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出境医 / 临床实验 / PMRT后使用前部和基于植入物的乳房乳房重建：预审试验

PMRT后使用前部和基于植入物的乳房乳房重建：预审试验

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是前瞻性地比较和分析乳房重建后接受乳房切除术后辐射疗法的并发症的发生率，并使用植入物的副型和前部放置。研究人员假设，与基于植入物的植入物乳腺培训（ADM）基于植入物的乳房重新结构相比植入物放置。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌步骤：A臂I（预部门），ARM II（副型）不适用

详细说明：

轮廓：这是一项单一中心随机临床试验。参与者的招聘和入学率将在江南遣散医院乳腺癌中心进行4年，然后进行一年的随访数据收集和分析。

ARM I（前部）：立即使用前植入物植入物放置的ADM辅助植入物重建。

ARM II（副型）：立即以植入物的乳房重建，并带有构型植入物的放置。

这项临床研究针对被诊断出患有乳腺癌并接受治疗指征的全乳房切除术的患者，他们正计划接受基于植入物的重建和哺乳后切除术放射疗法。

根据重建方法，它将在一个机构中前瞻性地进行，该研究将分为两组，比例植入物和前植入物。

每只手臂总共有96名患者或48名患者。将使用随机置换的块来完成随机分组，并将根据重建方法进行分层。 （组织扩展器插入或直接植入物）

完成研究治疗后，患者接受了1年的囊囊染色和患者报告的结局。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 114名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：前瞻性随机对照研究有关横术后放射治疗对囊膜缔合对基于前植入物或子植入物的乳房重建患者的影响的影响：预先试验
估计研究开始日期 ： 2020年6月1日
估计的初级完成日期 ： 2024年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2025年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：I（前部）
立即使用前植入物放置的基于植入物的基于植入物的乳房重建。
步骤：A臂I（预部门），ARM II（副型）

手臂I（前）去皮上的皮瓣由乳腺皮肤和软组织的下极制成。植入物袋是通过将足够大量的ADM固定到乳房切除术袋的内侧，胸大肌的上边缘和去皮上皮皮瓣的形状来形成的。该植入物位于前乳房切除术袋中，ADM固定在胸壁，塞拉图斯筋膜和去皮上皮皮瓣上。胸大肌主要肌肉位于ADM背后的解剖位置。

ARM II（副谱）从胸腔中剖析了胸腔主要肌肉，以创造足够的空间，使植入物放在胸大肌主要肌肉后面。植入式口袋是通过将高架胸大肌的下部缝合到去皮上皮皮瓣顶部的顶部，并将ADM贴到皮瓣上，胸大肌主要肌肉和侧胸筋膜。


主动比较器：II（小镜）
立即进行细胞皮肤基质辅助基于植入物的乳房重建，并带有细度植入物的放置。
步骤：A臂I（预部门），ARM II（副型）

手臂I（前）去皮上的皮瓣由乳腺皮肤和软组织的下极制成。植入物袋是通过将足够大量的ADM固定到乳房切除术袋的内侧，胸大肌的上边缘和去皮上皮皮瓣的形状来形成的。该植入物位于前乳房切除术袋中，ADM固定在胸壁，塞拉图斯筋膜和去皮上皮皮瓣上。胸大肌主要肌肉位于ADM背后的解剖位置。

ARM II（副谱）从胸腔中剖析了胸腔主要肌肉，以创造足够的空间，使植入物放在胸大肌主要肌肉后面。植入式口袋是通过将高架胸大肌的下部缝合到去皮上皮皮瓣顶部的顶部，并将ADM贴到皮瓣上，胸大肌主要肌肉和侧胸筋膜。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 贝克的尺度[PMRT完成后的6个月]的囊胶囊（3级或更高）（％）（％）的速率（％）
    要比较PMRT完成后6个月后使用Baker量表分析的3级或更高签约开发的频率。

