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出境医 / 临床实验 / OCT是否优化了在左主茎上支架支架的结果（Doctors-lm）
OCT是否优化了在左主茎上支架支架的结果（Doctors-lm）
研究描述
简要摘要：
Doctors-LM研究将研究使用光学相干断层扫描（OCT）指导左主茎病变的血管成形术中负责心肌缺血的影响的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肌梗死心肌缺血非ST段高程心肌梗塞 | 设备：使用OCT指导血管成形术程序 | 不适用 |
详细说明：
左主茎病变的血管造影评估提出了特定的挑战和高度的程序复杂性。在这种情况下，次优结果的临床后遗症可能很严重，因此，建议通过在非稳定左主病变中通过最佳相干性层析成像（OCT）考虑对左脑病变的患者进行成像引导的干预措施。该研究人员先前已经在接受PCI的患者的随机试验中证明了负责非ST高升高急性冠状动脉综合征的病变，而OCT提供了有用的临床信息，超出了单独使用血管造影而获得的临床信息，而对于这些患者的OCT进行了血管成形术，产生了更高的临床信息。支架后具有最佳功能结果的患者比例。在这种情况下，本研究的目的是评估仅由荧光镜检查引导的OCT引导的左主管成形术是否优于左主血管成形术，如支架植入后测量的分数流量储备（FFR）所评估。符合条件的患者必须年龄在18岁以上，患有急性冠状动脉综合征（ACS）或稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）；并呈现左主茎的血管造成显着的非静脉病变，需要用药物洗脱支架植入的血管成形术。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 188名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 光学相干断层扫描是否优化了左主茎支架的结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：OCT组 OCT将在初始冠状动脉血管造影后和手术结束后进行。可以执行几次OCT跑步。操作员可以更改程序策略，并使用其他干预措施。操作员必须根据OCT数据评估以下参数： 血管成形术前：远端主血管的参考直径和参考区域；病变长度；血栓或钙化的存在和程度。 支架植入：支架应根据远端参考直径进行尺寸，并应允许膨胀至近端主血管的参考直径。 支架植入后：最小和参考管腔直径，最小和参考管腔区域，最小支架面积，血栓的存在，边缘解剖的存在，组织突起，最佳病变覆盖率，不正确的板状，次优支架支架部署。 | 设备：使用OCT指导血管成形术程序 将执行OCT，并用于选择和/或修改程序策略。所使用的OCT系统将是Ilumien Optis系统和Dragonfly Optis探针。 |
| 没有干预：对照组 血管成形术将仅由传统的透视检查指导，在支架植入前后进行。左主狭窄的血管成形术的建议是使用近端优化技术（POT）和临时侧支（SB）支架的主血管支架（MV）作为首选方法。可以考虑侧分支（SB）的占优化，但在以下情况下建议使用：广泛的OSTIAL SB参与，重钙化等。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 程序的功能结果（绝对值）[时间范围：在过程结束时，一旦操作员判断结果令人满意。这是给出的在程序结束时由分数流储备（FFR）评估的功能结果（平均至少3个连续措施）
次要结果度量 ：
- 程序的功能结果（二分法）[时间范围：在过程结束时，一旦操作员判断结果令人满意。这是给出的最终分数储备（FFR）值的患者百分比> = 0.90
- 最终FFR值的相对变化[时间范围：在血管成形术程序的末尾]最终FFR值的相对变化与在每个患者的过程开始时的初始FFR值相比
- 支架植入后OCT的患者百分比显示出次优的结果[时间范围：支架植入后立即]
在支架后的OCT揭示出亚最佳结果的患者的百分比，定义为存在以下任何一个或多个标准：
- 支架在扩展下
- 支架不正确
- 病变未完全覆盖
- 支架上游或下游的残留狭窄
- 边缘解剖
- 血栓
- 组织通过支架支柱突出
- 根据OCT数据决定了程序策略的变化的患者百分比[时间范围：支架植入后立即]
使用以下任何一个或多个，根据OCT数据决定了程序策略的变化的患者百分比：
- GPIIB/IIIA抑制剂
- Thrombo抽吸
- 旋转动脉切除术
- 额外的支架植入
- 额外的气球通胀
- 在次级分支中重新开放螺丝撑杆
- OCT在左主茎血管成形术中的安全性[时间框架：在血管成形术程序的结尾]通过手术持续时间（分钟）评估，OCT在左主茎的血管成形术中的安全性
- OCT在左主茎血管成形术中的安全性[时间框架：在血管成形术程序的结尾]通过 - 荧光镜检查时间（分钟）评估，OCT在左主茎的血管成形术中的安全性
- OCT在左主茎血管成形术中的安全性[时间框架：在血管成形术程序的结尾]通过收到的辐射剂量评估，OCT在左主茎的血管成形术中的安全性（MSV）评估
- OCT在左主茎血管成形术中的安全性[时间框架：在血管成形术程序的结尾]OCT在左主茎的血管成形术中的安全性，如用数量的对比培养基（ML）评估
- OCT在左主茎血管成形术中的安全性[时间框架：在血管成形术程序的结尾]OCT在左主茎的血管成形术中的安全性，如前24小时内肌酐清除率的变化所评估（ML/min的肌酐清除率）
- OCT在左主茎血管成形术中的安全性[时间框架：在血管成形术程序的结尾]通过程序并发症评估，OCT在左主茎的血管成形术中的安全性
- 预测最终FFR值> = 0.90的OCT数据[时间范围：在血管成形术程序的末尾]OCT的最小管腔直径和最小支架区域的阈值，最终预测最终的FFR值> = 0.90
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
