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出境医 / 临床实验 / 评估脑血流与心率之间的关系

评估脑血流与心率之间的关系

研究描述
简要摘要:
研究人员将寻求确定心率与大脑中动脉(MCA)大脑血流(CBF)之间的关系,并更好地了解MCA CBF速度的血液动力学决定因素。为了操纵心率,研究人员将招募已经计划进行临床指示的选举电生理学研究的患者,在这些患者中,放置在右心房中的临时起搏导管可用于以受控的速率人为地为心脏调整心脏。 MCA CBF将通过经颅多普勒超声测量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑血管循环生理其他:电生理起搏不适用

详细说明:

背景:通过多种重叠的自动调节系统在广泛的血压范围内,脑血流(CBF)保持在相对恒定的水平。这样可以确保足够的氧气向大脑传递,并且对于持续的大脑功能和意识至关重要。 CBF降低的患者经历了前同步的症状(例如头晕,头晕,麻烦集中)并且可能晕倒。在姿势心动过速综合征(POTS)的患者中,这些体位性症状是一个慢性问题,但是潜在的病理生理学知之甚少 - 既有证据表明盆栽患者的大脑自身调节和反对。

先前的研究表明,增加心输出量可改善与平均血压无关的CBF。这是POTS患者特别感兴趣的,他们在休息和正交中表现出降低的心输出量。这是由于心脏大小较小和血液体积减少的部分原因,因此需要高心率维持心脏输出。在POTS患者中尚未研究心输出与CBF之间的关系。鉴于这些患者在这些患者中看到的特征性直立性心动过速,心率对CBF的影响也很感兴趣。据我们所知,心率与CBF之间的关系尚未得到研究。

POTS患者的慢性体位症状在很大程度上无法解释,但在重点促进了生活质量大大降低。这些症状被认为部分是由CBF改变引起的。虽然花盆没有“治愈”,但缓解体位症状可能会提高患者参与日常生活活动的能力,并可能减轻整体疾病负担。对CBF的血液动力学决定因素有了改进的了解对于实现这一目标至关重要。

目标:评估心率与中大脑中动脉(MCA)CBF之间的关系。此外,通过检查心率,中风体积,脉压和MCA CBF速度之间的关系,可以更好地了解MCA CBF速度的血液动力学决定因素。

方法:这将是一项开放标签的单一组研究,对原本健康的患者,计划在计划消融进行脑海中的心动过速之前进行选择性电生理学研究。该研究将与参与者的仰卧在电生理实验室程序表上进行,临时起搏导管已经放置在高右心房中。在开始研究方案之前,参与者将用非侵入性(a)皮肤电极进行仪器,以连续监测心率并记录心电图; (b)一个体积夹手指袖口,以监测搏动到裂线的血压,并用间歇性的臂袖子测量校准; (c)一个经颅多普勒系统记录CBF速度。使用基于Modelflow的连续血压波形的波形分析,将获得中风体积,心输出量和全身血管阻力的估计。在收集CBF和血液动力学反应的同时,将执行临床标准的鼻窦节点恢复时间(SNRT)方案。起搏将在600毫秒(100 bpm),500毫秒(120 bpm),400毫秒(150 bpm)和350 ms(171 bpm)周期中进行60秒,持续时间至少为60秒。这些起搏运行后,研究数据收集将完成,并且将从参与者中删除额外的血压袖口和经颅多普勒探针,以便可以按计划继续进行临床电生理学研究。调查人员估计,这项研究将使整个程序时间不超过10-15分钟。

在这项探索性的“概念证明”研究中,研究人员计划招募20名参与者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:评估脑血流与心率之间的关系:基于电生理学的研究
估计研究开始日期 2021年5月
估计的初级完成日期 2025年6月
估计 学习完成日期 2026年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:计划进行选修电生理研究的患者

高右心房起搏将以以下速度进行,每次60秒,休息时间至少为60秒:在起搏之间:

  • 600毫秒(100 bpm)
  • 500毫秒(120 bpm)
  • 400毫秒(150 bpm)
  • 350毫秒(171 bpm)
其他:电生理起搏
以不同节奏的心率评估MCA CBF速度响应。

