免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
调查针对个性化碘131辐射暴露（INSPIRE）的国家解决方案
| 病情或疾病 |
|---|
| 分化的甲状腺癌 |
这项研究的基本假设是，分子放疗中的治疗结果取决于递送的吸收剂量，而不是放射性剂量。对于多达50名患者，将进行治疗后剂量法，以建立从I-131放射性碘的消融施用中递送给甲状腺残余物，残留疾病和健康器官的吸收剂量和相关的不确定性。
参与中心中的成像系统将被表征（系统体积灵敏度，部分体积效应和死时间），并设置用于定量成像以允许数据整理。患者将被分配给两个剂量测定伽马摄像机扫描时间表之一。对于扫描附表1（护理标准），将根据本地协议获得单一的护理标准扫描，该协议与时间后二碘化后给药。至少有20名患者将分配给扫描附表2（护理标准 +其他成像），为此，将在24±4小时，48±12小时以24±4小时的范围获得三个护理标准扫描和另外三次Spect-CT扫描在射二碘后给药，72±12小时和120±48小时。
SPECT成像数据集将通过衰减和分散校正重建，以允许定量剂量计算。时间综合活性将从对定量SPECT数据的分析中得出，并与相关剂量因子结合使用，以获得每个目标组织的吸收剂量估计值。其他成像患者的子集将用于建立每种组织类型（生物保留半衰期）中放射性碘的药代动力学特性，以确定单个护理标准扫描患者的时间整合活性。
根据当地的护理程序，每天约每天约每天2-6小时，每天至少进行3次全身保留测量。在每个外部测量时间点，将记录全身的量化放射性水平。
患者将在其护理标准诊所就诊中进行跟进，以评估治疗的成功以及短期到中期毒性。护理标准的生物化学，放射学和血液学评估（TSH，甲状腺球蛋白，抗胰蛋白酶球蛋白抗体，超声，超声，血清肌酐，血红蛋白，白细胞计数，中性粒细胞计数和血小板计数）将被记录以记录以评估对治疗的反应。将对吸收剂量和结果数据之间关系的统计分析进行。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 调查针对个性化碘131辐射暴露的国家解决方案 - 在常规碘消融疗法后测量对处于肿瘤和器官的吸收剂量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
- 甲状腺残留物，残留疾病，转移性疾病和健康器官的吸收剂量和相关的不确定性范围。 [时间范围：9个月]为了建立从I-131放射性碘给药的甲状腺残留物，残留疾病，转移性疾病和健康器官的吸收剂量和相关的不确定性范围。
- 成功治疗的患者比例。 [时间范围：9个月]研究定量摄取值和/或递送剂量的关系与治疗成功之间的关系。治疗后6-9个月的甲状腺球蛋白水平小于2.0 ng。
- 阈值吸收的剂量为甲状腺残留物以获得治疗成功。 [时间范围：9个月]为了建立对治疗成功所需的甲状腺残余剂量的阈值。这些吸收剂量与治疗结果之间的关联将在适当的情况下使用逻辑回归建模，并以吸收剂量为连续变量。将使用ROC分析分析所吸收剂量和治疗成功之间的关系，以建立吸收剂量以获得治疗成功的阈值。
- 生物标志物与吸收剂量的关联[时间范围：9个月]吸收剂量和生物标志物（常规临床血液学和生物化学测量值）之间的关联将使用单变量的逻辑回归建模进行研究，并将血液学和生物化学测量作为连续变量。
- 生物标志物与治疗成功的关联[时间范围：9个月]治疗成功与生物标志物（常规临床血液学和生物化学测量结果）之间的关联将使用单变量的逻辑回归建模，以作为连续变量作为血液学和生物化学测量值适当。治疗后6-9个月的甲状腺球蛋白水平小于2.0 ng。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 书面知情同意
- 组织学证明的DTC（PT1B -PT3，任何N，任何M）
- 进行了总甲状腺切除术
- 谁ps 0-2（自主，自我娱乐）
排除标准：
- 过去6周的外部放射疗法
- 最近6周的系统化疗
- 怀孕或母乳喂养
| 联系人：Yvonne Fox-Miller | 020 86613760 | yvonne.fox-miller@rmh.nhs.uk | |
| 联系人：Jan Taprogge | 020 8661 3086 | Jan.taprogge@icr.ac.uk |
| 英国 | |
| 皇家马斯登NHS基金会信托 | 招募 |
| 萨顿，萨里，英国，SM2 5PT | |
| 联系人：Yvonne Fox-Miller 020 8661 3760 yvonne.fox-miller@rmh.nhs.uk | |
| 联系人：Jan Taprogge 020 8661 3086 Jan.taprogge@icr.ac.uk | |
| 首席调查员：格伦·弗拉克斯（Glenn Flux） | |
| 学习主席： | 凯特·纽博尔德 | 顾问临床肿瘤学家 | |
| 首席研究员： | Glenn Flux | 放射性分类物理主管 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 甲状腺残留物，残留疾病，转移性疾病和健康器官的吸收剂量和相关的不确定性范围。 [时间范围：9个月] 为了建立从I-131放射性碘给药的甲状腺残留物，残留疾病，转移性疾病和健康器官的吸收剂量和相关的不确定性范围。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 调查个性化碘131辐射暴露的国家解决方案 | ||||||||