18岁或超过18岁的患者出现：
- NSTEMI或不稳定的心绞痛或稳定的心绞痛或记录的无声缺血和
- 从头血管造影病变（直径狭窄> = 50％）或具有功能意义（FFR <= 0.80）左主茎（中位数或远端）的病变，有或没有LAD和/或BLAD和/或环形动脉的Ostia（= = =）麦地那分类1-0-0、1-0-1、1-1-0、1-1-1）或骨状病变和/或环绕动脉，需要用支架植入支架植入血管成形术，覆盖左主茎远端（=麦地那分类0-0-1，0-1-0 OU 0-1-1）和
- 语法得分≤22（或> 22和≤32，由心脏团队验证）
- 参考血管造影直径<= 5.5mm的病变
- 书面知情同意书的签名。
排除标准：
患者：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Nicolas F Meneveau | 33381668539 | nicolas.meneveau@univ-fcomte.fr | |
| 联系人：Fiona Ecarnot，博士 | 33381668539 | fiona.ecarnot@univ-fcomte.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu Besancon | 招募 |
| 贝桑松，请选择法国25000 | |
| 联系人：Fiona Ecarnot，博士33381668539 fiona.ecarnot@univ-fcomte.fr | |
| 次级评论者：医学博士Francois Schiele | |
| 次级评论者：罗曼·夏巴德（Romain Chopard），医学博士，博士 | |
| 次级评论者：马里兰州马里恩·乔特（Marion Chatot） | |
| 克鲁里尔 | 尚未招募 |
| 里尔，请选择法国 | |
| 联系人：医学博士Eric Van Belle | |
| HôpitalPrivéSaintMartin | 尚未招募 |
| 法国凯恩 | |
| 联系人：Jean-FrançoisMorelle，医学博士 | |
| Center HospitAir de Chartre -HôpitalLouis巴斯德 | 尚未招募 |
| 法国Chartres | |
| 联系人：医学博士GrégoireRangé | |
| 巴黎SUD学院 | 尚未招募 |
| 法国马萨 | |
| 联系人：医学博士Thierry Lefevre | |
| ChuNîmes -HôpitalCarémeau | 尚未招募 |
| 尼姆，法国 | |
| 联系人：密西根州Guillaume Cayla | |
| 互联网研究所 | 尚未招募 |
| 法国巴黎，75014 | |
| 联系人：医学博士Nicolas Amabile | |
| Clinique Saint Hilaire | 尚未招募 |
| 法国鲁恩 | |
| 联系人：医学博士RenéKoning | |
| Arnault Tzanck研究所 | 招募 |
| 法国圣洛伦·杜瓦尔 | |
| 联系人：朱利安（Julien） | |
| Hôpital-Nord Franche-Comté | 招募 |
| 法国Trévenans | |
| 联系人：医学博士YoannLefrançois | |
赞助商和合作者
中心医院的大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Nicolas Meneveau | Chu Besancon心脏病学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 程序的功能结果（绝对值）[时间范围：在过程结束时，一旦操作员判断结果令人满意。这是给出的 在程序结束时由分数流储备（FFR）评估的功能结果（平均至少3个连续措施） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 一旦操作员判断结果是令人满意的，[时间范围：在过程结束时的功能结果。这是给出的 在程序结束时由分数流储备（FFR）评估的功能结果（平均至少3个连续措施） | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | OCT是否优化了在左主茎上支架支架的结果 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 光学相干断层扫描是否优化了左主茎支架的结果 | ||||||||
| 简要摘要 | Doctors-LM研究将研究使用光学相干断层扫描（OCT）指导左主茎病变的血管成形术中负责心肌缺血的影响的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 左主茎病变的血管造影评估提出了特定的挑战和高度的程序复杂性。在这种情况下，次优结果的临床后遗症可能很严重，因此，建议通过在非稳定左主病变中通过最佳相干性层析成像（OCT）考虑对左脑病变的患者进行成像引导的干预措施。该研究人员先前已经在接受PCI的患者的随机试验中证明了负责非ST高升高急性冠状动脉综合征的病变，而OCT提供了有用的临床信息，超出了单独使用血管造影而获得的临床信息，而对于这些患者的OCT进行了血管成形术，产生了更高的临床信息。支架后具有最佳功能结果的患者比例。在这种情况下，本研究的目的是评估仅由荧光镜检查引导的OCT引导的左主管成形术是否优于左主血管成形术，如支架植入后测量的分数流量储备（FFR）所评估。符合条件的患者必须年龄在18岁以上，患有急性冠状动脉综合征（ACS）或稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）；并呈现左主茎的血管造成显着的非静脉病变，需要用药物洗脱支架植入的血管成形术。