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饮食补充镁，维生素，赤二醇和L-茶氨酸应激学科：随机研究与安慰剂（Magritte）（Magritte）（Magritte）
研究描述
简要摘要：
目的是通过问卷调查和生理参数的随访以及功能磁共振成像（fMRI）在压力健康受试者中与未经治疗的压力健康受试者一起研究饮食补充剂对压力和疼痛的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 压力，心理 | 饮食补充剂：压力抵抗（口服饮食补充剂） | 不适用 |
详细说明：
在克莱蒙 - 费兰大学医院进行的Magritte单中心研究是在压力受试者中进行的一项平行，随机和受控的安慰剂。
这项研究的主要结果是与安慰剂相比，基于镁（MG），维生素，Rhodiola和L-茶氨酸的饮食补充剂的有效性证明，与安慰剂相比，患有慢性应激的受试者，并且没有其他病理。
次要目标是评估MG饮食补充剂对：
- 数值和fMRI的疼痛，
- 数值量表和fMRI的压力，
- 焦虑，沮丧和睡眠问卷，
- 选定的生物参数，
- 心率变异性，
- 微生物群，
- 产品的安全。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在选择前（第14天到第0天）之后，参与者将以随机顺序（MG或安慰剂）收到两种产品之一。 治疗分配将遵循随机计划，并将由完全独立于该方案的临床研究助理进行。随机列表和副本将被编辑，放置在密封的信封中，并提交给Clermont-Ferrand大学医院的药房和Clermont-Ferrand的临床药理学中心，该中心是协调中心。 对于双侧物种误差和90％功率的5％风险，必须包括每组50名受试者以突出这种效果大小。此外，将提供fMRI考试，包括每组包括40名受试者，是fMRI工作的通常且相对同意的数字。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 单盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于镁，维生素，犀牛和l-茶氨酸（应力抵抗）的饮食补充剂对压力受试者的压力：随机研究与安慰剂。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：饮食补品组 第1：50强调的受试者将有28天的饮食补充剂摄入量。在50名受试者中，有20名受试者将参加fMRI考试。饮食补充剂由Mg（150 mg），维生素B6（0.7 mg），维生素B9（100μg），维生素B12（1.25 µg），Rhodiola（222mg）和绿茶/L-茶（125 mg）组成。 | 饮食补充剂：压力抵抗（口服饮食补充剂） 压力抗®（饮食补充剂）由Mg（150 mg），维生素B6（0.7 mg），维生素B9（100μg），维生素B12（1.25 µg），犀牛（222mg）和绿茶/L-硫烷（125 µg）（125 µg）（125毫克mg）。口服补充。 Magritte研究中的所有受试者将接受饮食补充剂或安慰剂28天（早晨摄入量）。对压力的影响将通过问卷，生物样品（血液，尿液和粪便）进行研究，并进行心率变异性测试。 40名受试者（每组20名受试者）将进行fMRI考试。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 第2组（安慰剂比较器（乳糖））：50个应有的压力受试者，他们的安慰剂摄入量为28天。在50名受试者中，有20名受试者将参加fMRI考试。 | 饮食补充剂：压力抵抗（口服饮食补充剂） 压力抗®（饮食补充剂）由Mg（150 mg），维生素B6（0.7 mg），维生素B9（100μg），维生素B12（1.25 µg），犀牛（222mg）和绿茶/L-硫烷（125 µg）（125 µg）（125毫克mg）。口服补充。 Magritte研究中的所有受试者将接受饮食补充剂或安慰剂28天（早晨摄入量）。对压力的影响将通过问卷，生物样品（血液，尿液和粪便）进行研究，并进行心率变异性测试。 40名受试者（每组20名受试者）将进行fMRI考试。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 用DASS-42的压力度量[时间范围：第0天]将进行镁和安慰剂组中应力量表的应力度量，以评估饮食补充剂对该参数的影响。该子量表包括14个自我评估问题，每个问题都强调了负面的情绪症状，这些无用和绝望的感觉。每个元素从零到三，零是“不存在”的，而三个元素是“非常频繁的”。它通过衡量压力的严重程度来评估心理健康
- 治疗后28天后，DASS-42的饮食补充剂（基于MG，维生素，Rhodiola和L-茶氨酸）对压力的影响[时间范围：第28天]将进行镁和安慰剂组中应力量表的应力度量，以评估饮食补充剂对该参数的影响。该子量表包括14个自我评估问题，每个问题都强调了负面的情绪症状，这些无用和绝望的感觉。每个元素从零到三，零是“不存在”的，而三个元素是“非常频繁的”。它通过衡量压力的严重程度来评估心理健康
次要结果度量 ：
- 饮食补充剂对fMRI观察到的热刺激引起的疼痛的影响[时间范围：第28天]疼痛强度将通过数值疼痛评分量表（NPRS）评估：量表范围从0的“无疼痛”到10“最大可耐受性疼痛”，此后使用了不同的热刺激（使用途径MEDOC®）。
- 饮食补充剂对fMRI观察到的热刺激引起的疼痛的影响[时间范围：第0天]疼痛强度将通过数值疼痛评分量表（NPRS）评估：量表范围从0的“无疼痛”到10“最大可耐受性疼痛”，此后使用了不同的热刺激（使用途径MEDOC®）。
- 饮食补充剂对fMRI观察到的疼痛矩阵的影响[时间范围：第0天]积分将通过疼痛基质（一级和次级体感皮质，岛状皮层，扣带皮层皮层前额叶皮层和基底神经节）的BOLD信号来测量。
- 饮食补充剂对fMRI观察到的疼痛矩阵的影响[时间范围：第28天]积分将通过疼痛基质（一级和次级体感皮质，岛状皮层，扣带皮层皮层前额叶皮层和基底神经节）的BOLD信号来测量。
