调整剂量或将药物更改为TAF，服用相同的药物，哪种治疗将更多地改善肾脏功能。 | ||||||||
| 详细说明 | 丙型肝炎病毒是全球公共卫生问题。全世界有超过2.5亿人被感染。这些感染导致慢性肝炎，肝硬化和肝癌。根据过去的统计数据，乙型肝炎病毒感染是每年880,000名患者的重要死亡因素。 接受自然免疫力或接受抗逆转录病毒疗法的患者肝炎表面抗原（HBSAG损失）降低了肝硬化和肝细胞癌（HCC）的风险。 HBSAG损失现在被认为是治疗的目标。 Nucleot（S）IDE是一种抗病毒药，可以减少病毒数量，降低HCC的风险和乙型肝炎病毒感染的死亡。使用最广泛的药物是拉米夫丁（LMV），Entecavir（ETV），Tenofovir disoproxil Fumerate（TDF）和Tenofovir alafenamide（TAF）。然而，核苷酸由于共价闭合而无法从感染者的肝细胞中消除丙型肝炎病毒。圆形DNA（CCCDNA），这是病毒复制的模板。因此，有必要长期核苷酸治疗。结果，长期服用药物治疗时可能会产生副作用，例如在拉米丁氏菌中的病毒抗性，肾功能恶化和Tenofovir的骨质疏松症。 Tenofovir是一种核苷酸模拟药物，可针对人免疫缺陷病毒（HIV）和HBV。 TDF和TAF是Tenofovir的前药。 TAF的血浆稳定性高于TDF，这使TDF需要更高的剂量才能使肝脏中的药物浓度等于TAF的量。 在肾脏和骨骼上发现了替诺福韦治疗的副作用，这是长期治疗的问题。如表所示，建议减少肾功能患者的TDF剂量降低至小于50 mL / min，但不必调整TAF剂量，除非GFR值小于15 mL / min。如果严重的肾功能障碍，建议停止服用TAF。 先前的研究表明，TAF每天一次，TDF每天对肾功能和骨骼质量的影响。 TAF在病毒抑制中的功效与TDF相当，但是对TAF的肾脏和骨骼的影响比TDF的副作用较小。此外，将药物从TDF更改为TAF表明肾功能趋于改善。因此，在实践指南中建议使用TDF的患者从TDF转换为TAF或ETV，并且会根据LMV耐药性而受到肾脏问题或骨骼较薄的风险（如果LMV耐药性，ETV不应是ETV因为HBV对ETV具有更具耐药性）。 服用TDF的乙型肝炎患者由于肾功能受损而调整了剂量，例如从每天1次到每48小时或每72小时一次。这组患者没有明确的基于证据的建议，可以选择减少TDF剂量或更改为TAF。因此，这项研究的主要目的是研究服用TDF并具有已调整的肾功能障碍的乙型肝炎患者。通过调整剂量或将药物更改为TAF，服用相同的药物，哪种治疗将更多地改善肾脏功能。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：切换到替诺福韦alafenamide | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04391608 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SI 798/2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mahidol大学Watcharasak Chotiyaputta | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Mahidol University | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Mahidol University | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