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：使用OCT指导血管成形术程序 将执行OCT，并用于选择和/或修改程序策略。所使用的OCT系统将是Ilumien Optis系统和Dragonfly Optis探针。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Meneveau N，Souteyrand G，Motreff P，Caussin C，Amabile N，Ohlmann P，Morel O，LefrançoisY，Descotes-Genon V，Silvain J，Braik N，Braik N，Chopard R，Chatot R，Chatot M，Chatot M，Ecarnot F，Tauzin H，Tauzin H，Van Belle E，Van Belle E E ，Belle L，Schiele F.光学相干断层扫描，以优化非ST升高急性急性冠状动脉综合征患者的经皮冠状动脉干预结果：多中心，随机医生研究的结果（DOS Optical Cooherence phermence polherence polherence polhissence polhissence pollectection Optical polhissence Optograch poherence Optograch polkinecormence progence poherence procemence tenting的结果是否可以使支架的置于支架的结果）。循环。 2016年9月27日； 134（13）：906-17。 doi：10.1161/CirculationAha.116.024393。 EPUB 2016年8月29日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 188 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 304 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 18岁或超过18岁的患者出现：
排除标准： 患者： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04391413 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-A00532-37 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 中心医院的大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院的大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中心医院的大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Doctors-LM研究将研究使用光学相干断层扫描（OCT）指导左主茎病变的血管成形术中负责心肌缺血的影响的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肌梗死心肌缺血非ST段高程心肌梗塞 | 设备：使用OCT指导血管成形术程序 | 不适用 |
详细说明：
左主茎病变的血管造影评估提出了特定的挑战和高度的程序复杂性。在这种情况下，次优结果的临床后遗症可能很严重，因此，建议通过在非稳定左主病变中通过最佳相干性层析成像（OCT）考虑对左脑病变的患者进行成像引导的干预措施。该研究人员先前已经在接受PCI的患者的随机试验中证明了负责非ST高升高急性冠状动脉综合征的病变，而OCT提供了有用的临床信息，超出了单独使用血管造影而获得的临床信息，而对于这些患者的OCT进行了血管成形术，产生了更高的临床信息。支架后具有最佳功能结果的患者比例。在这种情况下，本研究的目的是评估仅由荧光镜检查引导的OCT引导的左主管成形术是否优于左主血管成形术，如支架植入后测量的分数流量储备（FFR）所评估。符合条件的患者必须年龄在18岁以上，患有急性冠状动脉综合征（ACS）或稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）；并呈现左主茎的血管造成显着的非静脉病变，需要用药物洗脱支架植入的血管成形术。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 188名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 光学相干断层扫描是否优化了左主茎支架的结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：OCT组 OCT将在初始冠状动脉血管造影后和手术结束后进行。可以执行几次OCT跑步。操作员可以更改程序策略，并使用其他干预措施。操作员必须根据OCT数据评估以下参数： 血管成形术前：远端主血管的参考直径和参考区域；病变长度；血栓或钙化的存在和程度。 支架植入：支架应根据远端参考直径进行尺寸，并应允许膨胀至近端主血管的参考直径。 支架植入后：最小和参考管腔直径，最小和参考管腔区域，最小支架面积，血栓的存在，边缘解剖的存在，组织突起，最佳病变覆盖率，不正确的板状，次优支架支架部署。 | 设备：使用OCT指导血管成形术程序 将执行OCT，并用于选择和/或修改程序策略。所使用的OCT系统将是Ilumien Optis系统和Dragonfly Optis探针。 |