- 评估28天治疗期间饮食补充剂的镇痛作用[时间范围：在治疗期间：第0天到第28天]为了在此期间，将为患者提供每日疼痛日记，以便为其平均疼痛评分。疼痛强度将由每日疼痛日记中获得的NPR评估：量表范围从0“无疼痛”到10“最大耐受疼痛”。
- 饮食补充剂对DASS-42问卷的压力的影响[时间范围：第0天]应力将通过DASS-42问卷调查饮食补充剂和安慰剂组来衡量。该子量表由14个自我评估抑郁症焦虑压力量表-42组成，每个问题都强调了负面的情绪症状，这些无用和绝望的感觉。每个元素从零到三，零是“不存在”的，而三个元素是“非常频繁的”。它通过衡量压力的严重程度来评估心理健康
- 饮食补充剂对DASS-42问卷的压力的影响[时间范围：第14天]应力将通过DASS-42问卷调查饮食补充剂和安慰剂组来衡量。该子量表由14个自我评估抑郁症焦虑压力量表-42组成，每个问题都强调了负面的情绪症状，这些无用和绝望的感觉。每个元素从零到三，零是“不存在”的，而三个元素是“非常频繁的”。它通过衡量压力的严重程度来评估心理健康
- 饮食补充剂对DASS-42问卷的压力的影响[时间范围：第28天]应力将通过DASS-42问卷调查饮食补充剂和安慰剂组来衡量。该子量表由14个自我评估抑郁症焦虑压力量表-42组成，每个问题都强调了负面的情绪症状，这些无用和绝望的感觉。每个元素从零到三，零是“不存在”的，而三个元素是“非常频繁的”。它通过衡量压力的严重程度来评估心理健康
- 饮食补充剂对DASS-42问卷的压力的影响[时间范围：第56天]应力将通过DASS-42问卷调查饮食补充剂和安慰剂组来衡量。该子量表由14个自我评估抑郁症焦虑压力量表-42组成，每个问题都强调了负面的情绪症状，这些无用和绝望的感觉。每个元素从零到三，零是“不存在”的，而三个元素是“非常频繁的”。它通过衡量压力的严重程度来评估心理健康
- 饮食补充剂对视觉刺激引起的压力增加的影响[时间范围：第0天]应力强度将通过数值应力评级量表进行评估：在fMRI预期阶段，不同颜色引起的不同视觉刺激在不同的视觉刺激下，量表范围从0“无应力”到10“最大应力”。
- 饮食补充剂对视觉刺激引起的压力增加的影响[时间范围：第28天]应力强度将通过数值应力评级量表进行评估：在fMRI预期阶段，不同颜色引起的不同视觉刺激在不同的视觉刺激下，量表范围从0“无应力”到10“最大应力”。
- 评估28天治疗期间数值量表的饮食补充的压力效应[时间范围：治疗期间：第0天到第28天]应力强度将通过数值应力评级量表进行评估：在服用饮食补充剂之前和之后，评级框架构架的评级范围从0“无应力”到10“最大应力”。
- 通过数值量表评估饮食补充的压力效应[时间范围：第28天]应力强度将通过数值应力评级量表进行评估：在服用饮食补充剂之前和之后，评级框架构架的评级范围从0“无应力”到10“最大应力”。
- 饮食补充剂对fMRI观察到的压力矩阵的影响[时间范围：第0天]整合差异将通过应力基质水平（海马，前额叶皮层，杏仁核和基底神经节）的粗体信号来测量。
- 饮食补充剂对fMRI观察到的压力矩阵的影响[时间范围：第28天]整合差异将通过应力基质水平（海马，前额叶皮层，杏仁核和基底神经节）的粗体信号来测量。
- 每日日记评估应力水平[时间范围：第0天]使用数值应力量表，将在28天的日记数据中观察到应力水平：得分从0“无应力”到10“最大应力”。
- 每日日记评估应力水平[时间范围：第28天]使用数值应力量表，将在28天的日记数据中观察到应力水平：得分从0“无应力”到10“最大应力”。
- 饮食补充剂对焦虑的影响[时间范围：第0天]DASS-42问卷将在饮食补充剂和安慰剂组中测量焦虑。该子量表由14个自我评估抑郁症焦虑压力量表-42组成，每个问题都强调了负面的情绪症状，这些无用和绝望的感觉。每个元素从零到三，零是“不存在”的，而三个元素是“非常频繁的”。它通过衡量焦虑的严重程度来评估心理健康。
- 饮食补充剂对焦虑的影响[时间范围：第14天]DASS-42问卷将在饮食补充剂和安慰剂组中测量焦虑。该子量表由14个自我评估抑郁症焦虑压力量表-42组成，每个问题都强调了负面的情绪症状，这些无用和绝望的感觉。每个元素从零到三，零是“不存在”的，而三个元素是“非常频繁的”。它通过衡量焦虑的严重程度来评估心理健康。
- 饮食补充剂对焦虑的影响[时间范围：第28天]DASS-42问卷将在饮食补充剂和安慰剂组中测量焦虑。该子量表由14个自我评估抑郁症焦虑压力量表-42组成，每个问题都强调了负面的情绪症状，这些无用和绝望的感觉。每个元素从零到三，零是“不存在”的，而三个元素是“非常频繁的”。它通过衡量焦虑的严重程度来评估心理健康。
- 饮食补充剂对焦虑的影响[时间范围：第56天]DASS-42问卷将在饮食补充剂和安慰剂组中测量焦虑。该子量表由14个自我评估抑郁症焦虑压力量表-42组成，每个问题都强调了负面的情绪症状，这些无用和绝望的感觉。每个元素从零到三，零是“不存在”的，而三个元素是“非常频繁的”。它通过衡量焦虑的严重程度来评估心理健康。
- 评估饮食补充对抑郁症的影响[时间范围：第0天]抑郁症将由DASS-42调查表中的饮食补充剂和安慰剂组测量。该子量表由14个自我评估抑郁症焦虑压力量表-42组成，每个问题都强调了负面的情绪症状，这些无用和绝望的感觉。每个元素从零到三，零是“不存在”的，而三个元素是“非常频繁的”。它通过衡量抑郁症的严重程度来评估心理健康
- 评估饮食补充剂对抑郁症的影响[时间范围：第14天]抑郁症将由DASS-42调查表中的饮食补充剂和安慰剂组测量。该子量表由14个自我评估抑郁症焦虑压力量表-42组成，每个问题都强调了负面的情绪症状，这些无用和绝望的感觉。每个元素从零到三，零是“不存在”的，而三个元素是“非常频繁的”。它通过衡量抑郁症的严重程度来评估心理健康
- 评估饮食补充剂对抑郁症的影响[时间范围：第28天]抑郁症将由DASS-42调查表中的饮食补充剂和安慰剂组测量。该子量表由14个自我评估抑郁症焦虑压力量表-42组成，每个问题都强调了负面的情绪症状，这些无用和绝望的感觉。每个元素从零到三，零是“不存在”的，而三个元素是“非常频繁的”。它通过衡量抑郁症的严重程度来评估心理健康