结果措施
主要结果指标
  1. MCA CBF速度的变化响应于高右心房起搏时400毫秒(150 bpm)相对于基线时的较高右心房起搏,而在仰卧位置[时间范围:在400毫秒(150 bpm)的起搏后1分钟后]
    在参与者自己的基线窦节奏(<100 bpm)和在400毫秒(150 bpm)的起搏过程中比较MCA CBF速度(<100 bpm)


次要结果度量
  1. MCA CBF速度的变化响应于高右心房起搏时,在600 ms(100 bpm)相对于基线时,在仰卧位置[时间范围:在600毫秒(100 bpm)时加速1分钟后]
    比较参与者自己的基线窦节奏(<100 bpm)的MCA CBF速度和600毫秒(100 bpm)的起搏期间

  2. MCA CBF速度的变化响应于高右心房起搏时350毫秒(171 bpm)相对于基线而在仰卧位置[时间框架:在350毫秒(171 bpm)的起搏后1分钟后]的变化。
    比较参与者自己的基线窦节奏(<100 bpm)的MCA CBF速度和350毫秒(171 bpm)的起搏期间

  3. MCA CBF速度的变化响应于高右心房起搏时400毫秒(150 bpm)相对于以最低速率(100 bpm)的起搏,而在仰卧位置[时间范围:10分钟电生理起搏方案]
    比较600毫秒(100 bpm)和在400毫秒(150 bpm)起搏时的MCA CBF速度(100 bpm)

  4. 在350 ms(171 bpm)的高右心房起搏时,MCA CBF速度的变化相对于以最低速率(100 bpm)的起搏,而在仰卧位置[时间范围:10分钟电生理起搏方案]
    比较600毫秒(100 bpm)和在350毫秒(171 bpm)起搏期间的MCA CBF速度(100 bpm)

  5. 响应于高右心房在400毫秒(150 bpm)相对于基线时的中风体积变化,而在仰卧位置[时间范围:10分钟电生理起搏方案]
    比较参与者自己的基线鼻窦节奏(<100 bpm)和在400毫秒(150 bpm)的步调时的中风量(150 bpm)

  6. 在仰卧位时,相对于基线的高右心房起搏的高右心房起搏的响应[时间范围:10分钟电生理起搏协议]
    比较参与者自己的基线鼻窦节奏(<100 bpm)和在400毫秒(150 bpm)的起搏期间的心脏输出

  7. 响应高右心房起搏的脉搏压力在400毫秒(150 bpm)相对于基线时的脉搏变化,而在仰卧位置[时间范围:10分钟电生理起搏方案]
    比较参与者自己的基线窦节奏(<100 bpm)和在400毫秒(150 bpm)的起搏时的脉压


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男女不限
  • 年龄18-70岁,包括
  • 计划进行临床指示的选举电生理研究,其中临时起搏导管被放置在右心房
  • 左心室射血分数≥50%
  • 有能力并愿意提供知情同意
  • 能够前往加拿大艾伯塔省卡尔加里山麓医学中心的心脏电生理实验室

排除标准:

  • 无法或不愿意提供知情同意
  • 在调查人员意见中,其他因素将阻止参与者完成协议
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Satish R Raj,MD MSCI 403-210-6152 satish.raj@ucalgary.ca

