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出境医 / 临床实验 / 心脏内与经食管的超声心动图术，用于左心附着闭塞与射频消融结合
心脏内与经食管的超声心动图术，用于左心附着闭塞与射频消融结合
研究描述
简要摘要：
总共有60例心房颤动患者计划接受左心附着闭塞，并结合射频消融，分为两组。该操作分别在心内超声心动图和经食管超声心动图（分配比1：1）的指导下进行。在操作过程中，所有患者都记录了注射造影剂的总数，荧光镜检查时间以及从股静脉穿刺到透射穿刺到闭合的时间。所有患者在手术前和三个月后都进行了经食管超声心动图，并通过两名经验丰富的超声医生来解释结果，以测量左心房血栓，残留分流和与装置相关的血栓的存在。手术后3个月对所有患者进行了经胸膜超声心动图检查，以评估新的心包积液，心包润肤膜，仪器栓塞 /位移等。记录并比较了以冰和T恤为指导的患者的基线临床和外科手术特征以及住院预后。临床终点包括死亡，不需要心脏穿刺术的新的心包积液，带有心脏穿刺术的棉塞，仪器栓塞 /位移，入口部位出血，血栓栓塞事件（动骨 /短暂性缺血性攻击[TIA]）以及需要透明的失败。这项研究的目的是评估心脏超声心动图（ICE）指导和经食管超声心动图（TEE）引导的左心房附件闭塞的可行性，安全性和有效性。并尝试分析心内超声心动图是否可以用作左心脏附件的经phyteryagecereal超声心动图的替代方案。平均随访时间为1年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 程序：LAAC与射频消融组结合 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 总共有60例心房颤动患者计划接受左心附着闭塞，并结合射频消融，分为两组。该操作分别在心内超声心动图和经食管超声心动图（分配比1：1）的指导下进行。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 研究人员将参加记录手术参数的操作。其他研究人员包括随访人员和超声数据分析师的随机情况（根据随机数记录患者信息。在最后一个患者的完成过程中，随机编号设计人员发布了随机分配列表；设计师不参与数据收集和统计数据。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 心脏内与经食管的超声心动图术，用于左心附着闭塞与射频消融结合 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经食管超声心动图指南 | 程序：LAAC与射频消融组结合 每位患者接受了同一射线射频射频射频散热治疗的同一组患者，同时接受了左心附件开口的经导管闭塞 |
| 实验：心内超声心动图指南 | 程序：LAAC与射频消融组结合 每位患者接受了同一射线射频射频射频散热治疗的同一组患者，同时接受了左心附件开口的经导管闭塞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 记录注射的对比介质以及荧光镜检查时间[时间范围：在过程中]所有患者记录了注射的对比介质以及荧光镜检查时间
- 记录了从股静脉穿刺到跨性穿刺到闭合的时间[时间范围：在过程中]所有患者都记录了从股静脉穿刺到thrasseptal穿刺到闭合的时间
- 左心肢的经导管闭合后的残留分流和DRT检测到[时间范围：1-12个月]经食管超声心动图
- 检测到新的心包积液，心包卫生室[时间范围：1-12个月]经胸超声心动图
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xie Ruiqin | 15803212537 | 13230178060@163.com | |
| 联系人：打你 | youling349@sina.com |
位置
| 中国，hebei | |
| 河北医科大学第二医院 | 招募 |
| Shijiazhuang，中国河北 | |
| 联系人：Xie Ruiqin，医生 | |
赞助商和合作者
Ruiqin Xie
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏内与经食管的超声心动图术，用于左心附着闭塞与射频消融结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 心脏内与经食管的超声心动图术，用于左心附着闭塞与射频消融结合 | ||||||||
