免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 与HCC患者（PET-HCC01）患者的18F-氟脱氧葡萄糖（18F-FDG）和18 F-胆碱的组合宠物（PET-HCC01）

与HCC患者（PET-HCC01）患者的18F-氟脱氧葡萄糖（18F-FDG）和18 F-胆碱的组合宠物（PET-HCC01）

研究描述
简要摘要：
该方案的目的是获得实际分期和拟议治疗之间的更好匹配，以避免不足的治疗危险。在归类为BCLC A至C的HCC患者中，具有传统成像的18F-FDG和18F-氟胆碱宠物介质测定法（TDM）的组合将在临床上显着修改最初仅通过常规成像而最初计划的治疗策略。这种治疗策略的这种变化将是从治疗性到姑息治疗或从机车区域姑息治疗到全身姑息治疗。将患者纳入研究和多学科咨询会议以进行治疗讨论后，将进行18F-FDG和18F-氟胆碱PET-CT扫描。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌辐射：带有18F-FDG + PET-TDM的PET-TDM，带有18F氟胆碱不适用

详细说明：
肝细胞癌（HCC）是全球癌症死亡的主要原因之一，在90％的病例中发展为肝硬化。 HCC患者的预后仍然很差，所有肿瘤阶段的总生存期约为10％。 HCC的诊断依赖于非侵入性常规成像标准（计算机断层扫描[CT]和/或磁共振成像[MRI]）和/或组织学。常规成像（肝CT和/或MRI和肺CT）根据巴塞罗那临床肝癌（BCLC）系统实现HCC分期，将每个阶段与治疗方式联系起来。因此，使用可靠的成像方法的准确分期对于确定最佳治疗策略至关重要。主要目的是证明，通过实验程序结合了HCC患者的18F-FDG和18F-氟胆碱PET-CT扫描的实验方法，修改了最初计划的治疗治疗治疗治疗治疗的治疗策略，该治疗方法是从局部治疗中的。治疗全身姑息治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题：前瞻性研究评估正电子发射断层扫描（PET）与18F-FDG和18 F-氟胆碱的组合，以优化肝细胞癌患者的分期和治疗修饰
实际学习开始日期 ： 2020年7月17日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月
估计 学习完成日期 ： 2023年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PET-TDM
PET-TDM，带有18F-FDG和PET-TDM，带有18F-Fluorocholine
辐射：带有18F-FDG + PET-TDM的PET-TDM，带有18F氟胆碱
实验程序将PET-TDM与18F-FDG和PET-TDM与18F-氟胆碱结合在一起

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 证明，通过实验程序将PET-TDM与18F-FDG和18F-Fluorocholine结合使用HCC患者的新肿瘤病变鉴定了最初计划的治疗策略[时间范围：通过多学科音乐会通过平均3天符合3天的时间范围3]]
    该研究的主要目标将通过对HCC进行首次诊断的患者比例进行评估，其治疗最初在多学科咨询会议上计划的治疗方法是通过在18F-FDG和18F-FDG和18F-Fluorocholine的联合使用与18F-Fluorocholine结合结合使用的。与单独的传统成像相比，常规成像。


次要结果度量 ：
  1. 最初根据常规成像计划的治疗治疗的患者数量已被修改，用于通过实验程序进行现场区域或全身性姑息治疗（18F-FDG和18F PET-CTS） - 荧光胆碱）[时间范围：时间范围：通过多学科音乐会平均会议3天]
    最初根据常规成像计划的治疗治疗的患者比例已通过实验程序（18F-FDG和18F-Fluorocholine的PET-TDMS）进行了改性，以用于机工区域或全身性姑息治疗。

  2. 根据每个PET-TDM（单独的18F-FDG，18F-Fluorocholine）分别通过常规成像评估的BCLC肿瘤阶段，然后将两者组合（PET-TDMS与18F-FDG和18F-F--组合组合）。氟胆碱[时间范围：通过多学科音乐会平均3天]
    单独使用PET/CT使用PET/CT修饰肿瘤状态与更先进的状态的修饰比例仅使用18F-FDG，单独使用18F-氟胆碱，然后与单独的常规成像相比，两者与常规成像相关的组合与常规成像相关