赞助商和合作者
卡尔加里大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Satish R Raj,MD MSCI卡尔加里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月22日
第一个发布日期icmje 2020年5月18日
上次更新发布日期2021年3月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月14日)
MCA CBF速度的变化响应于高右心房起搏时400毫秒(150 bpm)相对于基线时的较高右心房起搏,而在仰卧位置[时间范围:在400毫秒(150 bpm)的起搏后1分钟后]
在参与者自己的基线窦节奏(<100 bpm)和在400毫秒(150 bpm)的起搏过程中比较MCA CBF速度(<100 bpm)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月14日)
  • MCA CBF速度的变化响应于高右心房起搏时,在600 ms(100 bpm)相对于基线时,在仰卧位置[时间范围:在600毫秒(100 bpm)时加速1分钟后]
    比较参与者自己的基线窦节奏(<100 bpm)的MCA CBF速度和600毫秒(100 bpm)的起搏期间
  • MCA CBF速度的变化响应于高右心房起搏时350毫秒(171 bpm)相对于基线而在仰卧位置[时间框架:在350毫秒(171 bpm)的起搏后1分钟后]的变化。
    比较参与者自己的基线窦节奏(<100 bpm)的MCA CBF速度和350毫秒(171 bpm)的起搏期间
  • MCA CBF速度的变化响应于高右心房起搏时400毫秒(150 bpm)相对于以最低速率(100 bpm)的起搏,而在仰卧位置[时间范围:10分钟电生理起搏方案]
    比较600毫秒(100 bpm)和在400毫秒(150 bpm)起搏时的MCA CBF速度(100 bpm)
  • 在350 ms(171 bpm)的高右心房起搏时,MCA CBF速度的变化相对于以最低速率(100 bpm)的起搏,而在仰卧位置[时间范围:10分钟电生理起搏方案]
    比较600毫秒(100 bpm)和在350毫秒(171 bpm)起搏期间的MCA CBF速度(100 bpm)
  • 响应于高右心房在400毫秒(150 bpm)相对于基线时的中风体积变化,而在仰卧位置[时间范围:10分钟电生理起搏方案]
    比较参与者自己的基线鼻窦节奏(<100 bpm)和在400毫秒(150 bpm)的步调时的中风量(150 bpm)
  • 在仰卧位时,相对于基线的高右心房起搏的高右心房起搏的响应[时间范围:10分钟电生理起搏协议]
    比较参与者自己的基线鼻窦节奏(<100 bpm)和在400毫秒(150 bpm)的起搏期间的心脏输出
  • 响应高右心房起搏的脉搏压力在400毫秒(150 bpm)相对于基线时的脉搏变化,而在仰卧位置[时间范围:10分钟电生理起搏方案]
    比较参与者自己的基线窦节奏(<100 bpm)和在400毫秒(150 bpm)的起搏时的脉压
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估脑血流与心率之间的关系
官方标题ICMJE评估脑血流与心率之间的关系:基于电生理学的研究
简要摘要研究人员将寻求确定心率与大脑中动脉(MCA)大脑血流(CBF)之间的关系,并更好地了解MCA CBF速度的血液动力学决定因素。为了操纵心率,研究人员将招募已经计划进行临床指示的选举电生理学研究的患者,在这些患者中,放置在右心房中的临时起搏导管可用于以受控的速率人为地为心脏调整心脏。 MCA CBF将通过经颅多普勒超声测量。
详细说明

背景:通过多种重叠的自动调节系统在广泛的血压范围内,脑血流(CBF)保持在相对恒定的水平。这样可以确保足够的氧气向大脑传递,并且对于持续的大脑功能和意识至关重要。 CBF降低的患者经历了前同步的症状(例如头晕,头晕,麻烦集中)并且可能晕倒。在姿势心动过速综合征(POTS)的患者中,这些体位性症状是一个慢性问题,但是潜在的病理生理学知之甚少 - 既有证据表明盆栽患者的大脑自身调节和反对。

先前的研究表明,增加心输出量可改善与平均血压无关的CBF。这是POTS患者特别感兴趣的,他们在休息和正交中表现出降低的心输出量。这是由于心脏大小较小和血液体积减少的部分原因,因此需要高心率维持心脏输出。在POTS患者中尚未研究心输出与CBF之间的关系。鉴于这些患者在这些患者中看到的特征性直立性心动过速,心率对CBF的影响也很感兴趣。据我们所知,心率与CBF之间的关系尚未得到研究。

POTS患者的慢性体位症状在很大程度上无法解释,但在重点促进了生活质量大大降低。这些症状被认为部分是由CBF改变引起的。虽然花盆没有“治愈”,但缓解体位症状可能会提高患者参与日常生活活动的能力,并可能减轻整体疾病负担。对CBF的血液动力学决定因素有了改进的了解对于实现这一目标至关重要。

目标:评估心率与中大脑中动脉(MCA)CBF之间的关系。此外,通过检查心率,中风体积,脉压和MCA CBF速度之间的关系,可以更好地了解MCA CBF速度的血液动力学决定因素。