| 简要摘要 | 总共有60例心房颤动患者计划接受左心附着闭塞，并结合射频消融，分为两组。该操作分别在心内超声心动图和经食管超声心动图（分配比1：1）的指导下进行。在操作过程中，所有患者都记录了注射造影剂的总数，荧光镜检查时间以及从股静脉穿刺到透射穿刺到闭合的时间。所有患者在手术前和三个月后都进行了经食管超声心动图，并通过两名经验丰富的超声医生来解释结果，以测量左心房血栓，残留分流和与装置相关的血栓的存在。手术后3个月对所有患者进行了经胸膜超声心动图检查，以评估新的心包积液，心包润肤膜，仪器栓塞 /位移等。记录并比较了以冰和T恤为指导的患者的基线临床和外科手术特征以及住院预后。临床终点包括死亡，不需要心脏穿刺术的新的心包积液，带有心脏穿刺术的棉塞，仪器栓塞 /位移，入口部位出血，血栓栓塞事件（动骨 /短暂性缺血性攻击[TIA]）以及需要透明的失败。这项研究的目的是评估心脏超声心动图（ICE）指导和经食管超声心动图（TEE）引导的左心房附件闭塞的可行性，安全性和有效性。并尝试分析心内超声心动图是否可以用作左心脏附件的经phyteryagecereal超声心动图的替代方案。平均随访时间为1年。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 总共有60例心房颤动患者计划接受左心附着闭塞，并结合射频消融，分为两组。该操作分别在心内超声心动图和经食管超声心动图（分配比1：1）的指导下进行。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 研究人员将参加记录手术参数的操作。其他研究人员包括随访人员和超声数据分析师的随机情况（根据随机数记录患者信息。在最后一个患者的完成过程中，随机编号设计人员发布了随机分配列表；设计师不参与数据收集和统计数据。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：LAAC与射频消融组结合 每位患者接受了同一射线射频射频射频散热治疗的同一组患者，同时接受了左心附件开口的经导管闭塞 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 持续时间超过一年的患者发生了持续的AF攻击，服用I级和III级抗心律失常药物的患者无法预防AF，年龄在80岁以下的患者CHA2DS2-VASC评分≥2，不适合长期口腔抗凝剂毒品。 排除标准： 有心房血栓形成或瓣膜心脏病病史的患者（中度或重度瓣膜狭窄或严重瓣膜反流），接受假体心脏瓣膜的患者，孕妇，肝脏和肾脏疾病，恶性肿瘤或血液系统疾病的患者。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04391504 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | xieruiqindoctorlaa | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Ruiqin Xie，河北医科大学第二医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruiqin Xie | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 河北医科大学第二医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
总共有60例心房颤动患者计划接受左心附着闭塞，并结合射频消融，分为两组。该操作分别在心内超声心动图和经食管超声心动图（分配比1：1）的指导下进行。在操作过程中，所有患者都记录了注射造影剂的总数，荧光镜检查时间以及从股静脉穿刺到透射穿刺到闭合的时间。所有患者在手术前和三个月后都进行了经食管超声心动图，并通过两名经验丰富的超声医生来解释结果，以测量左心房血栓，残留分流和与装置相关的血栓的存在。手术后3个月对所有患者进行了经胸膜超声心动图检查，以评估新的心包积液，心包润肤膜，仪器栓塞 /位移等。记录并比较了以冰和T恤为指导的患者的基线临床和外科手术特征以及住院预后。临床终点包括死亡，不需要心脏穿刺术的新的心包积液，带有心脏穿刺术的棉塞，仪器栓塞 /位移，入口部位出血，血栓栓塞事件（动骨 /短暂性缺血性攻击[TIA]）以及需要透明的失败。这项研究的目的是评估心脏超声心动图（ICE）指导和经食管超声心动图（TEE）引导的左心房附件闭塞的可行性，安全性和有效性。并尝试分析心内超声心动图是否可以用作左心脏附件的经phyteryagecereal超声心动图的替代方案。平均随访时间为1年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 程序：LAAC与射频消融组结合 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 总共有60例心房颤动患者计划接受左心附着闭塞，并结合射频消融，分为两组。该操作分别在心内超声心动图和经食管超声心动图（分配比1：1）的指导下进行。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 研究人员将参加记录手术参数的操作。其他研究人员包括随访人员和超声数据分析师的随机情况（根据随机数记录患者信息。在最后一个患者的完成过程中，随机编号设计人员发布了随机分配列表；设计师不参与数据收集和统计数据。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 心脏内与经食管的超声心动图术，用于左心附着闭塞与射频消融结合 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经食管超声心动图指南 | 程序：LAAC与射频消融组结合 每位患者接受了同一射线射频射频射频散热治疗的同一组患者，同时接受了左心附件开口的经导管闭塞 |