- 评估饮食补充剂对抑郁症的影响[时间范围：第56天]抑郁症将由DASS-42调查表中的饮食补充剂和安慰剂组测量。该子量表由14个自我评估抑郁症焦虑压力量表-42组成，每个问题都强调了负面的情绪症状，这些无用和绝望的感觉。每个元素从零到三，零是“不存在”的，而三个元素是“非常频繁的”。它通过衡量抑郁症的严重程度来评估心理健康
- 评估饮食补充剂对睡眠质量的影响[时间范围：第0天]匹兹堡睡眠问卷指数是一项自我询问，其中包括19个项目。它的开发是为了测量患者面试前一个月的睡眠质量。该问卷包括7个组成部分：主观睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠时间，睡眠效率，睡眠障碍，使用催眠药使用和白天功能障碍。在评分PSQI时，将七个组件从0（无困难）评估到3（严重的困难）。组分分数求和以产生全球分数（范围0到21）。分数较高表明睡眠质量较差。分数> 5表示睡眠障碍。
- 评估饮食补充剂对睡眠质量的影响[时间范围：第14天]匹兹堡睡眠问卷指数是一项自我询问，其中包括19个项目。它的开发是为了测量患者面试前一个月的睡眠质量。该问卷包括7个组成部分：主观睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠时间，睡眠效率，睡眠障碍，使用催眠药使用和白天功能障碍。在评分PSQI时，将七个组件从0（无困难）评估到3（严重的困难）。组分分数求和以产生全球分数（范围0到21）。分数较高表明睡眠质量较差。分数> 5表示睡眠障碍。
- 评估饮食补充剂对睡眠质量的影响[时间范围：第28天]匹兹堡睡眠问卷指数是一项自我询问，其中包括19个项目。它的开发是为了测量患者面试前一个月的睡眠质量。该问卷包括7个组成部分：主观睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠时间，睡眠效率，睡眠障碍，使用催眠药使用和白天功能障碍。在评分PSQI时，将七个组件从0（无困难）评估到3（严重的困难）。组分分数求和以产生全球分数（范围0到21）。分数较高表明睡眠质量较差。分数> 5表示睡眠障碍。
- 评估饮食补充剂对睡眠质量的影响[时间范围：第56天]匹兹堡睡眠问卷指数是一项自我询问，其中包括19个项目。它的开发是为了测量患者面试前一个月的睡眠质量。该问卷包括7个组成部分：主观睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠时间，睡眠效率，睡眠障碍，使用催眠药使用和白天功能障碍。在评分PSQI时，将七个组件从0（无困难）评估到3（严重的困难）。组分分数求和以产生全球分数（范围0到21）。分数较高表明睡眠质量较差。分数> 5表示睡眠障碍。
- 评估灾难性饮食补充剂[时间范围：第0天]疼痛灾难性量表（PCS）是一份问卷，要求患者描述他们在疼痛时感受到的思想和情绪。该问卷由13个项目组成，描述可能与痛苦有关的不同思想或情感。当患者在0到4、0之间的得分时，他的想法或情绪有多大：完全不是4：始终。最终得分是每个问题的分数之和。
- 评估灾难性饮食补充剂[时间范围：第14天]疼痛灾难性量表（PCS）是一份问卷，要求患者描述他们在疼痛时感受到的思想和情绪。该问卷由13个项目组成，描述可能与痛苦有关的不同思想或情感。当患者在0到4、0之间的得分时，他的想法或情绪有多大：完全不是4：始终。最终得分是每个问题的分数之和。
- 评估灾难性饮食补充剂[时间范围：第28天]疼痛灾难性量表（PCS）是一份问卷，要求患者描述他们在疼痛时感受到的思想和情绪。该问卷由13个项目组成，描述可能与痛苦有关的不同思想或情感。当患者在0到4、0之间的得分时，他的想法或情绪有多大：完全不是4：始终。最终得分是每个问题的分数之和。
- 评估灾难性饮食补充剂[时间范围：第56天]疼痛灾难性量表（PCS）是一份问卷，要求患者描述他们在疼痛时感受到的思想和情绪。该问卷由13个项目组成，描述可能与痛苦有关的不同思想或情感。当患者在0到4、0之间的得分时，他的想法或情绪有多大：完全不是4：始终。最终得分是每个问题的分数之和。
- 血液镁（MG）水平的评估[时间范围：第0天]细胞内镁的浓度将由采集的血液样本确定
- 血液镁（MG）水平的评估[时间范围：第14天]细胞内镁的浓度将由采集的血液样本确定
- 血液镁（MG）水平的评估[时间范围：第28天]细胞内镁的浓度将由采集的血液样本确定
- 血液镁（MG）水平的评估[时间范围：第56天]细胞内镁的浓度将由采集的血液样本确定
- 红细胞MG水平的评估[时间范围：第0天]红细胞镁浓度将由采集的血液样本确定
- 红细胞MG水平的评估[时间范围：第14天]红细胞镁浓度将由采集的血液样本确定
- 红细胞MG水平的评估[时间范围：第28天]红细胞镁浓度将由采集的血液样本确定
- 红细胞MG水平的评估[时间范围：第56天]红细胞镁浓度将由采集的血液样本确定
- 评估尿毫克水平[时间范围：第0天]镁的尿液浓度将由收集的尿液确定24小时。
- 尿毫克水平的评估[时间范围：第14天]镁的尿液浓度将由收集的尿液确定24小时。
- 尿毫克水平的评估[时间范围：第28天]镁的尿液浓度将由收集的尿液确定24小时。
- 尿毫克水平的评估[时间范围：第56天]镁的尿液浓度将由收集的尿液确定24小时。
- 评估唾液皮质醇水平[时间范围：第0天]皮质醇的浓度将由唾液皮质醇剂量确定，并在功能磁共振成像检查之前和之后进行。
- 评估唾液皮质醇水平[时间范围：第28天]皮质醇的浓度将由唾液皮质醇剂量确定，并在功能磁共振成像检查之前和之后进行。
- 心率变异性评估[时间范围：第0天]心率变异性（HRV / HRV）是心率变化的量度，可以提供压力的估计。通常，通过分析心电图或血压图（使用CODESNA®）的逐个节拍间隔的时间序列来计算。
- 心率变异性评估[时间范围：第14天]心率变异性（HRV / HRV）是心率变化的量度，可以提供压力的估计。通常，通过分析心电图或血压图（使用CODESNA®）的逐个节拍间隔的时间序列来计算。
- 心率变异性评估[时间范围：第28天]心率变异性（HRV / HRV）是心率变化的量度，可以提供压力的估计。通常，通过分析心电图或血压图（使用CODESNA®）的逐个节拍间隔的时间序列来计算。
