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出境医 / 临床实验 / 胆碱能受体块治疗在ALS治疗中的安全性和有效性

胆碱能受体块治疗在ALS治疗中的安全性和有效性

研究描述
简要摘要：
从鲁伊因医院的鲁伊恩医院，疼痛部和卢旺斯分公司的脑病中心招募了30例肌萎缩性侧索硬化症患者。签署知情同意书后，他们被分为一个试验组和对照组。每个组包含15个案例。对照组中的患者在住院期间用溶于盐水的Edaravone治疗，而试验组中的患者接受了Edaravone，Scopolamine，Atropine，Atropine和dexmedetomidine治疗。两组受试者在3周内进行了7天的治疗，然后进行3周的缓冲期进行观察，这是一个治疗过程。总治疗方案包含3个治疗课程（或18周）。治疗前评估了肌萎缩性侧索硬化症患者，治疗后48周，6、12、18、24、36、36、36、36、36、36、36、36、36、36、36、36。观察结果包括肌萎缩性外侧硬化症患者的功能得分，诺里斯肌萎缩性侧面硬化症评分，肌萎缩性侧索硬化症自评分，强迫呼气量，一秒钟，氧气的局部压力和最大治疗均高于治疗前的溶液。 ，以及二氧化碳的部分压力是否不如治疗前的二氧化碳。研究假设：肌萎缩性侧索硬化症的胆碱能受体阻断疗法可安全有效地改善运动功能，并延迟肌萎缩性侧面硬化症患者的疾病进展。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肌萎缩性侧面硬化性呼吸功能cpolamine药物：Scopolamine，Atropine，Edaravone和Dexmedtomidine Drug：Edaravone阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：胆碱能受体块治疗在肌萎缩性侧索硬化症治疗中的安全性和有效性
估计研究开始日期 ： 2020年11月1日
估计的初级完成日期 ： 2023年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：试验组药物：Scopolamine，Atropine，Edaravone和Dexmedetomidine
将溶解在盐水中的西代波明，阿托品，埃德拉万和右美托咪定治疗患者。

安慰剂比较器：对照组药物：Edaravone
用与实验组所应用的干预措施相同的盐水中溶解的埃达沃内治疗患者。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 有效[时间范围：48周]
    一秒钟（FVC％）或ALS功能评级量表得分（ALSFR，最低分数：0，最高得分：48，更高的分数与更好的结果相关）的强制呼气量被提高。

  2. 无效[时间范围：48周]
    在一秒钟（FVC％）或ALS功能评级量表得分（ALSFR，最低分数：0，最大得分：48，更高的分数与更好的结果相关）中，强迫呼气量被降低或保持不变。


次要结果度量 ：
  1. 有效[时间范围：48周]
    氧（PO2）的二压，舌体的最大位移或改良的诺里斯量表得分（最低分数：0，最高得分：100，更高的分数与更好的结果相关）是二氧化碳（PCO2）的升高或部分压力减少或保持不变。

  2. 无效[时间范围：48周]
    二氧化碳（PCO2）的二压压力升高，或氧气的部分压（PO2），舌体的最大位移或修改的诺里斯量表得分（最小得分：0，最大得分：最大得分：100，更高的分数与更好的结果有关）减少或保持不变。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 30年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患者应通过签署知情同意书来自愿参加实验。
  2. 患者应遵守研究过程，并与整个实验中应用的干预措施合作。
  3. 患者应年龄在30至65岁之间，两性都是可以接受的。
  4. 患者应遵守中国中国医学协会中国神经病学会诊断和治疗的中国诊断和治疗中国医学神经学会诊断和治疗的诊断标准和排除标准。
  5. 患者的肌萎缩性侧索硬化病史不得超过5年。
  6. ALS功能量表评分（ALSFRS-R）应为每名患者≥2点。