  2. 2D剪切弹力图（PMRT完成后6个月），囊膜染色率（3级或更高）（％）（％）（％）
    要比较PMRT完成后6个月后使用2D剪切波弹性图分析的3级或更高缔合发展的频率。


次要结果度量 ：
  1. 患者报告的结果[时间范围：PMRT完成后1年]
    1）使用乳房Q问卷比较患者报告的结果（PRO）（重建模块，每个域的量表范围从0到100，较高的患者报告的结果）

  2. 长期随访（PMRT完成后的1年），囊闭合率（3级或更高）（％）（％）（％）
    1）比较PMRT结束后1年的3级或更高的囊


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄超过19岁
  2. 组织学确认单侧乳腺癌的诊断
  3. 乳房切除术（乳头或皮肤保留乳房切除术）治疗指示的候选
  4. 接受立即植入乳房重建的患者

排除标准：

  1. 潜在的医疗状况：例如（AST或ALT> 100U/L，肾功能不足； EGFR <30ml/min，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；纽约心脏协会IIII-IV）
  2. 乳房切除术前乳房或胸壁受影响一侧放疗的先前病史
  3. 已知的其他恶性肿瘤的病史：没有排除皮肤黑色素瘤，低级甲状腺癌的参与者。
  4. 无法提供知情同意（文盲，外国人等）
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月3日
第一个发布日期icmje 2020年5月18日
上次更新发布日期2020年6月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月15日）
  • 贝克的尺度[PMRT完成后的6个月]的囊胶囊（3级或更高）（％）（％）的速率（％）
    要比较PMRT完成后6个月后使用Baker量表分析的3级或更高签约开发的频率。
  • 2D剪切弹力图（PMRT完成后6个月），囊膜染色率（3级或更高）（％）（％）（％）
    要比较PMRT完成后6个月后使用2D剪切波弹性图分析的3级或更高缔合发展的频率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月15日）
  • 患者报告的结果[时间范围：PMRT完成后1年]
    1）使用乳房Q问卷比较患者报告的结果（PRO）（重建模块，每个域的量表范围从0到100，较高的患者报告的结果）
  • 长期随访（PMRT完成后的1年），囊闭合率（3级或更高）（％）（％）（％）
    1）比较PMRT结束后1年的3级或更高的囊
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PMRT后使用前部和基于植入物的乳房乳房重建：预审试验
官方标题ICMJE前瞻性随机对照研究有关横术后放射治疗对囊膜缔合对基于前植入物或子植入物的乳房重建患者的影响的影响：预先试验
简要摘要这项研究的目的是前瞻性地比较和分析乳房重建后接受乳房切除术后辐射疗法的并发症的发生率，并使用植入物的副型和前部放置。研究人员假设，与基于植入物的植入物乳腺培训（ADM）基于植入物的乳房重新结构相比植入物放置。
详细说明

轮廓：这是一项单一中心随机临床试验。参与者的招聘和入学率将在江南遣散医院乳腺癌中心进行4年，然后进行一年的随访数据收集和分析。

ARM I（前部）：立即使用前植入物植入物放置的ADM辅助植入物重建。

ARM II（副型）：立即以植入物的乳房重建，并带有构型植入物的放置。

这项临床研究针对被诊断出患有乳腺癌并接受治疗指征的全乳房切除术的患者，他们正计划接受基于植入物的重建和哺乳后切除术放射疗法。

根据重建方法，它将在一个机构中前瞻性地进行，该研究将分为两组，比例植入物和前植入物。

每只手臂总共有96名患者或48名患者。将使用随机置换的块来完成随机分组，并将根据重建方法进行分层。 （组织扩展器插入或直接植入物）

完成研究治疗后，患者接受了1年的囊囊染色和患者报告的结局。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE步骤：A臂I（预部门），ARM II（副型）

