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地位癫痫疗法的随机治疗（升高）
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估研究产品IV Ganaxolone的有效性和安全性，以治疗具有癫痫持续状态的受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 状态癫痫癫痫状态癫痫持续状态癫痫癫痫 | 药物：Ganaxolone药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
这是一项双盲，随机，安慰剂对照的研究，以评估静脉内静脉内静脉内静脉内的疗效和安全性。在SE治疗期间，在IV麻醉之前，研究产品将被添加到护理标准中。在通过连续IV输注接收研究产品之前，将筛选受试者的包含/排除标准。受试者将遵循大约4周。
在SE事件发生之前，可以同意或同意有可能有SE的风险的受试者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 124名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项双盲，随机，安慰剂控制的研究，以评估静脉内甘诺酮在癫痫持续状态下的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：IV安慰剂 安慰剂推注剂量，然后连续输注36小时，然后进行12小时锥度 | 药物：安慰剂 双盲研究将以1：1的比例将受试者随机为Ganaxolone或安慰剂。 |
| 实验：IV Ganaxolone活跃 甘诺龙推注剂量，然后连续输注36小时，然后进行12小时锥度 | 药物：甘诺龙 双盲研究将以1：1的比例将受试者随机为Ganaxolone或安慰剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SE停止[时间范围：30分钟]在IP启动后30分钟内，具有状态癫痫持续性的参与者的比例，而没有药物急性治疗癫痫持续治疗。 SE停止取决于临床和脑电图发现。
- 进展到IV麻醉[时间范围：36小时]IP启动后36小时内没有进展到IV麻醉的参与者比例
次要结果度量 ：
- 进展到IV麻醉[时间范围：72小时]IP启动后72小时内没有进行静脉麻醉的进展
- SE停止[时间范围：48小时]IP启动后的SE停止时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maciej Gasior，医学博士，博士 | 484-639-4875 | mgasior@marinuspharma.com | |
| 联系人：希瑟·范·赫森（Heather Van Heusen） | 484-802-2470 | hvanheusen@marinuspharma.com |
位置
显示62个研究位置
赞助商和合作者
Marinus Pharmaceuticals
调查人员
| 研究主任： | Maciej Gasior，医学博士，博士 | Marinus Pharmaceuticals，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 癫痫持续治疗的随机治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲，随机，安慰剂控制的研究，以评估静脉内甘诺酮在癫痫持续状态下的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估研究产品IV Ganaxolone的有效性和安全性，以治疗具有癫痫持续状态的受试者。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项双盲，随机，安慰剂对照的研究，以评估静脉内静脉内静脉内静脉内的疗效和安全性。在SE治疗期间，在IV麻醉之前，研究产品将被添加到护理标准中。在通过连续IV输注接收研究产品之前，将筛选受试者的包含/排除标准。受试者将遵循大约4周。 在SE事件发生之前，可以同意或同意有可能有SE的风险的受试者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 124 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 168 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04391569 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1042-se-3003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Marinus Pharmaceuticals | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Marinus Pharmaceuticals | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Marinus Pharmaceuticals | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估研究产品IV Ganaxolone的有效性和安全性，以治疗具有癫痫持续状态的受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 状态癫痫癫痫状态癫痫持续状态癫痫癫痫 | 药物：Ganaxolone药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 124名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项双盲，随机，安慰剂控制的研究，以评估静脉内甘诺酮在癫痫持续状态下的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：IV安慰剂 安慰剂推注剂量，然后连续输注36小时，然后进行12小时锥度 | 药物：安慰剂 双盲研究将以1：1的比例将受试者随机为Ganaxolone或安慰剂。 |
| 实验：IV Ganaxolone活跃 甘诺龙推注剂量，然后连续输注36小时，然后进行12小时锥度 | 药物：甘诺龙 双盲研究将以1：1的比例将受试者随机为Ganaxolone或安慰剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SE停止[时间范围：30分钟]
- 进展到IV麻醉[时间范围：36小时]IP启动后36小时内没有进展到IV麻醉的参与者比例
次要结果度量 ：
- 进展到IV麻醉[时间范围：72小时]IP启动后72小时内没有进行静脉麻醉的进展
- SE停止[时间范围：48小时]IP启动后的SE停止时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 癫痫持续治疗的随机治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲，随机，安慰剂控制的研究，以评估静脉内甘诺酮在癫痫持续状态下的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估研究产品IV Ganaxolone的有效性和安全性，以治疗具有癫痫持续状态的受试者。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项双盲，随机，安慰剂对照的研究，以评估静脉内静脉内静脉内静脉内的疗效和安全性。在SE治疗期间，在IV麻醉之前，研究产品将被添加到护理标准中。在通过连续IV输注接收研究产品之前，将筛选受试者的包含/排除标准。受试者将遵循大约4周。 在SE事件发生之前，可以同意或同意有可能有SE的风险的受试者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 124 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 168 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04391569 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1042-se-3003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Marinus Pharmaceuticals | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Marinus Pharmaceuticals | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Marinus Pharmaceuticals | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