方法:这将是一项开放标签的单一组研究,对原本健康的患者,计划在计划消融进行脑海中的心动过速之前进行选择性电生理学研究。该研究将与参与者的仰卧在电生理实验室程序表上进行,临时起搏导管已经放置在高右心房中。在开始研究方案之前,参与者将用非侵入性(a)皮肤电极进行仪器,以连续监测心率并记录心电图; (b)一个体积夹手指袖口,以监测搏动到裂线的血压,并用间歇性的臂袖子测量校准; (c)一个经颅多普勒系统记录CBF速度。使用基于Modelflow的连续血压波形的波形分析,将获得中风体积,心输出量和全身血管阻力的估计。在收集CBF和血液动力学反应的同时,将执行临床标准的鼻窦节点恢复时间(SNRT)方案。起搏将在600毫秒(100 bpm),500毫秒(120 bpm),400毫秒(150 bpm)和350 ms(171 bpm)周期中进行60秒,持续时间至少为60秒。这些起搏运行后,研究数据收集将完成,并且将从参与者中删除额外的血压袖口和经颅多普勒探针,以便可以按计划继续进行临床电生理学研究。调查人员估计,这项研究将使整个程序时间不超过10-15分钟。

在这项探索性的“概念证明”研究中,研究人员计划招募20名参与者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 脑血管循环
  • 生理
干预ICMJE其他:电生理起搏
以不同节奏的心率评估MCA CBF速度响应。
研究臂ICMJE实验:计划进行选修电生理研究的患者

高右心房起搏将以以下速度进行,每次60秒,休息时间至少为60秒:在起搏之间:

  • 600毫秒(100 bpm)
  • 500毫秒(120 bpm)
  • 400毫秒(150 bpm)
  • 350毫秒(171 bpm)
干预:其他:电生理起搏
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月14日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年6月
估计的初级完成日期2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男女不限
  • 年龄18-70岁,包括
  • 计划进行临床指示的选举电生理研究,其中临时起搏导管被放置在右心房
  • 左心室射血分数≥50%
  • 有能力并愿意提供知情同意
  • 能够前往加拿大艾伯塔省卡尔加里山麓医学中心的心脏电生理实验室

排除标准:

  • 无法或不愿意提供知情同意
  • 在调查人员意见中,其他因素将阻止参与者完成协议
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Satish R Raj,MD MSCI 403-210-6152 satish.raj@ucalgary.ca
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04391465
其他研究ID编号ICMJE REB20-0064
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方卡尔加里大学
研究赞助商ICMJE卡尔加里大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Satish R Raj,MD MSCI卡尔加里大学
PRS帐户卡尔加里大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究人员将寻求确定心率与大脑中动脉(MCA)大脑血流(CBF)之间的关系,并更好地了解MCA CBF速度的血液动力学决定因素。为了操纵心率,研究人员将招募已经计划进行临床指示的选举电生理学研究的患者,在这些患者中,放置在右心房中的临时起搏导管可用于以受控的速率人为地为心脏调整心脏。 MCA CBF将通过经颅多普勒超声测量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑血管循环生理其他:电生理起搏不适用

详细说明:

背景:通过多种重叠的自动调节系统在广泛的血压范围内,脑血流(CBF)保持在相对恒定的水平。这样可以确保足够的氧气向大脑传递,并且对于持续的大脑功能和意识至关重要。 CBF降低的患者经历了前同步的症状(例如头晕,头晕,麻烦集中)并且可能晕倒。在姿势心动过速' target='_blank'>心动过速综合征(POTS)的患者中,这些体位性症状是一个慢性问题,但是潜在的病理生理学知之甚少 - 既有证据表明盆栽患者的大脑自身调节和反对。

先前的研究表明,增加心输出量可改善与平均血压无关的CBF。这是POTS患者特别感兴趣的,他们在休息和正交中表现出降低的心输出量。这是由于心脏大小较小和血液体积减少的部分原因,因此需要高心率维持心脏输出。在POTS患者中尚未研究心输出与CBF之间的关系。鉴于这些患者在这些患者中看到的特征性直立性心动过速' target='_blank'>心动过速,心率对CBF的影响也很感兴趣。据我们所知,心率与CBF之间的关系尚未得到研究。

POTS患者的慢性体位症状在很大程度上无法解释,但在重点促进了生活质量大大降低。这些症状被认为部分是由CBF改变引起的。虽然花盆没有“治愈”,但缓解体位症状可能会提高患者参与日常生活活动的能力,并可能减轻整体疾病负担。对CBF的血液动力学决定因素有了改进的了解对于实现这一目标至关重要。

目标:评估心率与中大脑中动脉(MCA)CBF之间的关系。此外,通过检查心率,中风体积,脉压和MCA CBF速度之间的关系,可以更好地了解MCA CBF速度的血液动力学决定因素。