手臂I（前）去皮上的皮瓣由乳腺皮肤和软组织的下极制成。植入物袋是通过将足够大量的ADM固定到乳房切除术袋的内侧，胸大肌的上边缘和去皮上皮皮瓣的形状来形成的。该植入物位于前乳房切除术袋中，ADM固定在胸壁，塞拉图斯筋膜和去皮上皮皮瓣上。胸大肌主要肌肉位于ADM背后的解剖位置。

ARM II（副谱）从胸腔中剖析了胸腔主要肌肉，以创造足够的空间，使植入物放在胸大肌主要肌肉后面。植入式口袋是通过将高架胸大肌的下部缝合到去皮上皮皮瓣顶部的顶部，并将ADM贴到皮瓣上，胸大肌主要肌肉和侧胸筋膜。

研究臂ICMJE
  • 实验：I（前部）
    立即使用前植入物放置的基于植入物的基于植入物的乳房重建。
    干预：程序：A臂I（前部），ARM II（小镜）
  • 主动比较器：II（小镜）
    立即进行细胞皮肤基质辅助基于植入物的乳房重建，并带有细度植入物的放置。
    干预：程序：A臂I（前部），ARM II（小镜）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月15日）		 114
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月30日
估计的初级完成日期2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄超过19岁
  2. 组织学确认单侧乳腺癌的诊断
  3. 乳房切除术（乳头或皮肤保留乳房切除术）治疗指示的候选
  4. 接受立即植入乳房重建的患者

排除标准：

  1. 潜在的医疗状况：例如（AST或ALT> 100U/L，肾功能不足； EGFR <30ml/min，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；纽约心脏协会IIII-IV）
  2. 乳房切除术前乳房或胸壁受影响一侧放疗的先前病史
  3. 已知的其他恶性肿瘤的病史：没有排除皮肤黑色素瘤，低级甲状腺癌的参与者。
  4. 无法提供知情同意（文盲，外国人等）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 19岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04391296
其他研究ID编号ICMJE 2019-0837-002
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Joon Jeong，江南遣散医院
研究赞助商ICMJE江南遣散医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江南遣散医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是前瞻性地比较和分析乳房重建后接受乳房切除术后辐射疗法的并发症的发生率，并使用植入物的副型和前部放置。研究人员假设，与基于植入物的植入物乳腺培训（ADM）基于植入物的乳房重新结构相比植入物放置。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌步骤：A臂I（预部门），ARM II（副型）不适用

详细说明：

轮廓：这是一项单一中心随机临床试验。参与者的招聘和入学率将在江南遣散医院乳腺癌中心进行4年，然后进行一年的随访数据收集和分析。

ARM I（前部）：立即使用前植入物植入物放置的ADM辅助植入物重建。

ARM II（副型）：立即以植入物的乳房重建，并带有构型植入物的放置。

这项临床研究针对被诊断出患有乳腺癌并接受治疗指征的全乳房切除术的患者，他们正计划接受基于植入物的重建和哺乳后切除术放射疗法。

根据重建方法，它将在一个机构中前瞻性地进行，该研究将分为两组，比例植入物和前植入物。

每只手臂总共有96名患者或48名患者。将使用随机置换的块来完成随机分组，并将根据重建方法进行分层。 （组织扩展器插入或直接植入物）

完成研究治疗后，患者接受了1年的囊囊染色和患者报告的结局。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 114名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：前瞻性随机对照研究有关横术后放射治疗对囊膜缔合对基于前植入物或子植入物的乳房重建患者的影响的影响：预先试验
估计研究开始日期 ： 2020年6月1日
估计的初级完成日期 ： 2024年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2025年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：I（前部）
立即使用前植入物放置的基于植入物的基于植入物的乳房重建。
步骤：A臂I（预部门），ARM II（副型）