排除标准：

  1. 心脏传导阻滞，严重的心室功能不全，严重的肝肾上腺素功能不全以及严重，进行性或不受控制的主要器官和全身性疾病的患者。
  2. 高血压或低血压：收缩压> 150或<110 mmHg；心动过缓（每分钟<60节拍）。
  3. 呼吸机辅助通风患者。
  4. 对研究干预药物过敏的患者。
  5. 痴呆症迹象明显的患者。
  6. 怀孕或母乳喂养或有计划在不久的将来怀孕的女性患者。
  7. 患有其他精神疾病的人可能会影响其病情评估。
  8. 严重肥胖的患者（BMI> 35kg/m2）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jun Liu，教授64370045 Ext +86-021 jly0520@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，上海
上海若昂大学医学院Ruijin医院神经病学系
上海上海，中国，200025年
联系人：Jun Liu，教授64370045 Ext +86-021 jly0520@hotmail.com
赞助商和合作者
Ruijin医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Jun Liu，教授上海若昂大学医学院Rui Jin医院神经病学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月13日
第一个发布日期icmje 2020年5月18日
上次更新发布日期2020年10月14日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计的初级完成日期2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月9日）
  • 有效[时间范围：48周]
    一秒钟（FVC％）或ALS功能评级量表得分（ALSFR，最低分数：0，最高得分：48，更高的分数与更好的结果相关）的强制呼气量被提高。
  • 无效[时间范围：48周]
    在一秒钟（FVC％）或ALS功能评级量表得分（ALSFR，最低分数：0，最大得分：48，更高的分数与更好的结果相关）中，强迫呼气量被降低或保持不变。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月13日）
  • 有效[时间范围：24周]
    ALS-FR得分提高。
  • 无效[时间范围：24周]
    ALS-FR得分降低或不变。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月9日）
  • 有效[时间范围：48周]
    氧（PO2）的二压，舌体的最大位移或改良的诺里斯量表得分（最低分数：0，最高得分：100，更高的分数与更好的结果相关）是二氧化碳（PCO2）的升高或部分压力减少或保持不变。
  • 无效[时间范围：48周]
    二氧化碳（PCO2）的二压压力升高，或氧气的部分压（PO2），舌体的最大位移或修改的诺里斯量表得分（最小得分：0，最大得分：最大得分：100，更高的分数与更好的结果有关）减少或保持不变。
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胆碱能受体块治疗在ALS治疗中的安全性和有效性
官方标题ICMJE胆碱能受体块治疗在肌萎缩性侧索硬化症治疗中的安全性和有效性
简要摘要从鲁伊因医院的鲁伊恩医院，疼痛部和卢旺斯分公司的脑病中心招募了30例肌萎缩性侧索硬化症患者。签署知情同意书后，他们被分为一个试验组和对照组。每个组包含15个案例。对照组中的患者在住院期间用溶于盐水的Edaravone治疗，而试验组中的患者接受了Edaravone，Scopolamine，Atropine，Atropine和dexmedetomidine治疗。两组受试者在3周内进行了7天的治疗，然后进行3周的缓冲期进行观察，这是一个治疗过程。总治疗方案包含3个治疗课程（或18周）。治疗前评估了肌萎缩性侧索硬化症患者，治疗后48周，6、12、18、24、36、36、36、36、36、36、36、36、36、36、36、36。观察结果包括肌萎缩性外侧硬化症患者的功能得分，诺里斯肌萎缩性侧面硬化症评分，肌萎缩性侧索硬化症自评分，强迫呼气量，一秒钟，氧气的局部压力和最大治疗均高于治疗前的溶液。 ，以及二氧化碳的部分压力是否不如治疗前的二氧化碳。研究假设：肌萎缩性侧索硬化症的胆碱能受体阻断疗法可安全有效地改善运动功能，并延迟肌萎缩性侧面硬化症患者的疾病进展。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 肌萎缩性侧硬化症
  • 呼吸功能
  • scopolamine
干预ICMJE
  • 药物：Scopolamine，Atropine，Edaravone和Dexmedetomidine
    将溶解在盐水中的西代波明，阿托品，埃德拉万和右美托咪定治疗患者。
  • 药物：Edaravone
    用与实验组所应用的干预措施相同的盐水中溶解的埃达沃内治疗患者。
研究臂ICMJE
  • 实验：试验组
    干预措施：药物：scopolamine，Atropine，Edaravone和Dexmedetomidine
  • 安慰剂比较器：对照组
    干预：药物：Edaravone
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月13日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月31日
估计的初级完成日期2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患者应通过签署知情同意书来自愿参加实验。
  2. 患者应遵守研究过程，并与整个实验中应用的干预措施合作。
  3. 患者应年龄在30至65岁之间，两性都是可以接受的。
  4. 患者应遵守中国中国医学协会中国神经病学会诊断和治疗的中国诊断和治疗中国医学神经学会诊断和治疗的诊断标准和排除标准。
  5. 患者的肌萎缩性侧索硬化病史不得超过5年。
  6. ALS功能量表评分（ALSFRS-R）应为每名患者≥2点。