  3. 与单独的常规成像相比，使用实验程序（分别分别将每个PET-TDM）识别为至少一个额外的肿瘤病变的HCC（每个PET-TDM，然后是两者的组合）[时间框架：通过多学科的音乐会平均3天]
    单独使用18F-FDG-PET检测到的额外肿瘤病变的患者比例，单独使用18F-氟胆碱，然后是两者的组合，其肿瘤性质是通过组织学或成像随访确认的

  4. 与诊断黄金标准（非侵入性标准和/或肿瘤组织学）相比，实验程序诊断性能差异的描述[时间范围：通过多学科音乐会平均3天）
    PET-TDMS在18F-FDG和18F-氟胆碱检测到的新的肝内和/或肝外病变的比例，并确认为HCC在组织学上或成像随访

  5. 在18F-FDG处的PET-TDM与传统成像与单独成像相关的18F-FLUOROCHOLINE之间的成本效益[时间范围：通过多学科音乐会平均3天，
    （增量）成本效益比为18F-FDG和18F-氟胆碱PET-CTS与常规成像相关的与常规成像相关的（

  6. 在执行PET-TDMS之后，由MCM提出了额外检查的额外检查的患者人数[时间范围：通过多学科音乐会平均会议3天]
    在18F-FDG和18F-Fluorocholine PET-CT扫描后，MCM提出了额外互补检查（例如活检或新成像）的患者人数。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者> 18岁
  • HCC的首次诊断（未收到以前的治疗）
  • 根据欧洲肝脏研究协会（EASL）2012标准的HCC诊断，该协会通过“无创”成像或组织学对肝硬化或非肝硬化肝脏的组织学成像
  • 根据常规成像
  • 纳入访问后的4周内，将能够在PET扫描仪
  • 能够在PET-CT扫描中停留20分钟的时间
  • 需要口服的，育龄女性的口服，局内或机械避孕
  • 参与研究的书面同意
  • 拥有医疗保险范围