- 分析菌群（粪便样品）[时间范围：第0天]粪便样品将评估通过细菌DNA的遗传测序分析来鉴定细菌生物多样性。
- 分析微生物群（粪便样品）[时间范围：第28天]粪便样品将评估通过细菌DNA的遗传测序分析来鉴定细菌生物多样性。
- 评估不良事件的发生[时间范围：第28天]不良事件将在28天内由患者报告在治疗期间的日常日记。
- 评估镇痛消费[时间范围：第28天]在治疗期间，每日日记将评估镇痛药的消耗量，超过28天
- 对食物调查评估的对菌群的影响[时间范围：第28天]在治疗期间，每日日记将在28天内进行食物调查。参与者将不得不在每日日记中报告他每天要吃的东西（早餐，午餐和晚餐）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18至65岁的男性或女性
- 受到压力（DASS-42筛查量表≥14）的受试者，并且在压力下至少1个月，
- 在包含时没有引入任何新疗法或饮食的任何引入，
- 在纳入前的7天内不受任何治疗的接受，包括不使用镇痛药或抗炎药，
- 合作与理解足以遵守研究的要求，
- 接受书面同意，
- 与法国社会保障有联系，
- 参加研究的国家志愿者注册或接受注册。
排除标准：
- 在没有注射的情况下实现MRI的禁忌症，例如幽闭恐惧症，助听器，起搏器佩戴者，戴着脑夹，
- MG给药的禁忌症：对MG氧化物的超敏反应，或一种赋形剂之一，
- 镁血症> 1.07 mmol/l，
- 肌酐清除率<60 mL/min，中度（或更严重）的肾衰竭，
- 接受含有MG，预或益生菌或草药提取物（例如抗压力，抗炎，镇痛）的治疗或饮食补充剂，
- 在纳入之前的三个月中，用抗生素治疗
- 由调查员或其代表判断与审判不兼容的医学和/或手术史
- 包容时的进化病理，
- 过度食用酒精，烟草（每天最多10支香烟），咖啡，茶或含咖啡因的饮料（相当于每天超过4杯）或滥用毒品，
- 不符合选择标准的受试者，因为他们在心理测验中歧视因伤害感受刺激引起的感觉的能力，
- 不符合选择标准的主题，因为他们有能力鉴于功能磁共振成像考试期间预测的颜色的能力，
- 受到另一个临床试验或排除期间的受试者，或在试验开始之前的12个月内获得了超过4,500欧元的总薪酬，
- 育龄的女人不使用有效的避孕方法，孕妇或母乳喂养。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lise Laclautre | 04.73.754.963 | promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu de Clermont-Ferrand | |
| 法国克莱蒙 - 费兰，63000 | |
| 联系人：gisèlePickeringgpickering@chu-clermonthontferrand.fr | |
赞助商和合作者
大学医院，克莱蒙·弗兰德
调查人员
| 首席研究员： | GisèlePickering | 大学医院，克莱蒙·弗兰德 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月18日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 饮食补充镁，维生素，犀牛和L-茶氨酸应激的受试者：随机研究与安慰剂（Magritte）（Magritte） | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于镁，维生素，犀牛和l-茶氨酸（应力抵抗）的饮食补充剂对压力受试者的压力：随机研究与安慰剂。 | ||||
| 简要摘要 | 目的是通过问卷调查和生理参数的随访以及功能磁共振成像（fMRI）在压力健康受试者中与未经治疗的压力健康受试者一起研究饮食补充剂对压力和疼痛的影响。 | ||||
| 详细说明 | 在克莱蒙 - 费兰大学医院进行的Magritte单中心研究是在压力受试者中进行的一项平行，随机和受控的安慰剂。 这项研究的主要结果是与安慰剂相比，基于镁（MG），维生素，Rhodiola和L-茶氨酸的饮食补充剂的有效性证明，与安慰剂相比，患有慢性应激的受试者，并且没有其他病理。 次要目标是评估MG饮食补充剂对：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在选择前（第14天到第0天）之后，参与者将以随机顺序（MG或安慰剂）收到两种产品之一。 治疗分配将遵循随机计划，并将由完全独立于该方案的临床研究助理进行。随机列表和副本将被编辑，放置在密封的信封中，并提交给Clermont-Ferrand大学医院的药房和Clermont-Ferrand的临床药理学中心，该中心是协调中心。 对于双侧物种误差和90％功率的5％风险，必须包括每组50名受试者以突出这种效果大小。此外，将提供fMRI考试，包括每组包括40名受试者，是fMRI工作的通常且相对同意的数字。 掩盖说明： 单盲 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 压力，心理 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：压力抵抗（口服饮食补充剂） 压力抗®（饮食补充剂）由Mg（150 mg），维生素B6（0.7 mg），维生素B9（100μg），维生素B12（1.25 µg），犀牛（222mg）和绿茶/L-硫烷（125 µg）（125 µg）（125毫克mg）。口服补充。 Magritte研究中的所有受试者将接受饮食补充剂或安慰剂28天（早晨摄入量）。对压力的影响将通过问卷，生物样品（血液，尿液和粪便）进行研究，并进行心率变异性测试。 40名受试者（每组20名受试者）将进行fMRI考试。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04391452 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RBHP 2019 Pickering 3 2020-A00040-39（其他标识符：ANSM） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 大学医院，克莱蒙·弗兰德 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院，克莱蒙·弗兰德 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 大学医院，克莱蒙·弗兰德 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