| 官方头衔 | 调查针对个性化碘131辐射暴露的国家解决方案 - 在常规碘消融疗法后测量对处于肿瘤和器官的吸收剂量 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂非际前瞻性观察研究，用于对接受放射性碘治疗的患者进行定量的I-131成像和患者特定的剂量测定法。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的基本假设是，分子放疗中的治疗结果取决于递送的吸收剂量，而不是放射性剂量。对于多达50名患者，将进行治疗后剂量法，以建立从I-131放射性碘的消融施用中递送给甲状腺残余物，残留疾病和健康器官的吸收剂量和相关的不确定性。 参与中心中的成像系统将被表征（系统体积灵敏度，部分体积效应和死时间），并设置用于定量成像以允许数据整理。患者将被分配给两个剂量测定伽马摄像机扫描时间表之一。对于扫描附表1（护理标准），将根据本地协议获得单一的护理标准扫描，该协议与时间后二碘化后给药。至少有20名患者将分配给扫描附表2（护理标准 +其他成像），为此，将在24±4小时，48±12小时以24±4小时的范围获得三个护理标准扫描和另外三次Spect-CT扫描在射二碘后给药，72±12小时和120±48小时。 SPECT成像数据集将通过衰减和分散校正重建，以允许定量剂量计算。时间综合活性将从对定量SPECT数据的分析中得出，并与相关剂量因子结合使用，以获得每个目标组织的吸收剂量估计值。其他成像患者的子集将用于建立每种组织类型（生物保留半衰期）中放射性碘的药代动力学特性，以确定单个护理标准扫描患者的时间整合活性。 根据当地的护理程序，每天约每天约每天2-6小时，每天至少进行3次全身保留测量。在每个外部测量时间点，将记录全身的量化放射性水平。 患者将在其护理标准诊所就诊中进行跟进，以评估治疗的成功以及短期到中期毒性。护理标准的生物化学，放射学和血液学评估（TSH，甲状腺球蛋白，抗胰蛋白酶球蛋白抗体，超声，超声，血清肌酐，血红蛋白，白细胞计数，中性粒细胞计数和血小板计数）将被记录以记录以评估对治疗的反应。将对吸收剂量和结果数据之间关系的统计分析进行。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 分化甲状腺癌的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 分化的甲状腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04391244 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CCR5109 20/em/0022（其他标识符：rec no） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 皇家马斯登NHS基金会信托 | ||||||||
| 研究赞助商 | 皇家马斯登NHS基金会信托 | ||||||||
| 合作者 | 欧盟委员会 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 皇家马斯登NHS基金会信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌 |
这项研究的基本假设是，分子放疗中的治疗结果取决于递送的吸收剂量，而不是放射性剂量。对于多达50名患者，将进行治疗后剂量法，以建立从I-131放射性碘的消融施用中递送给甲状腺残余物，残留疾病和健康器官的吸收剂量和相关的不确定性。
参与中心中的成像系统将被表征（系统体积灵敏度，部分体积效应和死时间），并设置用于定量成像以允许数据整理。患者将被分配给两个剂量测定伽马摄像机扫描时间表之一。对于扫描附表1（护理标准），将根据本地协议获得单一的护理标准扫描，该协议与时间后二碘化后给药。至少有20名患者将分配给扫描附表2（护理标准 +其他成像），为此，将在24±4小时，48±12小时以24±4小时的范围获得三个护理标准扫描和另外三次Spect-CT扫描在射二碘后给药，72±12小时和120±48小时。
SPECT成像数据集将通过衰减和分散校正重建，以允许定量剂量计算。时间综合活性将从对定量SPECT数据的分析中得出，并与相关剂量因子结合使用，以获得每个目标组织的吸收剂量估计值。其他成像患者的子集将用于建立每种组织类型（生物保留半衰期）中放射性碘的药代动力学特性，以确定单个护理标准扫描患者的时间整合活性。
根据当地的护理程序，每天约每天约每天2-6小时，每天至少进行3次全身保留测量。在每个外部测量时间点，将记录全身的量化放射性水平。
