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出境医 / 临床实验 / 与健康的人相比，肝癌疾病中胆汁菌菌群的分析[Microbilio]
与健康的人相比，肝癌疾病中胆汁菌菌群的分析[Microbilio]
研究描述
简要摘要：
在癌变的所有临床和病理阶段都观察到微生物群的表现，因为其发育，诊断和治疗，包括预后和生存。但是，发现关于胆道微生物群的研究及其与肝癌疾病的关系很少。因此，需要进一步研究，因为到达胆道微生物群可能会提出研究肝疾病中生物标志物，诊断，测试和疗法的方法。为此，将在病例中收集胆汁样本，并控制患者以疾病为特征菌群及其变异。
| 病情或疾病 |
|---|
| 胰腺疾病微生物群早期检测癌症性疾病胆道疾病 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 与健康的人相比，肝癌疾病中胆汁菌菌群的分析[Microbilio] |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月16日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 将接受ERCP的患者（病例组） |
| 活肝移植供体（对照组） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胆道菌群的组成[时间范围：2年]在这项研究中，研究者的目标是表征与使用16S核糖体RNA（RRNA）吡ose骨测得方法的健康人员相比，肝癌疾病患者的胆道菌群的特异性组成。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
与健康的人相比，肝癌疾病的三级护理成人患者是肝移植的活人捐助者
标准
纳入标准：
内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）候选（病例组）
- 超过18岁的患者完成
- 先前安排了ERCP的患者
- 胆管的插管，通过毛皮途径，借助乳头状小子，末端保持无菌，直到与乳头接触
肝移植生活戒指（对照组）
- 18岁以上的患者
- 先前选择的计划手术患者
- BMI：18千克 /平方米至28千克 /平方米
- 血液打字与接受者相同
- 没有重大医学，精神病问题或先前的腹部手术
- 正常实验室测试：肝功能测试，血细胞计数，凝血图，妊娠试验和乙型肝炎的血清学B，C和HIV
- 正常成像检查：腹部和骨盆的CT（剩余体积-30-40％的总肝脏体积），胆管固有性的MRI
排除标准：
ERCP候选人（案例组）
- 在手术前的最后2个月内，在ERCP期间使用抗生素
- 紧急ERCP
- 怀孕
- 未矫正的凝血病
肝移植生活戒指（对照组）
- 手术前的最后两个月使用抗生素
- 怀孕
- 未矫正的凝血病
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alberto Meyer，博士 | +55（11）2661-3323 | alberto.meyer@usp.br |
位置
| 巴西 | |
| 圣保罗大学医学院 | |
| 圣保罗，巴西，05403-000 | |
| 联系人：Alberto Meyer +55（11）2661-3323 Alberto.meyer@usp.br | |
赞助商和合作者
圣保罗大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月25日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 胆道菌群的组成[时间范围：2年] 在这项研究中，研究者的目标是表征与使用16S核糖体RNA（RRNA）吡ose骨测得方法的健康人员相比，肝癌疾病患者的胆道菌群的特异性组成。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 与健康的人相比，肝癌疾病中胆汁菌菌群的分析[Microbilio] | ||||
| 官方头衔 | 与健康的人相比，肝癌疾病中胆汁菌菌群的分析[Microbilio] | ||||
| 简要摘要 | 在癌变的所有临床和病理阶段都观察到微生物群的表现，因为其发育，诊断和治疗，包括预后和生存。但是，发现关于胆道微生物群的研究及其与肝癌疾病的关系很少。因此，需要进一步研究，因为到达胆道微生物群可能会提出研究肝疾病中生物标志物，诊断，测试和疗法的方法。为此，将在病例中收集胆汁样本，并控制患者以疾病为特征菌群及其变异。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 与健康的人相比，肝癌疾病的三级护理成人患者是肝移植的活人捐助者 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | Nascimento FSD，Suzuki MO，Taba JV，De Mattos VC，Pipek LZ，D'Albuquerque EMC，Iuamoto L，Meyer A，Andraus W，Pinho Jrr，De Moura EGH，Setubal JC，Carneiro-D'albuquerque La。与健康的人相比，肝癌疾病中胆汁菌菌群的分析[Microbilio]：研究方案。 PLOS一个。 2020年11月19日； 15（11）：E0242553。 doi：10.1371/journal.pone.0242553。 2020年环保。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年3月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）候选（病例组）
肝移植生活戒指（对照组）
排除标准：
肝移植生活戒指（对照组）
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04391426 | ||||
| 其他研究ID编号 | 29547920.9.0000.0068 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 圣保罗大学Alberto Meyer，医学博士学位FACS | ||||