排除标准：

  • 患者分类BCLC阶段0（单HCC小于2 cm）
  • 分类为具有肝外转移的BCLC C期C的患者
  • 肝硬化（儿童PUGH C）和 /或东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态2至4的患者肝移植2至4
  • 不受控制的糖尿病（在包含时由血糖> 1.7 g / L定义）
  • 对18F氟胆碱或18F-FDG的超敏反应或任何赋形剂
  • 肌酐间隙<40 mL / min
  • MRI的禁忌症：起搏器或可植入的心脏除颤器与MRI，神经刺激剂，耳蜗植入物，脑力磁性血管夹，眼内或大脑金属外域，胰岛素泵，胰岛素泵
  • 怀孕或哺乳的女人
  • 在辅导或策展人或司法保障范围内的患者
  • 对碘过敏
  • 司法或行政决定剥夺了自由的患者
  • 护理“国家医疗援助”的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jean Charles Nault，博士01 48 02 41 49 jean-charles.na@aphp.fr
联系人：Mohammed Rahaoui 01 48 95 59 77 Mohammed.rahaoui@aphp.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
诺招募
法国Bobigny，93000
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
法国卫生部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jean Charles Nault，博士援助Publique -HôpitauxParis
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月4日
第一个发布日期icmje 2020年5月18日
上次更新发布日期2021年2月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月17日
估计的初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月12日）		证明，通过实验程序将PET-TDM与18F-FDG和18F-Fluorocholine结合使用HCC患者的新肿瘤病变鉴定了最初计划的治疗策略[时间范围：通过多学科音乐会通过平均3天符合3天的时间范围3]]
该研究的主要目标将通过对HCC进行首次诊断的患者比例进行评估，其治疗最初在多学科咨询会议上计划的治疗方法是通过在18F-FDG和18F-FDG和18F-Fluorocholine的联合使用与18F-Fluorocholine结合结合使用的。与单独的传统成像相比，常规成像。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月12日）
  • 最初根据常规成像计划的治疗治疗的患者数量已被修改，用于通过实验程序进行现场区域或全身性姑息治疗（18F-FDG和18F PET-CTS） - 荧光胆碱）[时间范围：时间范围：通过多学科音乐会平均会议3天]
    最初根据常规成像计划的治疗治疗的患者比例已通过实验程序（18F-FDG和18F-Fluorocholine的PET-TDMS）进行了改性，以用于机工区域或全身性姑息治疗。
  • 根据每个PET-TDM（单独的18F-FDG，18F-Fluorocholine）分别通过常规成像评估的BCLC肿瘤阶段，然后将两者组合（PET-TDMS与18F-FDG和18F-F--组合组合）。氟胆碱[时间范围：通过多学科音乐会平均3天]
    单独使用PET/CT使用PET/CT修饰肿瘤状态与更先进的状态的修饰比例仅使用18F-FDG，单独使用18F-氟胆碱，然后与单独的常规成像相比，两者与常规成像相关的组合与常规成像相关
  • 与单独的常规成像相比，使用实验程序（分别分别将每个PET-TDM）识别为至少一个额外的肿瘤病变的HCC（每个PET-TDM，然后是两者的组合）[时间框架：通过多学科的音乐会平均3天]
    单独使用18F-FDG-PET检测到的额外肿瘤病变的患者比例，单独使用18F-氟胆碱，然后是两者的组合，其肿瘤性质是通过组织学或成像随访确认的
  • 与诊断黄金标准（非侵入性标准和/或肿瘤组织学）相比，实验程序诊断性能差异的描述[时间范围：通过多学科音乐会平均3天）
    PET-TDMS在18F-FDG和18F-氟胆碱检测到的新的肝内和/或肝外病变的比例，并确认为HCC在组织学上或成像随访
  • 在18F-FDG处的PET-TDM与传统成像与单独成像相关的18F-FLUOROCHOLINE之间的成本效益[时间范围：通过多学科音乐会平均3天，
    （增量）成本效益比为18F-FDG和18F-氟胆碱PET-CTS与常规成像相关的与常规成像相关的（
  • 在执行PET-TDMS之后，由MCM提出了额外检查的额外检查的患者人数[时间范围：通过多学科音乐会平均会议3天]
    在18F-FDG和18F-Fluorocholine PET-CT扫描后，MCM提出了额外互补检查（例如活检或新成像）的患者人数。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HCC患者的18F-氟脱氧葡萄糖（18F-FDG）和18 F-胆碱的组合宠物组合宠物
官方标题ICMJE前瞻性研究评估正电子发射断层扫描（PET）与18F-FDG和18 F-氟胆碱的组合，以优化肝细胞癌患者的分期和治疗修饰
简要摘要该方案的目的是获得实际分期和拟议治疗之间的更好匹配，以避免不足的治疗危险。在归类为BCLC A至C的HCC患者中，具有传统成像的18F-FDG和18F-氟胆碱宠物介质测定法（TDM）的组合将在临床上显着修改最初仅通过常规成像而最初计划的治疗策略。这种治疗策略的这种变化将是从治疗性到姑息治疗或从机车区域姑息治疗到全身姑息治疗。将患者纳入研究和多学科咨询会议以进行治疗讨论后，将进行18F-FDG和18F-氟胆碱PET-CT扫描。
详细说明肝细胞癌（HCC）是全球癌症死亡的主要原因之一，在90％的病例中发展为肝硬化。 HCC患者的预后仍然很差，所有肿瘤阶段的总生存期约为10％。 HCC的诊断依赖于非侵入性常规成像标准（计算机断层扫描[CT]和/或磁共振成像[MRI]）和/或组织学。常规成像（肝CT和/或MRI和肺CT）根据巴塞罗那临床肝癌（BCLC）系统实现HCC分期，将每个阶段与治疗方式联系起来。因此，使用可靠的成像方法的准确分期对于确定最佳治疗策略至关重要。主要目的是证明，通过实验程序结合了HCC患者的18F-FDG和18F-氟胆碱PET-CT扫描的实验方法，修改了最初计划的治疗治疗治疗治疗治疗的治疗策略，该治疗方法是从局部治疗中的。治疗全身姑息治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE肝细胞癌
干预ICMJE辐射：带有18F-FDG + PET-TDM的PET-TDM，带有18F氟胆碱
实验程序将PET-TDM与18F-FDG和PET-TDM与18F-氟胆碱结合在一起
研究臂ICMJE实验：PET-TDM
PET-TDM，带有18F-FDG和PET-TDM，带有18F-Fluorocholine
干预：辐射：带有18F-FDG + PET-TDM的PET-TDM，带有18F-Fluorocholine
出版物 *
  • Nault JC，Sutter O，Nahon P，Ganne-CarriéN，SérorO。经皮治疗肝细胞癌：艺术和创新状态。 J HEPATOL。 2018年4月； 68（4）：783-797。 doi：10.1016/j.jhep.2017.10.004。 EPUB 2017年10月13日。
  • Cadier B，Bulsei J，Nahon P，Seror O，Laurent A，Rosa I，Layese R，Costentin C，Cagnot C，Durand-Zaleski I，Chevreul K； ANRS CO12 CIRVIR和ChangH组。肝细胞癌的早期检测和治疗治疗：法国和美国的成本效益分析。肝病学。 2017年4月； 65（4）：1237-1248。 doi：10.1002/hep.28961。 EPUB 2017 2月8日。
  • Bertagna F，Bertoli M，Bosio G，Biasiotto G，Sadeghi R，Giubbini R，TregliaG。肝细胞癌中放射性标记的胆碱PET或PET/CT的诊断作用：系统评价和荟萃分析。肝素int。 2014年10月； 8（4）：493-500。 doi：10.1007/s12072-014-9566-0。 EPUB 2014年9月3日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月12日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月
估计的初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者> 18岁
  • HCC的首次诊断（未收到以前的治疗）
  • 根据欧洲肝脏研究协会（EASL）2012标准的HCC诊断，该协会通过“无创”成像或组织学对肝硬化或非肝硬化肝脏的组织学成像
  • 根据常规成像
  • 纳入访问后的4周内，将能够在PET扫描仪
  • 能够在PET-CT扫描中停留20分钟的时间
  • 需要口服的，育龄女性的口服，局内或机械避孕
  • 参与研究的书面同意
  • 拥有医疗保险范围