患者将在其护理标准诊所就诊中进行跟进，以评估治疗的成功以及短期到中期毒性。护理标准的生物化学，放射学和血液学评估（TSH，甲状腺球蛋白，抗胰蛋白酶球蛋白抗体，超声，超声，血清肌酐，血红蛋白，白细胞计数，中性粒细胞计数和血小板计数）将被记录以记录以评估对治疗的反应。将对吸收剂量和结果数据之间关系的统计分析进行。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 调查针对个性化碘131辐射暴露的国家解决方案 - 在常规碘消融疗法后测量对处于肿瘤和器官的吸收剂量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Yvonne Fox-Miller | 020 86613760 | yvonne.fox-miller@rmh.nhs.uk | |
| 联系人：Jan Taprogge | 020 8661 3086 | Jan.taprogge@icr.ac.uk |
| 英国 | |
| 皇家马斯登NHS基金会信托 | 招募 |
| 萨顿，萨里，英国，SM2 5PT | |
| 联系人：Yvonne Fox-Miller 020 8661 3760 yvonne.fox-miller@rmh.nhs.uk | |
| 联系人：Jan Taprogge 020 8661 3086 Jan.taprogge@icr.ac.uk | |
| 首席调查员：格伦·弗拉克斯（Glenn Flux） | |
| 学习主席： | 凯特·纽博尔德 | 顾问临床肿瘤学家 | |
| 首席研究员： | Glenn Flux | 放射性分类物理主管 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 甲状腺残留物，残留疾病，转移性疾病和健康器官的吸收剂量和相关的不确定性范围。 [时间范围：9个月] 为了建立从I-131放射性碘给药的甲状腺残留物，残留疾病，转移性疾病和健康器官的吸收剂量和相关的不确定性范围。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 调查个性化碘131辐射暴露的国家解决方案 | ||||||||
| 官方头衔 | 调查针对个性化碘131辐射暴露的国家解决方案 - 在常规碘消融疗法后测量对处于肿瘤和器官的吸收剂量 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂非际前瞻性观察研究，用于对接受放射性碘治疗的患者进行定量的I-131成像和患者特定的剂量测定法。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的基本假设是，分子放疗中的治疗结果取决于递送的吸收剂量，而不是放射性剂量。对于多达50名患者，将进行治疗后剂量法，以建立从I-131放射性碘的消融施用中递送给甲状腺残余物，残留疾病和健康器官的吸收剂量和相关的不确定性。 参与中心中的成像系统将被表征（系统体积灵敏度，部分体积效应和死时间），并设置用于定量成像以允许数据整理。患者将被分配给两个剂量测定伽马摄像机扫描时间表之一。对于扫描附表1（护理标准），将根据本地协议获得单一的护理标准扫描，该协议与时间后二碘化后给药。至少有20名患者将分配给扫描附表2（护理标准 +其他成像），为此，将在24±4小时，48±12小时以24±4小时的范围获得三个护理标准扫描和另外三次Spect-CT扫描在射二碘后给药，72±12小时和120±48小时。 SPECT成像数据集将通过衰减和分散校正重建，以允许定量剂量计算。时间综合活性将从对定量SPECT数据的分析中得出，并与相关剂量因子结合使用，以获得每个目标组织的吸收剂量估计值。其他成像患者的子集将用于建立每种组织类型（生物保留半衰期）中放射性碘的药代动力学特性，以确定单个护理标准扫描患者的时间整合活性。 根据当地的护理程序，每天约每天约每天2-6小时，每天至少进行3次全身保留测量。在每个外部测量时间点，将记录全身的量化放射性水平。 患者将在其护理标准诊所就诊中进行跟进，以评估治疗的成功以及短期到中期毒性。护理标准的生物化学，放射学和血液学评估（TSH，甲状腺球蛋白，抗胰蛋白酶球蛋白抗体，超声，超声，血清肌酐，血红蛋白，白细胞计数，中性粒细胞计数和血小板计数）将被记录以记录以评估对治疗的反应。将对吸收剂量和结果数据之间关系的统计分析进行。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 分化甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04391244 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CCR5109 20/em/0022（其他标识符：rec no） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 皇家马斯登NHS基金会信托 | ||||||||
| 研究赞助商 | 皇家马斯登NHS基金会信托 | ||||||||
| 合作者 | 欧盟委员会 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 皇家马斯登NHS基金会信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
