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出境医 / 临床实验 / 外周动脉疾病患者的止血内皮功能障碍

外周动脉疾病患者的止血内皮功能障碍

研究描述
简要摘要：
该研究旨在评估内皮功能障碍的关键止血参数（一氧化氮II（NO）代谢物，纤溶酶抑制剂-1（PAI-1），von Willebrand因子（VWF），凝结因子VIII（VIII）（VIII）（pai-1）的作用（NO） FVIII），可溶性内皮蛋白C受体（SEPCR））在患有动脉粥样硬化动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病受试者的疾病进展，血栓形成并发症和再狭窄的发展中。

病情或疾病 干预/治疗
周围血管支架再狭窄，血管移植内皮功能障碍的外周动脉疾病再狭窄过程：动脉重建程序

详细说明：

该研究将涉及动脉粥样硬化动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的患者（卢瑟福类别3-5）。受试者应分为三组：

A组：在主动脉或股骨流动性段上接受合成移植物进行搭桥手术的患者； B组：在主动脉或股骨流动性段上进行血管内血管成形术并支架支架的患者； C组：接受护理标准保守治疗的患者。

仅根据疾病的严重程度，先前的治疗，解剖学，将来可能需要重复程序的可能需要以及患者的喜好，就可以由血运重建或保守治疗的决定。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 200名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：内皮功能障碍的止血标记在疾病进展，血栓形成并发症和再狭窄的发展中的作用
实际学习开始日期 ： 2017年1月
估计的初级完成日期 ： 2022年2月
估计 学习完成日期 ： 2022年3月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
保守治疗
根据当前的PAD指南，接受了动脉粥样硬化动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）的受试者。
外围动脉搭桥
动脉粥样硬化动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的受试者，在主动脉或股骨popliteal位置接受合成假体的开放式搭桥术
过程：动脉重建程序
外围动脉气囊血管成形术和支架
动脉粥样硬化动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的受试者在主动脉或股骨popliteal位置接受血管内气囊血管成形术和支架带有裸金属支架的受试者
过程：动脉重建程序
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血栓形成[时间范围：1年]
    目标动脉段中血栓形成并发症的发生率

  2. 再狭窄[时间范围：1年]
    靶向动脉段重新狭窄的发生率

  3. 动脉粥样硬化的进展[时间范围：1年]
    检测新形成或正在进行的周围动脉粥样硬化病变


次要结果度量 ：
  1. 肢体打捞率[时间范围：1年]
    目标末端的肢体打捞率

  2. 急性心肌梗塞[时间范围：1年]
    急性心肌梗塞的发生率

  3. 死亡率[时间范围：1年]
    总体死亡率


生物测量保留：没有DNA的样品
外周血样品评估无代谢物的浓度，PAI-1，SEPCR和VWF，FVIII的活性。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 40年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
一项前瞻性研究旨在招募200例动脉粥样硬化动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者，卢瑟福3-5类。 PAD患者计划仅在主动脉 - 伊利亚西亚和股骨流动段或保守治疗上接受开放或血管内的重建手术。年龄，性别和种族的受试者分别分为三组。
标准

纳入标准：

  1. 男性或女性40岁以上；
  2. 动脉粥样硬化起源的周围动脉疾病的存在。

排除标准：

  1. 雄性或女性小于40岁；
  2. 慢性下肢缺血（Buerger病，主动脉炎等）；
  3. 活跃的癌症或缓解期小于5年；
  4. 糖尿病代表性的糖尿病；
  5. 女性的怀孕或母乳喂养。
联系人和位置

赞助商和合作者
瑞扎州立医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Nina Mzhavanadze，医学博士，博士ryazsmu
追踪信息
首先提交日期2020年5月13日
第一个发布日期2020年5月18日
上次更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期2017年1月
估计的初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年5月13日）
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年5月13日）
  • 肢体打捞率[时间范围：1年]
    目标末端的肢体打捞率
  • 急性心肌梗塞[时间范围：1年]
    急性心肌梗塞的发生率
  • 死亡率[时间范围：1年]
    总体死亡率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的止血内皮功能障碍
官方头衔内皮功能障碍的止血标记在疾病进展，血栓形成并发症和再狭窄的发展中的作用
简要摘要该研究旨在评估内皮功能障碍的关键止血参数（一氧化氮II（NO）代谢物，纤溶酶抑制剂-1（PAI-1），von Willebrand因子（VWF），凝结因子VIII（VIII）（VIII）（pai-1）的作用（NO） FVIII），可溶性内皮蛋白C受体（SEPCR））在患有动脉粥样硬化动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病受试者的疾病进展，血栓形成并发症和再狭窄的发展中。
详细说明