| 实验：心内超声心动图指南 | 程序：LAAC与射频消融组结合 每位患者接受了同一射线射频射频射频散热治疗的同一组患者，同时接受了左心附件开口的经导管闭塞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 记录注射的对比介质以及荧光镜检查时间[时间范围：在过程中]所有患者记录了注射的对比介质以及荧光镜检查时间
- 记录了从股静脉穿刺到跨性穿刺到闭合的时间[时间范围：在过程中]所有患者都记录了从股静脉穿刺到thrasseptal穿刺到闭合的时间
- 左心肢的经导管闭合后的残留分流和DRT检测到[时间范围：1-12个月]经食管超声心动图
- 检测到新的心包积液，心包卫生室[时间范围：1-12个月]经胸超声心动图
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏内与经食管的超声心动图术，用于左心附着闭塞与射频消融结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 心脏内与经食管的超声心动图术，用于左心附着闭塞与射频消融结合 | ||||||||
| 简要摘要 | 总共有60例心房颤动患者计划接受左心附着闭塞，并结合射频消融，分为两组。该操作分别在心内超声心动图和经食管超声心动图（分配比1：1）的指导下进行。在操作过程中，所有患者都记录了注射造影剂的总数，荧光镜检查时间以及从股静脉穿刺到透射穿刺到闭合的时间。所有患者在手术前和三个月后都进行了经食管超声心动图，并通过两名经验丰富的超声医生来解释结果，以测量左心房血栓，残留分流和与装置相关的血栓的存在。手术后3个月对所有患者进行了经胸膜超声心动图检查，以评估新的心包积液，心包润肤膜，仪器栓塞 /位移等。记录并比较了以冰和T恤为指导的患者的基线临床和外科手术特征以及住院预后。临床终点包括死亡，不需要心脏穿刺术的新的心包积液，带有心脏穿刺术的棉塞，仪器栓塞 /位移，入口部位出血，血栓栓塞事件（动骨 /短暂性缺血性攻击[TIA]）以及需要透明的失败。这项研究的目的是评估心脏超声心动图（ICE）指导和经食管超声心动图（TEE）引导的左心房附件闭塞的可行性，安全性和有效性。并尝试分析心内超声心动图是否可以用作左心脏附件的经phyteryagecereal超声心动图的替代方案。平均随访时间为1年。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 总共有60例心房颤动患者计划接受左心附着闭塞，并结合射频消融，分为两组。该操作分别在心内超声心动图和经食管超声心动图（分配比1：1）的指导下进行。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 研究人员将参加记录手术参数的操作。其他研究人员包括随访人员和超声数据分析师的随机情况（根据随机数记录患者信息。在最后一个患者的完成过程中，随机编号设计人员发布了随机分配列表；设计师不参与数据收集和统计数据。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：LAAC与射频消融组结合 每位患者接受了同一射线射频射频射频散热治疗的同一组患者，同时接受了左心附件开口的经导管闭塞 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
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| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 持续时间超过一年的患者发生了持续的AF攻击，服用I级和III级抗心律失常药物的患者无法预防AF，年龄在80岁以下的患者CHA2DS2-VASC评分≥2，不适合长期口腔抗凝剂毒品。 排除标准： 有心房血栓形成' target='_blank'>血栓形成或瓣膜心脏病病史的患者（中度或重度瓣膜狭窄或严重瓣膜反流），接受假体心脏瓣膜的患者，孕妇，肝脏和肾脏疾病，恶性肿瘤或血液系统疾病的患者。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04391504 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | xieruiqindoctorlaa | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Ruiqin Xie，河北医科大学第二医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruiqin Xie | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 河北医科大学第二医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