排除标准：

  • 患者分类BCLC阶段0（单HCC小于2 cm）
  • 分类为具有肝外转移的BCLC C期C的患者
  • 肝硬化（儿童PUGH C）和 /或东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态2至4的患者肝移植2至4
  • 不受控制的糖尿病（在包含时由血糖> 1.7 g / L定义）
  • 对18F氟胆碱或18F-FDG的超敏反应或任何赋形剂
  • 肌酐间隙<40 mL / min
  • MRI的禁忌症：起搏器或可植入的心脏除颤器与MRI，神经刺激剂，耳蜗植入物，脑力磁性血管夹，眼内或大脑金属外域，胰岛素泵，胰岛素泵
  • 怀孕或哺乳的女人
  • 在辅导或策展人或司法保障范围内的患者
  • 对碘过敏
  • 司法或行政决定剥夺了自由的患者
  • 护理“国家医疗援助”的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jean Charles Nault，博士01 48 02 41 49 jean-charles.na@aphp.fr
联系人：Mohammed Rahaoui 01 48 95 59 77 Mohammed.rahaoui@aphp.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04391348
其他研究ID编号ICMJE APHP180570
2019-A02031-56（注册表标识符：注册表ID：IDRCB）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方援助出版-Hôpitauxde Paris
研究赞助商ICMJE援助出版-Hôpitauxde Paris
合作者ICMJE法国卫生部
研究人员ICMJE
首席研究员： Jean Charles Nault，博士援助Publique -HôpitauxParis
PRS帐户援助出版-Hôpitauxde Paris
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该方案的目的是获得实际分期和拟议治疗之间的更好匹配，以避免不足的治疗危险。在归类为BCLC A至C的HCC患者中，具有传统成像的18F-FDG和18F-氟胆碱宠物介质测定法（TDM）的组合将在临床上显着修改最初仅通过常规成像而最初计划的治疗策略。这种治疗策略的这种变化将是从治疗性到姑息治疗或从机车区域姑息治疗到全身姑息治疗。将患者纳入研究和多学科咨询会议以进行治疗讨论后，将进行18F-FDG和18F-氟胆碱PET-CT扫描。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌辐射：带有18F-FDG + PET-TDM的PET-TDM，带有18F氟胆碱不适用