该研究将涉及动脉粥样硬化动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的患者（卢瑟福类别3-5）。受试者应分为三组：

A组：在主动脉或股骨流动性段上接受合成移植物进行搭桥手术的患者； B组：在主动脉或股骨流动性段上进行血管内血管成形术并支架支架的患者； C组：接受护理标准保守治疗的患者。

仅根据疾病的严重程度，先前的治疗，解剖学，将来可能需要重复程序的可能需要以及患者的喜好，就可以由血运重建或保守治疗的决定。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留：没有DNA的样品
描述：
外周血样品评估无代谢物的浓度，PAI-1，SEPCR和VWF，FVIII的活性。
采样方法非概率样本
研究人群一项前瞻性研究旨在招募200例动脉粥样硬化动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者，卢瑟福3-5类。 PAD患者计划仅在主动脉 - 伊利亚西亚和股骨流动段或保守治疗上接受开放或血管内的重建手术。年龄，性别和种族的受试者分别分为三组。
健康）状况
  • 周围动脉疾病
  • 周围血管支架的再狭窄
  • 再狭窄，血管移植
  • 内皮功能障碍
干涉过程：动脉重建程序
研究组/队列
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃，不招募
估计入学人数
（提交：2020年5月13日）		 200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年3月
估计的初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 男性或女性40岁以上；
  2. 动脉粥样硬化起源的周围动脉疾病的存在。

排除标准：

  1. 雄性或女性小于40岁；
  2. 慢性下肢缺血（Buerger病，主动脉炎等）；
  3. 活跃的癌症或缓解期小于5年；
  4. 糖尿病代表性的糖尿病；
  5. 女性的怀孕或母乳喂养。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄40年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04391374
其他研究ID编号05/18
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不确定
计划描述：如果隐私政策允许，应分享基本的人口统计数据，包括性，年龄和种族。
责任方瑞扎州立医科大学
研究赞助商瑞扎州立医科大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Nina Mzhavanadze，医学博士，博士ryazsmu
PRS帐户瑞扎州立医科大学
验证日期2021年6月
研究描述
简要摘要：
该研究旨在评估内皮功能障碍的关键止血参数（一氧化氮II（NO）代谢物，纤溶酶抑制剂-1（PAI-1），von Willebrand因子（VWF），凝结因子VIII（VIII）（VIII）（pai-1）的作用（NO） FVIII），可溶性内皮蛋白C受体（SEPCR））在患有动脉粥样硬化动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病受试者的疾病进展，血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症和再狭窄的发展中。

病情或疾病 干预/治疗
周围血管支架再狭窄，血管移植内皮功能障碍的外周动脉疾病再狭窄过程：动脉重建程序

详细说明：

该研究将涉及动脉粥样硬化动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的患者（卢瑟福类别3-5）。受试者应分为三组：

A组：在主动脉或股骨流动性段上接受合成移植物进行搭桥手术的患者； B组：在主动脉或股骨流动性段上进行血管内血管成形术并支架支架的患者； C组：接受护理标准保守治疗的患者。

仅根据疾病的严重程度，先前的治疗，解剖学，将来可能需要重复程序的可能需要以及患者的喜好，就可以由血运重建或保守治疗的决定。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 200名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：内皮功能障碍的止血标记在疾病进展，血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症和再狭窄的发展中的作用
实际学习开始日期 ： 2017年1月
估计的初级完成日期 ： 2022年2月
估计 学习完成日期 ： 2022年3月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
保守治疗
根据当前的PAD指南，接受了动脉粥样硬化动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）的受试者。
外围动脉搭桥
动脉粥样硬化动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的受试者，在主动脉或股骨popliteal位置接受合成假体的开放式搭桥术
过程：动脉重建程序
外围动脉气囊血管成形术和支架
动脉粥样硬化动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的受试者在主动脉或股骨popliteal位置接受血管内气囊血管成形术和支架带有裸金属支架的受试者
过程：动脉重建程序
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：1年]
    目标动脉段中血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症的发生率