排除标准：

  1. 心脏传导阻滞，严重的心室功能不全，严重的肝肾上腺素功能不全以及严重，进行性或不受控制的主要器官和全身性疾病的患者。
  2. 高血压或低血压：收缩压> 150或<110 mmHg；心动过缓（每分钟<60节拍）。
  3. 呼吸机辅助通风患者。
  4. 对研究干预药物过敏的患者。
  5. 痴呆症迹象明显的患者。
  6. 怀孕或母乳喂养或有计划在不久的将来怀孕的女性患者。
  7. 患有其他精神疾病的人可能会影响其病情评估。
  8. 严重肥胖的患者（BMI> 35kg/m2）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 30年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jun Liu，教授64370045 Ext +86-021 jly0520@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04391361
其他研究ID编号ICMJE LJ11128
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：其他研究人员没有个人参与者数据（IPD）。
责任方Ruijin医院
研究赞助商ICMJE Ruijin医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Jun Liu，教授上海若昂大学医学院Rui Jin医院神经病学系
PRS帐户Ruijin医院
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
从鲁伊因医院的鲁伊恩医院，疼痛部和卢旺斯分公司的脑病中心招募了30例肌萎缩性侧索硬化症患者。签署知情同意书后，他们被分为一个试验组和对照组。每个组包含15个案例。对照组中的患者在住院期间用溶于盐水的Edaravone治疗，而试验组中的患者接受了Edaravone，mine' target='_blank'>Scopolamine，Atropine，Atropine和dexmedetomidine治疗。两组受试者在3周内进行了7天的治疗，然后进行3周的缓冲期进行观察，这是一个治疗过程。总治疗方案包含3个治疗课程（或18周）。治疗前评估了肌萎缩性侧索硬化症患者，治疗后48周，6、12、18、24、36、36、36、36、36、36、36、36、36、36、36、36。观察结果包括肌萎缩性外侧硬化症患者的功能得分，诺里斯肌萎缩性侧面硬化症评分，肌萎缩性侧索硬化症自评分，强迫呼气量，一秒钟，氧气的局部压力和最大治疗均高于治疗前的溶液。 ，以及二氧化碳的部分压力是否不如治疗前的二氧化碳。研究假设：肌萎缩性侧索硬化症的胆碱能受体阻断疗法可安全有效地改善运动功能，并延迟肌萎缩性侧面硬化症患者的疾病进展。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肌萎缩性侧面硬化性呼吸功能cpolamine药物：mine' target='_blank'>Scopolamine，Atropine，Edaravone和Dexmedtomidine Drug：Edaravone阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：胆碱能受体块治疗在肌萎缩性侧索硬化症治疗中的安全性和有效性
估计研究开始日期 ： 2020年11月1日
估计的初级完成日期 ： 2023年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：试验组药物：mine' target='_blank'>Scopolamine，Atropine，Edaravone和Dexmedetomidine
将溶解在盐水中的西代波明，阿托品，埃德拉万和右美托咪定治疗患者。