详细说明：
肝细胞癌（HCC）是全球癌症死亡的主要原因之一，在90％的病例中发展为肝硬化。 HCC患者的预后仍然很差，所有肿瘤阶段的总生存期约为10％。 HCC的诊断依赖于非侵入性常规成像标准（计算机断层扫描[CT]和/或磁共振成像[MRI]）和/或组织学。常规成像（肝CT和/或MRI和肺CT）根据巴塞罗那临床肝癌（BCLC）系统实现HCC分期，将每个阶段与治疗方式联系起来。因此，使用可靠的成像方法的准确分期对于确定最佳治疗策略至关重要。主要目的是证明，通过实验程序结合了HCC患者的18F-FDG和18F-氟胆碱PET-CT扫描的实验方法，修改了最初计划的治疗治疗治疗治疗治疗的治疗策略，该治疗方法是从局部治疗中的。治疗全身姑息治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题：前瞻性研究评估正电子发射断层扫描（PET）与18F-FDG和18 F-氟胆碱的组合，以优化肝细胞癌患者的分期和治疗修饰
实际学习开始日期 ： 2020年7月17日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月
估计 学习完成日期 ： 2023年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PET-TDM
PET-TDM，带有18F-FDG和PET-TDM，带有18F-Fluorocholine
辐射：带有18F-FDG + PET-TDM的PET-TDM，带有18F氟胆碱
实验程序将PET-TDM与18F-FDG和PET-TDM与18F-氟胆碱结合在一起

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 证明，通过实验程序将PET-TDM与18F-FDG和18F-Fluorocholine结合使用HCC患者的新肿瘤病变鉴定了最初计划的治疗策略[时间范围：通过多学科音乐会通过平均3天符合3天的时间范围3]]
    该研究的主要目标将通过对HCC进行首次诊断的患者比例进行评估，其治疗最初在多学科咨询会议上计划的治疗方法是通过在18F-FDG和18F-FDG和18F-Fluorocholine的联合使用与18F-Fluorocholine结合结合使用的。与单独的传统成像相比，常规成像。


次要结果度量 ：
  1. 最初根据常规成像计划的治疗治疗的患者数量已被修改，用于通过实验程序进行现场区域或全身性姑息治疗（18F-FDG和18F PET-CTS） - 荧光胆碱）[时间范围：时间范围：通过多学科音乐会平均会议3天]
    最初根据常规成像计划的治疗治疗的患者比例已通过实验程序（18F-FDG和18F-Fluorocholine的PET-TDMS）进行了改性，以用于机工区域或全身性姑息治疗。

  2. 根据每个PET-TDM（单独的18F-FDG，18F-Fluorocholine）分别通过常规成像评估的BCLC肿瘤阶段，然后将两者组合（PET-TDMS与18F-FDG和18F-F--组合组合）。氟胆碱[时间范围：通过多学科音乐会平均3天]
    单独使用PET/CT使用PET/CT修饰肿瘤状态与更先进的状态的修饰比例仅使用18F-FDG，单独使用18F-氟胆碱，然后与单独的常规成像相比，两者与常规成像相关的组合与常规成像相关