| 没有干预：对照组 血管成形术将仅由传统的透视检查指导，在支架植入前后进行。左主狭窄的血管成形术的建议是使用近端优化技术（POT）和临时侧支（SB）支架的主血管支架（MV）作为首选方法。可以考虑侧分支（SB）的占优化，但在以下情况下建议使用：广泛的OSTIAL SB参与，重钙化等。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 程序的功能结果（绝对值）[时间范围：在过程结束时，一旦操作员判断结果令人满意。这是给出的在程序结束时由分数流储备（FFR）评估的功能结果（平均至少3个连续措施）
次要结果度量 ：
- 程序的功能结果（二分法）[时间范围：在过程结束时，一旦操作员判断结果令人满意。这是给出的最终分数储备（FFR）值的患者百分比> = 0.90
- 最终FFR值的相对变化[时间范围：在血管成形术程序的末尾]最终FFR值的相对变化与在每个患者的过程开始时的初始FFR值相比
- 支架植入后OCT的患者百分比显示出次优的结果[时间范围：支架植入后立即]
在支架后的OCT揭示出亚最佳结果的患者的百分比，定义为存在以下任何一个或多个标准：
- 支架在扩展下
- 支架不正确
- 病变未完全覆盖
- 支架上游或下游的残留狭窄
- 边缘解剖
- 血栓
- 组织通过支架支柱突出
- 根据OCT数据决定了程序策略的变化的患者百分比[时间范围：支架植入后立即]
使用以下任何一个或多个，根据OCT数据决定了程序策略的变化的患者百分比：
- GPIIB/IIIA抑制剂
- Thrombo抽吸
- 旋转动脉切除术
- 额外的支架植入
- 额外的气球通胀
- 在次级分支中重新开放螺丝撑杆
- OCT在左主茎血管成形术中的安全性[时间框架：在血管成形术程序的结尾]通过手术持续时间（分钟）评估，OCT在左主茎的血管成形术中的安全性
- OCT在左主茎血管成形术中的安全性[时间框架：在血管成形术程序的结尾]通过 - 荧光镜检查时间（分钟）评估，OCT在左主茎的血管成形术中的安全性
- OCT在左主茎血管成形术中的安全性[时间框架：在血管成形术程序的结尾]通过收到的辐射剂量评估，OCT在左主茎的血管成形术中的安全性（MSV）评估
- OCT在左主茎血管成形术中的安全性[时间框架：在血管成形术程序的结尾]OCT在左主茎的血管成形术中的安全性，如用数量的对比培养基（ML）评估
- OCT在左主茎血管成形术中的安全性[时间框架：在血管成形术程序的结尾]OCT在左主茎的血管成形术中的安全性，如前24小时内肌酐清除率的变化所评估（ML/min的肌酐清除率）
- OCT在左主茎血管成形术中的安全性[时间框架：在血管成形术程序的结尾]通过程序并发症评估，OCT在左主茎的血管成形术中的安全性
- 预测最终FFR值> = 0.90的OCT数据[时间范围：在血管成形术程序的末尾]OCT的最小管腔直径和最小支架区域的阈值，最终预测最终的FFR值> = 0.90
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
18岁或超过18岁的患者出现：
- NSTEMI或不稳定的心绞痛或稳定的心绞痛或记录的无声缺血和
- 从头血管造影病变（直径狭窄> = 50％）或具有功能意义（FFR <= 0.80）左主茎（中位数或远端）的病变，有或没有LAD和/或BLAD和/或环形动脉的Ostia（= = =）麦地那分类1-0-0、1-0-1、1-1-0、1-1-1）或骨状病变和/或环绕动脉，需要用支架植入支架植入血管成形术，覆盖左主茎远端（=麦地那分类0-0-1，0-1-0 OU 0-1-1）和
- 语法得分≤22（或> 22和≤32，由心脏团队验证）
- 参考血管造影直径<= 5.5mm的病变
- 书面知情同意书的签名。
排除标准：
患者：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Nicolas F Meneveau | 33381668539 | nicolas.meneveau@univ-fcomte.fr | |
| 联系人：Fiona Ecarnot，博士 | 33381668539 | fiona.ecarnot@univ-fcomte.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu Besancon | 招募 |
| 贝桑松，请选择法国25000 | |
| 联系人：Fiona Ecarnot，博士33381668539 fiona.ecarnot@univ-fcomte.fr | |
| 次级评论者：医学博士Francois Schiele | |
| 次级评论者：罗曼·夏巴德（Romain Chopard），医学博士，博士 | |
| 次级评论者：马里兰州马里恩·乔特（Marion Chatot） | |
| 克鲁里尔 | 尚未招募 |
| 里尔，请选择法国 | |
| 联系人：医学博士Eric Van Belle | |
| HôpitalPrivéSaintMartin | 尚未招募 |
| 法国凯恩 | |
| 联系人：Jean-FrançoisMorelle，医学博士 | |
| Center HospitAir de Chartre -HôpitalLouis巴斯德 | 尚未招募 |
| 法国Chartres | |
| 联系人：医学博士GrégoireRangé | |
| 巴黎SUD学院 | 尚未招募 |
| 法国马萨 | |
| 联系人：医学博士Thierry Lefevre | |
| ChuNîmes -HôpitalCarémeau | 尚未招募 |
| 尼姆，法国 | |
| 联系人：密西根州Guillaume Cayla | |
| 互联网研究所 | 尚未招募 |
| 法国巴黎，75014 | |
| 联系人：医学博士Nicolas Amabile | |
| Clinique Saint Hilaire | 尚未招募 |
| 法国鲁恩 | |
| 联系人：医学博士RenéKoning | |
| Arnault Tzanck研究所 | 招募 |
