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出境医 / 临床实验 / 儿童造血干细胞移植后，新型的肺部肺炎诊断诊断性肺炎
儿童造血干细胞移植后，新型的肺部肺炎诊断诊断性肺炎
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，我们将研究129xE-MRI和LCI，作为接受造血干细胞移植（HSCT）的儿科患者诊断BOS的工具，并已被确定为有资格参加这项研究。参与者将被要求收集生命体征，完成呼吸测试并完成MRI。 MRI将要求参与者在由研究助理执教的同时，在MRI扫描仪中进行呼吸。
| 病情或疾病 |
|---|
| 支气管炎闭塞性综合征 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 儿童造血干细胞移植后，新型的肺部肺炎诊断诊断性肺炎 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 第1组 根据NIH标准，符合开发支气管炎的筛查标准（BOS）的参与者 |
| 第2组 可能有异常的肺活量测定法的参与者；但是，他们不能满足BOS发展的NIH标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估MRI [时间范围：24个月]执行Xenon MRI，在NIH标准定义的有或没有诊断为BOS的参与者中。
次要结果度量 ：
- 相关[时间范围：24个月]将MRI与常规呼吸测试相关
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
将招募两组参与者。第1组将是根据NIH标准符合BOS开发的筛查标准的参与者。第2组将是可能有或不会有异常肺活量测定法的参与者；但是，他们不能满足BOS发展的NIH标准。
标准
纳入标准：
- 男性和女性参与者6 -17.9岁。
- 在入学研究前至少6个月接受了HSCT治疗。
- 参与者应具有FEV1％PED值大于40％。
- 参与者了解研究程序，并愿意参加该研究，如知情同意或同意所指示的那样。
- 参与者必须能够进行16秒的呼吸。
- 参与者符合MRI筛查标准
排除标准：
- 在过去的四个星期中，参与者感冒或呼吸道感染。
- 参与者需要补充氧气或白天房间空气氧饱和度≤95％。
- 参与者无法执行肺活量法或动作动作。
- 参与者怀孕或哺乳。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Giles Santyr | 4168137654 EXT 301394 | giles.santyr@sickkids.ca | |
| 联系人：Elaine Stirrat | 4168137654 EXT 307937 | elaine.stirrat@sickkids.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 生病儿童医院 | 招募 |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5G 1x8 | |
| 联系人：Giles Santyr，博士FCCPM giles.santyr@sickkids.ca | |
| 联系人：Sharon Braganza 416 813 7654 Ext 307937 Sharon.braganza@sickkids.ca | |
| 首席研究员：Giles Santyr，博士FCCPM | |
赞助商和合作者
生病儿童医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 评估MRI [时间范围：24个月] 执行Xenon MRI，在NIH标准定义的有或没有诊断为BOS的参与者中。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 相关[时间范围：24个月] 将MRI与常规呼吸测试相关 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 儿童造血干细胞移植后，新型的肺部肺炎诊断诊断性肺炎 | ||||||||
| 官方头衔 | 儿童造血干细胞移植后，新型的肺部肺炎诊断诊断性肺炎 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，我们将研究129xE-MRI和LCI，作为接受造血干细胞移植（HSCT）的儿科患者诊断BOS的工具，并已被确定为有资格参加这项研究。参与者将被要求收集生命体征，完成呼吸测试并完成MRI。 MRI将要求参与者在由研究助理执教的同时，在MRI扫描仪中进行呼吸。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将招募两组参与者。第1组将是根据NIH标准符合BOS开发的筛查标准的参与者。第2组将是可能有或不会有异常肺活量测定法的参与者；但是，他们不能满足BOS发展的NIH标准。 | ||||||||
| 健康）状况 | 支气管炎闭塞性综合征 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 15 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 6年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04391335 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 1000063459 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 吉尔斯·桑蒂（Giles Santyr），生病儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 生病儿童医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 生病儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，我们将研究129xE-MRI和LCI，作为接受造血干细胞移植（HSCT）的儿科患者诊断BOS的工具，并已被确定为有资格参加这项研究。参与者将被要求收集生命体征，完成呼吸测试并完成MRI。 MRI将要求参与者在由研究助理执教的同时，在MRI扫描仪中进行呼吸。
| 病情或疾病 |
|---|
| 支气管炎闭塞性综合征 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 儿童造血干细胞移植后，新型的肺部肺炎诊断诊断性肺炎 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 第1组 根据NIH标准，符合开发支气管炎的筛查标准（BOS）的参与者 |
| 第2组 可能有异常的肺活量测定法的参与者；但是，他们不能满足BOS发展的NIH标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估MRI [时间范围：24个月]执行Xenon MRI，在NIH标准定义的有或没有诊断为BOS的参与者中。
次要结果度量 ：
- 相关[时间范围：24个月]将MRI与常规呼吸测试相关
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
将招募两组参与者。第1组将是根据NIH标准符合BOS开发的筛查标准的参与者。第2组将是可能有或不会有异常肺活量测定法的参与者；但是，他们不能满足BOS发展的NIH标准。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Giles Santyr | 4168137654 EXT 301394 | giles.santyr@sickkids.ca | |
| 联系人：Elaine Stirrat | 4168137654 EXT 307937 | elaine.stirrat@sickkids.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 生病儿童医院 | 招募 |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5G 1x8 | |
| 联系人：Giles Santyr，博士FCCPM giles.santyr@sickkids.ca | |
| 联系人：Sharon Braganza 416 813 7654 Ext 307937 Sharon.braganza@sickkids.ca | |
| 首席研究员：Giles Santyr，博士FCCPM | |
赞助商和合作者
生病儿童医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 评估MRI [时间范围：24个月] 执行Xenon MRI，在NIH标准定义的有或没有诊断为BOS的参与者中。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 相关[时间范围：24个月] 将MRI与常规呼吸测试相关 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 儿童造血干细胞移植后，新型的肺部肺炎诊断诊断性肺炎 | ||||||||
| 官方头衔 | 儿童造血干细胞移植后，新型的肺部肺炎诊断诊断性肺炎 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，我们将研究129xE-MRI和LCI，作为接受造血干细胞移植（HSCT）的儿科患者诊断BOS的工具，并已被确定为有资格参加这项研究。参与者将被要求收集生命体征，完成呼吸测试并完成MRI。 MRI将要求参与者在由研究助理执教的同时，在MRI扫描仪中进行呼吸。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将招募两组参与者。第1组将是根据NIH标准符合BOS开发的筛查标准的参与者。第2组将是可能有或不会有异常肺活量测定法的参与者；但是，他们不能满足BOS发展的NIH标准。 | ||||||||
| 健康）状况 | 支气管炎闭塞性综合征 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 15 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 6年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04391335 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 1000063459 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 吉尔斯·桑蒂（Giles Santyr），生病儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 生病儿童医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 生病儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