目的是通过问卷调查和生理参数的随访以及功能磁共振成像（fMRI）在压力健康受试者中与未经治疗的压力健康受试者一起研究饮食补充剂对压力和疼痛的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 压力，心理 | 饮食补充剂：压力抵抗（口服饮食补充剂） | 不适用 |
详细说明：
在克莱蒙 - 费兰大学医院进行的Magritte单中心研究是在压力受试者中进行的一项平行，随机和受控的安慰剂。
这项研究的主要结果是与安慰剂相比，基于镁（MG），维生素，Rhodiola和L-茶氨酸的饮食补充剂的有效性证明，与安慰剂相比，患有慢性应激的受试者，并且没有其他病理。
次要目标是评估MG饮食补充剂对：
- 数值和fMRI的疼痛，
- 数值量表和fMRI的压力，
- 焦虑，沮丧和睡眠问卷，
- 选定的生物参数，
- 心率变异性，
- 微生物群，
- 产品的安全。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在选择前（第14天到第0天）之后，参与者将以随机顺序（MG或安慰剂）收到两种产品之一。 治疗分配将遵循随机计划，并将由完全独立于该方案的临床研究助理进行。随机列表和副本将被编辑，放置在密封的信封中，并提交给Clermont-Ferrand大学医院的药房和Clermont-Ferrand的临床药理学中心，该中心是协调中心。 对于双侧物种误差和90％功率的5％风险，必须包括每组50名受试者以突出这种效果大小。此外，将提供fMRI考试，包括每组包括40名受试者，是fMRI工作的通常且相对同意的数字。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 单盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于镁，维生素，犀牛和l-茶氨酸（应力抵抗）的饮食补充剂对压力受试者的压力：随机研究与安慰剂。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：饮食补品组 | 饮食补充剂：压力抵抗（口服饮食补充剂） 压力抗®（饮食补充剂）由Mg（150 mg），维生素B6（0.7 mg），维生素B9（100μg），维生素B12（1.25 µg），犀牛（222mg）和绿茶/L-硫烷（125 µg）（125 µg）（125毫克mg）。口服补充。 Magritte研究中的所有受试者将接受饮食补充剂或安慰剂28天（早晨摄入量）。对压力的影响将通过问卷，生物样品（血液，尿液和粪便）进行研究，并进行心率变异性测试。 40名受试者（每组20名受试者）将进行fMRI考试。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 第2组（安慰剂比较器（乳糖））：50个应有的压力受试者，他们的安慰剂摄入量为28天。在50名受试者中，有20名受试者将参加fMRI考试。 | 饮食补充剂：压力抵抗（口服饮食补充剂） 压力抗®（饮食补充剂）由Mg（150 mg），维生素B6（0.7 mg），维生素B9（100μg），维生素B12（1.25 µg），犀牛（222mg）和绿茶/L-硫烷（125 µg）（125 µg）（125毫克mg）。口服补充。 Magritte研究中的所有受试者将接受饮食补充剂或安慰剂28天（早晨摄入量）。对压力的影响将通过问卷，生物样品（血液，尿液和粪便）进行研究，并进行心率变异性测试。 40名受试者（每组20名受试者）将进行fMRI考试。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 用DASS-42的压力度量[时间范围：第0天]将进行镁和安慰剂组中应力量表的应力度量，以评估饮食补充剂对该参数的影响。该子量表包括14个自我评估问题，每个问题都强调了负面的情绪症状，这些无用和绝望的感觉。每个元素从零到三，零是“不存在”的，而三个元素是“非常频繁的”。它通过衡量压力的严重程度来评估心理健康
- 治疗后28天后，DASS-42的饮食补充剂（基于MG，维生素，Rhodiola和L-茶氨酸）对压力的影响[时间范围：第28天]将进行镁和安慰剂组中应力量表的应力度量，以评估饮食补充剂对该参数的影响。该子量表包括14个自我评估问题，每个问题都强调了负面的情绪症状，这些无用和绝望的感觉。每个元素从零到三，零是“不存在”的，而三个元素是“非常频繁的”。它通过衡量压力的严重程度来评估心理健康
次要结果度量 ：
- 饮食补充剂对fMRI观察到的热刺激引起的疼痛的影响[时间范围：第28天]疼痛强度将通过数值疼痛评分量表（NPRS）评估：量表范围从0的“无疼痛”到10“最大可耐受性疼痛”，此后使用了不同的热刺激（使用途径MEDOC®）。
- 饮食补充剂对fMRI观察到的热刺激引起的疼痛的影响[时间范围：第0天]疼痛强度将通过数值疼痛评分量表（NPRS）评估：量表范围从0的“无疼痛”到10“最大可耐受性疼痛”，此后使用了不同的热刺激（使用途径MEDOC®）。
- 饮食补充剂对fMRI观察到的疼痛矩阵的影响[时间范围：第0天]积分将通过疼痛基质（一级和次级体感皮质，岛状皮层，扣带皮层皮层前额叶皮层和基底神经节）的BOLD信号来测量。
- 饮食补充剂对fMRI观察到的疼痛矩阵的影响[时间范围：第28天]积分将通过疼痛基质（一级和次级体感皮质，岛状皮层，扣带皮层皮层前额叶皮层和基底神经节）的BOLD信号来测量。