  3. 与单独的常规成像相比，使用实验程序（分别分别将每个PET-TDM）识别为至少一个额外的肿瘤病变的HCC（每个PET-TDM，然后是两者的组合）[时间框架：通过多学科的音乐会平均3天]
    单独使用18F-FDG-PET检测到的额外肿瘤病变的患者比例，单独使用18F-氟胆碱，然后是两者的组合，其肿瘤性质是通过组织学或成像随访确认的

  4. 与诊断黄金标准（非侵入性标准和/或肿瘤组织学）相比，实验程序诊断性能差异的描述[时间范围：通过多学科音乐会平均3天）
    PET-TDMS在18F-FDG和18F-氟胆碱检测到的新的肝内和/或肝外病变的比例，并确认为HCC在组织学上或成像随访

  5. 在18F-FDG处的PET-TDM与传统成像与单独成像相关的18F-FLUOROCHOLINE之间的成本效益[时间范围：通过多学科音乐会平均3天，
    （增量）成本效益比为18F-FDG和18F-氟胆碱PET-CTS与常规成像相关的与常规成像相关的（

  6. 在执行PET-TDMS之后，由MCM提出了额外检查的额外检查的患者人数[时间范围：通过多学科音乐会平均会议3天]
    在18F-FDG和18F-Fluorocholine PET-CT扫描后，MCM提出了额外互补检查（例如活检或新成像）的患者人数。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者> 18岁
  • HCC的首次诊断（未收到以前的治疗）
  • 根据欧洲肝脏研究协会（EASL）2012标准的HCC诊断，该协会通过“无创”成像或组织学对肝硬化或非肝硬化肝脏的组织学成像
  • 根据常规成像
  • 纳入访问后的4周内，将能够在PET扫描仪
  • 能够在PET-CT扫描中停留20分钟的时间
  • 需要口服的，育龄女性的口服，局内或机械避孕
  • 参与研究的书面同意
  • 拥有医疗保险范围