| 研究赞助商 | 圣保罗大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 圣保罗大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
在癌变的所有临床和病理阶段都观察到微生物群的表现，因为其发育，诊断和治疗，包括预后和生存。但是，发现关于胆道微生物群的研究及其与肝癌疾病的关系很少。因此，需要进一步研究，因为到达胆道微生物群可能会提出研究肝疾病中生物标志物，诊断，测试和疗法的方法。为此，将在病例中收集胆汁样本，并控制患者以疾病为特征菌群及其变异。
| 病情或疾病 |
|---|
| 胰腺疾病微生物群早期检测癌症性疾病胆道疾病 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 与健康的人相比，肝癌疾病中胆汁菌菌群的分析[Microbilio] |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月16日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 将接受ERCP的患者（病例组） |
| 活肝移植供体（对照组） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胆道菌群的组成[时间范围：2年]在这项研究中，研究者的目标是表征与使用16S核糖体RNA（RRNA）吡ose骨测得方法的健康人员相比，肝癌疾病患者的胆道菌群的特异性组成。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
与健康的人相比，肝癌疾病的三级护理成人患者是肝移植的活人捐助者
标准
纳入标准：
内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）候选（病例组）
- 超过18岁的患者完成
- 先前安排了ERCP的患者
- 胆管的插管，通过毛皮途径，借助乳头状小子，末端保持无菌，直到与乳头接触
肝移植生活戒指（对照组）
- 18岁以上的患者
- 先前选择的计划手术患者
- BMI：18千克 /平方米至28千克 /平方米
- 血液打字与接受者相同
- 没有重大医学，精神病问题或先前的腹部手术
- 正常实验室测试：肝功能测试，血细胞计数，凝血图，妊娠试验和乙型肝炎的血清学B，C和HIV
- 正常成像检查：腹部和骨盆的CT（剩余体积-30-40％的总肝脏体积），胆管固有性的MRI
排除标准：
ERCP候选人（案例组）
- 在手术前的最后2个月内，在ERCP期间使用抗生素
- 紧急ERCP
- 怀孕
- 未矫正的凝血病
肝移植生活戒指（对照组）
- 手术前的最后两个月使用抗生素
- 怀孕
- 未矫正的凝血病
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alberto Meyer，博士 | +55（11）2661-3323 | alberto.meyer@usp.br |
位置
| 巴西 | |
| 圣保罗大学医学院 | |
| 圣保罗，巴西，05403-000 | |
| 联系人：Alberto Meyer +55（11）2661-3323 Alberto.meyer@usp.br | |
赞助商和合作者
圣保罗大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月25日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 胆道菌群的组成[时间范围：2年] 在这项研究中，研究者的目标是表征与使用16S核糖体RNA（RRNA）吡ose骨测得方法的健康人员相比，肝癌疾病患者的胆道菌群的特异性组成。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 与健康的人相比，肝癌疾病中胆汁菌菌群的分析[Microbilio] | ||||
| 官方头衔 | 与健康的人相比，肝癌疾病中胆汁菌菌群的分析[Microbilio] | ||||
| 简要摘要 | 在癌变的所有临床和病理阶段都观察到微生物群的表现，因为其发育，诊断和治疗，包括预后和生存。但是，发现关于胆道微生物群的研究及其与肝癌疾病的关系很少。因此，需要进一步研究，因为到达胆道微生物群可能会提出研究肝疾病中生物标志物，诊断，测试和疗法的方法。为此，将在病例中收集胆汁样本，并控制患者以疾病为特征菌群及其变异。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 与健康的人相比，肝癌疾病的三级护理成人患者是肝移植的活人捐助者 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | Nascimento FSD，Suzuki MO，Taba JV，De Mattos VC，Pipek LZ，D'Albuquerque EMC，Iuamoto L，Meyer A，Andraus W，Pinho Jrr，De Moura EGH，Setubal JC，Carneiro-D'albuquerque La。与健康的人相比，肝癌疾病中胆汁菌菌群的分析[Microbilio]：研究方案。 PLOS一个。 2020年11月19日； 15（11）：E0242553。 doi：10.1371/journal.pone.0242553。 2020年环保。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年3月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）候选（病例组）
肝移植生活戒指（对照组）
排除标准：
肝移植生活戒指（对照组）
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04391426 | ||||
| 其他研究ID编号 | 29547920.9.0000.0068 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 圣保罗大学Alberto Meyer，医学博士学位FACS | ||||
| 研究赞助商 | 圣保罗大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 圣保罗大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