  2. 再狭窄[时间范围：1年]
    靶向动脉段重新狭窄的发生率

  3. 动脉粥样硬化的进展[时间范围：1年]
    检测新形成或正在进行的周围动脉粥样硬化病变


次要结果度量 ：
  1. 肢体打捞率[时间范围：1年]
    目标末端的肢体打捞率

  2. 急性心肌梗塞[时间范围：1年]
    急性心肌梗塞的发生率

  3. 死亡率[时间范围：1年]
    总体死亡率


生物测量保留：没有DNA的样品
外周血样品评估无代谢物的浓度，PAI-1，SEPCR和VWF，FVIII的活性。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 40年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
一项前瞻性研究旨在招募200例动脉粥样硬化动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者，卢瑟福3-5类。 PAD患者计划仅在主动脉 - 伊利亚西亚和股骨流动段或保守治疗上接受开放或血管内的重建手术。年龄，性别和种族的受试者分别分为三组。
标准

纳入标准：

  1. 男性或女性40岁以上；
  2. 动脉粥样硬化起源的周围动脉疾病的存在。

排除标准：

  1. 雄性或女性小于40岁；
  2. 慢性下肢缺血（Buerger病，主动脉炎等）；
  3. 活跃的癌症或缓解期小于5年；
  4. 糖尿病代表性的糖尿病；
  5. 女性的怀孕或母乳喂养。
联系人和位置

赞助商和合作者
瑞扎州立医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Nina Mzhavanadze，医学博士，博士ryazsmu
追踪信息
首先提交日期2020年5月13日
第一个发布日期2020年5月18日
上次更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期2017年1月
估计的初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年5月13日）
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年5月13日）
  • 肢体打捞率[时间范围：1年]
    目标末端的肢体打捞率
  • 急性心肌梗塞[时间范围：1年]
    急性心肌梗塞的发生率
  • 死亡率[时间范围：1年]
    总体死亡率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的止血内皮功能障碍
官方头衔内皮功能障碍的止血标记在疾病进展，血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症和再狭窄的发展中的作用
简要摘要该研究旨在评估内皮功能障碍的关键止血参数（一氧化氮II（NO）代谢物，纤溶酶抑制剂-1（PAI-1），von Willebrand因子（VWF），凝结因子VIII（VIII）（VIII）（pai-1）的作用（NO） FVIII），可溶性内皮蛋白C受体（SEPCR））在患有动脉粥样硬化动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病受试者的疾病进展，血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症和再狭窄的发展中。
详细说明

该研究将涉及动脉粥样硬化动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的患者（卢瑟福类别3-5）。受试者应分为三组：

A组：在主动脉或股骨流动性段上接受合成移植物进行搭桥手术的患者； B组：在主动脉或股骨流动性段上进行血管内血管成形术并支架支架的患者； C组：接受护理标准保守治疗的患者。

仅根据疾病的严重程度，先前的治疗，解剖学，将来可能需要重复程序的可能需要以及患者的喜好，就可以由血运重建或保守治疗的决定。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留：没有DNA的样品
描述：
外周血样品评估无代谢物的浓度，PAI-1，SEPCR和VWF，FVIII的活性。
采样方法非概率样本
研究人群一项前瞻性研究旨在招募200例动脉粥样硬化动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者，卢瑟福3-5类。 PAD患者计划仅在主动脉 - 伊利亚西亚和股骨流动段或保守治疗上接受开放或血管内的重建手术。年龄，性别和种族的受试者分别分为三组。
健康）状况
  • 周围动脉疾病
  • 周围血管支架的再狭窄
  • 再狭窄，血管移植
  • 内皮功能障碍
干涉过程：动脉重建程序
研究组/队列
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃，不招募
估计入学人数
（提交：2020年5月13日）		 200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年3月
估计的初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 男性或女性40岁以上；
  2. 动脉粥样硬化起源的周围动脉疾病的存在。

排除标准：

  1. 雄性或女性小于40岁；
  2. 慢性下肢缺血（Buerger病，主动脉炎等）；
  3. 活跃的癌症或缓解期小于5年；
  4. 糖尿病代表性的糖尿病；
  5. 女性的怀孕或母乳喂养。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄40年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04391374
其他研究ID编号05/18
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不确定
计划描述：如果隐私政策允许，应分享基本的人口统计数据，包括性，年龄和种族。
责任方瑞扎州立医科大学
研究赞助商瑞扎州立医科大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Nina Mzhavanadze，医学博士，博士ryazsmu
PRS帐户瑞扎州立医科大学
验证日期2021年6月

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