- 评估28天治疗期间饮食补充剂的镇痛作用[时间范围：在治疗期间：第0天到第28天]为了在此期间，将为患者提供每日疼痛日记，以便为其平均疼痛评分。疼痛强度将由每日疼痛日记中获得的NPR评估：量表范围从0“无疼痛”到10“最大耐受疼痛”。
- 饮食补充剂对DASS-42问卷的压力的影响[时间范围：第0天]应力将通过DASS-42问卷调查饮食补充剂和安慰剂组来衡量。该子量表由14个自我评估抑郁症焦虑压力量表-42组成，每个问题都强调了负面的情绪症状，这些无用和绝望的感觉。每个元素从零到三，零是“不存在”的，而三个元素是“非常频繁的”。它通过衡量压力的严重程度来评估心理健康
- 饮食补充剂对DASS-42问卷的压力的影响[时间范围：第14天]应力将通过DASS-42问卷调查饮食补充剂和安慰剂组来衡量。该子量表由14个自我评估抑郁症焦虑压力量表-42组成，每个问题都强调了负面的情绪症状，这些无用和绝望的感觉。每个元素从零到三，零是“不存在”的，而三个元素是“非常频繁的”。它通过衡量压力的严重程度来评估心理健康
- 饮食补充剂对DASS-42问卷的压力的影响[时间范围：第28天]应力将通过DASS-42问卷调查饮食补充剂和安慰剂组来衡量。该子量表由14个自我评估抑郁症焦虑压力量表-42组成，每个问题都强调了负面的情绪症状，这些无用和绝望的感觉。每个元素从零到三，零是“不存在”的，而三个元素是“非常频繁的”。它通过衡量压力的严重程度来评估心理健康
- 饮食补充剂对DASS-42问卷的压力的影响[时间范围：第56天]应力将通过DASS-42问卷调查饮食补充剂和安慰剂组来衡量。该子量表由14个自我评估抑郁症焦虑压力量表-42组成，每个问题都强调了负面的情绪症状，这些无用和绝望的感觉。每个元素从零到三，零是“不存在”的，而三个元素是“非常频繁的”。它通过衡量压力的严重程度来评估心理健康
- 饮食补充剂对视觉刺激引起的压力增加的影响[时间范围：第0天]应力强度将通过数值应力评级量表进行评估：在fMRI预期阶段，不同颜色引起的不同视觉刺激在不同的视觉刺激下，量表范围从0“无应力”到10“最大应力”。
- 饮食补充剂对视觉刺激引起的压力增加的影响[时间范围：第28天]应力强度将通过数值应力评级量表进行评估：在fMRI预期阶段，不同颜色引起的不同视觉刺激在不同的视觉刺激下，量表范围从0“无应力”到10“最大应力”。
- 评估28天治疗期间数值量表的饮食补充的压力效应[时间范围：治疗期间：第0天到第28天]应力强度将通过数值应力评级量表进行评估：在服用饮食补充剂之前和之后，评级框架构架的评级范围从0“无应力”到10“最大应力”。
- 通过数值量表评估饮食补充的压力效应[时间范围：第28天]应力强度将通过数值应力评级量表进行评估：在服用饮食补充剂之前和之后，评级框架构架的评级范围从0“无应力”到10“最大应力”。
- 饮食补充剂对fMRI观察到的压力矩阵的影响[时间范围：第0天]整合差异将通过应力基质水平（海马，前额叶皮层，杏仁核和基底神经节）的粗体信号来测量。
- 饮食补充剂对fMRI观察到的压力矩阵的影响[时间范围：第28天]整合差异将通过应力基质水平（海马，前额叶皮层，杏仁核和基底神经节）的粗体信号来测量。
- 每日日记评估应力水平[时间范围：第0天]使用数值应力量表，将在28天的日记数据中观察到应力水平：得分从0“无应力”到10“最大应力”。
- 每日日记评估应力水平[时间范围：第28天]使用数值应力量表，将在28天的日记数据中观察到应力水平：得分从0“无应力”到10“最大应力”。
- 饮食补充剂对焦虑的影响[时间范围：第0天]DASS-42问卷将在饮食补充剂和安慰剂组中测量焦虑。该子量表由14个自我评估抑郁症焦虑压力量表-42组成，每个问题都强调了负面的情绪症状，这些无用和绝望的感觉。每个元素从零到三，零是“不存在”的，而三个元素是“非常频繁的”。它通过衡量焦虑的严重程度来评估心理健康。
- 饮食补充剂对焦虑的影响[时间范围：第14天]DASS-42问卷将在饮食补充剂和安慰剂组中测量焦虑。该子量表由14个自我评估抑郁症焦虑压力量表-42组成，每个问题都强调了负面的情绪症状，这些无用和绝望的感觉。每个元素从零到三，零是“不存在”的，而三个元素是“非常频繁的”。它通过衡量焦虑的严重程度来评估心理健康。
- 饮食补充剂对焦虑的影响[时间范围：第28天]DASS-42问卷将在饮食补充剂和安慰剂组中测量焦虑。该子量表由14个自我评估抑郁症焦虑压力量表-42组成，每个问题都强调了负面的情绪症状，这些无用和绝望的感觉。每个元素从零到三，零是“不存在”的，而三个元素是“非常频繁的”。它通过衡量焦虑的严重程度来评估心理健康。
- 饮食补充剂对焦虑的影响[时间范围：第56天]DASS-42问卷将在饮食补充剂和安慰剂组中测量焦虑。该子量表由14个自我评估抑郁症焦虑压力量表-42组成，每个问题都强调了负面的情绪症状，这些无用和绝望的感觉。每个元素从零到三，零是“不存在”的，而三个元素是“非常频繁的”。它通过衡量焦虑的严重程度来评估心理健康。
- 评估饮食补充对抑郁症的影响[时间范围：第0天]抑郁症将由DASS-42调查表中的饮食补充剂和安慰剂组测量。该子量表由14个自我评估抑郁症焦虑压力量表-42组成，每个问题都强调了负面的情绪症状，这些无用和绝望的感觉。每个元素从零到三，零是“不存在”的，而三个元素是“非常频繁的”。它通过衡量抑郁症的严重程度来评估心理健康
- 评估饮食补充剂对抑郁症的影响[时间范围：第14天]抑郁症将由DASS-42调查表中的饮食补充剂和安慰剂组测量。该子量表由14个自我评估抑郁症焦虑压力量表-42组成，每个问题都强调了负面的情绪症状，这些无用和绝望的感觉。每个元素从零到三，零是“不存在”的，而三个元素是“非常频繁的”。它通过衡量抑郁症的严重程度来评估心理健康
- 评估饮食补充剂对抑郁症的影响[时间范围：第28天]抑郁症将由DASS-42调查表中的饮食补充剂和安慰剂组测量。该子量表由14个自我评估抑郁症焦虑压力量表-42组成，每个问题都强调了负面的情绪症状，这些无用和绝望的感觉。每个元素从零到三，零是“不存在”的，而三个元素是“非常频繁的”。它通过衡量抑郁症的严重程度来评估心理健康