排除标准：

  • 患者分类BCLC阶段0（单HCC小于2 cm）
  • 分类为具有肝外转移的BCLC C期C的患者
  • 肝硬化（儿童PUGH C）和 /或东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态2至4的患者肝移植2至4
  • 不受控制的糖尿病（在包含时由血糖> 1.7 g / L定义）
  • 对18F氟胆碱或18F-FDG的超敏反应或任何赋形剂
  • 肌酐间隙<40 mL / min
  • MRI的禁忌症：起搏器或可植入的心脏除颤器与MRI，神经刺激剂，耳蜗植入物，脑力磁性血管夹，眼内或大脑金属外域，胰岛素泵，胰岛素泵
  • 怀孕或哺乳的女人
  • 在辅导或策展人或司法保障范围内的患者
  • 对碘过敏
  • 司法或行政决定剥夺了自由的患者
  • 护理“国家医疗援助”的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jean Charles Nault，博士01 48 02 41 49 jean-charles.na@aphp.fr
联系人：Mohammed Rahaoui 01 48 95 59 77 Mohammed.rahaoui@aphp.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
诺招募
法国Bobigny，93000
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
法国卫生部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jean Charles Nault，博士援助Publique -HôpitauxParis
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月4日
第一个发布日期icmje 2020年5月18日
上次更新发布日期2021年2月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月17日
估计的初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月12日）		证明，通过实验程序将PET-TDM与18F-FDG和18F-Fluorocholine结合使用HCC患者的新肿瘤病变鉴定了最初计划的治疗策略[时间范围：通过多学科音乐会通过平均3天符合3天的时间范围3]]
该研究的主要目标将通过对HCC进行首次诊断的患者比例进行评估，其治疗最初在多学科咨询会议上计划的治疗方法是通过在18F-FDG和18F-FDG和18F-Fluorocholine的联合使用与18F-Fluorocholine结合结合使用的。与单独的传统成像相比，常规成像。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月12日）
  • 最初根据常规成像计划的治疗治疗的患者数量已被修改，用于通过实验程序进行现场区域或全身性姑息治疗（18F-FDG和18F PET-CTS） - 荧光胆碱）[时间范围：时间范围：通过多学科音乐会平均会议3天]
    最初根据常规成像计划的治疗治疗的患者比例已通过实验程序（18F-FDG和18F-Fluorocholine的PET-TDMS）进行了改性，以用于机工区域或全身性姑息治疗。
  • 根据每个PET-TDM（单独的18F-FDG，18F-Fluorocholine）分别通过常规成像评估的BCLC肿瘤阶段，然后将两者组合（PET-TDMS与18F-FDG和18F-F--组合组合）。氟胆碱[时间范围：通过多学科音乐会平均3天]
    单独使用PET/CT使用PET/CT修饰肿瘤状态与更先进的状态的修饰比例仅使用18F-FDG，单独使用18F-氟胆碱，然后与单独的常规成像相比，两者与常规成像相关的组合与常规成像相关
  • 与单独的常规成像相比，使用实验程序（分别分别将每个PET-TDM）识别为至少一个额外的肿瘤病变的HCC（每个PET-TDM，然后是两者的组合）[时间框架：通过多学科的音乐会平均3天]
    单独使用18F-FDG-PET检测到的额外肿瘤病变的患者比例，单独使用18F-氟胆碱，然后是两者的组合，其肿瘤性质是通过组织学或成像随访确认的
  • 与诊断黄金标准（非侵入性标准和/或肿瘤组织学）相比，实验程序诊断性能差异的描述[时间范围：通过多学科音乐会平均3天）
    PET-TDMS在18F-FDG和18F-氟胆碱检测到的新的肝内和/或肝外病变的比例，并确认为HCC在组织学上或成像随访
  • 在18F-FDG处的PET-TDM与传统成像与单独成像相关的18F-FLUOROCHOLINE之间的成本效益[时间范围：通过多学科音乐会平均3天，
    （增量）成本效益比为18F-FDG和18F-氟胆碱PET-CTS与常规成像相关的与常规成像相关的（
  • 在执行PET-TDMS之后，由MCM提出了额外检查的额外检查的患者人数[时间范围：通过多学科音乐会平均会议3天]
    在18F-FDG和18F-Fluorocholine PET-CT扫描后，MCM提出了额外互补检查（例如活检或新成像）的患者人数。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HCC患者的18F-氟脱氧葡萄糖（18F-FDG）和18 F-胆碱的组合宠物组合宠物
官方标题ICMJE前瞻性研究评估正电子发射断层扫描（PET）与18F-FDG和18 F-氟胆碱的组合，以优化肝细胞癌患者的分期和治疗修饰
简要摘要该方案的目的是获得实际分期和拟议治疗之间的更好匹配，以避免不足的治疗危险。在归类为BCLC A至C的HCC患者中，具有传统成像的18F-FDG和18F-氟胆碱宠物介质测定法（TDM）的组合将在临床上显着修改最初仅通过常规成像而最初计划的治疗策略。这种治疗策略的这种变化将是从治疗性到姑息治疗或从机车区域姑息治疗到全身姑息治疗。将患者纳入研究和多学科咨询会议以进行治疗讨论后，将进行18F-FDG和18F-氟胆碱PET-CT扫描。
详细说明肝细胞癌（HCC）是全球癌症死亡的主要原因之一，在90％的病例中发展为肝硬化。 HCC患者的预后仍然很差，所有肿瘤阶段的总生存期约为10％。 HCC的诊断依赖于非侵入性常规成像标准（计算机断层扫描[CT]和/或磁共振成像[MRI]）和/或组织学。常规成像（肝CT和/或MRI和肺CT）根据巴塞罗那临床肝癌（BCLC）系统实现HCC分期，将每个阶段与治疗方式联系起来。因此，使用可靠的成像方法的准确分期对于确定最佳治疗策略至关重要。主要目的是证明，通过实验程序结合了HCC患者的18F-FDG和18F-氟胆碱PET-CT扫描的实验方法，修改了最初计划的治疗治疗治疗治疗治疗的治疗策略，该治疗方法是从局部治疗中的。治疗全身姑息治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE肝细胞癌
干预ICMJE辐射：带有18F-FDG + PET-TDM的PET-TDM，带有18F氟胆碱
实验程序将PET-TDM与18F-FDG和PET-TDM与18F-氟胆碱结合在一起
研究臂ICMJE实验：PET-TDM
PET-TDM，带有18F-FDG和PET-TDM，带有18F-Fluorocholine
干预：辐射：带有18F-FDG + PET-TDM的PET-TDM，带有18F-Fluorocholine
出版物 *
  • Nault JC，Sutter O，Nahon P，Ganne-CarriéN，SérorO。经皮治疗肝细胞癌：艺术和创新状态。 J HEPATOL。 2018年4月； 68（4）：783-797。 doi：10.1016/j.jhep.2017.10.004。 EPUB 2017年10月13日。
  • Cadier B，Bulsei J，Nahon P，Seror O，Laurent A，Rosa I，Layese R，Costentin C，Cagnot C，Durand-Zaleski I，Chevreul K； ANRS CO12 CIRVIR和ChangH组。肝细胞癌的早期检测和治疗治疗：法国和美国的成本效益分析。肝病学。 2017年4月； 65（4）：1237-1248。 doi：10.1002/hep.28961。 EPUB 2017 2月8日。
  • Bertagna F，Bertoli M，Bosio G，Biasiotto G，Sadeghi R，Giubbini R，TregliaG。肝细胞癌中放射性标记的胆碱PET或PET/CT的诊断作用：系统评价和荟萃分析。肝素int。 2014年10月； 8（4）：493-500。 doi：10.1007/s12072-014-9566-0。 EPUB 2014年9月3日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月12日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月
估计的初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者> 18岁
  • HCC的首次诊断（未收到以前的治疗）
  • 根据欧洲肝脏研究协会（EASL）2012标准的HCC诊断，该协会通过“无创”成像或组织学对肝硬化或非肝硬化肝脏的组织学成像
  • 根据常规成像
  • 纳入访问后的4周内，将能够在PET扫描仪
  • 能够在PET-CT扫描中停留20分钟的时间
  • 需要口服的，育龄女性的口服，局内或机械避孕
  • 参与研究的书面同意
  • 拥有医疗保险范围

