免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 癌症相关疲劳的生物心理社会方法（生物保健工厂）
癌症相关疲劳的生物心理社会方法（生物保健工厂）
研究描述
简要摘要：
疾病和相关治疗的最常见和压力副作用之一是与癌症相关的疲劳。它深深地破坏了生活质量，可能会对患者的生存产生负面影响。然而，与癌症相关的疲劳在很大程度上被患者低估了，临床医生考虑了很差。其管理不佳的原因之一是缺乏对基本机制和危险因素的了解。
尽管多种因素与与癌症相关的疲劳的出现有关，但我们不知道它们各自的份额，也不知道其相互作用的性质。研究的现象揭示了生物，心理和社会维度之间的复杂而全身的相互作用。最近的系统评价清楚地发现了2个锁，目前可以更好地了解与癌症相关的疲劳机制：i）缺乏纵向研究，ii）缺乏跨学科研究。生物保健工厂项目希望回应的这两个挑战正是这两个挑战。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 其他：实验会议 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 癌症相关疲劳的生物心理社会方法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验臂 4实验会议（基线，治疗后，治疗后6个月和治疗后12个月）与：
| 其他：实验会议
其他名称：实验手臂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 社交状况[时间范围：18个月]从全面采访的基线变化
- 物理特征1 [时间范围：18个月]从高度的基线变化（以米为单位）
- 物理特征2 [时间范围：18个月]从质量基线（以千克为单位）变化
- 物理特征3 [时间范围：18个月]从脂肪质量基线（百分比）变化
- 物理特征4 [时间范围：18个月]从腿部的基线变化
- 姿势稳定性[时间范围：18个月]姿势稳定性测试中压力中心的最大位移速度的基线变化
- 认知功能1 [时间范围：18个月]从Stroop测试分数的基线变化（更高的分数意味着较差的结果）
- 认知功能2 [时间范围：18个月]从蒙特利尔认知评估评分的基线变化（更高的评分意味着更好的结果）
- 认知功能3 [时间范围：18个月]从步道制定测试分数的基线变化（更高的分数意味着结果较差）
- 疲劳性[时间范围：18个月]关键力测量的基线变化
- 功能性心脏呼吸能力[时间范围：18个月]在垂直测试期间的最大氧气基线的基线变化
- 生活质量状态[时间范围：18个月]从欧洲研究和治疗癌症生活质量的基线C30问卷分数的基准变化（更高分数意味着更好的结果）
- 疲劳[时间范围：18个月]欧洲研究和治疗组织的癌症疲劳问卷评分的基线变化（较高的评分意味着较差的结果）
- 焦虑[时间范围：18个月]从医院焦虑和抑郁量表得分的基线变化（更高的评分意味着较差的结果）
- 情绪功能[时间范围：18个月]从简短的应对测试分数的基线变化
- 活动水平[时间范围：18个月]从作用组的基线变化
- 炎症状态（促炎性细胞因子）[时间范围：18个月]通过ELISA测试确定的血液炎症标记基线的变化（促炎性细胞因子：IL-6，TNFα，IL-8，IL-1β）
- 炎症状态（抗炎性细胞因子）[时间范围：18个月]通过ELISA测试确定的血液炎症标记基线的变化（抗炎性细胞因子：IL-1RA）
- 肌肉减少1 [时间范围：18个月]从身体索引的基线更改
- 肌肉减少症2 [时间范围：18个月]从扫描仪上第三个腰椎的肌肉骨骼指数测量的基线变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者紧随其后的是勒芒维克多·雨果诊所。
- 年龄>或= 18岁和<80岁的患者纳入时
- 从I期到IIIC的组织学证明原发性乳腺癌的患者
- 对这种癌症的抗癌治疗的天真患者
- 同意通过书面，知情和签署患者的同意参加研究的协议
- 社会保障计划的关联患者或受益人
- ECOG性能状态得分≤2
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Abderrahmane Rahmani | 2438326.6 EXT +33 | abdel.rahmani@univ-lemans.fr | |
| 联系人：Magali Balavoine | 241682940 EXT +33 | m.balavoine@weprom.fr |
赞助商和合作者
勒芒大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Hugues Bourgeois | Clinique Victor Hugo -Le Mans |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 癌症相关疲劳的生物心理社会方法（生物保健工厂） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 癌症相关疲劳的生物心理社会方法 | ||||||||
| 简要摘要 | 疾病和相关治疗的最常见和压力副作用之一是与癌症相关的疲劳。它深深地破坏了生活质量，可能会对患者的生存产生负面影响。然而，与癌症相关的疲劳在很大程度上被患者低估了，临床医生考虑了很差。其管理不佳的原因之一是缺乏对基本机制和危险因素的了解。 尽管多种因素与与癌症相关的疲劳的出现有关，但我们不知道它们各自的份额，也不知道其相互作用的性质。研究的现象揭示了生物，心理和社会维度之间的复杂而全身的相互作用。最近的系统评价清楚地发现了2个锁，目前可以更好地了解与癌症相关的疲劳机制：i）缺乏纵向研究，ii）缺乏跨学科研究。生物保健工厂项目希望回应的这两个挑战正是这两个挑战。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：实验会议
其他名称：实验手臂 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验臂 4实验会议（基线，治疗后，治疗后6个月和治疗后12个月）与：
干预：其他：实验会议 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04391543 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MIP-2019-001 2019-A02525-52（其他标识符：法国健康产品安全局） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 勒芒大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 勒芒大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 勒芒大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