- 评估饮食补充剂对抑郁症的影响[时间范围：第56天]抑郁症将由DASS-42调查表中的饮食补充剂和安慰剂组测量。该子量表由14个自我评估抑郁症焦虑压力量表-42组成，每个问题都强调了负面的情绪症状，这些无用和绝望的感觉。每个元素从零到三，零是“不存在”的，而三个元素是“非常频繁的”。它通过衡量抑郁症的严重程度来评估心理健康
- 评估饮食补充剂对睡眠质量的影响[时间范围：第0天]匹兹堡睡眠问卷指数是一项自我询问，其中包括19个项目。它的开发是为了测量患者面试前一个月的睡眠质量。该问卷包括7个组成部分：主观睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠时间，睡眠效率，睡眠障碍，使用催眠药使用和白天功能障碍。在评分PSQI时，将七个组件从0（无困难）评估到3（严重的困难）。组分分数求和以产生全球分数（范围0到21）。分数较高表明睡眠质量较差。分数> 5表示睡眠障碍。
- 评估饮食补充剂对睡眠质量的影响[时间范围：第14天]匹兹堡睡眠问卷指数是一项自我询问，其中包括19个项目。它的开发是为了测量患者面试前一个月的睡眠质量。该问卷包括7个组成部分：主观睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠时间，睡眠效率，睡眠障碍，使用催眠药使用和白天功能障碍。在评分PSQI时，将七个组件从0（无困难）评估到3（严重的困难）。组分分数求和以产生全球分数（范围0到21）。分数较高表明睡眠质量较差。分数> 5表示睡眠障碍。
- 评估饮食补充剂对睡眠质量的影响[时间范围：第28天]匹兹堡睡眠问卷指数是一项自我询问，其中包括19个项目。它的开发是为了测量患者面试前一个月的睡眠质量。该问卷包括7个组成部分：主观睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠时间，睡眠效率，睡眠障碍，使用催眠药使用和白天功能障碍。在评分PSQI时，将七个组件从0（无困难）评估到3（严重的困难）。组分分数求和以产生全球分数（范围0到21）。分数较高表明睡眠质量较差。分数> 5表示睡眠障碍。
- 评估饮食补充剂对睡眠质量的影响[时间范围：第56天]匹兹堡睡眠问卷指数是一项自我询问，其中包括19个项目。它的开发是为了测量患者面试前一个月的睡眠质量。该问卷包括7个组成部分：主观睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠时间，睡眠效率，睡眠障碍，使用催眠药使用和白天功能障碍。在评分PSQI时，将七个组件从0（无困难）评估到3（严重的困难）。组分分数求和以产生全球分数（范围0到21）。分数较高表明睡眠质量较差。分数> 5表示睡眠障碍。
- 评估灾难性饮食补充剂[时间范围：第0天]疼痛灾难性量表（PCS）是一份问卷，要求患者描述他们在疼痛时感受到的思想和情绪。该问卷由13个项目组成，描述可能与痛苦有关的不同思想或情感。当患者在0到4、0之间的得分时，他的想法或情绪有多大：完全不是4：始终。最终得分是每个问题的分数之和。
- 评估灾难性饮食补充剂[时间范围：第14天]疼痛灾难性量表（PCS）是一份问卷，要求患者描述他们在疼痛时感受到的思想和情绪。该问卷由13个项目组成，描述可能与痛苦有关的不同思想或情感。当患者在0到4、0之间的得分时，他的想法或情绪有多大：完全不是4：始终。最终得分是每个问题的分数之和。
- 评估灾难性饮食补充剂[时间范围：第28天]疼痛灾难性量表（PCS）是一份问卷，要求患者描述他们在疼痛时感受到的思想和情绪。该问卷由13个项目组成，描述可能与痛苦有关的不同思想或情感。当患者在0到4、0之间的得分时，他的想法或情绪有多大：完全不是4：始终。最终得分是每个问题的分数之和。
- 评估灾难性饮食补充剂[时间范围：第56天]疼痛灾难性量表（PCS）是一份问卷，要求患者描述他们在疼痛时感受到的思想和情绪。该问卷由13个项目组成，描述可能与痛苦有关的不同思想或情感。当患者在0到4、0之间的得分时，他的想法或情绪有多大：完全不是4：始终。最终得分是每个问题的分数之和。
- 血液镁（MG）水平的评估[时间范围：第0天]细胞内镁的浓度将由采集的血液样本确定
- 血液镁（MG）水平的评估[时间范围：第14天]细胞内镁的浓度将由采集的血液样本确定
- 血液镁（MG）水平的评估[时间范围：第28天]细胞内镁的浓度将由采集的血液样本确定
- 血液镁（MG）水平的评估[时间范围：第56天]细胞内镁的浓度将由采集的血液样本确定
- 红细胞MG水平的评估[时间范围：第0天]红细胞镁浓度将由采集的血液样本确定
- 红细胞MG水平的评估[时间范围：第14天]红细胞镁浓度将由采集的血液样本确定
- 红细胞MG水平的评估[时间范围：第28天]红细胞镁浓度将由采集的血液样本确定
- 红细胞MG水平的评估[时间范围：第56天]红细胞镁浓度将由采集的血液样本确定
- 评估尿毫克水平[时间范围：第0天]镁的尿液浓度将由收集的尿液确定24小时。
- 尿毫克水平的评估[时间范围：第14天]镁的尿液浓度将由收集的尿液确定24小时。
- 尿毫克水平的评估[时间范围：第28天]镁的尿液浓度将由收集的尿液确定24小时。
- 尿毫克水平的评估[时间范围：第56天]镁的尿液浓度将由收集的尿液确定24小时。
- 评估唾液皮质醇水平[时间范围：第0天]
- 评估唾液皮质醇水平[时间范围：第28天]
- 心率变异性评估[时间范围：第0天]心率变异性（HRV / HRV）是心率变化的量度，可以提供压力的估计。通常，通过分析心电图或血压图（使用CODESNA®）的逐个节拍间隔的时间序列来计算。
- 心率变异性评估[时间范围：第14天]心率变异性（HRV / HRV）是心率变化的量度，可以提供压力的估计。通常，通过分析心电图或血压图（使用CODESNA®）的逐个节拍间隔的时间序列来计算。
- 心率变异性评估[时间范围：第28天]心率变异性（HRV / HRV）是心率变化的量度，可以提供压力的估计。通常，通过分析心电图或血压图（使用CODESNA®）的逐个节拍间隔的时间序列来计算。
- 分析菌群（粪便样品）[时间范围：第0天]粪便样品将评估通过细菌DNA的遗传测序分析来鉴定细菌生物多样性。