安慰剂比较器：对照组药物：Edaravone
用与实验组所应用的干预措施相同的盐水中溶解的埃达沃内治疗患者。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 有效[时间范围：48周]
    一秒钟（FVC％）或ALS功能评级量表得分（ALSFR，最低分数：0，最高得分：48，更高的分数与更好的结果相关）的强制呼气量被提高。

  2. 无效[时间范围：48周]
    在一秒钟（FVC％）或ALS功能评级量表得分（ALSFR，最低分数：0，最大得分：48，更高的分数与更好的结果相关）中，强迫呼气量被降低或保持不变。


次要结果度量 ：
  1. 有效[时间范围：48周]
    氧（PO2）的二压，舌体的最大位移或改良的诺里斯量表得分（最低分数：0，最高得分：100，更高的分数与更好的结果相关）是二氧化碳（PCO2）的升高或部分压力减少或保持不变。

  2. 无效[时间范围：48周]
    二氧化碳（PCO2）的二压压力升高，或氧气的部分压（PO2），舌体的最大位移或修改的诺里斯量表得分（最小得分：0，最大得分：最大得分：100，更高的分数与更好的结果有关）减少或保持不变。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 30年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患者应通过签署知情同意书来自愿参加实验。
  2. 患者应遵守研究过程，并与整个实验中应用的干预措施合作。
  3. 患者应年龄在30至65岁之间，两性都是可以接受的。
  4. 患者应遵守中国中国医学协会中国神经病学会诊断和治疗的中国诊断和治疗中国医学神经学会诊断和治疗的诊断标准和排除标准。
  5. 患者的肌萎缩性侧索硬化病史不得超过5年。
  6. ALS功能量表评分（ALSFRS-R）应为每名患者≥2点。