方法:这将是一项开放标签的单一组研究,对原本健康的患者,计划在计划消融进行脑海中的心动过速' target='_blank'>心动过速之前进行选择性电生理学研究。该研究将与参与者的仰卧在电生理实验室程序表上进行,临时起搏导管已经放置在高右心房中。在开始研究方案之前,参与者将用非侵入性(a)皮肤电极进行仪器,以连续监测心率并记录心电图; (b)一个体积夹手指袖口,以监测搏动到裂线的血压,并用间歇性的臂袖子测量校准; (c)一个经颅多普勒系统记录CBF速度。使用基于Modelflow的连续血压波形的波形分析,将获得中风体积,心输出量和全身血管阻力的估计。在收集CBF和血液动力学反应的同时,将执行临床标准的鼻窦节点恢复时间(SNRT)方案。起搏将在600毫秒(100 bpm),500毫秒(120 bpm),400毫秒(150 bpm)和350 ms(171 bpm)周期中进行60秒,持续时间至少为60秒。这些起搏运行后,研究数据收集将完成,并且将从参与者中删除额外的血压袖口和经颅多普勒探针,以便可以按计划继续进行临床电生理学研究。调查人员估计,这项研究将使整个程序时间不超过10-15分钟。

在这项探索性的“概念证明”研究中,研究人员计划招募20名参与者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:评估脑血流与心率之间的关系:基于电生理学的研究
估计研究开始日期 2021年5月
估计的初级完成日期 2025年6月
估计 学习完成日期 2026年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:计划进行选修电生理研究的患者

高右心房起搏将以以下速度进行,每次60秒,休息时间至少为60秒:在起搏之间:

  • 600毫秒(100 bpm)
  • 500毫秒(120 bpm)
  • 400毫秒(150 bpm)
  • 350毫秒(171 bpm)
其他:电生理起搏
以不同节奏的心率评估MCA CBF速度响应。

结果措施
主要结果指标
  1. MCA CBF速度的变化响应于高右心房起搏时400毫秒(150 bpm)相对于基线时的较高右心房起搏,而在仰卧位置[时间范围:在400毫秒(150 bpm)的起搏后1分钟后]
    在参与者自己的基线窦节奏(<100 bpm)和在400毫秒(150 bpm)的起搏过程中比较MCA CBF速度(<100 bpm)


次要结果度量
  1. MCA CBF速度的变化响应于高右心房起搏时,在600 ms(100 bpm)相对于基线时,在仰卧位置[时间范围:在600毫秒(100 bpm)时加速1分钟后]
    比较参与者自己的基线窦节奏(<100 bpm)的MCA CBF速度和600毫秒(100 bpm)的起搏期间

  2. MCA CBF速度的变化响应于高右心房起搏时350毫秒(171 bpm)相对于基线而在仰卧位置[时间框架:在350毫秒(171 bpm)的起搏后1分钟后]的变化。
    比较参与者自己的基线窦节奏(<100 bpm)的MCA CBF速度和350毫秒(171 bpm)的起搏期间

  3. MCA CBF速度的变化响应于高右心房起搏时400毫秒(150 bpm)相对于以最低速率(100 bpm)的起搏,而在仰卧位置[时间范围:10分钟电生理起搏方案]
    比较600毫秒(100 bpm)和在400毫秒(150 bpm)起搏时的MCA CBF速度(100 bpm)

  4. 在350 ms(171 bpm)的高右心房起搏时,MCA CBF速度的变化相对于以最低速率(100 bpm)的起搏,而在仰卧位置[时间范围:10分钟电生理起搏方案]
    比较600毫秒(100 bpm)和在350毫秒(171 bpm)起搏期间的MCA CBF速度(100 bpm)

  5. 响应于高右心房在400毫秒(150 bpm)相对于基线时的中风体积变化,而在仰卧位置[时间范围:10分钟电生理起搏方案]
    比较参与者自己的基线鼻窦节奏(<100 bpm)和在400毫秒(150 bpm)的步调时的中风量(150 bpm)

  6. 在仰卧位时,相对于基线的高右心房起搏的高右心房起搏的响应[时间范围:10分钟电生理起搏协议]
    比较参与者自己的基线鼻窦节奏(<100 bpm)和在400毫秒(150 bpm)的起搏期间的心脏输出