疾病和相关治疗的最常见和压力副作用之一是与癌症相关的疲劳。它深深地破坏了生活质量，可能会对患者的生存产生负面影响。然而，与癌症相关的疲劳在很大程度上被患者低估了，临床医生考虑了很差。其管理不佳的原因之一是缺乏对基本机制和危险因素的了解。
尽管多种因素与与癌症相关的疲劳的出现有关，但我们不知道它们各自的份额，也不知道其相互作用的性质。研究的现象揭示了生物，心理和社会维度之间的复杂而全身的相互作用。最近的系统评价清楚地发现了2个锁，目前可以更好地了解与癌症相关的疲劳机制：i）缺乏纵向研究，ii）缺乏跨学科研究。生物保健工厂项目希望回应的这两个挑战正是这两个挑战。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 其他：实验会议 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 癌症相关疲劳的生物心理社会方法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验臂 4实验会议（基线，治疗后，治疗后6个月和治疗后12个月）与：
| 其他：实验会议
其他名称：实验手臂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 社交状况[时间范围：18个月]从全面采访的基线变化
- 物理特征1 [时间范围：18个月]从高度的基线变化（以米为单位）
- 物理特征2 [时间范围：18个月]从质量基线（以千克为单位）变化
- 物理特征3 [时间范围：18个月]从脂肪质量基线（百分比）变化
- 物理特征4 [时间范围：18个月]从腿部的基线变化
- 姿势稳定性[时间范围：18个月]姿势稳定性测试中压力中心的最大位移速度的基线变化
- 认知功能1 [时间范围：18个月]从Stroop测试分数的基线变化（更高的分数意味着较差的结果）
- 认知功能2 [时间范围：18个月]从蒙特利尔认知评估评分的基线变化（更高的评分意味着更好的结果）
- 认知功能3 [时间范围：18个月]从步道制定测试分数的基线变化（更高的分数意味着结果较差）
- 疲劳性[时间范围：18个月]关键力测量的基线变化
- 功能性心脏呼吸能力[时间范围：18个月]在垂直测试期间的最大氧气基线的基线变化
- 生活质量状态[时间范围：18个月]从欧洲研究和治疗癌症生活质量的基线C30问卷分数的基准变化（更高分数意味着更好的结果）
- 疲劳[时间范围：18个月]欧洲研究和治疗组织的癌症疲劳问卷评分的基线变化（较高的评分意味着较差的结果）
- 焦虑[时间范围：18个月]从医院焦虑和抑郁量表得分的基线变化（更高的评分意味着较差的结果）
- 情绪功能[时间范围：18个月]从简短的应对测试分数的基线变化
- 活动水平[时间范围：18个月]从作用组的基线变化
- 炎症状态（促炎性细胞因子）[时间范围：18个月]通过ELISA测试确定的血液炎症标记基线的变化（促炎性细胞因子：IL-6，TNFα，IL-8，IL-1β）
- 炎症状态（抗炎性细胞因子）[时间范围：18个月]通过ELISA测试确定的血液炎症标记基线的变化（抗炎性细胞因子：IL-1RA）
- 肌肉减少1 [时间范围：18个月]从身体索引的基线更改
- 肌肉减少症2 [时间范围：18个月]从扫描仪上第三个腰椎的肌肉骨骼指数测量的基线变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者紧随其后的是勒芒维克多·雨果诊所。
- 年龄>或= 18岁和<80岁的患者纳入时
- 从I期到IIIC的组织学证明原发性乳腺癌的患者
- 对这种癌症的抗癌治疗的天真患者
- 同意通过书面，知情和签署患者的同意参加研究的协议
- 社会保障计划的关联患者或受益人
- ECOG性能状态得分≤2
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Abderrahmane Rahmani | 2438326.6 EXT +33 | abdel.rahmani@univ-lemans.fr | |
| 联系人：Magali Balavoine | 241682940 EXT +33 | m.balavoine@weprom.fr |
赞助商和合作者
勒芒大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Hugues Bourgeois | Clinique Victor Hugo -Le Mans |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 癌症相关疲劳的生物心理社会方法（生物保健工厂） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 癌症相关疲劳的生物心理社会方法 | ||||||||
| 简要摘要 | 疾病和相关治疗的最常见和压力副作用之一是与癌症相关的疲劳。它深深地破坏了生活质量，可能会对患者的生存产生负面影响。然而，与癌症相关的疲劳在很大程度上被患者低估了，临床医生考虑了很差。其管理不佳的原因之一是缺乏对基本机制和危险因素的了解。 尽管多种因素与与癌症相关的疲劳的出现有关，但我们不知道它们各自的份额，也不知道其相互作用的性质。研究的现象揭示了生物，心理和社会维度之间的复杂而全身的相互作用。最近的系统评价清楚地发现了2个锁，目前可以更好地了解与癌症相关的疲劳机制：i）缺乏纵向研究，ii）缺乏跨学科研究。生物保健工厂项目希望回应的这两个挑战正是这两个挑战。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：实验会议
其他名称：实验手臂 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验臂 4实验会议（基线，治疗后，治疗后6个月和治疗后12个月）与：
干预：其他：实验会议 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04391543 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MIP-2019-001 2019-A02525-52（其他标识符：法国健康产品安全局） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 勒芒大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 勒芒大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 勒芒大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