手臂I（前）去皮上的皮瓣由乳腺皮肤和软组织的下极制成。植入物袋是通过将足够大量的ADM固定到乳房切除术袋的内侧，胸大肌的上边缘和去皮上皮皮瓣的形状来形成的。该植入物位于前乳房切除术袋中，ADM固定在胸壁，塞拉图斯筋膜和去皮上皮皮瓣上。胸大肌主要肌肉位于ADM背后的解剖位置。

ARM II（副谱）从胸腔中剖析了胸腔主要肌肉，以创造足够的空间，使植入物放在胸大肌主要肌肉后面。植入式口袋是通过将高架胸大肌的下部缝合到去皮上皮皮瓣顶部的顶部，并将ADM贴到皮瓣上，胸大肌主要肌肉和侧胸筋膜。


主动比较器：II（小镜）
立即进行细胞皮肤基质辅助基于植入物的乳房重建，并带有细度植入物的放置。
步骤：A臂I（预部门），ARM II（副型）

手臂I（前）去皮上的皮瓣由乳腺皮肤和软组织的下极制成。植入物袋是通过将足够大量的ADM固定到乳房切除术袋的内侧，胸大肌的上边缘和去皮上皮皮瓣的形状来形成的。该植入物位于前乳房切除术袋中，ADM固定在胸壁，塞拉图斯筋膜和去皮上皮皮瓣上。胸大肌主要肌肉位于ADM背后的解剖位置。

ARM II（副谱）从胸腔中剖析了胸腔主要肌肉，以创造足够的空间，使植入物放在胸大肌主要肌肉后面。植入式口袋是通过将高架胸大肌的下部缝合到去皮上皮皮瓣顶部的顶部，并将ADM贴到皮瓣上，胸大肌主要肌肉和侧胸筋膜。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 贝克的尺度[PMRT完成后的6个月]的囊胶囊（3级或更高）（％）（％）的速率（％）
    要比较PMRT完成后6个月后使用Baker量表分析的3级或更高签约开发的频率。

  2. 2D剪切弹力图（PMRT完成后6个月），囊膜染色率（3级或更高）（％）（％）（％）
    要比较PMRT完成后6个月后使用2D剪切波弹性图分析的3级或更高缔合发展的频率。


次要结果度量 ：
  1. 患者报告的结果[时间范围：PMRT完成后1年]
    1）使用乳房Q问卷比较患者报告的结果（PRO）（重建模块，每个域的量表范围从0到100，较高的患者报告的结果）

  2. 长期随访（PMRT完成后的1年），囊闭合率（3级或更高）（％）（％）（％）
    1）比较PMRT结束后1年的3级或更高的囊


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄超过19岁
  2. 组织学确认单侧乳腺癌的诊断
  3. 乳房切除术（乳头或皮肤保留乳房切除术）治疗指示的候选
  4. 接受立即植入乳房重建的患者

排除标准：

  1. 潜在的医疗状况：例如（AST或ALT> 100U/L，肾功能不足； EGFR <30ml/min，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；纽约心脏协会IIII-IV）
  2. 乳房切除术前乳房或胸壁受影响一侧放疗的先前病史
  3. 已知的其他恶性肿瘤的病史：没有排除皮肤黑色素瘤，低级甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的参与者。
  4. 无法提供知情同意（文盲，外国人等）
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月3日
第一个发布日期icmje 2020年5月18日
上次更新发布日期2020年6月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月15日）
  • 贝克的尺度[PMRT完成后的6个月]的囊胶囊（3级或更高）（％）（％）的速率（％）
    要比较PMRT完成后6个月后使用Baker量表分析的3级或更高签约开发的频率。
  • 2D剪切弹力图（PMRT完成后6个月），囊膜染色率（3级或更高）（％）（％）（％）
    要比较PMRT完成后6个月后使用2D剪切波弹性图分析的3级或更高缔合发展的频率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月15日）
  • 患者报告的结果[时间范围：PMRT完成后1年]
    1）使用乳房Q问卷比较患者报告的结果（PRO）（重建模块，每个域的量表范围从0到100，较高的患者报告的结果）
  • 长期随访（PMRT完成后的1年），囊闭合率（3级或更高）（％）（％）（％）
    1）比较PMRT结束后1年的3级或更高的囊
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PMRT后使用前部和基于植入物的乳房乳房重建：预审试验
官方标题ICMJE前瞻性随机对照研究有关横术后放射治疗对囊膜缔合对基于前植入物或子植入物的乳房重建患者的影响的影响：预先试验
简要摘要这项研究的目的是前瞻性地比较和分析乳房重建后接受乳房切除术后辐射疗法的并发症的发生率，并使用植入物的副型和前部放置。研究人员假设，与基于植入物的植入物乳腺培训（ADM）基于植入物的乳房重新结构相比植入物放置。
详细说明