  7. 响应高右心房起搏的脉搏压力在400毫秒(150 bpm)相对于基线时的脉搏变化,而在仰卧位置[时间范围:10分钟电生理起搏方案]
    比较参与者自己的基线窦节奏(<100 bpm)和在400毫秒(150 bpm)的起搏时的脉压


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男女不限
  • 年龄18-70岁,包括
  • 计划进行临床指示的选举电生理研究,其中临时起搏导管被放置在右心房
  • 左心室射血分数≥50%
  • 有能力并愿意提供知情同意
  • 能够前往加拿大艾伯塔省卡尔加里山麓医学中心的心脏电生理实验室

排除标准:

  • 无法或不愿意提供知情同意
  • 在调查人员意见中,其他因素将阻止参与者完成协议
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Satish R Raj,MD MSCI 403-210-6152 satish.raj@ucalgary.ca

赞助商和合作者
卡尔加里大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Satish R Raj,MD MSCI卡尔加里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月22日
第一个发布日期icmje 2020年5月18日
上次更新发布日期2021年3月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月14日)
MCA CBF速度的变化响应于高右心房起搏时400毫秒(150 bpm)相对于基线时的较高右心房起搏,而在仰卧位置[时间范围:在400毫秒(150 bpm)的起搏后1分钟后]
在参与者自己的基线窦节奏(<100 bpm)和在400毫秒(150 bpm)的起搏过程中比较MCA CBF速度(<100 bpm)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月14日)
  • MCA CBF速度的变化响应于高右心房起搏时,在600 ms(100 bpm)相对于基线时,在仰卧位置[时间范围:在600毫秒(100 bpm)时加速1分钟后]
    比较参与者自己的基线窦节奏(<100 bpm)的MCA CBF速度和600毫秒(100 bpm)的起搏期间
  • MCA CBF速度的变化响应于高右心房起搏时350毫秒(171 bpm)相对于基线而在仰卧位置[时间框架:在350毫秒(171 bpm)的起搏后1分钟后]的变化。
    比较参与者自己的基线窦节奏(<100 bpm)的MCA CBF速度和350毫秒(171 bpm)的起搏期间
  • MCA CBF速度的变化响应于高右心房起搏时400毫秒(150 bpm)相对于以最低速率(100 bpm)的起搏,而在仰卧位置[时间范围:10分钟电生理起搏方案]
    比较600毫秒(100 bpm)和在400毫秒(150 bpm)起搏时的MCA CBF速度(100 bpm)
  • 在350 ms(171 bpm)的高右心房起搏时,MCA CBF速度的变化相对于以最低速率(100 bpm)的起搏,而在仰卧位置[时间范围:10分钟电生理起搏方案]
    比较600毫秒(100 bpm)和在350毫秒(171 bpm)起搏期间的MCA CBF速度(100 bpm)
  • 响应于高右心房在400毫秒(150 bpm)相对于基线时的中风体积变化,而在仰卧位置[时间范围:10分钟电生理起搏方案]
    比较参与者自己的基线鼻窦节奏(<100 bpm)和在400毫秒(150 bpm)的步调时的中风量(150 bpm)
  • 在仰卧位时,相对于基线的高右心房起搏的高右心房起搏的响应[时间范围:10分钟电生理起搏协议]
    比较参与者自己的基线鼻窦节奏(<100 bpm)和在400毫秒(150 bpm)的起搏期间的心脏输出
  • 响应高右心房起搏的脉搏压力在400毫秒(150 bpm)相对于基线时的脉搏变化,而在仰卧位置[时间范围:10分钟电生理起搏方案]
    比较参与者自己的基线窦节奏(<100 bpm)和在400毫秒(150 bpm)的起搏时的脉压
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估脑血流与心率之间的关系
官方标题ICMJE评估脑血流与心率之间的关系:基于电生理学的研究
简要摘要研究人员将寻求确定心率与大脑中动脉(MCA)大脑血流(CBF)之间的关系,并更好地了解MCA CBF速度的血液动力学决定因素。为了操纵心率,研究人员将招募已经计划进行临床指示的选举电生理学研究的患者,在这些患者中,放置在右心房中的临时起搏导管可用于以受控的速率人为地为心脏调整心脏。 MCA CBF将通过经颅多普勒超声测量。
详细说明