排除标准：

  1. 心脏传导阻滞，严重的心室功能不全，严重的肝肾上腺素功能不全以及严重，进行性或不受控制的主要器官和全身性疾病的患者。
  2. 高血压或低血压：收缩压> 150或<110 mmHg；心动过缓（每分钟<60节拍）。
  3. 呼吸机辅助通风患者。
  4. 对研究干预药物过敏的患者。
  5. 痴呆症迹象明显的患者。
  6. 怀孕或母乳喂养或有计划在不久的将来怀孕的女性患者。
  7. 患有其他精神疾病的人可能会影响其病情评估。
  8. 严重肥胖的患者（BMI> 35kg/m2）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jun Liu，教授64370045 Ext +86-021 jly0520@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，上海
上海若昂大学医学院Ruijin医院神经病学系
上海上海，中国，200025年
联系人：Jun Liu，教授64370045 Ext +86-021 jly0520@hotmail.com
赞助商和合作者
Ruijin医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Jun Liu，教授上海若昂大学医学院Rui Jin医院神经病学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月13日
第一个发布日期icmje 2020年5月18日
上次更新发布日期2020年10月14日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计的初级完成日期2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月9日）
  • 有效[时间范围：48周]
    一秒钟（FVC％）或ALS功能评级量表得分（ALSFR，最低分数：0，最高得分：48，更高的分数与更好的结果相关）的强制呼气量被提高。
  • 无效[时间范围：48周]
    在一秒钟（FVC％）或ALS功能评级量表得分（ALSFR，最低分数：0，最大得分：48，更高的分数与更好的结果相关）中，强迫呼气量被降低或保持不变。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月13日）
  • 有效[时间范围：24周]
    ALS-FR得分提高。
  • 无效[时间范围：24周]
    ALS-FR得分降低或不变。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月9日）
  • 有效[时间范围：48周]
    氧（PO2）的二压，舌体的最大位移或改良的诺里斯量表得分（最低分数：0，最高得分：100，更高的分数与更好的结果相关）是二氧化碳（PCO2）的升高或部分压力减少或保持不变。
  • 无效[时间范围：48周]
    二氧化碳（PCO2）的二压压力升高，或氧气的部分压（PO2），舌体的最大位移或修改的诺里斯量表得分（最小得分：0，最大得分：最大得分：100，更高的分数与更好的结果有关）减少或保持不变。
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胆碱能受体块治疗在ALS治疗中的安全性和有效性
官方标题ICMJE胆碱能受体块治疗在肌萎缩性侧索硬化症治疗中的安全性和有效性
简要摘要从鲁伊因医院的鲁伊恩医院，疼痛部和卢旺斯分公司的脑病中心招募了30例肌萎缩性侧索硬化症患者。签署知情同意书后，他们被分为一个试验组和对照组。每个组包含15个案例。对照组中的患者在住院期间用溶于盐水的Edaravone治疗，而试验组中的患者接受了Edaravone，mine' target='_blank'>Scopolamine，Atropine，Atropine和dexmedetomidine治疗。两组受试者在3周内进行了7天的治疗，然后进行3周的缓冲期进行观察，这是一个治疗过程。总治疗方案包含3个治疗课程（或18周）。治疗前评估了肌萎缩性侧索硬化症患者，治疗后48周，6、12、18、24、36、36、36、36、36、36、36、36、36、36、36、36。观察结果包括肌萎缩性外侧硬化症患者的功能得分，诺里斯肌萎缩性侧面硬化症评分，肌萎缩性侧索硬化症自评分，强迫呼气量，一秒钟，氧气的局部压力和最大治疗均高于治疗前的溶液。 ，以及二氧化碳的部分压力是否不如治疗前的二氧化碳。研究假设：肌萎缩性侧索硬化症的胆碱能受体阻断疗法可安全有效地改善运动功能，并延迟肌萎缩性侧面硬化症患者的疾病进展。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：mine' target='_blank'>Scopolamine，Atropine，Edaravone和Dexmedetomidine
    将溶解在盐水中的西代波明，阿托品，埃德拉万和右美托咪定治疗患者。
  • 药物：Edaravone
    用与实验组所应用的干预措施相同的盐水中溶解的埃达沃内治疗患者。
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月13日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月31日
估计的初级完成日期2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患者应通过签署知情同意书来自愿参加实验。
  2. 患者应遵守研究过程，并与整个实验中应用的干预措施合作。
  3. 患者应年龄在30至65岁之间，两性都是可以接受的。
  4. 患者应遵守中国中国医学协会中国神经病学会诊断和治疗的中国诊断和治疗中国医学神经学会诊断和治疗的诊断标准和排除标准。
  5. 患者的肌萎缩性侧索硬化病史不得超过5年。
  6. ALS功能量表评分（ALSFRS-R）应为每名患者≥2点。

排除标准：

  1. 心脏传导阻滞，严重的心室功能不全，严重的肝肾上腺素功能不全以及严重，进行性或不受控制的主要器官和全身性疾病的患者。
  2. 高血压或低血压：收缩压> 150或<110 mmHg；心动过缓（每分钟<60节拍）。
  3. 呼吸机辅助通风患者。
  4. 对研究干预药物过敏的患者。
  5. 痴呆症迹象明显的患者。
  6. 怀孕或母乳喂养或有计划在不久的将来怀孕的女性患者。
  7. 患有其他精神疾病的人可能会影响其病情评估。
  8. 严重肥胖的患者（BMI> 35kg/m2）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 30年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jun Liu，教授64370045 Ext +86-021 jly0520@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04391361
其他研究ID编号ICMJE LJ11128
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：其他研究人员没有个人参与者数据（IPD）。
责任方Ruijin医院
研究赞助商ICMJE Ruijin医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Jun Liu，教授上海若昂大学医学院Rui Jin医院神经病学系
PRS帐户Ruijin医院
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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