| 法国圣洛伦·杜瓦尔 | |
| 联系人：朱利安（Julien） | |
| Hôpital-Nord Franche-Comté | 招募 |
| 法国Trévenans | |
| 联系人：医学博士YoannLefrançois | |
赞助商和合作者
中心医院的大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Nicolas Meneveau | Chu Besancon心脏病学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 程序的功能结果（绝对值）[时间范围：在过程结束时，一旦操作员判断结果令人满意。这是给出的 在程序结束时由分数流储备（FFR）评估的功能结果（平均至少3个连续措施） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 一旦操作员判断结果是令人满意的，[时间范围：在过程结束时的功能结果。这是给出的 在程序结束时由分数流储备（FFR）评估的功能结果（平均至少3个连续措施） | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | OCT是否优化了在左主茎上支架支架的结果 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 光学相干断层扫描是否优化了左主茎支架的结果 | ||||||||
| 简要摘要 | Doctors-LM研究将研究使用光学相干断层扫描（OCT）指导左主茎病变的血管成形术中负责心肌缺血的影响的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 左主茎病变的血管造影评估提出了特定的挑战和高度的程序复杂性。在这种情况下，次优结果的临床后遗症可能很严重，因此，建议通过在非稳定左主病变中通过最佳相干性层析成像（OCT）考虑对左脑病变的患者进行成像引导的干预措施。该研究人员先前已经在接受PCI的患者的随机试验中证明了负责非ST高升高急性冠状动脉综合征的病变，而OCT提供了有用的临床信息，超出了单独使用血管造影而获得的临床信息，而对于这些患者的OCT进行了血管成形术，产生了更高的临床信息。支架后具有最佳功能结果的患者比例。在这种情况下，本研究的目的是评估仅由荧光镜检查引导的OCT引导的左主管成形术是否优于左主血管成形术，如支架植入后测量的分数流量储备（FFR）所评估。符合条件的患者必须年龄在18岁以上，患有急性冠状动脉综合征（ACS）或稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）；并呈现左主茎的血管造成显着的非静脉病变，需要用药物洗脱支架植入的血管成形术。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：使用OCT指导血管成形术程序 将执行OCT，并用于选择和/或修改程序策略。所使用的OCT系统将是Ilumien Optis系统和Dragonfly Optis探针。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Meneveau N，Souteyrand G，Motreff P，Caussin C，Amabile N，Ohlmann P，Morel O，LefrançoisY，Descotes-Genon V，Silvain J，Braik N，Braik N，Chopard R，Chatot R，Chatot M，Chatot M，Ecarnot F，Tauzin H，Tauzin H，Van Belle E，Van Belle E E ，Belle L，Schiele F.光学相干断层扫描，以优化非ST升高急性急性冠状动脉综合征患者的经皮冠状动脉干预结果：多中心，随机医生研究的结果（DOS Optical Cooherence phermence polherence polherence polhissence polhissence pollectection Optical polhissence Optograch poherence Optograch polkinecormence progence poherence procemence tenting的结果是否可以使支架的置于支架的结果）。循环。 2016年9月27日； 134（13）：906-17。 doi：10.1161/CirculationAha.116.024393。 EPUB 2016年8月29日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 188 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 304 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 18岁或超过18岁的患者出现：
排除标准： 患者： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04391413 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-A00532-37 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心医院的大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院的大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心医院的大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