背景:通过多种重叠的自动调节系统在广泛的血压范围内,脑血流(CBF)保持在相对恒定的水平。这样可以确保足够的氧气向大脑传递,并且对于持续的大脑功能和意识至关重要。 CBF降低的患者经历了前同步的症状(例如头晕,头晕,麻烦集中)并且可能晕倒。在姿势心动过速' target='_blank'>心动过速综合征(POTS)的患者中,这些体位性症状是一个慢性问题,但是潜在的病理生理学知之甚少 - 既有证据表明盆栽患者的大脑自身调节和反对。

先前的研究表明,增加心输出量可改善与平均血压无关的CBF。这是POTS患者特别感兴趣的,他们在休息和正交中表现出降低的心输出量。这是由于心脏大小较小和血液体积减少的部分原因,因此需要高心率维持心脏输出。在POTS患者中尚未研究心输出与CBF之间的关系。鉴于这些患者在这些患者中看到的特征性直立性心动过速' target='_blank'>心动过速,心率对CBF的影响也很感兴趣。据我们所知,心率与CBF之间的关系尚未得到研究。

POTS患者的慢性体位症状在很大程度上无法解释,但在重点促进了生活质量大大降低。这些症状被认为部分是由CBF改变引起的。虽然花盆没有“治愈”,但缓解体位症状可能会提高患者参与日常生活活动的能力,并可能减轻整体疾病负担。对CBF的血液动力学决定因素有了改进的了解对于实现这一目标至关重要。

目标:评估心率与中大脑中动脉(MCA)CBF之间的关系。此外,通过检查心率,中风体积,脉压和MCA CBF速度之间的关系,可以更好地了解MCA CBF速度的血液动力学决定因素。

方法:这将是一项开放标签的单一组研究,对原本健康的患者,计划在计划消融进行脑海中的心动过速' target='_blank'>心动过速之前进行选择性电生理学研究。该研究将与参与者的仰卧在电生理实验室程序表上进行,临时起搏导管已经放置在高右心房中。在开始研究方案之前,参与者将用非侵入性(a)皮肤电极进行仪器,以连续监测心率并记录心电图; (b)一个体积夹手指袖口,以监测搏动到裂线的血压,并用间歇性的臂袖子测量校准; (c)一个经颅多普勒系统记录CBF速度。使用基于Modelflow的连续血压波形的波形分析,将获得中风体积,心输出量和全身血管阻力的估计。在收集CBF和血液动力学反应的同时,将执行临床标准的鼻窦节点恢复时间(SNRT)方案。起搏将在600毫秒(100 bpm),500毫秒(120 bpm),400毫秒(150 bpm)和350 ms(171 bpm)周期中进行60秒,持续时间至少为60秒。这些起搏运行后,研究数据收集将完成,并且将从参与者中删除额外的血压袖口和经颅多普勒探针,以便可以按计划继续进行临床电生理学研究。调查人员估计,这项研究将使整个程序时间不超过10-15分钟。

在这项探索性的“概念证明”研究中,研究人员计划招募20名参与者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 脑血管循环
  • 生理
干预ICMJE其他:电生理起搏
以不同节奏的心率评估MCA CBF速度响应。
研究臂ICMJE实验:计划进行选修电生理研究的患者

高右心房起搏将以以下速度进行,每次60秒,休息时间至少为60秒:在起搏之间:

  • 600毫秒(100 bpm)
  • 500毫秒(120 bpm)
  • 400毫秒(150 bpm)
  • 350毫秒(171 bpm)
干预:其他:电生理起搏
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月14日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年6月
估计的初级完成日期2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男女不限
  • 年龄18-70岁,包括
  • 计划进行临床指示的选举电生理研究,其中临时起搏导管被放置在右心房
  • 左心室射血分数≥50%
  • 有能力并愿意提供知情同意
  • 能够前往加拿大艾伯塔省卡尔加里山麓医学中心的心脏电生理实验室

排除标准:

  • 无法或不愿意提供知情同意
  • 在调查人员意见中,其他因素将阻止参与者完成协议
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Satish R Raj,MD MSCI 403-210-6152 satish.raj@ucalgary.ca
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04391465
其他研究ID编号ICMJE REB20-0064
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方卡尔加里大学
研究赞助商ICMJE卡尔加里大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Satish R Raj,MD MSCI卡尔加里大学
PRS帐户卡尔加里大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素