- 分析微生物群（粪便样品）[时间范围：第28天]粪便样品将评估通过细菌DNA的遗传测序分析来鉴定细菌生物多样性。
- 评估不良事件的发生[时间范围：第28天]不良事件将在28天内由患者报告在治疗期间的日常日记。
- 评估镇痛消费[时间范围：第28天]在治疗期间，每日日记将评估镇痛药的消耗量，超过28天
- 对食物调查评估的对菌群的影响[时间范围：第28天]在治疗期间，每日日记将在28天内进行食物调查。参与者将不得不在每日日记中报告他每天要吃的东西（早餐，午餐和晚餐）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18至65岁的男性或女性
- 受到压力（DASS-42筛查量表≥14）的受试者，并且在压力下至少1个月，
- 在包含时没有引入任何新疗法或饮食的任何引入，
- 在纳入前的7天内不受任何治疗的接受，包括不使用镇痛药或抗炎药，
- 合作与理解足以遵守研究的要求，
- 接受书面同意，
- 与法国社会保障有联系，
- 参加研究的国家志愿者注册或接受注册。
排除标准：
- 在没有注射的情况下实现MRI的禁忌症，例如幽闭恐惧症，助听器，起搏器佩戴者，戴着脑夹，
- MG给药的禁忌症：对MG氧化物的超敏反应，或一种赋形剂之一，
- 镁血症> 1.07 mmol/l，
- 肌酐清除率<60 mL/min，中度（或更严重）的肾衰竭，
- 接受含有MG，预或益生菌或草药提取物（例如抗压力，抗炎，镇痛）的治疗或饮食补充剂，
- 在纳入之前的三个月中，用抗生素治疗
- 由调查员或其代表判断与审判不兼容的医学和/或手术史
- 包容时的进化病理，
- 过度食用酒精，烟草（每天最多10支香烟），咖啡，茶或含咖啡因的饮料（相当于每天超过4杯）或滥用毒品，
- 不符合选择标准的受试者，因为他们在心理测验中歧视因伤害感受刺激引起的感觉的能力，
- 不符合选择标准的主题，因为他们有能力鉴于功能磁共振成像考试期间预测的颜色的能力，
- 受到另一个临床试验或排除期间的受试者，或在试验开始之前的12个月内获得了超过4,500欧元的总薪酬，
- 育龄的女人不使用有效的避孕方法，孕妇或母乳喂养。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lise Laclautre | 04.73.754.963 | promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu de Clermont-Ferrand | |
| 法国克莱蒙 - 费兰，63000 | |
| 联系人：gisèlePickeringgpickering@chu-clermonthontferrand.fr | |
赞助商和合作者
大学医院，克莱蒙·弗兰德
调查人员
| 首席研究员： | GisèlePickering | 大学医院，克莱蒙·弗兰德 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月18日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 饮食补充镁，维生素，犀牛和L-茶氨酸应激的受试者：随机研究与安慰剂（Magritte）（Magritte） | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于镁，维生素，犀牛和l-茶氨酸（应力抵抗）的饮食补充剂对压力受试者的压力：随机研究与安慰剂。 | ||||
| 简要摘要 | 目的是通过问卷调查和生理参数的随访以及功能磁共振成像（fMRI）在压力健康受试者中与未经治疗的压力健康受试者一起研究饮食补充剂对压力和疼痛的影响。 | ||||
| 详细说明 | 在克莱蒙 - 费兰大学医院进行的Magritte单中心研究是在压力受试者中进行的一项平行，随机和受控的安慰剂。 这项研究的主要结果是与安慰剂相比，基于镁（MG），维生素，Rhodiola和L-茶氨酸的饮食补充剂的有效性证明，与安慰剂相比，患有慢性应激的受试者，并且没有其他病理。 次要目标是评估MG饮食补充剂对：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在选择前（第14天到第0天）之后，参与者将以随机顺序（MG或安慰剂）收到两种产品之一。 治疗分配将遵循随机计划，并将由完全独立于该方案的临床研究助理进行。随机列表和副本将被编辑，放置在密封的信封中，并提交给Clermont-Ferrand大学医院的药房和Clermont-Ferrand的临床药理学中心，该中心是协调中心。 对于双侧物种误差和90％功率的5％风险，必须包括每组50名受试者以突出这种效果大小。此外，将提供fMRI考试，包括每组包括40名受试者，是fMRI工作的通常且相对同意的数字。 掩盖说明： 单盲 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 压力，心理 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：压力抵抗（口服饮食补充剂） | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04391452 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RBHP 2019 Pickering 3 2020-A00040-39（其他标识符：ANSM） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 大学医院，克莱蒙·弗兰德 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院，克莱蒙·弗兰德 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院，克莱蒙·弗兰德 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