排除标准：

  • 患者分类BCLC阶段0（单HCC小于2 cm）
  • 分类为具有肝外转移的BCLC C期C的患者
  • 肝硬化（儿童PUGH C）和 /或东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态2至4的患者肝移植2至4
  • 不受控制的糖尿病（在包含时由血糖> 1.7 g / L定义）
  • 对18F氟胆碱或18F-FDG的超敏反应或任何赋形剂
  • 肌酐间隙<40 mL / min
  • MRI的禁忌症：起搏器或可植入的心脏除颤器与MRI，神经刺激剂，耳蜗植入物，脑力磁性血管夹，眼内或大脑金属外域，胰岛素泵，胰岛素泵
  • 怀孕或哺乳的女人
  • 在辅导或策展人或司法保障范围内的患者
  • 对碘过敏
  • 司法或行政决定剥夺了自由的患者
  • 护理“国家医疗援助”的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jean Charles Nault，博士01 48 02 41 49 jean-charles.na@aphp.fr
联系人：Mohammed Rahaoui 01 48 95 59 77 Mohammed.rahaoui@aphp.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04391348
其他研究ID编号ICMJE APHP180570
2019-A02031-56（注册表标识符：注册表ID：IDRCB）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方援助出版-Hôpitauxde Paris
研究赞助商ICMJE援助出版-Hôpitauxde Paris
合作者ICMJE法国卫生部
研究人员ICMJE
首席研究员： Jean Charles Nault，博士援助Publique -HôpitauxParis
PRS帐户援助出版-Hôpitauxde Paris
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