轮廓：这是一项单一中心随机临床试验。参与者的招聘和入学率将在江南遣散医院乳腺癌中心进行4年，然后进行一年的随访数据收集和分析。

ARM I（前部）：立即使用前植入物植入物放置的ADM辅助植入物重建。

ARM II（副型）：立即以植入物的乳房重建，并带有构型植入物的放置。

这项临床研究针对被诊断出患有乳腺癌并接受治疗指征的全乳房切除术的患者，他们正计划接受基于植入物的重建和哺乳后切除术放射疗法。

根据重建方法，它将在一个机构中前瞻性地进行，该研究将分为两组，比例植入物和前植入物。

每只手臂总共有96名患者或48名患者。将使用随机置换的块来完成随机分组，并将根据重建方法进行分层。 （组织扩展器插入或直接植入物）

完成研究治疗后，患者接受了1年的囊囊染色和患者报告的结局。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE步骤：A臂I（预部门），ARM II（副型）

手臂I（前）去皮上的皮瓣由乳腺皮肤和软组织的下极制成。植入物袋是通过将足够大量的ADM固定到乳房切除术袋的内侧，胸大肌的上边缘和去皮上皮皮瓣的形状来形成的。该植入物位于前乳房切除术袋中，ADM固定在胸壁，塞拉图斯筋膜和去皮上皮皮瓣上。胸大肌主要肌肉位于ADM背后的解剖位置。

ARM II（副谱）从胸腔中剖析了胸腔主要肌肉，以创造足够的空间，使植入物放在胸大肌主要肌肉后面。植入式口袋是通过将高架胸大肌的下部缝合到去皮上皮皮瓣顶部的顶部，并将ADM贴到皮瓣上，胸大肌主要肌肉和侧胸筋膜。

研究臂ICMJE
  • 实验：I（前部）
    立即使用前植入物放置的基于植入物的基于植入物的乳房重建。
    干预：程序：A臂I（前部），ARM II（小镜）
  • 主动比较器：II（小镜）
    立即进行细胞皮肤基质辅助基于植入物的乳房重建，并带有细度植入物的放置。
    干预：程序：A臂I（前部），ARM II（小镜）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月15日）		 114
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月30日
估计的初级完成日期2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄超过19岁
  2. 组织学确认单侧乳腺癌的诊断
  3. 乳房切除术（乳头或皮肤保留乳房切除术）治疗指示的候选
  4. 接受立即植入乳房重建的患者

排除标准：

  1. 潜在的医疗状况：例如（AST或ALT> 100U/L，肾功能不足； EGFR <30ml/min，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；纽约心脏协会IIII-IV）
  2. 乳房切除术前乳房或胸壁受影响一侧放疗的先前病史
  3. 已知的其他恶性肿瘤的病史：没有排除皮肤黑色素瘤，低级甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的参与者。
  4. 无法提供知情同意（文盲，外国人等）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 19岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04391296
其他研究ID编号ICMJE 2019-0837-002
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Joon Jeong，江南遣散医院
研究赞助商ICMJE江南遣散医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江南遣散医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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